Monuril 2 g granulat für orale lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
fosfomycinum
Verfügbar ab:
Zambon Svizzera SA
ATC-Code:
J01XX01
INN (Internationale Bezeichnung):
fosfomycinum
Darreichungsform:
granulat für orale lösung
Zusammensetzung:
fosfomycinum 2 g fosfomycinum trometamolum, saccharinum, sind, excipiens ad granulatum für das Papier.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
49298
Berechtigungsdatum:
1988-06-02

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Monuril

Was ist Monuril und wann wird es angewendet?

Monuril ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Jugendliche, welches den Wirkstoff Fosfomycin

enthält. Es wird in einmaliger Dosis eingenommen. Sie erhalten es auf Verschreibung des Arztes

oder der Ärztin, wenn Sie an akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen (Zystitis) leiden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Monuril auch vor Operationen oder Untersuchungen im Bereich

der unteren Harnwege verordnen, um dort Infektionen zu verhüten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist möglich, dass Ihre Schmerzen nach Einnahme von Monuril noch eine Zeitlang andauern.

Beunruhigen Sie sich deshalb nicht, dies ist durchaus normal für den Heilungsverlauf. Trinken Sie

viel, dies begünstigt die Heilung.

Verspüren Sie aber drei Tage nach der Einnahme von Monuril immer noch starke Schmerzen, dann

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie nicht schon einen weiteren Termin zur

Kontrolle vereinbart haben.

Wie können Sie Entzündungen vermeiden?

·Bei der täglichen Intimpflege: Reinigung von vorne nach hinten.

·Viel trinken (z. B. Tee, Wasser), um Nieren und Blase "durchzuspülen".

·Regelmässiges Wasserlassen vermeidet eine zu starke Blasenfüllung und eine Bakterienvermehrung

in der Blase.

·Die Selbstbehandlung von Entzündungen der Harnwege kann mit Gefahren verbunden sein. Die

Behandlung ist deshalb Aufgabe Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das in Monuril enthaltene Antibiotikum ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nicht von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wenn Sie Diabetiker/in sind, müssen Sie beachten, dass Monuril Zucker (Saccharose) enthält. Dies

enspricht pro Einzeldosis einer Menge an verwertbaren Kohlenhydrate von 2.2 g für Monuril 2 g und

2.3 g für Monuril 3 g.

Nehmen Sie Monuril nicht mit dem Essen ein. Seine Wirkung wird dadurch verringert.

Wann darf Monuril nicht angewendet werden?

Monuril darf nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie auf einen oder mehrere der

Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren und wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.

Wann ist bei der Einnahme von Monuril Vorsicht geboten?

Monuril ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Da Monuril Schwindel auslösen kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Sollte während oder nach einer Antibiotika-Behandlung schwerer und anhaltender Durchfall

auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit eine geeignete Therapie

eingeleitet werden kann.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Monuril enthält Saccharose. Patienten mit seltenen vererbten Zuckerstoffwechselstörungen

(Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel) sollten

Monuril nicht einnehmen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Metoclopramid (einem Wirkstoff zur Behandlung von

Beschwerden bei Erkrankungen des Magen-Darm-Bereichs) sollte vermieden werden, da die

Wirkung von Monuril dadurch verringert wird. Monuril sollte deshalb entweder 2-3 Stunden vor

oder mindestens 2-3 Stunden nach diesen Mitteln verabreicht werden, um eine ausreichende

Wirkung zu gewährleisten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Monuril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er/sie wird

entscheiden, ob Sie in dieser Zeit Monuril einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Monuril?

Erwachsene und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 1 Beutel Monuril 2 g

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: 1 Beutel Monuril 3 g

Einnahme auf leeren Magen, d. h. 2–3 Stunden vor oder nach dem Essen, am besten abends nach

Entleerung der Blase. Lösen Sie dazu Monuril in einem Glas Wasser auf und trinken Sie es sofort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Monuril haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Monuril auftreten:

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Brechreiz, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Blähungen, Entzündungen der Schamlippen und der Scheide, Schwindel oder

Kopfweh. Gelegentlich kann es auch zu Hautausschlägen, Juckreiz, Kribbeln, Müdigkeit und

Schwäche kommen.

Selten: niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls. Zudem wurde über Fälle von Asthma und

Überempfindlichkeitsreaktionen (rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute oder Hautausschläge bis hin zum

Schock) sowie antibiotikabedingtem schwerem, anhaltendem Durchfall berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Auftreten von:

·Überempfindlichkeitsreaktionen

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (unter 30°C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Monuril enthalten?

Monuril 2 g: Ein Beutel Granulat (6 g) enthält 2 g Fosfomycin in Form des Trometamolsalzes.

Monuril 3 g: ein Beutel Granulat (8 g) enthält 3 g Fosfomycin in Form des Trometamolsalzes.

