Molsidomin-ratiopharm 8mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Molsidomin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Molsidomine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Molsidomin 8.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28101.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Molsidomin-ratiopharm ® 8mgRetardtabletten

Wirkstoff:Molsidomin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMolsidomin-ratiopharm ® 8mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgbeachten?

3.WieistMolsidomin-ratiopharm ® 8mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMolsidomin-ratiopharm ® 8mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMOLSIDOMIN-RATIOPHARM ® 8MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Molsidomin-ratiopharm ® 8mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungender

Herzkranzgefäße.

Molsidomin-ratiopharm ® 8mgwirdangewendetzur

VorbeugungundLangzeitbehandlungderAnginapectoris(Herzschmerzenaufgrundvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen),wennandereArzneimittelnichtangezeigtsind,

nichtvertragenwurdenodernichtausreichendwirksamwarensowiebeiPatienteninhöherem

Lebensalter.

Hinweis:

Molsidomin-ratiopharm ® 8mgistwegendesverzögertenWirkungseintrittsnichtzurDurchbrechung

einesakutenAngina-pectoris-Anfallsgeeignet.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMOLSIDOMIN-RATIOPHARM ® 8MG

BEACHTEN?

Molsidomin-ratiopharm ® 8mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoffMolsidominodereinemdersonstigen

BestandteilevonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgsind

-wennbeiIhneneinakutesKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)vorliegt

-wennSieuntereinemsehrniedrigemsystolischenBlutdruck(schwererHypotonie,wenigerals100

mmHg)leiden

-wennSiegleichzeitigArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungenanwenden,dieals

arzneilichwirksameBestandteilePhosphadiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,

VardenafiloderTadalafil,dadieGefahreinesstarkenBlutdruckabfallsbesteht,derschwerwiegende

Folgenhabenkann(z.B.Synkope,Myokardinfarkt).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgisterforderlich

-wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes(hypertropher

obstruktiverKardiomyopathie),einengendeHerzbeutelentzündung(konstriktiverPerikarditis)oder

Herzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden

-wennbeiIhnenniedrigeFüllungsdrücke,z.B.beieinemakutenHerzinfarktodereingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz)vorliegen

-wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-und/oder

Mitralstenose)vorliegt.

FallsSieunterniedrigemBlutdruckleiden,mussIhrArztSiesorgfältigüberwachenunddieDosismuss

gegebenenfallsangepasstwerden.

BeimfrischenHerzinfarktdarfMolsidomin-ratiopharm ® 8mgnurnachKreislaufstabilisierung,unter

strengsterärztlicherÜberwachungundkontinuierlicherKontrollederKreislaufverhältnisseangewandt

werden.

BeiEinnahmevonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgundanderenblutdrucksenkenden

(Antihypertensiva)odergefäßerweiternden(Vasodilatatoren)Arzneimitteln,Nitraten,

Beta-Rezeptorenblockern,Calcium-AntagonistenoderAlkoholkannderenblutdrucksenkendeWirkung

verstärktwerden.

BeigleichzeitigerGabevonStickstoffmonoxid-Donatoren,wiez.B.derWirkstoffin

Molsidomin-ratiopharm ® 8mg,undArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,dieals

arzneilichwirksameBestandteilePhosphadiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,

VardenafiloderTadalafil,kanneszueinererheblichenVerstärkungdesblutdrucksenkendenEffektes

kommen(siehe„Molsidomin-ratiopharm ® 8mgdarfnichteingenommenwerden“).

BeiEinnahmevonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

BeigleichzeitigerAnwendungvonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgundAlkoholkannderen

blutdrucksenkendeWirkungverstärktwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

InderSchwangerschaftsollteMolsidomin-ratiopharm ® 8mgnichteingenommenwerden,daüberdie

SicherheiteinerAnwendungbeimMenschenkeineErfahrungenvorliegen.

