Monofer 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Dzelzs

Verfügbar ab:

Pharmacosmos A/S, Denmark

ATC-Code:

B03AC

INN (Internationale Bezeichnung):

Iron

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Pharmacosmos A/S, Denmark

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 29-09-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MONOFER
100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
_ Ferricum derisomaltosum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Monofer un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Monofer lietošanas
3.
Kā tiks ievadīts Monofer
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Monofer
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR MONOFER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Monofer satur dzelzs un derizomaltozes (cukura molekulu ķēde)
kombināciju. Monofer satur tieši tādu
pašu dzelzs veidu, kas dabiski atrodas cilvēka organismā un tiek
saukts par feritīnu. Tas nozīmē, ka
injekcijas veidā drīkst ievadīt lielas Monofer devas.
Monofer izmanto, lai ārstētu zemu dzelzs līmeni (reizēm sauktu par
dzelzs deficītu un dzelzs deficīta
anēmiju):
▪
iekšķīgi lietotā dzelzs nedarbojas, vai arī Jūs to nepanesat,
▪
ja Jūsu ārsts izlemj, ka Jums nepieciešams ātri papildināt dzelzs
rezerves.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MONOFER LIETOŠANAS
NELIETOJIET MONOFER ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
▪
ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas (paaugstinātas jutības)
reakcijas pret citiem injicējamiem
dzelzs preparātiem;
▪
ja Jums ir anēmija, kuras cēlonis
NAV
dzelzs deficīts;
▪
ja Jūsu or

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 29-09-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MONOFER
100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 100 mg dzelzs (
_Ferrum_
) (dzelzs (III) derizomaltozes veidā).
Viens (1 ml) flakons/ampula satur 100 mg dzelzs (dzelzs (III)
derizomaltozes veidā).
Viens (2 ml) flakons/ampula satur 200 mg dzelzs (dzelzs (III)
derizomaltozes veidā).
Viens (5 ml) flakons/ampula satur 500 mg dzelzs (dzelzs (III)
derizomaltozes veidā).
Viens (10 ml) flakons/ampula satur 1000 mg dzelzs (dzelzs (III)
derizomaltozes veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Tumši brūns, necaurspīdīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Monofer ir paredzēts dzelzs deficīta ārstēšanai, šādu
indikāciju gadījumā:
▪
ja nav iespējams izmantot iekšķīgi lietojamos dzelzi saturošus
līdzekļus vai ja iekšķīgi lietotā
dzelzs terapija ir neefektīva;
▪
nepieciešams ātri klīniski papildināt dzelzs krājumus.
Diagnozei jābūt pamatotai ar laboratoriskajiem izmeklējumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Katras Monofer ievadīšanas laikā un pēc tam pacienti ir rūpīgi
jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas
jutības reakciju pazīmes un simptomi. Monofer jāievada tikai
apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē
ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un
ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams nekavējoties
nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras
Monofer injekcijas ievadīšanas pacients
jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nevēlamas
blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Katra intravenoza dzelzs ievadīšana ir saistīta ar paaugstinātas
jutības reakcijas risku. Tādēļ, lai
mazinātu risku, atsevišķu dzelzs intravenozu ievadīšanas reižu
skaits jāsamazina līdz minimumam.
Devas
Monofer devas tiek noteiktas pakāpeniski: [1] individuāla
nepieciešamā dzelz