Moclobemid-1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moclobemid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Moclobemide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Moclobemid 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53015.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Moclobemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg beachten?

Wie ist Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg und wofür wird es angewendet?

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer

gehört.

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg wird angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression).

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von palde-150mg-1A beachten?

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

wenn Sie Anfälle von plötzlichen Verwirrtheitszuständen haben

wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden, einem bestimmten hormonproduzierenden Tumor des

Nebennierenmarks

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Linezolid

(antimikrobielles Mittel), andere Antidepressiva (einschließlich so genannte Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

[SSRI

und trizyklische Antidepressiva), Dextrometorphan (Husten- und Erkältungsmittel können diesen Wirkstoff

enthalten), Pethidin oder Tramadol (Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel gegen Migräne), Bupropion

(Antidepressivum).

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verordnet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg einnehmen,

wenn Sie Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen haben. Sie sollten ohne zusätzliche Neuroleptika nicht mit

Moclobemid behandelt werden.

wenn Sie an einer Überaktivität der Schilddrüse leiden, da Moclobemid einen Blutdruckanstieg auslösen kann.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, da Ihr Arzt möglicherweise die Tagesdosis von Moclobemid - 1 A Pharma

150 mg reduzieren wird.

wenn Sie an einer depressiven Erkrankung leiden und die Hauptsymptome Erregbarkeit oder Ruhelosigkeit

(Agitiertheit) einschließen, wird Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht mit Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg zu

behandeln, oder Sie sollten zusätzlich ein Beruhigungsmittel erhalten, jedoch nur für höchstens 2-3 Wochen. Die

Behandlung einer depressiven Episode bei bipolaren Störungen kann Episoden überaktiven Verhaltens und

überaktiver Gedanken auslösen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Moclobemid abgebrochen werden.

Bei Patienten, die Moclobemid erhalten, sollte die gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von

Serotonin verstärken, mit Vorsicht erfolgen, um das Auftreten eines Serotonin Syndroms zu vermeiden, das tödlich

verlaufen kann. Dies gilt insbesondere für trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin), selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), andere Antidepressiva oder Opiate (siehe „Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg

darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Symptome eines serotonergen Syndroms können hohes Fieber, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und

Angstgefühle sein.

Bei Patienten mit angeborenen Abweichungen des Herzrhythmus (langes QT-Syndrom) oder mit Herzerkrankungen

in der Vorgeschichte (einschließlich Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) ist Vorsicht geboten. Die

gleichzeitige Gabe QT-verlängernder Arzneimittel sollte vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme von

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.

Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich

selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt

Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese

Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass

sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, sollten Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Moclobemid

informieren.

Nach Beendigung der Therapie können häufig Absetzsymptome auftreten, insbesondere wenn Moclobemid - 1 A

Pharma 150 mg abrupt abgesetzt wird (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma

150 mg abbrechen“).

Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln:

trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin), SSRI-Antidepressiva (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Paroxetin) oder andere Antidepressiva (z. B. Bupropion), Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit), Linezolid (antimikrobielles Mittel) - aufgrund der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms mit

schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Bei Umstellung von anderen Antidepressiva auf Moclobemid ist eine Auswaschphase notwendig. Bitte fragen Sie

nach Behandlungsende mit anderen Antidepressiva Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Moclobemid

beginnen.

Opiate wie z. B. Pethidin und Tramadol (Schmerzmittel) und Dextromethorphan (in Husten- und Erkältungsmitteln)

aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms.

Arzneimittel gegen Migräne (wie z. B. Triptane) aufgrund des Risikos eines Bluthochdrucks oder einer Verengung

der Herzkranzgefäße.

Die gleichzeitige Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg mit folgenden Arzneimitteln sollte mit

Vorsicht erfolgen:

Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre) kann die Metabolisierung von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg

hemmen. Die übliche Dosis von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg könnte daher von Ihrem Arzt reduziert werden.

Morphin, Fentanyl und Codein (starke Schmerzmittel). Eine Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel kann

erforderlich sein.

Epinephrin und Norepinephrin (Wirkstoffe mit gefäßverengender Wirkung, enthalten z. B. in lokalen

Betäubungsmitteln). Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Buspiron (Arzneimittel gegen Angstgefühle). Die gleichzeitige Gabe könnte zu einem Anstieg des Blutdrucks

führen.

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (

Hypericum perforatum

). Aufgrund des Auftretens eines Serotonin-

Sydroms wird eine regelmäßige Überwachung empfohlen.

die Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu Abweichungen des Herzrhythmus führen

(Verlängerung des QT-Intervalls) sollte vermieden werden. Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg sollte nicht

zusammen mit Klasse Ia- und III-Antiarrhythmika, Cisaprid, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika, Arzneimitteln,

die bekanntermaßen zu einer Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen oder die Verstoffwechselung von

Moclobemid in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin), gegeben werden.

Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol), Sibutramin, Dextropropoxyphen, Trimipramin und Maprotilin.

Sympathomimetika, wie z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin (enthalten in vielen

Hustenmitteln), sollten vermieden werden.

Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser nach den Mahlzeiten ein.

Während der Behandlung mit Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg sollten Sie große Mengen tyraminhaltiger

Nahrungsmittel und Getränke vermeiden (z. B. reifen Käse, Hefeextrakte, Sojabohnen-Produkte und Rotwein).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Moclobemid, dem Wirkstoff von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg, bei schwangeren

Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Vorteile einer Behandlung während der Schwangerschaft sollten

sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden. Sie dürfen Moclobemid - 1 A Pharma

150 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hat es

ausdrücklich angeordnet.

Stillzeit

Moclobemid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung während

der Stillzeit sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das Kind abgewogen werden. Falls Sie Moclobemid - 1 A

Pharma 150 mg einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Unter Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg sind in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten

zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Sie sollten Ihre

Reaktionsfähigkeit zu Beginn der Behandlung überwachen.

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3

Wie ist palde-150mg-1A einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist:

Empfohlene Dosierung

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg

Filmtabletten

Anfangsdosis 300 mg täglich

2 Tabletten verteilt auf 2 Dosen täglich

Dosis bei fortgesetzter Behandlung 300-600 mg täglich

2-4 Tabletten verteilt auf 2-3 Dosen täglich

Bei Bedarf kann die Dosis auf 600 mg täglich gesteigert werden

4 Tabletten verteilt auf 2-3 Dosen täglich

Je nach Wirkung kann die Dosis in Einzelfällen auf 150 mg pro Tag gesenkt werden.

In der ersten Behandlungswoche sollte die Dosis nicht erhöht werden.

Eine Wirkung ist erst nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion

sollte die Tagesdosis von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg auf die

Hälfte oder ein Drittel der üblichen Standarddosis gesenkt werden.

Anweisungen für die Handhabung und Einnahme der Tabletten

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut nach den Mahlzeiten mit einem großen Glas Wasser ein.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung mit Moclobemid sollte mindestens 4-6 Wochen lang durchgeführt werden, um die Wirksamkeit von

Moclobemid beurteilen zu können. Die Behandlung mit Moclobemid sollte vorzugsweise über einen symptomfreien

Zeitraum von 4-6 Monaten weiter fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung durch schrittweise Senkung der

Dosis beendet werden (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Beim Menschen sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg beschränkt. Eine

Überdosierung von Moclobemid allein führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu

einer Reizung des Gastrointestinaltrakts. Es wurden Anzeichen von Ruhelosigkeit, Aggressivität und

Verhaltensänderungen beobachtet. Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt auf.

Obwohl Moclobemid allein, selbst in hohen Dosen, selten zu tödlichen Reaktionen führt, wurde über Tod durch

Überdosierung von Moclobemid als einzigem Arzneimittel berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Um dasRisiko von Absetzsymptomen wie z. B. Schwindel, Empfindungsstörungen (Taubheit oder Kribbeln),

Schlafstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Zittern, Schwitzen, Sehstörungen, Erregung, Angstzustände

oder Verwirrtheit zu reduzieren, sollte die Behandlung durch eine schrittweise Senkung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind mögliche?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nebenwirkungen werden hauptsächlich in den ersten Behandlungswochen beobachtet und bilden sich dann zurück.

Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die mit der depressiven Erkrankung zusammenhängen, wie z. B.

Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie Stimmungswechsel mit Manie oder Delirium.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen

Übelkeit

Mundtrockenheit

Schwindel

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit, Nervosität, innere Unruhe oder Reizbarkeit

Missempfindungen (Sensibilitätsstörungen, z. B. Kribbeln),

Durchfall, Verstopfung oder Erbrechen

Schwindel (niedriger Blutdruck)

Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen einschließlich Juckreiz, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und Hautrötung

Ödeme (Gewebeschwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen)

Suizidgedanken

Verwirrtheit

Geschmacksstörungen (Dysgeusie)

Sehstörungen

Schwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

zu niedriger Natriumgehalt im Blut, Anzeichen von Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Krampfanfälle

suizidales Verhalten

fixe, irrationale Ideen, die von anderen nicht geteilt werden (Wahnvorstellungen)

Wenn bei Ihnen einige oder alle der folgenden Symptome auftreten, kann es sein, dass bei Ihnen ein so genanntes

Serotonin-Syndrom vorliegt. Zu den Symptomen zählen: Verwirrtheit, innere Unruhe, Schwitzen, Zittern,

Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame visuelle oder akustische Wahrnehmungen), plötzliche Muskelzuckungen

oder Herzrasen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Galaktorrhö (Sekretion aus der Brustdrüse)

Nach Beendigung der Therapie können Absetzsymptome auftreten, insbesondere bei raschem Absetzen von

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist palde-150mg-1A aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist

Moclobemid. Jede Filmtablette enthält 150 mg Moclobemid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline

Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-hydroxid-

oxid x H2O (E 172)

Wie Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg sind beige, oval, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in

gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blistern in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

LEK S.A.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ul. Podlipie 16

Verovskova 57

95-010 Strykow

1526 Ljubljana

Polen

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Moclobemid Hexal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Moclobemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 178,75 mg Lactose (als Monohydrat).

Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 36,05 mg Lactose (als Monohydrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Beige, oval mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Weiß, oval mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Moclobemid ist angezeigt für die Behandlung von Episoden einer Major Depression.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Anfangsdosis in der Regel 300 mg, aufgeteilt auf mehrere Gaben nach den Mahlzeiten.

Die Tabletten werden oral verabreicht und sollten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 600 mg täglich gesteigert werden. Die Dosis sollte jedoch nicht innerhalb

der 1. Woche der Behandlung erhöht werden, da die Bioverfügbarkeit in dieser Zeit ansteigt und in den ersten 1-

3 Wochen möglicherweise noch keine klinische Wirkung erkennbar ist.

Je nach Wirkung kann die therapeutische Dosis in Einzelfällen schrittweise auf 150 mg pro Tag gesenkt werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung mit Moclobemid sollte über mindestens 4-6 Wochen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit

von Moclobemid beurteilen zu können.

Die Behandlung mit Moclobemid sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten

weiter fortgesetzt werden. Danach kann die Behandlung schrittweise abgesetzt werden.

Um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern, sollten Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer,

schrittweise abgesetzt werden.

Ältere Patienten

Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Da keine klinischen Daten vorliegen, ist von der Anwendung von Moclobemid bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren abzuraten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Moclobemid-Tagesdosis auf die Hälfte oder ein

Drittel gesenkt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

akute Verwirrtheitszustände

Patienten mit einem Phäochromozytom

Moclobemid - 1 A Pharma darf derzeit nicht bei Kindern angewendet werden, da keine klinischen

Erfahrungen zur Wirkung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid - 1 A Pharma mit den folgenden Arzneimitteln ist

kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.5):

Selegilin

Linezolid

Triptane

Pethidin

Tramadol

Bupropion

Dextromethorphan

5-HT-Wiederaufnahme-Hemmer oder andere Antidepressiva (einschließlich trizyklische

Antidepressiva)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Wie auch andere Antidepressiva, kann Moclobemid die schizophrenen Symptome von depressiven Patienten mit

Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen verschlimmern. Die Behandlung mit Langzeitneuroleptika sollte

bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.

Im Allgemeinen sind während der Behandlung mit Moclobemid keine besonderen diätetischen Einschränkungen

erforderlich. Da einige Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber Tyramin aufweisen könnten, sollte allen

Patienten von dem Verzehr größerer Mengen tyraminreicher Lebensmittel abgeraten werden.

Bei anfälligen Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag und Ödeme

auftreten.

Theoretisch-pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass MAO-Hemmer bei Patienten mit

Thyreotoxikose oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können. Da für diese Patientengruppe

keine Erfahrungen mit Moclobemid vorliegen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid geboten.

Bei Patienten, die Moclobemid erhalten, ist bei der gleichzeitigen Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von

Serotonin potenzieren, wie viele andere Antidepressiva, vor allem bei Kombination mehrerer Wirkstoffe,

Vorsicht geboten.

Dies trifft insbesondere für trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin), selektive Serotonin (5-HT)-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), andere Antidepressiva oder Amphetamine zu (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).

Zwischen der Therapie mit SSRI und Moclobemid ist eine Auswaschphase notwendig (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Gabe von Moclobemid mit Dextromethorphan, das z. B. in Arzneimitteln zur Behandlung von

Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Eine Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten, mit

Moclobemid sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen, da es zu einem Anstieg der Serotoninkonzentration

kommen kann.

Vorsichtsmaßnahmen

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko besteht, bis es

zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten

Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen

kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Moclobemid - 1 A Pharma verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Major Depression) auftreten. Daher sollten bei der Behandlung

anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wie bei der

Behandlung von Major Depressionen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte

Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten

daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-

kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen

Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales

Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit

hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.

Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige

Symptome auftreten.

Schlaflosigkeit, Nervosität oder Überspanntheit zu Beginn der Behandlung mit Moclobemid können eine

Dosissenkung oder vorübergehende symptomatische Behandlung rechtfertigen. Im Falle von Manien,

Hypomanien oder dem Eintreten von frühen Symptomen dieser Erkrankungen (Größenwahn, Hyperaktivität

[einschließlich verstärktem Rededrang], rücksichtslose Impulsivität), wird die Behandlung mit Moclobemid

unterbrochen und eine alternative Behandlung initiiert.

Depressive Patienten, bei denen Erregung oder Agitiertheit die dominierenden klinischen Symptome darstellen,

sollten entweder nicht mit Moclobemid behandelt werden, oder nur in Kombination mit einem Sedativum für

einen Zeitraum von maximal 2-3 Wochen. Die Behandlung einer depressiven Episode bei bipolaren Störungen

kann manische Episoden auslösen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Moclobemid beendet werden.

Patienten mit Hypertonie sollen während der Behandlung mit Moclobemid engmaschig überwacht werden.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sympathomimetische Stoffe wie Ephedrin, Pseudoephedrin

und Phenylpropanolamin (in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten) zu meiden.

Patienten sollten auch informiert werden, dass sie vor chirurgischen Eingriffen den Anästhesisten auf die

Einnahme von Moclobemid hinweisen sollten.

Bei Patienten mit einem angeborenen langen QT-Syndrom oder mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte

(einschließlich Leitungsstörungen, Arrhythmien) ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Gabe QT-verlängernder Arzneimittel sollte vermieden werden.

Moclobemid - 1 A Pharma enthält Lactose und Natrium

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid - 1 A Pharma und Selegilin oder Linezolid ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid - 1 A Pharma mit Triptanen ist kontraindiziert, da sie potente

Serotonin-Rezeptor-Agonisten sind und durch Monoaminoxidasen (MAOs) und verschiedene Cytochrom-P450-

Enzyme metabolisiert werden, wodurch die Plasmakonzentration der Triptane steigt z. B. Sumatriptan,

Rizatriptan, Zolmitriptan, Almotriptan, Naratriptan, Frovatriptan und Eletriptan.

Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid - 1 A Pharma und Tramadol ist kontraindiziert.

Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkungen von Opiaten. Eine Dosisanpassung folgender Opiate, z. B.

Morphin, Fentanyl und Codein, könnte deshalb notwendig sein.

Die Kombination mit Pethidin ist kontraindiziert, da ein erhöhtes Risiko für serotonerge Symptome besteht

(Verwirrtheit, Fieber, Krämpfe, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonus, Diarrhö).

Wie pharmakologische Studien an Tieren und Menschen gezeigt haben, ist die Neigung zur Interaktion von

Moclobemid mit Tyramin aufgrund der selektiven und reversiblen Wirkung von Moclobemid - 1 A Pharma

geringfügig und kurzfristig (siehe Abschnitt 4.4).

Die Potenzierung des „pressor effects“ war geringer oder er trat nicht auf, wenn Moclobemid nach einer

Mahlzeit eingenommen wurde.

Die Tagesdosis von Moclobemid sollte bei Patienten, deren Leberstoffwechsel durch ein Arzneimittel stark

eingeschränkt ist, das mikrosomale mischfunktionelle Oxidasen hemmt (wie z. B. Cimetidin), auf die Hälfte oder

ein Drittel gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Wirkstoffen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, ist mit Vorsicht

vorzugehen, da Moclobemid dieses Enzym hemmt. Die Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe (wie z. B.

Protonenpumpenhemmer [z. B. Omeprazol], Fluoxetin und Fluvoxamin) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit

Moclobemid erhöht werden. In ähnlicher Weise hemmt Moclobemid den Stoffwechsel von Omeprazol bei

schnellen CYP2C19-Metabolisierern, was zu einer Verdopplung der Omeprazol Exposition führt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Trimipramin und Maprotilin ist Vorsicht geboten, da die

Plasmakonzentration dieser Monoamin-Wiederaufnahmehemmer bei gleichzeitiger Verabreichung mit

Moclobemid ansteigt.

Es besteht die Möglichkeit, dass die pharmakologische Wirkung von systemisch angewendeten

sympathomimetischen Stoffen während der gleichzeitigen Behandlung mit Moclobemid verstärkt und verlängert

sein kann (z. B. Adrenergika).

Bei Patienten, die Moclobemid - 1 A Pharma einnehmen, sollte die Gabe von serotonerg wirksamen

Arzneimitteln, wie viele andere Antidepressiva, besonders in der multi-Drug-Kombinationstherapie, mit

Vorsicht erfolgen. Dies trifft insbesondere für Antidepressiva wie Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin und Bupropion zu.

In Einzelfällen trat eine Kombination schwerer Symptome wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Steifheit,

Hyperreflexie, Myoklonus, Tachykardie und Anstieg des Blutdrucks auf, die auf eine serotonerge Überaktivität

hinweisen.

Wenn ein solcher Symptomenkomplex auftreten sollte, muss der Patient einer engmaschigen ärztlichen (bei

Bedarf stationären) Überwachung unterzogen und entsprechend therapiert werden. Eine Behandlung mit einem

trizyklischen oder anderen Antidepressivum kann am Tag nach dem Absetzen von Moclobemid begonnen

werden. Beim Wechsel von einem Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer auf Moclobemid ist die Halbwertszeit

des Ersteren zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anfangsdosis von Moclobemid darf in der

ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten. Im Allgemeinen wird beim Wechsel von

einem irreversiblen MAO-Hemmer (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin) zu Moclobemid ein Abstand von

14 Tagen empfohlen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) wird nicht empfohlen, da sie zu einer

erhöhten Serotoninkonzentration im zentralen Nervensystem führen kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von Moclobemid und Dextromethorphan wurden vereinzelt Fälle schwerer

Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems beobachtet. Da Arzneimittel gegen Husten und

Erkältung Dextromethorphan enthalten können, sollten sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt

eingenommen werden. Falls möglich, sollte auf alternative Arzneimittel, die kein Dextromethorphan enthalten,

zurückgegriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Aus Ergebnissen klinischer Studien lassen sich keine Hinweise auf Interaktionen zwischen Moclobemid und

Hydrochlorothiazid (HCT) bei Hypertonikern oder oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Phenprocoumon und Alkohol

ableiten.

Da es sich bei Sibutramin um einen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer handelt, der die Wirkung

von MAO-Hemmern steigert, wird eine gleichzeitige Gabe mit Moclobemid nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Dextropropoxyphen wird nicht empfohlen, da der Effekt von

Dextropropoxyphen potenziert werden kann.

Die pharmakologische Wirkung systemisch verabreichter Sympathomimetika (Epinephrin und Norepinephrin)

kann sich unter der Behandlung mit Moclobemid verstärken und verlängern. Daher kann bei diesen Wirkstoffen

eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Zurzeit liegen keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Buspiron beim Menschen

vor. Es wurde jedoch über Fälle von hypertensiven Krisen berichtet, wenn andere MAO-Hemmer gleichzeitig

mit Buspiron angewendet wurden. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Buspiron und Moclobemid nicht

empfohlen.

Die Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls

führen, sollte vermieden werden. Moclobemid sollte nicht zusammen mit Klasse Ia- und III-Antiarrhythmika,

Cisaprid, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminen, Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie verursachen (wie z. B.

bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Moclobemid in der Leber hemmen können (wie z. B. Cimetidin,

Fluoxetin) verabreicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsuntersuchungen am Tier haben keinerlei Hinweise auf Risiken für den Fetus ergeben, aber die

Sicherheit von Moclobemid - 1 A Pharma bei schwangeren Frauen ist bisher noch nicht nachgewiesen. Deshalb

muss der Nutzen einer Moclobemid- Behandlung während der Schwangerschaft gegen das mögliche Risiko für

den Fetus abgewogen werden.

Stillzeit

Da nur eine geringe Menge Moclobemid - 1 A Pharma in die Muttermilch übergeht (ca. 1/30 der maternalen

Dosis) sollten die Vorteile einer fortgesetzten Arzneimitteltherapie während der Stillzeit gegen die möglichen

Risiken für das Kind abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen auf die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht

durchgeführt.

Unter Moclobemid - 1 A Pharma sind in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten

zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern

(z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Die Reaktionsfähigkeit des Einzelnen sollte jedoch zu Beginn der

Behandlung überwacht werden.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Moclobemid werden hauptsächlich in den ersten

Behandlungswochen beobachtet und nehmen anschließend parallel zur Verbesserung der depressiven Symptome

ab. Dies gilt insbesondere für solche Nebenwirkungen, die mit der depressiven Erkrankung zusammenhängen,

wie z. B. Angstgefühle, Erregung oder Reizbarkeit sowie Stimmungswechsel mit Manie oder Delirium.

Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt (Anzahl

der Patienten, bei denen ein Auftreten der Nebenwirkung zu erwarten ist). Hierbei werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

verminderter Appetit*, Hyponatriämie*

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig:

Schlafstörungen

Häufig:

Agitation, Angst, Ruhelosigkeit

Gelegentlich:

Suizidgedanken, Verwirrtheitszustand (diese bildeten sich nach Absetzen der Therapie rasch

zurück)

Selten:

suizidales Verhalten, Wahnvorstellung*

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig:

Parästhesie

Gelegentlich:

Dysgeusie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Moclobemid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen. Eine QT-Verlängerung kann zu

ventrikulären Arrhythmien vom Typ Torsade de pointes führen.

Gefäßerkrankungen

Häufig

: Hypotension

Gelegentlich

: Flush

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufig:

Diarrhö, Obstipation, Erbrechen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Ausschlag

Gelegentlich:

Ödem, Pruritus, Urtikaria

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Galaktorrhö

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Reizbarkeit

Gelegentlich:

Asthenie

Untersuchungen

Selten:

Serotonin-Syndrom* (bei gleichzeitiger Gabe mit Arzneimitteln, die den Serotoninspiegel erhöhen, wie

etwa Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und zahlreiche andere Antidepressiva), erhöhte Leberenzymwerte

(ohne daraus einhergehende klinische Folgeerscheinungen).

*: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern nur nach der Markteinführung berichtet wurden,

sind durch ein Sternchen (*) gekennzeichnet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Anzeichen

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.

Eine Überdosierung von Moclobemid allein führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen

Störungen und zu einer Reizung des Gastrointestinaltrakts. Es wurden Anzeichen von Agitiertheit, Aggressivität

und Verhaltensänderungen beobachtet. Obwohl Moclobemid allein, selbst bei hohen Dosen, selten zu tödlichen

Reaktionen führt, wurde über Todesfälle aufgrund einer Überdosierung mit Moclobemid als alleinigem

Arzneimittel berichtet.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung sollte primär die Aufrechterhaltung der vitalen Funktionen zum Ziel

haben.

Wie bei anderen Antidepressiva kann die kombinierte Überdosierung von Moclobemid mit anderen

Arzneimitteln (wie z. B. anderen Mitteln mit Wirkung auf das Zentralnervensystem) lebensbedrohlich verlaufen.

Bei einer Überdosierung verlängert Moclobemid das QT- und QTc-Intervall; im Fall einer Überdosierung von

Moclobemid sollte ein 12-Kanal EKG durchgeführt werden.

Diese Patienten sollten daher stationär aufgenommen und engmaschig überwacht werden, sodass eine

angemessene Behandlung erfolgen kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressivum

ATC-Code: N06 AG02

Moclobemid ist ein Antidepressivum, welches das zerebrale monoaminerge Neurotransmittersystem über eine

reversible Hemmung der Monoaminoxidase, und zwar hauptsächlich von Typ A (MAO-A), beeinflusst. Dadurch

wird die Metabolisierung von Noradrenalin, Dopamin und Serotonin vermindert, was zu erhöhten extrazellulären

Konzentrationen dieser Neurotransmitter führt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Moclobemid vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt in die Vena portae resorbiert. Ein

First-pass-Effekt in der Leber verringert die systemisch verfügbare Dosisfraktion (Bioverfügbarkeit F). Diese

Verminderung ist nach Einzeldosen ausgeprägter (F: 60 %) als nach Mehrfachgaben (F: 80 %). Aufgrund seiner

lipophilen Eigenschaften wird Moclobemid im Körper mit einem Verteilungsvolumen (Vss) von ca. 1,2 l/kg

verteilt.

Die Bindung an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin, ist verhältnismäßig gering (50 %). Die

Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung erreicht. Nach

Mehrfachgaben nehmen die Plasmakonzentrationen von Moclobemid während der ersten Behandlungswoche zu

und stabilisieren sich anschließend. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die Steady-state-Konzentration

überproportional an.

Moclobemid wird fast vollständig metabolisiert, bevor es eliminiert wird: weniger als 1 % einer Dosis wird

unverändert über die Nieren ausgeschieden. Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich über oxidative Reaktionen

im Morpholinteil des Moleküls. Die gebildeten Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden.

Pharmakologisch wirksame Abbauprodukte, die in

vitro

oder in Tierversuchen festgestellt wurden, sind beim

Menschen nur in sehr geringen Konzentrationen vorhanden.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 20-50 l/Stunde und die Eliminationshalbwertszeit 1-4 Stunden. Diese erhöht

sich bei höherer Dosierung infolge der Sättigung der Stoffwechselwege.

Es hat sich gezeigt, dass ca. 2 % der kaukasischen und 15 % der asiatischen Bevölkerung langsame

Metabolisierer sind im Hinblick auf den oxidativen Leberstoffwechsel über das Cytochrom P450-2C19-

Isoenzym.

Die maximale Plasmakonzentration (C

) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) sind bei

diesen langsamen Metabolisierern ca. 1,5-mal größer als bei schnellen Metabolisierern bei Gabe der gleichen

Moclobemid-Dosis.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Grundlage der üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität,

Genotoxizität, dem karzinogenen Potential und Reproduktionstoxizität weisen darauf hin, dass im

Zusammenhang mit Moclobemid keine besonderen Risiken für den Menschen bestehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Copovidon

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Povidon

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blistern in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

20, 50 und 100 Filmtabletten

Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Moclobemid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

53015.00.00

Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

53015.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Mai 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Januar 2007

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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