Morphin Aristo 60 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78842.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Morphin Aristo 60 mg Retardtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Morphin Aristo 60 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin Aristo 60 mg beachten?

Wie ist Morphin Aristo 60 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Morphin Aristo 60 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Morphin Aristo 60 mg und wofür wird es angewendet?

Morphin Aristo 60 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.

Morphin Aristo 60 mg wird angewendet bei:

starken und stärksten Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin Aristo 60 mg beachten?

Morphin Aristo 60 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat (Ph. Eur.), Ponceau-4R, Gelborange-S oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus);

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morphin Aristo 60 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Morphin Aristo 60 mg ist erforderlich bei

Abhängigkeit von Opioiden;

Bewusstseinsstörungen;

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt

oder vermieden werden muss;

verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes;

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck;

niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei

Hypovolämie);

vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung [Gefahr der Blasenruptur

(Riss der Harnblase) durch Harnverhalt];

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege;

Gallenwegserkrankungen;

obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen;

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose);

epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Morphin Aristo

60 mg folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum

(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss.

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies

können Symptome einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein,

und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung.

Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls

Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morphin Aristo 60 mg werden,

während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben,

viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie

nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3

genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer

zwischen den Dosen ändern.

Die Einnahme von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Das Absetzen

nach wiederholter Einnahme oder Einnahme eines Gegenmittels (Opiatantagonist) kann ein typisches

Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer

Anwendung deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Morphin Aristo 60 mg wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen

(erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr

Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration)

kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Morphin Aristo 60 mg kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung

mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Morphin Aristo 60 mg keinen Alkohol zu trinken.

Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme

schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im

zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine

wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Kinder

Zur Anwendung von Morphin Aristo 60 mg bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Morphin Aristo 60 mg besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Morphin Aristo 60 mg einzunehmen?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Morphin Aristo 60 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Einnahme von Morphin Aristo 60 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Morphin Aristo 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.

Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin Aristo 60 mg und Beruhigungsmitteln, wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Benommenheit,

Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in

Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen.

Wenn Ihr Arzt dennoch Morphin Aristo 60 mg zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt,

sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die

Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die

vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Einnahme von Morphin und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion, dämpfend

wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen

(Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika), gegen

Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder Reisekrankheit

(Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] oder Alkohol

kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der

Atemfunktion, führen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,

Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden

verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel

belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentrationen von Morphin

im Blut auftreten.

Morphin Aristo 60 mg sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen

Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten

14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen

beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion

betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphin Aristo 60 mg nicht

auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)

verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann

es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme von Morphin Aristo 60 mg zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Morphin Aristo 60 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die

dämpfende Wirkung von Morphin Aristo 60 mg deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter

vorliegen, dürfen Sie Morphin Aristo 60 mg in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass

Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher

einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin

sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann

verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wird Morphin Aristo 60 mg über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet,

besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die

durch einen Arzt behandelt werden sollten.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen

erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin Aristo 60 mg kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie

können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren können.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie

dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Morphin Aristo 60 mg enthält Lactose

Jede Retardtablette Morphin Aristo 60 mg enthält 54,82 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte

nehmen Sie Morphin Aristo 60 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Morphin Aristo 60 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung von Morphin Aristo 60 mg muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen,

um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach

wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis Morphin Aristo 60 mg Retardtabletten umgestellt.

Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten

Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die

Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem

Analgetikabedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei:

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

1 Retardtablette Morphin Aristo 60 mg 2-mal täglich (entsprechend 120 mg Morphinsulfat = 90 mg

Morphin/Tag).

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll Morphin Aristo 60 mg besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für

eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit

Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation,

Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen

Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphin Aristo 60 mg sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig eingenommen werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit

Morphin Aristo 60 mg erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Einnahmepausen), ob und

inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere

Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphin

Aristo 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Morphin Aristo 60 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Morphin Aristo 60 mg als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort den

nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der

Herzfrequenz, Schwindel.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmen

von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden

auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen. Keinesfalls dürfen Sie

sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin Aristo 60 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis Morphin Aristo 60 mg als vorgesehen eingenommen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden

Schmerzlinderung. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. In so einem

Fall können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie Morphin Aristo 60 mg

auch. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das

weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden

Morphin Aristo 60 mg einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin Aristo 60 mg abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Morphin Aristo 60 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn

Sie die Behandlung mit Morphin Aristo 60 mg beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die

Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können.

Entzugserscheinungen können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Zittern, Durchfall,

Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag, große Pupillen und

Krampfanfälle sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst,

Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Halluzinationen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie

betroffen sind

schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot

(anaphylaktische Reaktionen) kommen.

Endokrine (hormonelle) Erkrankungen

Sehr selten:

Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die

Wasserausschwemmung steuernden Hormons ausgelöst werden (SIADH;

Leitsymptom: Natriummangel (Hyponatriämie)).

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (Euphorie) aber auch missmutige

Verstimmung (Dysphorie).

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder

Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B.

Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Morphin Aristo 60 mg beachten?“), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Beruhigung in unterschiedlichem Ausmaß

von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen.

