Monoprost Augentropfen (Mehrdosenflacon)

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
latanoprostum
Verfügbar ab:
THEA Pharma S.A.
ATC-Code:
S01EE01
INN (Internationale Bezeichnung):
latanoprostum
Darreichungsform:
Augentropfen (Mehrdosenflacon)
Zusammensetzung:
latanoprostum 50 µg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Glaukom
Zulassungsnummer:
66858
Berechtigungsdatum:
2018-04-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

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Patienteninformation

Monoprost®

Théa PHARMA SA

Was ist Monoprost und wann wird es angewendet?

Monoprost Augentropfen enthalten das Prostaglandin Latanoprost als Wirkstoff und werden zur

Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkel-Glaukom (grüner Star) und bei erhöhtem

Augeninnendruck angewendet. Erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und zu einer

Verschlechterung des Sehvermögens führen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Monoprost herausgenommen und dürfen erst 15

Minuten nach der Anwendung von Monoprost wieder eingesetzt werden.

Wann darf Monoprost nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

Monoprost.

Wann ist bei der Anwendung von Monoprost Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin:

·wenn Sie bald eine Augenoperation haben oder kürzlich gehabt haben (einschliesslich einer

Kataraktoperation (grauer Star)),

·wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, Irritationen oder Entzündungen,

verschwommenes Sehen),

·wenn Sie eine Augeninfektion mit Herpesviren hatten oder haben

·wenn Sie an trockenen Augen leiden

Bei mehr als 2 von 3 der Patienten und Patientinnen mit gemischt farbigen Augen, vorwiegend bei

jenen die Braun enthalten, führte Latanoprost in Studien zu einer Verdunkelung der Iris

(Regenbogenhaut). Diese Veränderung der Augenfarbe erfolgt sehr langsam; sie kann für immer

bleiben. Falls Sie nur ein Auge behandeln, könnten Sie eine unterschiedliche Färbung Ihrer Augen

bemerken.

Wenn Sie gemischt farbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sprechen, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

falls sich eine verstärkte Pigmentierung der Iris entwickelt.

Falls Sie eine Vorgeschichte einer Entzündung der Hornhaut des Auges haben, informieren sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Falls Sie an Asthma leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (beachten Sie bitte den

Abschnitt: «Welche Nebenwirkungen kann Monoprost haben?»).

Die Anwendung von Monoprost bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da noch keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen.

Monoprost enthält Makrogolglycerol hydroxystearat (aus Rizinusöl), welches Hautreaktionen

hervorrufen kann.

Unmittelbar nach der Anwendung kann die Sicht verschwommen sein. Warten Sie deshalb, bis diese

Erscheinung abklingt, bevor Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden!

Darf Monoprost während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Monoprost darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, ausser wenn

dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.

Wie verwenden Sie Monoprost?

Erwachsene

1 Tropfen Monoprost 1× täglich in jedes erkrankte Auge eintropfen, vorzugsweise abends.

Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen

auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren

(punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.

Häufigere Gaben setzen die gewünschte Wirkung herab.

Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, kann die Therapie mit der nächsten (Abend-) Dosis

normal weitergeführt werden. Verdoppeln Sie in diesem Fall die Tropfenzahl nicht.

Falls Sie andere Augentropfen zusammen mit Monoprost anwenden, sollten Sie einen Abstand von

mindestens 5 Minuten zwischen jeder Anwendung einhalten.

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt haben, kann es vorübergehend zu geringfügigen

Irritationen im Auge kommen und Ihre Augen können tränen und rot werden. Falls Sie sich Sorgen

machen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Falls Sie Monoprost versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Falls Sie die Behandlung mit Monoprost abbrechen möchten, fragen Sie bitte vorgängig Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin.

Korrekte Anwendung:

·Bitte überprüfen Sie, dass der Sicherheitsverschluss unversehrt ist. Öffnen Sie den

Sicherheitsverschluss durch festes Drehen.

