Morphin HEXAL 10mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48367.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Morphin HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung

Morphin HEXAL 20 mg/ml Injektionslösung

Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Morphin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Morphin HEXAL beachten?

3. Wie ist Morphin HEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Morphin HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Morphin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Morphin HEXAL ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Morphin HEXAL wird angewendet

bei starken und stärksten Schmerzen.

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Morphin HEXAL beachten?

Morphin HEXAL darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus)

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der

Atemfunktion vorliegt (Atemdepression)

bei schweren chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma)

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen)

bei Gerinnungsstörungen im Falle einer rückenmarksnahen Anwendung oder

Infektionen im Injektionsgebiet

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morphin HEXAL anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Morphin HEXAL ist erforderlich

bei Bewusstseinsstörungen

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der

Atemfunktion vermieden werden muss

bei verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufs

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge

(Hypotension bei Hypovolämie)

bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (Gefahr

der Blasenruptur [Riss der Harnblase] durch Harnverhalt)

bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

bei Gallenwegserkrankungen

bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen

Darmerkrankungen

bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen

wenn Sie Medikamente einnehmen, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken (siehe

Abschnitt „Anwendung von Morphin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

bei rückenmarksnaher (intrathekaler und epiduraler) Anwendung bei gleichzeitig

bestehenden Vorerkrankungen des Nervensystems und bei gleichzeitiger Gabe von

Glukokortikoiden (Kortison oder kortisonähnliche Stoffe, Arzneimittel gegen

Entzündungen und Abwehrreaktionen)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Anwendung von

Morphin HEXAL folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen anwenden

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke

Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss.

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.

Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den

Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel

einnehmen.

vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen

zurückzuführen sein.

wenn Sie drogen- oder alkoholabhängig sind oder in der Vergangenheit waren. Geben

Sie ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morphin

HEXAL werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein,

dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis

anwenden können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in

Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Anwendung von Morphin HEXAL abbrechen“ genannt.

Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer

zwischen den Dosen ändern.

Falls Sie unter rückenmarksnaher (intrathekaler und epiduraler) Dauerbehandlung eine

unerwartete Schmerzzunahme oder Beschwerden seitens des Nervensystems bemerken,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Bei längerfristiger Anwendung von Morphin HEXAL kann es zur Entwicklung einer

Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten

analgetischen Effekts kommen. Die chronische Anwendung von Morphin HEXAL kann zu

körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie

kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger

erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Morphin HEXAL ist vor, während und nach Operationen nur mit Vorsicht anzuwenden

(erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen,

so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut

(Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende

Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphin-Behandlung ein typischer Begleiteffekt. Gerade wenn

Sie vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie

von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei

Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht

werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Kinder

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphin HEXAL nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die

Atemfunktion besteht.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Morphin HEXAL besonders vorsichtig zu dosieren (siehe

Abschnitt 3).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Morphin HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Morphin HEXAL zu

Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Morphin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin HEXAL und Beruhigungsmitteln, wie

Benzodiazepine, oder anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden

Arzneimitteln (wie Arzneimittel gegen Angststörungen [Tranquilizer/Anxiolytika], gegen

Depressionen [Antidepressiva], gegen psychische Störungen [Neuroleptika wie z. B.

Phenothiazine], zur Narkose [Anästhetika], gegen Schlafstörungen [Hypnotika, Sedativa

wie z. B. Barbiturate], Gabapentin, gegen Allergien oder Reisekrankheit

[Antihistaminika/Antiemetika] oder andere stark wirksame Schmerzmittel [Opioide]) erhöht

das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und

Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen

werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt

dennoch Morphin HEXAL zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und

befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde

oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome zu achten zu

lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen

Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge

Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder

Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den

Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte

Konzentrationen von Morphin im Blut auftreten.

Morphin HEXAL sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen

Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb

der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind

lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn

(Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphin HEXAL nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln

(Muskelrelaxanzien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es

zu einer Abschwächung der Morphin-Wirkung kommen.

Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte - außer zur

Behandlung von Schmerzspitzen - eine gleichzeitige Anwendung von anderen stark

wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden) vermieden werden.

