Morphin Aristo 20 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-01-2021

Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) (7651) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
94198.00.00
Berechtigungsdatum:
2016-12-08

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Morphin Aristo 20 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Morphin Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin Aristo beachten?

Wie ist Morphin Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Morphin Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Morphin Aristo und wofür wird es angewendet?

Morphin Aristo ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Morphin Aristo wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin Aristo beachten?

Morphin Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morphin Aristo einnehmen:

bei Abhängigkeit von Opioiden,

bei Bewusstseinsstörungen,

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt

oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression, schwere chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma),

bei einer Veränderung des Herzens infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes (Cor

pulmonale),

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei

Hypovolämie),

bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung wegen Gefahr der

Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt,

bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

bei Gallenwegserkrankungen,

bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,

bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),

bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

wenn Sie Medikamente einnehmen, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken (siehe Abschnitt

„Einnahme von Morphin Aristo mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Morphin Aristo

folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyperalgesie).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum („Schmerzmittel“)

umgestellt werden muss.

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein

Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und

möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung.

Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid,

wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morphin Aristo werden, während Sie es anwenden.

In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann

Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen

benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt.

Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels oder die Dauer zwischen den Dosen

ändern.

Morphin Aristo wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben

wird und Morphin Aristo dadurch länger wirkt. Morphin Aristo darf daher nicht zerteilt, zerkaut oder

zerrieben werden. Dieses würde zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zu einer möglicherweise

tödlichen Morphin-Überdosierung führen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Morphin

Aristo eingenommen haben, als Sie sollten“).

Morphin Aristo darf nur geschluckt werden. Eine missbräuchliche Injektion der aufgelösten Retardtablette

(Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden,

möglicherweise tödlichen Ereignissen (z. B. zur Veränderung des Lungengewebes – Lungengranulom)

führen kann.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression).

Bei längerfristiger Anwendung von Morphin Aristo kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz)

mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die

chronische Anwendung von Morphin Aristo kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und

bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin

nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Morphin besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein

Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist Morphin

Aristo von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit

besonderer Vorsicht anzuwenden.

Morphin Aristo wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für

Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) kann insbesondere in hoher Dosierung auftreten.

Sie spricht auch auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin Aristo nicht an. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt

die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und

Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Morphin Aristo die normale Produktion der körpereigenen Hormone

(wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange

Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon

Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist Morphin Aristo im Allgemeinen nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu

hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von Morphin Aristo bei Kindern unter 12 Jahren keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Morphin Aristo besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Morphin Aristo einzunehmen“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Morphin Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Morphin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.

Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel,

Ticagrelor) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin Aristo und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung

(Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund

sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Morphin Aristo zusammen

mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung

beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und

befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d. h. auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer/Anxiolytika), gegen

Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika wie z. B. Phenothiazine), zur

Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa wie z. B. Benzodiazepine,

Barbiturate), Gabapentin, gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere

stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin

führen. Dies betrifft vor allem die Beeinträchtigung der Atemfunktion, ausgeprägte Sedierung,

Blutdruckabfall oder Koma sowie unter Umständen einen tödlichen Ausgang.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen

oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B.

Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Morphin Aristo sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen

wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer

Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die

das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphin Aristo nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer

Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme von Morphin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Morphin Aristo kann zu verstärkter Schläfrigkeit

führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko

eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Morphin

Aristo keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter Mütter vorliegen,

dürfen Sie Morphin Aristo in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt

dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für

das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und

Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist.

Wird Morphin Aristo über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht das

Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt

behandelt werden sollten. Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z. B.

hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen und Schwitzen

äußern.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen

erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin Aristo kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann

auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren (siehe

unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann

keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Morphin Aristo 20 mg enthält Lactose

Jede Retardtablette enthält 92,83 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Morphin Aristo

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Morphin Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung von Morphin Aristo muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit

des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um

diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird der

Patient auf die entsprechende Tagesdosis Morphin Aristo 20 mg Retardtabletten umgestellt.

Weiterbestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von

Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die

Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem

Analgetikabedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren:

1 Retardtablette Morphin Aristo 20 mg 1-2 mal täglich (entsprechend 15-30 mg Morphin/Tag).

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-

Passage soll Morphin Aristo besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichem

Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die

Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist

auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für eine

Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur

Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation,

Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall

durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphin Aristo zu

stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphin Aristo sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Morphin

Aristo erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung

erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die

Einnahme von Morphin Aristo abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu

geben.

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit – unabhängig

von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge Morphin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Morphin Aristo als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort den nächsten

erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz,

Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall (ggf. mit der Folge eines

Nierenversagens).

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmen von

Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die

zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin Aristo vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphin Aristo eingenommen oder die Einnahme ganz

vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen

Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie Morphin Aristo auch ein. In

diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere

Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden Morphin Aristo

einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin Aristo abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Morphin Aristo nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die

Behandlung mit Morphin Aristo beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam

verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können.

Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit,

grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein

ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können. Derartige

Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie

betroffen sind

schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht

eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung

einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen

Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige

Verstimmung

Pupillenverengung

Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität oder

Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen),

Verwirrtheitszustände

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz

Harnverhalt

Unwohlsein, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen (Symptome siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die

Einnahme von Morphin Aristo abbrechen“)

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Gallenkoliken

Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verminderung der Libido

epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Atemnot

Darmverschluss, Bauchschmerzen, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang

zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann

Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hormons

(SIADH)

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Erhöhung der Leberwerte

andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung

Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung

Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut

und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)

Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Ohnmacht, Missempfindungen

erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie – siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzversagen

Hitzegefühl

verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression – eine

dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung)

Übelkeit (dosisabhängig), Mundtrockenheit (dosisabhängig)

Toleranzentwicklung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Morphin Aristo

angewendet hat (siehe Abschnitt 2 .„Schwangerschaft“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Wie ist Morphin Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Morphin Aristo 20 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat

1 Retardtablette enthält 20 mg Morphinsulfat entsprechend 15 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Morphin Aristo 20 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Morphin Aristo 20 mg sind runde, gelbe Retardtabletten, ungefähr 7 mm im Durchmesser, mit der Prägung

„20“.

Morphin Aristo 20 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Morphin Aristo 20 mg Retardtabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Morphinsulfat

1 Retardtablette enthält 20 mg Morphinsulfat entsprechend 15 mg Morphin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält 92,83 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

Morphin Aristo 20 mg sind runde, gelbe Retardtabletten, ungefähr 7 mm im Durchmesser, mit der

Prägung „20“.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen,

um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach

wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis Morphin Aristo umgestellt. Weiterbestehende

Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von Morphin

(Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die

Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem

Analgetikabedarf ab.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Hinweis: Die nachfolgenden Dosierungsangaben gehen von einer 2-mal täglichen Dosierung aus.

Soweit eine 1-mal tägliche Dosiermöglichkeit nachgewiesen ist, sollte die Formulierung in folgender

Weise geändert werden:

In der Regel nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 Retardtablette ein. Ist eine höhere Dosis erforderlich,

darf ein Einnahmeintervall von 12 Stunden jedoch nicht unterschritten werden.

1 Retardtablette Morphin Aristo 2-mal täglich (entsprechend 30 mg Morphin/Tag).

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll Morphin Aristo besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist Morphin Aristo im Allgemeinen nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt

zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von Morphin Aristo bei Kindern unter 12 Jahren

keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für

eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur

Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf Morphin Retardtabletten umgestellt werden,

müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit vorsichtig behandelt

werden, d. h. der Tagesbedarf darf nicht überschätzt werden.

Patienten mit schweren Schmerzen sollten im Regelfall mit 10-30 mg Morphinsulfat alle 12 Stunden

beginnen, wobei Patienten mit geringem Körpergewicht (<70 kg KG) eine niedrige Initialdosis

benötigen.

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphindosis erforderlich. Individuell

optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn ohne Nebenwirkungen, bzw. wenn diese zu vertreten

sind, für die Dauer von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade)

unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit –

unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphin Aristo sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Morphin

Aristo erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige

Überprüfung erfolgen (ggf. durch Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches

Erfordernis weiterbesteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen. Bei

chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher

sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

Gegenanzeigen

Morphin Aristo darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Ileus,

akutem Abdomen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen,

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt

oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma),

Cor pulmonale,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird,

Hypotension bei Hypovolämie,

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalt),

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

Gallenwegserkrankungen,

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

Phäochromozytom,

Pankreatitis,

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

Hypothyreose,

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Um die verlängerte Wirkstofffreisetzung der Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die

Retardtabletten als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden.

Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnellen

Wirkstofffreisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe

Abschnitt 4.9).

Morphin Aristo ist nur für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale

Verabreichung von Morphin Aristo kann wegen der Bestandteile zu schwerwiegenden, potentiell

letalen unerwünschten Ereignissen (z. B. Lungengranulomen) führen.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Morphin darf bei Patienten, die zentral dämpfend wirkende Medikamente einnehmen, nur mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin Aristo und Sedativa, wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund

dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein,

für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen

wird, Morphin Aristo gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis

angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung

zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen

anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer

Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch

Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von

Morphin verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Morphin hat ein Missbrauchspotential, das mit dem anderer starker Opioidagonisten vergleichbar ist,

und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Morphin Aristo können vermehrt Nebenwirkungen von

Morphin Aristo auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Morphin Aristo wird präoperativ und innerhalb 24 Stunden postoperativ wegen des gegenüber

Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression

nicht empfohlen.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z. B. eine Darmperforation maskiert werden.

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der

Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann

erforderlich sein.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche,

Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollte die

Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen

Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von

Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen

verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei

SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine

engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische

Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die

Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren

Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer

gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).

Die Anwendung von Morphin Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln

wie Tranquilizer/Anxiolytika, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa (einschließlich Benzodiazepinen),

Neuroleptika (einschließlich Phenothiazinen), Barbiturate, Antidepressiva, Gabapentin,

Antihistaminika/Antiemetika und andere Opioide kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von

Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die Möglichkeit einer

Atemdepression, starken Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas oder tödlichen Ausgangs.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa, wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln, erhöht aufgrund einer additiven, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung

sollte begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Morphin Aristo verstärken. Die gleichzeitige

Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken

(z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der

letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf

Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch

mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung

kommen.

Orale P2Y12-Inhibitoren

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine

verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren zur

Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung könnte mit einer verminderten

gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische

Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von

P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht

wurde (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz

von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend

erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten

Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentaschranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und

gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten

auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung

kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Neugeborene, deren Mütter in den letzten 3-4 Wochen vor der Geburt Morphin erhalten haben, sollten

auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden und sollten gegebenenfalls mit einem

spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im

mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können,

ist vom Stillen abzuraten.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe

Abschnitt 5.3).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponatriämie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsänderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch

Hyperaktivität oder Agitiertheit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), verminderte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Hyperhidrose

Sehr selten:

Konvulsionen, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen

Nicht bekannt:

Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Synkope, Parästhesien, Allodynie,

Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Sehr häufig:

Miosis

Sehr selten:

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Nystagmus

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie, Bradykardie

Nicht bekannt:

Paplitationen, Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Nicht bekannt:

Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Sehr selten:

Dyspnoe

Nicht bekannt:

Husten vermindert, Atemdepression (dosisabhängig), nicht-kardiogen bedingte

Lungenödeme nach rascher Dosissteigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation (bei Dauerbehandlung)

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Dyspepsie

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis

Sehr selten:

Darmverschluss, Abdominalschmerz, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein

ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden

kann.

Nicht bekannt:

Übelkeit (dosisabhängig), Mundtrockenheit (dosisabhängig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Urticaria, Pruritus

Sehr selten:

andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelspasmen, Muskelrigidität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Harnretention

Selten:

Nierenkoliken

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Erektionsstörungen, Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Unwohlsein, Asthenie, Ermüdung

Selten:

körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom

Sehr selten:

Schüttelfrost, periphere Ödeme

Nicht bekannt:

Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt

wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es

kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe

Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless LegsSyndrom,

Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische

Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit.

Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikationserscheinungen

beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenösen Gabe von ca.

30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft überschritten, ohne gravierende

Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opioidvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma. Die Pupillen

sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark

reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch. Es kann zu Todesfällen

aufgrund von Atemversagen kommen. Es kann zu einer Aspirationspneumonie kommen.

