Molsidomin STADA 8 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Molsidomin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C01DX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Molsidomine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Molsidomin 8.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38389.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Molsidomin STADA

®

8 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Molsidomin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Molsidomin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Molsidomin STADA

beachten?

Wie ist Molsidomin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Molsidomin STADA

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Molsidomin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Molsidomin STADA

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstö-

rungen der Herzkranzgefäße.

Molsidomin STADA

®

wird angewendet zur

Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen

aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn an-

dere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht

ausreichend wirksam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

Molsidomin STADA

ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur

Durchbrechung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Molsidomin STADA

®

beachten?

Molsidomin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Molsidomin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Molsidomin STADA

sind

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

bei sehr niedrigen Blutdruck (schwere Hypotonie, weniger als 100 mmHg)

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen,

wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, die als arzneilich wirksamen

Bestandteil Phosphadiesterase-5-Hemmer enthalten, da die Gefahr eines

starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann

(z.B. Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzinfarkt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsidomin STADA

®

ist erfor-

derlich

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnen-

raumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), einengende Herzbeu-

telentzündung (konstriktiver Perikarditis) und Herzbeuteltamponade (Peri-

kardtamponade) leiden

wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücken, z.B. bei einem akutem Herzin-

farkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizi-

enz) vorliegen

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer

(Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwa-

chen und die Dosis muss ggf. angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt darf Molsidomin STADA

nur nach Kreislaufstabilisie-

rung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der

Kreislaufverhältnisse angewandt werden.

Bei Anwendung von Molsidomin STADA

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz-

neimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin und anderen blutdrucksenken-

den oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Antihypertensiva bzw. Vasodilatato-

ren z.B. Nitrate, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten) kann deren

blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. der Wirk-

stoff in Molsidomin STADA

, und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstö-

rungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphadiesterase-5-Hemmer

enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu erheblicher

Verstärkung

blutdrucksenkenden

Effektes

kommen

(siehe:

Molsidomin

STADA

darf NICHT eingenommen werden).

Bei Anwendung von Molsidomin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin mit Alkohol kann die blutdruck-

senkende Wirkung verstärkt werden. Daher sollten Sie während der Anwen-

dung von Molsidomin STADA

möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit soll Molsidomin STADA

nicht eingenom-

men werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine

Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak-

tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne si-

cheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs-

beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mol-

sidomin STADA

®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Molsidomin STADA

her erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Molsidomin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie Molsidomin STADA

immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach,

wie der Patienten auf die Behandlung anspricht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1- bis 2-mal 1 Tablette pro Tag (entsprechend 8-16 mg Molsidomin pro Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit kann Ihr Arzt die Dosis auf 3-mal täglich 1

Tablette (entsprechend 24 mg Molsidomin pro Tag) erhöhen.

In leichteren Fällen kann eine Dosis von 2-mal täglich ½ Tablette (entsprechend

8 mg Molsidomin pro Tag) ausreichen.

Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nierenfunktion oder Patienten mit schwe-

rer Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

Bei diesen Patienten und/oder bei Patienten unter Begleitbehandlung mit auf

die Blutgefäße wirkenden (vasoaktiven) Arzneimitteln kann eine niedrigere An-

fangsdosis empfehlenswert sein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausrei-

chend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser).

Molsidomin STADA

kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wer-

den.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Molsidomin STADA

richtet sich nach Art,

Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung ent-

scheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha-

ben, dass die Wirkung von Molsidomin STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Molsidomin STADA

®

eingenommen haben,

als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit

dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden

kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Blutdruckabfall

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Schwächegefühl

Schwindel

Benommenheit

Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten

mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Puls-

schlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem

Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zunächst kann zur

Kreislauftherapie Noradrenalin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden. Die Gabe

von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorheri-

ge Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin STADA

®

abbrechen

Da die Behandlung mit Molsidomin STADA

im Allgemeinen eine Dauerbe-

handlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie, z.B.

wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, eigen-

mächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Molsidomin STADA

Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkun-

gen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeitsangaben liegen nicht vor

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsidomin STADA

Kopf-

schmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.

Selten: Schwindel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Zunahme der Herzschlagfolge (reflektorische Tachykardie).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation).

