Morphin-ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40112.02.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Morphin-ratiopharm

®

60 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

beachten?

Wie ist

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Morphin-ratiopharm

®

60 mg und wofür wird es angewendet?

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opiate.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

wird angewendet bei

starken und stärksten Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin-ratiopharm

®

60 mg

beachten?

Morphin-ratiopharm

®

60 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin, Gelborange S, Ponceau 4R oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus)

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Morphin-ratiopharm

®

60

mg

einnehmen,

bei Abhängigkeit von Opioiden

bei Bewusstseinsstörungen

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der

Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden muss

bei verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufes

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge

(Hypotension bei Hypovolämie)

bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung

(Gefahr der Blasenruptur [Riss der Harnblase] durch Harnverhalt)

bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

bei Gallenwegserkrankungen

bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen

Darmerkrankungen

bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen

bei Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vergangenheit. Geben Sie ebenfalls

Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von

Morphin-

ratiopharm

®

60 mg

werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum

Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die

nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der

Schmerzen benötigen.

bei Sichelzellenkrankheit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

folgende Symptome auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen

einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder

das starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss.

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger

Blutdruck. Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons

Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein

Hormonergänzungsmittel einnehmen.

Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der

monatlichen Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von

Sexualhormonen zurückzuführen sein.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in

Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des

Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit bei

bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich geringer bzw. anders zu bewerten.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

wird vor und bis 24 Stunden nach Operationen nicht

empfohlen (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der

Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein

Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter:

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei

Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht

werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Kinder

Zur Anwendung von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

bei Kindern unter 12 Jahren liegen

keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

besonders vorsichtig zu dosieren

(siehe unter Abschnitt 3. „Wie ist

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

einzunehmen?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Morphin-ratiopharm

®

60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Anwendung von Morphin zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin

führen, insbesondere zur Beeinträchtigung der Atemfunktion. Dazu zählen Arzneimittel

gegen Angststörungen (Tranquilizer),

gegen Depressionen (Antidepressiva),

gegen psychische Störungen (Neuroleptika),

zur Narkose (Anästhetika),

gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate),

gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)

sowie andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Die gleichzeitige Anwendung von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

und Beruhigungsmitteln

wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es

keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung

von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden

Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung

Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren,

bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie

Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Verschiedene Arzneimittel wie z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,

Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit (alle mit anticholinerger Wirkung) können

anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den

Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können eine erhöhte Morphin-Konzentration

im Blut bewirken.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern

(Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von

MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe von Pethidin (anderes

Opioid) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden. Diese betrafen

das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

nicht

auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln

(Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es

zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme von Morphin-ratiopharm

®

60 mg zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Morphin-ratiopharm

®

kann zu

verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird

empfohlen, während der Einnahme von

Morphin-ratiopharm

®

keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

dürfen Sie keinen Alkohol

trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

deutlich

verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Tierstudien weisen auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter Mütter hin.

Daher dürfen Sie

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

in der Schwangerschaft nicht anwenden.

In Ausnahmefällen kann Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung aber für zwingend

notwendig erachten und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzen als das Risiko für

das Kind.

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff

Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden,

wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wird

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

über einen längeren Zeitraum während der

Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen

Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt

werden sollten.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame

Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr

schnell genug und gezielt reagieren.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge!

Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann

nicht ohne sicheren Halt! Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen

Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren können.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg enthält Lactose, Gelborange S und Ponceau 4R.

Bitte nehmen Sie

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

enthält Gelborange S und Ponceau 4R, die allergische

Reaktionen hervorrufen können.

3.

Wie ist Morphin-ratiopharm

®

60 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

1 Retardtablette

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

2-mal täglich (entsprechend 90 mg

Morphin/Tag).

Die Dosierung von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

muss der Stärke der Schmerzen und der

individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf

verzögerte Magen-Darm-Passage soll

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

besonders vorsichtig

dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit

schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren.

Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere

Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken

auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt

werden. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

umgestellt. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls

Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch

zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im

Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden. Weiter

bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten

Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B.

Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein.

Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend

Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen, wobei sich die Einnahme

morgens und abends empfiehlt.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen.

Dabei hängt die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des

Patienten und dessen bisherigem Schmerzmittelbedarf ab.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den

Schmerzbeschwerden.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger

dauernde Schmerzbehandlung mit

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

erforderlich erscheint,

sollte Ihr Arzt dies regelmäßig und in kurzen Abständen überprüfen. Dazu kann auch eine

Anwendungspause nötig sein.

