mono-corax retard 40 Retardkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
corax pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36776.00.00

palde-c550-080407-clear.rtf Seite1von6 April2008

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

mono-corax®retard40mg

Retardkapseln

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasistmono-coraxretard40mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonmono-coraxretard40mgbeachten?

3.Wieistmono-coraxretard40mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wieistmono-coraxretard40mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTMONO-CORAXRETARD40MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

mono-coraxretard40mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungs-

störungenindenHerzkranzgefäßen.

mono-coraxretard40mgwirdangewendet

zurVorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMONO-CORAXRETARD40MG

BEACHTEN?

mono-coraxretard40mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIsosorbidmononitratundanderen

NitratverbindungenodereinendersonstigenBestandteilevonmono-coraxretard

40mgsind

palde-c550-080407-clear.rtf Seite2von6 April2008

beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofern

nichtdurchgeeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckim

Herzen(linksventrikulärer,enddiastolischerDruck)gewährleistetist

beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischer

Blut-

druckunter90mmHg.

WährendderBehandlungmitmono-coraxretard40mgdürfenSiekeine

ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungeneinnehmendiealsarzneilich

wirksamenBestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,

VardenafiloderTadalafil,weilesindiesemFallzueinemerheblichen

blutdrucksenkendenEffektkommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonmono-coraxretard40mgist

erforderlich

wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdes

Herzinnenraumes

(hypertropher,obstruktiverKardiomyopathie),einengender

Herzbeutelentzündung(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade

(Perikardtamponade)leiden

beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkung

unter90mmHGsystolischsolltevermiedenwerden

wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer

(Aorten-und/oderMitralklappenstenose)vorliegt

beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck

(orthostatischeDysregulation)

beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen

(bisherwurdeallerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat-

einemchemischverwandtenArzneistoff-indieVeneeineweitere

Drucksteigerungbeobachtet).

mono-coraxretard40mgistnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretender

Herzschmerzen(z.B.akuterAnginapectorisAnfall).

BeiEinnahmevonmono-coraxretard40mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch:

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anderegefäßerweiterndeMittel

blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptoren-blocker,entwässernde

Arzneimittel,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer)

ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowie

Neuroleptika

Alkohol

ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilich

wirksamenBestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.

Sildenafil,VardenafiloderTadalafil(sieheauchunterAbschnitt„Wasmüssen

SievorderEinnahmevonmono-coraxretard40mgbeachten?“).

mono-coraxretard40mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin

(DHE)zumAnstiegdesDHE-Spiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigernde

Wirkungverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindsolltenSiemono-coraxretard40mgausGründen

besondererVorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,da

überdieAnwendungbeiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungen

ergeben.

AuchinderStillzeitsolltenSiemono-coraxretard40mgausGründenbesonderer

VorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekannt

ist,obmono-coraxretard40mgindieMuttermilchübergeht.BeieinerEinnahme

vonmono-coraxretard40mginderStillzeitistbeimSäuglingaufmögliche

Arzneimittelwirkungenzuachten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonmono-corax

retard40mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSiemono-coraxretard40mgerst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTMONO-CORAXRETARD40MGEINZUNEHMEN?

palde-c550-080407-clear.rtf Seite4von6 April2008

NehmenSiemono-coraxretard40mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

NormaldosisproTag

(über24Stunden) HöchstdosisproTag

(über24Stunden)

1-mal1Retardkapsel

(entsprechend40mg

Isosorbidmononitrat) 2-mal1Retardkapsel

(entsprechend2-mal40mg

Isosorbidmononitrat)

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichen

Dosierungvon2-mal1Retardkapselmono-coraxretard40mg(entsprechend80mg

Isosorbitmononitrat)diezweiteArzneimittelgabenichtspäterals6Stundennachder

erstenArzneimittelgabeeingenommenwerden.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszur

erforderlichenHöhegesteigertwerden.

NehmenSiedieRetardkapselnunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.ein

GlasWasser)ein.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonmono-coraxretard40mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengemono-coraxretard40mgeingenommenhaben,

alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonmono-coraxretard

40mgistsoforteinArztzubenachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall

(Hypotonie)mitreflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,

SchwindelundBenommenheitsowieKopfschmerzen,Hautrötung,Übelkeit,

ErbrechenundDurchfallauftreten.

WennSiedieEinnahmevonmono-coraxretard40mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,umdievergessene

Dosisauszugleichen.SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordneten

Dosisfort.

