Mono Praecimed 500 Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Paracetamol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5240.02.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mono Praecimed® 500

mg Zäpfchen für Schulkinder

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden bzw. die Ihres Kindes verschlimmern oder nach 3

Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mono Praecimed® 500 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mono Praecimed® 500 beachten?

Wie ist Mono Praecimed® 500 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mono Praecimed® 500 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was ist Mono Praecimed 500 und wofür wird es angewendet?

Mono Praecimed 500 ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel

(Analgetikum und Antipyretikum).

Mono Praecimed 500 wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Regelschmerzen und/oder von Fieber.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mono Praecimed 500 beachten?

Mono Praecimed 500 darf nicht angewendet werden

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mono Praecimed

500 bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden

wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank ist

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leidet

(Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

bei vorgeschädigter Niere.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung

eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt

werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein

Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von

Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender

Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht

bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome

auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll

die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute

Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenden Sie Mono Praecimed 500 bei sich bzw. Ihrem Kind nicht ohne ärztlichen

oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen an.

Anwendung von Mono Praecimed 500 zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie selbst oder bei Ihrem Kind

andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Seite 3

Wechselwirkungen sind möglich mit

Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Anwendung von

Probenecid sollte die Dosis von Mono Praecimed 500 verringert werden, da der

Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.

Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)

anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Mono Praecimed 500

zu Leberschäden kommen.

Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die

Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Mono Praecimed 500 verringern.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung

weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Mono Praecimed 500 soll

daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Auswirkungen der Anwendung von Mono Praecimed 500 auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst

werden.

Einnahme

von

Mono

Praecimed

500

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Mono Praecimed 500 darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder

verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Falls erforderlich, kann Mono Praecimed 500 während der Schwangerschaft

angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der

Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das

Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden

oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den

Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des

Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mono Praecimed 500 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Seite 4

Mono Praecimed 500 enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin

aus Sojabohnen kann sehr selten allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Mono Praecimed 500 anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei sich oder Ihrem Kind immer genau wie in

dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes

oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der

maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sind von ihrer Umhüllung zu befreien und möglichst nach dem

Stuhlgang tief in den After einzuführen. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit

eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Mono Praecimed 500 bei sich oder Ihrem Kind ohne ärztlichen oder

zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom

muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein

Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Körpergewicht kg

(Alter)

Einzeldosis

in Anzahl

der Zäpfchen

(entsprechende

Paracetamoldosis)

Maximale Tagesdosis (24 St.)

in Anzahl der Zäpfchen

(entsprechende Paracetamoldosis)

26 kg – 32 kg

(8 Jahre – 11 Jahre)

1 (500 mg Paracetamol)

3 (1500 mg Paracetamol)

33 kg – 43 kg

(11 Jahre -12 Jahre)

1 (500 mg Paracetamol)

4 (2000 mg Paracetamol)

Ab 43 kg.

Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahre und

Erwachsene

1 - 2 (500 – 1000 mg

Paracetamol)

8 (4000 mg Paracetamol)

Seite 5

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Mono Praecimed 500 bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26

kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe

nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken

bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Mono Praecimed 500 angewendet haben,

als Sie sollten:

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Zäpfchen Mono

Praecimed 500) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden

Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und

Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Mono Praecimed 500 angewendet wurde als

empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Mono Praecimed 500 vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen

haben,

sondern

führen

Anwendung,

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten die Anwendung von Mono Praecimed 500 abbrechen und umgehend

Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer dieser

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen bis hin zu einer Schockreaktion.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

einer leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder

Nesselausschlag bei empfindlichen Personen: Eine Verengung der Atemwege

(Analgetika-Asthma)

Seite 6

Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Agranulozytose)

schwere Hautreaktionen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin

Sojabohnen

kann

sehr

selten

allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mono Praecimed 500 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ein Zäpfchen Mono Praecimed 500 enthält:

Der Wirkstoff ist: 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.

Wie Mono Praecimed 500 aussieht und Inhalt der Packung:

Cremefarbenes, torpedoförmiges Zäpfchen; Packungen mit 10 Zäpfchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

_______________________________________________________________________________

Ihre Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

Mono Praecimed

®

500 mg

Zäpfchen für Schulkinder

Schmerz- und Fiebermittel

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

_____________________________________________________________________

Pfleger

Mono Praecimed

®

500 mg Zäpfchen für Schulkinder

_____________________________________________________________________

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mono Praecimed ® 500 mg Zäpfchen für Schulkinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol.

Sonstiger Bestandteil: (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

Cremefarbenes, torpedoförmiges Zäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht kg

(Alter)

Einzeldosis

in Anzahl

der Zäpfchen

(entsprechende

Paracetamoldosis)

Maximale Tagesdosis (24 St.)

in Anzahl der Zäpfchen

(entsprechende

Paracetamoldosis)

26 kg – 32 kg

(8 J – 11 J)

1 (500 mg Paracetamol)

3 (1500 mg Paracetamol)

33 kg – 43 kg

(11 J -12 J)

1 (500 mg Paracetamol)

4 (2000 mg Paracetamol)

Ab 43 kg.

Kinder und

Jugendliche ab 12 J.

und Erwachsene

1 - 2 (500 - 1000mg

Paracetamol)

8 (4000 mg Paracetamol)

Art und Dauer der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur

Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in

warmes Wasser tauchen.

Seite 2

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall

von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Mono Praecimed 500 bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg

Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht

geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass

gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz

Chronischer Alkoholmissbrauch

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (siehe Abschnitt

4.2))

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über

mehr als drei Tage muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika

können

Kopfschmerzen

auftreten,

nicht

durch

erhöhte

Dosen

Arzneimittels

behandelt werden dürfen.

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Anwendung

Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung

Risiko

eines

Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)

führen.

abruptem

Absetzen

nach

längerem

hoch

dosierten,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb

Seite 3

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben

und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an

Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance

um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die

Paracetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die zu

einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen

geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die

Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher

nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels

Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-

Peroxydase beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen

verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur

Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen

keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während

der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen

Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit

angewendet werden.

Stillzeit

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen

während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen

verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

System-organ-

klassen

Selten

≥1 / 10.000,

<1 / 1.000

Sehr selten

<1 / 10.000

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Veränderungen des Blutbildes wie

Thrombozytopenie, Agranulozytose

Seite 4

System-organ-

klassen

Selten

≥1 / 10.000,

<1 / 1.000

Sehr selten

<1 / 10.000

Erkrankungen des

Immunsystems

Bei prädisponierten Personen

Bronchospasmus (Analgetika-

Asthma), Überempfindlichkeits-

reaktionen von einfacher Hautrötung

bis hin zu Urtikaria und

anaphylaktischem Schock.

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Anstieg der

Lebertransaminasen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Schwere Hautreaktionen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen

hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern,

Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer

Fehlernährung und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen,

Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des

subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis

auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei

Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu

Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu

hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen

können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT),

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten

Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten

können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen

sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen

mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die

nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen

Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist

- in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B.

N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48

Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige

Anwendung.

- Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

- Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Seite 5

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den

üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC- Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht

eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen

ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die

periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol

den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperatur-

regulationszentrum.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 – 88 % resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 – 4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und

Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Stoffwechsel

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische

Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der

Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1)

und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise

rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird.

Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90 % der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulfatkonjugate

(20 bis 30 %) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter

Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die

Halbwertzeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer

(4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung

von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Seite 6

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten

Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet

werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC - Blisterpackung mit 10 Zäpfchen.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

5240.02.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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