Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
MONTELUKAST NATRIUM
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
R03DC03
INN (Internationale Bezeichnung):
MONTELUKAST SODIUM
Einheiten im Paket:
7 Stück (Al-Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Al-Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Al-Al- Blister), Laufzeit
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Montelukast
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-28056
Berechtigungsdatum:
2009-03-04

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Montelukast ratiopharm 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg beachten?

Wie ist Montelukast ratiopharm 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Montelukast ratiopharm 10 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Montelukast ratiopharm 10 mg und wofür wird es angewendet?

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die

als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege

der Lungen. Indem Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten die Leukotriene hemmt, lindert es

Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert jahreszeitlich bedingte Allergie-

Symptome (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis).

Ihr Arzt hat Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei

Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten wird bei Patienten über 15 Jahren angewendet, deren

Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und

die eine Zusatzbehandlung benötigen.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten hilft bei Patienten über 15 Jahren auch zur Vorbeugung

der Verengung der Atemwege, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Bei Patienten mit Asthma und jahreszeitlich bedingten Allergien kann Montelukast ratiopharm 10

mg Filmtabletten auch zur Behandlung der saisonbedingten allergischen Symptome eingesetzt

werden.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene

Bedingungen schlechter oder besser.

Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder

körperliche Betätigung.

Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonbedingte allergische Rhinitis)

sind eine allergische Antwort, die oft durch die Luft übertragene Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkraut

verursacht wird. Zu den Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien gehören typischerweise: verstopfte,

rinnende, juckende Nase; Niesen; wässrige, geschwollene, rote, juckende Augen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg beachten?

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

einnehmen.

Es ist wichtig, dass Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten täglich am Abend wie von Ihrem

Arzt verordnet eingenommen werden, auch wenn Sie keine Beschwerden oder einen Asthmaanfall

haben.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle

vorgesehen. Es wird Ihnen in dieser Situation nicht helfen und sollte nie dafür verwendet werden.

Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes für solche

Situationen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Medikamente für einen Asthmaanfall jederzeit schnell

griffbereit haben.

Wenn Sie Ihren Beta-Agonist Inhalator öfter als üblich verwenden müssen, wenden Sie sich sobald

als möglich an Ihren Arzt.

Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente wie vom Arzt verordnet einnehmen.

Steroidmedikamente (weder zur Inhalation noch zum Einnehmen), die Sie möglicherweise bereits

anwenden, dürfen nicht durch Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten ersetzt werden.

Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma die Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

nehmen, müssen auch weiterhin die Einnahme von Aspirin und anderen nicht steroidale

Antirheumatika vermeiden.

Eine seltene Erkrankung ist bei einer sehr geringen Anzahl an Patienten die Asthmamedikamente,

einschließlich Montelukast, einnehmen beobachtet worden. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie irgendeine Kombination der folgenden Symptome bemerken, besonders wenn sie andauern

und sich verschlechtern: grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Ameisenlaufen

oder Taubheit der Gliedmaßen, und/oder Ausschlag.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten werden für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z.

B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

während der Anwendung von Montelukast berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome

unter der Einnahme von Montelukast ratiopharm entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln die Sie

möglicherweise für Asthma einnehmen, angewendet werden. Allerdings können einige Arzneimittel mit

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten wechselwirken oder Montelukast ratiopharm 10 mg

Filmtabletten kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das ist besonders wichtig, wenn es sich beim anderen Arzneimittel um eines der folgenden handelt:

Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten können mit oder ohne Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie

stillen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Montelukast ratiopharm 10 mg

Filmtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

während dieser Zeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

beeinflusst. Es wurde jedoch in sehr seltenen Fällen über Benommenheit und Schwindel berichtet.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Montelukast

ratiopharm 10 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Montelukast ratiopharm 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, auch

wenn Sie keine Beschwerden oder einen Asthmaanfall haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren eine 10 mg Filmtablette

täglich am Abend.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten sollten nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenden Sie sich an die nächstgelegene

Krankenhausnotaufnahme oder an einen Arzt um Rat wenn Sie zu viele Tabletten geschluckt haben oder

glauben, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat. Die Anzeichen einer Überdosis umfassen Bauchschmerzen,

Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und ungewollte Bewegungen.