InderStillzeitsollteMolsidomin-ratiopharm ® 8mgnichteingenommenwerden,daüberdieSicherheit

einerAnwendungbeimMenschenkeineErfahrungenvorliegen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMolsidomin-ratiopharm ® 8mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSiedaherMolsidomin-ratiopharm ® 8mgerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

3.WIEISTMOLSIDOMIN-RATIOPHARM ® 8MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieMolsidomin-ratiopharm ® 8mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DieDosierungrichtetsichnachdemSchweregradderErkrankungunddanach,wieSieaufdie

Behandlungansprechen.

InderRegelbeträgtdieTagesdosis1-bis2-mal1Retardtablette(entsprechend8-16mg

Molsidomin/Tag).

BeiunzureichenderWirksamkeitkanndieDosisauf3-maltäglich1Retardtablette(entsprechend24mg

Molsidomin/Tag)erhöhtwerden

BeibestimmtenPatienten,z.B.Leber-undNierenkrankenoderPatientenmitdekompensierter

HerzinsuffizienzoderbeieinerBegleitbehandlungmitanderenvasoaktivenArzneimitteln,kanndie

VerabreichungeinerniedrigerenInitialdosisempfehlenswertsein.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieRetardtablettensindinregelmäßigenAbständenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.ein

GlasWasser)unabhängigvondenMahlzeiteneinzunehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Molsidomin-ratiopharm ® 8mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieeinegrößereMengeMolsidomin-ratiopharm ® 8mgeingenommenhaben,alsSiesollten,

verständigenSiesoforteinenArzt,damitdieserüberdenSchweregradundggf.erforderliche

Maßnahmenentscheidenkann.

AnzeicheneinerÜberdosierungkönnensein:

Blutdruckabfall,langsamerHerzschlag,Schwächegefühl,Schwindel,Benommenheit,Kollapszustände

undSchock.

WennSiedieEinnahmevonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondern

setzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMolsidomin-ratiopharm ® 8mgabbrechen

DadieBehandlungmitMolsidomin-ratiopharm ® 8mgimAllgemeineneineDauerbehandlungist,

solltenSieaufjedenFallmitIhremArztsprechen,bevorSie,z.B.wegenauftretenderNebenwirkungen

oderweilSiesichbesserfühlen,eigenmächtigdieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden

wollen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMolsidomin-ratiopharm ® 8mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nervensystem

HäufigkönnenzuBeginnderBehandlungmitMolsidomin-ratiopharm ® 8mgKopfschmerzen

auftreten,dieimweiterenVerlaufderTherapiemeistabklingen.

SeltenwurdeüberSchwindelberichtet.

Haut

SeltenwurdeüberallergischeReaktionenderHautberichtet.

Verdauungstrakt

SeltenwurdeüberÜbelkeitberichtet.

Herz-Kreislauf-System

DerRuheblutdruckwirdunterMolsidomin-ratiopharm ® 8mgbeinormalenAusgangswertenkaum

undbeierhöhtenmäßiggesenkt.UnterderBehandlungmitMolsidomin-ratiopharm ® 8mgkanneszu

Blutdruckabfall,seltenbishinzuKollapsundSchockkommen.DannkanneineDosisreduktionoder

dasAbsetzendesArzneimittelserforderlichwerden.Weiterhinkannesgelegentlichzueiner

reflektorischbeschleunigtenHerzschlagfolgesowieBlutdruckabfallbeimAufstehen(orthostatische

Dysregulation)kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

SeltenwurdeüberÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.allergischeReaktionenderHaut,

Bronchospasmus,Asthma)berichtet.

SehrseltenkanneinanaphylaktischerSchockauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMOLSIDOMIN-RATIOPHARM ® 8MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMolsidomin-ratiopharm ® 8mgenthält

DerWirkstoffistMolsidomin.

JedeRetardtabletteenthält8mgMolsidomin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Cellulosepulver,Hypromellose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hochdisperses

Siliciumdioxid.

WieMolsidomin-ratiopharm ® 8mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,runde,beidseitsgewölbteTablettenohneBruchkerbe

Molsidomin-ratiopharm ® 8mgistinPackungenmit30,60und100Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Dezember2006

Versionscode:Z06

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Molsidomin-ratiopharm®2mgTabletten

Molsidomin-ratiopharm ®

4mgTabletten

Molsidomin-ratiopharm ®

8mgRetardtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Molsidomin-ratiopharm ®

2mgTabletten

JedeTabletteenthält2mgMolsidomin.