Gegebenenfalls entscheidet Ihr Arzt über die Anwendung einer anderen

Darreichungsform.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan

der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Morphin-ratiopharm

®

60 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

als verordnet eingenommen haben, sollten

Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Als Anzeichen einer Überdosierung können auftreten: enge Pupillen,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung

der Herzfrequenz, Schwindel, Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder

Fremdkörpern (Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein). Bei Personen, die

eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die

zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen. Keinesfalls dürfen Sie sich in

Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin-ratiopharm

®

60 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer

mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn

die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall

können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie

Morphin-

ratiopharm

®

60 mg

auch. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher

Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt.

Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin-ratiopharm

®

60 mg abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

beenden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie

Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen können

Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche

Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein

ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten ist, und was zu tun ist,

wenn Sie betroffen sind:

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Beruhigung in

unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nervensystem

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten:

Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische

Krampfanfälle. Insbesondere bei hoher Dosierung erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die

nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht.

Psychische Störungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art

individuell unterschiedlich in Erscheinung treten, je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (Euphorie) aber auch

missmutige Verstimmung (Dysphorie).

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch

Steigerung oder Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen

im Denken und Fühlen (z. B. Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.

Augen

Sehr selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Magen-Darm-Trakt

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Bei Dauerbehandlung ist

Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit,

Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen.

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken.

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten:

Nierenkoliken.

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre.

Atemwege

Selten:

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen).

Sehr selten:

Atemnot (Dyspnoe).

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge,

die nicht auf einer Störung der Herzfunktion beruhten, (nicht-kardiogen bedingte

Lungenödeme) beobachtet worden.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:

Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht

(Urtikaria), Juckreiz (Pruritus).

Sehr selten:

Andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im

Gewebe (periphere Ödeme) - bilden sich nach Absetzen zurück.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:

Klinisch bedeutsamer Abfall oder auch Anstieg von Blutdruck und

Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum

Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen

Es kann zu einer Gewöhnung und eventuell zum Nachlassen der Wirksamkeit

(Toleranzentwicklung) kommen.

Die als Farbstoffe enthaltenen Substanzen Gelborange S und Ponceau 4R können

allergische Reaktionen hervorrufen.

Selten:

Entzugssymptome (Symptome siehe Abschnitt 3. Wenn Sie die

Anwendung von

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

abbrechen).

Sehr selten:

Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schüttelfrost. Ausbleiben der

Regelblutung. Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden

kann.

Hormonelle Störungen

Sehr selten:

Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die

Wasserausschwemmung steuernden Hormons ausgelöst werden

(SIADH; Leitsymptom: Natriummangel [Hyponatriämie]).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen

unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die

weitere Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Morphin-ratiopharm

®

60 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Licht geschützt, nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Morphin-ratiopharm

®

60 mg enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.

Jede Retardtablette enthält 60 mg Morphinsulfat entsprechend 45 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Gelborange S, Ponceau 4R, Titandioxid.

Wie Morphin-ratiopharm

®

60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, Tablette mit Aufschrift „60“.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten

erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-

Verschreibungsverordnung.

Versionscode: Z10

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Morphin-ratiopharm

10 mg Retardtabletten

Morphin-ratiopharm

®

30 mg Retardtabletten

Morphin-ratiopharm

®

60 mg Retardtabletten

Morphin-ratiopharm

®

100 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Morphin-ratiopharm

®

10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Morphinsulfat entsprechend 7,5 mg Morphin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Morphin-ratiopharm

®

30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,5 mg Morphin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose, Ponceau4R

Morphin-ratiopharm

®

60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Morphinsulfat entsprechend 45 mg Morphin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose, Ponceau4R, Gelborange S

Morphin-ratiopharm

®

100 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75 mg Morphin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Morphin-ratiopharm

®

10 mg Retardtabletten

Gräulich-rosafarbene Tabletten mit Aufschrift „10“.

Morphin-ratiopharm

®

30 mg Retardtabletten

Grau-blaue Tablette mit Aufschrift „30“.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg Retardtabletten

Rosafarbene Tablette mit Aufschrift „60“.

Morphin-ratiopharm

®

100 mg Retardtabletten

Gebrochen-weiße Tablette mit Aufschrift „100“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung)

begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt

wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit

einer unretardierten Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei

hängt die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen

bisherigem Analgetikabedarf ab.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Morphin-ratiopharm

®

10 mg Retardtabletten

1 Retardtablette

Morphin-ratiopharm

®

10 mg

2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/Tag).

Morphin-ratiopharm

®

30 mg Retardtabletten

1 Retardtablette

Morphin-ratiopharm

®

30 mg

2-mal täglich (entsprechend 45 mg Morphin/Tag).

