mono-corax retard 60 Retardkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
corax pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36776.01.00

palde-c560-080407-clear.rtf Seite1von6 April2008

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

mono-corax®retard60mg

Retardkapseln

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasistmono-coraxretard60mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonmono-coraxretard60mgbeachten?

3.Wieistmono-coraxretard60mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wieistmono-coraxretard60mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTMONO-CORAXRETARD60MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

mono-coraxretard60mgisteinArzneimittelzurBehandlungvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen.

mono-coraxretard60mgwirdangewendet

zurVorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvon

Durch-blutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMONO-CORAXRETARD60MG

BEACHTEN?

mono-coraxretard60mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIsosorbidmononitratundanderen

NitratverbindungenodereinendersonstigenBestandteilevon

palde-c560-080407-clear.rtf Seite2von6 April2008

mono-coraxretard60mgsind

beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofern

nichtdurchgeeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckim

Herzen(linksventrikulärer,enddiastolischerDruck)gewährleistetist

beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlut-

druckunter90mmHg.

WährendderBehandlungmitmono-coraxretard60mgdürfenSiekeineArzneimittel

zurBehandlungvonErektionsstörungeneinnehmendiealsarzneilichwirksamen

BestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,Vardenafil

oderTadalafil,weilesindiesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffekt

kommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonmono-coraxretard60mgist

erforderlich

wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes

(hypertropher,obstruktiverKardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung

(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden

beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkung

unter90mmHGsystolischsolltevermiedenwerden

wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer

(Aorten-und/oderMitralklappenstenose)vorliegt

beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck

(orthostatischeDysregulation)

beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen

(bisherwurdeallerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat-einem

chemischverwandtenArzneistoff-indieVeneeineweitereDrucksteigerung

beobachtet).

mono-coraxretard60mgistnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretender

Herzschmerzen(z.B.akuterAnginapectorisAnfall).

BeiEinnahmevonmono-coraxretard40mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch:

anderegefäßerweiterndeMittel

blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptoren-blocker,entwässernde

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Arzneimittel,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer)

ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowie

Neuroleptika

Alkohol

ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilich

wirksamenBestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.

Sildenafil,VardenafiloderTadalafil(sieheauchunterAbschnitt„WasmüssenSie

vorderEinnahmevonmono-coraxretard60mgbeachten?“).

mono-coraxretard60mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin

(DHE)zumAnstiegdesDHE-Spiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigernde

Wirkungverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindsolltenSiemono-coraxretard60mgausGründen

besondererVorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,da

überdieAnwendungbeiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungen

ergeben.

AuchinderStillzeitsolltenSiemono-coraxretard60mgausGründenbesonderer

VorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekannt

ist,obmono-coraxretard60mgindieMuttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevon

mono-coraxretard60mginderStillzeitistbeimSäuglingaufmögliche

Arzneimittelwirkungenzuachten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonmono-corax

retard60mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSiemono-coraxretard60mgerst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTMONO-CORAXRETARD60MGEINZUNEHMEN?

NehmenSiemono-coraxretard60mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

palde-c560-080407-clear.rtf Seite4von6 April2008

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Eswird1-mal1Retardkapselmono-coraxretard60mg(entsprechend60mg

Isosorbidmononitrat)proTageingenommen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszur

erforderlichenHöhegesteigertwerden.

NehmenSiedieRetardkapselnunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)ein.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

mono-coraxretard60mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengemono-coraxretard60mgeingenommenhaben,als

Siesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonmono-coraxretard60

mgistsoforteinArztzubenachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall

(Hypotonie)mitreflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,

SchwindelundBenommenheitsowieKopfschmerzen,Hautrötung,Übelkeit,Erbrechen

undDurchfallauftreten.

WennSiedieEinnahmevonmono-coraxretard60mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneDosis

auszugleichen.SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosis

fort.

WennSiedieEinnahmevonmono-coraxretard60mgabbrechen

DerBehandlungserfolgwirdgefährdet.

FallsSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannmono-coraxretard60mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

palde-c560-080407-clear.rtf Seite5von6 April2008

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen(”Nitratkopfschmerzen”)

auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweitererEinnahme

abklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfall

desBlutdrucksund/oderKreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel

(orthosta-tischeHypotonie)beobachtet,diemiteinerErhöhungderPulsfrequenz,

BenommenheitsowieeinemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdenbeobachtet:

Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergische

Hautreaktionen

starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen(Anginapectoris

Symptomatik)

Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamungder

Pulsfrequenz(bradykardenHerzrhythmusstörungen)undplötzlichem

Bewusstseinsverlust(Synkopen).

Sehrseltenwurdenbeobachtet:

schwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliativeDermatitis).

SonstigeHinweise:

BeiGabevonmono-coraxretard60mgkann,bedingtdurcheinerelativeUm-

verteilungdesBlutflussesinminderbelüfteteLungenabschnitte,eine

vorübergehendeVerminderungdesSauerstoffgehaltesimSchlagaderblut

auftreten,wodurchbeiPatientenmitDurchblutungsstörungender

HerzkranzgefäßeeineUnterversorgungdesHerzmuskelsmitSauerstoffausgelöst

werdenkann.

EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittel-

wirkungbeivorherigerBehandlungmitanderenNitrat-Arzneimittelnwurde

beschrieben.ZurVermeidungeinerWirkungsabschwächungodereines

WirkungsverlustessolltengleichbleibendhoheDosierungenvermiedenwerden.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfmono-corax

retard60mgnichtnochmalseingenommenwerden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigen

SieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderliche

weitereMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNeben-

wirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

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5. WIEISTMONO-CORAXRETARD60MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach

<Verwendbarbis>angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Wasmono-coraxretard40mgenthält:

DerWirkstoffistIsosorbidmononitrat.

1Retardkapselenthält60mgIsosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Maisstärke,Ethylcellulose,Talkum,Gelatine,Titandioxid(E171).

Wiemono-coraxretard60mgaussiehtundInhaltderPackung:

mono-coraxretard60mgsindHartgelatinekapseln(Größe1)mitweiß-opakemOber-und

Unterteil.

mono-coraxretard60mgistinPackungenmit30und100Retardkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Telefon:02242-8740-100

Fax:02242-8740-199

Email:corax@coraxpharma.de

Hersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim04/2008.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

mono-corax ® retard60mg

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Retardkapselenthält60mgIsosorbidmononitrat.

SonstigerBestandteil:261,70mgSucrose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

DARREICHUNGSFORM

Retardkapseln

mono-coraxretard60mgsindHartgelatinekapseln(Größe1)mitweiß-

opakemOber-undUnterteil.

4. KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ProphylaxeundLangzeitbehandlungderAnginapectoris.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird1-mal1Retardkapselmono-coraxretard60mg(entsprechend

60mgIsosorbidmononitrat)proTageingenommen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosierungbegonnenundlangsam

biszurerforderlichenHöhegesteigertwerden.

DieRetardkapselnsindunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.ein

GlasWasser)einzunehmen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

Gegenanzeigen

Isosorbidmononitratdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenIsosorbidmononitrat,anderen

NitratverbindungenodereinendersonstigenBestandteile

akutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

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kardiogenemSchock,sofernnichtdurchintraaortaleGegenpulsation

oderpositivinotropePharmakaeinausreichendhoher

linksventrikulärer,enddiastolischerDruckgewährleistetist

ausgeprägterHypotonie(systolischerBlutdruckunter90mmHg)

gleichzeitigerEinnahmevonPhosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.

Sildenafil,weilesindiesemFallzueinemerheblichen

blutdrucksenkendenEffektkommenkann.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,konstriktiverPerikarditis

undPerikardtamponade

niedrigenFüllungsdrückenz.B.beiakutemHerzinfarkt,

eingeschränkterFunktionderlinkenHerzkammer

(Linksherzinsuffzienz).EineBlutdrucksenkungunter90mmHg

systolischsolltevermiedenwerden.

Aorten-und/oderMitralstenose

NeigungzuorthostatischenKreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen,diemiteinemerhöhtenintrakraniellenDruck

einhergehen(bisherwurdenurbeihochdosierteri.v.Gabevon

GlyceroltrinitrateineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

IsosorbidmononitratistnichtgeeignetzurBehandlungdesakuten

Anginapectoris-Anfalls.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-

Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsollten

mono-coraxretard60mgnichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtet

werden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderenVasodilatatoren,

Antihypertensiva(z.B.Beta-Rezeptorenblockern,Diuretika,

Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer),Neuroleptikaodertrizyklischen

AntidepressivaundAlkoholkanndieblutdrucksenkendeWirkungvon

Isosorbidmononitratverstärken.

