Monobeta T 60 retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30814.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MonobetaT60retard

Retardtabletten

Isosorbidmononitrat60mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMonobetaT60retardundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMonobetaT60retardbeachten?

3.WieistMonobetaT60retardeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMonobetaT60retardaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMonobetaT60retardUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

MonobetaT60retardisteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungenin

denHerzkranzgefäßen.

MonobetaT60retardwirdangewendetzur:

VorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMonobetaT60retardBEACHTEN?

MonobetaT60retarddarfnichteingenommenwerden,

- wennSie,überempfindlich(allergisch)gegenIsosorbidmononitrat,andere

NitratverbindungenodereinendersonstigenBestandteilevonMonobetaT60retard

sind.

beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofernnichtdurch

geeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckimHerzen

(linksventrikulärer,enddiastolischerDruck)gewährleistetist

beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlutdruck

unter90mmHg.

WährendderBehandlungmitMonobetaT60retarddürfenSiekeineArzneimittelzur

BehandlungvonErektionsstörungeneinnehmen,diealsarzneilichwirksamenBestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil,weiles

indiesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffektkommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMonobetaT60retardisterforderlich,

wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes

(hypertropher,obstruktiverKardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung

(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden

beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkterFunktion

derlinkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkungunter90mmHg

systolischsolltevermiedenwerden

wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-

und/oderMitralklappenstenose)vorliegt

beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck(orthostatische

Dysregulation)

beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen(bisher

wurdeallerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat-einemchemisch

verwandtenArzneistoff-indieVeneeineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

MonobetaT60retardistnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretenderHerzschmerzen

(z.B.akuterAngina-pectoris-Anfall).

BeiEinnahmevonMonobetaT60retardmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch:

anderegefäßerweiterndeMittel

blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,entwässernde

Arzneimittel,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer)

ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowieNeuroleptika

Alkohol

ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilichwirksamen

BestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,Vardenafiloder

Tadalafil(sieheauchunterAbschnitt2.„MonobetaT60retarddarfnichteingenommen

werden“).

MonobetaT60retardkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin(DHE)zum

AnstiegdesDHE-SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkung

verstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

WennSieschwangersind,solltenSieMonobetaT60retardausGründenbesonderer

VorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,daüberdieAnwendung

beiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.Tierexperimentelle

UntersuchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungenergeben.

AuchinderStillzeitsolltenSieMonobetaT60retardausGründenbesondererVorsichtnur

aufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekanntist,obMonobetaT

60retardindieMuttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevonMonobetaT60retardinder

StillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMonobetaT60retard

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieMonobetaT60retarddahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTMonobetaT60retardEINZUNEHMEN?

NehmenSie MonobetaT60retard immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Eswird1-mal1Retardtablette(entsprechend60mgIsosorbidmononitrat)proTag

eingenommen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszurerforderlichen

Höhegesteigertwerden.

ArtderAnwendung:

NehmenSiedieRetardtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)ein.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonMonobetaT60retardzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMonobetaT60retardeingenommenhaben,alsSie

sollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonMonobetaT60retardist

soforteinArztzubenachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall(Hypotonie)

mitreflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,Schwindelund

BenommenheitsowieKopfschmerzen,Hautrötung,Übelkeit,ErbrechenundDurchfall

auftreten.

WennSiedieEinnahmevonMonobetaT60retardvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMonobetaT60retardabbrechen

DerBehandlungserfolgwirdgefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMonobetaT60retardNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen(”Nitratkopfschmerzen”)

auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweitererEinnahme

abklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldes

Blutdrucksund/oderKreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel(orthostatische

Hypotonie)beobachtet,diemiteinerErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheitsowie

einemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdenbeobachtet:

-Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen

-starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen(AnginapectorisSymptomatik)

-Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamungderPulsfrequenz

(bradykardenHerzrhythmusstörungen)undplötzlichemBewusstseinsverlust(Synkopen).