Morphin-ratiopharm

®

60 mg Retardtabletten

1 Retardtablette

Morphin-ratiopharm

®

60 mg

2-mal täglich (entsprechend 90 mg Morphin/Tag).

Morphin-ratiopharm

®

100 mg Retardtabletten

1 Retardtablette

Morphin-ratiopharm

®

100 mg

2-mal täglich (entsprechend 150 mg

Morphin/Tag).

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte

Magen-Darm-Passage soll Morphin besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf

zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu

wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Kinder

Zur Anwendung von

Morphin-ratiopharm

®

10/30/60/100 mg Retardtabletten

bei Kindern unter

12 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Für Kinder unter 12 Jahren ist

Morphin-ratiopharm

®

100 mg

Retardtabletten

im Allgemeinen

nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden.

Für eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit

Retardtabletten.

Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf Morphin Retardtabletten umgestellt

werden, müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit

vorsichtig behandelt werden, d. h. der Tagesbedarf darf nicht überschätzt werden.

Patienten mit schweren Schmerzen sollten im Regelfall mit 10-30 mg Morphinsulfat alle 12

Stunden beginnen, wobei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 70 kg KG) eine niedrige

Initialdosis benötigen.

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphindosis erforderlich.

Individuell optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn ohne Nebenwirkungen, bzw. wenn

diese zu vertreten sind, für die Dauer von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im

Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der

Vorzug zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation,

Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den

Schmerzbeschwerden.

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

sollten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

erforderlich erscheint, sollte in

kurzen Abständen regelmäßig eine sorgfältige Überprüfung erfolgen (ggf. durch

Anwendungspausen), ob und inwieweit eine medizinische Erfordernis weiter besteht.

Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen.

Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

dürfen nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

-

Ileus

akutem Abdomen.

Morphin-ratiopharm

®

30 mg und 60 mg Retardtabletten

dürfen nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegen Ponceau 4R.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg Retardtabletten

darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegen Gelborange S.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss

Cor pulmonale

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

Hypotension bei Hypovolämie

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

Gallenwegserkrankungen

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Phäochromozytom

Pankreatitis

Hypothyreose

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als

Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die

Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnellen

Wirkstofffreisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin

(siehe Abschnitt 4.9).

Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioidagonisten

vergleichbar ist, und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese

mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von

Morphinsulfat-ratiopharm

®

Retardtabletten

und sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die

es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von

Morphinsulfat-ratiopharm

®

Retardtabletten

zusammen mit Sedativa für

notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer

Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch

Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von

Morphin verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko

psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

wird präoperativ und innerhalb 24 Stunden postoperativ

nicht empfohlen wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren

Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z. B. eine Darmperforation maskiert werden.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen

im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame

Verhütung sichergestellt ist (siehe Abschnitt 4.6).

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung

der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des

Opioids kann erforderlich sein.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung,

Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolactin-Konzentrationen

Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von

Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen

zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin

bei SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist

eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

können

vermehrt Nebenwirkungen von

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

auftreten. Die

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die

analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin

überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Die Anwendung von

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Morphin-ratiopharm

®

10/30/60 mg Retardtabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden

Arzneimitteln wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika,

Barbiturate, Antidepressiva, Antihistaminika/Antiemetika und anderer Opioide kann zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft

insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines

Komas.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von

Morphin-ratiopharm

®

Retardtabletten

verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika,

Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von

Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können erhöhte

Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten, da der Morphin-Abbau gehemmt wird.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen)

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende

Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin

beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der

Morphinwirkung kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten

Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentaschranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotenzial für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das

Kind klar überwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs-

und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben,

sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die

Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen. Morphin kann die

Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren Mütter während der

Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression oder eines

Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem spezifischen Opioid-Antagonisten

behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als

im mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden

können, ist vom Stillen abzuraten.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe

Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

≤ 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nervensystem

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem

Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten:

Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle.

Insbesondere in hoher Dosierung Hyperalgesie oder Allodynie (siehe Abschnitt 4.4), die nicht

auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin ansprechen (ggf. Dosisreduktion oder

Opioidrotation erforderlich!).

Psychische Störungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art

individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung

treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie.

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung

oder Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven

und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), Verminderung der Libido oder

Potenzschwäche.

Augen

Sehr selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Gastrointestinaltrakt

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit,

Dyspepsie und Geschmacksveränderungen.

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis.