DiesgiltinsbesonderefürdiegleichzeitigeAnwendungvon

Phosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.Sildenafil(sieheAbschnitt

Gegenanzeigen).

IsosorbitmononitratkannbeigleichzeitigerAnwendungvon

DihydroergotaminzumAnstiegdesDHE-Spiegelsführenunddamit

dessenblutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

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SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftsollteausGründenbesondererVorsichtmono-

coraxretard60mgnuraufausdrücklicheAnordnungdesArztes

eingenommenwerden,daüberdieAnwendungbeiSchwangerenkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.Tierexperimentelle

UntersuchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungen

ergeben(sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit

InderStillzeitsollteausGründenbesondererVorsichtmono-coraxretard

60mgnuraufausdrücklicheAnordnungdesArzteseingenommen

werden,daüberdieAnwendungbeiStillendenkeineausreichenden

Erfahrungenvorliegenundnichtbekanntist,obmono-coraxretard60

mgindieMuttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevonmono-corax

retard60mginderStillzeitistbeimSäuglingaufmögliche

Arzneimittelwirkungenzuachten.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen

("Nitratkopfschmerzen")auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnach

einigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieiner

Dosiserhöhung,einAbfalldesBlutdrucksund/oderorthostatische

Hypotensionbeobachtet,diemiteinerreflektorischenErhöhungder

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Pulsfrequenz,BenommenheitsowieeinemSchwindel-und

Schwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdebeobachtet:

-Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergische

Hautreaktionen,

-starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderAnginapectoris

Symptomatik,

-Kollapszustände,auchmitbradykardenHerzrhythmusstörungenund

Synkopen.

SehrseltenkanneineexfoliativeDermatitisauftreten.

EineToleranzentwicklungsowiedasAuftreteneinerKreuztoleranz

gegenüberanderenNitratverbindungenwurdenbeschrieben.Zur

VermeidungeinerWirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustes

solltenhohekontinuierlicheDosierungenvermiedenwerden.

Hinweis:

BeiderGabevonIsosorbidmononitratkann,bedingtdurcheinerelative

UmverteilungdesBlutflussesinhypoventilierteAlveolargebiete,eine

vorübergehendeHypoxämieauftretenundbeiPatientenmitkoronarer

HerzkrankheiteinemyokardialeHypoxieauslösen.

ErhöhungderDosisund/oderVeränderungdesEinnahmeintervallskann

zuWirkungsabschwächungoderWirkungsverlustführen.

Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

BlutdruckabfallmitorthostatischenRegulationsstörungen,

reflektorischeTachykardieundKopfschmerzen,Schwächegefühl,

Schwindel,Benommenheit,Flush,Übelkeit,ErbrechenundDurchfall

könnenauftreten.

BeihohenDosen(größer20mg/kg/Körpergewicht)istinfolgedes

beimISMN-AbbauentstehendenNitrit-Ionsmit

Methämoglobinbildung,Zyanose,AtemnotundTachypnoezu

rechnen.

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhungdesintrakraniellen

DruckesmitcerebralenSymptomenkommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdenerhöhte

Methämoglobinspiegelgemessen,derenklinischeRelevanz

umstrittenist.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungund

HorizontallagedesPatientenmithochlegenderBeinemüssenunter

intensivmedizinischenBedingungendievitalenParameterüberwacht

undggf.korrigiertwerden.

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BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteeine

Volumensubstitutionerfolgen;inAusnahmefällenkannzur

KreislauftherapieDobutamininfundiertwerden.

DieGabevonEpinephrinundverwandterSubstanzenist

kontraindiziert.

JenachSchweregradbietensichbeiMethämoglobinämiefolgende

Antidotean:

VitaminC:

1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

Methylenblau:

biszu50mleiner1%igenMethylenblaulösungi.v.

Toluidinblau:

initial2-4mg/kgKörpergewichtstrengintravenös;falls

erforderlichmehrfacheWiederholungineinstündigemAbstand

mit2mg/kg/Körpergewichtmöglich.

