Morphin 100 retard Heumann Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40108.03.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Morphin 100 retard Heumann

Retardtabletten mit 100 mg Morphinsulfat

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Morphin 100 retard Heumann und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin 100 retard Heumann beachten?

3. Wie ist Morphin 100 retard Heumann einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Morphin 100 retard Heumann aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MORPHIN 100 RETARD HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Morphin 100 retard Heumann ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Morphin 100 retard Heumann wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MORPHIN 100 RETARD HEUMANN BEACHTEN?

Morphin 100 retard Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus)

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morphin 100 retard Heumann einnehmen,

bei Abhängigkeit von Opioiden

bei Bewusstseinsstörungen

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder

vermieden werden muss (schwere Atemdepression, schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung,

schweres Bronchialasthma)

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bei einer Veränderung des Herzens infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes (Cor

pulmonale)

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

niedrigem

Blutdruck,

verbunden

geringer

zirkulierender

Blutmenge

(Hypotension

Hypovolämie)

vergrößerter

Vorsteherdrüse

(Prostatahypertrophie)

Restharnbildung

wegen

Gefahr

Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt

bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

bei Gallenwegserkrankungen

bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen

bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion

bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen

wenn Sie Medikamente einnehmen, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken (siehe Abschnitt

„Einnahme von Morphin 100 retard Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Morphin 100 retard

Heumann folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyperalgesie).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum („Schmerzmittel“)

umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein

Symptom

einer

geringen

Produktion

Hormons

Kortisol

Nebennieren

sein,

möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung. Dies

kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.

wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid,

wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morphin Heumann werden, während Sie es

anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber

nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung

der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt.

Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den

Dosen ändern.

Morphin 100 retard Heumann wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum

abgegeben wird und Morphin 100 retard Heumann dadurch länger wirkt. Morphin 100 retard Heumann darf

daher nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Dies würde zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und

zu einer möglicherweise tödlichen Morphin-Überdosierung führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere

Menge von Morphin 100 retard Heumann eingenommen haben…“).

Morphin 100 retard Heumann darf nur geschluckt werden. Eine missbräuchliche Injektion der aufgelösten

Retardtablette (Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil es zu schwerwiegenden,

möglicherweise tödlichen Ereignissen (z. B. zur Veränderung des Lungengewebes - Lungengranulom)

führen kann.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression).

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Bei längerfristiger Anwendung von Morphin 100 retard Heumann kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung

(Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen

zum Erzielen

erwünschten

analgetischen

Effektes

kommen. Die chronische Anwendung von Morphin 100 retard Heumann kann zu körperlicher (physischer)

Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn

die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich

zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Morphinsulfat besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein

Missbrauchspotential. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist Morphin 100

retard Heumann von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur

mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Morphin 100 retard Heumann wird vor und innerhalb von 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen

(erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) kann insbesondere in hoher Dosierung auftreten.

Sie spricht auch auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin 100 retard Heumann nicht an. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die

Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen

gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Morphin 100 retard Heumann die normale Produktion der körpereigenen

Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über

lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon

Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist Morphin 100 retard Heumann im Allgemeinen nicht geeignet, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von Morphin 100 retard Heumann bei

Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Morphin 100 retard Heumann besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Morphin 100 retard Heumann einzunehmen“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Morphin 100 retard Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Morphin 100 retard Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

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Dies

insbesondere

dann

wichtig,

wenn

eines

nachstehend

genannten

Arzneimittel

bzw.

Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden

Arzneimitteln

[wie

Arzneimittel

gegen

Angststörungen

(Tranquilizer/Anxiolytika),

gegen

Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika wie z. B. Phenothiazin), zur

Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Beruhigungsmittel

wie z. B. Benzodiazepine,

Barbiturate),

Gabapentin,

gegen

Allergien

oder

Reisekrankheit

(Antihistaminika/Antiemetika)

oder

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von

Morphin führen. Die gleichzeitige Anwendung erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Blutdruckabfall, Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die

gleichzeitige

Anwendung

Betracht

gezogen

werden,

wenn

keine

anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn

Arzt

jedoch

Morphin

retard

Heumann

zusammen

sedierenden

Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich

genau

Dosierungsempfehlung

Ihres

Arztes.

könnte

hilfreich

sein,

Freunde

oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen

oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B.

Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Morphin

retard

Heumann

sollte

nicht

gleichzeitig

MAO-Hemmern

(Arzneimittel,

gegen

Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage

vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet

worden,

Gehirn

(Zentralnervensystem)

sowie

Atmungs-

Kreislauffunktion

betrafen.

Dieselben

Wechselwirkungen

MAO-Hemmern

sind

Morphin

retard

Heumann

nicht

auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt

werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Rifampicin

(Arzneimittel

gegen

Tuberkulose)

kann

einer

Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme von Morphin 100 retard Heumann zusammen mit Alkohol

Einnahme

Alkohol

während

Behandlung

Morphin

retard

Heumann

kann

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Morphin 100 retard Heumann keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter Mütter vorliegen,

dürfen Sie Morphin retard Heumann in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr

behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt

als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser

Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn

eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Morphin eingenommen haben, sollte bei Ihrem Neugeborenen auf

Anzeichen

einer

nicht

ausreichenden,

deutlich

abgeflachten

verlangsamten

Atmung

(Atemdepression) oder eines Entzugssyndroms geachtet werden. Derartige Entzugserscheinungen können

sich in Symptomen wie z. B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme

beim Stillen und Schwitzen äußern.

Wird Morphin über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko,

dass

beim

Neugeborenen

Entzugssymptome

(Abstinenzsymptome)

auftreten,

durch

einen

Arzt

behandelt werden sollten.

Stillzeit

Morphin

wird

Muttermilch

ausgeschieden

kann

beim

Säugling

wirksame

Konzentrationen

erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin 100 retard Heumann kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie

können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren (siehe unten)

können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu

erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

3.

WIE IST MORPHIN 100 RETARD HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung von Morphin 100 retard Heumann muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um

diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird der

Patient auf die entsprechende Tagesdosis Morphin 100 retard Heumann umgestellt. Weiter bestehende

Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von Morphin (Tablette

oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die

Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem

Analgetikabedarf ab.

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren:

1 Retardtablette Morphin 100 retard Heumann 2-mal täglich (entsprechend 150,6 mg Morphin/Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphin 100 retard Heumann sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit

Morphin 100 retard Heumann erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmäßige

Überprüfung

erfolgen

(gegebenenfalls

durch

Einlegen

Anwendungspausen;

siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Morphin 100 retard Heumann abbrechen“), ob und inwieweit ein

medizinisches

Erfordernis

weiter

besteht.

Gegebenenfalls

geeignetere

Darreichungsformen

auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu

geben.

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit – unabhängig

von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-

Passage soll Morphin 100 retard Heumann besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen

Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die

Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für eine

Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur

Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten

sich

einer

anderen

zusätzlichen

Schmerzbehandlung

unterziehen

Operation,

Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall

durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Morphin 100 retard Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Morphin 100 retard Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Morphin 100 retard Heumann als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort den

nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können

auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis

zum Atemstillstand,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz,

Krampfanfälle

sowie

Muskelschädigung

Muskelzerfall

(ggf.

Folge

eines

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Nierenversagens). Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung

durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und

Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die

zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin 100 retard Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphin 100 retard Heumann eingenommen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen

Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie Morphin 100 retard Heumann

auch ein. In diesem Fall verschiebt sich aber Ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das

weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden Morphin 100

retard Heumann einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin 100 retard Heumann abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Morphin Heumann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die

Behandlung mit Morphin Heumann beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam

verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

grippeähnliche

Symptome,

schneller

Herzschlag

große

Pupillen

sein.

Psychische

Symptome

sind

ausgeprägtes

Gefühl

Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Morphin

zeigt

vielfältige

psychische

Nebenwirkungen,

hinsichtlich

Stärke

individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können. Derartige

Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie

sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung

einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

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Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen,

meist

gehobene

(euphorische)

Stimmung,

aber

auch

missmutige

Verstimmung

Pupillenverengung

Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Veränderungen

Aktiviertheit

(meist

verminderte

Aktivität,

aber

auch

erhöhte

Aktivität

oder

Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen),

Verwirrtheitszustände

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz

Harnverhalt

Unwohlsein, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Gallenkoliken

Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2.), Verminderung der Libido

Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen

Atemnot

Darmverschluss,

Bauchschmerzen;

Zahnerkrankungen,

wobei

jedoch

ursächlicher

Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann

Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hormons

(SIADH)

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Erhöhung der Leberwerte

Andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung

Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung

Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut

und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)

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Benommenheit,

Sedierung

(dosisabhängig),

Ohnmacht,

Missempfindungen,

gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie - siehe auch Abschnitt 2.)