·Waschen Sie als Erstes gründlich die Hände. Vor der ersten Anwendung muss der

Mechanismus der Pumpe aktiviert werden. Dafür halten Sie den Mehrdosenflacon

kopfstehend und pumpen Sie bis der erste Geltropfen austritt. Dieser Vorgang ist

für die nächsten Anwendungen nicht mehr nötig.

bb. 1

1. Vor jedem Gebrauch gründlich die Hände waschen und die Kappe von der

Spitze des Flacons entfernen (Abb. 1). Vermeiden Sie den Kontakt der Spitze des

Behälters mit den Fingern.

bb. 2

2. Legen Sie Ihren Daumen auf die Druckplatte auf der Oberseite des Flacons und

den Zeigefinger auf den Bodes des Flacons. Dann legen Sie den Mittelfinger auf

die zweite Druckplatte am Boden des Flacons. Halten Sie die Flasche auf dem

Kopf (siehe Abb. 2).

bb. 3

3. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und halten Sie den Flacon senkrecht über

Ihr Auge. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger der freien Hand das untere Augenlid

leicht nach unten. Der freiwerdende Raum wird Bindehautsack genannt. Vermeiden

Sie jeden Kontakt zwischen der Spitze des Flacons und dem Auge oder den

Augenlindern (siehe Abb. 3).

Drücken Sie kurz aber fest auf den Flacon, um einen Geltropfen in den

Bindehautsack einzubringen. Dank der automatischen Dosierung tritt jedes Mal

genau ein Tropfen aus, wenn Sie auf den Flacon drücken.

Wenn der Tropfen nicht fällt, schütteln Sie sanft die Flasche, um den verbleibenden Tropfen von der

Spitze abzuschütteln. In diesem Fall wiederholen Sie Schritt 3.

bb. 4

4. Schliessen Sie die Augen und drücken Sie für 1 Minute lang mit dem Finger

gegen die innere Ecke des Auges zur Nase hin (siehe Abb. 4). Dies hilft, die

Ausbreitung der Augentropfen in den Rest des Körpers zu verhindern.

5. Die Flasche nach jeder Anwendung sofort wieder mit der Kappe verschliessen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Monoprost haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Monoprost auftreten:

Häufig: Augenirritationen (wie Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Rötung

der Augen, Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut) (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von

Monoprost Vorsicht geboten?»), Bindehautentzündung, Entzündung der Augenlider, Zunahme der

Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern sowie deren Verdunkelung, Augenschmerzen.

Gelegentlich: Kopfweh, Schwindel, Lichtscheu, Hornhautentzündung, Augenentzündung,

Schwellung der Augenlider, Brustenge (Angina pectoris), Herzklopfen, Atemnot, Asthma,

Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.

Selten: Entzündung der Iris, Juckreiz.

In nicht bekannter Häufigkeit wurde zudem berichtet über: Augenirritationen durch fehl gerichtetes

Wachstum von Wimpern, verschwommenes Sehen, Veränderungen des Augenlids, Iriszyste,

Verstärkung von Asthma, akute Asthmaanfälle, Verdunkelung der Haut der Augenlider, örtliche

Hautreaktion auf den Augenlidern.

Gelegentlich treten Brustschmerzen, Herzklopfen oder Brustenge (Angina pectoris) auf.

Fälle von Hornhautentzündungen durch Herpesviren sind beschrieben worden.

Bei vereinzelten Patienten und Patientinnen, denen infolge einer Staroperation die Linse aus dem

Auge entfernt wurde, ist im Laufe der Therapie mit Monoprost eine Abnahme der Sehschärfe

festgestellt worden. In einem solchen Fall ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Verfärbung der Iris (Regenbogenhaut) mit Schmerzen und

Lichtscheu oder plötzlicher Trübung des Sehens auftreten oder Asthma, eine Verstärkung des

Asthmas sowie akute Asthma-Attacken ausgelöst werden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das ungeöffnete Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Das Arzneimittel muss in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Mehrdosenbehälters muss dessen Inhalt innerhalb eines Monats

(bei 2,5 ml) oder 3 Monaten (bei 6 ml) verwendet werden und der Mehrdosenbehälter nachher

entsorgt werden. Monoprost enthält kein Konservierungsmittel.

Wie alle Arzneimittel sollte Monoprost ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Monoprost enthalten?

