Morixon 20 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48406.00.00

GebrauchsinformationzurÄnderungsanzeigevom26.Februar2009

Morixon20mg/ml;Zul.-Nr.:48406.00.00

Gebrauchsinformation

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhaben

wieSie.

1.WasistMorixon20mg/mlundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonMorixon20mg/mlbeachten?

3.WieistMorixon20mg/mlanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMorixon20mg/mlaufzubewahren?

6.WeitereAngaben

Morixon20mg/ml

Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff:Morphinsulfat(Ph.Eur.)

ArzneilichwirksamerBestandteil

1mlInjektions-/Infusionslösungenthält20mgMorphinsulfat(Ph.Eur.),entsprechend15,04mg

Morphin.

1Ampullemit10mlenthält200mgMorphinsulfat(Ph.Eur.),entsprechend150,4mgMorphin.

1Durchstechflaschemit50mlenthält1000mgMorphinsulfat(Ph.Eur.),entsprechend752mg

Morphin.

DiesonstigenBestandteilesind:Natriumchlorid,Salzsäure,WasserfürInjektionszwecke,

Stickstoff.

Injektions-/Infusionslösung

Morixon20mg/mlistinPackungenmit5bzw.10Ampullenmit10mlInjektions-/Infusionslösungund

inPackungenmit5bzw.10Durchstechflaschenmit50mlInjektions-/Infusionslösungerhältlich.

1.WasistMorixon20mg/mlundwofürwirdesangewendet?

1.1Morixon20mg/mlisteinstarkwirkendesSchmerzmittelausderGruppederOpiate

von:cellpharmGmbH–Theodor-Heuss-Str.52–61118BadVilbel

Telefon:06101/3042-0–Telefax:06101/3042-11

1.3Morixon20mg/mlwirdangewendetbei:

starkenundstärkstenSchmerzen

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONMorixon20mg/mlBEACHTEN?

2.1Morixon20mg/mldarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberMorphinodereinemdersonstigenBestandteile

vonMorixon20mg/mlsind

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-beibestehendemDarmverschluss(Ileus)

-beiKrankheitszuständen,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundderAtemfunktion

vorliegt(Atemdepression)

-beischwerenchronischobstruktivenAtemwegserkrankungen(z.B.Asthma)

-beiunklarenakutenschmerzhaftenBauchbeschwerden(akutesAbdomen)

-beiGerinnungsstörungenimFalleeinerrückenmarksnahenAnwendungoderInfektionenim

Injektionsgebiet.

2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMorixon20mg/mlisterforderlichbei

-AbhängigkeitvonOpioiden

-Bewusstseinsstörungen

-Krankheitszuständen,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundderAtemfunktionvermieden

werdenmuss

-verändertemHerz(Corpulmonale)infolgechronischerÜberlastungdesLungenkreislaufes

-ZuständenmiterhöhtemHirndruck

-niedrigemBlutdruck,verbundenmitgeringerzirkulierenderBlutmenge(Hypotensionbei

Hypovolämie)

-vergrößerterVorsteherdrüse(Prostatahypertrophie)mitRestharnbildung(GefahrderBlasenruptur

(RissderHarnblase)durchHarnverhalt)

-HarnwegsverengungenoderKolikenderHarnwege

-Gallenwegserkrankungen

-obstruktiven(mitVerengungeneinhergehenden)undentzündlichenDarmerkrankungen

-TumorderNebenniere(Phäochromozytom)

-EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

-Schilddrüsenunterfunktion(Hypothyreose)

-epileptischemAnfallsleidenodererhöhterNeigungzuKrampfanfällen

-rückenmarksnaher(intrathekalerundepiduraler)AnwendungsollteMorixon20mg/mlzusätzlich

mitVorsichtangewendetwerdenbeiVorerkrankungendesNervensystemsundbeigleichzeitiger

GabevonGlukokortikoiden(CortisonodercortisonähnlicheStoffe,Arzneimittelgegen

EntzündungenundAbwehrreaktionen).

FallsSieunterrückenmarksnaher(intrathekalerundepiduraler)Dauerbehandlungeineunerwartete

SchmerzzunahmeoderBeschwerdenseitensdesNervensystemsbemerken,informierenSiebitte

umgehendIhrenArzt.

DieAnwendungvonMorphinkannzurEntwicklungkörperlicherAbhängigkeitführen.DasAbsetzen

nachwiederholterAnwendungoderAnwendungeinesGegenmittels(Opiatantagonist)kannein

typischesEntzugsbild(Entzugssyndrom)auslösen.

BeichronischenSchmerzpatientenistdasRisikopsychischerAbhängigkeitbeibestimmungsgemäßer

Anwendungdeutlichreduziertbzw.differenziertzubewerten.

Morixon20mg/mlistvor,währendundnachOperationennurmitVorsichtanzuwenden(erhöhtes

RisikofürDarmlähmungenoderAtemdämpfung).

SolltebeiIhneneineErkrankungderNebennierenrinde(z.B.MorbusAddison)bestehen,sowirdIhr

ArztdieKonzentrationdesNebennierenrindenhormonsimBlut(Plasmakortisolkonzentration)

kontrollierenundIhnengegebenenfallsentsprechendeMedikamente(Kortikoide)verordnen.

WoraufmüssenSienochachten?

VerstopfungistuntereinerMorphinbehandlungeintypischerBegleiteffekt.GeradewennSievor

BeginnderEinnahmeschonProblememitdemStuhlganghatten,solltenSievonAnfanganein

Abführmittelnehmen.BittesprechenSiemitIhremArzt.

MännerimzeugungsfähigenundFrauenimgebärfähigenAlter:

WegendererbgutveränderndenEigenschaftenvonMorphinsolltedieserWirkstoffbeiMännernim

zeugungsfähigenbzw.FrauenimgebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,wenneine

wirksameVerhütungsichergestelltist.

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a)Kinder

BeiKindernunter1JahrdarfMorixon20mg/mlnurmitbesondererVorsichtangewendetwerden,da

eineerhöhteEmpfindlichkeitfürdiebeeinträchtigendeWirkungaufdieAtemfunktionbesteht.

b)ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenistMorixon20mg/mlbesondersvorsichtigzudosieren(sieheAbschnitt3.2).

c)Schwangerschaft

DaausTierstudienHinweiseaufSchädigungenderNachkommenmorphin-behandelterMütter

vorliegen,dürfenSieMorixon20mg/mlinderSchwangerschaftnichtanwenden,esseidenn,dass

IhrbehandelnderArztdiesfürzwingendnotwendigerachtetunddenNutzenfürSiedeutlichhöher

einschätztalsdasRisikofürdasKind.WegendererbgutveränderndenEigenschaftenvonMorphin

solltedieserWirkstoffMännernundFrauenimzeugungs-undgebärfähigenAlternurdann

verabreichtwerden,wenneinewirksameVerhütungsichergestelltist.