Molsidomin-ratiopharm ®

4mgTabletten

JedeTabletteenthält4mgMolsidomin.

Molsidomin-ratiopharm ®

8mgRetardtabletten

JedeRetardtabletteenthält8mgMolsidomin.

SonstigeBestandteile:

:Molsidomin-ratiopharm ®

2mgTabletten:

Lactose-MonohydratundLactose

Molsidomin-ratiopharm ®

4mgTabletten/8mgRetardtabletten:

Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Molsidomin-ratiopharm ® 2/4mgTabletten

Tabletten

Molsidomin-ratiopharm ®

8mgRetardtabletten

Retardtabletten

Molsidomin-ratiopharm ® 2mgTabletten

Weiße,rundebeidseitiggewölbteTablettenmitKreuzbruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltbzw.gevierteltwerden.

Molsidomin-ratiopharm ®

4mgTabletten

Weiße,rundebeidseitiggewölbteTablettenmitgeschwungenerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Molsidomin-ratiopharm ®

8mgRetardtabletten

Weiße,rundebeidseitiggewölbteTablettenohneBruchkerbe.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ProphylaxeundLangzeitbehandlungderAnginapectoris,wennandereArzneimittelnicht

angezeigtsind,nichtvertragenwurdenodernichtausreichendwirksamwarensowiebei

PatienteninhöheremLebensalter.

Hinweis:

MolsidoministwegendesverzögertenWirkungseintrittsnichtzurDurchbrechungeinesakuten

Angina-pectoris-Anfallsgeeignet.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachdemSchweregradderErkrankungunddanach,wiederPatient

aufdieBehandlunganspricht.

EsgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

Molsidomin-ratiopharm ®

2mgTabletten

InderRegelwerden2-maltäglich1Tablette(entsprechend4mgMolsidomin/Tag)

eingenommen.InmanchenFällenisteineDosisvon2-maltäglich½Tablette(entsprechend2

mgMolsidomin/Tag)ausreichend.

BeiunzureichenderWirksamkeitkanndieDosisauf3-maltäglich1-2Tabletten(entsprechend

6-12mgMolsidomin/Tag)bismaximal4-mal2Tabletten(entsprechend16mgMolsidomin/Tag)

erhöhtwerden.FüreineniedrigereundhöhereDosierungstehenArzneimittelmitgeeigneter

StärkezurVerfügung.

EineTagesdosisvon16mgMolsidominsolltenichtüberschrittenwerden.

Molsidomin-ratiopharm ®

4mgTabletten

InderRegelwird2-maltäglich½Tablette(entsprechend4mgMolsidomin/Tag)eingenommen.

BeiunzureichenderWirksamkeitkanndieDosisauf3-maltäglich½-1Tablette(entsprechend6-

12mgMolsidomin/Tag)bismaximal4-mal1Tablette(entsprechend16mgMolsidomin/Tag)

erhöhtwerden.

FürniedrigereDosierungen(z.B.2-mal1mgproTag)stehengeeigneteDarreichungsformen

zurVerfügung.

EineTagesdosisvon16mgMolsidominsolltenichtüberschrittenwerden.

Molsidomin-ratiopharm ®

8mgRetardtabletten

InderRegelbeträgtdieTagesdosis1–2-mal1Retardtablette(entsprechend8-16mg

Molsidomin/Tag).

BeiunzureichenderWirksamkeitkanndieDosisauf3-maltäglich1Retardtablette

(entsprechend24mgMolsidomin/Tag)erhöhtwerden.

BesonderePatientengruppen

BeibestimmtenPatienten,z.B.Leber-undNierenkrankenoderPatientenmitdekompensierter

HerzinsuffizienzoderbeieinerBegleitbehandlungmitanderenvasoaktivenArzneimitteln,kann

dieVerabreichungeinerniedrigerenInitialdosisempfehlenswertsein.