Anwendung von Morphin HEXAL zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Morphin HEXAL dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da

Alkohol die dämpfende Wirkung von Morphin HEXAL deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter

Mütter vorliegen, dürfen Sie Morphin HEXAL in der Schwangerschaft nicht anwenden, es

sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den

Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der

erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und

Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine

wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wird Morphin HEXAL über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft oder

während der Entbindung angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen

Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt

werden sollten. Achten Sie bei Ihrem Neugeborenen auf Anzeichen einer nicht

ausreichenden, d. h. deutlich abgeflachten und verlangsamten Atmung (Atemdepression)

oder eines Entzugssyndroms. Derartige Entzugserscheinungen können sich in

Symptomen, wie z. B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern,

Probleme beim Stillen und Schwitzen, äußern.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame

Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin HEXAL kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und

gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B.

Autofahren (siehe unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann

nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge

oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

3

Wie ist Morphin HEXAL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung von Morphin HEXAL muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene und Kinder ist als Anhalt für die

individuell vorzunehmende Dosierung zu verstehen.

Intramuskulär oder subkutan

Erwachsene

10 mg bis 30 mg Morphinsulfat

Kinder

0,05 mg bis 0,2 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht

überschreiten.

Intravenös

Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

Erwachsene

5 mg bis 10 mg Morphinsulfat langsam injizieren (10 mg pro Minute, gegebenenfalls

Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung).

Kinder

0,05 mg bis 0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen)

Epidural

Erwachsene

2 mg bis 3 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 10 ml bis 15 ml isotonischer

Natriumchloridlösung)

Kinder

0,05 mg bis 0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen)

Intrathekal

Erwachsene

0,1 mg bis 0,2 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 1 ml bis 4 ml isotonischer

Natriumchloridlösung)

Kinder

0,002 mg bis 0,02 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen)

Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können

bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 bis 6 Stunden, wiederholt werden.

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler

Anwendung entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den

Einzeldosisangaben.

Hinweise zur Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den

Schmerzbeschwerden.

Morphin HEXAL sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet

werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde

Schmerzbehandlung mit Morphin HEXAL erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und

in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen

von Anwendungspausen, siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Morphin HEXAL

abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbesteht.

Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan

der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Zum Spritzen

Morphin HEXAL kann in den Muskel oder unter die Haut gespritzt sowie in eine Vene oder

rückenmarksnah eingespritzt oder langsam eingetropft werden.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf

verzögerte Magen-Darm-Passage soll Morphin HEXAL besonders vorsichtig dosiert

werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahre) und Patienten mit

schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren.

Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere

Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken

auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im

Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B.

Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein.

Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Morphin HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Morphin HEXAL angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr Morphin HEXAL als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den

nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum

Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum

Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin

zum Muskelzerfall (gegebenenfalls mit der Folge eines Nierenversagens). Es kann eine

Lungenentzündung auftreten, welche durch Einatmen von Erbrochenem oder

Fremdkörpern ausgelöst wird. Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein. Bei

Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem

Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern,

z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe

Wenn Sie die Anwendung von Morphin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphin HEXAL angewendet oder die

Anwendung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden

Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls

sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Morphin HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Morphin HEXAL nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall

mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise

sprechen.

Bei längerer Anwendung von Morphin HEXAL kann sich eine körperliche Abhängigkeit

entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von

Entzugserscheinungen begleitet sein. Wenn Sie die Behandlung mit Morphin HEXAL

beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können,

damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können.

Entzugserscheinungen können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Körperschmerzen,

Krampfanfälle, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome,

schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein

ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit sowie

Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, wiederkehrende Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Halluzinationen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art

individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung

treten können. Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung

aufgeführt.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten sind, und was zu tun

ist, wenn Sie betroffen sind

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die

bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren

oder geschwächten Patienten auf.

