Monoflam 25mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4796.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Monoflam®25mg

Wirkstoff:Dicofenac-Natrium magensaftresistenteTabletten

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMonoflam®25mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMonoflam®25mgbeachten?

3.WieistMonoflam®25mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMonoflam®25mgaufzubewahren?

6.WeitereAngaben

1.WASISTMonoflam®25mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Monoflam®25mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittel

(nichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

AnwendungsgebietevonMonoflam®25mg

SchmerzundEntzündungbei

-akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

-chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebei

rheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

-MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen(Arthrosen

undSpondylarthrosen)

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungenoder

Operationen.

DaderWirkstoffDiclofenacmöglicherweiseverzögertausMonoflam®25mgfreigesetzt

wird,kanneszueinemspäterenWirkungseintrittkommen.DeshalbsollteMonoflam®25

mgnichtzurEinleitungderBehandlungvonErkrankungenverwendetwerden,beidenen

einrascherWirkungseintrittbenötigtwird.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMonoflam®25mgBEACHTEN?

Monoflam®25mgdarfnichteingenommenwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungen

oderHautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderen

nicht-steroidalenEntzündungshemmernreagierthaben

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen(mindestens

2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika

(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

-imletztenDrittelderSchwangerschaft.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMonoflam®25mgisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieMonoflam®25mgnurunterbestimmten

Bedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisundunter

ärztlicherKontrolle)mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitte

IhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonMonoflam®25mgmitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrüche

imMagen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.Daher

istbeiälterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-Traktinder

VorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,inPatientenmitGeschwüreninder

Vorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.

Abschnitt2:„Monoflam®25mgdarfnichteingenommenwerden“),undbeiälteren

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrig-dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofür

Magen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitMagenscheimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpen-hemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlichenSymptomeim

Bauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapie

melden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

GeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt2:„BeiEinnahmevon

Monoflam®25mgmitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenunterMonoflam®25mgzuMagen-Darm-Blutungenoder

Geschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieMonoflam®25mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhten

RisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoist

wahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSie

nichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohen

Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhre

BehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötung

undBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt

4).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezu

bestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonat

auftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,Schleimhautläsionenoder

sonstigenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteMonoflam®25mgabgesetzt

undumgehendderArztkonsultiertwerden.

SonstigeHinweise

Monoflam®25mgsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden:

-beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierende

Porphyrie);

-beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesund

Mischkollagenose);

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

-beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),

chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwege

verengendenAtemwegserkrankungen

-beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachEinnahmevonMonoflam®25mgmussdieTherapieabgebrochenwerden.Der

Symptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurch

fachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.Patientenmit

einerGerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkung

desBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.

derBlutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonMonoflam®25mgisteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonMonoflam®25mgvoroperativenEingriffenistderArztoderZahnarzt

zubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArzt

umRat,wennSietrotzderEinnahmevonMonoflam®25mghäufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,

Wirkstoff-bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltrakt

oderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannMonoflam®25mg

esIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSie

planenschwangerzuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

Kinder

DieAnwendungvonMonoflam®25mgbeiKindernundJugendlichenunter6Jahren

wirdnichtempfohlen,dazurBehandlungrheumatischerErkrankungenvonKindernmit

DicofenackeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonMonoflam®25mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMonoflam®25mgundDigoxin(MittelzurStärkungder

Herzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(Mittelzur

Behandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieserArzneimittel

imBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrolleder

Serum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Monoflam®25mgkanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

Monoflam®25mgkanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvon

HerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkann

weiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonMonoflam®25mgundkaliumsparenden

Entwässerungs-mitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdes

KaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonMonoflam®25mgmitanderenentzündungs-und

schmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntiphlogistikaoder

mitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva

(selektiveSerotoninWiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonMonoflam®25mginnerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigendeWirkung

vonCiclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauch

inderRheumabehandlungeingesetztwird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)

enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurchkanneszu

einerAnreicherungvonMonoflam®25mgimKörperundVerstärkungseiner

unerwünschtenWirkungenkommen.

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvon

blutgerinnungs-hemmendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden

(antidiabetischen)Medikationerforderte.DaherwerdenbeigleichzeitigerTherapie

vorsichtshalberKontrollenderBlutzuckerwerteempfohlen.

BeiEinnahmevonMonoflam®25mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungvonMonoflam®25mgsolltenSiemöglichstkeinenAlkohol

trinken.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonMonoflam®25mgeineSchwangerschaftfestgestellt,

soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenMonoflam®25mgimerstenundzweiten

SchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArztanwenden.Imletzten

DrittelderSchwangerschaftdarfMonoflam®25mgwegeneineserhöhtenRisikosvon

KomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgeworden

sind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnicht

erforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosen

verordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DabeiderAnwendungvonMonoflam®25mginhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldas

ReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannaufunerwartete

undplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSiein

diesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoder

Maschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmteBestandteilevonMonoflam®25mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieMonoflam®25mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieaneiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTMonoflam®25mgEINZUNEHMEN?

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgendenDosierungsrichtlinien

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag,verteiltauf1-3Einzelgaben.

FürKinderab6JahrenbeträgtdieempfohleneTagesgesamtdosis2mg

Diclofenac-NatriumprokgKörpergewicht,fürJugendliche1-2mgDiclofenac-Natriumpro

kgKörpergewicht,verteiltauf1-3Einzelgaben.

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis

Monoflam®25mg Tagesgesamtdosis

Monoflam®25mg

Kinder6-9Jahre

(ca.20-29kg) 1Tablette

(entsprechend25mg

Diclofenac-Natrium) 1-2Tabletten

(entsprechendbis50mg

Diclofenac-Natrium)

Kinder10-12Jahre

(ca.30-43kg) 1Tablette

(entsprechend25mg

Diclofenac-Natrium) 2-3Tabletten

(entsprechendbis75mg

Diclofenac-Natrium)

Kinder13-14Jahre

(ca.44-52kg) 1-2Tabletten

(entsprechend25-50mg

Diclofenac-Natrium) 3-4Tabletten

(entsprechendbis100mg

Diclofenac-Natrium)

Jugendliche(ab15Jahre)

undErwachsene 1-2Tabletten

(entsprechend25-50mg

Diclofenac-Natrium) 2-6Tabletten

(entsprechend50-150mg

Diclofenac-Natrium)

ArtderAnwendung:

WendenSieMonoflam®25mgimmergenaunachAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

NehmenSieMonoflam®25mgunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(einemGlasWasser)

einbiszweiStundenvorderMahlzeitaufnüchternenMagenein.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonMonoflam®25mgübereinen

längerenZeitraumerforderlichsein.

NehmenSieMonoflam®25mgnachdenAnweisungendesArztesbzw.derinder

PackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungein.WennSiedasGefühlhaben,

keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienichtselbständig

dieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

WennSieeinegrößereMengevonMonoflam®25mgeingenommenhabenalsSie

sollten:

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

myoklonischeKrämpfe)sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.Des

WeiterensindBlutungenimMagen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvonLeberund

Nierenmöglich.FernerkanneszuBlutdruckabfall,verminderterAtmung

(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)

kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitMonoflam®25mgbenachrichtigenSiebitte

IhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonMonoflam®25mgvergessenhaben

FallsSiedieEinnahmeeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeidernächstenGabe

nichtmehralsdieüblicheempfohleneMengeein.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchMonoflam®25mgNebenwirkungenhaben.SolltenSie

diefolgendenNebenwirkungenbeisichbeobachten,besprechenSiedasbittemitIhrem

Arzt,derdannfestlegt,wieweiterzuverfahrenist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:≥10%derBehandelten

Häufig: <10%,aber≥1%derBehandelten

Gelegentlich:<1%,aber≥0,1%derBehandelten

Selten: <0,1%,aber≥0,01%derBehandelten

Sehrselten:<0,01%derBehandeltenoderHäufigkeitunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,

dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)

oderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten

(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMonoflam®25mgist

erforderlich“)Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulcerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMonoflam®25mgisterforderlich“)sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündung

beobachtet.InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenist

abhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieMonoflam®25mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhten

RisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme,Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose),hämolytischeAnämie.

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollte

unterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurchbeschleunigten

AbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebenso

wiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut

(Anämie)verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),Bauchkrämpfe,

InappetenzsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutungund

Durchbruch).

Gelegentlich:blutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutigerDurchfall.

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlutim

Stuhlauftreten,somüssenSieMonoflam®25mgabsetzenunddenArztsofort

informieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen

(SchädigungderSpeiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.

blutendeDickdarmentzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitis

ulcerosa(bestimmte,mitGeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

SehrseltenwurdeüberDarmverengungberichtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WasseransammlungimKörper),insbesondere

beiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),die

mitakuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)

und/oderBlutimHarn(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotischesSyndrom

möglich(WasseransammlungimKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungim

Harn).

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)

sowieallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

Monoflam®25mgabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung

(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom);

Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen(Purpura).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika,zudiesengehört

auchMonoflam®25mg)eineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.

EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonMonoflam®25mgZeicheneinerInfektion(z.B.

Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersichverschlim-

mern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

Hirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübungbeobachtet.Ein

erhöhtesRisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereitsanbestimmten

Autoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,Mischkollagenosen)

leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria),

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengungder

Luftwege,LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,Blutdruckabfallbiszum

bedrohlichenSchock.

BeiAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis)und

derLunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,inEinzelfällen

sehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).DieLeberwertesollen

daherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTMonoflam®25mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlister

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Monoflam®25mgnichtüber+25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,um

denInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

6.WEITEREANGABEN

WasMonoflam®25mgenthält:

DerWirkstoffistDiclofenac-Natrium.

1magensaftresistenteTabletteenthält25mgDiclofenac-Natrium.

SonstigeBestandteile:Maisstärke,mikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Povidon

K30,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.)(MWca.250000),

Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat),Talkum,Hypromellose,Titandioxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid,Macrogol400,Macrogol6000,Eisen(III)-oxid.

InhaltderPackung:

Packungenmit20[N1],50[N2]und100[N3]Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestrasse10

82256Fürstenfeldbruck

Deutschland

Tel.:08141/3572–0

Fax:08141/3572–599

Hersteller:

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStraße5

56218Mülheim-Kärlich

Deutschland

AlternativerHersteller

ArtesanPharmaGmbH&co.KG,Wendlandstraße1,29439Lüchow

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2007

Verschreibungspflichtig

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

Fachinformation

Monoflam®25mg

1. BEZEICHNUNG DESARZNEIMITTELS

Monoflam®25 mg

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium magensaftresistenteTabletten

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Phenylessigsäurederivat

nicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum

1 magensaftresistenteTabletteenthält 25 mgDiclofenac-Natrium.

EnthältLactose (s.Abschnitt 4.4).

Die vollständigeAuflistung der sonstigenBestandteile sieheAbschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

MagensaftresistenteTabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

SchmerzundEntzündung bei

- akutenArthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- chronischenArthritiden, insbesonderebei rheumatoiderArthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitisankylosans (Morbus Bechterew)und anderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeiArthrosen undSpondylarthrosen

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen oderEntzündungen nachVerletzungen oder Operationen.

Wegen einer möglicherweiseverzögerten Wirkstofffreisetzung aus derin Monoflam®25 mg vorliegenden

magensaftresistenten Formulierungkann es zueinem späteren Wirkungseintritt kommen.Deshalb sollte

Monoflam®25 mgnicht zur Einleitungder Behandlungvon Erkrankungen verwendetwerden, bei denenein

rascherWirkungseintritt benötigt wird.

4.2Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

DiclofenacwirdinAbhängigkeit vonder Schwereder Erkrankungdosiert. Der empfohlene Dosisbereichfür

Erwachseneliegt zwischen 50 und150 mg Diclofenac-Natrium proTag.

Für Kinderab 6 Jahren beträgtdie empfohleneTagesgesamtdosis 2 mgDiclofenac-Natriumpro kg

Körpergewicht,für Jugendliche 1- 2 mg Diclofenac-Natrium pro kgKörpergewicht,verteilt auf

1 - 3 Einzelgaben.

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis

Monoflam®25 mg Tagesgesamtdosis

Monoflam®25mg

Kinder6 - 9 Jahre

(ca. 20- 29 kg) 1Tablette

(entsprechend25 mgDiclofenac-

Natrium) bis 2Tabletten

(entsprechend bis50 mg

Diclofenac-Natrium)

Kinder10 - 12 Jahre

(ca. 30- 43 kg) 1Tablette

(entsprechend25 mgDiclofenac-

Natrium) bis 3Tabletten

(entsprechend bis75 mg

Diclofenac-Natrium)

Kinder13 - 14 Jahre

(ca. 44- 52 kg) 1 - 2Tabletten

(entsprechend25 - 50 mg

Diclofenac-Natrium) bis 4Tabletten

(entsprechend bis100 mg

Diclofenac-Natrium)

Jugendliche

(ab 15Jahre) und Erwachsene 1 - 2Tabletten

(entsprechend25 - 50 mg

Diclofenac-Natrium) 2 - 6Tabletten

(entsprechend 50- 150 mg

Diclofenac-Natrium)

Art undDauer derAnwendung:

Monoflam®25 mgwird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einemGlas Wasser) einbis zweiStunden vor der

Mahlzeitaufnüchternen Mageneingenommen.

Über dieDauer derAnwendungentscheidet der behandelndeArzt.

Bei rheumatischen Erkrankungenkann die Einnahme vonMonoflam®25mgüber einen längerenZeitraum

erforderlichsein.

Nebenwirkungen können reduziertwerden, indem dieniedrigste wirksame Dosis über denkürzesten, zur

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraumangewendet wird (s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keinespezielleDosisanpassungerforderlich. Wegendes möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere

Menschenbesonders sorgfältigüberwachtwerden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeineDosisreduktionerforderlich

(Patientenmit schwererNiereninsuffizienz s.Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion(sieheAbschnitt 5.2):

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeineDosisreduktionerforderlich.

(Patientenmit schwererLeberfunktionsstörungs.Abschnitt 4.3).

Kinderund Jugendliche (jüngerals 6 Jahre):

EineAnwendung von Diclofenac,demWirkstoff von Monoflam®25 mg, bei Kindernund Jugendlichenunter 6

Jahrenwirdnicht empfohlen, dahierfür keine ausreichendenErfahrungen vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Monoflam®25 mgdarf nichtangewendet werdenbei:

- einerbekannten Überempfindlichkeit gegen den WirkstoffDiclofenac oder einender sonstigen Bestandteile

desArzneimittels;

-bekannten Reaktionen vonBronchospasmus,Asthma, Rhinitis oderUrtikaria nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäureoder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit

- ungeklärten Blutbildungsstörungen;

- bestehenden oder in derVergangenheit wiederholtaufgetretenen peptischenUlzera oder Hämorraghien

(mindestens2 unterschiedliche EpisodennachgewiesenerUlzerationoder Blutung)

- gastrointestinalen Blutungenoder Perforation in derAnamnese imZusammenhangmit einer vorherigen

Therapiemit nicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

- zerebrovaskulären oder anderenaktiven Blutungen;

- schwerenLeber- oder Nierenfunktionsstörungen

- schwererHerzinsuffizienz

- Schwangerschaft, imletzten Drittel (s.Abschnitt 4.6).

4.4BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvon Monoflam®25 mg in Kombinationmit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2

Hemmer, solltevermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziertwerden, indem dieniedrigste wirksame Dosis über denkürzesten, zur

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraumangewendet wird (s.Abschnitt4.2 und gastrointestinaleund

kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älterenPatienten kommt es unterNSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vorallemzu

gastrointestinalen Blutungenund Perforationen, auchmit letalemAusgang (s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen, Ulzeraund Perforationen:

GastrointestinaleBlutungen, Ulzeraoder Perforationen, auchmit letalemAusgang, wurdenunter allen NSAR

berichtet.Sie traten mit oder ohnevorherige Warnsymptome bzw.schwerwiegendegastrointestinale Ereignissein

derAnamnese zujedemZeitpunkt derTherapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzerationoder Perforation ist höhermit steigender NSAR-Dosis, bei

Patientenmit Ulzerain derAnamnese,insbesondere mit den Komplikationen Blutung oderPerforation

(s.Abschnitt4.3), und bei älteren Patienten.Diese Patienten solltendie Behandlungmit der niedrigsten

verfügbarenDosis beginnen.

Für diesePatienten sowie für Patienten,die eine begleitendeTherapiemit niedrig dosierterAcetylsalicylsäure

(ASS) oderanderenArzneimitteln, diedas gastrointestinale Risiko erhöhenkönnen, benötigen(sieheAbschnitt

4.5), sollteeine Kombinationstherapiemit protektivenArzneimitteln(z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betrachtgezogen werden(s. unten undAbschnitt 4.5).

Patientenmit einerAnamnese gastrointestinalerToxizität,insbesondere in höheremAlter, sollten jegliche

ungewöhnliche Symptome im Bauchraum(vor allemgastrointestinaleBlutungen) insbesondereamAnfang der

Therapiemelden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die PatientengleichzeitigArzneimittelerhalten, die das Risiko für Ulzeraoder

Blutungenerhöhen können,wiez.B. orale Kortikosteroide,Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oderThrombozytenaggregationshemmer wieASS (s.Abschnitt4.5).

Wenn es bei Patienten unterMonoflam®25mg zugastrointestinalen Blutungenoder Ulzera kommt, ist die

Behandlungabzusetzen.

NSAR solltenbei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankungin derAnamnese (Colitis ulcerosa,Morbus

Crohn)nur mit Vorsicht angewendetwerden,da sich ihr Zustandverschlechtern kann (s.Abschnitt4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachungund Beratung vonPatienten mit Hypertonie und/oderleichter bis

mittelschwererdekompensierter Herzinsuffizienz in derAnamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen undÖdeme in Verbindungmit NSAR-Therapie berichtet wurden.

KlinischeStudien und epidemiologischeDaten legen nahe,dass dieAnwendungvon Diclofenac,

insbesonderebei einer hohenDosis (150 mgtäglich) undimRahmen der Langzeitbehandlung,

möglicherweisemit einemgeringfügigerhöhten Risiko von arteriellenthrombotischen Ereignissen(zum

BeispielHerzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Patientenmit unkontrolliertemBluthochdruck, Herzinsuffizienz,bestehender ischämischerHerzerkrankung,

periphererarterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung solltenmit Diclofenac nur

nachsorgfältigerAbwägung behandelt werden. VergleichbareAbwägungensollten auch vor Initierungeiner

längerdauernden Behandlungvon Patientenmit Risikofaktoren für kardiovaskuläreEreignisse (z.B.

Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapiewurde sehr seltenüber schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalemAusgang,

einschließlichexfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndromund toxischeepidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom) berichtet (s.Abschnitt 4.8). Das höchsteRisiko für derartige Reaktionenscheint zu Beginn der

Therapiezubestehen, da dieseReaktionen in der Mehrzahlder Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Beim erstenAnzeichen von Hautausschlägen,Schleimhautläsionenoder sonstigenAnzeicheneiner

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Monoflam®25 mgabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

Monoflam®25 mgsollte nurunter strengerAbwägungdes Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendet werden:

- bei angeborener Störungdes Porphyrinstoffwechsels(z.B.akute intermittierendePorphyrie);

- bei systemischemLupus erythematodes(SLE) sowieMischkollagenose(mixed connective tissue disease)

(s.Abschnitt4.8).

Eine besonderssorgfältige ärztlicheÜberwachung ist erforderlich:

- bei Magen-Darm-Störungen oderbei chronisch-entzündlichenDarmerkrankungen(Colitis ulcerosa, Morbus

Crohn)in der Vorgeschichte;

- bei Bluthochdruckoder Herzinsuffizienz;

- bei eingeschränkter Nierenfunktion;

- bei Leberfunktionsstörungen;

- direkt nachgrößeren chirurgischenEingriffen;

- bei Patienten,die an Heuschnupfen, Nasenpolypenoder chronisch obstruktivenAtemwegserkrankungen

leiden,da für sie ein erhöhtesRisiko für dasAuftreten allergischerReaktionen besteht. Diesekönnen sich

äußernalsAsthmaanfälle (sog.Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oderUrtikaria;

- bei Patienten,die auf andereStoffe allergisch reagieren,da für sie bei derAnwendung von Monoflam®25

mgebenfalls ein erhöhtes Risiko für dasAuftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwereakute Überempfindlichkeitsreaktionen (zumBeispiel anaphylaktischer Schock) werden sehrselten

beobachtet.Bei erstenAnzeicheneiner Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von

Monoflam®25 mgmuss dieTherapie abgebrochenwerden. Der Symptomatikentsprechende, medizinisch

erforderlicheMaßnahmen müssendurch fachkundige Personeneingeleitet werden.

Diclofenackann vorübergehenddieThrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen

solltendaher sorgfältig überwachtwerden.

Bei längerdauernder Gabevon Monoflam®25mg ist eine regelmäßige Kontrolleder Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildeserforderlich.

Bei längeremGebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzenauftreten, die nicht durcherhöhte Dosen

desArzneimittels behandelt werdendürfen.

Ganzallgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesonderebei Kombination

mehrererschmerzstillender Wirkstoffe, zurdauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie) führen.

BeiAnwendungvon NSAR könnendurch gleichzeitigen GenussvonAlkohol, Wirkstoff-bedingteNebenwirkungen,

insbesonderesolche, die denGastrointestinaltrakt oder daszentraleNervensystembetreffen, verstärkt werden.

BezüglichweiblicherFertilität sieheAbschnitt4.6.

Patientenmit der seltenen hereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel oderGlucose-Galactose-

Malabsorptionsollten Monoflam®25 mg nicht einnehmen.

Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstige Wechselwirkungen

AndereNSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitigeGabe mehrerer NSAR kanndas Risiko gastrointestinalerUlcera und BlutungenaufGrund eines

synergistischenEffekts erhöhen.Daher wird die gleichzeitigeAnwendung von Diclofenac mit anderen NSAR

nicht empfohlen (sieheAbschnitt 4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium:

Die gleichzeitigeAnwendung vonMonoflam®25 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkungder Herzkraft),

Phenytoin(Mittel zurBehandlungvon Krampfanfällen) oderLithium(Mittel zurBehandlunggeistig-seelischer

Erkrankungen) kann die KonzentrationdieserArzneimittel im Blut erhöhen.Eine Kontrolle derSerum-Lithium-

Spiegelist nötig. Eine Kontrolle derSerum-Digoxin– und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika,ACE-Hemmer undAngiotensin-IIAntagonisten:

Nicht-steroidaleAntirheumatika könnendie Wirkung von Diuretika undAntihypertensiva abschwächen.Bei

Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B.exsikkierte Patientenoder ältere Patientenmit eingeschränkter

Nierenfunktion) kann die gleichzeitigeEinnahme einesACE-Hemmers oderAngiotensin-II-Antagonistenmit einem

Arzneimittel,dass die Cyclooxygenase hemmt, zueiner weiteren Verschlechterungder Nierenfunktion,

einschließlicheines möglichen akuten Nierenversagens, führen, wasgewöhnlich reversibelist. Daher sollte eine

solcheKombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allembei älteren Patienten.Die Patienten müssen zu

eineradäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordertwerdenund eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwertesollte

nachBeginn einer Kombinationstherapie in Erwägunggezogen werden.

Die gleichzeitigeGabe von Monoflam®25 mgund kaliumsparenden Diuretika kann zueiner Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide:

erhöhtesRisiko gastrointestinaler Ulzeraoder Blutungen (s.Abschnitt4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wieAcetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer

(SSRI):

erhöhtesRisiko gastrointestinaler Blutungen(s.Abschnitt 4.4.)

Methotrexat:

Die GabevonMonoflam®25mginnerhalb von 24Stunden vor oder nachGabe von Methotrexat kann zu

einererhöhten Konzentrationvon Methotrexat im Blut undeiner Zunahme seiner toxischenWirkung führen.

Ciclosporin:

NichtsteroidaleAntirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizitätvon Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidaleAntirheumatika könnendie Wirkung vonAntikoagulanzienwieWarfarin verstärken

(s.Abschnitt4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

Vereinzeltwurdeüber eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegelsnach Gabe von Diclofenac berichtet, die

eineDosisanpassung der antidiabetischen Medikationerforderte. Daher wird bei gleichzeitigerTherapie

vorsichtshalber eine Kontrolle derBlutzuckerwerteempfohlen.

Probenecidund Sulfinpyrazon:

Arzneimittel,die Probenecid oder Sulfinpyrazonenthalten, können dieAusscheidungvon Diclofenac verzögern.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthesekann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung

negativbeeinflussen. Daten ausepidemiologischen Studienweisen auf ein erhöhtesRisiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen undGastroschisis nach derAnwendungeines Prostaglandinsynthesehemmers in

der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer derTherapie

steigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zuerhöhtemprä- und

post-implantäremVerlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Fernerwurdenerhöhte lnzidenzenverschiedener

Missbildungen,einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beiTieren berichtet, die währendder Phase der

Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Währenddes ersten und zweitenSchwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegebenwerden,wenn dies

unbedingtnotwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versuchtschwangerzuwerden

oderwennes während des erstenoder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendetwird,sollte die Dosis so

niedrigund die Behandlungsdauer so kurzwie möglichgehalten werden.

Währenddes dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

- denFetus folgenden Risiken aussetzen:

-- kardiopulmonaleToxizität(mit vorzeitigemVerschluss des Ductus arteriosusund pulmonalerHypertonie);

-- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

- die Mutterund das Kind, am Endeder Schwangerschaft, folgendenRisiken aussetzen:

--möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einThrombozyten-aggregationshemmenderEffekt,derselbstbei

sehr geringenDosen auftretenkann;

-- Hemmungvon Uteruskontraktionen,mit der Folge eines verspätetenoder verlängertenGeburtsvorganges.

Daherist Diclofenac während des drittenSchwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der WirkstoffDiclofenac und seineAbbauprodukte gehenin geringen Mengenin die Muttermilch über. Da

nachteiligeFolgen für den Säuglingbisher nicht bekannt geworden sind, wird beikurzfristigerAnwendung eine

Unterbrechungdes Stillens in derRegel nicht erforderlich sein.Wird eine längereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosen zurTherapierheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedochein frühzeitigesAbstillen

erwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvon Monoflam®25 mg kann, wie dieAnwendung andererArzneimittel, die bekanntermaßen die

Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthesehemmen, die weiblicheFertilität beeinträchtigenund wirddaher bei

Frauen,die schwanger werdenmöchten, nicht empfohlen.Bei Frauen, die Schwierigkeitenhaben schwanger zu

werdenoder bei denen Untersuchungen zur Infertilitätdurchgeführt werden, solltedasAbsetzen von Monoflam®

25 mg in Betracht gezogen werden.

4.7Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienenvon Maschinen

Da beiderAnwendung von Monoflam®25 mgin höhererDosierung zentralnervöseNebenwirkungenwie

Müdigkeit und Schwindel auftretenkönnen, kann im Einzelfalldie Reaktionsfähigkeit verändertund die

Fähigkeit zuraktivenTeilnahme amStraßenverkehr undzumBedienen von Maschinenbeeinträchtigt werden.

Dies gilt inverstärktemMaße imZusammenwirken mitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Bei derBewertungvon Nebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥10 % derBehandelten

Häufig: <10%,aber ≥1% der Behandelten

Gelegentlich: <1%, aber≥0,1% der Behandelten

Selten: <0,1%, aber ≥0,01% der Behandelten

Sehr selten: <0,01%der Behandelten oderHäufigkeit unbekannt

Bei denfolgenden unerwünschtenArzneimittelwirkungenmuss berücksichtigt werden, dasssie überwiegend

dosisabhängig und interindividuellunterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachtetenNebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera,Perforationen

oderBlutungen, manchmal tödlich,können auftreten, insbesondere bei älterenPatienten (s.Abschnitt 4.4).

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen,Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl,Hämatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und MorbusCrohn (sieheAbschnitt

4.4) sindnachAnwendung berichtetworden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.Insbesonderedas Risiko

für dasAuftreten von Magen-Darm-Blutungenist abhängigvomDosisbereich und derAnwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruckund Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlungberichtet.

KlinischeStudien und epidemiologischeDaten legen nahe,dass dieAnwendungvon Diclofenac, insbesondere

bei einerhohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen derLangzeitbehandlung,möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko vonarteriellen thrombotischenEreignissen (zumBeispiel Herzinfarkt und

Schlaganfall) verbunden ist.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und desLymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung(Anämie, Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,

Agranulozytose),hämolytischeAnämie.

ErsteAnzeichenkönnen sein: Fieber,Halsschmerzen, oberflächlicheWunden im Mund,grippeartige

Beschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenbluten undHautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte dasBlutbild regelmäßig kontrolliertwerden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse StörungenwieKopfschmerzen, Schwindel,Benommenheit, Erregung,Reizbarkeit oder

Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen,Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,

Desorientierung,Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und desLabyrinths

Sehr selten:Tinnitus, vorübergehendeHörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit, Erbrechen undDurchfall, ebenso wie geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste, die inAusnahmefällen eineAnämie verursachenkönnen.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowiegastrointestinale Ulcera(unter Umständen mit

Blutungund Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis, Melaenaoder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen,Verstärkung einerColitis oder eines Morbus Crohn,

Obstipation,Pankreatitis.

Der Patientist anzuweisen, beiAuftretenvon stärkeren Schmerzen im Oberbauchoder bei Melänaoder

Hämatemesis dasArzneimittel abzusetzenund sofort einenArzt aufzusuchen.

Sehr selten: diaphragmaartigeintestinale Strikturen.

Erkrankungen der Nieren undHarnwege

Gelegentlich:Ausbildung von Ödemen, insbesondere beiPatienten mit arterieller Hypertonieoder

Niereninsuffizienz;

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis,Papillennekrose), diemit akuter

Niereninsuffizienz, Proteinurieund/oder Hämaturie einhergehen können.Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie.

Sehr selten: Photosensibilisierung,Purpura (auch allergischePurpura) und bullöseHautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndromund toxischeepidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionenund parasitäre Erkrankungen

Sehr seltenist imzeitlichen Zusammenhangmit der systemischenAnwendungvon nicht-steroidalen

Antiphlogistika eine VerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen (z.B. Entwicklungeiner

nekrotisierenden Fasciitis) beschriebenworden. Dies steht möglicherweiseimZusammenhang mit dem

Wirkmechanismus der nicht-steroidalenAntirheumatika.

Wenn während derAnwendungvon Monoflam®25 mg Zeichen einerInfektion neu auftretenoder sich

verschlimmern, wirddemPatienten daherempfohlen, unverzüglichdenArztaufzusuchen. Es ist zuprüfen, ob

die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotischeTherapie vorliegt.

Sehr seltenwurde unter derAnwendung von Diclofenacdie Symptomatikeiner aseptischenMeningitis mit

Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet.

Prädisponiertscheinen PatientenmitAutoimmunerkrankungen(SLE, mixed connective tissue disease)zu

sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wieExantheme, Ekzeme, Erytheme.

Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patientist anzuweisen, in diesem Fallumgehend denArzt zu informieren und Monoflam®25 mg nicht

mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Sie können sich äußernals: Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengungder Luftwege, Luftnot, Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneiner dieser Erscheinungen,die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist Monoflam®

25 mg nicht mehr einzunehmenund sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingteVaskulitis und Pneumonitis.

Leber-und Gallenerkrankungen

Häufig:Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden,insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitismit oder ohne Ikterus (sehr

seltenfulminant verlaufend, auchohne Prodromalsymptome).

Die Leberwertesollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse StörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Benommenheit und Bewusstlosigkeit(bei Kindern auch myoklonischeKrämpfe) sowie.