ArtundDauerderAnwendung

DieTabletten/RetardtablettensindinregelmäßigenAbständenunzerkautmitausreichend

Flüssigkeiteinzunehmen.Molsidomin-ratiopharm ®

2/4mgTablettenundMolsidomin-

ratiopharm ®

8mgRetardtablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommen

werden.

DieDauerderAnwendungvonMolsidominrichtetsichnachArt,SchwereundVerlaufder

Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffMolsidominodereinemdersonstigen

Bestandteile

-akutesKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

-schwereHypotonie(systolischerBlutdruckunter100mmHg)

MolsidominundArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilich

wirksameBestandteilePhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,Vardenafil

oderTadalafildürfennichtgleichzeitigangewendetwerden,dadieGefahreinesstarken

Blutdruckabfallsbesteht,derschwerwiegendeFolgenhabenkann(z.B.Synkope,

Myokardinfarkt).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

MolsidomindarfnurmitVorsichtangewendetwerdenbei:

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,konstriktiverPerikarditisoder

Perikardtamponade

niedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarktodereingeschränkterFunktionder

linkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz)

Aorten-und/oderMitralstenose

Patienten,beidenendieGefahreinesBlutdruckabfallsindenhypotonenBereicherhöhtist,

müssensorgfältigüberwachtwerdenunddieDosismussggf.demZustanddesPatienten

angepasstwerden.

BeimfrischenHerzinfarktdarfMolsidominnurnachKreislaufstabilisierung,unterstrengster

ärztlicherÜberwachungundkontinuierlicherKontrollederKreislaufverhältnisseangewendet

werden.

PatientenmitdenseltenenhereditärenKrankheitenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenMolsidomin-ratiopharm2/4mgTablettenund

Molsidomin-ratiopharm8mgRetardtablettennichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

BeigleichzeitigerAnwendungvonMolsidominundanderenArzneimitteln,die

blutdrucksenkendwirken(z.B.VasodilatatorenwieNitrate,ß-Rezeptorenblocker,Calcium-

Antagonisten,andereAntihypertensiva)oderAlkoholkannderenblutdrucksenkendeWirkung

verstärktwerden.

BeigleichzeitigerGabevonStickstoffmonoxid-Donatoren,wiez.B.demWirkstoffvon

Molsidomin-ratiopharm2/4mgTablettenundMolsidomin-ratiopharm8mgRetardtabletten,

undArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilichwirksame

BestandteilePhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,Vardenafiloder

TadalafilkanneszueinererheblichenVerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekteskommen

(sieheAbschnitt4.3„Gegenanzeigen“).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

InderSchwangerschaftundStillzeitsollteMolsidominnichteingenommenwerden,daüberdie

SicherheiteinerAnwendungbeimMenschenkeineErfahrungenvorliegen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:10%

Häufig:1%-<10%

Gelegentlich:0,1%-<1%

Selten:0,01%-<0,1%

Sehrselten:<0,01%,einschl.Einzelfälle

Nervensystem

HäufigkönnenzuBeginnderBehandlungmitMolsidominKopfschmerzenauftreten,dieim

weiterenVerlaufderTherapiemeistabklingen.

SehrseltenwurdeüberSchwindelberichtet.

Haut

SeltenwurdeüberallergischeReaktionenderHautberichtet.

Verdauungstrakt

SeltenwurdeüberÜbelkeitberichtet.

Herz-Kreislauf-System

DerRuheblutdruckwirdunterMolsidominbeinormalenAusgangswertenkaumundbei

erhöhtenmäßiggesenkt.UnterderBehandlungmitMolsidominkanneszuBlutdruckabfall,

seltenbishinzuKollapsundSchockkommen.DannkanneineDosisreduktionoderdas

AbsetzendesArzneimittelserforderlichwerden.Weiterhinkannesgelegentlichzueiner

reflektorischenTachykardiesowieorthostatischerDysregulationkommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

SeltenwurdeüberÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.allergischeReaktionenderHaut,

Bronchospasmus,Asthma)berichtet.

SehrseltenkanneinanaphylaktischerSchockauftreten.