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzversagen

Hitzegefühl

Verminderter

Hustenreiz,

Abflachung

Verlangsamung

Atmung

(Atemdepression

eine

dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung)

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Toleranzentwicklung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Morphin Heumann

angewendet hat (siehe Abschnitt 2. unter „Schwangerschaft, …“)

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von

Morphin 100 retard Heumann abbrechen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MORPHIN 100 RETARD HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Morphin 100 retard Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat (Ph. Eur.).

Eine Retardtablette enthält 100 mg Morphinsulfat, entsprechend 75,3 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Morphin 100 retard Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Morphin 100 retard Heumann sind weiße, runde Tabletten mit der Aufschrift „100“.

Morphin 100 retard Heumann ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Verschreibungspflichtig, entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Morphin 10 retard Heumann

Retardtabletten mit 10 mg Morphinsulfat

Morphin 30 retard Heumann

Retardtabletten mit 30 mg Morphinsulfat

Morphin 60 retard Heumann

Retardtabletten mit 60 mg Morphinsulfat

Morphin 100 retard Heumann

Retardtabletten mit 100 mg Morphinsulfat

Morphin Heumann 200 mg Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Morphin 10 retard Heumann

Eine Retardtablette enthält 10 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.), entsprechend 7,5 mg Morphin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Retardtablette enthält 102,36 mg Lactose.

Morphin 30 retard Heumann

Eine Retardtablette enthält 30 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.), entsprechend 22,6 mg Morphin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Retardtablette enthält 83,36 mg Lactose.

Morphin 60 retard Heumann

Eine Retardtablette enthält 60 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.), entsprechend 45,2 mg Morphin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Retardtablette enthält 54,86 mg Lactose.

Morphin 100 retard Heumann

Eine Retardtablette enthält 100 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.), entsprechend 75,3 mg Morphin.

Morphin Heumann 200 mg Retardtabletten

Eine Retardtablette enthält 200 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.), entsprechend 150,4 mg Morphin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtablette

Morphin 10 retard Heumann

Gräulich pinkfarbene, runde Tabletten mit der Aufschrift „10“.

Morphin 30 retard Heumann

Gräulich blaue, runde Tabletten mit der Aufschrift „30“.

Morphin 60 retard Heumann

Pinkfarbene, runde Tabletten mit der Aufschrift „60“.

Morphin 100 retard Heumann

Weiße, runde Tabletten mit der Aufschrift „100“.

Morphin Heumann 200 mg Retardtabletten

Runde, weiße bis fast weiße Tablette.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um

diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird

Patient

entsprechende

Tagesdosis

Morphin

retard

Heumann

umgestellt.

Weiter

bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von

Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die

Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem

Analgetikabedarf ab.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Morphin 10 retard Heumann

1 Retardtablette Morphin 10 retard Heumann 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/Tag).

Morphin 30 retard Heumann

1 Retardtablette Morphin 30 retard Heumann 2-mal täglich (entsprechend 45,2 mg Morphin/Tag).

Morphin 60 retard Heumann

1 Retardtablette Morphin 60 retard Heumann 2-mal täglich (entsprechend 90,4 mg Morphin/Tag).

Morphin 100 retard Heumann

1 Retardtablette Morphin 100 retard Heumann 2-mal täglich (entsprechend 150,6 mg Morphin/Tag).

Morphin Heumann 200 mg Retardtabletten

1 Retardtablette Morphin Heumann 200 mg 2-mal täglich (entsprechend 300,8 mg Morphin/Tag).

Morphin Heumann 200 mg ist insbesondere zur Beherrschung von Tumorschmerzen für diejenigen

Patienten gedacht, die Morphin tolerieren und eine Tagesdosis von mehr als 200 mg Morphin

benötigen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll Morphin retard Heumann besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten

höheren

Lebensalter

Regelfall

Jahren)

Patienten

schlechtem

körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren sind Morphin 100 retard Heumann und Morphin Heumann 200 mg

Retardtabletten im Allgemeinen nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus

liegen zur Anwendung von Morphin 10/30/60/100/200 mg Retardtabletten bei Kindern unter 12 Jahren

keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für

eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur

Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf Morphin Retardtabletten umgestellt werden,

müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit vorsichtig behandelt

werden, d. h. der Tagesbedarf darf nicht überschätzt werden.

Patienten mit schweren Schmerzen sollten im Regelfall mit 10 – 30 mg Morphinsulfat alle 12 Stunden

beginnen, wobei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 70 kg KG) eine niedrige Initialdosis

benötigen.

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphindosis erforderlich. Individuell

optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn ohne Nebenwirkungen, bzw. wenn diese zu vertreten

sind, für die Dauer von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade)

unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas

Wasser) – unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und

abends empfiehlt.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphin retard Heumann sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit

Morphin retard Heumann erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmäßige

Überprüfung

erfolgen

(ggf.

durch

Anwendungspausen),

inwieweit

medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen

auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug

zu geben.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher

sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Ileus

Akutes Abdomen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich, bei:

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt

oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma)

Cor pulmonale

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

Hypotension bei Hypovolämie

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalt)

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

Gallenwegserkrankungen

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Phäochromozytom

Pankreatitis

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion

Hypothyreose

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen

Um die verlängerte Wirkstofffreisetzung der Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die

Retardtabletten als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben

werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnellen

Wirkstofffreisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe

Abschnitt 4.9).

Morphin retard Heumann ist nur für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale

Verabreichung von Morphin retard Heumann kann wegen der Bestandteile zu schwerwiegenden,

potentiell letalen unerwünschten Ereignissen (z. B. Lungengranulomen) führen.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Morphin darf bei Patienten, die zentral dämpfend wirkende Medikamente einnehmen, nur mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel

gleichzeitige

Anwendung

Morphin

anderen

zentral

dämpfend/sedierend

wirkenden

Arzneimitteln

Tranquilizer/Anxiolytika,

Anästhetika,

Hypnotika

Sedativa

(einschließlich

Benzodiazepinen),

Neuroleptika

(einschließlich

Phenothiazinen),

Barbiturate,

Antidepressiva,

Gabapentin, Antihistaminika/Antiemetika und anderer Opioide kann zu Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung mit diesen

sedierenden

Arzneimitteln

Patienten

angebracht,

für

keine

alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Morphin retard

Heumann zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung zu

überwachen.

Diesbezüglich

wird

dringend

empfohlen,

Patienten

ihre

Bezugspersonen

anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Anwendung

Opioid-Analgetika

kann

Entwicklung

körperlicher

und/oder

psychischer

Abhängigkeit

oder

Toleranz

verbunden

sein.

Risiko

steigt

längerer

Anwendungsdauer

höherer

Dosierung

Arzneimittels.

Symptome

können

durch

Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin

verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Morphin hat ein Missbrauchspotential, das mit dem anderer starker Opioidagonisten vergleichbar ist,

und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Morphin retard Heumann

wird präoperativ

und innerhalb

24 Stunden postoperativ

wegen des,

gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase, höheren Risikos eines Ileus oder einer

Atemdepression nicht empfohlen.

Aufgrund

analgetischen

Wirkung

Morphin

können

schwerwiegende

intraabdominelle

Komplikationen, wie z. B. eine Darmperforation, maskiert werden.

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der

Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann

erforderlich sein.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei SZK-

Patienten,

während

einer

vasookklusiven

Krise

Morphin

behandelt

werden,

eine

engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika

können

eine

reversible

Nebenniereninsuffizienz

verursachen,

eine

Überwachung

eine

Ersatztherapie

Glucokortikoiden

erfordert.

Symptome

einer

Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche,

Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen

Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen

und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido,

Impotenz oder Amenorrhö.

Reduktion der Morphin-Plasmakonzentration durch Rifampicin

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische

Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die

Dosierung von Morphin angepasst werden.