1 ml Monoprost enthält als Wirkstoff 50 µg Latanoprost und die Hilfsstoffe Macrogolglycerol

hydroxystearat, Sorbitol, Carbomer, Macrogol, Dinatrium edetate, Natriumhydroxid (zur pH

Einstellung), Wasser zu Injektionszwecken

Zulassungsnummer

66858 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Monoprost? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu einer Flasche à 2,5 mL.

Packungen zu einer Flasche à 6 mL.

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Monoprost®

Théa PHARMA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Latanoprost.

Hilfsstoffe: Macrogolglycerol hydroxystearat, Sorbitol, Carbomer, Macrogol, Dinatrium edetate,

Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser zu Injektionszwecken.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen zu 50 µg Latanoprostum pro 1 ml (1 Tropfen enthält ca. 1,5 µg Latanoprostum).

Ein Mehrdosenflacon zu 2.5 ml enthält mindestens 70 Tropfen (Behandlung für 1 Monat).

Ein Mehrdosenflacon zu 6 ml enthält mindestens 190 Tropfen (Behandlung für 3 Monate).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkel-Glaukom und bei erhöhtem

Augeninnendruck (okuläre Hypertension).

Dosierung/Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen (einschliesslich ältere Patienten)

Ein Tropfen täglich in das erkrankte Auge. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Monoprost

am Abend verabreicht wird. Monoprost sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da eine

häufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.

Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt

werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten

danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei einer kombinierten Therapie sollten die Augentropfen jeweils mit einem Abstand von

mindestens 5 Minuten verabreicht werden.

Die Berührung der Tropferspitze mit dem Auge oder Augenlid muss vermieden werden.

Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Patienten

sollten angewiesen werden, dass Augenlösungen, wenn sie falsch behandelt werden, durch übliche

Bakterien kontaminiert werden können, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen

verursachen. Schwere Augenschäden und anschliessender Sehverlust können aus der Verwendung

kontaminierter Lösungen resultieren.

Siehe die Hinweise für die Handhabung unter «Sonstige Hinweise». Nach Gebrauch sollte der

Flacon dicht mit der Kappe verschlossen werden.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht untersucht worden. Deshalb sollte Monoprost

bei Kindern nicht angewendet werden.

Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen

auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren

(punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Latanoprost oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Veränderungen der Irispigmentierung

Monoprost kann nach und nach den braunen Pigmentanteil der Iris erhöhen. Bevor die Behandlung

begonnen wird, müssen die Patienten über die Möglichkeit einer permanenten Änderung der

Augenfarbe informiert werden.

Die Farbveränderungen sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris

zurückzuführen und nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich

die braune Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris

oder Teile davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und

oft klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen

wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn braun

enthielten, beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der

Irispigmentierung. Naevi oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In

klinischen Studien wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer

Stelle in der Vorderkammer beobachtet.

In einer klinischen Studie zur Untersuchung der Irispigmentierung über fünf Jahre gab es keinen

Hinweis auf negative Folgen einer verstärkten Pigmentierung, auch dann nicht, wenn die

Verabreichung von Latanoprost fortgeführt wurde. Diese Resultate stehen im Einklang mit der

klinischen Post-Marketing Erfahrung seit 1996. Zudem war die Senkung des Augeninnendrucks bei

den Patienten vergleichbar, unabhängig von einer verstärkten Irispigmentierung. Die Behandlung mit

Latanoprost kann deshalb auch bei Patienten fortgeführt werden, bei denen eine verstärkte

Irispigmentierung auftritt. Diese Patienten sollten regelmässig untersucht werden und die

Behandlung soll je nach klinischer Situation abgebrochen werden.

Eine Zunahme der Irispigmentierung beginnt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres,

selten auch während dem zweiten oder dritten Jahr, wurde aber nach dem vierten Behandlungsjahr

nicht beobachtet. Die Progressionsrate der Irispigmentierung nimmt mit der Zeit ab und ist nach fünf

Jahren stabil. Die Effekte einer verstärkten Irispigmentierung über fünf Jahre hinaus wurden nicht

untersucht. In klinischen Studien wurde keine weitere Zunahme der braunen Irispigmentierung nach

Absetzen der Therapie beobachtet, aber die resultierende Farbveränderung kann permanent sein.

Bei unilateraler Behandlung besteht die Möglichkeit einer Heterochromie.

Veränderungen von Augenlid und Wimpern

Im Zusammenhang mit einer Latanoprost-Behandlung wurde über eine Verdunkelung der Haut des

Augenlids berichtet, welche reversibel sein kann.

Latanoprost kann schrittweise die Wimpern und Vellushaare des behandelten Auges verändern; die

Veränderungen beinhalten eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und der Anzahl

der Wimpern oder Haare sowie ein fehlgerichtetes Wachstum der Wimpern. Die Veränderungen der

Wimpern sind reversibel nach Absetzen der Therapie.

Glaukom

Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latanoprost vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim

neovasculären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es

bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkel-Glaukom und pigmentiertem Glaukom.

Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von

Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen

vorliegen, sollte Monoprost in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kataraktoperationen

Es liegen nur beschränkte Studiendaten über die Anwendung von Latanoprost in der perioperativen

Periode von Kataraktoperationen vor. Monoprost sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden.

Makulaödem

Makulaödeme, einschliesslich zystoider Makulaödeme, wurden während der Latanoprost-

Behandlung beobachtet. Diese Beobachtungen wurden hauptsächlich bei aphaken Patienten, bei

pseudophaken Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit

bekannten Risikofaktoren für Makulaödeme (speziell die Fluoreszenzangiographie frühpostoperativ

nach Kataraktoperationen) gemacht. Monoprost sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet

werden.

Herpes-Keratitis

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Latanoprost mit Vorsicht

angewendet werden. Bei einer aktiven Herpes Simplex Keratitis und in Patienten mit einer

Vorgeschichte mit chronisch wiederkehrenden Herpes Simplex Keratitiden besonders in Verbindung

mit Prostaglandin-Analogen sollte die Anwendung von Latanoprost vermieden werden.

Patienten mit Asthma: siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15

Minuten danach wieder eingesetzt werden.

Monoprost enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (castor oil polyoxyl hydrogenated) und kann

Hautreaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Es gibt Berichte über eine paradoxe Erhöhung des Augeninnendrucks nach gleichzeitiger

Verabreichung von zwei Prostaglandin-Analoga. Deshalb wird die Anwendung von zwei oder

mehreren Prostaglandinen, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivaten nicht empfohlen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass β-adrenerge Antagonisten (Timolol), adrenerge Agonisten

(Dipivephrin), Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid) und mindestens zum Teil cholinerge

Agonisten (Pilocarpin) die Augeninnendruck senkende Wirkung von Latanoprost verstärken.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Deshalb

sollte Monoprost während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich.

Latanoprost und dessen Metabolite können in die Muttermilch übergehen. Deswegen sollte

Monoprost bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mit Monoprost wurden keine Studien zur Fahrtüchtigkeit durchgeführt. Die Instillation von

Augentropfen kann zu vorübergehendem Verschwommensehen führen. Bis diese Beeinträchtigung

abgeklungen ist, sollten die Patienten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost auf (sehr

häufig [>1/10], häufig [>1/100 und <1/10], gelegentlich [>1/1000 und <1/100], selten [>1/10'000 und

<1/1000], sehr selten [<1/10'000]) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten

nicht abgeschätzt werden)):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Herpes-Keratitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfweh, Schwindel.

Augenerkrankungen

Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), okuläre

Hyperämie, Hyperpigmentation der Iris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Konjunktivitis, Blepharitis, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid

(Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern), Augenschmerzen.

Gelegentlich: Photophobie, Keratitis, Makulaödem, einschliesslich zystoidem Makulaödem (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Uveitis, Lidödem.

Selten: Korneaödem, Iritis.

Nicht bekannt: Trichiasis, Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Pseudopemphigoid der

Bindehaut, Hornhauterosion, periorbitale und Augenlid Veränderungen, die in einer Vertiefung der

Augenlid-Falte resultieren, Iriszyste.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Angina pectoris, Palpitationen.

Nicht bekannt: Instabile Angina pectoris.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe, Asthma.

Nicht bekannt: Verstärkung von Asthma, akute Asthmaanfälle.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Rash.

Selten: Pruritus.