Abdominalschmerzen, Übelkeit undErbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinaleBlutungen

sowie Funktionsstörungen von Leberund der Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension,

Atemdepressionund Zyanose kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifischesAntidot existiert nicht.

5. PharmakologischeEigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AB05

Diclofenacist ein nicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum, das sichüber die Prostaglandin-

synthesehemmung in den üblichentierexperimentellenEntzündungsmodellenals wirksamerwies. Beim

Menschenreduziert Diclofenac entzündlichbedingte Schmerzen,Schwellungen undFieber. Ferner hemmt

DiclofenacdieADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oralerApplikation der üblichenmagensaft-resistentenDarreichungsformen wird Diclofenac distal vom

Magenvollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden inAbhängigkeit von der Dauerder

Magenpassage nach 1 - 16Stunden, imMittel nach 2 - 3 Stundenerreicht. Nach i.m. Gabewerdenmaximale

Plasmaspiegelnach 10 - 20 Minuten,nach rektaler Gabe ca.nach 30 Minuten erreicht.Das oral zugeführte

Diclofenacunterliegt einem deutlichenFirst-pass-Effekt; nur35 - 70% des resorbiertenWirkstoffs erreichen

unverändertdie posthepatischeZirkulation. Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiertmit den Faeces

ausgeschieden.

Etwa 70%werdennach hepatischerMetabolisierung (Hydroxylierungund Konjugation)als pharmakologisch

unwirksame Metaboliten renal eliminiert.Weitgehend unabhängig von derLeber- und Nierenfunktion beträgt

die Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden.Die Plasmaproteinbindungbeträgt etwa 99%.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr1995 durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchung(offene2-Perioden-crossover-Studie,

randomisiert, 50 mg-Einmaldosis) an 16männlichen Probandenergab im Vergleich zumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasma-

konzentration 1359 1240

[ ng/ml] 324 196

Zeitpunkt der

maximalenPlasma-

konzentration 1,81 2,00

[h] 0,72 1,03

Flächeunter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve 1141 1071

[ng/ml*h] 253 193

Angabender Werte als Mittelwertund Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im VergleichzueinemReferenzpräparatin einemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

BasierendaufkonventionellenStudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizitätund zumkanzerogenen

Potential,lassen die präklinischenDaten keine besonderenGefahren für den Menschenerkennen, dieüber die

bereitsin anderen Kapiteln derFachinformation beschriebenenGefahren hinausgehen. Die chronischeToxizität

von Diclofenac zeigte sich inTierversuchenvor allemin Form von Läsionenund Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In

einer2-Jahres-Toxizitätsstudie wurdebei mit Diclofenac behandeltenRatten eine dosisabhängige Zunahme von

thrombotischen Gefäßverschlüssen amHerzenbeobachtet.

In tierexperimentellen Studien zurReproduktionstoxizität führteDiclofenac zueiner Hemmungder Ovulation beim

KaninchensowiezuStörungender Implantation und frühen Embryonalentwicklungbei der Ratte.Tragzeit und

Dauerdes Geburtsvorgangs wurdendurch Diclofenac verlängert.Das embryotoxische Potentialvon Diclofenac

wurdean dreiTierarten (Ratte, Maus,Kaninchen) untersucht. Fruchttodund Wachstumsretardierung tratenbei

Dosenimmaternal-toxischen Bereich auf.AufBasis der verfügbarenDaten wirdDiclofenac als nicht-teratogen

betrachtet.Dosen unterhalb dermaternal-toxischen Grenzehatten keinen Einfluss aufdie postnatale Entwicklung

der Nachkommen.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Listeder sonstigen Bestandteile

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K30,Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

hochdispersesSiliciumdioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.)(MWca. 250000),Triethyl(2-

acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat),Talkum, Hypromellose,Titandioxid,Eisen(III)-hydroxid-oxid,Macrogol 400,

Macrogol6000, Eisen(III)-oxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauerder Haltbarkeit

Die Dauerder Haltbarkeit beträgt 3Jahre.

DiesesArzneimittel soll nachAblauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAufbewahrung

Nicht über+25°C lagern.In der Originalverpackungaufbewahren, um denInhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Art und Inhalt desBehältnisses

Packungenmit 20 [N1], 50 [N2] und100 [N3] magensaftresistentenTabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür die Beseitigung

KeinespeziellenHinweise

7. INHABER DER ZULASSUNG

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestrasse10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141/ 3572 – 0

Fax: 08141/ 3572 – 599

8. ZULASSUNGSNUMMER

4796.00.00

9. DATUMDER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG

03.08.1984/ 06.11.2007

10. STANDDER INFORMATION

November 2007

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHTSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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