4.Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:OrganischesNitrat,Vasodilatatoren

ATC-Code:C01DA14

Wirkungsweise

Isosorbidmononitratwirktdirektrelaxierendaufdieglatte

GefäßmuskulaturundführtzueinerVasodilatation.

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddiegroßenArterien-

insbesonderedienochreagiblenTeilevonKoronararterien-sindhierbei

stärkerbetroffenalsdieWiderstandsgefäße.DieVasodilatationinder

StrombahnführtzurZunahmedervenösenKapazität("pooling"),der

RückstromzumHerzenwirdvermindert,Ventrikelvoluminaund

Füllungsdrückesinken("preload-Senkung“).

VerkleinerterVentrikelradiusundvermindertesystolische

WandspannungsenkendenmyokardialenEnergie-bzw.O

-Be-darf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrückebegünstigtdiePerfusion

ischämiegefährdeter,subendokardialerWandschichten,regionale

WandbewegungundSchlagvolumenkönnenverbessertwerden.

DieDilatationdergroßenherznahenArterienführtzueinerAbnahme

sowohldessystemischen("afterload-Senkung")alsauchdes

pulmonalenAuswurfwiderstandes.

IsosorbidmononitratbewirkteineRelaxationderBronchialmuskulatur,

derableitendenHarnwege,derMuskulaturderGallenblase,des

GallengangessowiedesÖsophagus,desDünn-undDickdarmes

einschließlichderSphinkteren.

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isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

AufmolekularerEbenewirkendieNitratesehrwahrscheinlichüberdie

BildungvonStickoxid(NO)undzyklischemGuanosylmonophosphat

(cGMP),dasalsMediatorderRelaxationgilt.

PharmakokinetischeEigenschaften

IsosorbidmononitratwirdnachoralerGaberaschundvollständig

resorbiert.DiesystemischeVerfügbarkeitbeträgt90–100%.

IsosorbidmononitratwirdinderLebernahezuvollständigmetabolisiert.

DiegebildetenMetabolitesindinaktiv.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgt4–5Stunden.Isosorbidmononitratwird

fastausschließlichinFormseinerMetaboliteüberdieNiere

ausgeschieden.Nurca.2%werdenunverändertrenaleliminiert.

Toleranz

TrotzgleichbleibenderDosierungundbeikonstantenNitratspiegeln

wurdeeinNachlassenderWirksamkeitbeobachtet.Einebestehende

ToleranzklingtnachAbsetzenderTherapieinnerhalbvon24Stunden

BeientsprechendintermittierenderVerabreichungwurdekeine

Toleranzentwicklungbeobachtet.

PräklinischeDatenzurSicherheit

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanRattenergabenkeine

HinweiseauftoxischeEffekte.NachoralerGabevon191mg/kg

IsosorbidmononitratwurdebeimHundeinAnstiegdes

Methämoglobinspiegelsum2,6%überdenAusgangswert

gemessen.DieNitrit-Serumkonzentrationlagnach191mg/kg

IsosorbidmononitratperosanderNachweisgrenze(wenigerals0,02

mg/l);alkalischePhosphataseundGPTändertensichnicht.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenanderRatteergabenkeinenHinweisauf

eintumorerzeugendesPotentialvonIsosorbidmononitrat.

UntersuchungeninmehrerenMutagenitätstests(invitroundinvivo)

verliefennegativ.

Reproduktionstoxizität

AusUntersuchungenamTierergabensichkeineHinweiseaufeine

teratogeneWirkungvonIsosorbidmononitrat.

InStudienzurPeri-/PostnatalenToxizitätzeigtensichfetotoxische

WirkungennurnachsehrhohenDosenimmaternaltoxischen

Bereich.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

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isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Sucrose,Maisstärke,Ethylcellulose,Talkum,Gelatine,Titandioxid(E

171)

Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit30und100RetardkapselninPVC-Alu-Blistern

UnverkäuflichesMustermit10Retardkapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Tel.:02242/8740-100

Fax:02242/8740-199

Email:corax@coraxpharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

36776.01.00

9. DATUMDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

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isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

19.02.1996/19.02.2001

10. STANDDERINFORMATION

Oktober2005

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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