Nehmen Sie diese Gebrauchsanweisung und die übrigen Tabletten mit um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen eine Tablette einzunehmen, dann machen Sie mit der nächsten wie gewohnt weiter.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten, sowohl mit als

auch ohne Beschwerden, solange wie Ihr Arzt sie verschreibt fortfahren, um zu helfen Ihr Asthma unter

Kontrolle zu halten. Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten kann Asthma nur bei fortlaufender

Einnahme behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sind Montelukast ratiopharm 4 mg Kautabletten erhältlich.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren sind Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten erhältlich.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurde über allergische Reaktionen berichtet, die Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen umfassen, die Atembeschwerden, Jucken, Hautauschlag oder Nesselausschlag verursachen können.

Es ist lebenswichtig, dass Sie die Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten abbrechen und

sofort medizinische Betreuung aufsuchen wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit ungefähr den angegebenen Häufigkeiten

berichtet:

Häufig

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen und Kopfschmerzen

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen seit der Vermarktung des Arzneimittels, gelistet nach

Häufigkeit und beginnend mit den häufigsten, berichtet:

Sehr häufig

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Entzündung der oberen Atemwege (z.B. Verkühlung, Halsschmerzen)

Häufig

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Fieber, erhöhte Serum-Transaminase-Spiegel (Leberenzyme)

Gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem-

oder Schluckbeschwerden bewirken können; ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume,

Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Gefühl von Angst, Ruhelosigkeit, Erregtheit einschließlich

aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Schwindel, Benommenheit, Ameisenlaufen oder Taubheit der

Gliedmaßen, Anfälle, Nasenbluten, trockener Mund, Verdauungsstörung, Blutergüsse, Juckreiz,

Nesselausschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein,

Schwellung aufgrund von Wasseransammlung

Selten

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

erhöhte Blutungsneigung, Zittern, Herzklopfen, Angioödem (allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut

und Schleimhaut v.a. von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Halluzinationen, Desorientiertheit, Selbstmordgedanken, Selbstmordhandlungen, Stottern, Hepatitis

(Leberentzündung), empfindliche rote Knoten unter der Haut vorwiegend auf den Schienbeinen (Erythema

nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten, hepatische

eosinophile Infiltration (Leberschwellung)

Sehr seltene

Fälle einer Erkrankung bekannt als Churg-Strauss Syndrom wurden bei Asthmapatienten

während der Behandlung mit Montelukast berichtet. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie

irgendeine Kombination der folgenden Symptome bemerken, besonders wenn sie andauern und sich

verschlechtern: grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Ameisenlaufen oder Taubheit in

Armen und Beinen und/oder Ausschlag.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Montelukast ratiopharm 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Bewahren Sie den Blister im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast ratiopharm 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast-Natrium entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose,

vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Mais) Typ A, Magnesiumstearat,

Opadry 20A23676 gelb bestehend aus Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Wie Montelukast ratiopharm 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind beige, runde Filmtabletten, mit der Prägung „93“ auf der

einen Seite und „7426“ auf der anderen Seite der Tablette.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,

98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Z. Nr

.: 1-28056

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Estland:

Montelukast Teva

Finnland:

Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irland:

Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Norwegen:

Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Polen:

Montelukast Teva

Portugal:

Montelucaste Teva

Slowakei:

Montelukast Teva 10 mg

Spanien:

Montelukast Teva 10mg recubiertos con película EFG

Tschechien:

Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Ungarn:

Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 10,40 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 122,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Beige, runde Filmtablette, mit der Prägung "93" auf der einen Seite und der Prägung "7426" auf der anderen

Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Montelukast ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 15 Jahren, die unter einem leichten bis

mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend

behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-Sympathomimetika nicht

ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.

Bei den Patienten für die Montelukast bei Asthma angezeigt ist, kann Montelukast auch die Symptome einer

saisonalen allergischen Rhinitis lindern.

Außerdem kann Montelukast zur Vorbeugung von Belastungsasthma bei Patienten ab 15 Jahren eingesetzt

werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion

darstellt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren mit Asthma oder mit Asthma und begleitender

allergischer Rhinitis beträgt eine 10 mg Filmtablette täglich am Abend.

Allgemeine Hinweise

Die Wirkung von Montelukast auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein. Montelukast

kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Patienten sind anzuweisen, die

Therapie mit Montelukast sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der

Asthmasymptomatik fortzusetzen. Montelukast sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit dem

gleichen Wirkstoff (Montelukast) angewendet werden.

Montelukast darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben

Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Montelukast und andere Therapien bei Asthma

Montelukast kann zusätzlich zu einer bereits bestehenden Therapie angewendet werden.

Inhalative Kortikosteroide

Die Behandlung mit Montelukast kann als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, wenn andere

Wirkstoffe, wie z.B. inhalative Kortikosteroide und die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-

Sympathomimetika keine ausreichende klinische Kontrolle erreichen. Wenn die Behandlung mit

Montelukast als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem

inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten sind Dosisanpassungen nicht erforderlich. Auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz

oder leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden.

Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Die Dosierung ist für männliche

und weibliche Patienten gleich.

Kinder und Jugendliche

Montelukast 10 mg Filmtabletten werden aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit

für die Anwendung bei Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

4 mg Kautabletten sind als Darreichungsform für Kinder im Alter von 2-5 Jahren vorgesehen.

5 mg Kautabletten sind für Kinder im Alter von 6 -14 Jahren vorgesehen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Diagnose von persistierendem Asthma bei sehr jungen Kindern (6 Monate – zwei Jahre) sollte von

einem Kinderarzt oder Lungenfacharzt gestellt werden.

Die Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls

einzusetzen. Die Patienten sollen für diesen Fall eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen. Bei

Auftreten eines akuten Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden.

Falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er sobald wie möglich einen Arzt

aufsuchen.

Ein inhalatives oder orales Kortikosteroid soll nicht abrupt durch Montelukast ersetzt werden.

Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale

Kortikosteroide reduziert werden können.

In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine

systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-

Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wird. Diese

Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikosteroidtherapie assoziiert.

Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptorantagonismus nicht feststeht, sollen

Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems,

Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialen Komplikationen und/oder Neuropathien achten.

Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.

Nach der Einnahme von Montelukast wurden bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

neuropsychiatrische Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten und Ärzte sollen auf

neuropsychiatrische Ereignisse achten. Patienten und/oder Pflegepersonal sollen angewiesen werden, den

Arzt zu informieren, wenn derartige Veränderungen auftreten. Die Fortführung einer Therapie mit

Montelukast ratiopharm soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch verschreibende Personen

erfolgen, wenn derartige Ereignisse auftreten.

Die Behandlung mit Montelukast ändert nichts daran, dass Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma

vermeiden sollten, Aspirin oder andere nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel einzunehmen.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Montelukast kann zusammen mit routinemäßig zur Prophylaxe und Dauerbehandlung von Asthma

eingesetzten Therapien angewandt werden. In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene

therapeutische Dosis von Montelukast keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender

Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/ Norethindron

35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Die für Montelukast errechnete Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war bei

gleichzeitiger Verabreichung von Phenobarbital um ca. 40 % vermindert. Da Montelukast durch Cytochrom

P450 (CYP3A4, 2C8 und 2C9) metabolisiert wird, ist – besonders bei Kindern – Vorsicht angebracht, wenn

Montelukast gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Aktivität von CYP3A4, 2C8 und

2C9 induzieren, wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2CB-lnhibitor ist. Daten einer klinischen

Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über

CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel) zeigten, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt. Daher wird

nicht erwartet, dass Montelukast deutlich den Metabolismus von Arzneimitteln verändert, die über dieses

Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein Substrat von CYP 2C8 und in geringerem Ausmaß von

2C9 und 3A4 ist. In einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Gemfibrozil (ein Inhibitor

sowohl von CYP 2C8 als auch von 2C9) erhöhte Gemfibrozil die systemische Exposition mit Montelukast

um das 4,4-fache. Es ist keine routinemäßige Dosisanpassung von Montelukast bei gleichzeitiger Gabe von

Gemfibrozil oder anderen potenten Inhibitoren von CYP 2C8 erforderlich, der Arzt sollte sich jedoch

bewusst sein, dass es möglicherweise zu einem gesteigerten Auftreten von Nebenwirkungen kommen kann.

Basierend auf in vitro Daten werden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit weniger potenten

Inhibitoren von CYP 2C8 (wie z. B. Trimethoprim) erwartet. Die gleichzeitige Gabe von Montelukast mit

Itraconazol, einem potenten Inhibitor von CYP 3A4, führte zu keinem signifikanten Anstieg in der

systemischen Exposition mit Montelukast.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine

schädlichen Wirkungen.

Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften legen keine Kausalbeziehung

zwischen der Einnahme von Montelukast und Missbildungen (z. B Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der

weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.

Montelukast darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig

erforderlich erachtet wird.

Stillzeit

Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht

bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch abgegeben wird. Montelukast darf während der

Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen eines Patienten beeinträchtigt. Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über

Benommenheit oder Schwindel berichtet.

4.8

Nebenwirkungen

Montelukast wurde in klinischen Studien bei Patienten mit persistierendem Asthma wie folgt untersucht:

10 mg Filmtabletten bei ca. 4.000 erwachsenen Asthmapatienten (15 Jahre oder älter)

10 mg Filmtabletten bei ca. 400 erwachsenen Asthmapatienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (15

Jahre oder älter)

5 mg Kautabletten bei ca. 1.750 pädiatrischen Asthmapatienten im Alter zwischen 6 und 14 Jahren

4 mg Kautabletten bei 851 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 2 und 5 Jahren und

4 mg Granulat bei 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren.

Montelukast wurde in klinischen Studien bei Patienten mit intermittierendem Asthma wie folgt untersucht:

4 mg Granulat und Kautabletten bei 1.038 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 5

Jahren.

Folgende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien von Asthmapatienten

unter Montelukast häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und mit größerer Inzidenz als unter Placebo berichtet.

Systemorganklasse

Erwachsene

Patienten ab 15

Jahren (zwei 12-

wöchige Studien,

n=795)

Pädiatrische

Patienten 6-14 Jahre

(eine 8-wöchige

Studie, n=201) (zwei

56-wöchige Studien,

n=615)

Pädiatrische

Patienten 2-5 Jahre

(eine 12-wöchige

Studie, n=461)

(eine 48-wöchige

Studien, n=278)

Pädiatrische

Patienten 6 Monate-

2 Jahre (eine 6-

wöchige Studie,

n=175)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Kopfschmerzen

Hyperkinesie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Asthma

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

traktes

Bauchschmerzen

Bauchschmerzen

Diarrhö

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Ekzematöse

Dermatitis,

Hautausschlag

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Durst

In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl bis zu 2 Jahren für

Erwachsene und bis zu 6 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren, kam es zu keiner

Änderung des Sicherheitsprofils.

Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate lang, 338

Kinder mindestens 6 Monate oder länger und 534 Kinder mindestens 12 Monate behandelt. Das

Sicherheitsprofil änderte sich auch bei diesen Patienten nicht.

Das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren veränderte sich bei einer

Behandlungsdauer bis zu 3 Monaten nicht.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind folgendermaßen klassifiziert:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis

< 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: erhöhte Blutungsneigung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Sehr selten: eosinophile Leberinfiltrate

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit,

Angst, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressivem und feindseligem Verhalten, Depression

Selten: Tremor

Sehr selten: Halluzinationen, Orientierungsstörung, suizidales Denken und suizidales Verhalten

(Suizidalität), Dysphemie

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie/ Hypästhesie, Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Selten: Palpitationen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Epistaxis

Sehr selten: Churg-Strauss-Syndrom (CSS) (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Diarrhö

, Übelkeit

, Erbrechen

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Dyspepsie

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT und AST)

Sehr selten: Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschädigung)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash

Gelegentlich: Bluterguss, Urtikaria, Juckreiz

Selten: Angioödem

Sehr selten: Erythema nodosum, Erythema multiforme

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Pyrexie

Gelegentlich: Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme

Diese Nebenwirkung wurde sehr häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten und auch sehr häufig bei Patienten,

die Placebo in klinischen Studien erhielten.

Diese Nebenwirkung wurde häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten und auch häufig bei Patienten, die

Placebo in klinischen Studien erhielten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen nicht vor. Im Rahmen

klinischer Prüfungen bei chronischem Asthma wurde Montelukast Patienten in Dosierungen von bis zu 200

mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag für ca.

eine Woche lang verabreicht. Klinisch relevante Nebenwirkungen waren dabei nicht zu verzeichnen.

Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast

berichtet. Darunter sind Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis bis zu einer Höhe von 1000

mg (ca. 61 mg/kg bei einem Kind von 42 Monaten). Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter

entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen und Kindern. In den meisten Berichten zu

Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten aufgetretenen

Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen,

Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Leukotrienrezeptor-Antagonist

ATC-Code: R03DC03

Bei Cysteinyl-Leukotrienen (LTC

, LTD

, LTE

) handelt es sich um wirksame, entzündungsfördernde

Eikosanoide, die von verschiedenen Zellen, einschließlich Mastzellen und eosinophilen Granulozyten

freigesetzt werden. Diese wichtigen asthmabegünstigenden Mediatoren binden an die in den Atemwegen

vorhandenen Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT). Der CysLT-Typ-1-Rezeptor (CysLT

) findet sich in

den Atemwegen des Menschen (einschließlich der glatten Muskelzellen und der Makrophagen) und anderen

proinflammatorischen Zellen (u. a. eosinophile Granulozyten und bestimmte Knochenmarkstammzellen).

CysLTs wurden mit der Pathophysiologie von Asthma und allergischer Rhinitis in Zusammenhang gebracht.

Bei Asthma gehören zu den leukotrienvermittelten Wirkungen u. a. Verengung der Bronchien,

Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und Anreicherung von eosinophilen Granulozyten. Bei der

allergischen Rhinitis werden CysLTs nach der Allergenexposition von der Nasenschleimhaut sowohl

während der Früh- als auch der Spätreaktion freigesetzt und stehen in Zusammenhang mit Symptomen der

allergischen Rhinitis. Es wurde gezeigt, dass eine intranasale Provokation mit CysLTs den nasalen

Atemwegswiderstand erhöht und die Symptome der nasalen Obstruktion verstärkt.

Bei Montelukast handelt es sich um eine oral wirksame Substanz, die mit hoher Affinität und Selektivität an

CysLT

-Rezeptoren bindet. In klinischen Studien bewirkte bereits eine Dosis von 5 mg Montelukast eine

Hemmung der durch inhaliertes LTD

hervorgerufenen Bronchokonstriktion. Nach oraler Gabe war eine

Bronchodilatation innerhalb von 2 Stunden nachweisbar. Der bronchodilatierende Effekt hervorgerufen

durch einen ß-Agonisten war additiv zu dem von Montelukast. Unter der Therapie mit Montelukast konnte

eine Hemmung der Bronchokonstriktion sowohl in der Früh- als auch in der Spätphase nach

Allergenprovokation erzielt werden. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern bewirkte Montelukast im

Vergleich zu Placebo eine Senkung der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut. In einer weiteren

Studie war unter der Behandlung mit Montelukast eine signifikante Reduktion der eosinophilen

Granulozyten in den Atemwegen (gemessen im Sputum) und im peripheren Blut nachzuweisen, während

sich gleichzeitig klinisch die Kontrolle des Asthmas verbesserte.

In klinischen Studien an Erwachsenen konnte unter der einmal täglichen Gabe von 10 mg Montelukast im

Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung am Morgen von FEV

(10,4 % vs. 2,7 % Veränderung

zum Ausgangswert), AM Peak-Flow-Wert (PEFR) (24,5 L/min vs. 3,3 L/min Veränderung zum

Ausgangswert) sowie eine signifikante Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-26,1 % vs. -4,6 %

Veränderung zum Ausgangswert). Ferner beurteilen die Patienten die Verbesserung der Asthmasymptomatik

tagsüber und während der Nacht unter Montelukast signifikant günstiger als unter Placebo.

In Studien an Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass Montelukast die klinische Wirkung von inhalativen

Kortikosteroiden verstärkt wird (%Veränderung zum Ausgangswert für inhalatives Beclometason in

Kombination mit Montelukast vs. Beclometason für FEV

: 5,43 % vs. 1,04 % ß-Agonisten Verbrauch: -8,70

% vs. 2,64 %). \/erglichen mit inhalativem Beclometason (200μg zweimal täglich mittels Inhalationshilfe)

konnte für Montelukast zwar ein initial rascheres Ansprechen nachgewiesen werden, jedoch war der

Therapieeffekt unter Beclometason über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer im Durchschnitt größer (%

Veränderung zum Ausgangswert für Montelukast vs. Beclometason für FEV

7,49 % vs. 13,3 % an ß-

Agonisten Verbrauch: -28,28 % vs.-43,89 %). Allerdings erreichte ein hoher Prozentsatz der mit

Montelukast behandelten Patienten ähnliche klinische Resultate wie die mit Beclometason behandelten

Patienten. (50 % der mit Beclometason behandelten Patienten erreichten eine Verbesserung von FEV

ca. 11 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert, während ungefähr 42 % der mit Montelukast

behandelten Patienten die gleiche Verbesserung erzielten.

Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um Montelukast zur symptomatischen Behandlung der

saisonalen allergischen Rhinitis bei erwachsenen Asthmapatienten 15 Jahre und älter mit begleitender

saisonaler allergischer Rhinitis zu untersuchen. In dieser Studie zeigten Montelukast 10-mg Tabletten mit

einer einmal täglichen Verabreichung eine statistisch signifikante Verbesserung des täglichen Rhinitis

Symptomenscores im Vergleich zu Placebo. Der tägliche Symptomenscore von Rhinitisbeschwerden ist der

Durchschnitt des Symptomenscores von Nasenbeschwerden am Tag (Mittelwert aus Nasenobstruktion,

Rhinorrhö, Niesen und Nasenjucken) und des Symptomenscores in der Nacht (Mittelwert aus

Nasenobstruktion beim Aufwachen, Einschlafschwierigkeiten und mehrmaligem Aufwachen in der Nacht).

Die allgemeine Beurteilung der allergischen Rhinitis durch die Patienten und Ärzte wurde im Vergleich zu

Placebo signifikant verbessert. Die Beurteilung der Wirksamkeit bei Asthma war kein Primärziel dieser

Studie.

Im Rahmen einer achtwöchigen klinischen Studie an Kindern zwischen 6 und 14 Jahren konnte unter der

einmal täglichen Gabe von 5 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der

Lungenfunktion (FEV

: 8,71 % vs. 4,16 % Veränderung zum Ausgangswert, AM PEFR: 27,9 L/min vs. 17,8

L/min Veränderung zum Ausgangswert) und eine Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-11,7 % vs. +8,2 %

Veränderung zum Ausgangswert) erzielt werden.

In einer zwölfwöchigen Studie an Erwachsenen war eine signifikante Reduktion der belastungsinduzierten

Bronchokonstriktion (EIB exercise-induced bronchoconstriction) nachweisbar (maximaler Abfall des FEV

22,33 % unter Montelukast vs. 32,40 % unter Placebo; Erholungszeit bis zu 5 % vom Ausgangswert FEV

44,22 min vs. 60,64 min). Dieser Effekt blieb über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer unverändert.

Eine Reduktion der EIB konnte ebenso in einer Kurzzeitstudie an Kindern zwischen 6 und 14 Jahren

nachgewiesen werden (maximaler Abfall des FEV

: 18,27 % vs. 26,11 %; Erholungszeit bis zu 5 % vom

Ausgangswert FEV

: 17,76 min vs. 27,98 min). Die Wirkung konnte in beiden Studien jeweils zum Ende des

einmal täglichen Dosierungsintervalls gezeigt werden.

Bei Acetylsalicylsäure-sensitiven Asthmapatienten, die zusätzlich mit inhalativen und/oder oralen

Kortikosteroiden behandelt wurden, konnte unter der Therapie mit Montelukast eine signifikante

Verbesserung der Asthmakontrolle im Vergleich zu Placebo erreicht werden (FEV

: 8,55 % vs. -1,74 %

Veränderung zum Ausgangswert und Senkung des Gesamtbedarfs an ß-Agonisten: -27,78 % vs. 2,09 %

Veränderung zum Ausgangswert).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Montelukast rasch resorbiert. Für die 10-mg-Filmtablette wird der mittlere

Plasmaspitzenspiegel (C

) bei nüchternen Erwachsenen 3 Stunden (T

) nach der Einnahme erreicht. Die

mittlere orale Bioverfügbarkeit beträgt 64%. Die orale Bioverfügbarkeit und C

bleiben von einer

Standardmahlzeit unbeeinflußt. In klinischen Prüfungen wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

gezeigt, wobei die 10-mg-Filmtablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wurde.

Für die 5-mg-Kautablette wird C

bei nüchternen Erwachsenen innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme

erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei 73 % und sinkt durch eine Standardmahlzeit auf 63

Verteilung

Montelukast liegt zu mehr als 99 % an Plasmaeiweiß gebunden vor. Das Verteilungsvolumen von

Montelukast beträgt im Steady State durchschnittlich 8-11 l. Untersuchungen an Ratten mit radioaktiv

markiertem Montelukast wiesen auf einen minimalen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke hin. Darüber

hinaus waren die Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material 24 Stunden nach der Gabe in allen

anderen Geweben minimal.

Biotransformation

Montelukast wird in großem Umfang verstoffwechselt. In Studien mit therapeutischen Dosen liegen im

Steady State die Plasmakonzentrationen der Metaboliten von Montelukast unterhalb der Nachweisgrenze.

Dies trifft sowohl für Erwachsene als auch für Kinder zu.

In-vitro-Untersuchungen an Mikrosomen der menschlichen Leber weisen auf eine Beteiligung von

Cytochrom P450 3A4, 2A6 und 2C9 an der Metabolisierung von Montelukast hin. Nach weiteren Befunden,

die an Mikrosomen der menschlichen Leber in vitro erhoben wurden, werden Cytochrom P450 3A4, 2C9,

1A2, 2A6, 2C19 und 2D6 bei therapeutischen Montelukast-Plasmakonzentrationen nicht gehemmt. Der

Anteil der Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist vernachlässigbar.

Elimination

Die Plasma-Clearance von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen im Mittel 45 ml/min. Nach einer

oral verabreichten Dosis von radioaktiv markiertem Montelukast wurden 86 % der Radioaktivität in den fünf

Tage lang gesammelten Fäces und <0,2 % im Urin wiedergefunden. Diese Ergebnisse und die Abschätzung

der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast sprechen dafür, dass Montelukast und seine Metaboliten

nahezu ausschließlich biliär ausgeschieden werden.

Spezielle Charakteristika bei Patienten

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz sind

Dosisanpassungen nicht erforderlich. Erfahrungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Da

Montelukast und seine Metaboliten biliär ausgeschieden werden, ist nicht zu erwarten, dass eine

Dosisanpassung notwendig ist. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen

noch keine pharmakokinetischen Daten von Montelukast vor.

Unter hohen Dosierungen von Montelukast (20- und 60-fach über der für Erwachsene empfohlene Dosis)

war eine Senkung der Theophyllin-Plasmakonzentration zu beobachten. Dieser Effekt war nicht bei der

empfohlenen Dosis von 10 mg feststellbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Toxizitätsstudien wurden geringfügige vorübergehende Laborwertveränderungen von

ALT, Glucose, Phosphat und Triglyzeriden im Serum beobachtet. Bei Tieren traten als Zeichen der toxischen

Wirkung vermehrter Speichelfluss, gastrointestinale Symptome, weiche Stühle und Störungen des

Ionengleichgewichts auf. Dies trat bei Dosierungen auf, die über dem 17-fachen der bei klinischer Dosis

beobachteten systemischen Exposition lagen. Bei Affen traten diese Nebenwirkungen bei einer Dosierung

von 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem >232-fachen der systemischen Exposition der therapeutischen Dosis)

auf.

Montelukast beeinträchtigte in tierexperimentellen Studien weder die Fruchtbarkeit noch die

Fortpflanzungsleistung bei einer systemischen Exposition, die diejenige einer therapeutischen Dosis um

mehr als das 24-fache übertraf. Bei den Jungtieren wurde in der Studie zum Einfluss auf die Fruchtbarkeit

bei weiblichen Ratten eine leichte Gewichtsabnahme festgestellt. Dabei betrug die Dosis 200 mg/kg/Tag

(>69-fache der systemischen Exposition einer therapeutischen Dosis). In Studien an Kaninchen wurde

häufiger eine unvollständige Verknöcherung beobachtet als bei den unbehandelten Kontrolltieren. Die

systemische Exposition lag dabei über dem 24-fachen der einer therapeutischen Dosis. Bei Ratten wurden

keine Abnormalitäten beobachtet. Es wurde gezeigt, dass Montelukast die Plazentaschranke passiert und in

die Muttermilch bei Tieren übergeht.

Bei Mäusen und Ratten wurden nach oraler Einmalgabe von Montelukast-Natrium in einer Dosierung von

bis zu 5.000 mg/kg (15.000 mg/m

bei Mäusen bzw. 30.000 mg/m

bei Ratten), der höchsten geprüften

Dosis, keine letalen Ausgänge beobachtet. Diese Dosis entsprach dem 25.000-fachen der empfohlenen

humantherapeutischen Tagesdosis für Erwachsene (bei einem Körpergewicht von 50 kg für einen

erwachsenen Patienten).

Montelukast erwies sich bei Mäusen als nicht phototoxisch für UVA, UVB oder sichtbare Lichtspektren in

Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (ca. >200-fach basierend auf der systemischen Exposition).

Montelukast wirkte weder in In-vitro- und In-vivo-Tests mutagen noch induzierte es bei Nagetieren

Tumoren.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Natriumdodecylsulfat

Lactose-Monohydrat

Hydroxypropylcellulose

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium (Mais) Typ A

Magnesiumstearat

Filmüberzug

Opadry 20 A 23676 gelb enthält:

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid gelb (E 172)

Eisenoxid rot (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Verpackt in Aluminium- Aluminium Blister:

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind verfügbar in Packungsgrößen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 90, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-28056

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4.März 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 7.Mai 2013

10.

STAND DER INFORMATION

02/2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen