Momegalen Lösung Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mometasonfuroat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
D07AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
Mometasone furoate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Mometasonfuroat (Ph.Eur.) 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55304.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Momegalen

®

Lösung

0,1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben, geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun-

gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ih-

ren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Momegalen Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Momegalen Lösung beachten?

Wie ist Momegalen Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Momegalen Lösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST MOMEGALEN LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Momegalen Lösung enthält ein stark wirksames Glucocorticoid als Wirkstoff.

Momegalen Lösung wird angewendet zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut,

bei denen stark wirksame, äußerlich anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOMEGALEN LÖSUNG BEACHTEN?

Momegalen Lösung darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder

anderen Glucocorticoiden oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Momegalen

Lösung sind

bei Rosacea im Gesicht,

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bei Akne vulgaris

bei Hautatrophie

bei perioraler Dermatitis (Hautentzündung im Gesicht)

bei Pruritus (Hautjucken) im Anal- bzw. Genitalbereich

bei Windelausschlag

bei Hautinfektionen, die durch Bakterien (z.B. Haut- oder Eiterausschläge), Viren (z.B. Gürtel-

rose, Herpes, Warzen), Parasiten oder Pilze (z.B. Candida oder Dermatophyten) verursacht

werden

bei Windpocken

bei Impfreaktionen

bei Tuberkulose

bei Syphilis

am Auge oder am Augenlid

auf Wunden oder Hautulzerationen (Hautgeschwüren)

bei Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Momegalen Lösung ist erforderlich

Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glucocorticoiden ist Vorsicht geboten bei der Anwendung

auf ausgedehnten Körperoberflächen, bei Okklusivverbänden, bei längerdauernder vorangegan-

gener Behandlung.

Eine Anwendung bei Psoriasis muss engmaschig durch einen Arzt kontrolliert werden.

Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Kinder

Weil das Verhältnis Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder für eine Aufnahme

des Wirkstoffes in den Körper empfindlicher.

Für die Anwendung von Momegalen Lösung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichen-

den klinischen Erfahrungen vor.

Bei der Anwendung von Momegalen Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-

wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von MomeGalen Lösung darf während der Schwangerschaft nur auf Anweisung

des Arztes erfolgen.

Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte die Möglichkeit bei schwangeren

Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass durch Passage der Plazentaschranke das

Wachstum des Feten beeinflusst werden kann.

Stillzeit

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MomeGalen Lösung darf während der Stillzeit nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet wer-

den, jedoch nicht im Brustbereich.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit höheren

Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Momegalen Lösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Momegalen Lösung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST MOMEGALEN LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Momegalen Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Momegalen Lösung einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auf. Meiden Sie

dabei jeglichen Kontakt mit den Augen.

Die Anwendungsdauer beträgt für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre üblicherweise 3 Wochen.

Eine längerfristige Anwendung (mehr als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körper-

oberfläche) sollte vermieden werden.

Bei klinischer Besserung sollte zur Anwendung eines schwächeren Glucocorticoids gewechselt

werden.

Die Anwendung von Momegalen Lösung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behand-

lungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch die Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Bei Kindern sollte Momegalen Lösung nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) an-

gewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung

von Momegalen Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Momegalen Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischen Glukokortikoiden (chronische

Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression (Unterdrückung) der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion mit der Folge einer sekundären

Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, die jedoch gewöhnlich reversibel ist.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Elektrolytstörungen sind

gegebenenfalls zu behandeln.

Der Steroidgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer

unbeabsichtigten oralen Aufnahme wenig oder keine toxische Auswirkung hat.

Seite 4 von 6

Wenn Sie die Anwendung von Momegalen Lösung vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach und hal-

ten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwendrhythmus ein.

Wenn Sie die Anwendung von Momegalen Lösung abbrechen

Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Momegalen Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig traten Kribbeln und Stechen, gelegentlich Papelbildung und Pusteln und sehr selten

Follikulitis (Haarbalgentzündung), brennendes Gefühl und Pruritus (Hautjucken) auf.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt: Infektion, Furunkel, Parästhe-

sie (Missempfindung), Kontaktdermatitis, Hypopigmentierung der Haut, Hypertrichose (übermäßig

starke

Behaarung),

Hautstriae

(Hautstreifenbildung),

akneiforme

Dermatitis,

Hautatrophie

(Dünnerwerden der Haut) und Schmerzen bzw. Reaktionen an der Anwendungsstelle.

Die folgenden Nebenwirkungen traten vereinzelt bei der Anwendung äußerlich anzuwendender

Glukokortikoide auf und können so auch bei Mometason vorkommen: Trockene Haut, Hautrei-

zung, Dermatitis, periorale Dermatitis (Hautentzündung im Gesicht), Hautmazeration (Aufweichen

der Haut), Miliaria (Schweißdrüsenfriesel), Teleangiektasien (Erweiterungen der Hautgefäße) und

Sekundärinfektionen.

Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht können Kinder und

Jugendliche

empfindlicher

reagieren

hinsichtlich

einer

durch

Anwendung

topischer

Kortikosteroide

ausgelösten

Suppression

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

und des Cushing-Syndroms als erwachsene Patienten.

Chronische Kortikosteroidtherapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung

Seite 5 von 6

von Kindern haben.

Eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper kann bei Behandlung großer Flächen (über ca. 20 %

der Hautoberfläche) über einen längeren Zeitraum (über etwa 3 Wochen), insbesondere bei Ver-

wendung von luftdicht abschließenden Verbänden, beobachtet werden.

Nebenwirkungen, die bei in Form von Tabletten oder Injektionen anzuwendenden Glucocorticoiden

berichtet wurden - einschließlich der Verminderung der Nebennierenrindenfunktion - können auch

bei äußerlich anzuwendenden Glucocorticoiden auftreten.

Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern

und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozeß verzögert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-

mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk-

te, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informati-

onen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

WIE IST MOMEGALEN LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett nach

“verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie Momegalen Lösung in der Originalverpackung auf.

Nicht über 30°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung zur Anwendung auf der Haut 12 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß-

nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Momegalen Lösung enthält

Seite 6 von 6

Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat.

1 g Lösung enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Propylenglycol,

Hyprolose,

2-Propanol

(Ph.Eur.),

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Phosphorsäure 10 %, Gereinigtes Wasser

Wie Momegalen Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Momegalen Lösung ist eine farblose klare Lösung mit einem charakteristischen Geruch nach Iso-

propanol.

Eine Packung enthält eine Flasche mit 20 ml (N1), 50 ml (N2) oder 100 ml (N3) Lösung zur An-

wendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausenerstraße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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Wortlaut der Fachinformation

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Momegalen

®

Lösung

0,1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

1 g Lösung enthält: 1,0 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen stark wirksame, topisch

anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Momegalen Lösung einmal täglich angewendet.

Dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen.

Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Die Anwendungsdauer beträgt für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre üblicherweise 3 Wo-

chen.

Eine längerfristige Anwendung (mehr als 3 Wochen) sollte vermieden werden.

Bei klinischer Besserung sollte zur Anwendung eines schwächeren Glucocorticoids gewechselt

werden.

Die Anwendung von Momegalen Lösung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Be-

handlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch die Wirksamkeit gewährleistet, er-

folgen. Bei Kindern sollte Momegalen Lösung nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperober-

fläche) angewendet werden.

Seite 2 von 7

4.3

Gegenanzeigen

Momegalen

Lösung

darf

nicht

angewendet

werden

Überempfindlichkeit

gegenüber

Mometasonfuroat, anderen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder anderen Glucocorticoiden

MomeGalen Lösung ist kontraindiziert bei

fazialer Rosacea, Akne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatits, perianalem und genita-

lem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen (z.B. Impetigo, Pyodermie), viralen (z.B.

Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken, Verrucae vulgaris, Condylomata acuminata,

Molluscum contagiosum), parasitären oder Pilzinfektionen (z.B. Candida, Dermatophyten),

bei Varicella-zoster-Infektion, Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen.

Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen

MomeGalen Lösung darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Entwickeln sich unter MomeGalen Lösung Hautreizungen oder Sensibilisierungen, sollte die

Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bildet sich eine Infektion aus, sollte eine geeignete antimykotische bzw. antibakterielle Thera-

pie eingeleitet werden. Spricht die eingeleitete Therapie nicht umgehend an, sollte das

Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend beherrscht wird.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse

bewirken

dadurch

einer

Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei einigen Patienten

kann sich auch während der Behandlung durch systemische Resorption von topischen

Kortikosteroiden ein Cushing-Syndrom, eine Hyperglykämie oder eine Glukosurie manifestie-

ren. Patienten, die topische Steroide großflächig oder mittels Okklusionsverbänden anwen-

den, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HHN-Achse untersucht werden.

Kinder und Jugendliche können bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von

Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein.

Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf, vor allem unter Langzeitanwendung auf gro-

ßen Flächen erkrankter Haut, in Gelenkbeugen oder bei der Anwendung unter okklusiven

Polyethylenverbänden. Bei Kindern oder bei Anwendung im Gesicht sollten keine okklusiven

Verfahren verwendet werden. Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht

überschreiten. Eine länger dauernde Therapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Al-

ter, vermieden werden.