WenndieEinnahmevonmono-coraxretard40mgabbrechen

DerBehandlungserfolgwirdgefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

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4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannmono-coraxretard40mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen(”Nitratkopfschmerzen”)

auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweiterer

Einnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,ein

AbfalldesBlutdrucksund/oderKreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel

(orthostatischeHypotonie)beobachtet,diemiteinerErhöhungderPulsfrequenz,

BenommenheitsowieeinemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdenbeobachtet:

Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergische

Hautreaktionen

starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen(Anginapectoris

Symptomatik)

Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamungder

Pulsfrequenz(bradykardenHerzrhythmusstörungen)undplötzlichem

Bewusstseinsverlust(Synkopen).

Sehrseltenwurdenbeobachtet:

schwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliativeDermatitis).

SonstigeHinweise:

BeiGabevonmono-coraxretard40mgkann,bedingtdurcheinerelative

verteilungdesBlutflussesinminderbelüfteteLungenabschnitte,eine

vorübergehendeVerminderungdesSauerstoffgehaltesimSchlagaderblut

auftreten,wodurchbeiPatientenmitDurchblutungsstörungender

HerzkranzgefäßeeineUnterversorgungdesHerzmuskelsmitSauerstoff

ausgelöstwerdenkann.

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EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittel-

wirkungbeivorherigerBehandlungmitanderenNitrat-Arzneimittelnwurde

beschrieben.ZurVermeidungeinerWirkungsabschwächungodereines

WirkungsverlustessolltengleichbleibendhoheDosierungenvermiedenwerden.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarf

mono-corax

retard40mgnichtnochmalseingenommenwerden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfalls

erforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTMONO-CORAXRETARD40MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach

<Verwendbarbis>angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Wasmono-coraxretard40mgenthält:

DerWirkstoffistIsosorbidmononitrat.

1Retardkapselenthält40mgIsosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Maisstärke,Ethylcellulose,Talkum,Gelatine,Titandioxid(E171).

Wiemono-coraxretard40mgaussiehtundInhaltderPackung:

mono-coraxretard40mgsindHartgelatinekapseln(Größe2)mitweiß-opakemOber-

undUnterteil.

mono-coraxretard40mgistinPackungenmit30und100Retardkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Telefon:02242-8740-100

palde-c550-080407-clear.rtf Seite7von6 April2008

Fax:02242-8740-199

Email:corax@coraxpharma.de

Hersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim04/2008.

Fachinformation

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

mono-corax ® retard40mg

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Retardkapselenthält40mgIsosorbidmononitrat.

SonstigerBestandteil:206,40mgSucrose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

DARREICHUNGSFORM

Retardkapseln

mono-coraxretard40mgsindHartgelatinekapseln(Größe2)mitweiß-opakem

Ober-undUnterteil.

4. KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ProphylaxeundLangzeitbehandlungderAnginapectoris.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird1-mal1Retardkapselmono-corax40retard(entsprechend40mg

Isosorbidmononitrat)proTageingenommen.

BeihöheremNitratbedarfkanndieDosisauf2-mal1Retardkapselmono-

coraxretard40mg(entsprechend80mgIsosorbidmononitrat)täglicherhöht

werden.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichen

Dosierungvon2-mal1Retardkapselmono-coraxretard40mg

(entsprechend80mgIsosorbidmononitrat)die2.Arzneimittelgabenicht

späterals6Stundennachder1.Arzneimittelgabeeingenommenwerden.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosierungbegonnenundlangsambis

zurerforderlichenHöhegesteigertwerden.

DieRetardkapselnsindunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)einzunehmen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

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isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

Gegenanzeigen

Isosorbidmononitratdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenIsosorbidmononitrat,anderen

NitratverbindungenodereinendersonstigenBestandteile

akutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

kardiogenemSchock,sofernnichtdurchintraaortaleGegenpulsation

oderpositivinotropePharmakaeinausreichendhoherlinksventrikulärer,

enddiastolischerDruckgewährleistetist

ausgeprägterHypotonie(systolischerBlutdruckunter90mmHg)

gleichzeitigerEinnahmevonPhosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.