Nicht bekannt: Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktion auf den

Augenlidern.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Brustschmerzen.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Monoprost sollte symptomatisch behandelt werden.

Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer

Überdosierung von Latanoprost bekannt.

Falls Monoprost unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen

sein: ein Mehrdosenbehältnis enthält 125 µg/2,5 ml, resp. 300 µg/6,0 ml Latanoprost. Mehr als 90%

wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei

gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5–10 µg/kg verursachte

jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei

Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf

das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei

Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen

verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion,

wenn es mit 7facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EE01

Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-

Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt.

Studien bei Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein erhöhter uveo-

skleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses

auch durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.

Die Senkung des Augeninnendruckes beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nach der

Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des

Augeninnendruckes hält während mindestens 24 Stunden an.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktion nicht wesentlich

beeinflusst.

Während der topischen Behandlung kann eine milde bis mässige Hyperämie der Bindehaut und/oder

der Episklera auftreten.

In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen

vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Latanoprost hat keinen Einfluss auf

die Blut-Kammerwasser-Schranke. Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass

eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre

Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefässe der Retina hatte.

Während einer Kurzzeitbehandlung hat Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszeinaustritt in das

hintere Segment von pseudophaken Augen verursacht.

In klinischen Dosierungen wurden keine signifikanten Wirkungen von Latanoprost auf das

kardiovaskuläre oder respiratorische System gefunden.

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit

Monoprost wurde in einer randomisierten, Prüfarzt-maskierten Drei-Monats Studie geprüft. Dabei

wurde das nicht konservierte Monoprost mit dem mit Benzalkonium Chlorid konservierten 0.005%

Latanoprost Referenzprodukt (Xalatan) bei 404 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder

Glaukom geprüft. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Augeninnendrucks

zwischen Baseline und Tag 84.

Am Tag 84 lag die Senkung des Augeninnendrucks durch Monoprost bei -8,6 mmHg, d.h. -36%,

beim Referenzprodukt -9,0 mmHg, d.h. -38%.

Schlechteres Auge

(mITT Population)

Monoprost

Referenzprodukt

Baseline (Tag 0)

Mittelwert ± SD

24.1 ± 1.8

24.0 ± 1.7

Tag 84

Mittelwert ± SD

15.4 ± 2.3

15.0 ± 2.0

Mittlere Veränderung (Tag 0–Tag 84)

Mittelwert ± SD

[95% CI]

-8.6 ± 2.6

[-9.0; -8.3]

-9.0 ± 2.4

[-9.4; -8.7]

Statistische Analyse

E (SE)

[95%CI]

0.417 ± 0.215

[-0.006; 0.840]

Die folgenden unerwünschten Wirkungen waren unter Monoprost weniger häufig als unter dem

Referenzprodukt: Irritation/Brennen/Stechen (Tag 84: 6.8% Monoprost vs 12.9% für das

Referenzprodukt) und konjunktivale Hyperämie (Tag 84: 21.4% Monoprost vs 29.1% für das

Referenzprodukt).

Pharmakokinetik

Absorption

Latanoprost ist eine inaktive Isopropylester-Vorstufe, die gut durch die Kornea absorbiert wird.

Sämtliches ins Kammerwasser gelangende Latanoprost wird während der Hornhautpassage

hydrolysiert und damit aktiviert.

Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser

etwa zwei Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird.

Distribution

Nach einer topischen Applikation wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut

und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen das hintere Segment

(Untersuchungen bei Affen). Die Säure von Latanoprost wird zu 87% an Plasmaproteine gebunden.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,16 l/kg.

Metabolismus

Latanoprost, eine Isopropylester-Vorstufe, wird in der Kornea zur biologisch aktiven Säure

hydrolysiert. Die aktive Säure von Latanoprost, welche in die systemische Zirkulation gelangt, wird

primär in der Leber zu 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor metabolisiert. Diese beiden Hauptmetaboliten

zeigten in Tierstudien keine oder nur eine schwache biologische Aktivität.

Elimination

Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die

Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0,40 l/h × kg. Latanoprost

wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.