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten:

Nierenkoliken

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre

Atemwege

Selten:

Bronchospasmen

Sehr selten:

Dyspnoe

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme

beobachtet worden.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:

Hyperhidrose, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus

Sehr selten:

Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme (bilden sich

nach Absetzen zurück).

Es kann zu anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen kommen.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:

Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und

Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall

und Herzversagen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen

Es kann zu einer Toleranzentwicklung kommen.

Gelborange S und Ponceau 4R können allergische Reaktionen hervorrufen.

Selten:

Entzugserscheinungen*

Sehr selten:

Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Amenorrhoe. Zahnveränderungen,

wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Therapie nicht

hergestellt werden konnte.

Endokrine Störungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom:

Hyponatriämie).

*Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt

abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom

ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten.

Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor,

Restless Legs

Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und

Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und

Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können

Intoxikationserscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen

und intravenösen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte

oft überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opiatvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma. Die

Pupillen sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die

Atmung ist stark reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.

Überdosierung mit Morphin führt zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der

Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab.

Anhaltender Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie,

Bradykardie, Rhabdomyolyse und Aspirationspneumonie können auftreten. Die

Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können,

insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Es kann zu Todesfällen aufgrund

von Atemversagen oder durch Komplikationen wie z. B. pulmonales Ödem kommen.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse

Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender

Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis 1-3-mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden,

bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten

kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz

gerechnet werden muss.

Die Dosis des Opiatantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg

Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie

erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit

opiatagonistischen Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu

-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen:

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und

Herzfrequenz senkend.

Periphere Wirkungen:

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei

Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und

damit Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolaktin und

antidiuretischem Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser

Hormonveränderungen kann möglich sein.

Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30-90 Minuten. Die Wirkdauer

beträgt ca. 4-6 Stunden und ist bei retardierter Wirkstofffreisetzung erheblich verlängert.

Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation erfolgt nach 15-30

Minuten, nach intravenöser Gabe in wenigen Minuten. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von

diesen Applikationsarten ca. 4-6 Stunden. Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal

begrenzte analgetische Wirkungen bereits nach wenigen Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer

beträgt bei epiduraler Anwendung ca. 12 Stunden und geht bei intrathekaler Gabe noch darüber

hinaus.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch - vorwiegend aus dem oberen Dünndarm

und geringfügig auch aus dem Magen - resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20-40

%) ist auf einen ausgeprägten First-pass-Effekt zurückzuführen.

wird nach oraler Einnahme von einer 60 mg Retardtablette (bei Probanden) nach

durchschnittlich 2,3

1,1 h erreicht. Morphin wird zu ca. 20-35 % an Plasmaproteine,

bevorzugt an die Albuminfraktion, gebunden.

Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0-4,7 l/kg nach i.v. Einmalgabe von 4-10 mg

angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im

Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der

wesentliche Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der

hepatischen UDP-Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-

glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative

Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxyliertes

Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins.

Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte

Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten Morphins

wiedergefunden (10 % unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 % als Glucuronide,

davon Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid (10 : 1)). Die Eliminationshalbwertszeit

von Morphin unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler

Gabe durchschnittlich zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9

Stunden gefunden. Etwa 10 % der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit dem Faeces

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber

Morphin ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei

erstmaliger Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorischen

Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin

klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als

mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen

angenommen werden.

Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz eingenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Morphin liegen nicht

vor.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotenzial für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie,

Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Bei

männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in Keimzellen

berichtet. Daneben hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das

männliche Sexualverhalten und die weibliche Fertilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Morphin-ratiopharm

®

10 mg Retardtabletten

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid, Eisenoxidhydrat, Eisen(III)-oxid.

Morphin-ratiopharm

®

30 mg Retardtabletten

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 400, Ponceau 4R, Indigocarmin, Titandioxid.

Morphin-ratiopharm

®

60 mg Retardtabletten

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 400, Gelborange S, Ponceau 4R, Titandioxid.

Morphin-ratiopharm

®

100 mg Retardtabletten

Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Macrogol 400, Eisen(II,III)-oxide, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt, nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten

Packung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Morphin-ratiopharm

®

10 mg Retardtabletten

40112.00.00

Morphin-ratiopharm

®

30 mg Retardtabletten

40112.01.00

Morphin-ratiopharm

®

60 mg Retardtabletten

40112.02.00

Morphin-ratiopharm

®

100 mg Retardtabletten

40112.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Morphin-ratiopharm

®

10 mg Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. April 2006

Morphin-ratiopharm

®

30 mg Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. April 2006

Morphin-ratiopharm

®

60 mg Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. April 2006

Morphin-ratiopharm

®

100 mg Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. April 2006

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Betäubungsmittel

Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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