BeiNeugeborenenwurdenEntzugserscheinungennachlängererMorphinanwendungwährendder

Schwangerschaftbeschrieben.

d)Stillzeit

MorphinwirdindieMuttermilchausgeschiedenundkannbeimSäuglingwirksameKonzentrationen

erreichen.VomStillenwirddaherabgeraten.

e)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Morixon20mg/mlkanndieAufmerksamkeitunddasReaktionsvermögenbeeinträchtigen.Sie

könnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellgenugundgezielt

reagieren.

BesprechenSiemitIhremArzt,obundunterwelchenVoraussetzungenSiez.B.Autofahren(siehe

unten)können.

EineverstärkteBeeinträchtigungistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkoholoderderEinnahmevon

Beruhigungsmittelnzuerwarten.FahrenSiedannnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSie

dannkeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSiedannnichtohnesicherenHalt!

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonMorixon10mg/mlkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

DiegesundheitlichenFolgenderAnwendungvonMorixon10mg/mlalsDopingmittelkönnennicht

abgesehenwerden,schwerwiegendeGesundheitsgefährdungensindnichtauszuschließen.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungs-

pflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMorphinundanderenzentrald.h.aufdieGehirnfunktiondämpfend

wirkendenArzneimitteln[wieArzneimittelgegenAngststörungen(Tranquilizer),gegenDepressionen

(Antidepressiva),gegenpsychischeStörungen(Neuroleptika),zurNarkose(Anästhetika),gegen

Schlafstörungen(Hypnotika,Sedativa,Barbiturate),gegenAllergienoderReisekrankheit

(Antihistaminika/Antiemetika)oderanderestarkwirksameSchmerzmittel(Opioide)]oderAlkohol

kannzueinerVerstärkungderNebenwirkungenvonMorphin,insbesondereBeeinträchtigungder

Atemfunktion,führen.

ArzneimittelmitanticholinergerWirkung(z.B.Psychopharmaka,ArzneimittelgegenAllergien,

ErbrechenoderParkinsonscheKrankheit)könnenanticholinergeNebenwirkungenvonOpioiden

verstärken(z.B.Verstopfung,MundtrockenheitoderStörungenbeimWasserlassen).

DurchCimetidin(ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren)undandereden

LeberstoffwechselbelastendeArzneimittelkönnendurchHemmungdesAbbauserhöhte

KonzentrationvonMorphinimBlutauftreten.

Morixon20mg/mlsolltenichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern(Arzneimitteln,diegegen

Depressionenwirken)verabreichtwerden.BeiGabevonMAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten14

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TagevoreinerGabeeinesanderenOpioids(Pethidin)sindlebensbedrohendeWechselwirkungen

beobachtetworden,diedasGehirn(Zentralnervensystem)sowieAtmungs-undKreislauffunktion

betrafen.DieselbenWechselwirkungenmitMAO-HemmernsindbeiMorixon20mg/mlnicht

auszuschließen.

DurchMorphinkanndieWirkungvonmuskelentspannendenArzneimitteln(Muskelrelaxantien)

verstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonRifampicin(ArzneimittelgegenTuberkulose)kanneszueiner

AbschwächungderMorphinwirkungkommen.

Beirückenmarksnaher(epiduralerundintrathekaler)Anwendungsollte-außerzurBehandlungvon

Schmerzspitzen-einegleichzeitigeAnwendungvonanderenstarkwirksamenSchmerzmitteln

(Opioiden)vermiedenwerden.

2.4BeiAnwendungvonMorixon20mg/mlzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonMorixon20mg/mldürfenSiekeinenAlkoholtrinken,daAlkoholdie

dämpfendeWirkungvonMorixon20mg/mldeutlichverstärkenkann.

3.WIEISTMorixon20mg/mlANZUWENDEN?

WendenSieMorixon20mg/mlimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1ArtderAnwendung

Ampullenmit10ml:ZumSpritzen(Injektion)oderzumlangsamen,tropfenweisenEinfließen

(Infusion).

Durchstechflaschenmit50ml:zumlangsamen,tropfenweisenEinfließen(Infusion).

3.2DieDosierungvonMorixon20mg/mlmussderStärkederSchmerzenundderindividuellen

EmpfindlichkeitdesPatientenangepasstwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DerempfohleneBereichderEinzeldosenfürErwachseneundKinderistalsAnhaltfürdieindividuell

vorzunehmendeDosierungzuverstehen.

IntramuskuläreodersubkutaneInjektion

Erwachsene:

10-30mgMorphinsulfat.

Kinder:

0,05-0,2mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht;dieEinzeldosissollte15mgnichtüberschreiten.

IntravenöseInjektion

NurwenneinbesondersrascherWirkungseintritterforderlichist.

Erwachsene:

5-10mgMorphinsulfatlangsaminjizieren(10mgproMinute,ggf.Verdünnungmitisotonischer

Natriumchloridlösung).

Kinder:

0,05-0,1mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischer

Natriumchloridlösungistzuempfehlen).

EpiduraleAnwendung

Erwachsene:

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1-4mgMorphinsulfat(verdünntmit10-15mlisotonischerNatriumchloridlösung).

Kinder:

0,05-0,1mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischer

Natriumchloridlösungistzuempfehlen).

IntrathekaleAnwendung

Erwachsene:

0,5-1,0mgMorphinsulfat(verdünntmit1-4mlisotonischerNatriumchloridlösung).

Kinder:

0,02mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischerNatriumchloridlösungist

zuempfehlen).

KontinuierlicheintravenöseInfusion

Erwachsene:

Anfangsdosis1-2mgMorphinsulfatproStunde.

EineTagesdosisvon100mgMorphinsulfatsollteimAllgemeinennichtüberschrittenwerden.

BeischwerenchronischenSchmerzenkönnengelegentlichhöhereErhaltungsdosenbenötigtwerden.

Kinder:

Anfangsdosis0,01-0,03mgMorphinsulfat/kgKörpergewichtproStunde.

EineTagesdosisvon0,5-1mgMorphinsulfat/kgKörpergewichtsolltenichtüberschrittenwerden.

BeiNeugeborenensolltegenerelleineInfusionsratevon0,015-0,02mgMorphinsulfat/kgKörper-

gewichtproStundenichtüberschrittenwerden,weildieEliminierungdesArzneimittelslangsamer

erfolgenkönnte.AußerdemkönntenNeugeboreneanfälligerfürWirkungendesArzneimittelsam

Zentralnervensystemsein.

DieEinzeldosenbeiintramuskulärer,subkutanerundintravenöserAnwendungkönnenbei

nachlassenderWirkung,inderRegelalle4-6Stunden,wiederholtwerden.

WegenderlängerenWirkdauerbeiepiduralerundinsbesonderebeiintrathekalerAnwendung

entsprichtdieTagesdosisbeidiesenApplikationsformenhäufigdenEinzeldosisangaben.

