Monolong 40 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5514.00.00

GI-182-

Monolong40,Tabletten KSt05.11.08

Seite1von5

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Monolong40

Tabletten

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat40mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet

1. WasistMonolong40undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMonolong40beachten?

3. WieistMonolong40einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMonolong40aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTMONOLONG40UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Monolong40isteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungeninden

Herzkranzgefäßen.

Monolong40wirdangewendetzur:

VorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungen

indenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMONOLONG40BEACHTEN?

Monolong40darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlichgegenüberdemWirkstoffIsosorbidmononitratundanderen

NitratverbindungenodereinemdersonstigenBestandteilevonMonolong40sind

beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofernnichtdurch

geeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckimHerzen(linksventrikulärer,

enddiastolischerDruck)gewährleistetist

beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlutdruckunter

90mmHg.

WährendderBehandlungmitMonolong40dürfenSiekeineArzneimittelzurBehandlungvon

ErektionsstörungeneinnehmendiealsarzneilichwirksamenBestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil,weilesin

diesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffektkommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMonolong40isterforderlich,

wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes

(hypertropher,obstruktiverKardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung

(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden

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beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkterFunktionder

linkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkungunter

90mmHGsystolischsolltevermiedenwerden

wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-und/oder

Mitralklappenstenose)vorliegt

beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck(orthostatische

Dysregulation)

beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen(bisherwurde

allerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat-einemchemischverwandten

Arzneistoff-indieVeneeineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

Monolong40istnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretenderHerzschmerzen(z.B.akuter

AnginapectorisAnfall).

BeiEinnahmevonMonolong40mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch:

anderegefäßerweiterndeMittel

blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,entwässerndeArzneimittel,

Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer)

ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowieNeuroleptika

Alkohol

ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilichwirksamenBestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil(siehe

auchunterAbschnitt2.1).

Monolong40kannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin(DHE)zumAnstiegdes

DHE-SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersindsolltenSieMonolong40ausGründenbesondererVorsichtnurauf

ausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,daüberdieAnwendungbeiSchwangeren

keineausreichendenErfahrungenvorliegen.TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinen

HinweisaufFruchtschädigungenergeben.

Stillzeit

AuchinderStillzeitsolltenSieMonolong40ausGründenbesondererVorsichtnuraufausdrückliche

AnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekanntist,obMonolong40indieMuttermilch

übergeht.BeieinerEinnahmevonMonolong40inderStillzeitistbeimSäuglingaufmögliche

Arzneimittelwirkungenzuachten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienen

vonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMonolong40

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieMonolong40dahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

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3.WIEISTMONOLONG40EINZUNEHMEN?

NehmenSieMonolong40immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

NehmenSieMonolong40immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

NormaldosisproTag

(über24Stunden) HöchstdosisproTag

(über24Stunden)

1-mal1oder2-mal½Tablette

(entsprechend1mal40mgoder2-mal20

mgIsosorbidmononitrat) 2-mal1Tablette

(entsprechend2-mal40mg

Isosorbidmononitrat)

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichenDosierungvon2-mal1

TabletteMonolong40(entsprechend2-mal40mgIsosorbidmononitrat)diezweiteTablettenicht

späterals8StundennachdererstenTabletteeingenommenwerden.

ArtderAnwendung

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszurerforderlichenHöhe

gesteigertwerden.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonMonolong40zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMonolong40eingenommenhabenalsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonMonolong40istsoforteinArztzu

benachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall(Hypotonie)mit

reflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,SchwindelundBenommenheitsowie

Kopfschmerzen,Hautrötung,Übelkeit,ErbrechenundDurchfallauftreten.

WennSiedieEinnahmevonMonolong40vergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneDosis

auszugleichen.SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMonolong40abbrechen

DerBehandlungserfolgwirdgefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMonolong40Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

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BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen(„Nitratkopfschmerzen”)auftreten,die

erfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldes

Blutdrucksund/oderKreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel(orthostatischeHypotonie)

beobachtet,diemiteinerErhöhungderPulsfrequenz,BenommenheitsowieeinemSchwindel-und

Schwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdenbeobachtet:

Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen

starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen(AnginapectorisSymptomatik)

Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamungderPulsfrequenz

(bradykardenHerzrhythmusstörungen)undplötzlichemBewusstseinsverlust(Synkopen).

Sehrseltenwurdenbeobachtet:

schwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliativeDermatitis).

SonstigeHinweise:

BeiGabevonMonolong40kann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdesBlutflussesin

minderbelüfteteLungenabschnitte,einevorübergehendeVerminderungdes

SauerstoffgehaltesimSchlagaderblutauftreten,wodurchbeiPatientenmit

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäßeeineUnterversorgungdesHerzmuskelsmit

Sauerstoffausgelöstwerdenkann.

EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittelwirkungbei

vorherigerBehandlungmitanderenNitrat-Arzneimittelnwurdebeschrieben.ZurVermeidung

einerWirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustessolltengleichbleibendhohe

Dosierungenvermiedenwerden.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfMonolong40nicht

nochmalseingenommenwerden.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,

damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden

kann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMONOLONG40AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

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SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

1

WasMonolong40enthält

DerarzneilichwirksameBestandteilistIsosorbidmononitrat.1Tabletteenthält40mg

Isosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Talkum,hochdispersesSiliciumdioxid,

Kartoffelstärke,mikrokristallineCellulosem,Aluminiumstearat.

WieMonolong40aussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeTablettenmiteinseitigerBruchkerbeundderPrägungE/40.DieTablettekannin

gleicheHälftengeteiltwerden.

Monolong40istinPackungenmit30(N1),60(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Hersteller

SchwarzPharmaAG

Alfred-Nobel-Str.10

40789Monheim

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

FI-181/182-12/08-03

Fachinformation

Monolong20

Monolong40

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Monolong20

Tabletten

Monolong40

Tabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Monolong20

1Tabletteenthält20mgIsosorbidmononitrat.

SonstigerBestandteil:1Tabletteenthält151,7mgLactose-Monohydrat.

Monolong40

1Tabletteenthält40mgIsosorbidmononitrat.

SonstigerBestandteil:1Tabletteenthält131,7mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

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Mustertextisosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014;überarb.gem.QRD

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Tablette

Monolong20

Weiße,rundeTablettenmiteinseitigerBruchkerbeundderPrägungE/20.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Monolong40

Weiße,rundeTablettenmiteinseitigerBruchkerbeundderPrägungE/40.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ProphylaxeundLangzeitbehandlungderAnginapectoris.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet:

Monolong20

Eswird2-mal1TabletteMonolong20(entsprechend40mgIsosorbidmononitrat)proTag

eingenommen.

BeihöheremNitratbedarfkanndieDosisauf3-mal1Tablette(entsprechend3-mal20mg

Isosorbidmononitrat)täglicherhöhtwerden.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichenDosierungvon2-mal

1TabletteMonolong20(entsprechend2-mal20mgIsosorbidmononitrat)diezweiteTablettenicht

späterals8StundennachdererstenTabletteeingenommenwerden.

Monolong40

Eswird1-mal1TabletteMonolong40(entsprechend40mgIsosorbidmononitrat)oder2-mal

½TabletteMonolong40(entsprechend2-mal20mgIsosorbidmononitrat)proTageingenommen.In

AusnahmefällenkanndieDosisauf2-mal1TabletteMonolong40(entsprechend80mg

Isosorbidmononitrat)täglicherhöhtwerden.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichenDosierungvon2-mal

1TabletteMonolong40(entsprechend80mgIsosorbidmononitrat)die2.Tablettenichtspäterals

8Stundennachder1.Tabletteeingenommenwerden.

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Monolong20/Monolong40

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosierungbegonnenundlangsambiszurerforderlichenHöhe

gesteigertwerden.

DieTablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)einzunehmen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

4.3 Gegenanzeigen

Isosorbidmononitratdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberIsosorbidmononitrat,anderenNitratverbindungenodereinemder

sonstigenBestandteile

akutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

kardiogenemSchock,sofernnichtdurchintraaortaleGegenpulsationoderpositivinotrope

Pharmakaeinausreichendhoherlinksventrikulärer,enddiastolischerDruckgewährleistetist

ausgeprägterHypotonie(systolischerBlutdruckunter90mmHg)

gleichzeitigerEinnahmevonPhosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.Sildenafil,weilesindiesem

FallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffektkommenkann.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,konstriktiverPerikarditisundPerikardtamponade

niedrigenFüllungsdrückenz.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkterFunktionderlinken

Herzkammer(Linksherzinsuffzienz).EineBlutdrucksenkungunter90mmHgsystolischsollte

vermiedenwerden

Aorten-und/oderMitralstenose

NeigungzuorthostatischenKreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen,diemiteinemerhöhtenintrakraniellenDruckeinhergehen(bisherwurdenurbei

hochdosierteri.v.GabevonGlyceroltrinitrateineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

IsosorbidmononitratistnichtgeeignetzurBehandlungdesakutenAnginapectoris-Anfalls.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenMonolongnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

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FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderenVasodilatatoren,Antihypertensiva(z.B.Beta-

Rezeptorenblockern,Diuretika,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer),Neuroleptikaodertrizyklischen

AntidepressivaundAlkoholkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonIsosorbidmononitratverstärken.

DiesgiltinsbesonderefürdiegleichzeitigeAnwendungvonPhosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.

Sildenafil(sieheAbschnittGegenanzeigen).

IsosorbitmononitratkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotaminzumAnstiegdesDHE-

SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftsollteausGründenbesondererVorsichtMonolongnuraufausdrückliche

AnordnungdesArzteseingenommenwerden,daüberdieAnwendungbeiSchwangerenkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisauf

Fruchtschädigungenergeben(sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit

InderStillzeitsollteausGründenbesondererVorsichtMonolongnuraufausdrücklicheAnordnungdes

Arzteseingenommenwerden,daüberdieAnwendungbeiStillendenkeineausreichenden

Erfahrungenvorliegenundnichtbekanntist,obMonolongindieMuttermilchübergeht.Beieiner

EinnahmevonMonolonginderStillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzu

achten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

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SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen(„Nitratkopfschmerzen")auftreten,die

erfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

Herz-undGefäßerkrankungen

Häufig:BeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldesBlutdrucks

und/oderorthostatischeHypotension,diemiteinerreflektorischenErhöhungderPulsfrequenz,

BenommenheitsowieeinemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlich:StarkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderAnginapectorisSymptomatik,

Kollapszustände,auchmitbradykardenHerzrhythmusstörungenundSynkopen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen.

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:FlüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen.

Sehrselten:ExfoliativeDermatitis/Stevens-JohnsonSyndromoderAngioödem.

Hinweise:

EineToleranzentwicklungsowiedasAuftreteneinerKreuztoleranzgegenüberanderen

Nitratverbindungenwurdenbeschrieben.ZurVermeidungeinerWirkungsabschwächungodereines

WirkungsverlustessolltenhohekontinuierlicheDosierungenvermiedenwerden.

BeiderGabevonIsosorbidmononitratkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdesBlutflusses

inhypoventilierteAlveolargebiete,einevorübergehendeHypoxämieauftretenundbeiPatientenmit

koronarerHerzkrankheiteinemyokardialeHypoxieauslösen.

ErhöhungderDosisund/oderVeränderungdesEinnahmeintervallskannzuWirkungsabschwächung

oderWirkungsverlustführen.

4.9 Überdosierung

a) SymptomeeinerÜberdosierung

BlutdruckabfallmitorthostatischenRegulationsstörungen,reflektorischeTachykardieund

Kopfschmerzen,Schwächegefühl,Schwindel,Benommenheit,Flush,Übelkeit,Erbrechenund

Durchfallkönnenauftreten.

BeihohenDosen(größer20mg/kgKörpergewicht)istinfolgedesbeimISMN-Abbauentstehenden

Nitrit-IonsmitMethämoglobinbildung,Zyanose,AtemnotundTachypnoezurechnen.

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhungdesintrakraniellenDruckesmitcerebralenSymptomen

kommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdenerhöhteMethämoglobinspiegelgemessen,derenklinische

Relevanzumstrittenist.

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Mustertextisosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014;überarb.gem.QRD

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b) TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungundHorizontallagedesPatientenmithochlegen

derBeinemüssenunterintensivmedizinischenBedingungendievitalenParameterüberwachtundggf.

korrigiertwerden.

BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteeineVolumensubstitutionerfolgen;in

AusnahmefällenkannzurKreislauftherapieDobutamininfundiertwerden.

DieGabevonEpinephrinundverwandterSubstanzenistkontraindiziert.

JenachSchweregradbietensichbeiMethämoglobinämiefolgendeAntidotean:

VitaminC:

1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

Methylenblau:

biszu50mleiner1%igenMethylenblaulösungi.v.

Toluidinblau:

initial2–4mg/kgKörpergewichtstrengintravenös;fallserforderlichmehrfacheWiederholungin

einstündigemAbstandmit2mg/kg/Körpergewichtmöglich.

Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:OrganischesNitrat,Vasodilatatoren

ATC-Code:C01DA14

Wirkungsweise

IsosorbidmononitratwirktdirektrelaxierendaufdieglatteGefäßmuskulaturundführtzueiner

Vasodilatation.

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddiegroßenArterien–insbesonderedienochreagiblenTeile

vonKoronararterien–sindhierbeistärkerbetroffenalsdieWiderstandsgefäße.DieVasodilatationin

derStrombahnführtzurZunahmedervenösenKapazität(„pooling"),derRückstromzumHerzenwird

vermindert,VentrikelvoluminaundFüllungsdrückesinken(„preload"-Senkung).

VerkleinerterVentrikelradiusundvermindertesystolischeWandspannungsenkendenmyokardialen

Energie-bzw.O

-Bedarf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrückebegünstigtdiePerfusionischämiegefährdeter,

subendokardialerWandschichten,regionaleWandbewegungundSchlagvolumenkönnenverbessert

werden.

DieDilatationdergroßenherznahenArterienführtzueinerAbnahmesowohldessystemischen

(„afterload-Senkung")alsauchdespulmonalenAuswurfwiderstandes.

