Morphin Merck Tropfen 0,5% Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinhydrochlorid 3 H<2>O
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine Hydrochloride For 3 H<2>O
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Morphinhydrochlorid 3 H<2>O 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31264.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Morphin Merck

®

Tropfen 0,5 %

Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Morphinhydrochlorid 3 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Morphin Merck Tropfen 0,5 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin Merck Tropfen 0,5 % beachten?

Wie ist Morphin Merck Tropfen 0,5 % einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Morphin Merck Tropfen 0,5 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Morphin Merck Tropfen 0,5 % und wofür wird es angewendet?

Morphin Merck Tropfen 0,5 % ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.

Morphin Merck Tropfen 0,5 % wird angewendet bei:

starken und stärksten Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin Merck Tropfen 0,5 % beachten?

Morphin Merck Tropfen 0,5 % darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus).

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Morphin Merck Tropen 0,5 %

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Morphin Merck Tropfen 0,5 % ist erforderlich bei

Abhängigkeit von Opioiden.

Bewusstseinsstörungen.

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt

oder vermieden werden muss.

verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes.

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei

Hypovolämie).

vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (Gefahr der

Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt).

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege.

Gallenwegserkrankungen.

obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen.

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Anwendung von Morphin

Merck folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum

(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies

kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren

sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen

sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls

Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morphin Merck werden, während

Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel

darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht

zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3

genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer

zwischen den Dosen ändern.

Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Das Absetzen

nach wiederholter Anwendung oder Anwendung eines Gegenmittels (Opiatantagonist) kann ein

typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer

Anwendung deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Morphin Merck Tropfen 0,5 % ist vor und nach Operationen nur mit Vorsicht anzuwenden (erhöhtes

Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr

Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration)

kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade, wenn Sie vor Beginn der Einnahme

schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter:

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im

zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine

wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Kinder:

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphin Merck Tropfen 0,5 % nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion

besteht.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen ist Morphin Merck Tropfen 0,5 % besonders vorsichtig zu dosieren (siehe

Abschnitt 3).

Die Anwendung von Morphin Merck Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Morphin Merck Tropfen 0,5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral, d.h. auf die Gehirnfunktion

dämpfend wirkenden Arzneimitteln [ wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen

Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose

(Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder

Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)]

oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere

Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Morphin zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die

Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,

Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden

verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den

Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte

Konzentration im Blut von Morphin auftreten.

Morphin Merck Tropfen 0,5 % sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen

Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14

Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen

beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion

betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphin Merck Tropfen 0,5 %

nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer

Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme von Morphin Merck Tropfen 0,5 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Morphin Merck Tropfen 0,5 % dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da

Alkohol die dämpfende Wirkung von Morphin Merck Tropfen 0,5 % deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphinbehandelter Mütter

vorliegen, dürfen Sie Morphin Merck Tropfen 0,5 % in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei

denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie

deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften

von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur

dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wird Morphin Merck über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet,

besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die

durch einen Arzt behandelt werden sollten.

Stillzeit:

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen

erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Morphin Merck Tropfen 0,5 % kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug

und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe

unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie

dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Morphin Merck

Tropfen 0,5 %

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Tagesgesamtdosis,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Morphin Merck Tropfen 0,5 % einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von Morphin Merck Tropfen 0,5 % muss der Stärke der Schmerzen und der

individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für

Kinder und Erwachsene gemäß der folgenden Tabelle auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis

0,3 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O/kg Körpergewicht:

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder bis 2 Jahre

(bis 12,5 kg)

bis 0,5 ml

entsprechend

bis zu 2,5 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

bis 4,5 ml

entsprechend

bis zu 22,5 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

Kinder 2-6 Jahre

(12,5 – 20 kg)

0,5 ml – 1 ml entsprechend

2,5 – 5 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

3 ml – 6 ml entsprechend

15 - 30 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

Kinder 6-12 Jahre

(20 – 40 kg)

1 ml – 2 ml entsprechend

5 – 10 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

6 ml – 12 ml entsprechend

30 - 60 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

Jugendliche 12-16 Jahre

(40 – 50 kg)

2 ml – 4 ml

entsprechend

10 – 20 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

12 ml – 24 ml

entsprechend

60 - 120 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

Jugendliche über

16 Jahre und Erwachsene

2 ml – 12 ml

entsprechend

10 – 60 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

bis 72 ml

entsprechend

bis zu 360 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4 - 6 Stunden wiederholt werden. Die

maximalen Tagesdosen sollten das 4 - 6fache der Einzeldosen nicht überschreiten.