Es besteht die Möglichkeit, dass topisch angewandte Steroide bei Psoriasis u. a. zu einem

Wiederaufleben der Erkrankung aufgrund einer sich entwickelnden Arzneimitteltoleranz füh-

ren oder zu einem Risiko der Entwicklung einer zentral pustulösen Psoriasis oder zu einer lo-

kalen oder systemischen Toxizität aufgrund eingeschränkter Barrierefunktion der Haut. Bei

Anwendung von MomeGalen Lösung bei Psoriasis-Patienten ist daher eine engmaschige

Überwachung angezeigt.

Seite 3 von 7

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikosteroiden sollte ein abruptes Absetzen

der Behandlung vermieden werden. Wird eine Langzeitbehandlung mit einem stark wirksa-

men Glukokortikosteroid unterbrochen, kann sich ein Rebound-Effekt entwickeln, der in Form

einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftritt. Das kann durch aus-

schleichendes Absetzen der Therapie vermieden werden, z. B. durch Fortsetzen der Therapie

mit zeitweiliger Unterbrechung bevor die Therapie abgebrochen wird.

Glukokortikoide können das Erscheinungsbild einiger Wunden verändern, eine adäquate Di-

agnosestellung erschweren sowie den Wundheilungsprozess verzögern.

Die Anwendung am Auge oder am Augenlid von MomeGalen Lösung ist generell wegen des

sehr geringen Risikos eines Glaucoma simplex oder subkapsulären Katarakts zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach Anweisung des

Arztes erfolgen. Eine Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren

Zeitraum sollte vermieden werden. Bei trächtigen Tieren kann die topische Anwendung von

Kortikosteroiden Missbildungen während der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspal-

ten sowie intrauteriner Wachstumsverzögerungen, hervorrufen. Da es keine geeigneten und

gut kontrollierten klinischen Studien mit MomeGalen Lösung bei Schwangeren gibt, ist das Ri-

siko von Wirkungen auf den humanen Fetus nicht bekannt und die Unbedenklichkeit der An-

wendung in der Schwangerschaft beim Menschen nur unzureichend gesichert. Wie bei allen

topisch

anzuwendenden

Glukokortikoiden

sollte

deshalb

beachtet

werden,

dass

Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Feten beeinflus-

sen können. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte MomeGalen Lösung

bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen eines

potenziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob eine topische Anwendung von Corticosteroiden zu einer ausreichend

hohen systemischen Resorption führt, um messbare Mengen in der Muttermilch zu verursa-

chen. MomeGalen Lösung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillenden

Frauen angewendet werden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen län-

geren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Momegalen Lösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Ar-

beiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Seite 4 von 7

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Mometason-haltigen Arznei-

mitteln berichtet worden sind, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis

1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis

1/100

Selten:

1/10.000 bis

1/1.000

Sehr selten:

1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt

Infektion, Furunkel

Sehr selten

Folliculitis

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Parästhesie

Sehr selten

Brennendes Gefühl

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Kribbeln, Stechen

Gelegentlich

Papelbildung, Pusteln

Nicht bekannt

Kontaktdermatitis,

Hypopigmentierung

Haut,

Hypertrichose,

Hautstriae,

akneiforme Dermatitis, Hautatrophie

Sehr selten

Pruritus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt

Schmerzen an der Anwendungsstelle, Reaktionen an der Anwendungsstelle

Lokale Nebenwirkungen sind vereinzelt unter der dermatologischen Anwendung topischer

Kortikosteroide berichtet worden. Diese beinhalten: trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis,

periorale Dermatitis, Hautmazeration, Miliaria, Teleangiektasien und Sekundärinfektionen.

Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht können Kinder und

Jugendliche

empfindlicher

reagieren

hinsichtlich

einer

durch

Anwendung

topischer

Kortikosteroide ausgelösten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

und des Cushing-Syndroms als erwachsene Patienten.

Chronische Kortikosteroidtherapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung

von Kindern haben.

Systemische Nebenwirkungen

Systemische Resorption kann bei Behandlung großer Flächen (über ca. 20 % der Hautoberflä-

che) über einen längeren Zeitraum (über ca. 3 Wochen), insbesondere bei Okklusion, beobach-

tet werden.

Nebenwirkungen, die bei systemisch anzuwendenden Glucocorticoiden berichtet wurden - ein-

schließlich

adrenalen

Suppression

können

auch

topisch

anzuwendenden

Glucocorticoiden auftreten.

Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verän-

dern und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Seite 5 von 7

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wie bei allen topisch anzuwendenden Glucocorticoiden ist Vorsicht geboten bei der Anwendung

auf ausgedehnten Körperoberflächen, bei Okklusivverbänden, bei längerdauernder vorange-

gangener Behandlung. Dies ist besonders wichtig bei Kindern. Weil das Verhältnis Hautoberflä-

che zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder für eine Glucocorticoid-induzierte suppressive Wir-

kung auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für ein Cushing-Syndrom

empfänglicher als erwachsene Patienten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Corticosteroiden (chronische Überdosierung

oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion mit

der Folge einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, die jedoch gewöhnlich re-

versibel ist.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten.

Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Falls eine Suppression

der HHN-Achse festgestellt wird, sollte der Versuch unternommen werden, das Medikament ab-

zusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Medikament durch ein geringer

aktives Steroid-Präparat zu ersetzen.

Der Steroidgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer un-

beabsichtigten oralen Aufnahme wenig oder keine toxische Auswirkung hat.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Corticosteroid, stark wirksam (Gruppe III)

ATC-Code: D07AC13

Mometasonfuroat gehört als halogeniertes Glucocorticoid zur Gruppe der stark wirksamen

Glucocorticoide.

Beim Crotonöl-Assay am Mäusemodell erwies sich Mometasonfuroat (ED

= 0,2 µg/Ohr) nach

Einmalgabe als ebenso gut wirksam wie Betamethason-17-valerat und nach fünftägiger Verab-

reichung als etwa 8mal stärker wirksam im Vergleich zu Betamethason-17-valerat (ED

= 0,002

µg/Ohr/Tag versus 0,014 µg/Ohr/Tag).

Untersuchung

weiterer

glucocorticoidtypischer

Wirkungen

wurde

festgestellt,

dass

Mometasonfuroat (ED

= 5,3 µg/Ohr/Tag) nach fünftägiger Verabreichung bei Mäusen eine

deutlich geringere suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-

Achse hat als Betamethason-17-valerat (ED

= 3,1 µg/Ohr/Tag).

Die experimentell bestimmte therapeutische Breite von Mometasonfuroat ist im Vergleich zu

Betamethason-17-valerat so, dass theoretisch eine 3-10mal höhere Sicherheit zu erwarten ist.

Die therapeutische Breite wurde mit Hilfe standardisierter Laborverfahren ermittelt und basiert

auf dem Quotienten, der sich aus der ED

der systemischen Aktivität (Thymolyse bzw. Supp-

ression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse) und der lokalen antiphlogis-

tischen Wirkung errechnen lässt.

Ergebnisse klinisch-experimenteller Studien:

An Probanden wurden Studien (McKenzie Abblassungs- oder Vasokonstriktionstest) durchge-

Seite 6 von 7

führt, um die gefäßkontrahierende Wirkung von Mometasonfuroat im Vergleich zu handelsübli-

chen Glucocorticoiden abzuschätzen. Momegalen Lösung erzielte dabei die gleiche Abblassung

wie Ecural Lösung.

Mit Momegalen Lösung wurden keine klinischen Studien durchgeführt

5.2

Pharmakokinetik

Die perkutane Resorption bzw. systemische Resorption von Mometasonfuroat aus Momegalen

Lösung wurde nicht bestimmt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen keine speziellen Risiken für den Menschen im Rahmen konventionel-

Sicherheitsstudien

für

Mometasonfuroat

Bezug

Toxikologie,

Gentoxizität

Kanzerogenität (nasale Anwendung), die über die bekannten Erkenntnisse zu Glucocorticoiden

hinausgehen.

Tierexperimentelle

Studien

Corticoiden

zeigten

Reproduktionstoxizität

(Gaumenspalten,

Fehlbildungen am Skelettsystem).

In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten wurden verlängerte Trächtigkeit und verzögerte

und erschwerte Wehentätigkeit festgestellt. Darüber hinaus wurde eine Verringerung des Über-

lebens der Nachkommen, reduziertes Körpergewicht sowie verminderte Gewichtszunahme fest-

gestellt. Es trat keine Beeinträchtigung der Fertilität auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Hyprolose, 2-Propanol (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Phosphor-

säure 10 %, Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Nach Anbruch: 12 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 20 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung zur Anwendung auf der Haut

Seite 7 von 7

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Tel.: 0431/58518-0

Fax: 0431/58518-20

8.

ZULASSUNGSNUMMER

55304.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.08.2005 / 11.04.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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