Monolong20/40,Tabl. KSt03.11.08

Mustertextisosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014;überarb.gem.QRD

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IsosorbidmononitratbewirkteineRelaxationderBronchialmuskulatur,derableitendenHarnwege,der

MuskulaturderGallenblase,desGallengangessowiedesÖsophagus,desDünn-undDickdarmes

einschließlichderSphinkteren.

AufmolekularerEbenewirkendieNitratesehrwahrscheinlichüberdieBildungvonStickoxid(NO)und

zyklischemGuanosylmonophosphat(cGMP),dasalsMediatorderRelaxationgilt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

IsosorbidmononitratwirdnachoralerGaberaschundvollständigresorbiert.Diesystemische

Verfügbarkeitbeträgt90–100%.IsosorbidmononitratwirdinderLebernahezuvollständig

metabolisiert.DiegebildetenMetabolitesindinaktiv.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgt4–5Stunden.IsosorbidmononitratwirdfastausschließlichinForm

seinerMetaboliteüberdieNiereausgeschieden.Nurca.2%werdenunverändertrenaleliminiert.

Toleranz

TrotzgleichbleibenderDosierungundbeikonstantenNitratspiegelnwurdeeinNachlassender

Wirksamkeitbeobachtet.EinebestehendeToleranzklingtnachAbsetzenderTherapieinnerhalbvon

24Stundenab.

BeientsprechendintermittierenderVerabreichungwurdekeineToleranzentwicklungbeobachtet.

Bioverfügbarkeit

Monolong20

EineimJahr1988/89durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan24Probandenergabim

VergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

)(ng/ml) 35860 35785

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

)(h) 0,80,4 0,90,6

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve(AUC

)(ngxh/ml) 2470329 2498397

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite

Monolong20/40,Tabl. KSt03.11.08

Mustertextisosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014;überarb.gem.QRD

FI-181/182-12/08-03

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-

Zeit-Diagramm:

Monolong40

EineimJahr1987/88durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan18Probandenergabim

VergleichzumReferenzpräparat(2x20mg):

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

)(ng/ml) 773,0189,0 733,0154,0

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

)(h) 1,071,11 0,630,324

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve(AUC

0-24 )(ngxh/ml) 4779,3615,0 4761,0545,0

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-

Zeit-Diagramm:

Monolong20/40,Tabl. KSt03.11.08

PlasmakonzentrationenvonIsosorbidmononitrat

Zeit(h) K o n z. ( n g /m l) Test

Referenz

FI-181/182-12/08-03

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a) ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanRattenergabenkeineHinweiseauftoxischeEffekte.

NachoralerGabevon191mg/kgIsosorbidmononitratwurdebeimHundeinAnstiegdes

Methämoglobinspiegelsum2,6%überdenAusgangswertgemessen.DieNitrit-Serumkonzentration

lagnach191mg/kgIsosorbidmononitratperosanderNachweisgrenze(wenigerals0,02mg/l);

alkalischePhosphataseundGPTändertensichnicht.

b) MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

LangzeituntersuchungenanderRatteergabenkeinenHinweisaufeintumorerzeugendesPotenzial

vonIsosorbidmononitrat.

UntersuchungeninmehrerenMutagenitätstests(invitroundinvivo)verliefennegativ.

Monolong20/40,Tabl. KSt03.11.08

PlasmakonzentrationenvonIsosorbidmononitrat

Zeit(h) K o n z. ( n g /m l)

Test

Referenz

FI-181/182-12/08-03

c) Reproduktionstoxizität

AusUntersuchungenamTierergabensichkeineHinweiseaufeineteratogeneWirkungvon

Isosorbidmononitrat.

InStudienzurPeri-/PostnatalenToxizitätzeigtensichfetotoxischeWirkungennurnachsehrhohen

DosenimmaternaltoxischenBereich.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Talkum

HochdispersesSiliciumdioxid

Kartoffelstärke

MikrokristallineCellulose

Aluminiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PP-MonoblisteroderPP/Alu-Blister

Monolong20:

30Tabletten(N1)

60Tabletten(N2)

100Tabletten(N3)

Monolong20/40,Tabl. KSt03.11.08

Mustertextisosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014;überarb.gem.QRD

FI-181/182-12/08-03

Klinikpackungenmit200oder500Tabletten

Monolong40:

30Tabletten(N1)

60Tabletten(N2)

100Tabletten(N3)

Klinikpackungenmit200oder500Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

8. ZULASSUNGSNUMMERN

5514.01.00

5514.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderZulassung: 13.Februar1985

DatumderVerlängerung:30.September2008

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Monolong20/40,Tabl. KSt03.11.08

Mustertextisosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014;überarb.gem.QRD

FI-181/182-12/08-03

Verschreibungspflichtig

Monolong20/40,Tabl. KSt03.11.08

Mustertextisosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014;überarb.gem.QRD

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