mono-corax 40mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
corax pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31352.01.00

palde-c510-080402-clear.rtf Seite1von6 April2008

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

mono-corax®40mg

Tabletten

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasistmono-corax40mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonmono-corax40mgbeachten?

3.Wieistmono-corax40mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wieistmono-corax40mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTMONO-CORAX40MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

mono-corax40mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungenin

denHerzkranzgefäßen.

mono-corax40mgwirdangewendet:

- zurVorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMONO-CORAX40MGBEACHTEN?

mono-corax40mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIsosorbidmononitratundanderen

NitratverbindungenodereinendersonstigenBestandteilevonmono-corax40mg

sind

beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

palde-c510-080402-clear.rtf Seite2von6 April2008

beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofernnicht

durchgeeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckimHerzen

(linksventrikulärer,enddiastolischerDruck)gewährleistetist

beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlutdruck

unter90mmHg.

WährendderBehandlungmitmono-corax40mgdürfenSiekeineArzneimittelzur

BehandlungvonErektionsstörungeneinnehmen,diealsarzneilichwirksamen

BestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,Vardenafil

oderTadalafil,weilesindiesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffekt

kommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonmono-corax40mgisterforderlich

wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes

(hypertropher,obstruktiverKardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung

(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden

beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkung

unter90mmHGsystolischsolltevermiedenwerden

wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-

und/oderMitralklappenstenose)vorliegt

beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck

(orthostatischeDysregulation)

beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen(bisher

wurdeallerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat-einemchemisch

verwandtenArzneistoff-indieVeneeineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

mono-corax40mgistnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretender

Herzschmerzen(z.B.akuterAnginapectorisAnfall).

BeiEinnahmevonmono-corax40mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch:

anderegefäßerweiterndeMittel

blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,entwässernde

Arzneimittel,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer)

ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowieNeuroleptika,

Alkohol

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ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilichwirksamen

BestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,Vardenafil

oderTadalafil(sieheauchunterAbschnittWasmüssenSievorderEinnahmevon

mono-corax40mgbeachten?“).

mono-corax40mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin(DHE)

zumAnstiegdesDHE-SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkung

verstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindsolltenSiemono-corax40mgausGründenbesonderer

VorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,daüberdie

AnwendungbeiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungen

ergeben.

AuchinderStillzeitsolltenSiemono-corax40mgausGründenbesondererVorsicht

nuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekanntist,ob

mono-corax40mgindieMuttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevonmono-corax

40mginderStillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonmono-corax

40mg

DiesesArzneimittelenthältLactoseundSucrose.BittenehmenSiemono-corax40mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTMONO-CORAX40MGEINZUNEHMEN?

NehmenSiemono-corax40mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

NormaldosisproTag

(über24Stunden) HöchstdosisproTag

(über24Stunden)

1-mal1oder2-mal½Tablette

(entsprechend1-mal40mgoder2-mal20 2-mal1Tablette

(entsprechend2-mal40mg

palde-c510-080402-clear.rtf Seite4von6 April2008

mgIsosorbidmononitrat) Isosorbidmononitrat)

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichenDosierung

von2-mal1Tablettemono-corax40mg(entsprechend2-mal40mg

Isosorbidmononitrat)diezweiteTablettenichtspäterals8Stundennachderersten

Tabletteeingenommenwerden.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszur

erforderlichenHöhegesteigertwerden.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)ein.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonmono-corax40mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengemono-corax40mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonmono-corax40mgist

soforteinArztzubenachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall

(Hypotonie)mitreflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,

SchwindelundBenommenheitsowieKopfschmerzen,Hautrötung,Übelkeit,Erbrechen

undDurchfallauftreten.

WennSiedieEinnahmevonmono-corax40mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneDosis

auszugleichen.SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosis

fort.

WennSiedieEinnahmevonmono-corax40mgabbrechen

DerBehandlungserfolgwirdgefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannmono-corax40mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

palde-c510-080402-clear.rtf Seite5von6 April2008

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Kopfschmerzen(”Nitratkopfschmerzen”)beiBehandlungsbeginn,

dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweiterer

Einnahmeabklingen.

ErkrankungendesHerz-Kreislauf-Systems

Häufig: BeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhungwurde

einAbfalldesBlutdrucksund/oderKreislaufregulationsstörungen

beiLagewechsel(orthostatischeHypotonie)beobachtet,diemit

einerErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheitsowieeinem

Schwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlich: Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit

Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden

Herzrhythmusstörungen)undplötzlichemBewusstseinsverlust

(Synkopen)

StarkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen

(AnginapectorisSymptomatik)

ErkrankungendesMagen-undDarmtraktes

Gelegentlich: Übelkeit,Erbrechen

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische

Hautreaktionen

Sehrselten:SchwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliative

Dermatitis)

SonstigeHinweise:

BeiGabevonmono-corax40mgkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilung

desBlutflussesinminderbelüfteteLungenabschnitte,einevorübergehende

VerminderungdesSauerstoffgehaltesimSchlagaderblutauftreten,wodurchbei

PatientenmitDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäßeeineUnterversorgung

desHerzmuskelsmitSauerstoffausgelöstwerdenkann.

EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittelwirkung

beivorherigerBehandlungmitanderenNitrat-Arzneimittelnwurdebeschrieben.Zur

VermeidungeinerWirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustessollten

gleichbleibendhoheDosierungenvermiedenwerden.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfmono-corax40

mgnichtnochmalseingenommenwerden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigen

SieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderliche

weitereMaßnahmenentscheidenkann.

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InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTMONO-CORAX40MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach

<Verwendbarbis>angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Wasmono-corax40mgenthält:

DerWirkstoffistIsosorbidmononitrat.

1Tabletteenthält40mgIsosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Sucrose,Maltodextrin,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Wiemono-corax40mgaussiehtundInhaltderPackung:

mono-corax40mgsindrunde,weißeTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

mono-corax40mgistinPackungenmit30und100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Telefon:02242-8740-100

Fax:02242-8740-199

Email: corax@coraxpharma.de

palde-c510-080402-clear.rtf Seite7von6 April2008

Hersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim04/2008.

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