Mono Praecimed Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Molimin Arzneimittel Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Paracetamol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5240.00.01

Textentwurf vom 08.05.2008

Mono Praecimed®

Seite 1

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Tabletten

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mono Praecimed® 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mono Praecimed jedoch vorschriftsgemäß

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung

eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mono Praecimed® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mono Praecimed® beachten?

Wie ist Mono Praecimed® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mono Praecimed® aufzubewahren?

Weitere Informationen

Textentwurf vom 08.05.2008

Mono Praecimed®

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1.

Was ist Mono Praecimed und wofür wird es angewendet?

Mono Praecimed ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel

(Analgetikum und Antipyretikum).

Mono Praecimed wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten

bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Regelschmerzen und/oder von Fieber.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mono Praecimed beachten?

Mono Praecimed darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile

von Mono Praecimed sind

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono Praecimed ist erforderlich

Nehmen Sie Mono Praecimed erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

bei vorgeschädigter Niere.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung

eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt

werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein

Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von

Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender

Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

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Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht

bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome

auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll

die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute

Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Mono Praecimed nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder

in höheren Dosen anwenden.

Bei Einnahme von Mono Praecimed mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von

Probenecid sollte die Dosis von Mono Praecimed verringert werden, da der Abbau

von Paracetamol verlangsamt sein kann.

Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)

anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Mono Praecimed zu

Leberschäden kommen.

Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine

Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Mono Praecimed

bewirken.

Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die

Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Mono Praecimed verringern.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung

weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Mono Praecimed soll daher

nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

verzögert sein.

Auswirkungen der Einnahme von Mono Praecimed auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst

werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

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Mono Praecimed®

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Bei Einnahme von Mono Praecimed zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Mono Praecimed darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht

werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Mono Praecimed sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Mono Praecimed während der Schwangerschaft nicht über längere

Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen,

da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den

Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des

Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mono Praecimed hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3.

Wie ist Mono Praecimed einzunehmen?

Nehmen

Sie Mono Praecimed immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der

maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Textentwurf vom 08.05.2008

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Tabletten

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Körpergewicht

Alter

Einzeldosis

in Anzahl der Tabletten

max. Tagesdosis

in Anzahl der

Tabletten

33 kg – 42 kg

(Kinder 11J – 12J)

1 Tablette

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

4 Tabletten

(entsprechend 2000

mg Paracetamol)

43 kg – 49 kg

Kinder und Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

5 Tabletten

(entsprechend 2500

mg Paracetamol)

50 kg – 57 kg

Kinder und Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

6 Tabletten

(entsprechend 3000

mg Paracetamol)

58 kg – 65 kg

Kinder und Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

7 Tabletten

(entsprechend 3500

mg Paracetamol)

Ab 66 kg

Kinder und Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

8 Tabletten

(entsprechend 4000

mg Paracetamol)

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Mono Praecimed ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3

Tage ein.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom

muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein

Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

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Mono Praecimed®

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Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Mono Praecimed bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg

wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Mono Praecimed zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mono Praecimed eingenommen haben, als Sie

sollten:

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten Mono

Praecimed) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden

Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und

Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Mono Praecimed eingenommen wurde als empfohlen,

rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Mono Praecimed vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen

haben,

sondern

führen

Einnahme,

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mono Praecimed Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

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Mono Praecimed®

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Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme

(Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem

Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu

Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege

(Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte

Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Mono Praecimed aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weitere Informationen

Was eine Tablette Mono Praecimed enthält:

Der Wirkstoff ist: 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid,

Stearinsäure (Ph.Eur.).

Wie eine Tablette Mono Praecimed aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tablette; Packung mit 20 Tabletten.

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Pharmazeutischer Unternehmer

MOLIMIN Arzneimittel GmbH, D-96101 Hallstadt, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

Hersteller und Mitvertrieb:

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0,

Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.

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Ihre MOLIMIN Arzneimittel GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

Mono Praecimed

®

500 mg Tabletten

Schmerz- und Fiebermittel

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Mono Praecimed ®

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Tabletten

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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Pfleger

Mono Praecimed

®

500 mg Tabletten

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Mono Praecimed ® 500 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde Tablette.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

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Körpergewicht

Alter

Einzeldosis

in Anzahl der Tabletten

max. Tagesdosis

in Anzahl der Tabletten

33 kg – 42 kg

(Kinder 11J – 12J)

1 Tablette

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

4 Tabletten

(entsprechend 2000 mg

Paracetamol)

43 kg – 49 kg

Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahren und

Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

5 Tabletten

(entsprechend 2500 mg

Paracetamol)

50 kg – 57 kg

Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahren und

Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

6 Tabletten

(entsprechend 3000 mg

Paracetamol)

58 kg – 65 kg

Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahren und

Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

7 Tabletten

(entsprechend 3500 mg

Paracetamol)

Ab 66 kg

Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahren und

Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

8 Tabletten

(entsprechend 4000 mg

Paracetamol)

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

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Art der Anwendung

Mono Praecimed wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall

von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Mono Praecimed bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg wird

nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen

jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur

Verfügung.

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Gegenanzeigen

Mono Praecimed ist kontraindiziert bei:

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile

schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass

gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)

Chronischer Alkoholmissbrauch

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (siehe Abschnitt

4.2))

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über

mehr als drei Tage muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels

behandelt werden dürfen.

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Anwendung

Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben

und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an

Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance

um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die

Paracetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu

einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen

geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung

zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach

ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

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Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der

Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der

Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

verzögert werden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels

Phophorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-

Peroxydase beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol

geben

keinen

Hinweis

mögliche

unerwünschte

Nebenwirkungen

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Prospektive Daten zur

Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von

Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf

das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten

Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in

höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da

eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen

während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen

verabreicht werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen desBlutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma),

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und

anaphylaktischem Schock.

4.9 Überdosierung

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern,

Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer

Fehlernährung und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen,

Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des

subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis

auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen

oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu

Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu

hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen

können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT),

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten

Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten

können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen

sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen

mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die

nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen

Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist

- in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B.

N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48

Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige

Anwendung.

- Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

- Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den

üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

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5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC- Code:

N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht

eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen

ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die

periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol

den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperatur-regulationszentrum.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 – 88 % resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 – 4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und

Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Stoffwechsel

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische

Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der

Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1)

und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise

rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird.

Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90 % der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulfatkonjugate

(20 bis 30 %) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter

Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die

Halbwertzeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer

(4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung

von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

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5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol,

an Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild,

degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen

beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus

und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten,

die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen

an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer

Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen

wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis

beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme

Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und

nicht in höheren Dosen eingenommen werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches

Risiko von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine

Hinweise auf Fruchtschädigungen.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Povidon

K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen für die Lagerung.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/ Aluminium - Blisterpackung mit 20 N2 Tabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Textentwurf vom 08.05.2008

Mono Praecimed ®

Seite 9

=> Keine Druckfreigabe <=

Tabletten

de_5240_00_01_spc.rtf

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Inhaber der Zulassung

MOLIMIN Arzneimittel GmbH

D-96101 Hallstadt

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

Hersteller und Mitvertrieb

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Zulassungsnummer

5240.00.01

Datum der Verlängerung der Zulassung

25.02.2005

Stand der Information

Mai 2008

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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