Sehrseltenwurdenbeobachtet:

-schwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliativeDermatitis).

SonstigeHinweise:

-BeiGabevonMonobetaT60retardkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdes

BlutflussesinminderbelüfteteLungenabschnitte,einevorübergehendeVerminderungdes

SauerstoffgehaltesimSchlagaderblutauftreten,wodurchbeiPatientenmit

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäßeeineUnterversorgungdesHerzmuskelsmit

Sauerstoffausgelöstwerdenkann.

-EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittelwirkungbei

vorherigerBehandlungmitanderenNitrat-Arzneimittelnwurdebeschrieben.ZurVermeidung

einerWirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustessolltengleichbleibendhohe

Dosierungenvermiedenwerden.

-BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfMonobetaT60retard

nichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMonobetaT60retardAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/Blisterpackungnach„verwendbar

bis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMonobetaT60retardenthält:

DerWirkstoffist:Isosorbidmononitrat.

1Retardtabletteenthält60mgIsosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Hypromellose,mikrokristallineCellulose,

Lactose-Monohydrat,Povidon25,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.],

hochdispersesSiliciumdioxid.

WieMonobetaT60retardaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,runde,biplaneTablettemitFacetteundeinseitigerBruchkerbe.

20(N1),50(N2),100(N3)Retardtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810

Fax:0821/74881420

Hersteller:

RottendorfPharmaGmbH

OstenfelderStr.51-61,59320Ennigerloh

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Monobeta ® 40 retardHartkapseln, retardiert;Isosorbidmononitrat40 mg

Monobeta ® 60 retardHartkapseln, retardiert;Isosorbidmononitrat60 mg

Monobeta ® T60 retardRetardtabletten;Isosorbidmononitrat60 mg

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Monobeta 40 retard

EineretardierteHartkapselenthält40 mgIsosorbidmononitrat.

Monobeta 60 retard

EineretardierteHartkapselenthält60 mgIsosorbidmononitrat.

Monobeta T60 retard

EineRetardtabletteenthält60 mg Isosorbidmononitrat.

SonstigeBestandteile:

Monobeta40retardundMonobeta60retard:Lactose-MonohydratundSucrose.

MonobetaT60retard:Lactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Monobeta40retard: Hartkapseln, retardiert

WeißeHartgelatinekapselgefülltmitweißlichen bisleichtgelblichenPellets.

Monobeta60 retard:Hartkapseln,retardiert

WeißeHartgelatinekapselgefülltmitweißlichen bisleichtgelblichenPellets.

MonobetaT60retard: Retardtablette

Weiße, runde,biplaneTablettemitFacetteund einseitiger Bruchkerbe.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxeund LangzeitbehandlungderAnginapectoris.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Monobeta40 retard:

Eswird 1-mal1 Retardkapsel(entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat)proTag

eingenommen.

BeihöheremNitratbedarfkann dieDosisauf 2-mal1 Retardkapsel(entsprechend 80mg

Isosorbidmononitrat) täglicherhöhtwerden.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichen Dosierung von 2-

mal1 Retardkapsel (entsprechend 80mgIsosorbidmononitrat)die2.Arzneimittelgabenicht

später als6Stunden nachder 1.Arzneimittelgabeeingenommenwerden.

Monobeta60 retard / MonobetaT60retard:

Eswird 1-mal1 Retardtablette/Retardkapsel(entsprechend 60 mgIsosorbidmononitrat)pro

Tag eingenommen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosierungbegonnen und langsambiszur erforderlichen

Höhegesteigertwerden.

Artund DauerderAnwendung

DieRetardtabletten/Retardkapselnsind unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B. ein Glas

Wasser) einzunehmen.

