Molsigamma 8mg retard Tabletten Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Molsidomin
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C01DX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Molsidomine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Molsidomin 8.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48485.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten

Wirkstoff: Molsidomin 8 mg

Retardtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe

Abschnitt 4.

Was sind Molsigamma

8 mg retard Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Molsigamma

8 mg retard Tabletten

beachten?

Wie sind Molsigamma

8 mg retard Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Molsigamma

8 mg retard Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND MOLSIGAMMA

®

8 MG RETARD TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Koronartherapeutikum

Molsigamma

8 mg retard Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

Anwendungsgebiet:

Molsigamma

8 mg retard Tabletten werden angewendet zur Vorbeugung und

Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht

angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren, sowie

bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

Seite 2 von 6

Molsigamma

8 mg retard Tabletten sind wegen des verzögerten Wirkungseintritts

nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls geeignet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOLSIGAMMA

®

8 MG RETARD

TABLETTEN BEACHTEN?

Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Molsidomin

oder einem der sonstigen Bestandteile von Molsigamma

8 mg retard

Tabletten sind.

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

bei sehr niedrigem systolischen Blutdruck (schwerer Hypotonie, weniger als

100 mmHg).

Molsigamma

8 mg retard Tabletten und Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphadiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, dürfen nicht

gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls

besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. Synkope, Myokardinfarkt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten

ist erforderlich,

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des

Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), einengende

Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade

(Perikardtamponade) leiden.

wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke, z.B. bei einem akuten Herzinfarkt,

eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

vorliegen.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer

(Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen

und die Dosis muss ggf. angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt dürfen Molsigamma

8 mg retard Tabletten nur nach

Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher

Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewandt werden.

Bei Einnahme von Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsigamma

8 mg retard Tabletten und anderen

Arzneimitteln, die blutdrucksenkend wirken (z.B. Vasodilatatoren wie Nitrate, Beta-

Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, andere Antihypertensiva), kann deren

blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. der Wirkstoff in

Molsigamma

8 mg retard Tabletten, und Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphadiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer

Seite 3 von 6

erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt

2, „Molsigamma

8 mg retard Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Bei Einnahme von Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsigamma

8 mg retard Tabletten und Alkohol

kann seine blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Molsigamma

8 mg retard Tabletten nicht

eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen

keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE SIND MOLSIGAMMA

®

8 MG RETARD TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Molsigamma

8 mg retard Tabletten immer genau nach der Anweisung

des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie

der Patient auf die Behandlung anspricht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In der Regel beträgt die Tagesdosis 1 - 2 Retardtabletten pro Tag (entsprechend 8 -

16 mg Molsidomin/Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3

Retardtabletten pro Tag (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.

Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen

vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis

empfehlenswert sein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Molsigamma

8 mg retard Tabletten

können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Molsigamma

8 mg retard Tabletten zu stark oder zu schwach

ist.

Seite 4 von 6

Wenn Sie eine größere Menge Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten

eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf.

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit,

Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten

mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen

Pulsschlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt

niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen;

zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin

infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist

kontraindiziert.

Wenn Sie die Einnahme von Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten abbrechen:

Da die Behandlung mit Molsigamma

8 mg retard Tabletten im allgemeinen eine

Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie,

z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen,

eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Molsigamma

8 mg retard Tabletten Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen Sie Molsigamma

8 mg retard Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie

Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Seite 5 von 6

Nervensystem

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsigamma

8 mg retard Tabletten

Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.

Selten wurde über Schwindel berichtet.

Haut

Selten wurde über allergische Reaktionen der Haut berichtet.

Verdauungstrakt

Selten wurde über Übelkeit berichtet.

Herz-Kreislauf-System

Der Ruheblutdruck wird unter Molsigamma

8 mg retard Tabletten bei normalen

Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit

Molsigamma

8 mg retard Tabletten kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu

Kollaps und Schock kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des

Arzneimittels erforderlich werden. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer

reflektorisch beschleunigten Herzschlagfolge sowie orthostatischer Dysregulation

kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen der

Haut, Bronchospasmus, Asthma) berichtet.

Sehr selten kann ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND MOLSIGAMMA

®

8 MG RETARD TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Den Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Seite 6 von 6

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Retardtablette enthält: Molsidomin 8mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30, Stearinsäure (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Poly[ethylacrylat-co-

methylmethacrylat-co- (2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid], Poly

(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Aluminiumoxid

Wie Molsigamma

®

8 mg retard Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße oblonge Tabletten mit Bruchkerbe.