Sehr selten:

Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle.

Insbesondere bei hoher Dosierung gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere

Dosiserhöhung von Morphin anspricht.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und

Herzversagen auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen).

Sehr selten:

Atemnot (Dyspnoe).

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf

einer Störung der Herzfunktion beruhten, (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme) beobachtet

worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm)

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit,

Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen.

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken.

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus).

Sehr selten:

andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere

Ödeme) - bilden sich nach Absetzen zurück.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten:

Nierenkoliken.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es kann zu einer Gewöhnung und eventuell zum Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung)

kommen.

Selten:

Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die

Einnahme von Morphin Aristo 60 mg abbrechen“).

Sehr selten:

Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schüttelfrost. Ausbleiben der Regelblutung.

Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-

Behandlung nicht hergestellt werden kann.

Ponceau-4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gelborange-S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen

sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Morphin Aristo 60 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Morphin Aristo 60 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat (Ph. Eur.)

1 Retardtablette enthält 60 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend 45 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Ponceau-4R-

Aluminiumsalz (E 124) und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Wie Morphin Aristo 60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Morphin Aristo 60 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Morphin Aristo 60 mg Retardtabletten sind runde, zartrosafarbene Tabletten ohne Bruchkerbe.

Morphin Aristo 60 mg Retardtabletten sind mit der Prägung „60“ versehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Morphin Aristo 60 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph. Eur.)

1 Retardtablette enthält 60 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend 45 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette Morphin Aristo 60 mg enthält 54,82 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat),

Ponceau-4R und Gelborange-S.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Morphin Aristo 60 mg Retardtabletten sind runde, zartrosafarbene Tabletten ohne Bruchkerbe.

Morphin Aristo 60 mg Retardtabletten sind mit der Prägung „60“ versehen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung)

begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt

wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis Morphin Aristo 60 mg umgestellt.

Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten

Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt

die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen

bisherigem Analgetikabedarf ab.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Hinweis: Die nachfolgenden Dosierungsangaben gehen von einer 2-mal täglichen Dosierung aus.

Soweit eine 1-mal tägliche Dosiermöglichkeit nachgewiesen ist, sollte die Formulierung in

folgender Weise geändert werden:

In der Regel nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 Retardtablette ein. Ist eine höhere Dosis

erforderlich, darf ein Einnahmeintervall von 12 Stunden jedoch nicht unterschritten werden.

1 Retardtablette Morphin Aristo 60 mg 2-mal täglich (entsprechend 90,0 mg Morphin/Tag).

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll Morphin Aristo 60 mg besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen

sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Kinder

Zur Anwendung von Morphin Aristo 60 mg bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für

eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt

zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf Morphin Retardtabletten umgestellt

werden, müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit

vorsichtig behandelt werden, d. h. der Tagesbedarf darf nicht überschätzt werden.

Patienten mit schweren Schmerzen sollten im Regelfall mit 10-30 mg

Morphinsulfat/Morphinhydrochlorid alle 12 Stunden beginnen, wobei Patienten mit geringem

Körpergewicht (<70 kg KG) eine niedrige Initialdosis benötigen.

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphindosis erforderlich. Individuell

optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn ohne Nebenwirkungen, bzw. wenn diese zu

vertreten sind, für die Dauer von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im

Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der

Vorzug zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade)

unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den

Schmerzbeschwerden.

Morphin Aristo 60 mg sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung

mit Morphin Aristo 60 mg erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmäßige Überprüfung erfolgen (ggf. durch Einnahmepausen), ob und inwieweit ein

medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen

auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug

zu geben.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher

sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Morphin Aristo 60 mg darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Morphinsulfat (Ph. Eur.), Ponceau-4R, Gelborange-S oder einen der in

Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile;

Ileus;

akutem Abdomen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden;

Bewusstseinsstörungen;

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss;

Cor pulmonale;

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird;

Hypotension bei Hypovolämie;

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten);

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege;

Gallenwegserkrankungen;

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen;

Phäochromozytom;

Pankreatitis;

Hypothyreose;

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes

geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Einnahme

zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und

zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe Abschnitt 4.9).

Morphin Aristo 60 mg ist nur für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale

Verabreichung von Morphin Aristo 60 mg kann wegen der Bestandteile zu schwerwiegenden,

potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Risiken durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa, wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin Aristo 60 mg und Sedativa, wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund

dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein,

für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen

wird, Morphin Aristo 60 mg gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame

Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung

zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen

anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer

Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch

Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von

Morphin verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko

psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Morphin hat ein Missbrauchspotential, das mit dem anderer starker Opioidagonisten vergleichbar ist,

und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Morphin Aristo 60 mg wird präoperativ und innerhalb 24 Stunden postoperativ wegen des

gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer

Atemdepression nicht empfohlen.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z. B. eine Darmperforation maskiert werden.

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der

Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann

erforderlich sein.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche,

Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollte die

Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen

Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von

Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen

verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei

SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine

engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische

Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die

Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im

zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist (siehe Abschnitt 4.6).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Morphin Aristo 60 mg nicht einnehmen.