Leber-oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensollMorixon20mg/mlbesondersvorsichtig

dosiertwerden.

ÄlterePatienten:

PatientenimhöherenLebensalter(imRegelfallab75Jahren)undPatientenmitschlechtem

körperlichenAllgemeinzustandkönnenempfindlicheraufMorphinreagieren.Daheristdaraufzu

achten,dassdieDosiseinstellungvorsichtigererfolgtund/oderlängereDosisintervallezuwählensind.

GegebenenfallsistaufgeringereWirkstoffstärkenauszuweichen.

BesondereHinweisezurDosiseinstellung:

GrundsätzlichsollteeineausreichendhoheDosisgegebenwerdenundgleichzeitigdieimEinzelfall

kleinsteschmerzlinderndwirksameDosisangestrebtwerden.

SolltenSiesicheineranderenzusätzlichenSchmerzbehandlungunterziehen(z.B.Operation,

Plexusblockade),sowirdnachdemEingriffdieDosisneueinzustellensein.Dieswirdimgegebenen

FalldurchIhrenArztgeschehen.

HinweisezurDauerderBehandlung:

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetIhrArztinAbhängigkeitvondenSchmerzbeschwerden.

Morixon20mg/mlsollteaufkeinenFalllängeralsunbedingtnotwendigangewendetwerden.Wenn

entsprechendArtundSchwerederErkrankungeinelängerdauerndeSchmerzbehandlungmit

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Morixon20mg/mlerforderlicherscheint,sollteeinesorgfältigeundinkurzenAbständenregelmäßige

Überprüfungerfolgen(gegebenenfallsdurchEinlegenvonAnwendungspausensieheAbschnitt3.5),

obundinwieweiteinmedizinischesErfordernisweiterbesteht.Gegebenenfallsistaufgeeignetere

Darreichungsformenauszuweichen.

BeiderBehandlungchronischerSchmerzenistderDosierungnacheinemfestenZeitplanderVorzug

zugeben.

Morixon20mg/mlkannindenMuskeloderunterdieHautgespritztsowieineineVeneoder

rückenmarksnaheingespritztoderlangsameingetropftwerden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonMorixon20

mg/mlzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengevonMorixon20mg/mlangewendethaben,alsSiesollten:

WennSiemehrMorixon20mg/mlalsverordnetangewendethaben,solltenSiesofortdennächsten

erreichbarenArztinformieren.

ImEinzelnenkönnenauftreten:engePupillen,BeeinträchtigungderAtmungbiszumAtemstillstand,

BewusstseinsstörungenbiszumKoma,BlutdruckabfallbishinzumSchock,Steigerungder

Herzfrequenz,Schwindel.DieÜberdosierungstarkerOpioidekannzueinemtödlichenAusgang

führen.

KeinesfallsdürfenSiesichinSituationenbegeben,dieerhöhteAufmerksamkeiterfordern,z.B.

Autofahren.

FolgendeMaßnahmenbeiÜberdosierungsindbiszumEintreffeneinesArztessinnvoll:

Wachhalten,Atembefehlegeben,Atemhilfe.

3.4WennSiedieAnwendungvonMorixon20mg/mlvergessenhaben:

WennSieeinegeringereDosisalsvorgesehenvonMorixon20mg/mlangewendetoderdie

Anwendungganzvergessenhaben,soführtdieszueinermangelhaftenbzw.fehlenden

Schmerzlinderung.FührenSiedieAnwendunginderempfohlenenWeisefort.KeinesfallssolltenSie

diedoppelteEinzeldosisanwenden.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitMorixon20mg/mlabgebrochenwird:

WennSiedieBehandlungunterbrechenoderbeendenwollen,solltenSieaufjedenFallmitIhrem

ArztüberdieGründefürdieUnterbrechungunddieweitereBehandlungsweisesprechen.

BeilängererAnwendungvonMorixon20mg/mlkannsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickeln.

EinplötzlicherAbbruchderBehandlungwirddeshalbvonEntzugserscheinungenbegleitetsein.Dies

könnenKopfschmerzen,Muskelschmerzen,Angst,Spannungszustände,Unruhe,Verwirrtheit,

Reizbarkeit,wiederkehrendeSchlaflosigkeit,Stimmungsschwankungen,Halluzinationenund

Krampfanfällesein.

DadasRisikodesAuftretensvonEntzugserscheinungenbeiplötzlichemBehandlungsabbruchgrößer

ist,solltedieDosierungbeimAbsetzenderBehandlungschrittweiseverringertwerden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMorixon20mg/mlNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten H ä u f i g :

mehrals1von100Behandelten

Gel egent li ch:S e l t e n :

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mehrals1von1000Behandelten mehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:

1oderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

Nervensystem

MorphinführtdosisabhängigzueinerAtemdämpfungundBeruhigunginunterschiedlichemAusmaß

vonleichterMüdigkeitbiszurBenommenheit.

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel.

Sehrselten:Zittern(Tremor),unwillkürlichesMuskelzucken,epileptischeKrampfanfälle.

InsbesonderebeihoherDosierunggesteigerteSchmerzempfindlichkeit,dienichtaufeineweitere

DosiserhöhungvonMorphinanspricht.

BeirückenmarksnaherMorphingabekönnenauchfolgendeNebenwirkungenauftreten:

Gelegentlich:WiederauflebeneinerHerpes-InfektionderLippen.

Sehrselten:SchwerwiegendeneurologischeSymptomewieLähmungen,diez.Baufeine

GewebereaktionimBereichderKatheterspitzezurückgehenkönnen.

VerspäteteAtemhemmung(biszu24Stunden).

PsychischeStörungen

MorphinzeigtvielfältigpsychischeNebenwirkungen,diehinsichtlichStärkeundArtindividuell

unterschiedlich(jenachPersönlichkeitundBehandlungsdauer)inErscheinungtreten.

Sehrhäufig:Stimmungsveränderungen,meistgehobene(Euphorie),aberauchmissmutige

Verstimmung(Dysphorie).

Häufig: VeränderungenderAktiviertheit(meistDämpfung,aberauchSteigerungoder

Erregungszustände),SchlaflosigkeitundStörungenimDenkenundFühlen(z.B.

Denkstörungen,Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen,Verwirrtheit).

Sehrselten:Abhängigkeit(sieheauchAbschnitt2.2),VerminderungderLibidooderPotenz-

schwäche.

Augen

Sehrselten:VerschwommenesSehen,DoppeltsehenundAugenzittern.

PupillenverengungisteintypischerBegleiteffekt.

Magen-Darm-Trakt

DosisabhängigkönnenÜbelkeitundMundtrockenheitauftreten.

BeiDauerbehandlungistVerstopfungeintypischerBegleiteffekt.

Häufig: Erbrechen(besonderszuBeginnderBehandlung),Appetitlosigkeit,Verdauungs-

störungenundGeschmacksveränderungen.