Molsigamma

8 mg retard Tabletten sind in Packungen mit 30, 60 und 100

Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail:

info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 0800/ 00 04 433

Fax: 0800/ 00 04 434

E-Mail:

info@aaa-pharma.de

Hersteller

SMB Technology S.A.

39, Rue du parc industriel

B-6900 Marche-En-Famene

Belgien

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Seite: 1 von 7

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Molsigamma

8 mg retard Tabletten

Wirkstoff: Molsidomin 8 mg

Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Wirkstoff: Molsidomin 8 mg

Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Ab-

schnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina Pectoris, wenn andere Arzneimittel nicht

angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren, sowie bei

Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

Molsigamma

8 mg retard Tabletten sind wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht

zur Kupierung eines akuten Angina-Pectoris-Anfalls geeignet.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie der

Patient auf die Behandlung anspricht.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

In der Regel beträgt die Tagesdosis 1 - 2 Retardtabletten pro Tag (entsprechend 8 - 16 mg

Molsidomin/Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3 Retardtabletten

pro Tag (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.

Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen

vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis

empfehlenswert sein.

Seite: 2 von 7

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

einzunehmen. Molsigamma

8 mg retard Tabletten können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung von Molsigamma

8 mg retard Tabletten richtet sich nach Art,

Schwere und Verlauf der Erkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Molsigamma

8 mg retard Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Molsidomin oder einen der sonstigen Bestandteile

akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

schwerer Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)

stillenden Frauen

Molsigamma

8 mg retard Tabletten und Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, dürfen nicht gleichzeitig

angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der

schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. Synkope, Myokardinfarkt).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Molsigamma

8 mg retard Tabletten dürfen nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis oder

Perikardtamponade

niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion

der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

Aorten- und/oder Mitralstenose.

Patienten, bei denen die Gefahr eines Blutdruckabfalls in den hypotonen Bereich erhöht

ist, müssen sorgfältig überwacht werden und die Dosis muss ggf. dem Zustand des

Patienten angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt dürfen Molsigamma

8 mg retard Tabletten nur nach

Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher

Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsigamma

8 mg retard Tabletten und anderen

Arzneimitteln, die blutdrucksenkend wirken (z.B. Vasodilatatoren wie Nitrate, Beta-

Rezeptorenblocker, Calziumantagonisten, andere Antihypertensiva), oder Alkohol kann

deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. dem Wirkstoff von

Molsigamma

8 mg retard Tabletten, und Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer

erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt 4.3).

Seite: 3 von 7

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Molsigamma

8 mg retard Tabletten nicht

eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine

Erfahrungen vorliegen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (

> 0,1 % - < 1 %)

Selten (

> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Nervensystem

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsigamma

8 mg retard Tabletten

Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.

Sehr selten wurde über Schwindel berichtet.

Haut

Selten wurde über allergische Reaktionen der Haut berichtet.

Verdauungstrakt

Selten wurde über Übelkeit berichtet.

Herz-Kreislauf-System

Der Ruheblutdruck wird unter Molsigamma

8 mg retard Tabletten bei normalen

Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit

Molsigamma

8 mg retard Tabletten kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps

und Schock kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels

erforderlich werden. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer reflektorischen Tachykardie

sowie orthostatischer Dysregulation kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen der Haut,

Bronchospasmus, Asthma) berichtet.

Sehr selten kann ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Seite: 4 von 7

Hinweis:

In Tierversuchen hat Molsidomin, der Wirkstoff von Molsigamma

8 mg retard Tabletten, in

hohen Dosen Krebs hervorgerufen. Solange die Übertragbarkeit dieser Befunde auf den

Menschen nicht geklärt ist, bleibt ein Verdacht Krebs erregender Wirkungen bestehen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Überdosierung bzw. Intoxikation im

Wesentlichen folgende Symptome:

Hypotonie, Bradykardie, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände

und Schock.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit

Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen

Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder

Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie

Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Koronartherapeutikum

ATC-Code: C01DX12

Molsidomin besitzt eine vasodilatatorische Wirkung, die an den venösen Kapazitäts-

gefäßen (Reduktion der Vorlast) stärker als an den arteriellen Widerstandsgefäßen

ausgeprägt ist. Als Folge nimmt der rechtsventrikuläre Füllungsdruck des Herzens ab.

Daraus kann eine Senkung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs resultieren.

In hohen Dosen bewirkt Molsidomin eine Dilatation der Gefäßwände auch im arteriellen

System.