Unter der Behandlung mit Molsidomin kann es zu Blutdruckabfall selten bis hin

zu Kollaps und Schock kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bronchospasmus, Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: allergische Reaktionen der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Molsidomin STADA

®

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch-

drückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über +30°C lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Molsidomin STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Molsidomin

1 Retardtablette enthält 8 mg Molsidomin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cellulosepulver,

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Molsidomin STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Molsidomin STADA

ist in Packungen mit 30, 60, 98 und 100 Retardtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Molsidomin STADA

8 mg Retardtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält 8 mg Molsidomin.

Sonstiger Bestandteil: 1 Retardtablette enthält 60mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris, wenn andere Arznei-

mittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirk-

sam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

Molsidomin STADA

ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Ku-

pierung eines akuten Angina pectoris Anfalls geeignet.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach,

wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

In der Regel beträgt die Tagesdosis 1-2-mal 1 Retardtablette (entsprechend 8-

16 mg Molsidomin/Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Retard-

tablette (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.

In leichteren Fällen kann eine Dosis von 2-mal täglich ½ Retardtablette (ent-

sprechend 8 mg Molsidomin/Tag) ausreichen.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder mit dekompensierter Herzin-

suffizienz

Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber und Nierenkranken oder Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen

vasoaktiven Medikamenten, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdo-

sis empfehlenswert sein.

Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit niedrigerer Stärke zur

Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit

einzunehmen.

Molsidomin

STADA

kann

unabhängig

Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung von Molsidomin STADA

richtet sich nach Art,

Schwere und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestand-

teile des Arzneimittels

Akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

Schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)

Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektions-

störungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, da die Ge-

fahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen

haben kann (z.B. Synkope, Myokardinfarkt).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Molsidomin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

hypertropher

obstruktiver

Kardiomyopathie,

konstriktiver

Perikarditis

Perikardtamponade

niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

Aorten- und/oder Mitralstenose.

Patienten, bei denen die Gefahr eines Blutdruckabfalls in den hypotonen Be-

reich erhöht ist, müssen sorgfältig überwacht werden und die Dosis muss ggf.

dem Zustand des Patienten angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt darf Molsidomin STADA

nur nach Kreislaufstabilisie-

rung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der

Kreislaufverhältnisse angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel

oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Molsidomin STADA

nicht ein-

nehmen.

Molsidomin STADA

ist lichtempfindlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin und anderen Arzneimitteln, die

blutdrucksenkend

wirken

(z.B.

Vasodilatatoren

Nitrate,

Beta-

Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, andere Antihypertensiva) oder Alko-

hol kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. Molsidomin

und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich

wirksamen

Bestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmer

enthalten,

z.B.

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu erheblicher Verstärkung des

blutdrucksenkenden Effektes kommen (s. Pkt. 4.3).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Molsidomin nicht eingenommen wer-

den, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrun-

gen vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak-

tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne si-

cheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs-

beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-

de gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>

1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

Häufigkeit nicht bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsidomin Kopfschmerzen auf-

treten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.

Selten: Schwindel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Zunahme der Herzschlagfolge (reflektorische Tachykardie).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: orthostatische Dysregulation.

Unter der Behandlung mit Molsidomin kann es zu Blutdruckabfall selten bis hin

zu Kollaps und Schock kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bronchospasmus, Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: allergische Reaktionen der Haut.

Hinweis:

In Tierversuchen hat Molsidomin in hohen Dosen Krebs hervorgerufen. Solange

die Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen nicht geklärt ist, bleibt

ein Verdacht krebserregender Wirkungen bestehen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsbe-

rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Überdosierung bzw. Intoxi-

kation im Wesentlichen folgende Symptome: Hypotonie, Bradykardie, Schwä-

chegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.

Therapie einer Intoxikation

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des

Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Be-

dingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei aus-

geprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen;

zunächst kann zur Kreislauftherapie Noradrenalin, Dobutamin bzw. Dopamin in-

fundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kont-

raindiziert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Koronartherapeutikum

ATC-Code: C01DX12

Molsidomin besitzt eine vasodilatatorische Wirkung, die an den venösen Kapa-

zitätsgefäßen (Reduktion der Vorlast) stärker als an den arteriellen Wider-

standsgefäßen ausgeprägt ist. Als Folge nimmt der rechtsventrikuläre Füllungs-

druck des Herzens ab. Daraus kann eine Senkung des myokardialen Sauer-

stoffverbrauchs resultieren.