Das Behältnis der Morphin Merck Tropfen 0,5 % enthält einen Zentraltropfer. Halten

Sie die Flasche zur Entnahme senkrecht nach unten. Es kann einen Moment dauern,

bis sich der erste Tropfen ablöst.

1 ml Morphin Merck Tropfen 0,5 % enthält 16 Tropfen.

Bei Morphin Merck Tropfen 0,5 %

entspricht 1 Tropfen 0,31 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O. Ca. 3 Tropfen entsprechen 1 mg

Morphinhydrochlorid 3 H

Merck Morphin Tropfen 0,5 %

1 Tropfen

0,31 mg Morphinhydrochlorid 3 H

2 Tropfen

0,62 mg Morphinhydrochlorid 3 H

3 Tropfen

0,93 mg Morphinhydrochlorid 3 H

4 Tropfen

1,25 mg Morphinhydrochlorid 3 H

5 Tropfen

1,6 mg Morphinhydrochlorid 3 H

6 Tropfen

1,9 mg Morphinhydrochlorid 3 H

7 Tropfen

2,2 mg Morphinhydrochlorid 3 H

8 Tropfen

2,5 mg Morphinhydrochlorid 3 H

12 Tropfen

3,75 mg Morphinhydrochlorid 3 H

14 Tropfen

4,37 mg Morphinhydrochlorid 3 H

16 Tropfen

5,0 mg Morphinhydrochlorid 3 H

18 Tropfen

5,62 mg Morphinhydrochlorid 3 H

20 Tropfen

6,25 mg Morphinhydrochlorid 3 H

24 Tropfen

7,5 mg Morphinhydrochlorid 3 H

28 Tropfen

8,75 mg Morphinhydrochlorid 3 H

32 Tropfen

10 mg Morphinhydrochlorid 3 H

Sind höhere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeignete

Wirkstoffstärken alternativ oder in Kombination mit Morphin Merck Tropfen

0,5 % einzubeziehen

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll Morphin Merck Tropfen 0,5 % besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten:

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:

Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit

Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operation,

Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen

Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Hinweise zur Dauer der Behandlung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphin Merck Tropfen 0,5 % sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet

werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit Morphin Merck Tropfen 0,5 % erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige

und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen, siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Morphin Merck Tropfen 0,5 %

abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf

geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Die Lösung wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann von den Mahlzeiten

unabhängig erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Morphin Merck Tropfen 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Morphin Merck Tropfen 0,5 % eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Morphin Merck Tropfen 0,5 % als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort

den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmen

von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten,

die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der

Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang

führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B.

Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten,

Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin Merck Tropfen 0,5 % vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphin Merck Tropfen 0,5 % einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden

Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie

die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin Merck Tropfen 0,5 % abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Morphin Merck nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die

Behandlung mit Morphin Merck beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam

verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen

können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome,

schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der

Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie

betroffen sind:

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von

10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankung des Immunsystems

Nicht bekannt:

Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot

(anaphylaktische Reaktionen) kommen.

Hormonelle Störungen

Sehr selten:

Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden

Hormons ausgelöst werden (SIADH; Leitsymptom: Natriummangel (Hyponatriämie)).

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (Euphorie), aber auch missmutige Verstimmung

(Dysphorie).

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder Erregungszustände),

Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z.B. Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Beruhigung in unterschiedlichem Ausmaß

von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten:

Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle.

Nicht bekannt:

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Es können Herzklopfen und Herzversagen auftreten

.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum

Selten:

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen).

Sehr selten:

Atemnot (Dyspnoe).

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf

einer Störung der Herzfunktion beruhten, (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme) beobachtet

worden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen und

Geschmacksveränderungen.

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen.

Nicht bekannt:

Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken.

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Erkrankungen der Haut

Häufig:

Übermäßiges Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz

(Pruritus).

Sehr selten:

Gesichtsrötung

Andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme) - bilden

sich nach Absetzen zurück.

Erkrankungen des Bewegungsapparats

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten:

Nierenkoliken.