ÜberdieDauer derAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoff, anderenNitratverbindungenoder einender

sonstigenBestandteile

akutesKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

kardiogener Schock,sofernnichtdurchintraaortaleGegenpulsation oder positiv

inotropePharmakaeinausreichendhoher linksventrikulärer, enddiastolischerDruck

gewährleistetist

ausgeprägteHypotonie(systolischer Blutdruck unter90mmHg)

gleichzeitigeEinnahmevon Phosphodiesterase-5-Hemmern,z.B. Sildenafil,weilesin

diesemFallzu einemerheblichenblutdrucksenkenden Effektkommenkann.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlich bei:

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie, konstriktiverPerikarditisund

Perikardtamponade

niedrigenFüllungsdrückenz.B. beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer(Linksherzinsuffzienz). Eine

Blutdrucksenkungunter 90 mmHgsystolischsolltevermieden werden

Aorten- und/oderMitralstenose

Neigung zu orthostatischenKreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen,diemiteinemerhöhten intrakraniellenDruck einhergehen

(bisher wurdenur beihochdosierteri.v. Gabevon Glyceroltrinitrateineweitere

Drucksteigerungbeobachtet).

Isosorbidmononitratistnichtgeeignetzur BehandlungdesakutenAngina-pectoris-Anfalls.

Patienten mitderseltenenhereditären Fructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangelsollten Monobeta40 retard/-60 retardnichteinnehmen.

Patienten mitderseltenenhereditären Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder Glucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenMonobeta40 retard/-60 retard /-T60 retard nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeEinnahmevon anderenVasodilatatoren,Antihypertensiva(z.B. Beta-

Rezeptorenblockern,Diuretika, Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer),Neuroleptikaoder

trizyklischenAntidepressivaundAlkoholkanndieblutdrucksenkendeWirkung von

Isosorbidmononitratverstärken.

Diesgiltinsbesonderefür diegleichzeitigeAnwendungvon Phosphodiesterase-5-Hemmern,

z. B. Sildenafil(sieheAbschnitt4.3).

IsosorbitmononitratkannbeigleichzeitigerAnwendung von Dihydroergotamin zumAnstieg

desDHE-Spiegelsführen und damitdessen blutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

In der SchwangerschaftsollteausGründen besondererVorsichtIsosorbidmononitratnur auf

ausdrücklicheAnordnung desArzteseingenommen werden,daüber dieAnwendungbei

Schwangeren keineausreichenden Erfahrungen vorliegen.Tierexperimentelle

Untersuchungen habenkeinenHinweisaufFruchtschädigungenergeben (sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit

In der StillzeitsollteausGründen besondererVorsichtIsosorbidmononitratnur auf

ausdrücklicheAnordnung desArzteseingenommen werden,daüber dieAnwendungbei

Stillenden keineausreichenden Erfahrungen vorliegen und nichtbekanntist,ob

Isosorbidmononitratin dieMuttermilchübergeht. BeieinerEinnahmevon

Isosorbidmononitratin derStillzeitistbeimSäuglingauf möglicheArzneimittelwirkungenzu

achten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauch beibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

so weitverändern,dassdieFähigkeitzur aktivenTeilnahmeamStraßenverkehroder zum

Bedienenvon Maschinen oderzumArbeiten ohnesicheren Haltbeeinträchtigtwird. Diesgilt

in verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechselsowieim

Zusammenwirken mitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis<1/100)

Selten (≥1/10.000 bis<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nichtbekannt (Häufigkeitauf Grundlageder verfügbarenDaten nichtabschätzbar)

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig:

AbfalldesBlutdrucksund/oder orthostatischeHypotension (beider Erstanwendung, aber

auch beieinerDosiserhöhung), diemiteinerreflektorischen Erhöhungder Pulsfrequenz,

BenommenheitsowieeinemSchwindel-und Schwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlich:

Kollapszustände,auch mitbradykarden Herzrhythmusstörungenund Synkopen;starker

BlutdruckabfallmitVerstärkungderAngina-pectoris-Symptomatik.

BeiderGabevon Isosorbidmononitratkann, bedingtdurch einerelativeUmverteilungdes

Blutflussesin hypoventilierteAlveolargebiete, einevorübergehendeHypoxämieauftreten und

beiPatientenmitkoronarer HerzkrankheiteinemyokardialeHypoxieauslösen.