Überdosierung mit Morphin führt weiterhin zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der

Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender

Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und

Rhabdomyolyse bis hin zum Nierenversagen können auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die

Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte

Krämpfe auftreten. Der Tod tritt meist durch Ateminsuffizienz oder durch Komplikationen wie z. B.

pulmonales Ödem ein.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse Gabe

eines Opioidantagonisten (z. B. 0,4-2 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz

muss die Einzeldosis 1-3 mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis die Atemfrequenz

normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opioidantagonisten

kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet

werden muss.

Die Dosis des Opioidantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich

sein.

Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer umittelbaren

Wirkstofffreisetzung und zur Resporption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, ATC-Code: N02AA01

Wirkmechanismus

Morphin ist ein Phenanthren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opioidagonistischen

Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu

-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und Herzfrequenz

senkend.

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin

ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei erstmaliger

Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphrorischen

Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Periphere Wirkungen

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei

Asthmatikern Bronchospasmus.

Endokrines System siehe Abschnitt 4.4.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch, vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und

geringfügig auch aus dem Magen, resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20%-40%) ist auf

einen ausgeprägten First-Pass-Effekt zurückzuführen.

wird nach oraler Einnahme von einer 60 mg Retardtablette (bei Probanden) nach durchschnittlich

1,1 h erreicht.

Verteilung

Morphin wird zu ca. 20-35% an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion, gebunden.

Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0-4,7 l/kg nach i.v. Einmalgabe von 4-10 mg

angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im Gastrointestinaltrakt und

im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Biotransformation

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche

Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepatischen UDP-

Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge

Morphin-6-glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative

Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes

Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das

Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei

Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80% des verabreichten Morphins

wiedergefunden (10% unverändertes Morphin, 4% Normorphin und 65% als Glucuronide, davon

Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid (10:1)). Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin

unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich

zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9 Stunden gefunden. Etwa 10%

der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorigenes Potential

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als mutagen wirksame

Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie,

Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben hatte

Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und die

weibliche Fertilität. Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden

in Keimzellen berichtet.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Inkompatibilitäten

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Zusammenfassung des öffentlichen

Bewertungsberichts

Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten

Retardtablette

Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Anmelder: PS Marketing und Outsourcing GmbH

Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie erklärt wie

das BfArM die zugrundeliegenden Studien bewertet hat und zu seiner Empfehlung für die Anwendung

des Arzneimittels gekommen ist.

Was ist Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten und wofür wird es eingesetzt?

Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Morphinsulfat

(Ph.Eur.), das als Retardtablette in der Stärke 20. mg erhältlich ist.

Bei Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten handelt es sich um ein so genanntes generisches

Arzneimittel. Das bedeutet, dass Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten gleichwertig mit einem

Arzneimittel ist, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist

und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzneimittel dienen kann. Solche Arzneimittel werden auch als

„Innovator“ bezeichnet.

Morphinsulfat (Ph.Eur.) ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

Starke und stärkste Schmerzen.

(Stand: 02.12.2016)

Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten ist ein betäubungsmittelrezeptpflichtiges Arzneimittel

(gemäß BtMG).

Wie ist Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten

einzunehmen/anzuwenden?“

Wie wurde Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten zugelassen?

Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten ist ein generisches Arzneimittel, daher wurden lediglich

Studien durchgeführt, die belegen, dass es gleichwertig mit dem Innovator ist. Dies ist der Fall, wenn

der Wirkstoff im gleichen Umfang in den Körper aufgenommen wird, wie aus dem

Referenzarzneimittel. In solchen Fällen ist es wissenschaftlich nicht gerechtfertigt, Studien an Tieren

und Menschen für Nachfolgearzneimittel zu wiederholen, da bereits zum Nachweis der klinischen

Wirksamkeit des Referenzarzneimittels solche Studien durchgeführt wurden.

Was sind die Nutzen und Risiken von Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten?

Da Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten ein generisches Arzneimittel ist, für das die

Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, wird davon ausgegangen, dass

Nutzen und Risiken ebenfalls identisch mit dem Referenzarzneimittel sind.

Warum wurde Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten zugelassen?

Das BfArM ist gemäß der Zulassungsanforderungen der EU auf der Grundlage der eingereichten

Unterlagen zu dem Schluss gekommen, dass Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten eine

vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hat wie das Referenzarzneimittel.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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