Selten: ErhöhungderPankreasenzymebzw.eineEntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Sehrselten:Darmverschluss,Bauchschmerzen.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken.

Sehrselten:ErhöhungleberspezifischerEnzyme.

NierenundHarnwege

Häufig: StörungenbeiderBlasenentleerung.

Selten: Nierenkoliken.

Bewegungsapparat

Sehrselten:Muskelkrämpfe,Muskelstarre.

Atemwege

Selten: KrämpfederAtemwegsmuskulatur(Bronchspasmen).

Sehrselten:Atemnot(Dyspnoe).

BeiintensivmedizinischbehandeltenPatientensindWasseransammlungeninderLunge,dienicht

aufeinerStörungderHerzfunktionberuhten,(nicht-kardiogenbedingteLungenödeme)beobachtet

worden.

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Morixon20mg/ml;Zul.-Nr.:48406.00.00

Haut,allergischeReaktionen

Häufig: Schwitzen,ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieNesselsucht(Urticaria),Juckreiz

(Pruritus).

Sehrselten:AndereHautausschläge(Exantheme)undWasseransammlungimGewebe(periphere

Ödeme)-bildensichnachAbsetzenzurück.

EskannzuakutenallergischenAllgemeinreaktionenmitBlutdruckabfallund/oderLuftnot

(anaphylaktischeReaktionen)kommen.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:KlinischbedeutsamerAbfallalsauchAnstiegvonBlutdruckundHerzfrequenz.

EskönnenGesichtsrötungen,Herzklopfen,allgemeineSchwächebishinzumOhnmachtsanfallund

Herzversagenauftreten.

AllgemeineErkrankungen

EskannzueinerGewöhnungundeventuellzumNachlassenderWirksamkeit(Toleranzentwicklung)

kommen.

Selten: Entzugserscheinungen.

Sehrselten:Schwäche(Asthenie),Unwohlsein,Schüttelfrost.AusbleibenderRegelblutung.Zahn-

veränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur

Morphin-Behandlungnichthergestelltwerdenkann.

HormonelleStörungen

Sehrselten:EskanneinSyndromderunangemessenenFreisetzungeinesdieWasseraus-

schwemmungsteuerndenHormonsausgelöstwerden(SIADH;Leitsymptom:

Natriummangel(Hyponatriämie)).

4.2Gegenmaßnahmen

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschilderten,schwerwiegendenNebenwirkungenbeisich

beobachten,rufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe.BeianderenunerwünschtenWirkungen

sprechenSiebittemitIhrembehandelndenArztüberdieweitereBehandlung.

4.3InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTMORIXON20mg/mlAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdem,aufdemUmkartonundEtikettangegebenen,Verfallsdatum

nichtmehrverwenden.

HaltbarkeitnachAnbruch:

Ampullen:NachAnbruchResteverwerfen.

Durchstechflaschen:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätnachAnbruchundmehrfacherProduktentnahmewurde

für28Tagebei2-8°C(lichtgeschützt)undbei25°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasProduktnachAnbruchsofortverwendetwerden.Wenndas

Produktnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbe-

wahrungverantwortlich.SofernAnbruchund/oderProduktentnahmenichtunterkontrolliertenund

validiertenaseptischenBedingungenerfolgen,istdasProduktnichtlängerals24Stundenbei2-8°C

aufzubewahren.

HaltbarkeitdergebrauchsfertigenZubereitung:

GebrauchsinformationzurÄnderungsanzeigevom26.Februar2009

Morixon20mg/ml;Zul.-Nr.:48406.00.00

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungnachHerstellungmit

0,9%igerNatriumchloridlösungwurdebeilichtgeschützterLagerungfür14Tagebei2-8°C,25°Cbzw.

37°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.Wenn

diegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddie

BedingungenderAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigenZube-

reitungnichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenicht

längerals24Stundenbei2-8°Caufzubewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Ampullen:Nichtüber25°Clagern.DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLicht

zuschützen.

Durchstechflaschen:DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

StandderInformation:Februar2009

6.WeitereAngaben

DiesesArzneimittelistverschreibungspflichtigentsprechendderBetäubungsmittel-Verschreibungs-

verordnung.

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom26. Februar 2009

Morixon10 mg/ml, Morixon 20 mg/ml; Zul.-Nr.:48374.00.00, 48406.00.00

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1.BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Morixon10mg/mlInjektions-/Infusionslösung

Morixon20mg/mlInjektions-/Infusionslösung

Wirkstoff:Morphinsulfat(Ph.Eur.)

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Morixon10mg/mlInjektions-/Infusionslösung:

1mlInjektions-/Infusionslösungenthält10mgMorphinsulfat(Ph.Eur.),entsprechend7,52mg

Morphin.

1Ampullemit5mlenthält50mgMorphinsulfat(Ph.Eur.),entsprechend37,6mgMorphin.

1Durchstechflaschemit50mlenthält500mgMorphinsulfat(Ph.Eur.),entsprechend376mgMorphin.

Morixon20mg/mlInjektions-/Infusionslösung:

1mlInjektions-/Infusionslösungenthält20mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend15,4mgMorphin.

1Ampullemit10mlenthält200mgMorphinsulfat(Ph.Eur.),entsprechend154mgMorphin.

1Durchstechflaschemit50mlenthält1000mgMorphinsulfat(Ph.Eur.),entsprechend752mg

Morphin.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung

Klare,farblosebisleichtgelb-bräunlicheLösung.

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4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

StarkeundstärksteSchmerzen

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungvonMorixonmussderStärkederSchmerzenundderindividuellenEmpfindlichkeitdes

Patientenangepasstwerden.

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DerempfohleneBereichderEinzeldosenfürErwachseneundKinderistalsAnhaltfürdieindividuell

vorzunehmendeDosierungzuverstehen.

IntramuskuläreodersubkutaneInjektion

Erwachsene:

10-30mgMorphinsulfat.

Kinder:

0,05-0,2mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht;dieEinzeldosissollte15mgnichtüberschreiten.

IntravenöseInjektion

NurwenneinbesondersrascherWirkungseintritterforderlichist.

Erwachsene:

5-10mgMorphinsulfatlangsaminjizieren(10mgproMinute,ggf.Verdünnungmitisotonischer

Natriumchloridlösung).

Kinder:

0,05-0,1mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischerNatriumchloridlösung

istzuempfehlen).

EpiduraleAnwendung

Erwachsene:

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1-4mgMorphinsulfat(verdünntmit10-15mlisotonischerNatriumchloridlösung).

Kinder:

0,05-0,1mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischerNatriumchloridlösung

istzuempfehlen).

IntrathekaleAnwendung

Erwachsene:

0,5-1,0mgMorphinsulfat(verdünntmit1-4mlisotonischerNatriumchloridlösung).

Kinder:

0,02mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischerNatriumchloridlösungist

zuempfehlen).