Allgemeine Erkrankungen

Allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall

Es kann zu einer Gewöhnung und eventuell zum Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung)

kommen.

Selten:

Entzugserscheinungen oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: Wenn Sie die Anwendung

von Morphin Merck abbrechen).

Sehr selten:

Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schüttelfrost. Ausbleiben der Regelblutung. Zahnveränderungen,

wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann.

Besondere Hinweise:

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen

sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Morphin Merck Tropfen 0,5 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach “Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch sind Morphin Merck Tropfen 0,5 % 3 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Morphin Merck Tropfen 0,5 % enthält

Der Wirkstoff ist Morphinhydrochlorid 3 H

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O entsprechend

3,795 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium 2 H

O (Ph.Eur.),

Natriumcyclamat, Apfelsinenaroma natürlich konzentriert, Salzsäure, Hyetellose, gereinigtes Wasser,

Kohlenstoffdioxid q.s.

Wie Morphin Merck Tropfen 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung:

Morphin Merck Tropfen 0,5 % ist in Flaschen zu 50 ml und 100 ml, entsprechend 0,25 g bzw. 0,5 g

Morphinhydrochlorid 3 H

O erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Servicenummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

Hersteller

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Morphin Merck

Tropfen 0,5%

Morphin Merck

Tropfen 2%

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Morphinhydrochlorid 3 H

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg/20 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O entsprechend 3,795

mg/15,18 mg Morphin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Morphin Merck Tropfen muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder und Erwachsene ist in der folgenden

Tabelle angegeben auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid

O/kg Körpergewicht:

Für Lösung 5 mg Morphinhydrochlorid 3 H

2

O/1 ml:

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder bis

2 Jahre

(bis 12,5 kg)

bis 0,5 ml

entsprechend bis zu

2,5 mg

Morphinhydrochlorid

bis 4,5 ml

entsprechend bis zu

22,5 mg

Morphinhydrochlorid

Kinder

2-6 Jahre

(12,5 – 20 kg)

0,5 ml – 1 ml

entsprechend

2,5 – 5 mg

Morphinhydrochlorid

3 ml – 6 ml entsprechend

15 - 30 mg

Morphinhydrochlorid

Kinder 6-12 Jahre

(20 – 40 kg)

1 ml – 2 ml

entsprechend

5 – 10 mg

Morphinhydrochlorid

6 ml – 12 ml

entsprechend

30 - 60 mg

Morphinhydrochlorid

Jugendliche

12-16 Jahre

(40 – 50 kg)

2 ml – 4 ml

entsprechend

10 – 20 mg

Morphinhydrochlorid

12 ml – 24 ml

entsprechend

60 - 120 mg

Morphinhydrochlorid

Jugendliche über

16 Jahre und

Erwachsene

2 ml – 12 ml

entsprechend

10 – 60 mg

Morphinhydrochlorid

bis 72 ml

entsprechend bis

zu 360 mg

Morphinhydrochlorid

Für Lösung 20 mg Morphinhydrochlorid 3 H

2

O

ml:

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche

12-16 Jahre

(40 – 50 kg)

0,5 ml – 1 ml

entsprechend

10 – 20 mg

Morphinhydrochlorid

3 ml – 6 ml entsprechend

60 - 120 mg

Morphinhydrochlorid

Jugendliche über

16 Jahre und Erwachsene

0,5 ml – 3 ml

entsprechend

10 – 60 mg

Morphinhydrochlorid

bis 18 ml

entsprechend bis

zu 360 mg

Morphinhydrochlorid

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4 - 6 Stunden wiederholt werden. Die

maximalen Tagesdosen sollten das 4 - 6fache der Einzeldosen nicht überschreiten.

Das Behältnis der Morphin-Lösungen enthält einen Zentraltropfer.

1 ml Morphin Merck Tropfen

enthält jeweils 16 Tropfen.

Bei Morphin Merck Tropfen 0,5 % entspricht 1 Tropfen 0,31 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O. Ca. 3

Tropfen entsprechen 1 mg Morphinhydrochlorid 3 H

Bei Morphin Merck Tropfen 2 % entspricht 1 Tropfen 1,25 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O. 4

Tropfen entsprechen 5 mg Morphinhydrochlorid 3 H

Merck Morphin Tropfen 0,5 %

Merck Morphin Tropfen 2 %

1 Tr.

0,31 mg Morphinhydrochl.