Die Einnahme von Morphin Aristo 60 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Morphin Aristo 60 mg können vermehrt

Nebenwirkungen von Morphin Aristo 60 mg auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte

vermieden werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln

wie Tranquilizern, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate,

Antidepressiva, Antihistaminika/Antiemetika und anderer Opioide oder Alkohol kann zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft

insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa, wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln, erhöht aufgrund einer additiven, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung

sollte begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden

verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch

Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb

der letzten 14 Tage vor der Opioid-Einnahme sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf

Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist

auch mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung

kommen.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Morphin Aristo 60 mg verstärken. Die

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten

Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentaschranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs-

und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt

ist.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben,

sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die

Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Entbindung

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren

Mütter während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer

Atemdepression oder eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem

spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im

mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden

können, ist vom Stillen abzuraten.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: es kann zu anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen kommen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponatriämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie.

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder

Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und

sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), Verminderung der Libido oder

Potenzschwäche.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß

von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Hyperhidrose.

Sehr selten:

Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle.

Insbesondere in hoher Dosierung Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4) oder Allodynie, die nicht auf

eine weitere Dosiserhöhung von Morphin ansprechen (ggf. Dosisreduktion oder Opioidrotation

erforderlich!).

Augenerkrankungen

Sehr selten:

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und

Herzversagen auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen.

Sehr selten:

Dyspnoe.

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme

beobachtet worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Dyspepsie und

Geschmacksveränderungen.

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis.

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken.

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria, Pruritus.

Sehr selten:

andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme (bilden sich nach

Absetzen zurück).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten:

Nierenkoliken.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es kann zu einer Toleranzentwicklung kommen.

Selten:

Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom).

Sehr selten:

Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Amenorrhoe. Zahnveränderungen, wobei

jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Therapie nicht hergestellt

werden konnte.

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt

wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es

kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe

Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless LegsSyndrom,

Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische

Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit.

Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Ponceau-4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gelborange-S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können

Intoxikationserscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und

intravenösen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft

überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opiatvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma. Die Pupillen

sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark

reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch. Es kann zu Todesfällen

aufgrund von Atemversagen kommen. Es kann zu einer Aspirationspneumonie kommen.

Überdosierung mit Morphin führt zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der Blutdruck

bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender

Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und

Rhabdomyolyse können auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird

relaxiert, gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Der

Tod tritt meist durch Ateminsuffizienz oder durch Komplikationen wie z. B. pulmonales Ödem ein.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse Gabe

eines Opiatantagonisten (z. B. 0,4 mg Naloxon i. v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz

muss die Einzeldosis 1-3 Mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis die

Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten

kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz

gerechnet werden muss.

Die Dosis des Opiatantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg

Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich

sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiatagonistischen

Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu

-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und

Herzfrequenz senkend.

Periphere Wirkungen

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei

Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und damit

Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolactin und

antidiuretischem Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser

Hormonveränderungen kann möglich sein.

Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30-90 Minuten. Die Wirkdauer beträgt

ca. 4-6 Stunden und ist bei retardierter Wirkstofffreisetzung erheblich verlängert.

Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation erfolgt nach

15-30 Minuten, nach intravenöser Gabe in wenigen Minuten. Die Wirkdauer beträgt unabhängig

von diesen Applikationsarten ca. 4-6 Stunden. Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal

begrenzte analgetische Wirkungen bereits nach wenigen Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer

beträgt bei epiduraler Anwendung ca. 12 Stunden und geht bei intrathekaler Gabe noch darüber

hinaus.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch – vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und

geringfügig auch aus dem Magen- resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20%-40%) ist

auf einen ausgeprägten first-pass-Effekt zurückzuführen.

wird nach oraler Einnahme von einer 60 mg Retardtablette (bei Probanden) nach

durchschnittlich 2,3

1,1 h erreicht. Morphin wird zu ca. 20-35% an Plasmaproteine, bevorzugt an

die Albuminfraktion, gebunden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0-4,7 l/kg nach i. v. Einmalgabe von 4-10 mg

angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im Gastrointestinaltrakt

und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Biotransformation

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche

Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepatischen UDP-

Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-

glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative

Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes

Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das

Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei

Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80% des verabreichten Morphins

wiedergefunden (10% unverändertes Morphin, 4% Normorphin und 65% als Glucuronide, davon

Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid (10:1). Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin

unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich

zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9 Stunden gefunden. Etwa 10%

der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit der Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei fortgesetzter Einnahme von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin

ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei erstmaliger

Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorischen

Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als mutagen

wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen

werden.

Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz eingenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht vor.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie,

Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben hatte

Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und die

weibliche Fertilität. Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden

in Keimzellen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110),

Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124) und Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine Angaben erforderlich

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

kindergesicherte, weiße, opaque PVC/PVdC-Alu Blisterpackung mit 20 Retardtabletten

kindergesicherte, weiße, opaque PVC/PVdC-Alu Blisterpackung mit 50 Retardtabletten

kindergesicherte, weiße, opaque PVC/PVdC-Alu Blisterpackung mit 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMER

78842.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

23.11.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.04.2014

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

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