KontinuierlicheintravenöseInfusion

Erwachsene:

Anfangsdosis1-2mgMorphinsulfatproStunde

EineTagesdosisvon100mgMorphinsulfatsollteimAllgemeinennichtüberschrittenwerden.

BeischwerenchronischenSchmerzenkönnengelegentlichhöhereErhaltungsdosenbenötigtwerden.

Kinder:

Anfangsdosis0,01-0,03mgMorphinsulfat/kgKörpergewichtproStunde.

EineTagesdosisvon0,5-1mgMorphinsulfat/kgKörpergewichtsolltenichtüberschrittenwerden.

BeiNeugeborenensolltegenerelleineInfusionsratevon0,015-0,02mgMorphinsulfat/kgKörper-

gewichtproStundenichtüberschrittenwerden,weildieEliminierungdesArzneimittelslangsamer

erfolgenkönnte.AußerdemkönntenNeugeboreneanfälligerfürWirkungendesArzneimittelsam

Zentralnervensystemsein.

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DieEinzeldosenbeiintramuskulärer,subkutanerundintravenöserAnwendungkönnenbei

nachlassenderWirkung,inderRegelalle4-6Stunden,wiederholtwerden.

WegenderlängerenWirkdauerbeiepiduralerundinsbesonderebeiintrathekalerAnwendung

entsprichtdieTagesdosisbeidiesenApplikationsformenhäufigdenEinzeldosisangaben.

Leber-oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensollMorixonbesondersvorsichtigdosiert

werden.

ÄlterePatienten:

PatientenimhöherenLebensalter(imRegelfallab75Jahren)undPatientenmitschlechtem

körperlichenAllgemeinzustandkönnenempfindlicheraufMorphinreagieren.Daheristdaraufzu

achten,dassdieDosiseinstellungvorsichtigererfolgtund/oderlängereDosisintervallezuwählensind.

BesondereHinweisezurDosiseinstellung:

GrundsätzlichsollteeineausreichendhoheDosisgegebenwerdenundgleichzeitigdieimEinzelfall

kleinsteschmerzlinderndwirksameDosisangestrebtwerden.

BeiderBehandlungchronischerSchmerzendurchintermittierendeInjektionenistderDosierungnach

einemfestenZeitplanderVorzugzugeben.

BeiPatienten,dieeineranderenzusätzlichenSchmerztherapie(z.B.Operation,Plexusblockade)

unterzogenwerden,istnachdemEingriffdieDosisneueinzustellen.

ArtundDauerderAnwendung

Ampullenmit5bzw.10ml:Morixonwirdintramuskulärodersubkutaninjiziertsowieintravenös,

epiduraloderintrathekalinjiziertoderinfundiert.

Durchstechflaschenmit50ml:Morixonwirdintravenösinfundiert.

Morixondarfnichtlängeralsunbedingtnotwendigistangewendetwerden.Wenneinelänger

dauerndeSchmerzbehandlungerforderlichist,sollteregelmäßigundinkurzenAbständenüberprüft

werden(ggf.durchAnwendungspausen),obundinwelcherDosisMorixonweitergegebenwerden

kann.GegebenenfallsistaufgeeignetereDarreichungsformenauszuweichen.

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DadasRisikodesAuftretensvonEntzugserscheinungenbeiplötzlichemBehandlungsabbruchgrößer

ist,solltedieDosierungnachAbsetzenderBehandlungschrittweiseverringertwerden.

4.3Gegenanzeigen

Morixondarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenMorphinodereinendersonstigenBestandteilevonMorixon

Ileus

Atemdepression

schwerenchronischobstruktivenAtemwegserkrankungen

akutemAbdomen

GerinnungsstörungenundInfektionenimInjektionsgebietbeiintrathekaleroderepiduraler

Anwendung.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungundggf.Dosisreduktionisterforderlichbei:

AbhängigkeitvonOpioiden

Bewusstseinsstörungen

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Krankheitszuständen,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundderAtemfunktionvermieden

werdenmuss

Corpulmonale

ZuständenmiterhöhtemHirndruck,wennnichteineBeatmungdurchgeführtwird

HypotensionbeiHypovolämie

ProstatahyperplasiemitRestharnbildung(GefahrderBlasenrupturdurchHarnverhalten)

HarnwegsverengungenoderKolikenderHarnwege

Gallenwegserkrankungen

obstruktivenundentzündlichenDarmerkrankungen

Phäochromozytom

Pankreatitis

Hypothyreose

epileptischenAnfallsleidenodererhöhterNeigungzuKrampfanfällen

intrathekalerundepiduralerAnwendungbeigleichzeitigbestehendenVorerkrankungendes

NervensystemsundbeigleichzeitigersystemischerGabevonGlukokortikoiden.

EineAtemdepressionistdiebedeutsamsteGefährdungeinerOpioidüberdosierung.

DieAnwendungvonMorphinkannzurEntwicklungkörperlicherAbhängigkeitführen.DasAbsetzen

nachwiederholterAnwendungoderApplikationeinesOpiatantagonistenlöstkanneintypisches

Entzugsbild(Entzugssyndrom)auslösen.

BeibestimmungsgemäßerAnwendungbeichronischenSchmerzpatientenistdasRisikopsychischer

Abhängigkeitdeutlichreduziertbzw.differenziertzubewerten.

BeiKindernunter1JahrdarfMorixonnurmitbesondererVorsichtangewendetwerden,daeine

erhöhteEmpfindlichkeitfürdiebeeinträchtigendeWirkungaufdieAtemfunktionbesteht.

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Morixonistprä-,intra-undpostoperativwegendesgegenüberNichtoperierteninderpostoperativen

PhasehöherenRisikoseinesIleusodereinerAtemdepressionnurmitVorsichtanzuwenden.

AufgrundderanalgetischenWirkungvonMorphinkönnenschwerwiegendeintraabdominelle

Komplikationenwiez.B.eineDarmperforationmaskiertwerden.

PatientenunterintrathekaleroderepiduralerDauertherapiesolltenimRahmenderPumpenkontrolle

aufFrühzeichenvonKatheterspitzengranulomenkontrolliertwerden(z.B.Minderungder

analgetischenWirkung,unerwarteteSchmerzzunahme,neurologischeSymptome),umdasRisiko

möglicherweiseirreversiblerneurologischerKomplikationenzuminimieren.

BeibestehenderNebennierenrindeninsuffizienz(z.BMorbusAddison)solltediePlasmakortisol-

konzentrationkontrolliertundgegebenenfallsKortikoidesubstituiertwerden.

WegendermutagenenEigenschaftenvonMorphinsolltedieserWirkstoffMännernundFrauenim

zeugungs-bzw.gebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,wenneinewirksameVerhütung

sichergestelltist(sieheAbschnitt4.6).

DieAnwendungvonMorixonkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.Die

gesundheitlichenFolgenderAnwendungvonMorixonalsDopingmittelkönnennichtabgesehen

werden,schwerwiegendeGesundheitsgefährdungensindnichtauszuschließen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeAnwendungvonMorphinundanderenzentraldämpfendwirkendenArzneimittelnwie

Tranquilizer,Anästhetika,HypnotikaundSedativa,Neuroleptika,Barbiturate,Antidepressiva,Antihist-

aminika/AntiemetikaundandereOpioideoderAlkoholkannzueinerVerstärkungderNeben-

wirkungenvonMorphinbeiüblicherDosierungführen.DiesbetrifftinsbesonderedieMöglichkeiteiner

Atemdepression,Sedierung,HypotonieoderaucheinesKomas.

ArzneimittelmitanticholinergerWirkung(z.B.Psychopharmaka,Antihistaminika,Antiemetika,

ArzneimittelbeiMorbusParkinson)könnenanticholinergeNebenwirkungenvonOpioidenverstärken

(z.B.Obstipation,MundtrockenheitoderStörungenbeimWasserlassen).

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DurchCimetidinundanderedenLeberstoffwechselbelastendeArzneimittelkönnendurchHemmung

desAbbauserhöhtePlasmakonzentrationenvonMorphinauftreten.

DurchMorphinkanndieWirkungvonMuskelrelaxantienverstärktwerden.

BeiVorbehandlungvonPatientenmitbestimmtenAntidepressiva(MAO-Hemmstoffen)innerhalbder

letzten14TagevorderOpioid-AnwendungsindlebensbedrohendeWechselwirkungenaufZentral-

nervensystem,Atmungs-undKreislauffunktionmitPethidinbeobachtetworden.Diesistauchmit

Morphinnichtauszuschließen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonRifampicinkanneszueinerAbschwächungderMorphinwirkung

kommen.

Beirückenmarksnaher(epiduralerundintrathekaler)Anwendungsollteeinegleichzeitigesystemische

GabevonanderenOpioiden–soweitessichnichtumeineRescue-Medikationgegen

Schmerzspitzenhandelt-vermiedenwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BeimMenschenliegenkeineausreichendenDatenvor,diedieBewertungeinesmöglichen

teratogenenRisikoserlaubenwürden.ÜbereinenmöglichenZusammenhangmiteinererhöhten

HäufigkeitvonLeistenbrüchenwurdeberichtet.MorphinpassiertdiePlazentaschranke.

UntersuchungenanTierenzeigteneinSchädigungspotentialfürdieNachkommenwährendder

gesamtenDauerderTrächtigkeit(sieheAbschnitt5.3).MorphindarfdaherinderSchwangerschaftnur

angewendetwerden,wennderNutzenfürdieMutterdasRisikofürdasKindklarüberwiegt.Wegen

dermutagenenEigenschaftenvonMorphinsollteesMännernundFrauenimzeugungs-und

gebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,wenneinewirksameVerhütungsichergestelltist.

BeiNeugeborenenwurdenEntzugserscheinungennachlängererMorphinanwendungwährendder

Schwangerschaftbeschrieben.

Entbindung

MorphinkanndieDauerderWehentätigkeitverlängernoderverkürzen.Neugeborene,derenMütter

währendderEntbindungOpioidanalgetikaerhalten,solltenaufAnzeicheneinerAtemdepressionoder

einesEntzugssyndromsüberwachtundgegebenenfallsmiteinemspezifischenOpioidantagonisten

behandeltwerden.

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Stillzeit

MorphinwirdindieMuttermilchausgeschiedenunderreichtdorthöhereKonzentrationenalsim

mütterlichenPlasma.DabeimSäuglingklinischrelevanteKonzentrationenerreichtwerdenkönnen,ist

vomStillenabzuraten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

MorphinkannAufmerksamkeitundReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtodernicht

mehrgegebenist.

DiesistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkoholoderderEinnahmevonBeruhigungsmittelnzuerwarten.

DieBeurteilungderjeweilsindividuellenSituationistdurchdenbehandelndenArztvorzunehmen.Bei

einerstabilenTherapieisteingenerellesFahrverbotnichtzwingenderforderlich.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig 10%

Häufig 1-<10%

Gelegentlich 0,1-<1%

Selten 0,01-<0,1%

Sehrselten <0,01%,einschließlichEinzelfälle

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Nervensystem

MorphinführtdosisabhängigzueinerAtemdämpfungundSedierunginunterschiedlichemAusmaß

vonleichterMüdigkeitbiszurBenommenheit.

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel.

Sehrselten:Tremor,unwillkürlichesMuskelzucken,insbesonderebeiepiduraleroderintrathekaler

GabeepileptischeKrampfanfälle.

InsbesondereinhoherDosierungHyperalgesieoderAllodynie,dienichtaufeineweitereDosis-

erhöhungvonMorphinansprechen(ggf.DosisreduktionoderOpioidrotationerforderlich!)

BeiderepiduralenundintrathekalenMorphingabekönnenauchfolgendeNebenwirkungenauftreten:

Gelegentlich:ReaktivierungvonHerpeslabialisInfektionen.

Sehrselten:SchwerwiegendeneurologischeSymptomewieParesen,diez.B.aufeineGranulom-

bildungimBereichderKatheterspitzezurückgehenkönnen(sieheauchAbschnitt4.4).

EineverspäteteAtemhemmung(biszu24Stunden).

PsychischeStörungen

MorphinzeigtvielfältigpsychischeNebenwirkungen,diehinsichtlichStärkeundArtindividuell

unterschiedlich(jenachPersönlichkeitundBehandlungsdauer)inErscheinungtreten.

Sehrhäufig:Stimmungsveränderungen,meistEuphorieaberauchDysphorie.

Häufig: VeränderungenderAktiviertheit(meistDämpfung,aberauchSteigerungoderEr-

regungszustände),SchlaflosigkeitundVeränderungenderkognitivenundsensorischen

Leistungsfähigkeit(z.B.Denkstörungen,Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen,

Verwirrtheit).

Sehrselten:Abhängigkeit(sieheauchAbschnitt4.4),VerminderungderLibidooderPotenz-

schwäche.

Augen:

Sehrselten:VerschwommenesSehen,DoppeltsehenundAugenzittern.

PupillenverengungisteintypischerBegleiteffekt.

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Gastrointestinaltrakt

DosisabhängigkönnenÜbelkeitundMundtrockenheitauftreten.

BeiDauerbehandlungistVerstopfungeintypischerBegleiteffekt.

Häufig: Erbrechen(besonderszuBeginnderBehandlung),Appetitlosigkeit,Dyspepsieund

Geschmacksveränderungen.

Selten: ErhöhungderPankreasenzymebzw.Pankreatitis.

Sehrselten:Darmverschluss,Bauchschmerzen.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken.

Sehrselten:ErhöhungleberspezifischerEnzyme.

NierenundHarnwege

Häufig: StörungenbeiderBlasenentleerung.