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von einer der genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen

Sie sofort einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch

missmutige Verstimmung

Pupillenverengung

Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte

Aktivität oder Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz

Harnverhalt

Unwohlsein, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen (Symptome siehe Abschnitt 3 unter

„Wenn Sie die Anwendung von Morphin HEXAL abbrechen“)

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

Gallenkoliken

Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Verminderung der Libido

epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen

Atemnot

Darmverschluss, Bauchschmerzen; Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann

Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung

steuernden Hormons (SIADH)

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Erhöhung der Leberwerte

andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung

Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung

Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme,

Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)

Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Ohnmacht, Missempfindungen,

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie - siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzversagen

Hitzegefühl

verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression - eine dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der

Lunge (nach rascher Dosissteigerung)

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Toleranzentwicklung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft

Morphin HEXAL angewendet hat (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“)

Bei rückenmarksnaher Morphin-Gabe (epidural oder intrathekal über einen Katheter)

können ebenfalls folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wiederaufleben einer Herpes-Infektion im Mundbereich (z. B. Herpes im Bereich der

Lippen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwerwiegende neurologische Symptome wie Lähmungserscheinungen der Beine

(mögliches Frühzeichen: Taubheitsgefühl), die z. B auf eine Gewebereaktion im

Bereich der Katheterspitze zurückgehen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verspätete Atemhemmung (bis zu 24 Stunden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Morphin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für

24 Stunden sowohl bei 2 bis 8 °C als auch bei 25 °C nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für

die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Morphin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat (Ph.Eur.).

Morphin HEXAL 10 mg/ml

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.), entsprechend

7,52 mg Morphin.

Morphin HEXAL 20 mg/ml

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.), entsprechend

15,04 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %, Stickstoff, Wasser für Injektionszwecke

Wie Morphin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Morphin HEXAL ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.

Morphin HEXAL ist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Anfeilen nicht mehr erforderlich.

Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln

nach unten fließen lassen.

Ampullenspieß vom Punkt nach hinten wegbrechen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es wurden physikalisch-chemische Unvereinbarkeiten (Fällungsbildung) zwischen

Lösungen mit Morphinsulfat und 5-Fluorouracil nachgewiesen.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Morphin HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung

Morphin HEXAL 20 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Morphin HEXAL 10 mg/ml

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.), entsprechend 7,52 mg

Morphin.

Morphin HEXAL 20 mg/ml

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.), entsprechend 15,04

mg Morphin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Aussehen: klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Morphin HEXAL muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene und Kinder ist als Anhalt für die

individuell vorzunehmende Dosierung zu verstehen.

Intramuskulär oder subkutan

Erwachsene

10-30 mg Morphinsulfat

Kinder

0,05-0,2 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht überschreiten.

Intravenös

Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

Erwachsene

5-10 mg Morphinsulfat langsam injizieren (10 mg pro Minute, gegebenenfalls Verdünnung mit

isotonischer Natriumchloridlösung).

Kinder

0,05-0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen)

Epidural

Erwachsene

2-3 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 10-15 ml isotonischer Natriumchloridlösung)

Kinder

0,05-0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen)

Intrathekal

Erwachsene

0,1-0,2 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 1-4 ml isotonischer Natriumchloridlösung)

Kinder

0,002-0,02 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen)

Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei

nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4-6 Stunden, wiederholt werden.

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung

entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte

Magen-Darm-Passage soll Morphin HEXAL besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahre) und Patienten mit schlechtem

körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf

zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu

wählen sind.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Grundsätzlich sollten eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen durch intermittierende Injektionen ist der

Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation,

Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Morphin HEXAL wird intramuskulär oder subkutan injiziert sowie intravenös, epidural oder

intrathekal injiziert oder infundiert.

Dauer der Anwendung

Morphin HEXAL darf nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine

länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig und in kurzen

Abständen überprüft werden (gegebenenfalls durch Anwendungspausen), ob und in welcher

Dosis Morphin HEXAL weiter gegeben werden kann. Gegebenenfalls ist auf geeignetere

Darreichungsformen auszuweichen.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen.

Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Morphin HEXAL darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Ileus

Atemdepression

schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen

akutem Abdomen

Gerinnungsstörungen und Infektionen im Injektionsgebiet bei intrathekaler oder epiduraler

Anwendung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung und gegebenenfalls Dosisreduktion sind erforderlich

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss

Cor pulmonale

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

Hypotension bei Hypovolämie

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

Gallenwegserkrankungen

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Phäochromozytom

Pankreatitis

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Hypothyreose

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen

intrathekaler und epiduraler Anwendung bei gleichzeitig bestehenden Vorerkrankungen des

Nervensystems und bei gleichzeitiger systemischer Gabe von Glukokortikoiden.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin HEXAL und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten

vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die

Entscheidung getroffen wird Morphin HEXAL gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die

niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

sein. Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer

Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch

Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von

Morphin verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Missbrauchspotenzial

Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioidagonisten

vergleichbar ist, und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese

mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht)

kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Morphin HEXAL entwickeln.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphin HEXAL nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden,

da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion

besteht.

Morphin HEXAL ist prä-, intra- und postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der

postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nur mit Vorsicht

anzuwenden.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen, wie z. B. eine Darmperforation, maskiert werden.

Hyperalgesie

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere

Erhöhung der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine

Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.

Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Dauertherapie sollten im Rahmen der

Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von Katheterspitzengranulomen kontrolliert werden (z. B.

Minderung der analgetischen Wirkung, unerwartete Schmerzzunahme, neurologische

Symptome), um das Risiko möglicherweise irreversibler neurologischer Komplikationen zu

minimieren.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung,

Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollten die

Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Verminderte Spiegel von Kortisol und Sexualhormonen sowie erhöhte Prolaktin-

Konzentrationen

Opioide wie Morphin HEXAL können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder

Gonaden-Achsen beeinflussen. Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit

verminderten Spiegeln von Kortisol und Sexualhormonen sowie erhöhten Prolaktin-

Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder

Amenorrhö.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin

bei SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist

eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die

analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin

überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen

im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame

Verhütung sichergestellt ist (siehe Abschnitt 4.6).

Die Anwendung des Arzneimittels Morphin HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Morphin HEXAL zu Dopingzwecken

kann die Gesundheit gefährden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen sedierend bzw. zentral dämpfend

wirkenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepine oder andere Sedativa, Tranquilizer/Anxiolytika,

Anästhetika, Hypnotika, Neuroleptika (einschließlich Phenothiazinen), Barbiturate,

Antidepressiva, Gabapentin, Antihistaminika/Antiemetika und anderer Opioide oder Alkohol

erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven

ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten

begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Weitere Wechselwirkungen

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden

verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch

Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxanzien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen)

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende

Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauf-Funktion mit Pethidin

beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphin-

Wirkung kommen.

Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte eine gleichzeitige

systemische Gabe von anderen Opioiden - soweit es sich nicht um eine Rescue-Medikation

gegen Schmerzspitzen handelt - vermieden werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer

erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die

Plazentaschranke. Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die

Nachkommen während der gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin

darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter

das Risiko für das Kind klar überwiegt. Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin

sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht

werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben

oder während der Entbindung erhalten, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs

(Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann ein Opioid und unterstützende

Behandlung umfassen. Gegebenenfalls sollte mit einem spezifischen Opioidantagonisten

behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im

mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden

können, ist vom Stillen abzuraten.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Bei epiduraler oder intrathekaler Morphin-Gabe gelegentlich Reaktivierung von oralen Herpes-

Infektionen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponatriämie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig: Stimmungsänderungen, meist Euphorie, aber auch Dysphorie

Häufig: Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch Hyperaktivität

oder Agitiertheit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B.

Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Sehr selten: Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), Verminderung der Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Sehr selten: Konvulsionen, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen

Nicht bekannt: Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Synkope, Parästhesien,

Hyperalgesie oder Allodynie (siehe Abschnitt 4.4), Hyperhidrose

Bei epiduraler oder intrathekaler Morphin-Gabe sehr selten schwerwiegende neurologische

Symptome wie Paresen, die z. B. auf eine Granulombildung im Bereich der Katheterspitze

zurückgehen können (siehe auch Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Miosis

Sehr selten: verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Nystagmus

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie

Nicht bekannt: Palpitationen, Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Nicht bekannt: Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bronchospasmen

Sehr selten: Dyspnoe

Nicht bekannt: Husten vermindert, Atemdepression (dosisabhängig), bei epiduraler oder

intrathekaler Morphin-Gabe sehr selten auch verspätet (bis zu 24 Stunden) möglich, nicht-

kardiogen bedingte Lungenödeme nach rascher Dosissteigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Obstipation (bei Dauerbehandlung)

Häufig: Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Dyspepsie

Selten: Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis

Sehr selten: Darmverschluss, Abdominalschmerz; Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein

ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann

Nicht bekannt: Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken

Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen, Urtikaria, Pruritus

Sehr selten: andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelspasmen, Muskelrigidität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnretention

Selten: Nierenkoliken

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Erektionsstörungen, Amenorrhö

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Unwohlsein, Asthenie, Ermüdung

Selten: körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom

Sehr selten: Schüttelfrost, periphere Ödeme

Nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen,

Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt

abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom

ausgelöst werden. Es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten

(Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4).