1 Tr.

1,25 mg Morphinhydrochl.

2 Tr.

0,62 mg Morphinhydrochl.

2 Tr.

2,5 mg Morphinhydrochl.

3 Tr.

0,93 mg Morphinhydrochl.

3 Tr.

3,75 mg Morphinhydrochl.

4 Tr.

1,25 mg Morphinhydrochl.

4 Tr.

5 mg Morphinhydrochl.

5 Tr.

1,6 mg Morphinhydrochl.

5 Tr.

6,25 mg Morphinhydrochl.

6 Tr.

1,9 mg Morphinhydrochl.

6 Tr.

7,5 mg Morphinhydrochl.

7 Tr.

2,2 mg Morphinhydrochl.

7 Tr.

8,75 mg Morphinhydrochl.

8 Tr.

2,5 mg Morphinhydrochl.

8 Tr.

10 mg Morphinhydrochl.

12 Tr.

3,75 mg Morphinhydrochl.

12 Tr.

15 mg Morphinhydrochl.

14 Tr.

4,37 mg Morphinhydrochl.

16 Tr.

20 mg Morphinhydrochl.

16 Tr.

5,0 mg Morphinhydrochl.

20 Tr.

25 mg Morphinhydrochl.

18 Tr.

5,62 mg Morphinhydrochl.

24 Tr.

30 mg Morphinhydrochl.

20 Tr.

6,25 mg Morphinhydrochl.

28 Tr.

35 mg Morphinhydrochl.

24 Tr.

7,5 mg Morphinhydrochl.

32 Tr.

40 mg Morphinhydrochl.

28 Tr.

8,75 mg Morphinhydrochl.

40 Tr.

50 mg Morphinhydrochl.

32 Tr.

10 mg Morphinhydrochl.

48 Tr.

60 mg Morphinhydrochl.

Sind höhere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeignete

Wirkstoffstärken alternativ oder in Kombination mit Morphin Merck Tropfen einzubeziehen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage sollen Morphin Merck Tropfen besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:

Für eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt

zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade)

unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Lösung zum Einnehmen:

Die Lösung wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann von den Mahlzeiten

unabhängig erfolgen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphin Merck Tropfen sollten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit

Morphin Merck Tropfen erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmäßige Überprüfung erfolgen (ggf. durch Anwendungspausen), ob und inwieweit ein

medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen

auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu

geben.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher

sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Morphin Merck Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Ileus

akutem Abdomen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss

Cor pulmonale

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

Hypotension bei Hypovolämie

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

Gallenwegserkrankungen

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Phäochromozytom

Pankreatitis

Hypothyreose

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer

Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch Anpassung

der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert

werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer

Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioidagonisten vergleichbar ist,

und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Morphin Merck Tropfen sind prä- und postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der

postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nur mit Vorsicht

anzuwenden.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei

SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine

engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche,

Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Bei Kindern unter 1 Jahr dürfen Morphin Merck Tropfen nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion

besteht.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser

Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten

angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine

gleichzeitige Verschreibung von Morphin zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte

die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie

möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im

zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist (siehe Abschnitt 4.6).

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolactin-Konzentrationen

Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen

und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido,

Impotenz oder Amenorrhö.

Hyperalgesie

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der

Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann

erforderlich sein.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische

Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die

Dosierungen von Morphin angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die Anwendung von Morphin Merck Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Tagesgesamtdosis,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln

wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva,

Antihistaminika/Antiemetika und anderer Opioide oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die

Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken

(z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel-belastende Arzneimittel können durch Hemmung

des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der

letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentral-

nervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch

mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung

Kommen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim

Menschen

liegen

keine

ausreichenden

Daten

vor,

Bewertung

eines

möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten

Häufigkeit

Leistenbrüchen

wurde

berichtet.

Morphin

passiert

Plazentaschranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und

gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten

auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung

kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Entbindung

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren Mütter

während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression oder

eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem spezifischen Opioidantagonisten

behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im

mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können,

ist vom Stillen abzuraten.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(>1/10)

Häufig:

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich:

(>1/1.000 bis <1/100)

Selten:

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten:

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponatriämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist Euphorie, aber auch Dysphorie.