In einer randomisierten cross-over Studie an Patienten mit okulärer Hypertonie oder mit Glaukom

wurden Latanoprost-Plasmaspiegel bei n=29 Patienten gemessen. Bei 24 von 29 Patienten war 30

Minuten nach der Anwendung kein Latanaprost im Plasma messbar (unterhalb der LOQ von 40

pg/ml).

Präklinische Daten

Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests bei Bakterien, sowie im

Mauslymphoma- und im Mausmikronukleustest. In vitro wurden an humanen Lymphozyten

Chromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F2α, einem

natürlichen Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischen Effekt hinweist.

Zusätzliche Mutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierte DNS-Synthese in vitro und in vivo)

verliefen negativ und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt.

Karzinogenitätsstudien verliefen bei Mäusen und Ratten ebenfalls negativ.

In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität

beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von

Latanoprost in Dosierungen von täglich 5, 50 und 250 µg/kg KG intravenös verabreicht. Dagegen

zeigten sich bei Kaninchen bei Dosierungen von täglich 5 µg/kg KG und darüber embryoletale

Effekte.

Die Dosis von täglich 5 µg/kg KG (etwa das 100fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare

embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten

sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet.

Okuläre Toxizität

Die zweimal tägliche okuläre Anwendung von Monoprost Augentropfen über 28 Tage am Tier zeigte

keine lokalen oder systemischen toxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Ungeöffnet kann Monoprost bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Mehrdosenbehälters muss dessen Inhalt innerhalb eines Monats

(bei 2,5 ml) oder 3 Monaten (bei 6 ml) verwendet werden und der Mehrdosenbehälter nachher

entsorgt werden.

Monoprost enthält kein Konservierungsmittel.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Monoprost muss ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung des Mehrdosenflacons:

Vor der ersten Verwendung:

·Bitte überprüfen Sie, dass der Sicherheitsverschluss unversehrt ist. Öffnen Sie den

Sicherheitsverschluss durch festes Drehen.

·Waschen Sie als Erstes gründlich die Hände. Vor der ersten Anwendung muss der Mechanismus der

Pumpe aktiviert werden. Dafür halten Sie den Mehrdosenflacon kopfstehend und pumpen Sie bis der

erste Geltropfen austritt. Dieser Vorgang ist für die nächsten Anwendungen nicht mehr nötig.

1. Vor jedem Gebrauch gründlich die Hände waschen und die Kappe von der Spitze des Flacons

entfernen. Vermeiden Sie den Kontakt der Spitze des Behälters mit den Fingern.

2. Legen Sie Ihren Daumen auf die Druckplatte auf der Oberseite des Flacons und den Zeigefinger

auf den Bodes des Flacons. Dann legen Sie den Mittelfinger auf die zweite Druckplatte am Boden

des Flacons. Halten Sie die Flasche auf dem Kopf.

3. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und halten Sie den Flacon senkrecht über Ihr Auge. Ziehen

Sie mit dem Zeigefinger der freien Hand das untere Augenlid leicht nach unten. Der freiwerdende

Raum wird Bindehautsack genannt. Vermeiden Sie jeden Kontakt zwischen der Spitze des Flacons

und dem Auge oder den Augenlindern.

Drücken Sie kurz aber fest auf den Flacon, um einen Geltropfen in den Bindehautsack einzubringen.

Dank der automatischen Dosierung tritt jedes Mal genau ein Tropfen aus, wenn Sie auf den Flacon

drücken.

Wenn der Tropfen nicht fällt, schütteln Sie sanft die Flasche, um den verbleibenden Tropfen von der

Spitze abzuschütteln. In diesem Fall wiederholen Sie Schritt 3.

4. Die systemische Resorption wird reduziert, wenn unmittelbar nach der Instillation durch

Pünktchen-Okklusion die Tränenwege blockiert werden. Dies kann zu einer Abnahme der

systemischen Nebenwirkungen und eine Erhöhung der lokalen Aktivität führen.

5. Die Flasche nach jeder Anwendung sofort wieder mit der Kappe verschliessen.

Zulassungsnummer

66858 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu einer Flasche à 2,5 mL, B

Packungen zu einer Flasche à 6 mL, B

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., Schaffhausen.

Stand der Information

Dezember 2017.

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