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless-Legs-

Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis.

Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit.

Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können

Intoxikationserscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen

und intravenösen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese

Werte oft überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opioidvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma. Die

Pupillen sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die

Atmung ist stark reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch. Es

kann zu einer Aspirationspneumonie kommen.

Überdosierung mit Morphin führt zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der

Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab.

Anhaltender Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie,

Bradykardie und Rhabdomyolyse bis hin zum Nierenversagen können auftreten. Die

Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können,

insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Es kann zu Todesfällen aufgrund

von Atemwegsversagen oder durch Komplikationen, wie z. B. pulmonales Ödem, kommen.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse

Gabe eines Opioidantagonisten (z. B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender

Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis 1-3-mal in 3-minütigen Abständen wiederholt werden, bis

die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mindestens 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des

Opioidantagonisten kürzer ist als die des Morphins, sodass mit einem erneuten Auftreten der

Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.

Die Dosis des Opioidantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg

Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie

erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA01

Wirkmechanismus

Morphin ist ein Phenanthren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit

opioidagonistischen Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu

-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und

Herzfrequenz senkend.

Periphere Wirkungen

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus

der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung

durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie

bei Asthmatikern Bronchospasmus.

Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30-90 Minuten. Die Wirkdauer beträgt

ca. 4-6 Stunden und ist bei retardierter Wirkstofffreisetzung erheblich verlängert.

Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation erfolgt nach 15-30

Minuten, nach intravenöser Gabe in wenigen Minuten. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von

diesen Applikationsarten ca. 4-6 Stunden. Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal

begrenzte analgetische Wirkungen bereits nach wenigen Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer

beträgt bei epiduraler Anwendung ca. 12 Stunden und geht bei intrathekaler Gabe noch

darüber hinaus.

Bei epiduraler oder intrathekaler Applikation wird die analgetische Wirkung bereits bei

Plasmakonzentrationen unter 10 ng/ml erreicht.

Endokrines System siehe Abschnitt 4.4.

In-vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch - vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und

geringfügig auch aus dem Magen - resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20-40 %)

ist auf einen ausgeprägten First-Pass-Effekt zurückzuführen.

Verteilung

Morphin wird zu ca. 20-35 % an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion, gebunden.

Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0-4,7 l/kg nach i.v.-Einmalgabe von 4-10 mg

angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im

Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche

Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepatischen UDP-

Glucuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetaboliten sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-

glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative

Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxyliertes

Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins.

Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung

bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten Morphins

wiedergefunden (10 % unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 % als Glucuronide,

davon Morphin-3-glucuronid:Morphin-6-glucuronid [10:1]). Die Eliminationshalbwertszeit von

Morphin unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe

durchschnittlich zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9 Stunden

gefunden. Etwa 10 % der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit den Fäzes

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorigenes Potenzial

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber

Morphin ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei

erstmaliger Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorischen

Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin

klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als

mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen

angenommen werden.

Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz angewendet werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht

vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie,

Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben

hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten

und die weibliche Fertilität. Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und

Chromosomenschäden in Keimzellen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Salzsäure 3,6 %

Stickstoff

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Morphinsulfat ist physikalisch unverträglich mit Aciclovir-Natrium, Aminophyllin, Amobarbital-

Natrium, Cefepim-Hydrochlorid, Chlorothiazid-Natrium, Dolasetronmesilat, Floxacillin-Natrium,

Furosemid, Galliumnitrat, Heparin-Natrium, Meperidin-Hydrochlorid, Meperidin-Natrium,

Meticillin-Natrium, Minocyclin-Hydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Phenobarbital-Natrium,

Phenytoin-Natrium, Sargramostim, Natron, Thiopental-Natrium.

Es wurden physikalisch-chemische Unvereinbarkeiten (Fällungsbildung) zwischen Lösungen

mit Morphinsulfat und 5-Fluorouracil nachgewiesen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden sowohl bei 2-8 °C als auch bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte

die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5 und 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Morphin HEXAL 10 mg/ml

48367.00.00

Morphin HEXAL 20 mg/ml

48367.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 11. März 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 03. Februar 2009

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen