mono-corax 20mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
corax pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31352.00.00

palde-c500-080402-clear.rtf Seite1von6 April2008

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

mono-corax®20mg

Tabletten

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasistmono-corax20mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonmono-corax20mgbeachten?

3.Wieistmono-corax20mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wieistmono-corax20mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTMONO-CORAX20MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

mono-corax20mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungenin

denHerzkranzgefäßen.

mono-corax20mgwirdangewendet:

-zurVorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMONO-CORAX20MGBEACHTEN?

mono-corax20mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIsosorbidmononitratundanderen

NitratverbindungenodereinendersonstigenBestandteilevonmono-corax20mg

sind

-beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

palde-c500-080402-clear.rtf Seite2von6 April2008

-beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofernnicht

durchgeeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckimHerzen

(linksventrikulärer,enddiastolischerDruck)gewährleistetist

-beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlutdruck

unter90mmHg.

WährendderBehandlungmitmono-corax20mgdürfenSiekeineArzneimittelzur

BehandlungvonErektionsstörungeneinnehmen,diealsarzneilichwirksamen

BestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,Vardenafil

oderTadalafil,weilesindiesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffekt

kommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonmono-corax20mgisterforderlich

-wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes

(hypertropher,obstruktiverKardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung

(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden

-beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkung

unter90mmHGsystolischsolltevermiedenwerden

-wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-

und/oderMitralklappenstenose)vorliegt

-beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck

(orthostatischeDysregulation)

-beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen(bisher

wurdeallerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat-einemchemisch

verwandtenArzneistoff-indieVeneeineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

mono-corax20mgistnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretender

Herzschmerzen(z.B.akuterAnginapectorisAnfall).

BeiEinnahmevonmono-corax20mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch:

-anderegefäßerweiterndeMittel

-blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,entwässernde

Arzneimittel,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer)

-ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowieNeuroleptika

-Alkohol

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-ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilichwirksamen

BestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,Vardenafil

oderTadalafil(sieheauchunterAbschnitt„WasmüssenSievorderEinnahmevon

mono-corax20mgbeachten?“).

mono-corax20mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin(DHE)

zumAnstiegdesDHE-SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkung

verstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindsolltenSiemono-corax20mgausGründenbesonderer

VorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,daüberdie

AnwendungbeiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungen

ergeben.

AuchinderStillzeitsolltenSiemono-corax20mgausGründenbesondererVorsicht

nuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekanntist,ob

mono-corax20mgindieMuttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevonmono-corax

20mginderStillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonmono-corax

20mg

DiesesArzneimittelenthältLactoseundSucrose.BittenehmenSiemono-corax20mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTMONO-CORAX20MGEINZUNEHMEN?

NehmenSiemono-corax20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

NormaldosisproTag

(über24Stunden) HöchstdosisproTag

(über24Stunden)

2-mal1Tablette

(entsprechend 2-mal 20 mg

Isosorbidmononitrat) 3-mal1Tablette

(entsprechend 3-mal 20 mg

Isosorbidmononitrat)

palde-c500-080402-clear.rtf Seite4von6 April2008

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichenDosierung

von2-mal1Tablettemono-corax20mg(entsprechend2-mal20mg

Isosorbidmononitrat)diezweiteTablettenichtspäterals8Stundennachderersten

Tabletteeingenommenwerden.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszur

erforderlichenHöhegesteigertwerden.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)ein.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonmono-corax20mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengemono-corax20mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonmono-corax20mgist

soforteinArztzubenachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall

(Hypotonie)mitreflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,

SchwindelundBenommenheitsowieKopfschmerzen,Hautrötung,Übelkeit,Erbrechen

undDurchfallauftreten.

WennSiedieEinnahmevonmono-corax20mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneDosis

auszugleichen.SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosis

fort.

WennSiedieEinnahmevonmono-corax20mgabbrechen

DerBehandlungserfolgwirdgefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannmono-corax20mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

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MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Kopfschmerzen(”Nitratkopfschmerzen”)beiBehandlungsbeginn,

dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweiterer

Einnahmeabklingen.

ErkrankungendesHerz-Kreislauf-Systems

Häufig: BeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhungwurde

einAbfalldesBlutdrucksund/oderKreislaufregulationsstörungen

beiLagewechsel(orthostatischeHypotonie)beobachtet,diemit

einerErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheitsowieeinem

Schwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlich: StarkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen

(AnginapectorisSymptomatik)

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit

Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden

Herzrhythmusstörungen)undplötzlichemBewusstseinsverlust

(Synkopen)

ErkrankungendesMagen-undDarmtraktes

Gelegentlich: Übelkeit,Erbrechen

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische

HautreaktionenSehrselten: Schwere entzündliche Hauterkrankung

(exfoliativeDermatitis)

SonstigeHinweise:

-BeiGabevonmono-corax20mgkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdes

Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende

VerminderungdesSauerstoffgehaltesimSchlagaderblutauftreten,wodurchbei

PatientenmitDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäßeeineUnterversorgung

desHerzmuskelsmitSauerstoffausgelöstwerdenkann.

-EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittelwirkung

beivorherigerBehandlungmitanderenNitrat-Arzneimittelnwurdebeschrieben.Zur

VermeidungeinerWirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustessollten

gleichbleibendhoheDosierungenvermiedenwerden.

-BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfmono-corax20mg

nichtnochmalseingenommenwerden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigen

SieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderliche

weitereMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

palde-c500-080402-clear.rtf Seite6von6 April2008

5. WIEISTMONO-CORAX20MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach

<Verwendbarbis>angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Wasmono-corax20mgenthält:

DerWirkstoffistIsosorbidmononitrat.

1Tabletteenthält20mgIsosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Sucrose,Maltodextrin,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Wiemono-corax20mgaussiehtundInhaltderPackung:

mono-corax20mgsindrunde,weißeTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettenfüreinerleichtertesSchluckenund

nichtzumAufteileningleicheDosen.

mono-corax20mgistinPackungenmit30und100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Telefon:02242-8740-100

Fax:02242-8740-199

Email: corax@coraxpharma.de

Hersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

palde-c500-080402-clear.rtf Seite7von6 April2008

53773Hennef

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim04/2008.

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