Monoket retard 50 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-02-2018

Wirkstoff:
ISOSORBIDMONONITRAT
Verfügbar ab:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
ATC-Code:
C01DA14
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Einheiten im Paket:
10 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,30 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,5 x 30 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Isosorbidmononitrat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18270
Berechtigungsdatum:
1987-05-27

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Monoket retard 50 mg - Kapseln

Wirkstoff: Isosorbid-5-mononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Monoket retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Monoket retard beachten?

Wie ist Monoket retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Monoket retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Monoket retard und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Monoket retard ist Isosorbidmononitrat. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die organische Nitrate genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefäße in Ihrem

Herzen erweitert und so die Sauerstoffversorgung des Herzens verbessert.

Monoket retard wird angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Monoket retard beachten?

Monoket retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei niedrigen Füllungsdrücken des Herzens ( z.B. bei akutem Herzinfarkt),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck niedriger als 90 mmHg),

bei akutem Kreislaufversagen (Schock oder Kreislaufkollaps),

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock),

wenn

eine

Verengung

Herzklappen

linken

Herzkammer

haben

(Aorten-

/Mitralklappenstenose),

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie),

bei schwerer Blutarmut (Anämie),

bei Erkrankungen, bei denen der Hirndruck erhöht ist (z.B. Schädelverletzung, Gehirnblutung),

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verdickung der Wandschichten leiden (hypertrophe

obstruktive Kardiomyopathie),

wenn Sie eine einengende Herzbeutelentzündung haben (konstriktive Perikarditis),

wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel haben (perikardiale Tamponade),

bei einer bestimmten Form von grünem Star (Engwinkelglaukom),

gleichzeitiger

Behandlung

Arzneimitteln

Behandlung

Erektionsstörungen

(Phosphodiesterase-5-Hemmer) wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe „ Einnahme

von Monoket retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Der lösliche Guanylatcyclase-Stimulator Riociguat darf während einer Therapie mit Monoket nicht

angewendet werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Monoket retard nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Monoket retard einnehmen.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht bei einem akuten Angina pectoris Anfall. In diesem Fall sollten

Nitrate mit raschem Wirkungseintritt angewendet werden.

Monoket retard sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Neigung zu Kreislaufstörungen (orthostatische Dysregulation)

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten

bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)

bei Unterkühlung (Hypothermie)

bei Mangelernährung (Malnutrition)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden

bei erniedrigtem Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut (Hypoxämie) und einem Ungleichgewicht

zwischen Lungenbelüftung und –durchblutung (Ventilations-/Perfusionsungleichgewicht) infolge

einer Lungenerkrankung oder einer koronaren Herzkrankheit.

Bei medikamentös eingestelltem Grünem Star (Glaukom) dürfen Sie Monoket retard nur einnehmen,

wenn der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert wird.

Während der Behandlung mit Monoket retard sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden, da

Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Monoket retard verstärken kann (siehe auch „Einnahme

von Monoket retard zusammen mit Alkohol“)

Wenn Sie eine beschleunigte Magen-Darm-Passage haben, kann es zu einer Ausscheidung von

Kapselresten kommen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Monoket retard

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Monoket retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen.

Einnahme von Monoket retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel

Behandlung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Behandlung

Bluthochdruck,

z.B.

andere

gefäßerweiternde

Arzneimittel

(Vasodilatatoren),

Kalziumantagonisten,

Beta-Blocker,

ACE-Hemmer,

entwässernde

Arzneimittel

(Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase

(MAO)-Hemmer) und Antipsychotika (Neuroleptika) können die blutdrucksenkende Wirkung von

Monoket retard verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-

Hemmer), z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Blutdrucksenkung

kommen. Daher dürfen Sie Monoket retard nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen.

Anwendung

Monoket

Riociguat,

einem

löslichen

Guanylatcyclase-Stimulator

(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), ist nicht erlaubt, da die gemeinsame Anwendung

einen zu niedrigen Blutdruck verursachen kann.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

kann verstärkt werden.

Acetylsalicylsäure und Indometacin (entzündungshemmende Schmerzmittel) vermindern die Wirkung

von Isosorbidmononitrat.

gleichzeitiger

Einnahme

Sapropterin

(Arzneimittel

Behandlung

angeborenen

Stoffwechselerkrankungen,

erhöhten

Phenylalaninwerten

Blut

führen)

wird

Vorsicht

empfohlen.

Einnahme von Monoket zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die die blutdrucksenkende Wirkung von Monoket retard verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Monoket retard nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Einnahme von Monoket retard abstillen.

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Monoket auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Symbol: Achtung

Vor allem zu Beginn der Behandlung sowie durch gleichzeitigen Alkoholgenuss kann es zu

verstärktem Blutdruckabfall, Schwindel und Müdigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,

führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Monoket retard enthält Lactose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Monoket retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Monoket retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich morgens eine Retardkapsel.

Ältere Patienten: > 65 Jahre

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es sind keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es sind keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Monoket retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) nach dem

Frühstück ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Monoket retard eingenommen haben, als Sie sollten

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Nehmen Sie die diese Gebrauchsinformation oder die Verpackung von Monoket retard mit, damit der

Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Es kann zu Blutdruckabfall, Herzrasen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit,

Hautrötung, Schwitzen, Blässe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen, bei hoher Überdosierung

zu blauroter Färbung von Haut und Schleimhäuten, schneller Atmung und Atemnot. Nach sehr hohen

Dosen kann es zu einer Erhöhung des Hirndrucks kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Monoket retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Monoket retard abbrechen

Die Behandlung mit Monoket retard darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten

beim Atmen oder Schlucken, Nesselsucht und Juckreiz (angioneurotisches Ödem)

Schwere,

Fieber

einhergehende

Hauterkrankung

Blasenbildung

(Stevens-Johnson-

Syndrom)

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen

Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen“) vor allem bei Behandlungsbeginn, die zumeist im Laufe

der Behandlung abklingen

Wirkungsabschwächung gegenüber anderen Nitratverbindungen (Kreuztoleranz)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel

(orthostatische Hypotonie), das mit einem schnelleren Pulsschlag einhergehen kann

Schwächegefühl

Wirkungsabschwächung (Toleranzentwicklung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verschlechterung der Angina pectoris Beschwerden (z.B. Engegefühl in der Brust)

Kollapszustände,

auch

langsamem,

unregelmäßigem

Herzschlag

Ohnmachtsanfällen

(Synkopen)

Übelkeit, Erbrechen

plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), allergische Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sodbrennen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

entzündliche Hauterkrankung mit Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Schwellung

Haut

Schleimhäuten

allem

Bereich

Gesichts

oder

Geschlechtsorgane (Angioödem)

Bei Gabe von Monoket retard kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im

Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen

(koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann

(siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Monoket retard aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem

Blisterstreifen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Monoket retard enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbid-5-mononitrat. 1 Retardkapsel enthält 50 mg Isosorbid-5-mononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Saccharose (Rohrzucker), Stärke, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Talkum,

Ethylcellulose, Macrogol 20 000, Hydroxypropylcellulose.

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172), Gelatine.

Wie Monoket retard aussieht und Inhalt der Packung

Monoket retard 50 mg - Kapseln sind Hartkapseln, retardiert mit rosafarbenem Unterteil und braunem

Oberteil, gefüllt mit weißen, mit Retardlack überzogenen Pellets.

Sie sind in Blisterpackungen zu 10, 30 und 5x30 Stück verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Hersteller

AESICA Pharmaceuticals GmbH, 40789 Monheim, Deutschland

Zulassungsnummer:

1-18270

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Monoket retard 50 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardkapsel enthält 50 mg Isosorbid-5-mononitrat (IS-5-MN).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardkapsel enthält 13,42 mg Lactose-

Monohydrat, 23,92 mg Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert.

Aussehen

Hartkapseln mit rosafarbenem Unterteil und braunem Oberteil, gefüllt mit weißen, mit Retardlack

überzogenen Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris bei Erwachsenen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einmal täglich 1 Retardkapsel morgens.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Monoket retard bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten: > 65 Jahre

Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass in dieser Patientengruppe keine Dosisanpassung

erforderlich ist.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es sind keine Daten zu Patienten mit Niereninsuffizienz verfügbar.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es sind keine Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz verfügbar.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Retardkapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach dem Frühstück einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

niedrige Füllungsdrücke (z.B. bei akutem Myokardinfarkt)

Aorten-/Mitralklappenstenose

ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg)

akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

kardiogener Schock

Hypovolämie

schwere Anämie

Erkrankungen, bei denen der intrakranielle Druck erhöht ist (z.B. Schädeltrauma, intrazerebrale

Blutung)

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

konstriktive Perikarditis

perikardiale Tamponade

Engwinkelglaukom

gleichzeitige

Verabreichung

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(PDE-5-Hemmer),

z.B.

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, da der blutdrucksenkende Effekt von Nitraten beträchtlich

verstärkt werden kann (siehe Abschnitt 4.5).

lösliche

Guanylatcyclase-Stimulator

Riociguat

darf

während

einer

Nitrattherapie

nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Isosorbidmononitrat ist nicht für die Behandlung eines akuten Angina pectoris Anfalls geeignet. In

diesem Fall sollten rasch wirksame Nitrate eingesetzt werden.

Isosorbidmononitrat sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

Patienten nach Myokardinfarkt

Linksherzinsuffizienz

Hypothyreose

Hypothermie

Malnutrition

schweren Leber- oder Nierenerkrankungen

Bei medikamentös eingestelltem Glaukom ist die Anwendung von Isosorbidmononitrat nur zulässig,

wenn der intraokuläre Druck regelmäßig kontrolliert wird.

Isosorbidmononitrat sollte nicht abrupt, sondern stufenweise abgesetzt werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoxämie und einem Ventilations-/Perfusionsungleichgewicht

infolge einer Lungenerkrankung oder einer ischämischen Herzkrankheit.

Isosorbidmononitrat kann eine verstärkte Durchblutung von hypoventilierten Arealen und damit eine

Verstärkung

Ventilations-/Perfusionsungleichgewichtes

sowie

einen

weiteren

Abfall

arteriellen Sauerstoffpartialdruckes bewirken.

Während der Behandlung mit Isosorbidmononitrat sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden,

da Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken kann (siehe Abschnitt

4.5).

Toleranzentwicklung und Kreuztoleranz zu anderen Nitraten sind beschrieben worden. Um eine

verminderte Wirkung oder einen Wirkungsverlust zu vermeiden, soll die andauernde Gabe hoher

Dosen vermieden werden. Dies kann durch eine kurze Nitratpause erreicht werden (siehe Abschnitt

5.2).

Bei Patienten mit beschleunigter Magen-Darm-Passage kann es zu einer Verminderung der

Wirkstofffreisetzung und zur Ausscheidung von Kapselresten kommen.

Lactose – Warnhinweis:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Saccharose – Warnhinweis:

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-/Galactose-Intoleranz,

einer

Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitige

Anwendung

anderen

Vasodilatatoren,

Antihypertensiva

(z.B.:

Kalziumantagonisten,

Beta-Rezeptoren-Blockern,

Diuretika,

ACE-Hemmer),

Monoaminooxidase-

Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika sowie der Genuss von Alkohol kann die

blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung mit Kalziumantagonisten kann zu orthostatischer Dysregulation führen.

Kombination

trizyklischen

Antidepressiva

darüber

hinaus

einer

verstärkten

anticholinergen Wirksamkeit zu rechnen.

gleichzeitige

Gabe

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(PDE-5-Hemmer)

Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil kann zu einer beträchtlichen Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

führen (siehe Abschnitt 4.3).

Die Anwendung von Isosorbidmononitrat mit Riociguat, einem löslichen Guanylatcyclase-Stimulator,

ist kontraindiziert, da die gemeinsame Anwendung Hypotonie verursachen kann (siehe Abschnitt 4.3).

Die hypertensive Wirkung von Dihydroergotamin kann durch die gleichzeitige Verabreichung von

Isosorbidmononitrat verstärkt werden, bedingt durch erhöhte Plasmaspiegel von Dihydroergotamin.

Acetylsalicylsäure und Indometacin vermindern die Wirkung von Isosorbidmononitrat.

Tetrahydrobiopterin (BH4) ist ein Cofaktor der Stickstoffmonoxid (NO)-Synthetase. Vorsicht wird

empfohlen

gleichzeitiger

Anwendung

Sapropterin

allen

Arzneimitteln,

eine

Vasodilatation

durch

Beeinflussung

Stickstoffmonoxid

(NO)-Abbaus

oder

seiner

Wirkung

hervorrufen, einschließlich klassischer NO-Donatoren, z.B. Isosorbidmononitrat.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Isosorbidmononitrat bei Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft,

embryonale/fetale

Entwicklung,

Geburt

oder

postnatale

Entwicklung

schließen

(siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung in der Schwangerschaft hat nur bei zwingender Indikation zu erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Daher ist vor der Einnahme

von Isosorbidmononitrat abzustillen.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Isosorbidmononitrat auf die Fertilität beim Menschen.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden,

dass es vor allem zu Beginn der Therapie sowie durch gleichzeitigen Alkoholgenuss zu verstärktem

Blutdruckabfall, Schwindel und Müdigkeit kommen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000), <1/100)

Selten (≥1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) auftreten,

die zumeist im Laufe der Behandlung abklingen.

Häufig:

Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie

Gelegentlich:

Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotonie, die mit einer reflektorischen

Erhöhung der Pulsfrequenz einhergehen können

Gelegentlich:

Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten:

Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautrötungen (Flush), allergische Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag)

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom, angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt:

exfoliative Dermatitis

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Angioödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Kreuztoleranz mit anderen Nitraten

Häufig:

Asthenie, Toleranzentstehung

Bei Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

hypoventilierte

Alveolargebiete,

eine

vorübergehende

Hypoxämie

auftreten

Patienten

mitkoronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

(orthostatische)

Hypotonie,

Reflextachykardie

Kopfschmerzen,

Schwächegefühl,

Schwindel,

Benommenheit, Flush, Schwitzen, Blässe, schwacher Puls, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Nach hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) können Zyanose, Methämoglobinbildung,

aufgrund

beim

Abbau

entstehenden

Nitritionen,

Dyspnoe

Tachypnoe

auftreten.

chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinwerte gemessen.

Nach sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit zerebralen Symptomen

kommen.

Therapie einer Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Lagerung des Patienten in horizontaler Lage mit hoch gelagerten

Beinen, Verabreichung von Sauerstoff, Gabe von Aktivkohle oder Magenspülung müssen die vitalen

Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

ausgeprägter

Hypotonie

und/oder

Schock

sollte

eine

Volumensubstitution

erfolgen.

Ausnahmefällen kann Norepinephrin und/oder Dopamin verabreicht werden. Vasopressoren sollten

nur bei Patienten angewendet werden, die nicht auf einen adäquaten Flüssigkeitsersatz reagieren.

Bei Methämoglobinämie je nach Schweregrad Gabe von Vitamin C, Methylenblau oder Toluidinblau.

schwerer

Methämoglobinämie

Sauerstoffbehandlung,

Einleitung

künstlicher

Beatmung,

Hämodialyse, Blutaustausch.

Bei Anzeichen von Atem- oder Kreislaufstillstand sind umgehend Wiederbelebungsmaßnahmen

einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren, organische

Nitrate

ATC-Code: C01DA14

Wirkmechanismus

Isosorbidmononitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer

Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die noch reagiblen Teile

von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in

der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität („pooling”), der Rückstrom zum Herzen

wird vermindert, Ventrikelvolumina und Füllungsdrucke sinken („preload”-Senkung). Verkleinerter

Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den myokardialen Energie-bzw.

-Bedarf.

Abnahme

kardialen

Füllungsdrucke

begünstigt

Perfusion

ischämiegefährdeter,

subendokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und Schlagvolumen können verbessert

werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des systemischen

(„afterload”Senkung) als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Isosorbidmononitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harnwege, der

Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des Dünn- und Dickdarmes

einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid (NO)

und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Isosorbidmononitrat

wird

nach

oraler

Gabe

rasch

vollständig

resorbiert.

systemische

Verfügbarkeit beträgt 90 – 100 %. Es unterliegt keinem first-pass-Effekt in der Leber.

Die Bioverfügbarkeit der Retardtabletten beträgt 80-90% von nicht-retardierten Tabletten. 30% des

Wirkstoffes in den Retardtabletten werden rasch freigesetzt, die restlichen 70% werden retardiert

freigesetzt.

Verteilung

Verteilungsvolumen

beträgt

darauf

hindeutet,

dass

sich

Isosorbidmononitrat

überwiegend im Körperwasser verteilt.

Biotransformation

Isosorbidmononitrat wird in der Leber nahezu vollständig metabolisiert.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4-5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast ausschließlich in Form

seiner Metabolite über die Niere ausgeschieden. Isosorbidmononitrat ist dialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Saccharose, Stärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, Ethylcellulose, Macrogol 20 000,

Hydroxypropylcellulose.

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisenoxid Rot (E 172), Gelatine.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Polypropylen oder Polypropylen/Aluminium.

Packungsgröße: 10, 30 und BP 5x30 Kapseln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1–18270

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.5.1987

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.12.2014

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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