Hinweis:

InTierversuchenhatderWirkstoffMolsidomininhohenDosenKrebshervorgerufen.Solange

dieÜbertragbarkeitdieserBefundeaufdenMenschennichtgeklärtist,bleibteinVerdacht

krebserregenderWirkungenbestehen.

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildzeigtabhängigvomAusmaßderÜberdosierungbzw.Intoxikationim

WesentlichenfolgendeSymptome:

Hypotonie,Bradykardie,Schwächegefühl,Schwindel,Benommenheit,Kollapszuständeund

Schock.

b)TherapieeinerÜberdosierung

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungundHorizontallagedesPatientenmit

HochlagernderBeinemüssenunterintensivmedizinischenBedingungendievitalenParameter

überwachtundggf.korrigiertwerden.BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteeine

Volumensubstitutionerfolgen;zusätzlichkannzurKreislauftherapieNorepinephrin,Dobutamin

bzw.Dopamininfundiertwerden.

DieGabevonEpinephrinundSubstanzenmitvergleichbarerWirkungistkontraindiziert.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Koronartherapeutikum

ATC-Code:C01DX12

MolsidominbesitzteinevasodilatatorischeWirkung,dieandenvenösenKapazitätsgefäßen

(ReduktionderVorlast)stärkeralsandenarteriellenWiderstandsgefäßenausgeprägtist.Als

FolgenimmtderrechtsventrikuläreFüllungsdruckdesHerzensab.DarauskanneineSenkung

desmyokardialenSauerstoffverbrauchsresultieren.

InhohenDosenbewirktMolsidomineineDilatationderGefäßwändeauchimarteriellen

System.

AufmolekularerEbenewirktMolsidomindurchdirekteFreisetzungvonStickstoffmonoxid(NO)

ausseinemaktivenhepatischenMetabolitenSIN-1undimitiertsodieWirkungdes

physiologischenendothelabhängigenRelaxationsfaktors(endothelial-derivedrelaxingfactor,

EDRF),welchersowohldieglatteGefäßmuskulaturrelaxiertalsauchdiePlättchenfunktion

hemmt.

InpharmakologischenExperimentenzeigtesicheinadditiverEffektaufdie

PlättchenaggregationbeigleichzeitigerAnwendungvonIloprostundMolsidomin,dessen

MetabolitSIN-1einePlättchenaggregationüberdieFreisetzungvonStickstoffmonoxid(NO)

inhibiert.DieklinischeBedeutungdiesesPhänomensistnochnichtgeklärt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeinePharmakokinetik

MolsidoministeinProdrugundwirderstinderLeberinseineeigentlicheWirkform,dasaktive

Derivat(SIN-1A)umgesetzt.NachoralerGabewirdMolsidominzuüber90%resorbiert,

wodurchdiemaximalesystemischeKonzentrationderMuttersubstanzunddesaktiven

MetabolitenSIN-1innerhalbkurzerZeiterreichtwird.DieZeitbiszumErreichender

SpitzenkonzentrationimPlasma(t

max )beträgt1-2Stunden.WegendesFirst-pass-Metabolismus,

ausdemderaktiveMetabolitSIN-1undschließlichdaswirksameEndproduktNOhervorgeht,

werdennur44-59%deroralenDosisvonMolsidominimBlutwiedergefunden.Die

Halbwertszeit(t

½ )fürSIN-1liegtbei1-2Stunden.Über90%derverabreichtenDosiswerden

renalausgeschieden.DieEiweißbindungderMuttersubstanzistsehrgering(3-11%).

StudienmitEinzeldosen(1,2und4mg)ergabeneinelinearePharmakokinetik,undStudienmit

Mehrfachapplikation(2mg3-maltäglichüber7Tage)angesundenProbandenundPatienten

mitkoronarerHerzkrankheit(KHK)(4mg4-maltäglichüber4Wochen)zeigtenkeine

Substanzkumulation.

EineanjungenundälterenProbandendurchgeführteStudiezeigte,dassderhepatischeFirst-

pass-EffektmitzunehmendemLebensalterherabgesetztunddieHalbwertszeitverlängertist,

waszueinerZunahmederFlächeunterdenKonzentrations-Zeit-Kurven(AUC)fürMolsidomin

undSIN-1führt.DieClearancewarbeiLeberkrankenebenfallsherabgesetzt.BeiPatientenmit

LebererkrankungenunddekompensierterHerzinsuffizienzwurdenähnlicheVeränderungen

beobachtet,beiPatientenmitKHKinwesentlichgeringeremUmfang.Beibestimmten

Patienten,z.B.Leber-undNierenkrankenoderPatientenmitdekompensierterHerzinsuffizienz

oderbeieinerBegleitbehandlungmitanderenvasoaktivenMedikamenten,kanndie

VerabreichungeinerniedrigerenInitialdosisempfehlenswertsein.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ChronischeToxizität

InPrüfungenzurchronischenToxizitätwurdenbeiRattenbiszu40mg/kgKGkeinetoxischen

Anzeichenfestgestellt.Ab120mg/kgKGkameszurAusbildungvonLinsentrübungenimAuge.

VonHundenundAffenwurden20bzw.64mg/kgKGüber12MonateohneZeichenspezifischer

Organschädigungenvertragen.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

MolsidominwurdeinmehrerenIn-vitro-undIn-vivo-TestszurMutagenitätgeprüft.Diesehr

ausführlichePrüfungergabkeinenrelevantenHinweisaufeinemutageneWirkung.

MolsidominwurdeinLangzeituntersuchungenanMäusenundRattengetestet.Währendbei

MäusenunterMolsidominkeinAnstiegvonTumorengegenüberderKontrollgruppezusehen

ist,tratenbeiRattenunterhohenDosierungenundnachlangenExpositionszeitenbösartige

TumorenimEthmoturbinalbereichderNaseauf.EingenotoxischerMechanismuskonnteals

Ursacheausgeschlossenwerden,sodasseineSchwellendosisangenommenwerdenkann.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenanRattenergabenkeineHinweiseaufStörungenderFertilitätbeiDosenbis

12mg/kgKG.BeiMäusenundRattenwurdenbiszurhöchstengeprüftenDosisvon150mg/kg

KGbzw.200mg/kgKGkeineAnzeichenfüreineembryotoxischeWirkunggefunden.Bei

KaninchentratenbeimaternaltoxischenDosen(ab15mg/kgKG)vereinzeltFehlbildungendes

Handskelettsauf.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Molsidomin-ratiopharm ®

2mgTabletten

Lactose-Monohydrat,Lactose,MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Molsidomin-ratiopharm ®

4mgTabletten

Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

HochdispersesSiliciumdioxid.

Molsidomin-ratiopharm ®

8mgRetardtabletten

Lactose-Monohydrat,Cellulosepulver,Hypromellose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

HochdispersesSiliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DerWirkstoffMolsidoministlichtempfindlich.

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungeninSchachteln

Molsidomin-ratiopharm ®

2/4mgTabletten

Packungmit30Tabletten[N1]

Packungmit60Tabletten[N2]

Packungmit100Tabletten[N3]

Molsidomin-ratiopharm ®

8mgRetardtabletten

Packungmit30Retardtabletten[N1]

Packungmit60Retardtabletten[N2]

Packungmit100Retardtabletten[N3]

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Molsidomin-ratiopharm ®

2mgTabletten

28100.00.01

Molsidomin-ratiopharm ®

4mgTabletten

9872.01.00

Molsidomin-ratiopharm ®

8mgRetardtabletten

28101.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Molsidominratiopharm ®

2mgTabletten

DatumderErteilungderZulassung:09.November.1993

DatumderVerlängerungderZulassung:5.August2004

Molsidomin-ratiopharm ®

4mgTabletten

DatumderErteilungderZulassung:20.Februar.2003

Molsidomin-ratiopharm ®

8mgRetardtabletten

DatumderErteilungderZulassung:22.Juli1993

DatumderVerlängerungderZulassung:22.Dezember2003

10. STANDDERINFORMATION

April2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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