In hohen Dosen bewirkt Molsidomin eine Dilatation der Gefäßwände auch im

arteriellen System.

Auf molekularer Ebene wirkt Molsidomin durch direkte Freisetzung von Stick-

stoffmonoxid (NO) aus seinem aktiven hepatischen Metaboliten SIN-1 und imi-

tiert so die Wirkung des physiologischen endothelabhängigen Relaxationsfak-

tors (endothelial-derived relaxing factor, EDRF), welcher sowohl die glatte Ge-

fäßmuskulatur relaxiert als auch die Plättchenfunktion hemmt.

In pharmakologischen Experimenten zeigte sich ein additiver Effekt auf die

Plättchenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Iloprost und Molsido-

min, dessen Metabolit SIN-1 eine Plättchenaggregation über die Freisetzung

von Stickstoffmonoxid (NO) inhibiert. Die klinische Bedeutung dieses Phäno-

mens ist noch nicht geklärt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Molsidomin ist ein Prodrug und wird erst in der Leber in seine eigentliche Wirk-

form, das aktive Derivat (SIN 1A) umgesetzt. Nach oraler Gabe wird Molsidomin

zu über 90% resorbiert, wodurch die maximale systemische Konzentration der

Muttersubstanz und des aktiven Metaboliten SIN-1 innerhalb kurzer Zeit erreicht

wird. Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma (t

) be-

trägt 1-2 Stunden. Wegen des First-pass-Metabolismus, aus dem der aktive

Metabolit SIN-1 und schließlich das wirksame Endprodukt NO hervorgeht, wer-

den nur 44-59% der oralen Dosis von Molsidomin im Blut wiedergefunden. Die

Halbwertszeit (t

) für SIN-1 liegt bei 1-2 Stunden. Über 90% der verabreichten

Dosis werden renal ausgeschieden. Die Eiweißbindung der Muttersubstanz ist

sehr gering (3-11%).

Studien mit Einzeldosen (1,2 und 4 mg) ergaben eine lineare Pharmakokinetik,

und Studien mit Mehrfachapplikation (2 mg 3-mal täglich über 7 Tage) an ge-

sunden Probanden und Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) (4 mg 4-

mal täglich über 4 Wochen) zeigten keine Substanzkumulation.

Eine an jungen und älteren Probanden durchgeführte Studie zeigte, dass der

hepatische First-pass-Effekt mit zunehmendem Lebensalter herabgesetzt und

die Halbwertszeit verlängert ist, was zu einer Zunahme der Fläche unter den

Konzentrations-Zeit-Kurven

(AUC)

für

Molsidomin

SIN-1

führt.

Clearance war bei Leberkranken ebenfalls herabgesetzt. Bei Patienten mit Le-

bererkrankungen und dekompensierter Herzinsuffizienz wurden ähnliche Ver-

änderungen beobachtet, bei Patienten mit KHK in wesentlich geringerem Um-

fang. Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten

mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit an-

deren vasoaktiven Medikamenten, kann die Verabreichung einer niedrigeren

Initialdosis empfehlenswert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Molsidomin wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Tests zur Mutagenität ge-

prüft. Die sehr ausführliche Prüfung ergab keinen relevanten Hinweis auf eine

mutagene Wirkung.

Molsidomin wurde in Langzeituntersuchungen an Mäusen und Ratten getestet.

Während bei Mäusen unter Molsidomin kein Anstieg von Tumoren gegenüber

der Kontrollgruppe zu sehen ist, traten bei Ratten unter hohen Dosierungen und

nach langen Expositionszeiten bösartige Tumore im Ethmoturbinalbereich der

Nase auf. Ein genotoxischer Mechanismus konnte als Ursache ausgeschlossen

werden, so dass eine Schwellendosis angenommen werden kann.

Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf Störungen der Fertilität

bei Dosen bis 12 mg/kg. Bei Mäusen und Ratten wurden bis zur höchsten ge-

prüften Dosis von 150 mg/kg bzw. 200 mg/kg keine Anzeichen für eine embryo-

toxische Wirkung gefunden. Bei Kaninchen traten bei maternal toxischen Dosen

(ab 15 mg/kg) vereinzelt Fehlbildungen des Handskeletts auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver,

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium Blister.

Originalpackung mit 30, 60, 98 und 100 Retardtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-

nalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

38389.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

31.10.1997/14.11.2002

10. Stand der Information

Juni 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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