Erhöhung der Dosisund/oderVeränderung desEinnahmeintervallskann zu

WirkungsabschwächungoderWirkungsverlustführen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungender Hautund desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:

FlüchtigeHautrötungen(Flush) und allergischeHautreaktionen.

Sehr selten:

ExfoliativeDermatitis.

AllgemeineErkrankungen und BeschwerdenamVerabreichungsort

Sehr häufig:Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") beiBehandlungsbeginn,die

erfahrungsgemäßmeistensnach einigenTagenbeiweiterer Einnahmeabklingen.

EineToleranzentwicklungsowiedasAuftreteneinerKreuztoleranzgegenüberanderen

Nitratverbindungenwurden beschrieben. ZurVermeidung einerWirkungsabschwächungoder

einesWirkungsverlustessolltenhohekontinuierlicheDosierungenvermieden werden.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

Blutdruckabfallmitorthostatischen Regulationsstörungen,reflektorischeTachykardieund

Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Flush, Übelkeit, Erbrechen und

Durchfallkönnen auftreten.

BeihohenDosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht)istinfolgedesbeimISMN-Abbau

entstehenden Nitrit-IonsmitMethämoglobinbildung,Zyanose,AtemnotundTachypnoezu

rechnen.

Beisehr hohenDosen kann eszurErhöhung desintrakraniellen Druckesmitcerebralen

Symptomenkommen.

Beichronischer Überdosierung wurden erhöhteMethämoglobinspiegelgemessen,deren

klinischeRelevanzumstrittenist.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wieMagenspülung und HorizontallagedesPatientenmit

Hochlegender Beinemüssenunter intensivmedizinischen BedingungendievitalenParameter

überwachtund ggf. korrigiertwerden.

Beiausgeprägter Hypotonieund/oderSchock sollteeineVolumensubstitution erfolgen;in

Ausnahmefällen kann zurKreislauftherapieDobutamin infundiertwerden.

DieGabevon Epinephrin und verwandter Substanzenistkontraindiziert.

Jenach Schweregradbietensich beiMethämoglobinämiefolgendeAntidotean:

1.VitaminC:1 g p.o.oder alsNatriumsalzi.v.

2.Methylenblau:biszu 50 mleiner 1%igenMethylenblaulösung i.v.

3.Toluidinblau:initial2 - 4 mg/kg Körpergewichtstreng intravenös;fallserforderlich

mehrfacheWiederholungin einstündigemAbstandmit2 mg/kg/Körpergewicht

möglich.

4.Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:OrganischesNitrat,Vasodilatatoren

ATC-Code:C01 DA14

Wirkungsweise

Isosorbidmononitratwirktdirektrelaxierendauf dieglatteGefäßmuskulatur und führtzu

einerVasodilatation.

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeund diegroßenArterien- insbesonderedienoch

reagiblenTeilevon Koronararterien - sind hierbeistärker betroffenalsdieWiderstandsgefäße.

DieVasodilatation inder Strombahnführtzur ZunahmedervenösenKapazität("pooling"),

der RückstromzumHerzenwird vermindert,Ventrikelvoluminaund Füllungsdrückesinken

("preload"-Senkung).

VerkleinerterVentrikelradiusund vermindertesystolischeWandspannung senken den

myokardialenEnergie-bzw. O

-Bedarf.

DieAbnahmeder kardialenFüllungsdrückebegünstigtdiePerfusionischämiegefährdeter,

subendokardialerWandschichten,regionaleWandbewegung und Schlagvolumenkönnen

verbessertwerden.

DieDilatationder großen herznahenArterienführtzu einerAbnahmesowohldes

systemischen("afterload-Senkung") alsauchdespulmonalenAuswurfwiderstandes.

IsosorbidmononitratbewirkteineRelaxation der Bronchialmuskulatur,der ableitenden

Harnwege,der Muskulatur derGallenblase, desGallengangessowiedesÖsophagus, des

Dünn- und Dickdarmeseinschließlichder Sphinkteren.

Auf molekularer Ebenewirken dieNitratesehr wahrscheinlich überdieBildungvon

Stickoxid(NO) und zyklischemGuanosylmonophosphat(cGMP), dasalsMediator der

Relaxationgilt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Isosorbidmononitratwird nachoraler Gaberaschund vollständigresorbiert.Diesystemische

Verfügbarkeitbeträgt90 – 100 %. Isosorbidmononitratwird in derLeber nahezu vollständig

metabolisiert. Diegebildeten Metabolitesind inaktiv.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgt4 – 5 Stunden.Isosorbidmononitratwird fastausschließlich

in FormseinerMetaboliteüberdieNiereausgeschieden.Nur ca.2% werden unverändert

renaleliminiert.

Toleranz

Trotzgleichbleibender Dosierungund beikonstanten Nitratspiegeln wurdeeinNachlassen der

Wirksamkeitbeobachtet. EinebestehendeToleranzklingtnachAbsetzen derTherapie

innerhalbvon 24 Stunden ab.

Beientsprechend intermittierenderVerabreichung wurdekeineToleranzentwicklung

beobachtet.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ChronischeToxizität

Untersuchungen zur chronischenToxizitätan Ratten ergabenkeineHinweiseauf toxische

Effekte.Nach oralerGabevon 191 mg/kgIsosorbidmononitratwurdebeimHund einAnstieg

desMethämoglobinspiegelsum2,6 % über denAusgangswertgemessen. DieNitrit-

Serumkonzentrationlag nach191 mg/kgIsosorbidmononitratper osan der Nachweisgrenze

(weniger als0,02 mg/l);alkalischePhosphataseund GPTänderten sichnicht.

Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

Langzeituntersuchungen ander Ratteergabenkeinen Hinweisaufein tumorerzeugendes

Potential.

Untersuchungen inmehrerenMutagenitätstests(invitroundin vivo) verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

AusUntersuchungenamTierergaben sich keineHinweiseaufeineteratogeneWirkung.

In Studien zurperi-/postnatalenToxizitätzeigten sich fetotoxischeWirkungennur nach sehr

hohen DosenimmaternaltoxischenBereich.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Monobeta 40 retardundMonobeta60 retard:

Lactose-Monohydrat

Gelatine

Sucrose

Schellack

Talkum

Maisstärke

Ammoniummethacrylat-Copolymer (TypB)

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer(1:1) (Ph. Eur.)

Titandioxid (E171)

Monobeta T60 retard:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Hypromellose

mikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Povidon 25

Talkum

Magnesiumstearat(Ph. Eur.)[pflanzl.]

hochdispersesSiliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Monobeta 40 retardundMonobeta®60 retard:3 Jahre

Monobeta T60 retard:45 Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Monobeta 40 retardundMonobeta60:In der Originalverpackungaufbewahren, umden

Inhaltvor Feuchtigkeitzu schützen.Nichtüber 30 °C lagern!

Monobeta T60 retard:Für diesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Monobeta 40 retard und Monobeta 60 retard:

30 Hartkapseln,retardiertN1

60 Hartkapseln,retardiertN2

100 Hartkapseln,retardiertN3

Monobeta T60 retard:

20 RetardtablettenN1

50 RetardtablettenN2

100 RetardtablettenN3

Klinikpackungmit300 Retardtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg 95

86156Augsburg

Telefon08 21/74 88 10

Telefax08 21/74 88 14 20

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UnsereServicenummern für Sie:

Telefon08 00/74 88 100

Telefax08 00/74 88 120

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Monobeta 40 retard:

31068.00.00

Monobeta 60 retard:

31068.01.00

Monobeta T60 retard:

30814.00.00

9. DATUMDERVERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

19.03.2004

10. STANDDERINFORMATION

Juli2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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