Seite: 5 von 7

Auf molekularer Ebene wirkt Molsidomin durch direkte Freisetzung von Stickstoffmonoxid

(NO) aus seinem aktiven hepatischen Metaboliten SIN-1 und imitiert so die Wirkung des

physiologischen endothelabhängigen Relaxationsfaktors (endothelial-derived relaxing

factor, EDRF), welcher sowohl die glatte Gefäßmuskulatur relaxiert als auch die

Plättchenfunktion hemmt.

In pharmakologischen Experimenten zeigte sich ein additiver Effekt auf die

Plättchenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Iloprost und Molsidomin, dessen

Metabolit SIN-1 eine Plättchenaggregation über die Freisetzung von Stickstoffmonoxid

(NO) inhibiert. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist noch nicht geklärt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Molsidomin ist ein Prodrug und wird erst in der Leber in seine eigentliche Wirkform, das

aktive Derivat (SIN-1A) umgesetzt. Nach oraler Gabe wird Molsidomin zu über 90 %

resorbiert, wodurch die maximale systemische Konzentration der Muttersubstanz und des

aktiven Metaboliten SIN-1 innerhalb kurzer Zeit erreicht wird. Die Zeit bis zum Erreichen

der Spitzenkonzentration im Plasma (t

) beträgt 1 - 2 Stunden. Wegen des First-Pass-

Metabolismus, aus dem der aktive Metabolit SIN-1 und schließlich das wirksame

Endprodukt NO hervorgeht, werden nur 44 – 59 % der oralen Dosis von Molsidomin im

Blut wiedergefunden. Die Halbwertszeit (T

) für SIN-1 liegt bei 1 - 2 Stunden. Über 90 %

der verabreichten Dosis werden renal ausgeschieden. Die Eiweißbindung der

Muttersubstanz ist sehr gering (3 – 11 %).

Studien mit Einzeldosen (1, 2 und 4 mg) ergaben eine lineare Pharmakokinetik, und

Studien mit Mehrfachapplikation (2 mg 3 mal täglich über 7 Tage) an gesunden Probanden

und Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) (4 mg 4 mal täglich über 4 Wochen)

zeigten keine Substanzkumulation.

Eine an jungen und älteren Probanden durchgeführte Studie zeigte, dass der hepatische

First-Pass-Effekt mit zunehmendem Lebensalter herabgesetzt und die Halbwertszeit

verlängert ist, was zu einer Zunahme der Fläche unter den Konzentrations-Zeit-Kurven

(AUC) für Molsidomin und SIN-1 führt. Die Clearance war bei Leberkranken ebenfalls

herabgesetzt. Bei Patienten mit Lebererkrankungen und dekompensierter Herzinsuffizienz

wurden ähnliche Veränderungen beobachtet, bei Patienten mit KHK in wesentlich

geringerem Umfang. Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken oder

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit

anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis

empfehlenswert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Molsidomin wurde in mehreren in vitro und in vivo Tests zur Mutagenität geprüft. Die sehr

ausführliche Prüfung ergab keinen relevanten Hinweis auf eine mutagene Wirkung.

Molsidomin wurde in Langzeituntersuchungen an Mäusen und Ratten getestet. Während

bei Mäusen unter Molsidomin kein Anstieg von Tumoren gegenüber der Kontrollgruppe zu

sehen ist, traten bei Ratten unter hohen Dosierungen und nach langen Expositionszeiten

bösartige Tumoren im Ethmoturbinalbereich der Nase auf. Ein genotoxischer

Mechanismus konnte als Ursache ausgeschlossen werden, sodass eine Schwellendosis

angenommen werden kann.

Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf Störungen der Fertilität bei Dosen

bis 12 mg/kg. Bei Mäusen und Ratten wurden bis zur höchsten geprüften Dosis von 150

mg/kg bzw. 200 mg/kg keine Anzeichen für eine embryotoxische Wirkung gefunden. Bei

Seite: 6 von 7

Kaninchen traten bei maternal toxischen Dosen (ab 15 mg/kg) vereinzelt Fehlbildungen

des Handskeletts auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K30, Stearinsäure (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Poly[ethylacrylat-co-

methylmethacrylat-co- (2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid], Poly (ethylacrylat-co-

methylmethacrylat) (2:1), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Aluminiumoxid

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Molsidomin, der Wirkstoff von Molsigamma

8 mg retard Tabletten, ist lichtempfindlich.

Tabletten vor Licht schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu-/Alu-Blister.

Originalpackungen mit 30, 60 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail:

info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 0800/ 00 04 433

Fax: 0800/ 00 04 434

Seite: 7 von 7

E-Mail: info@aaa-pharma.de

8.

Zulassungsnummer(n)

48485.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

12.06.2003

10.

Stand der Information

Juli 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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