Monolong 20 Tablette

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5514.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Monolong

®

20

Tabletten

Isosorbidmononitrat 20 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Monolong 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Monolong 20 beachten?

Wie ist Monolong 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Monolong 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Monolong 20 und wofür wird es angewendet?

Monolong 20 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen.

Monolong 20 wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen

aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Monolong 20 beachten?

Monolong 20 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat und andere Nitratverbindungen oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch

geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer,

enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter

90 mmHg.

bei schwerer Blutarmut (Anämie).

bei stark verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

Während der Behandlung mit Monolong 20 dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem

erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Monolong 20 einnehmen, insbesondere

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes

(hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung

(konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der

linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch

sollte vermieden werden.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder

Mitralklappenstenose) vorliegt.

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische

Dysregulation).

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde

allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten

Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Monolong 20 ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter

Angina pectoris-Anfall).

Einnahme von Monolong 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

andere gefäßerweiternde Mittel,

blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel,

Calciumantagonisten, ACE-Hemmer),

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

Alkohol,

Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperphenylalaninämie, z. B. Sapropterin,

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe

auch unter Abschnitt „Monolong 20 darf nicht eingenommen werden“).

Monolong 20 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des

DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Monolong 20 aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf

ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis

auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Monolong 20 aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche

Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Monolong 20 in die Muttermilch übergeht.

Bei einer Einnahme von Monolong 20 in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche

Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Monolong 20 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Monolong 20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Monolong 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

2-mal 1 Tablette

(entsprechend 2-mal 20 mg

Isosorbidmononitrat)

3-mal 1 Tablette

(entsprechend 3-mal 20 mg

Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal

1 Tablette Monolong 20 (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht

später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe

gesteigert werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Monolong 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Monolong 20 ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit

reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie

Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Monolong 20 vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis

auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Monolong 20 abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die

erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des

Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und

Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris-Symptomatik).

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz

(bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Sehr selten:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Nicht bekannt:

Sodbrennen.

Sonstige Hinweise:

Bei Gabe von Monolong 20 kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des

Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit

Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei

vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung

einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe

Dosierungen vermieden werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Monolong 20 nicht

nochmals eingenommen werden.

Über schwerwiegende Hypotonie einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und

starkem Schwitzen, wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden

kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Monolong 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Monolong 20 enthält

Der Wirkstoff ist Isosorbidmononitrat. 1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid,

Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Aluminiumstearat.

Wie Monolong 20 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung E/20.

Monolong 20 ist in Packungen mit 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Fachinformation

Monolong

®

20

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Monolong 20

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 151,7 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung E/20.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 2-mal 1 Tablette Monolong (entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 20 mg

Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal

1 Tablette Monolong (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später

als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe

gesteigert werden.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Isosorbidmononitrat darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Isosorbidmononitrat, anderen Nitratverbindungen oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope

Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist.

ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).

schwerer Anämie.

schwerer Hypovolämie

gleichzeitiger Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z. B. Sildenafil, Vardenafil und

Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade.

niedrigem Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken

Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte

vermieden werden.

Aorten- und/oder Mitralstenose.

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen.

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde nur bei

hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Isosorbidmononitrat ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina pectoris-Anfalls.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Monolong nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z. B. Beta-

Rezeptorenblockern, Diuretika, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer), Neuroleptika oder trizyklischen

Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperphenylalaninämie (z. B. Sapropterin) und

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken.

Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z. B.

Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Isosorbitmononitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-

Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Monolong nur auf ausdrückliche

Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

In der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Monolong nur auf ausdrückliche Anordnung des

Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Stillenden keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen und nicht bekannt ist, ob Monolong in die Muttermilch übergeht. Bei einer

Einnahme von Monolong in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu

achten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen") auftreten, die

erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks

und/oder orthostatische Hypotension, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz,

Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris-Symptomatik,

Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen.

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und

starkem Schwitzen, wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt: Sodbrennen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Sehr selten: Exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson Syndrom oder Angioödem.

Hinweise:

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen

Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines

Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Bei der Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses

in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung

oder Wirkungsverlust führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und

Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Flush, Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall können auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISMN-Abbau entstehenden

Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit cerebralen Symptomen

kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren klinische

Relevanz umstritten ist.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit hochlegen

der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf.

korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in

Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Dobutamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau:

initial 2 – 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache Wiederholung in

einstündigem Abstand mit 2 mg/kg/Körpergewicht möglich.

Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Organisches Nitrat, Vasodilatatoren

ATC-Code: C01DA14

Wirkungsweise

Isosorbidmononitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer

Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien – insbesondere die noch reagiblen Teile

von Koronararterien – sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in

der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität („pooling"), der Rückstrom zum Herzen wird

vermindert, Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke sinken („preload"-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den myokardialen

Energie- bzw. O

-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion ischämiegefährdeter,

subendokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und Schlagvolumen können verbessert

werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des systemischen

(„afterload-Senkung") als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Isosorbidmononitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harnwege, der

Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des Dünn- und Dickdarmes

einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid (NO) und

zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Isosorbidmononitrat wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die systemische

Verfügbarkeit beträgt 90 – 100 %. Isosorbidmononitrat wird in der Leber nahezu vollständig

metabolisiert. Die gebildeten Metabolite sind inaktiv.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 – 5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast ausschließlich in Form

seiner Metabolite über die Niere ausgeschieden. Nur ca. 2% werden unverändert renal eliminiert.

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der

Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie innerhalb von

24 Stunden ab.

Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Nach oraler Gabe von 191 mg/kg Isosorbidmononitrat wurde beim Hund ein Anstieg des

Methämoglobinspiegels um 2,6 % über den Ausgangswert gemessen. Die Nitrit-Serumkonzentration

lag nach 191 mg/kg Isosorbidmononitrat per os an der Nachweisgrenze (weniger als 0,02 mg/l);

alkalische Phosphatase und GPT änderten sich nicht.

b)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial

von Isosorbidmononitrat.

Untersuchungen in mehreren Mutagenitätstests (in vitro und in vivo) verliefen negativ.

c)

Reproduktionstoxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von

Isosorbidmononitrat.

In Studien zur Peri-/Postnatalen Toxizität zeigten sich fetotoxische Wirkungen nur nach sehr hohen

Dosen im maternaltoxischen Bereich.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kartoffelstärke

Mikrokristalline Cellulose

Aluminiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP-Monoblister oder PP/Alu-Blister

100 Tabletten (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

8.

ZULASSUNGSNUMMER

5514.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

13. Februar 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

30. September 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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