Selten: Nierenkoliken.

Bewegungsapparat

Sehrselten:Muskelkrämpfe,Muskelstarre

Atemwege

Selten: Bronchspasmen.

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Sehrselten:Dyspnoe.

BeiintensivmedizinischbehandeltenPatientensindnicht-kardiogenbedingteLungenödeme

beobachtetworden.

Haut,allergischeReaktionen

Häufig: Schwitzen,ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieUrticaria,Pruritus.

Sehrselten:AndereHautausschlägewieExanthemeundperiphereÖdeme(bildensichnach

Absetzenzurück).

EskannzuanaphylaktischenoderanaphylaktoidenReaktionenkommen.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:KlinischbedeutsamerAbfallalsauchAnstiegvonBlutdruckundHerzfrequenz.

EskönnenGesichtsrötungen,Herzklopfen,allgemeineSchwächebishinzumOhnmachtsanfallund

Herzversagenauftreten.

AllgemeineErkrankungen

EskannzueinerToleranzentwicklungkommen.

Selten: Entzugserscheinungen.

Sehrselten:Asthenie,Unwohlsein,Schüttelfrost,Amenorrhoe.Zahnveränderungen,wobeijedoch

einursächlicherZusammenhangzurMorphin-Therapienichthergestelltwerdenkonnte.

EndokrineStörungen

Sehrselten:SyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH;Leitsymptom:Hyponatriämie).

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4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

DadieEmpfindlichkeitaufMorphinindividuellstarkschwankt,könnenIntoxikationserscheinungen

beimErwachsenenabEinzeldosenauftreten,dieeinersubkutanenundintravenösenGabevonca.30

mgentsprechen.BeiKarzinompatientenwerdendieseWerteoftüberschritten,ohnegravierende

Nebenwirkungenhervorzurufen.

DieOpiatvergiftungäußertsichdurchdieTrias:Miosis,AtemdepressionundKoma:DiePupillensind

zunächststecknadelkopfgroß.BeistarkerHypoxiedilatierensiejedoch.DieAtmungiststarkreduziert

(bisauf2-4AtemzügeproMinute).DerPatientwirdzyanotisch.

ÜberdosierungmitMorphinführtzuBenommenheitundStuporbishinzumKoma.DerBlutdruckbleibt

zunächstnormal,fälltjedochbeifortschreitenderIntoxikationrapideab.AnhaltenderBlutdruckabfall

kannineinenSchockzustandübergehen.Tachykardie,BradykardieundRhabdomyolysekönnen

auftreten.DieKörpertemperaturfälltab.DieSkelettmuskulaturwirdrelaxiert,gelegentlichkönnen,

insbesonderebeiKindern,generalisierteKrämpfeauftreten.DerTodtrittmeistdurchAteminsuffizienz

oderdurchKomplikationenwiez.B.pulmonalesÖdemein.

TherapievonIntoxikationen

BeibewusstlosenPatientenmitAtemstillstandsindBeatmung,IntubationunddieintravenöseGabe

einesOpiatantagonisten(z.B.0,4mgNaloxoni.v.)angezeigt.BeianhaltenderAteminsuffizienzmuss

dieEinzeldosis1-3malindreiminütigenAbständenwiederholtwerden,bisdieAtemfrequenz

normalisiertistundderPatientaufSchmerzreizereagiert.

StrengeÜberwachung(mind.24Stunden)istnotwendig,dadieWirkungdesOpiatantagonisten

kürzeristalsdiedesMorphins,sodassmiteinemerneutenAuftretenderAteminsuffizienzgerechnet

werdenmuss.

DieDosisdesOpiatantagonistenbeträgtbeiKindernproEinzeldosis0,01mgprokgKörpergewicht.

FernerkönnenMaßnahmenzumSchutzvorWärmeverlustenundzurVolumentherapieerforderlich

sein.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Opioide

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ATC-Code:N02AA01

MorphinisteinPhenantren-AlkaloidausSchlafmohn(Papaversomniferum)mitopiatagonistischen

Eigenschaften.EszeigteineausgeprägteAffinitätzu-Rezeptoren.

ZentraleWirkungen

Morphinwirktanalgetisch,antitussiv,sedierend,tranquillisierend,atemdepressiv,miotisch,

antidiuretisch,emetischundantiemetisch(Späteffekt)undgeringgradigBlutdruckundHerzfrequenz

senkend.

PeriphereWirkungen:

Obstipation,KontraktionderSphinkterenimBereichderGallenwege,SteigerungdesTonusder

HarnblasenmuskulaturunddesBlasenschließmuskels,VerzögerungderMagenentleerungdurch

Pyloruskonstriktion,Hautrötung,UrtikariaundJuckreizdurchHistaminfreisetzungsowiebei

AsthmatikernBronchospasmus,Beeinflussungderhypophysär-hypothalamischenAchseunddamit

BeeinflussungderHormonwirkungvonKortikoiden,Sexualhormonen,Prolactinundantidiuretischem

Hormon.EineManifestationklinischerSymptomeaufgrunddieserHormonveränderungenkann

möglichsein.

DerWirkungseintrittnachoralerApplikationerfolgtnach30-90Minuten.DieWirkdauerbeträgtca.4-

6StundenundistbeiretardierterWirkstofffreisetzungerheblichverlängert.

DerWirkungseintrittnachintramuskulärerodersubkutanerApplikationerfolgtnach15-30Minuten,

nachintravenöserGabeinwenigenMinuten.DieWirkdauerbeträgtunabhängigvondiesen

Applikationsartenca.4-6Stunden.NachepiduralerundintrathekalerGabesindlokalbegrenzte

analgetischeWirkungenbereitsnachwenigenMinutennachweisbar.DieWirkdauerbeträgtbei

epiduralerAnwendungca.12StundenundgehtbeiintrathekalerGabenochdarüberhinaus.

BeiepiduraleroderintrathekalerApplikationwirddieanalgetischeWirkungbereitsbei

Plasmakonzentrationenunter10ng/mlerreicht.

Invitro-undTierstudienzeigenunterschiedlicheEffektenatürlicherOpioide,wieMorphin,auf

KomponentendesImmunsystems.DieklinischeBedeutungdieserBefundeistnichtbekannt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

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MorphinwirdnachoralerApplikationrelativrasch–vorwiegendausdemoberenDünndarmund

geringfügigauchausdemMagen–resorbiert.DiegeringeabsoluteBioverfügbarkeit(20-40%)istauf

einenausgeprägtenfirst-pass-Effektzurückzuführen.

Morphinwirdzuca.20–35%anPlasmaproteine,bevorzugtandieAlbuminfraktion,gebunden.

DasVerteilungsvolumenvonMorphinwirdmit1,0-4,7l/kgnachi.v.Einmalgabevon4-10mg

angegeben.HoheGewebekonzentrationenfindetmaninderLeber,Niere,imGastrointestinaltraktund

imMuskel.MorphinüberwindetdieBlut-Hirnschranke.

