Monopur retard 60 mg Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31213.01.00

BezeichnungdesArzneimittels Eingangsnummer

2131216

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Monopur®retard60mg Zulassungs-bzw.Registrierungsnr. Januar2006

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WortlautderfürdiePackungsbeilage

vorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevor

SiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweiter

gegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

Krankheitsbild habenwieSie.

1.WasistMonopur®retard 60mgund wofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMonopur®retard60 mgbeachten?

3.WieistMonopur®retard 60mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMonopur®retard 60mgaufzubewahren?

Monopur®retard60mg

Hartkapseln,retardiert

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

DerarzneilichwirksameBestandteilistIsosorbidmononitrat.

1 Hartkapsel,retardiertenthält60mgIsosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Maisstärke,Ethylcellulose,Gelatine,Talkum,Titandioxid(E171)

Monopur®retard60 mgistinPackungenmit

20 Hartkapseln,retardiert(N1)

60 Hartkapseln,retardiert(N2)

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100 Hartkapseln,retardiert(N3)erhältlich.

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1.WasistMonopur®retard60 mg undwofürwirdesangewendet?

Monopur®retard60mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungenin

denHerzkranzgefäßen.

von:

G.Pohl-BoskampGmbH&Co.KG

KielerStraße11

25551 Hohenlockstedt

Tel.: (048 26)59-0

Fax: (048 26)59-109

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

Internet:www.pohl-boskamp.de

Monopur®retard60 mgwird angewendetzur

- Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris)

- BehandlungderschwerenHerzmuskelschwäche(chronischeHerzinsuffizienz)in

KombinationmitherzwirksamenGlykosidenund/oderharntreibendenPräparaten

(Diuretika).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMonopur®retard60mg beachten?

Monopur®retard 60mgdarfnichteingenommenwerdenbei

-ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffIsosorbidmononitratundanderen

NitratverbindungenodereinemdersonstigenBestandteilevonMonopur®retard

60 mg

-akutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps),

-durchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofernnichtdurch

geeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckimHerzen

(linksventrikulärer,enddiastolischerDruck)gewährleistetist,

-sehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlutdruck

unter90mmHg,

-EinnahmevonbestimmtenArzneimitteln(Phosphodiesterasehemmer)zurBehandlung

von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten

Lungengefäßerkrankungen(pulmonalearterielleHypertonie),dadurchdieseder

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blutdrucksenkendeEffektvonMonopur®retard60mgerheblichverstärktwerden

kann.BeachtenSiealsPatientmitkoronarerHerzkrankheitdaherdie

AnwendungsbeschränkungensolcherArzneimittelodersprechenSiemitIhremArzt

darüber,bevorSiesolcheArzneimitteleinnehmen.

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMonopur®retard60 mgisterforderlich

-wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes

(hypertropher,obstruktiverKardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung

(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden,

-beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkung

unter90mmHgsystolischsolltevermiedenwerden,

-wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-

und/oderMitralklappenstenose)vorliegt,

-beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck

(orthostatischeDysregulation),

-beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen(bisher

wurdeallerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat-einemchemisch

verwandtenArzneistoff-indieVeneeineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

Monopur®retard60 mgistnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretender

Herzschmerzen(z.B.akuterAnginapectoris-Anfall).

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieMonopur®retard60mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

Schwangerschaft:

WennSieschwangersind,solltenSieMonopur®retard60mgausGründenbesonderer

VorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,daüberdieAnwendung

beiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.TierexperimentelleUnter-

suchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungenergeben.

Stillzeit:

AuchinderStillzeitsolltenSieMonopur®retard60mgausGründenbesondererVorsichtnur

aufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekanntist,obMonopur®

retard60mgindieMuttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevonMonopur®retard60mgin

derStillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

Verkehrstüchtigkeitund dasBedienenvon Maschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

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BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgilt

inverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

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WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeizusätzlicherEinnahmevonbestimmtenArzneimitteln(Phosphodiesterasehemmer)zur

Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten

Lungengefäßerkrankungen(pulmonalearterielleHypertonie)zueinerbestehenden

Nitrattherapie(wiezumBeispielmitMonopur®retard60mg)kanneszueinererheblichen

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekteskommen(sieheGegenanzeigen).Daherdürfen

SiealsPatientmitkoronarerHerzkrankheitsolcheArzneimittelnichteinnehmen.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch

-anderegefäßerweiterndeMittel,

-blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde

Arzneimittel,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer),

-ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowieNeuroleptika,

-Alkohol.

BeizusätzlicherEinnahmevonbestimmtenArzneimitteln(Phosphodiesterasehemmer)zur

BehandlungvonErektionsstörungen(erektileDysfunktion)zueinerbestehenden

Nitrattherapie(wiezumBeispielmitMonopur®retard60mg)kanneszueinererheblichen

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekteskommen(sieheGegenanzeigen).Daherdürfen

SiealsPatientmitkoronarerHerzkrankheitsolcheArzneimittelnichteinnehmen.

Monopur®retard60mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin(DHE)

zumAnstiegdesDHE-SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkung

verstärken.

3. WieistMonopur®retard60 mgeinzunehmen?

NehmenSieMonopur®retard60mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtundDauerderAnwendung

NehmenSiedieHartkapseln,retardiertunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)ein.

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FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Eswird1-mal1retardierteHartkapselMonopur®retard60 mg(entsprechend60 mg

Isosorbidmononitrat)proTageingenommen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszurerforderlichenHöhe

gesteigertwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Monopur®retard60 mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMonopur®retard60mgeingenommenhaben,alsSie

sollten:

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonMonopur®retard60mgist

soforteinArztzubenachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall(Hypotonie)

mitreflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,Schwindelund

BenommenheitsowieKopfschmerzen,Hautrötung,Übelkeit,ErbrechenundDurchfall

auftreten.

WennSiedieEinnahmevonMonopur®retard 60mgvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneDosis

auszugleichen.SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitMonopur®retard60 mgabgebrochenwird:

DerBehandlungserfolgwird gefährdet.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMonopur®retard 60mgNebenwirkungenhaben.

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BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

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Sehrhäufig:

mehrals1von 10 Behandelten H ä u f i g :

wenigerals1von10,abermehrals1

von 100 Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1

von 1 000Behandelten S e l t e n :

wenigerals1von 1 000,

abermehrals1von 10 000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von 10 000Behandelten,einschließlich Einzelfälle

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen(”Nitratkopfschmerzen”)auftreten,

dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldes

Blutdrucksund/oderKreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel(orthostatische

Hypotonie)beobachtet,diemiteinerErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheitsowieeinem

Schwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdenbeobachtet:

Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen,

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen

(Anginapectoris-Symptomatik),

Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamungderPulsfrequenz

und plötzlichemBewusstseinsverlust.

Sehrseltenwurdenbeobachtet:

schwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliativeDermatitis).

SonstigeHinweise:

BeiGabevonMonopur®retard60mgkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdes

BlutflussesinminderbelüfteteLungenabschnitte,einevorübergehendeVerminderungdes

SauerstoffgehaltesimSchlagaderblutauftreten,wodurchbeiPatientenmitDurchblutungs-

störungenderHerzkranzgefäßeeineUnterversorgungdesHerzmuskelsmitSauerstoff

ausgelöstwerdenkann.

EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittelwirkungbei

vorherigerBehandlungmitanderenNitrat-Arzneimittelnwurdebeschrieben.ZurVermeidung

einerWirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustessolltengleichbleibendhohe

Dosierungenvermiedenwerden.

BezeichnungdesArzneimittels Eingangsnummer

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SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhren

Arzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmen

entscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfMonopur®retard60mg

nichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WieistMonopur®retard60 mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückfolie

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation:

Januar2006

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

Monopur ® retard40 mg

Monopur ® retard60 mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Monopur ® retard40 mg:

1 Hartkapsel, retardiertenthält40 mgIsosorbidmononitrat.

Monopur ® retard60 mg:

1 Hartkapsel, retardiertenthält60 mgIsosorbidmononitrat.

3. Darreichungsform

Hartkapseln, retardiert

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Prophylaxeund Langzeitbehandlung derAnginapectoris

BehandlungderschwerenchronischenHerzinsuffizienzinKombinationmit

herzwirksamenGlykosiden und/oderDiuretika

Dosierung,Artund Dauer derAnwendung

Dosierungsempfehlungen:

Soweitnichtandersverordnet:

Monopur ® retard40 mg:

Eswird1-mal1Hartkapsel,retardiertMonopur ® retard40mg

(entsprechend 40mgIsosorbidmononitrat)proTag eingenommen.

BeihöheremNitratbedarfkanndieDosisauf2-mal1Hartkapsel,

retardiertMonopur ® retard40mg(entsprechend80mg

Isosorbidmononitrat)täglich erhöhtwerden.

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieiner

täglichenDosierungvon 2-mal1 Hartkapsel,retardiertMonopur ® retard

40mg(entsprechend80mgIsosorbid-mononitrat)die2.

Arzneimittelgabenichtspäterals6Stundennachder1.

Arzneimittelgabeeingenommenwerden.

Monopur ® retard60 mg:

Eswird1-mal1Hartkapsel,retardiertMonopur ® retard60mg

(entsprechend 60mgIsosorbimononitrat)proTag eingenommen.

Artund Dauer derAnwendung

DieHartkapseln,retardiertsindunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B. ein GlasWasser) einzunehmen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosierungbegonnenundlangsam

biszurerforderlichen Höhegesteigertwerden.

Über dieDauer derAnwendung entscheidetder behandelndeArzt.

Gegenanzeigen

Monopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mgdarfnichtangewendet

werden bei:

-ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffIsosorbidmononitrat,anderenNitrat-

verbindungenoder einemder sonstigenBestandteile

akutemKreislaufversagen(Schock, Kreislaufkollaps)

-kardiogenemSchock,sofernnichtdurchintraaortaleGegenpulsationoderpositiv

inotropePharmakaeinausreichendhoherlinksventrikulärer,enddiastolischerDruck

gewährleistetist

ausgeprägter Hypotonie(systolischer Blutdruck unter90mmHg)

-EinnahmevonPhosphodiesterasehemmernzurBehandlungdererektilenDysfunktionoder

derpulmonalenarteriellenHypertonie,dadurchdiesederblutdrucksenkendeEffektvon

Monopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mgerheblichverstärktwerdenkann.

BeachtenSiebeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitdaherdie

AnwendungsbeschränkungenvonPhosphodiesterasehemmernzurBehandlungder

erektilenDysfunktionoder der pulmonalenarteriellenHypertonie.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption

oderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenMonopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mg

nichteinnehmen.

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

Warnhinweise

Keine

Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung

Isosorbidmononitratdarf nur mitVorsichtangewendetwerdenbei:

-hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,konstriktiverPerikarditisundPerikard-

tamponade

-niedrigenFüllungsdrückenz.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkterFunktionder

linkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz).EineBlutdrucksenkungunter90mmHg

systolisch solltevermieden werden

Aorten- und/oderMitralstenose

Neigung zu orthostatischenKreislaufregulationsstörungen

-Erkrankungen,diemiteinemerhöhtenintrakraniellenDruckeinhergehen(bisherwurde

nur beihochdosierteri.v.Gabevon GlyceroltrinitrateineweitereDrucksteigerungbeob-

achtet).

Monopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mgistnichtgeeignetzur

Behandlung desakutenAnginapectoris-Anfalls.

WechselwirkungenmitanderenMittelnund sonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtet

werden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderenVasodilatatoren,

Antihypertensiva,ACE-Hemmern,Beta-Rezeptorenblockern,

Kalziumantagonisten,Diuretika,NeuroleptikaodertrizyklischenAnti-

depressivaundAlkoholkanndieblutdrucksenkendeWirkungvon

Monopur ® retard40mg/Monopur ® retard 60 mg verstärken.

BeizusätzlicherEinnahmevonPhosphodiesterasehemmernzurBehandlungdererektilen

DysfunktionoderderpulmonalenarteriellenHypertoniezueinerbestehendenNitrattherapie

(wiezumBeispielmitMonopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mg)kanneszueiner

erheblichenVerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekteskommen(sieheGegenanzeigen).

DaherdürfenPatientenmitkoronarerHerzkrankheitPhosphodiesterasehemmerzur

BehandlungdererektilenDysfunktionoderderpulmonalenarteriellenHypertonienicht

einnehmen.

Monopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mgkannbeigleichzeitiger

AnwendungvonDihydroergotaminzumAnstiegdesDHE-Spiegels

führenund damitdessenblutdrucksteigerndeWirkung verstärken.

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftsollteausGründenbesondererVorsicht

Monopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mgnuraufausdrückliche

AnordnungdesArzteseingenommenwerden,daüberdieAnwendung

beiSchwangerenkeineausreichendenHinweisevorliegen.

TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisauf

Fruchtschädigungen ergeben(sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit

InderStillzeitsollteausGründenbesondererVorsicht

Monopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mgnuraufausdrückliche

AnordnungdesArzteseingenommenwerden,daüberdieAnwendung

beiStillendenkeineausreichendenErfahrungenvorliegenundnicht

bekanntist,obMonopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mgindie

Muttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevonMonopur ® retard40

mg/Monopur ® retard60mginderStillzeitistbeimSäuglingauf

möglicheArzneimittelwirkungenzu achten.

Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitund dasBedienen von Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥10 %

Häufig: ≥1 % - <10 %

Gelegentlich: ≥0,1 % - <1 %

Selten: ≥0,01 % - <0,1 %

Sehr selten: <0,01 %, einschl. Einzelfälle

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen

("Nitratkopfschmerzen")auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnach

einigenTagenbeiweiterer Einnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieiner

Dosiserhöhung,einAbfalldesBlutdrucksund/oderorthostatische

Hypotensionbeobachtet,diemiteinerreflektorischenErhöhungder

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

Pulsfrequenz,BenommenheitsowieeinemSchwindel-und

Schwächegefühleinhergehen können.

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

Gelegentlich wurdebeobachtet:

-Übelkeit,Erbrechen, flüchtigeHautrötungen (Flush) und allergischeHautreaktionen,

-starker BlutdruckabfallmitVerstärkung derAnginapectoris-Symptomatik,

-Kollapszustände,auch mitbradykarden Herzrhythmusstörungenund Synkopen.

Sehr selten kann eineexfoliativeDermatitisauftreten.

EineToleranzentwicklungsowiedasAuftreteneinerKreuztoleranz

gegenüberanderenNitratverbindungenwurdenbeschrieben.Zur

VermeidungeinerWirkungsabschwächungodereines

WirkungsverlustessolltenhohekontinuierlicheDosierungenvermieden

werden.

Hinweis:

BeiderGabevonMonopur ® retard40mg/Monopur ® retard60mg

kann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdesBlutflussesin

hypoventilierteAlveolargebiete,einevorübergehendeHypoxämie

auftretenundbeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheiteine

myokardialeHypoxieauslösen.

ErhöhungderDosisund/oderVeränderungdesEinnahmeintervalls

kannzuWirkungsabschwächung oderWirkungsverlustführen.

Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

BlutdruckabfallmitorthostatischenRegulationsstörungen,

reflektorischeTachykardieundKopfschmerzen,Schwächegefühl,

Schwindel,Benommenheit,Flush,Übelkeit,Erbrechenund

Durchfallkönnen auftreten.

BeihohenDosen(größer20mg/kgKörpergewicht)istinfolgedesbeim

ISMN-AbbauentstehendenNitrit-IonsmitMethämoglobinbildung,

Zyanose,AtemnotundTachypnoezu rechnen.

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhungdesintrakraniellen

Druckesmitcerebralen Symptomen kommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdenerhöhteMethämoglobinspiegel

gemessen, derenklinischeRelevanzumstrittenist.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungundHorizontallage

desPatientenmitHochlegenderBeinemüssenunter

intensivmedizinischenBedingungendievitalenParameter

überwachtund ggf. korrigiertwerden.

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteeine

Volumensubstitutionerfolgen;inAusnahmefällenkannzur

KreislauftherapieNorepinephrinund/oderDopamininfundiert

werden.DieGabevonEpinephrinundverwandterSubstanzenist

kontraindiziert.

JenachSchweregrad bieten sichbeiMethämoglobinämiefolgende

Antidotean:

1.VitaminC: 1 g p.o. oder alsNatriumsalzi.v.

2.Methylenblau: biszu50mleiner1-%igen

Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau:initial2-4mg/kgKörpergewichtstrengintravenös;fallserforderlich

mehrfacheWiederholungineinstündigemAbstandmit

2mg/kg/Körpergewichtmöglich.

4.Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:C01 DA14

Wirkungsweise

Isosorbidmononitratwirktdirektrelaxierendaufdieglatte

Gefäßmuskulatur und führtzu einerVasodilatation.

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddiegroßenArterien-

insbesonderedienochreagiblenTeilevonKoronararterien-sind

hierbeistärkerbetroffenalsdieWiderstandsgefäße.DieVasodilatation

inderStrombahnführtzurZunahmedervenösenKapazität("pooling"),

derRückstromzumHerzenwirdvermindert,Ventrikelvoluminaund

Füllungsdrückesinken ("preload"-Senkung).

VerkleinerterVentrikelradiusundvermindertesystolische

Wandspannung senken denmyokardialen Energie- bzw. O

-Bedarf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrückebegünstigtdiePerfusion

ischämiegefährdeter,subendokardialerWandschichten,regionale

Wandbewegung und Schlagvolumenkönnen verbessertwerden.

DieDilatationdergroßenherznahenArterienführtzueinerAbnahme

sowohldessystemischen("afterload-Senkung")alsauchdes

pulmonalenAuswurfwiderstandes.

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

IsosorbidmononitratbewirkteineRelaxationderBronchialmuskulatur,

derableitendenHarnwege,derMuskulaturderGallenblase,des

GallengangessowiedesÖsophagus,desDünn-undDickdarmes

einschließlichder Sphinkteren.

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

AufmolekularerEbenewirkendieNitratesehrwahrscheinlichüberdie

BildungvonStickoxid(NO)undzyklischemGuanosylmonophosphat

(cGMP), dasalsMediatorder Relaxationgilt.

PharmakokinetischeEigenschaften

IsosorbidmononitratwirdnachoralerGaberaschundvollständig

resorbiert.DiesystemischeVerfügbarkeitbeträgt90–100%.

IsosorbidmononitratwirdinderLebernahezuvollständigmetabolisiert.

Diegebildeten Metabolitesind inaktiv.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgt4–5Stunden.Isosorbidmononitrat

wirdfastausschließlichinFormseinerMetaboliteüberdieNiere

ausgeschieden. Nur ca. 2 % werdenunverändertrenaleliminiert.

Toleranz

TrotzgleichbleibenderDosierungundbeikonstantenNitratspiegeln

wurdeeinNachlassenderWirksamkeitbeobachtet.Einebestehende

ToleranzklingtnachAbsetzenderTherapieinnerhalbvon24Stunden

BeientsprechendintermittierenderVerabreichungwurdekeine

Toleranzentwicklung beobachtet.

PräklinischeDatenzur Sicherheit

a)ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanRattenergabenkeine

HinweiseauftoxischeEffekte.NachoralerGabevon191mg/kg

IsosorbidmononitratwurdebeimHundeinAnstiegdes

Methämoglobinspiegelsum2,6%überdenAusgangswert

gemessen.DieNitrit-Serumkonzentrationlagnach191mg/kg

IsosorbidmononitratperosanderNachweisgrenze(wenigerals

0,02 mg/l);alkalischePhosphataseund GPTändertensich nicht.

b)Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenanderRatteergabenkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotentialvon Isosorbidmononitrat.

UntersuchungeninmehrerenMutagenitätstests(invitroundinvivo)

verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

AusUntersuchungenamTierergabensichkeineHinweiseaufeine

teratogeneWirkung von Isosorbidmononitrat.

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

InStudienzurPeri-/PostnatalenToxizitätzeigtensichfetotoxische

WirkungennurnachsehrhohenDosenimmaternaltoxischen

Bereich.

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenfürdenMenschenmitder

AnwendunginderSchwangerschaftundderStillzeitvor.Beieiner

AnwendungbeistillendenFrauenempfiehltessich,dieSäuglinge

aufpharmakologischeWirkungenvonIsosorbidmononitratzu

beobachten.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1.Hilfsstoffe

Sucrose,Maisstärke,Ethylcellulose,Talkum,Gelatine,Titandioxid

(E171)

Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

Dauer derHaltbarkeit

DieDauerder Haltbarkeitbeträgt4 Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehr

angewendetwerden.

BesondereLagerungshinweise

Keine

Artund InhaltdesBehältnisses

Blisterpackungmit:

20 (N1)Hartkapseln,retardiert

60 (N2)Hartkapseln,retardiert

100 (N3)Hartkapseln,retardiert

Anstaltspackung mit600 Hartkapseln,retardiert(10 x 60)

7. PharmazeutischerUnternehmer

G. Pohl-Boskamp GmbH&Co. KG

Kieler Straße11

D-25551 Hohenlockstedt

Telefon:(0 48 26) 59-0

Telefax:(0 48 26) 59-109

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

Internat:www.pohl-boskamp.de

Bezeichnung desArzneimittels Eingangsnummer

Monopur ® retard40mg 2131213 Januar2006

Monopur ® retard60mg 2131216 Go/Do

8. Zulassungsnummer

Monopur ® retard40 mg

Zul.-Nr.:31213.00.00

Monopur ® retard60 mg

Zul.-Nr.:31213.01.00

9. DatumderZulassung /Verlängerung derZulassung

3.11.1993 /06.04.2005

10. StandderInformation

Januar 2006

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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