Modasomil-100 Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
modafinilum
Verfügbar ab:
Teva Pharma AG
ATC-Code:
N06BA07
INN (Internationale Bezeichnung):
modafinilum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
modafinilum 100 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Narkolepsie
Zulassungsnummer:
55272
Berechtigungsdatum:
2000-06-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-10-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-10-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Modasomil® 100 Tabletten

Teva Pharma AG

Was ist Modasomil 100 und wann wird es angewendet?

Modasomil mit dem Wirkstoff Modafinil wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur

Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit in Verbindung mit zwanghaften Schlafanfällen

(Narkolepsie) während des Tages (mit und ohne plötzliche Muskelerschlaffung, Kataplexie)

angewendet.

Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger Diagnosestellung durch einen Arzt oder

eine Ärztin aus dem Fachgebiet Neurologie (Nervenkrankheiten)- und/oder Schlafmedizin

vorgenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Auf keinen Fall darf Modasomil in anderen Erkrankungsfällen oder ohne erneuten ärztlichen Rat wieder

verwendet werden.

Wann darf Modasomil 100 nicht angewendet werden?

·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile

·in der Schwangerschaft und Stillzeit

·bei schwerem Bluthochdruck, oder bei unkontrollierbarem mittelschweren Bluthochdruck

·bei Einnahme eines Blutdruckmittels mit dem Wirkstoff Prazosin

·bei Herzbeschwerden oder Herzrhythmusstörungen

·bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen

Wann ist bei der Einnahme von Modasomil 100 Vorsicht geboten?

Nach Einnahme von Modasomil wurde über schweren Hautausschlag, der eine Krankenhauseinweisung

und Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Der Hautausschlag trat 1 bis 5 Wochen nach

Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle nach längerer Anwendungsdauer (z.B. 3 Monate)

berichtet). Modasomil sollte beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung

nicht wieder aufgenommen werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen

Symptome eines Hautausschlags auftreten.

Bei Patienten und Patientinnen, die mit Modasomil behandelt wurden, wurde über psychiatrische

Nebenwirkungen, inklusive Suizidgedanken, berichtet. In solchen Fällen sollte Modasomil abgesetzt und

nicht wieder angewendet werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien (übermässig euphorische Stimmung

mit Antriebssteigerung) an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen

fühlen oder Suizidgedanken haben.

Bei schweren Angstzuständen (ausser bei Behandlung in Facheinrichtungen), Psychosen, Depressionen

oder Manien in der Vorgeschichte darf Modasomil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da

durch die Behandlung möglicherweise psychiatrische Symptome entstehen bzw. verschlechtert werden

könnten.

Modasomil darf bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden.

Modafinil kann das Risiko für Ereignisse auf das Herz-Kreislaufsystem erhöhen. Spontane Meldungen

nach der Zulassung berichteten über Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und andere

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem.

Bei Bluthochdruck ist eine Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich. Bei

Patienten bzw. Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten regelmässige EKG-

Untersuchungen vorgenommen werden.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Modasomil zur Empfängnisverhütung entweder eine

hormonale Empfängnisverhütung «Pille» und ein zusätzliches Verhütungsmittel oder eine alternative

empfängnisverhütende Methode, da Modasomil die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel

herabsetzen kann. Dies gilt auch für mindestens zwei Monate nach dem Absetzen von Modasomil.

Modasomil 100 Tabletten enthalten Laktose. Patienten bzw. Patientinnen mit seltenen angeborenen

Stoffwechselstörungen wie Galaktoseunverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Modasomil kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Bitte fragen Sie deshalb Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel

einnehmen möchten/müssen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

empfängnisverhütende Arzneimittel («Pille»), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

(trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram und Fluoxetin), Arzneimittel zur Behandlung von

Anfallsleiden (wie Phenytoin), Ciclosporin, Theophyllin, Mittel zur Blutverdünnung, Schlaf- und

Beruhigungsmittel, Omeprazol, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV, oder Mittel zur Behandlung

von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z.B. Amlodipin, Verapamil. Propranolol, oder Prazosin).

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen

vor und das Präparat sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Da die Ausscheidung von Modasomil bei älteren Personen verzögert sein kann, sollte für Patienten über

65 Jahre eine geringere (100 mg) Anfangsdosis gewählt werden.

Wie für alle psychoaktiven Substanzen kann auch für Modafinil ein psychischer Abhängigkeitseffekt

nicht völlig ausgeschlossen werden.

Modasomil kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie unter Narkolepsieleiden, sollten Sie auch unter Behandlung mit

Modasomil weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen.

Hinweis für Leistungssportler/-innen: Der Wirkstoff dieses Arzneimittels führt in Dopingtests zu einem

positiven Ergebnis.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Modasomil 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten, darf

Modasomil nicht eingenommen werden. Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht,

wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Für Frauen, die schwanger werden können, sollten vor Beginn der Behandlung mit Modasomil und für

mindestens zwei Monate nach Absetzen geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen

werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Modasomil 100 Vorsicht geboten ?».Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird Sie darüber beraten.

Während der Stillzeit darf Modasomil nicht angewendet werden, da Modasomil in die Muttermilch

übergeht.

Wie verwenden Sie Modasomil 100?

Für Erwachsene gelten folgende Angaben, sofern Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Modasomil sonst nicht richtig

wirken kann.

Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg). Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen vom

Arzt bzw. von der Ärztin auf bis zu 4 Tabletten (400 mg) pro Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann auf zwei Einnahmen (morgens und mittags) verteilt oder aber als Einzeldosis am

Morgen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Modasomil kann vor, mit oder nach dem

Essen eingenommen werden.

Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis

anpassen, in der Regel 1-2 Tabletten (100-200 mg) pro Tag.

Falls Sie zu wenig Modasomil eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, führen Sie die

Behandlung mit Modasomil in der verordneten Dosierung fort. Auf keinen Fall sollte die doppelte

Menge Tabletten eingenommen oder die verpasste Einnahme am Nachmittag oder Abend nachgeholt

werden. Dies könnte zu Unruhe, Erregung und Schlaflosigkeit führen.

Ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie die Einnahme von Modasomil nicht

unterbrechen. Ansonsten können zwanghafte Schlafanfälle erneut oder vermehrt auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Modasomil.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Modasomil 100 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Modasomil auftreten:

Sehr häufig

Nervosität, Kopfschmerzen.

Häufig

Abnorme Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung einzelner Enzyme (alkalische Phosphatase,

Gamma Glutamyl Transferase), Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit;

Benommenheit, Schläfrigkeit, abnorme Empfindungen (Parästhesien), erhöhte Muskelspannung,

Verschwommenes Sehen; Herzjagen, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Übelkeit, Mundtrockenheit,

unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen,

Verstopfung, Kraftlosigkeit, Brustschmerz.

Gelegentlich

Blutbildveränderungen (Vermehrung/Verminderung der weissen Blutkörperchen), Ödeme,

Gewichtsveränderungen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutcholesterolwerte, Zuckerkrankheit,

Durstgefühl, Schlafstörung, emotionale Labilität, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens,

Feindseligkeit, nervöse Reizbarkeit, Störungen der Wahrnehmung und der Selbstwahrnehmung,

Persönlichkeitsstörungen, verändertes Träumen, Erregung, aggressives Verhalten. Störungen der

Bewegungsabläufe, Erinnerungslücken, Migräne, gesteigerte Bewegungsaktivität, Zittern, Schwindel,

Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen, Sehstörungen, Bindehautentzündung,

Augentrockenheit, Erhöhung des Blutdrucks, EKG-Veränderungen, Rhythmusstörungen, zusätzliche

Herzschläge (Herzstolpern), Erniedrigung des Blutdrucks, erniedrigte Herzfrequenz, Entzündung der

Rachenschleimhaut, Schluckschmerzen, Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, laufende Nase,

Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Nasenbluten, leichtere allergische Reaktionen (Symptome wie

Heuschnupfen), Blähungen, saures Aufstossen, Erbrechen, Zungenentzündung, Appetitzunahme,

Schluckstörung, Mundgeschwüre, Schwitzen, Hautausschläge, Juckreiz, Akne. Muskelschwäche,

Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe,

Nackenschmerzen, Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens, Störungen

der Monatsblutung.

Es wurden auch Psychosen (mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen),

Manien, übersteigerter Drang zu motorischen Äusserungen bei psychischer Unruhe und das Auftreten

von Suizidgedanken beobachtet. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls

Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien an sich feststellen, oder wenn Sie

bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich Ihre Wahrnehmungswelt verändert oder

Suizidgedanken auftreten.

Es wurden auch Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödeme),

Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber,

Schwellung von Lymphknoten bis hin zur Beteiligung innerer Organe) sowie Anaphylaxie (allergische

Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot) beobachtet.

Es sind auch schwere Hautreaktionen inklusive Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom (DRESS) aufgetreten. Bei

Schwellungen der Schleimhäute, Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen informieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Modasomil ist wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung zu lagern

und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Modasomil 100 enthalten?

1 Tablette Modasomil 100 enthält 100 mg Modafinil als Wirkstoff sowie Lactose und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55272 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Modasomil 100? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 30 und 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 6.3

Fachinformation

Modasomil® 100 Tabletten

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Modafinilum, Lactosum monohydricum, Amylum pregelificatum, Cellulosum

microcristallinum, Povidonum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 100 mg Modafinilum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Exzessive Schläfrigkeit in Zusammenhang mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.

Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu bleiben sowie als eine erhöhte

Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.

Hinweis: Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger Diagnosestellung durch einen

Neurologen/Pulmonologen und/oder in einem Zentrum für Schlafmedizin in enger Zusammenarbeit

mit einem Neurologen/Pulmonologen vorgenommen werden.

Dosierung/Anwendung

Für Erwachsene gelten folgende Einnahmeempfehlungen:

Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg). Bei ungenügender Wirksamkeit und guter

Verträglichkeit kann die Tagesdosis auf 4 Tabletten (400 mg) erhöht werden. Die Tagesdosis kann

entweder in einer Dosis morgens oder aufgeteilt in 2 Tagesdosen (morgens/mittags) eingenommen

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Bei schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion ist eine Halbierung der Dosis

vorzunehmen (100-200 mg täglich).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten über 65 Jahre kann die Elimination von Modafinil und seiner Metaboliten

reduziert sein. Es wird deshalb empfohlen, die Therapie mit 100 mg/Tag zu beginnen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde sowie

aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und

psychiatrischer Nebenwirkungen.

Interaktion mit Nahrungsaufnahme

Die Absorption des Wirkstoffes Modafinil wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Modasomil kann daher vor, während oder nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.

Langzeittherapie

Die Langzeitwirkung von Modafinil (>9 Wochen) wurde nicht untersucht. Daher sollten Ärzte, die

Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die Langzeittherapie bei jedem Patienten

regelmässig überprüfen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile

von Modasomil

·Gleichzeitige Behandlung mit Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck)

·Drogenabhängigkeit bzw. Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese

·Schwangerschaft und Stillzeit

·Schwere Hypertonie

·Nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie

·Arrhythmie

·Linksherzhypertrophie in der Anamnese

·klinisch relevante Manifestationen eines Mitralklappenprolaps unter ZNS-Stimulantien, wie z.B.

ischämische EKG-Veränderungen, pektanginöse Beschwerden oder Arrhythmien

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Diagnose von Schlafstörungen

Modafinil sollte nur bei Patienten angewandt werden, die eine vollständige Untersuchung ihrer

exzessiven Schläfrigkeit durchlaufen haben und bei denen Narkolepsie gemäss der ICSD-Kriterien

diagnostiziert wurde. Diese Untersuchung besteht für gewöhnlich, zusätzlich zur Patientenanamnese,

aus einer Untersuchung des Schlafes unter Laborbedingungen und dem Ausschluss anderweitiger

Ursachen der beobachteten Hypersomnie.

Schwere Hautreaktionen, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und

Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag berichtet, der eine

Hospitalisierung und die Beendigung der Therapie erforderte. Der Hautausschlag trat innerhalb von 1

bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf. Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren

Behandlungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet. In klinischen Studien mit Modafinil lag die Häufigkeit

von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (<17 Jahre)

zum Therapieabbruch führten, bei 0,8% (13 von 1.585). In klinischen Studien mit erwachsenen

Patienten wurde nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264). Modafinil muss beim

ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wieder

aufgenommen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Seit der Markteinführung wurde weltweit selten über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge,

inklusive Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und

Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei

Erwachsenen und Kindern berichtet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde sowie

aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und

psychiatrischer Nebenwirkungen.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung sind in engem zeitlichen

Zusammenhang mit dem Beginn einer Modafinil-Therapie aufgetreten – inkl. mindestens einem

tödlichen verlaufenden Fall seit der Markteinführung.

Obwohl es nur eine begrenzte Anzahl von Berichten gibt, können Überempfindlichkeitsreaktionen

mit Multi-Organ-Beteiligung einen Krankenhausaufenthalt notwendig machen oder lebensbedrohlich

sein. Es sind keine Faktoren bekannt, die das Risiko oder die Schwere der

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung im Zusammenhang mit Modafinil

vorhersagbar machen können. Die Anzeichen und Symptome für diese Erkrankung waren

mannigfaltig. Allerdings stellen sich die Patienten typischerweise, wenngleich nicht ausschliesslich,

mit Fieber und Hautausschlag sowie Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung vor.

Andere assoziierte Manifestationen beinhalten Myokarditis, Hepatitis, pathologische

Leberfunktionstests, hämatologische Veränderungen (z.B. Eosinophilie, Leukopenie,

Thrombozytopenie), Juckreiz und Asthenie.

Da eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung in ihrem Erscheinungsbild

variabel ist, können Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten

auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung muss Modafinil

abgesetzt werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung

vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe Unerwünschte Wirkungen) bei jeder

Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmässig überwacht werden. Falls in Zusammenhang

mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden,

und die Therapie darf nicht wieder aufgenommen werden. Modafinil darf bei Patienten mit

psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen,

gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit

besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).

Angststörungen

Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von Angststörungen in

Zusammenhang gebracht. Patienten mit bedeutsamen Angststörungen sollten nur in

Facheinrichtungen mit Modafinil behandelt werden.

Suizidales Verhalten

Bei Patienten unter Modafinil-Therapie wurde über suizidales Verhalten (inkl. Suizidversuche und

-gedanken) berichtet. Patienten unter Modafinil-Therapie sollten daher sorgfältig bezüglich des

Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens überwacht werden. Wenn solche

Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten, muss die Therapie abgesetzt werden.

Psychotische oder manische Symptome

Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen

Symptomen (einschliesslich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien)

in Verbindung gebracht. Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, sollten sorgfältig auf das

Entstehen oder die Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome überwacht werden.

Wenn psychotische oder manische Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie

erforderlich sein.

Bipolare Störungen

Bei der Anwendung von Modafinil bei Patienten mit bipolarer Störung ist Vorsicht geboten, da bei

diesen Patienten das Risiko einer möglichen Manifestierung gemischter/manischer Episoden gegeben

ist.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Durch die Behandlung mit Modafinil kann das Auftreten oder eine Verschlimmerung aggressiven

oder feindseligen Verhaltens hervorgerufen werden. Patienten unter Modafinil-Therapie sollten

sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens

überwacht werden. Wenn Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie

erforderlich sein.

Kardiovaskuläre Risiken

Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn bei allen Patienten ein EKG durchzuführen. Bei Patienten

mit auffälligen Befunden sollte eine weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Spezialisten

erfolgen, bevor eine Modafinil-Therapie in Betracht gezogen wird.

Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei Patienten unter Modafinil-Therapie regelmässig überwacht

werden. Bei Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln,

muss die Modafinil-Therapie abgebrochen werden und darf erst wieder aufgenommen werden, wenn

diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden.

Die Anwendung von Modafinil bei Patienten mit anamnestisch bekannter linksventrikulärer

Hypertrophie oder Cor pulmonale wird nicht empfohlen. Modafinil sollte bei Patienten mit

Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein

Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht angewendet werden. Dieses Syndrom kann sich

durch ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen oder Arrhythmien äussern.

Mit drei epidemiologischen Studien wurde unter Verwendung des gebräuchlichen Inception Cohort

Designs das kardiovaskuläre Risiko von Modasomil untersucht. Zugrunde lagen amerikanische

Daten aus kommerziellen Datenbanken. Eine der drei Studien lieferte Hinweise auf eine etwas

erhöhte Inzidenzrate bei Schlaganfällen bei Patienten unter Modafinil im Vergleich zu Patienten, die

nicht mit Modafinil behandelt wurden. Allerdings zeigen die Ergebnisse der drei Studien keine

Übereinstimmung. Eventuell spielt das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom eine Rolle. In der Schweiz

ist Modafinil für das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom nicht indiziert.

Insomnie

Da Modafinil die Wachheit fördert, sollte auf Anzeichen von Insomnie geachtet werden.

Beibehaltung der Schlafhygiene

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Modafinil kein Ersatz für

Schlaf ist, und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte. Eine mögliche Massnahme

zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann die Überprüfung des Koffeinkonsums sein.

Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-

Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme von Modafinil beginnen. Die Wirksamkeit

hormoneller Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Einnahme von Modafinil beeinträchtigt sein.

Daher werden alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie

und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen (siehe auch

«Interaktionen»).

Missbrauch, Fehlgebrauch, nicht bestimmungsgemässer Gebrauch

In Studien mit Modafinil wurde ein Abhängigkeitspotenzial gezeigt. Daher kann die Möglichkeit

einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Modafinil sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder

Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden.

Langzeittherapie

Während der Langzeittherapie wurde bei normalen Bilirubin-Werten ein kontinuierlicher Anstieg der

Werte für γ-GT und alkalische Phosphatase beobachtet, die jedoch nur selten ausserhalb des

Normbereichs lagen. Diesbezügliche klinische Symptome traten nicht auf.

Laktose

Modasomil 100 Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie

Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizit oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis für Leistungssportler

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels führt in Dopingtests zu einem positiven Resultat.

Interaktionen

Zu den Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor. Der Wirkstoff Modafinil hat enzyminduzierende Eigenschaften, weshalb bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln besondere Vorsicht angezeigt ist. Dies gilt

insbesondere für trizyklische Antidepressiva und Antikonvulsiva, obschon in klinischen Studien

keine Interaktion mit Clomipramin oder Methylphenidat gefunden wurden.

In therapeutischen Dosierungen zeigte Modafinil im klinischen Versuch eine enzyminduzierende

Wirkung auf CYP 3A4/A5. Daher können Interaktionen mit Wirkstoffen, welche durch CYP 3A4

metabolisiert werden insbesondere orale Kontrazeptiva, Ciclosporin, Theophyllin, HIV-Protease-

Inhibitoren, Buspiron, Triazolam, Midazolam sowie die meisten Calciumkanalblocker und Statine

nicht ausgeschlossen werden. Bei Anwendung von Östrogen-Gestagen-Präparaten zur hormonellen

Kontrazeption kann daher deren empfängnisverhütende Wirkung während der Behandlung mit

Modasomil noch für die Dauer von zwei Monaten nach Behandlungsende herabgesetzt sein. Dies gilt

insbesondere für die Mini- und Mikropille. Während der Behandlung mit Modasomil müssen daher

zur Empfängnisverhütung unbedingt normal dosierte orale Kontrazeptiva (Gehalt an Ethinylestradiol

mindestens 0,05 mg) oder andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Der Wirkstoff Modafinil hemmt ausserdem CYP 2C19. Bei Co-Medikation mit Wirkstoffen, die

durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden (z.B. Diazepam, Phenytoin, Propranolol,

Omeprazol) können deren Wirkspiegel erhöht sein und können deshalb eine Dosisreduktion

erforderlich machen.

CYP 2C19 stellt einen alternativen Abbauweg für bestimmte trizyklische Antidepressiva

(Clomipramin, Desipramin) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram,

Fluoxetin) dar, die hauptsächlich durch CYP 2D6 metabolisiert werden. Bei Patienten mit einem

CYP 2D6-Mangel, die mit Antidepressiva behandelt werden, kann der Metabolismus über CYP

2C19 daher erhöht sein. In dieser Patientengruppe kann es durch Modasomil zu einem Anstieg der

Konzentration an Antidepressiva kommen, was ebenfalls durch Dosisreduktion kontrolliert werden

kann.

Der Einfluss auf CYP 1A und CYP 2D6 ist gering.

Unter Modasomil kam es in vitro zu einer moderaten konzentrationsabhängigen Suppression der

CYP2C9 Aktivität. Allerdings konnten diese in-vitro Ergebnisse in vivo im Rahmen einer klinischen

Studie nicht bestätigt werden.

Eine Interaktion mit CYP 2C9-Substraten (z.B. Warfarin, Phenytoin) kann aber nicht ausgeschlossen

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Phenytoin und Modasomil

wird daher empfohlen, die Therapie regelmässig zu kontrollieren (Prothrombinzeit/INR, Phenytoin-

Toxizität).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien

zeigten reproduktionstoxische Effekte bei hohen Dosen. Während der Schwangerschaft darf

Modasomil nicht verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei einer Behandlung mit

Modasomil eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

In Ermangelung ausreichender Daten darf Modasomil während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass damit zu rechnen ist, dass die Fähigkeit zur Teilnahme am Strassenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Narkolepsie-Patienten sind unbehandelt nicht in der Lage, Kraftfahrzeuge zu führen und Maschinen

zu bedienen. Dies gilt auch unter der Behandlung mit Modasomil bis nicht mit Sicherheit

ausgeschlossen werden kann, dass Modafinil keinen Einfluss auf diese Tätigkeiten hat.

Das Ausmass der Schläfrigkeit sollte bei Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit (einschliesslich der

Patienten, die Modafinil einnehmen) regelmässig untersucht werden. Gegebenenfalls sollten die

Patienten angewiesen werden, das Führen von Fahrzeugen oder andere potenziell gefährliche

Aktivitäten zu unterlassen. Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle

könnten ebenfalls die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21% der Patienten

betroffen. Die Kopfschmerzen sind in der Regel leicht bis mittelschwer, dosisabhängig und

verschwinden nach wenigen Tagen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung auf.

Bei der Bewertung der zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängenden

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 1561 mit Modasomil behandelten Patienten wurden

folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1'000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pharyngitis, Sinusitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: leichtere allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen-Symptome).

Nicht bekannt: Nesselsucht (Urtikaria), Angioödeme, Überempfindlichkeitsreaktionen

(charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Lymphadenopathie bis hin zu Multi-

Organ-Beteiligung), Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit.

Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Nervosität (10%).

Häufig: Insomnie , Angst, Schläfrigkeit, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit.

Gelegentlich: Emotionale Labilität, Schlafstörung, verändertes Träumen, Erregung, Abnahme der

Libido, Feindseligkeit, nervöse Reizbarkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörung,

Aggressionen.

Nicht bekannt: Psychosen, Manien, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Suizidgedanken und

psychomotorische Hyperaktivität.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (21%).

Häufig: Benommenheit, Parästhesien, erhöhter Muskeltonus.

Gelegentlich: Dyskinesie, Amnesie, Migräne, Hyperkinesie, Tremor, Schwindel, Sprachstörungen,

Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommenes Sehen.

Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augentrockenheit.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Palpitationen.

Gelegentlich: Arrhythmien, zusätzliche Herzschläge (Extrasystolen), Bradykardie.

Gefässerkrankungen

Häufig: Gefässerweiterung.

Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, Rhinitis, Asthma, Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Verstopfung.

Gelegentlich: Blähungen, Reflux, Erbrechen, Zungenentzündung, Dysphagie, Mundgeschwüre.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Schwitzen, Hautausschläge, Juckreiz, Akne.

Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Kraftlosigkeit.

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Nackenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Menstruationsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerz.

Gelegentlich: Periphere Ödeme, Durst.

Untersuchungen

Häufig: Abnorme Leberfunktionstests sowie dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase

und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.

Gelegentlich: EKG-Veränderungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Intoxikationen vor.

Symptome:

Todesfälle sind aufgetreten bei Überdosierung von Modafinil allein oder in Kombination mit anderen

Substanzen.

Unerwünschten Wirkungen nach Intoxikation waren: Insomnie, Ruhelosigkeit, Desorientierung,

Konfusion, Agitation, Angst, Erregung, Halluzinationen, Nausea, Diarrhoe, Tachykardie,

Bradykardie, Hypertonie und Brustschmerz.

Therapiemassnahmen

Bisher ist kein spezifisches Antidot bekannt. Die Therapie der Überdosierung beschränkt sich daher

auf eine Erstversorgung mit stationärer Überwachung des psychomotorischen Status, Monitoring

oder Überwachung der kardiovaskulären Parameter für die Dauer von 48 Stunden. Sofern es keine

anderen Kontraindikationen gibt, kann provoziertes Erbrechen oder eine Magenspülung angezeigt

sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Dialyse oder die Anhebung oder Absenkung des

Säuregrades des Urins die Ausscheidung von Modafinil verstärkt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06BA07

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Modafinil verbessert beim Tier und beim Menschen die Vigilanz und steigert die motorische

Aktivität. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Modafinil hat aufgrund seiner

pharmakodynamischen Eigenschaften keinen wesentlichen Einfluss auf das autonome Nervensystem.

Beim Menschen verbessert Modafinil dosisabhängig den Wachzustand während des Tages.

Ab einer Dosis von 100 mg am Morgen wird eine Veränderung der elektrophysiologischen

Vigilanzparameter, das Verhältnis zwischen α- und θ- EEG-Aktivität, beobachtet. Ab einer

morgendlichen Einnahme von 200 mg ist bei Tests, in welchen die multiplen Einschlaflatenzen

gemessen wurden, eine Verlängerung der Latenzzeiten festgestellt worden.

Bei einer Einnahme von 200 mg am Morgen tritt keine erkennbare Beeinflussung des nächtlichen

Schlafes ein. Bei Einnahme von je 100 mg morgens und mittags ist eine Verlängerung der

subjektiven Einschlafdauer möglich. Die abendliche Einnahme kann zu Schlafstörungen führen.

Pharmakokinetik

Modafinil ist ein Razemat, dessen Enantiomere unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften

aufweisen. Die Eliminationshalbwertszeit des R-Isomers bei Erwachsenen ist 3-mal länger als

diejenige des S-Isomers.

Absorption

Nach oraler Gabe wird Modafinil gut, aber langsam absorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen

werden 2-4 Stunden nach Einnahme erreicht.

Die Menge der resorbierten Wirksubstanz nimmt proportional zur verabreichten Dosis zu.

Distribution

Modafinil wird nur zu einem mässigen Anteil von ca. 62% an Plasmaproteine, speziell Albumin,

gebunden. Dadurch ist das Risiko von Interaktionen mit Arzneimitteln, die eine hohe Bindungsrate

aufweisen, eher gering.

Metabolismus

Modafinil wird in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit Modafinilsäure (40-50% der Dosis)

ist pharmakologisch unwirksam.

Nahrung zeigt keinen Effekt auf die Gesamtbioverfügbarkeit von Modafinil. Allerdings kann sich die

Absorption (tmax) um ca. eine Stunde verzögern, wenn Modafinil zusammen mit Nahrung

eingenommen wird.

In therapeutischen Dosierungen zeigt Modafinil im klinischen Versuch eine enzyminduzierende

Wirkung auf CYP 3A4/A5. Dies kann den eigenen Metabolismus induzieren. Zudem können

Interaktionen mit Wirkstoffen, welche durch CYP 3A4 metabolisiert werden, insbesondere orale

Kontrazeptiva, Ciclosporin und Theophyllin, nicht ausgeschlossen werden.

In-vitro Studien zeigten unter Modafinil eine leichte und konzentrationsabhängige Enzyminduktion

von CYP 1A2, CYP 2B6 und CYP 3A4. Modasomil muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn

gleichzeitig Wirkstoffe verabreicht werden, deren Elimination durch diese drei Enzyme gesteuert

wird. Insbesondere können erniedrigte Blutspiegel dieser Wirkstoffe auftreten. Die Ausscheidung

von CYP 3A4-Substraten wie z.B. Ciclosporin, oralen Kontrazeptiva und - in geringerem Umfang -

auch Theophyllin kann daher erhöht sein.

Ebenfalls in-vitro zeigte sich eine konzentrationsbezogene Unterdrückung der Expression der CYP

2C9-Aktivität. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar, da keine weiteren Anzeichen einer

CYP 2C9-Suppression beobachtet werden konnten. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP 2C9-

Substraten wie z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Phenytoin und Modasomil wird daher

empfohlen, die Therapie regelmässig zu kontrollieren (Prothrombinzeit, Phenytoin-Toxizität).

Wirkstoffe, die hauptsächlich einem CYP 2C19-Metabolismus unterliegen, wie z.B. Diazepam,

Propranolol oder Phenytoin, können bei gleichzeitiger Verabreichung von Modasomil verlängerte

Eliminationszeiten aufweisen und daher eine Dosisreduktion erforderlich machen. CYP 2C19 stellt

einen alternativen Abbauweg für bestimmte trizyklische Antidepressiva (Clomipramin, Desipramin)

dar, die hauptsächlich durch CYP 2D6 metabolisiert werden. Bei Patienten mit einem CYP 2D6-

Mangel, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, kann der Metabolismus über CYP

2C19 daher erhöht sein. In dieser Patientengruppe kann es durch Modasomil zu einem Anstieg der

Konzentration an trizyklischen Antidepressiva kommen, was ebenfalls durch Dosisreduktion

kontrolliert werden kann.

Elimination

Modafinil und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden, ca. 10% davon

in unveränderter Form. Die Clearance beträgt ca. 5 l/h.

Die Eliminationshalbwertszeit von Modafinil nach Mehrfachdosierung (Multiple-dose) beträgt ca. 15

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Eine schwere chronische Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <20 ml/min) hatte keinen

signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Modafinil in einer Dosierung von 200 mg,

allerdings erhöhte sich die Konzentration von Modafinilsäure um das 9-fache.

Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz war ca.

zweimal länger als bei gesunden Probanden.

Die maximale Plasmakonzentration des nicht metabolisierten Modafinil war ähnlich derjenigen bei

gesunden Probanden, die maximale Plasmakonzentration des pharmakologisch inaktiven Metaboliten

Modafinilsäure hingegen erheblich höher.

Leberinsuffizienz

Die Eliminationshalbwertszeit war bei zirrhotischen Patienten, verglichen mit gesunden Probanden,

bis um das Doppelte verlängert.

Ältere Patienten

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede der wichtigsten kinetischen Parameter bei

älteren Patienten gefunden.

Präklinische Daten

Mutagenität, Kanzerogenität

In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Modafinil an Mäusen und Ratten wurde eine

erhöhte Häufigkeit von Lebertumoren bei weiblichen Ratten in der höchsten Dosisgruppe (60

mg/kg/d) beobachtet.

In verschiedenen in-vitro Studien zeigte Modafinil keine genotoxischen Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Modafinil in hohen, zum Teil maternaltoxischen Dosen

embryotoxische Eigenschaften und verursachte fötale Veränderungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

55272 (Swissmedic).

Packungen

Modasomil 100: Packungen zu 30 Tabletten A

Modasomil 100: Packungen zu 90 Tabletten A

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juli 2016.

Interne Versionsnummer: 6.2

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