Die Anwendung von Morphin retard Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Morphin 10/30/60 retard Heumann nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

gleichzeitige

Anwendung

Morphin

anderen

zentral

dämpfend/sedierend

wirkenden

Arzneimitteln

Tranquilizer/Anxiolytika,

Anästhetika,

Hypnotika

Sedativa

(einschließlich

Benzodiazepinen),

Neuroleptika

(einschließlich

Phenothiazinen),

Barbiturate,

Antidepressiva,

Gabapentin,

Antihistaminika/Antiemetika

anderer

Opioide

kann

einer

Verstärkung

Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Die gleichzeitige Anwendung erhöht das

Risiko von Sedierung, Atemdepression, Hypotonie, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-

dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

kann

pharmakodynamischen

Effekte

Morphin

retard

Heumann

verstärken.

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel

anticholinerger

Wirkung

Psychopharmaka,

Antihistaminika,

Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken

(z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der

letzten

Tage

Opioid-Anwendung

sind

lebensbedrohende

Wechselwirkungen

Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch

mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung

kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim

Menschen

liegen

keine

ausreichenden

Daten

vor,

Bewertung

eines

möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten

Häufigkeit

Leistenbrüchen

wurde

berichtet.

Morphin

passiert

Plazentaschranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und

gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten

auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung

kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Neugeborene, deren Mütter in den letzten 3 – 4 Wochen vor der Geburt Morphin erhalten haben,

sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden und sollten gegebenenfalls mit einem

spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im

mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können, ist

vom Stillen abzuraten.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe

Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist.

Dies

insbesondere

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bei

einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponatriämie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsänderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch Hyperaktivität

oder Agitiertheit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B.

Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), verminderte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Sehr selten:

Konvulsionen, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen

Nicht bekannt:

Benommenheit,

Sedierung (dosisabhängig), Synkope, Parästhesien, Hyperalgesie

oder Allodynie (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Sehr häufig:

Miosis

Sehr selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Nystagmus

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie, Bradykardie

Nicht bekannt:

Palpitationen, Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Nicht bekannt:

Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Sehr selten:

Dyspnoe

Nicht bekannt:

Husten

vermindert;

Atemdepression

(dosisabhängig);

nicht-kardiogen

bedingte

Lungenödeme nach rascher Dosissteigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:

Obstipation (bei Dauerbehandlung)

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung); Dyspepsie

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis

Sehr selten:

Darmverschluss,

Abdominalschmerz;

Zahnerkrankungen,

wobei

jedoch

ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann.

Nicht bekannt:

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrose, Urtikaria, Pruritus

Sehr selten:

Andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelspasmen, Muskelrigidität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Harnretention

Selten:

Nierenkoliken

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Erektionsstörungen, Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Unwohlsein, Asthenie, Ermüdung

Selten:

Körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom (Symptome: dysphorische

Stimmung, Angst)

Sehr selten:

Schüttelfrost, periphere Ödeme

Nicht bekannt:

Toleranzentwicklung,

Arzneimittelentzugssyndrom

Neugeborenen,

Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Anwendung

Opioid-Analgetika

kann

Entwicklung

körperlicher

und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt

wird oder eine Gabe von Opioid-Antagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden;

es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe

Abschnitt 4.4.

körperlichen

Entzugssymptomen

gehören:

Körperschmerzen,

Tremor,

Restless-Legs-

Syndrom,

Diarrhö,

Bauchkolik,

Übelkeit,

grippeähnliche

Symptome,

Tachykardie

Mydriasis.

Psychische

Symptome

sind

unter

anderem

dysphorische

Stimmung,

Angst

Reizbarkeit.

Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Morphin 30 retard Heumann

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Morphin 60 retard Heumann

Ponceau 4R (E 124) und Gelborange S (E 110) können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikationserscheinungen

beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenösen Gabe von ca. 30

mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft überschritten, ohne gravierende

Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opioidvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma. Die Pupillen sind

zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark reduziert

(bis auf 2 – 4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.

Es kann zu einer Aspirationspneumonie kommen.

Überdosierung mit Morphin führt weiterhin zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der

Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender

Blutdruckabfall

kann

einen

Schockzustand

übergehen.

Tachykardie,

Bradykardie

Rhabdomyolyse bis hin zum Nierenversagen können auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die

Skelettmuskulatur

wird

relaxiert,

gelegentlich

können,

insbesondere

Kindern,

generalisierte

Krämpfe auftreten. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen oder durch Komplikationen

wie z. B. pulmonales Ödem kommen.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse Gabe

eines Opioidantagonisten (z. B. 0,4 – 2 mg Naloxon i. v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz

muss die Einzeldosis 1 – 3-mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis die Atemfrequenz

normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opioidantagonisten

kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet

werden muss.

Die Dosis des Opioidantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich

sein.

Anwendung

zerteilter,

zerkauter

oder

zerriebener

Tabletten

führt

einer

unmittelbaren

Wirkstofffreisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, ATC-Code: N02AA01

Wirkmechanismus

Morphin ist ein Phenanthren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opioidagonistischen

Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu

-Rezeptoren.

Pharmakodynamische Wirkungen

Zentrale Wirkungen

Morphin

wirkt

analgetisch,

antitussiv,

sedierend,

tranquillisierend,

atemdepressiv,

miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt), und geringgradig Blutdruck und Herzfrequenz

senkend.

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin ab.

Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei erstmaliger

Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorischen Wirkungskomponente

des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Periphere Wirkungen

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der

Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion,

Hautrötung,

Urtikaria

Juckreiz

durch

Histaminfreisetzung

sowie

Asthmatikern Bronchospasmus.

Endokrines System siehe 4.4.

In-vitro-

Tierstudien

zeigen

unterschiedliche

Effekte

natürlicher

Opioide,

Morphin,

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch, vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und

geringfügig auch aus dem Magen, resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20 – 40 %) ist auf

einen ausgeprägten First-pass-Effekt zurückzuführen.

wird nach oraler Einnahme einer 60 mg Retardtablette (bei Probanden) nach durchschnittlich 2,3

1,1 h erreicht.

Verteilung

Morphin wird zu ca. 20 – 35 % an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion, gebunden. Das

Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0 – 4,7 l/kg nach i. v. Einmalgabe von 4 – 10 mg

angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im Gastrointestinaltrakt und

im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Biotransformation

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche

Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepatischen UDP-

Glucuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-glucuronid.

Außerdem

entstehen

unter

anderem

Sulfatkonjugate

sowie

oxidative

Stoffwechselprodukte

Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxyliertes Morphin. Die Halbwertszeit der

Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch

wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen

Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten Morphins

wiedergefunden (10 % unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 % als Glucuronide, davon

Morphin-3-glucuronid:Morphin-6-glucuronid

(10:1)).

Eliminationshalbwertszeit

Morphin

unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich

zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9 Stunden gefunden. Etwa 10 %

der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorigenes Potential

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als mutagen wirksame

Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten

Dauer

Trächtigkeit

(ZNS-Missbildungen,

Wachstumsretardierung,

Testisatrophie,

Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben hatte

Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und die

weibliche Fertilität.

Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in Keimzellen

berichtet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Morphin 10 retard Heumann

Lactose

Hypromellose

Stearinsäure

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisenoxide und –hydroxide (E 172)

Morphin 30 retard Heumann

Lactose

Hypromellose

Stearinsäure

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Ponceau 4R-Aluminiumsalz (E 124)

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Morphin 60 retard Heumann

Lactose

Hypromellose

Stearinsäure

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Ponceau 4R-Aluminiumsalz (E 124)

Gelborange S-Aluminiumsalz (E 110)

Morphin 100 retard Heumann

Hypromellose

Stearinsäure

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Morphin Heumann 200 mg Retardtabletten

Hypromellose

Stearinsäure

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Morphin 10/30/60/100 retard Heumann

5 Jahre

Morphin Heumann 200 mg Retardtabletten

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Morphin 10/30/60/100 retard Heumann

Kindersichere, weiße, opaque PVC/PVdC/Al-Blister.

Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Klinikpackungen (gebündelt) mit 100 (5 x 20) Retardtabletten.

Morphin Heumann 200 mg Retardtabletten

Kindersichere, weiße, opaque PVC/PVdC-Al Blister.

Packungen mit 20, 50, 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummern

Morphin 10 retard Heumann

40108.00.00

Morphin 30 retard Heumann

40108.01.00

Morphin 60 retard Heumann

40108.02.00

Morphin 100 retard Heumann

40108.03.00

Morphin Heumann 200 mg Retardtabletten

74409.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Morphin 10, 30, 60, 100 retard Heumann

Datum der Erteilung der Zulassungen: 29.10.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 07.12.2006

Morphin Heumann 200 mg Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.05.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.06.2014

10.

Stand der Information

09/2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel.

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