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder Erregungszustände),

Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten:

Abhängigkeit

(siehe auch Abschnitt 4.4), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß

von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten:

Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle.

Nicht bekannt:

Allodynie, Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Herzklopfen, Herzversagen

.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen.

Sehr selten:

Dyspnoe.

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme

beobachtet worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Dyspepsie und

Geschmacksveränderungen.

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis.

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen.

Nicht bekannt:

Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken.

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrose, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria, Pruritus.

Sehr selten:

Gesichtsrötungen

Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme (bilden sich nach Absetzen zurück).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten:

Nierenkoliken.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall

Es kann zu einer Toleranzentwicklung kommen.

Selten:

Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Sehr selten:

Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Amenorrhoe. Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang zur Morphin-Therapie nicht hergestellt werden konnte.

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt

wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es

kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe

Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-Syndrom,

Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische

Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit.

Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikationserscheinungen

beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenösen Gabe von ca. 30

mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft überschritten, ohne gravierende

Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opiatvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma: Die Pupillen sind

zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark reduziert

(bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.

Überdosierung mit Morphin führt zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der Blutdruck

bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender

Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und

Rhabdomyolyse können auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird

relaxiert, gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Es kann zu

Aspirationspneumonie kommen.

Der Tod tritt meist durch Ateminsuffizienz oder durch

Komplikationen wie z.B. pulmonales Ödem ein.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse Gabe

eines Opiatantagonisten (z.B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz muss

die Einzeldosis 1 - 3 mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis die Atemfrequenz

normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten

kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet

werden muss.

Die Dosis des Opiatantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich

sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiatagonistischen

Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu μ-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen:

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und Herzfrequenz

senkend.

Periphere Wirkungen:

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei

Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und damit

Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolactin und antidiuretischem

Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann

möglich sein.

Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30 - 90 Minuten. Die Wirkdauer beträgt ca.

4 - 6 Stunden und ist bei retardierter Wirkstofffreisetzung erheblich verlängert.

Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation erfolgt nach 15 - 30 Minuten,

nach intravenöser Gabe in wenigen Minuten. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von diesen

Applikationsarten ca. 4 - 6 Stunden. Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal begrenzte

analgetische Wirkungen bereits nach wenigen Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer beträgt bei

epiduraler Anwendung ca. 12 Stunden und geht bei intrathekaler Gabe noch darüber hinaus.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch -vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und

geringfügig auch aus dem Magen- resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20% - 40%) ist

auf einen ausgeprägten first-pass-Effekt zurückzuführen.

Verteilung

Morphin wird zu ca. 20 – 35% an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion, gebunden.

Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0 - 4,7 l/kg nach i.v. Einmalgabe von

4 - 10 mg angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im

Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Biotransformation

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche

Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepatischen UDP-

Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-

glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative

Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes

Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das

Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei

Patienten mit Niereninsuffizienz wird auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten Morphins

wiedergefunden (10 % unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 % als Glucuronide, davon

Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid (10 : 1). Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin

unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich

zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9 Stunden gefunden. Etwa 10 %

der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit dem Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin

ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei erstmaliger

Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorischen

Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als mutagen wirksame

Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.

Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz eingenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht vor.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie,

Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Bei männlichen

Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in Keimzellen berichtet. Daneben

hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und

die weibliche Fertilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium 2 H

O (Ph.Eur.),

Natriumcyclamat, Apfelsinenaroma natürlich konzentriert, Salzsäure, Hyetellose, gereinigtes Wasser,

Kohlenstoffdioxid q.s.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch sind Morphin Merck Tropfen 3 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht zutreffend.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Morphin Merck Tropfen 0,5 %:

50 ml Glasflasche mit Zentraltropfer (kindergesicherter Verschluss)

100 ml Glasflasche mit Zentraltropfer (kindergesicherter Verschluss)

Morphin Merck Tropfen 2,0 %:

50 ml Glasflasche mit Zentraltropfer (kindergesicherter Verschluss)

100 ml Glasflasche mit Zentraltropfer (kindergesicherter Verschluss)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Service-Nummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (0 61 51) 6285-816

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Morphin Merck Tropfen 0,5 %

31264.00.00

Morphin Merck Tropfen 2,0 %

31264.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04 Januar 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel.

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