MorphinwirdvorwiegendinderLeber,aberauchimDarmepithelmetabolisiert.Derwesentliche

SchrittistdieGlucuronidierungderphenolischenHydroxylgruppemittelsderhepatischenUDP-

GlukuronyltransferaseundN-Demethylierung.

HauptmetabolitesindvorallemMorphin-3-glucuronidundingeringererMengeMorphin-6-glucuronid.

AußerdementstehenunteranderemSulfatkonjugatesowieoxidativeStoffwechselproduktewie

Normorphin,Morphin-N-oxidundeinin2-StellunghydroxiliertesMorphin.DieHalbwertszeitder

GlucuronideisterheblichlängeralsdiedesfreienMorphins.DasMorphin-6-glucuronidistbiologisch

wirksam.Esistmöglich,dasseineverlängerteWirkungbeiPatientenmitNiereninsuffizienzwirdauf

diesenMetabolitenzurückzuführenist.

ImHarnwerdennachoraleroderparenteralerApplikationca.80%desverabreichtenMorphins

wiedergefunden(10%unverändertesMorphin,4%Normorphinund65%alsGlucuronide,davon

Morphin-3-glucuronid:Morphin-6-glucuronid(10:1).DieEliminationshalbwertszeitvonMorphin

unterliegtgroßeninterindividuellenSchwankungen.SieliegtnachparenteralerGabedurchschnittlich

zwischen1,7und4,5Stunden,gelegentlichwurdenauchWerteum9Stundengefunden.Etwa10%

derMorphin-GlucuronidewerdenüberdieGallemitdemFaecesausgeschieden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BeifortgesetzterAnwendungvonMorphinnimmtdieEmpfindlichkeitdesZNSgegenüberMorphinab.

DieseGewöhnungkannsoausgeprägtsein,dassDosenvertragenwerden,diebeierstmaliger

AnwendunginfolgeAtemdepressiontoxischwirken.AufgrunddereuphorischenWirkungskomponente

desMorphinsbestehtSuchtgefahr(sieheauchAbschnitt4.4).

EsliegenzurMutagenitätklarpositiveBefundevor,diedaraufhindeuten,dassMorphinklastogen

wirktundeinesolcheWirkungauchaufKeimzellenausübt.DaheristMorphinalsmutagenwirksame

Substanzanzusehen;einederartigeWirkungmussauchimMenschenangenommenwerden.

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MorphinsolltenuruntersicheremKonzeptionsschutzangewendetwerden.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialvonMorphinliegennichtvor.

UntersuchungenanTierenzeigteneinSchädigungspotentialfürdieNachkommenwährendder

gesamtenDauerderTrächtigkeit(ZNS-Mißbildungen,Wachstumsretardierung,Testisatrophie,

VeränderungenbeiNeurotransmittersystemenundVerhaltensweisen,Abhängigkeit).Danebenhatte

MorphinbeiverschiedenenTierspeziesAuswirkungenaufdasmännlicheSexualverhaltenunddie

weiblicheFertilität.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1SonstigeBestandteile

Ampullen:Natriumchlorid,Salzsäure,WasserfürInjektionszwecke,Stickstoff.

Durchstechflaschen:Natriumchlorid,Salzsäure,WasserfürInjektionszwecke,Stickstoff,Argon.

6.2Inkompatibilitäten

MorphinsulfatistphysikalischunverträglichmitAciclovir-Natrium,Aminophyllin,Amobarbital-Natrium,

Cefepim-Hydrochlorid,Chlorothiazid-Natrium,Dolasetronmesilat,Floxacillin-Natrium,Furosemid,Gal-

liumnitrat,Heparin-Natrium,Meperidin-Hydrochlorid,Meperidin-Natrium,Meticillin-Natrium,

Minocyclin-Hydrochlorid,Pentobarbital-Natrium,Phenobarbital-Natrium,Phenytoin-Natrium,

Sargramostim,Natron,Thiopental-Natrium.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

HaltbarkeitnachAnbruch:

Ampullen:NachAnbruchResteverwerfen.

Durchstechflaschen:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätnachAnbruchundmehrfacherProduktentnahmewurdefür

28Tagebei2-8°C(lichtgeschützt)undbei25°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasProduktnachAnbruchsofortverwendetwerden.Wenndas

Produktnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbe-

wahrungverantwortlich.SofernAnbruchund/oderProduktentnahmenichtunterkontrolliertenund

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validiertenaseptischenBedingungenerfolgen,istdasProduktnichtlängerals24Stundenbei2-8°C

aufzubewahren.

HaltbarkeitdergebrauchsfertigenZubereitung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungnachHerstellungmit

0,9%igerNatriumchloridlösungwurdebeilichtgeschützterLagerungfür14Tagebei2-8°C,25°Cbzw.

37°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.Wenn

diegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddie

BedingungenderAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigenZube-

reitungnichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenichtlänger

als24Stundenbei2-8°Caufzubewahren.

6.4BesondereLagerungshinweise

Ampullen:Nichtüber25°Clagern.DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLicht

zuschützen.

Durchstechflaschen:DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BrauneAmpullen(TypeIGlas).

BrauneDurchstechflaschen(TypeIGlas)mitChlorbutylstopfen.

Morixon10mg/mlInjektions-/Infusionslösung:

Packungenmit5bzw.10Ampullenmit5mlInjektions-/Infusionslösung

Packungenmit5bzw.10Durchstechflaschenmit50mlInjektions-/Infusionslösung

Klinikpackungmit10x5bzw.10x10Ampullenmit5mlInjektions-/Infusionslösung

Klinikpackungmit10x5bzw.10x10Durchstechflaschenmit50mlInjektions-/Infusionslösung

Morixon20mg/mlInjektions-/Infusionslösung:

Packungenmit5bzw.10Ampullenmit10mlInjektions-/Infusionslösung

Packungenmit5bzw.10Durchstechflaschenmit50mlInjektions-/Infusionslösung

Klinikpackungmit10x5bzw.10x10Ampullenmit10mlInjektions-/Infusionslösung

Klinikpackungmit10x5bzw.10x10Durchstechflaschenmit50mlInjektions-/Infusionslösung

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6HinweisefürdieHandhabung

Entfällt

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom26. Februar 2009

Morixon10 mg/ml, Morixon 20 mg/ml; Zul.-Nr.:48374.00.00, 48406.00.00

7.PharmazeutischerUnternehmer

cellpharmGmbH

Theodor-Heuss-Str.52

61118BadVilbel

Telefon:06101/3042-0

Telefax:06101/3042-11

8.Zulassungsnummer

Morixon10mg/mlInjektions-/Infusionslösung:48374.00.00

Morixon20mg/mlInjektions-/Infusionslösung:48406.00.00

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

21.März2002/25.April2008

10.StandderInformation

Februar2009

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig/Betäubungsmittel

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