Hilfsstoffe: Saccharose 2,2 g bzw. 2,3 g, Saccharin, Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma)

sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49298 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Monuril? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Folgende Packungen sind erhältlich:

Monuril 2 g: 1 Beutel Granulat

Monuril 3 g: 1 Beutel Granulat

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Monuril

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum, Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma), Excipiens ad

granulatum pro charta

Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Monuril zu 2 g

bzw. 3 g je 2.2 g bzw. 2.3 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Monuril 2 g: 1 Beutel Granulat (6 g) enthält 2 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum

(1:1)

Monuril 3 g: 1 Beutel Granulat (8 g) enthält 3 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum

(1:1).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Monuril ist bei folgenden durch Fosfomycin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen

indiziert:

akute, unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

nichtsymptomatische Bakteriurie;

Infektionsprophylaxe bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen an den unteren Harnwegen

(z.B. TUR).

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht 1 Beutel Monuril 3 g als Einzeldosis.

Prophylaxe: Je 1 Beutel Monuril 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.

Erwachsene und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht 1 Beutel Monuril 2 g als Einzeldosis.

Prophylaxe: Je 1 Beutel Monuril 2 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.

Kinder

Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Monurill aufgrund seiner Dosisstärke

für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet ist, soll Monuril bei diesen nicht angewendet werden.

Korrekte Art der Anwendung

Monuril soll auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach den

Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.

Monuril wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fosfomycin oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min;

Hämodialyse-Patienten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Monuril auf Grund seiner Dosisstärke

für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet ist, soll Monuril bei diesen nicht angewendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können

während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel

Unerwünschte Wirkungen).

Wenn solche Reaktionen auftreten, darf Fosfomycin nie wieder verwendet werden. Eine

angemessene medizinische Behandlung ist erforderlich.

Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive

Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher

Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer

Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls

(CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit

Monuril einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei

vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe

Kapitel Unerwünschte Wirkungen). Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation

kontraindiziert.

Bei Niereninsuffizienz: Die Urinkonzentration von Fosfomycin bleibt wirksam während 48 Stunden

wenn die Kreatinin Clearance über 10 ml/min beträgt.

Monuril enthält Saccharose. Bei Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel ist eine Anwendung mit Monuril nicht

empfohlen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Metoclopramid bewirkt eine signifikante Reduktion der

therapeutisch wirksamen Plasma- und Urinkonzentration von Fosfomycin. Bei anderen

Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität erhöhen, können ähnliche Effekte auftreten.

Wird Fosfomycintrometamol mit dem Essen eingenommen, werden die Fosfomycinplasma- und

-urinspiegel gesenkt. Aus diesem Grund ist empfehlenswert, das Arzneimittel mit leerem Magen

oder 2 – 3 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Spezifische Probleme bei INR (international normalized ratio) Veränderung. Zahlreiche Fälle von

erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden

berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter

Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des

INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte

Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline,

Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Gegenwärtig sind Einzeldosisgaben nicht zur Behandlung von Harnwegsinfektionen schwangerer

Frauen geeignet.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor. Diese Daten

haben keine Missbildungen oder fötale / neonatale Toxizität von Fosfomycin gezeigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Da Monuril auch nach einer Einzeldosis in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Frauen nur bei

strenger Indikationsstellung behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Monuril Schwindel auslösen kann, könnte es zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder

der Fähigkeit Maschinen zu bedienen kommen.

Unerwünschte Wirkungen

Nach Verabreichung einer Einmaldosis Fosfomycintrometamol betreffen die häufigsten

unerwünschten Wirkungen den Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Diarrhöe.

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100); selten

(>1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Vulvovaginitis.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock,

Hypersensitivität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Parästhesien.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö, Nausea, Dyspepsie.

Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen .

Nicht bekannt: Antibiotika-bedingte Kolitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus.

Nicht bekannt: Angioödem.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ermüdung.

Überdosierung

Daten über orale Fosfomycin Überdosierung sind begrenzt.

Die folgenden Symptome wurden bei Patienten nach der Einnahme einer Überdosis von Fosfomycin

beobachtet: Vestibularisausfall, Hörstörung, metallischer Geschmack und allgemeine

Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung.

Fälle von Hypotonie, Somnolenz, Elektrolytstörungen, Thrombozytopenie und

Hypoprothrombinämie wurden bei parenteraler Anwendung von Fosfomycin berichtet.

Gegebenenfalls soll symptomatisch und unterstützend therapiert werden. Rehydratation ist

empfohlen, um die Ausscheidung über den Urin zu unterstützen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01XX01

Wirkungsmechanismus

Monuril enthält den Wirkstoff Fosfomycin in Form des Trometamolsalzes. Fosfomycin ist ein

Antibiotikum (Derivat der Phosphonsäure) mit bakterizider Wirkung. Diese beruht auf der

Hemmung der Bakterienwandsynthese, indem es einen der ersten Schritte der Peptidoglycansynthese

unterbindet.

Pharmakodynamik

Monuril enthält Fosfomycin [mono(2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol)(2R-cis)-(3-

methyloxyranil)phosphonate], ein Antibiotikum, abgeleitet aus Phosphonsäure zur Behandlung von

Harnwegsinfektionen.

Fosfomycin wirkt im ersten Stadium der bakteriellen Zellwandsynthese.

Fosfomycin besitzt eine strukturelle Analogie mit p-Enolpyruvat. Deshalb inaktiviert es das Enzym

Enolpyruvyltransferase, wodurch die Kondensation von Uridindiphosphat-N-acetylglucosamin mit

p-Enolpyruvat irreversibel blockiert wird, eine der ersten Schritte der bakteriellen Zellwandsynthese.

Fosfomycin kann auch die bakterielle Anhaftung auf der Blasenschleimhaut reduzieren, welche ein

Prädispositions-Faktor für wiederkehrende Infektionen sein kann.

Die in-vitro-Aktivität von Fosfomycintrometamol gegen klinische Isolate wird in nachfolgender

Tabelle dargestellt. Die minimale Hemmkonzentration (MHK) wurde im Disk-Diffusions-Test mit

Fosfomycintrometamol-Disketten zu 200 µg durchgeführt. Keime mit einem Hemmhofdurchmesser

von >16 mm (auf Müller-Hinton Agar) wurden als sensibel eingestuft (entspricht 200 µg/ml).

MHK90 (µg/ml) Bereich

Empfindliche Keime

E. coli

0.25–128

Klebsiella

2–128

Citrobacter spp.

0.25–2

Enterobacter ssp.

0.5–64

Proteus mirabilis

0.12–256

S. faecalis

8–256

Resistente Keime

(Hemmhof < 16 mm)

Serratia spp.

Enterobacter cloacae

Pseudomonas aeruginosa 256

Morganella morganii

>256

Providencia rettgeri

>256

Providencia stuartii

>256

Pseudomonas ssp.

>256

Resistenz/Kreuzresistenz

Fosfomycin hat seine Aktivität gegenüber den am häufigsten bei Harnwegsinfektionen

vorkommenden Keimen unverändert bewahrt. Nur wenige Bakterien können Resistenz erwerben.

Die Resistenzrate von E.coli, die unkomplizierte Harnwegsinfekte verursachen, ist tief.

Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E.coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL

(Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin empfindlich. Ebenso sind die

meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.

Bis heute ist keine Kreuzresistenz mit anderen antibakteriell wirksamen Substanzen bekannt

geworden. Eine Kreuzresistenz ist nicht zu erwarten, da sich Fosfomycin in seiner chemischen

Struktur von allen anderen Antibiotika grundlegend unterscheidet und einen einzigartigen

Wirkungsmechanismus aufweist.

Klinische Wirksamkeit

Fosfomycin besitzt ein antibakterielles Spektrum, welches die meisten für Harnwegsinfektionen

charakteristischen grampositiven und -negativen Keime sowie Penicillinase-produzierende Stämme

einschliesst.

In vivo werden Resistenzen gegen Enterobacter ssp., Klebsiella ssp., Enterokokken, Proteus

mirabilis, Staph. aureus und Staph. saprophyticus beobachtet.

Monuril vermindert zudem die Bakterienadhäsivität auf der Blasenschleimhaut, die einen

prädisponierenden Faktor für rezidivierende Harnwegsinfekte darstellt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach peroraler Verabreichung wird Fosfomycintrometamol rasch zu etwa 50% resorbiert. Nach

Gabe von 50 mg/kg KG beträgt tmax 2–2,5 Stunden und Cmax 20–30 µg/ml.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Fosfomycin ist sehr niedrig (weniger als 5%). Das

Verteilungsvolumen beträgt 1,5–2,4 l/kg KG.

Fosfomycin durchdringt die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Fosfomycin wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Nach einer einmaligen Gabe von 3 g

Fosfomycintrometamol wird nach 2–4 Stunden eine Urinkonzentration an Fosfomycin von 1800–

3000 µg/ml erreicht. Bis 48 Stunden nach Einnahme liegen immer noch therapeutisch wirksame

Konzentrationen (200–300 µg/ml) vor. 40–50% einer Dosis werden innerhalb der ersten 48 Stunden

unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung des Arzneimittels dem Grad der

Funktionseinschränkung entsprechend reduziert und die Plasmahalbwertszeit verlängert (t½ bis zu 50

Stunden bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min).

Präklinische Daten

Fosfomycin hat keine mutagene Wirkung. Teratogene Untersuchungen (Ratte, Kaninchen) der

Fertilität (Ratte) sowie der peri- und postnatalen Toxizität (Kaninchen) haben keine Anzeichen

möglicher, durch Monuril verursachte, toxischer Wirkungen hervorgehoben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

49298 (Swissmedic).

Packungen

Monuril Granulat 2 g: 1 Beutel (A)

Monuril Granulat 3 g : 1 Beutel (A)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino.

Stand der Information

Mai 2015

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