Sildenafil,weilesindiesemFallzueinemerheblichen

blutdrucksenkendenEffektkommenkann.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,konstriktiverPerikarditis

undPerikardtamponade

niedrigenFüllungsdrückenz.B.beiakutemHerzinfarkt,

eingeschränkterFunktionderlinkenHerzkammer

(Linksherzinsuffzienz).EineBlutdrucksenkungunter90mmHg

systolischsolltevermiedenwerden

Aorten-und/oderMitralstenose

NeigungzuorthostatischenKreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen,diemiteinemerhöhtenintrakraniellenDruck

einhergehen(bisherwurdenurbeihochdosierteri.v.Gabevon

GlyceroltrinitrateineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

IsosorbidmononitratistnichtgeeignetzurBehandlungdesakutenAngina

pectoris-Anfalls.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-

Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsolltenmono-

coraxretard40mgnichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechsel-

wirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderenVasodilatatoren,Antihypertensiva

(z.B.Beta-Rezeptorenblockern,Diuretika,Kalziumantagonisten,ACE-

Hemmer),NeuroleptikaodertrizyklischenAntidepressivaundAlkoholkann

dieblutdrucksenkendeWirkungvonIsosorbidmononitratverstärken.

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isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

DiesgiltinsbesonderefürdiegleichzeitigeAnwendungvon

Phosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.Sildenafil(sieheAbschnitt

Gegenanzeigen).

IsosorbitmononitratkannbeigleichzeitigerAnwendungvon

DihydroergotaminzumAnstiegdesDHE-Spiegelsführenunddamitdessen

blutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftsollteausGründenbesondererVorsichtmono-corax

retard40mgnuraufausdrücklicheAnordnungdesArzteseingenommen

werden,daüberdieAnwendungbeiSchwangerenkeineausreichenden

Erfahrungenvorliegen.TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinen

HinweisaufFruchtschädigungenergeben(sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit

InderStillzeitsollteausGründenbesondererVorsichtmono-coraxretard40

mgnuraufausdrücklicheAnordnungdesArzteseingenommenwerden,da

überdieAnwendungbeiStillendenkeineausreichendenErfahrungen

vorliegenundnichtbekanntist,obmono-coraxretard40mgindie

Muttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevonmono-coraxretard40mgin

derStillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

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isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen

("Nitratkopfschmerzen")auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnach

einigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,

einAbfalldesBlutdrucksund/oderorthostatischeHypotensionbeobachtet,

diemiteinerreflektorischenErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheit

sowieeinemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdebeobachtet:

Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergische

Hautreaktionen,

starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderAnginapectorisSymptomatik,

Kollapszustände,auchmitbradykardenHerzrhythmusstörungenund

Synkopen.

SehrseltenkanneineexfoliativeDermatitisauftreten.

EineToleranzentwicklungsowiedasAuftreteneinerKreuztoleranz

gegenüberanderenNitratverbindungenwurdenbeschrieben.Zur

VermeidungeinerWirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustes

solltenhohekontinuierlicheDosierungenvermiedenwerden.

Hinweis:

BeiderGabevonIsosorbidmononitratkann,bedingtdurcheinerelative

UmverteilungdesBlutflussesinhypoventilierteAlveolargebiete,eine

vorübergehendeHypoxämieauftretenundbeiPatientenmitkoronarer

HerzkrankheiteinemyokardialeHypoxieauslösen.

ErhöhungderDosisund/oderVeränderungdesEinnahmeintervallskannzu

WirkungsabschwächungoderWirkungsverlustführen.

Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

BlutdruckabfallmitorthostatischenRegulationsstörungen,reflektorische

TachykardieundKopfschmerzen,Schwächegefühl,Schwindel,

Benommenheit,Flush,Übelkeit,ErbrechenundDurchfallkönnenauftreten.

BeihohenDosen(größer20mg/kg/Körpergewicht)istinfolgedesbeim

ISMN-AbbauentstehendenNitrit-IonsmitMethämoglobinbildung,Zyanose,

AtemnotundTachypnoezurechnen.

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhungdesintrakraniellenDruckesmit

cerebralenSymptomenkommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdenerhöhteMethämoglobinspiegel

gemessen,derenklinischeRelevanzumstrittenist.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungundHorizontallagedes

PatientenmithochlegenderBeinemüssenunterintensivmedizinischen

BedingungendievitalenParameterüberwachtundggf.korrigiertwerden.

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isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteeine

Volumensubstitutionerfolgen;inAusnahmefällenkannzurKreislauftherapie

Dobutamininfundiertwerden.

DieGabevonEpinephrinundverwandterSubstanzenistkontraindiziert.

JenachSchweregradbietensichbeiMethämoglobinämiefolgendeAntidote

VitaminC:1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

Methylenblau:biszu50mleiner1%igenMethylenblaulösungi.v.

Toluidinblau:intial2-4mg/kg/Körpergewichtstrengintravenös;falls

erforderlichmehrfacherWiederholungineinstündigemAbstandmit

2mg/kg/Körpergewichtmöglich.

Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:OrganischesNitrat,Vasodilatatoren

ATC-Code:C01DA14

Wirkungsweise

IsosorbidmononitratwirktdirektrelaxierendaufdieglatteGefäßmuskulaturund

führtzueinerVasodilatation.

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddiegroßenArterien-insbesondere

dienochreagiblenTeilevonKoronararterien-sindhierbeistärkerbetroffenals

dieWiderstandsgefäße.DieVasodilatationinderStrombahnführtzur

ZunahmedervenösenKapazität("pooling"),derRückstromzumHerzenwird

vermindert,VentrikelvoluminaundFüllungsdrückesinken("preload-Senkung“).

VerkleinerterVentrikelradiusundvermindertesystolischeWandspannung

senkendenmyokardialenEnergie,bzw.O

-Bedarf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrückebegünstigtdiePerfusion

ischämiegefährdeter,subendokardialerWandschichten,regionale

WandbewegungundSchlagvolumenkönnenverbessertwerden.

DieDilatationdergroßenherznahenArterienführtzueinerAbnahmesowohl

dessystemischen("afterload-Senkung")alsauchdespulmonalen

Auswurfwiderstandes.

IsosorbidmononitratbewirkteineRelaxationderBronchialmuskulatur,der

ableitendenHarnwege,derMuskulaturderGallenblase,desGallenganges

sowiedesÖsophagus,desDünn-undDickdarmeseinschließlichder

Sphinkteren.

AufmolekularerEbenewirkendieNitratesehrwahrscheinlichüberdie

BildungvonStickoxid(NO)undzyklischemGuanosylmonophosphat

(cGMP),dasalsMediatorderRelaxationgilt.

PharmakokinetischeEigenschaften

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isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

IsosorbidmononitratwirdnachoralerGaberaschundvollständigresorbiert.

DiesystemischeVerfügbarkeitbeträgt90–100%.Isosorbidmononitratwird

inderLebernahezuvollständigmetabolisiert.DiegebildetenMetabolitesind

inaktiv.DiePlasmahalbwertszeitbeträgt4–5Stunden.Isosorbidmononitrat

wirdfastausschließlichinFormseinerMetaboliteüberdieNiere

ausgeschieden.Nurca.2%werdenunverändertrenaleliminiert.

Toleranz

TrotzgleichbleibenderDosierungundbeikonstantenNitratspiegelnwurde

einNachlassenderWirksamkeitbeobachtet.EinebestehendeToleranz

klingtnachAbsetzenderTherapieinnerhalbvon24Stundenab.Bei

entsprechendintermittierenderVerabreichungwurdekeine

Toleranzentwicklungbeobachtet.

PräklinischeDatenzurSicherheit

a) ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanRattenergabenkeineHinweise

auftoxischeEffekte.NachoralerGabevon191mg/kgIsosorbidmononitrat

wurdebeimHundeinAnstiegdesMethämoglobin-spiegelsum2,6%über

denAusgangswertgemessen.DieNitrit-Serumkonzentrationlagnach191

mg/kgIsosorbidmononitratperosanderNachweisgrenze(wenigerals0,02

mg/l);alkalischePhosphataseundGPTändertensichnicht.

b)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenanderRatteergabenkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotentialvonIsosorbidmononitrat.

UntersuchungeninmehrerenMutagenitätstests(invitroundinvivo)verliefen

negativ.

c)Reproduktionstoxizität

AusUntersuchungenamTierergabensichkeineHinweiseaufeine

teratogeneWirkungvonIsosorbidmononitrat.

InStudienzurPeri-/PostnatalenToxizitätzeigtensichfetotoxische

WirkungennurnachsehrhohenDosenimmaternaltoxischenBereich.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Sucrose,Maisstärke,Ethylcellulose,Talkum,Gelatine,Titandioxid(E171)

Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

DauerderHaltbarkeit

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isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit30(N1)und100(N3)RetardkapselninPVC-Alu-Blistern

UnverkäuflichesMustermit10Retardkapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

INHABERDERZULASSUNG

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Tel.:02242/8740-100

Fax:02242/8740-199

Email:corax@coraxpharma.de

ZULASSUNGSNUMMER

36776.00.00

9. DATUMDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

19.02.1996/19.02.2001

10. STANDDERINFORMATION

April2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

de_131676 Seite 7 von 7 April2008

isosorbidmononitrat_oral_spcde_2005-03-01_014

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