Mobilat akut Piroxicam Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
STADA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Piroxicam 5.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
42965.00.00

KünftigerWortlautfürdiePackungsbeilage

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittels

beachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

Mobilat®akutPiroxicamCreme

Zusammensetzung

100gCremeenthalten:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

Piroxicam 0,5g

SonstigeBestandteile:

Butylhydroxyanisol(Ph.Eur.),Propylenglycol,Sorbinsäure(Ph.Eur.),

Polyethylen-Paraffin,(Glycerol,sorbitan)(oleat,stearat),Octyldodecanol(Ph.Eur.),

Glyceroltrialkanoat(C6-C12),Magnesiumsulfat7H20,Parfümöl,Gereinigtes

Wasser

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit50gCreme

Originalpackungmit100gCreme

Originalpackungmit150gCreme

StoffgruppeundWirkungsweise

Piroxicam,derWirkstoffvonMobilat®akutPiroxicamCreme,gehörtindieGruppe

dernichtsteroidalenEntzündungshemmermitschmerzstillendenEigenschaften.

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PharmazeutischerUnternehmer

STADAGmbH

Stadastr.2-18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

Hersteller:

SANKYOPHARMAGmbH

81366München

Anwendungsgebiete

ZurunterstützendensymptomatischenBehandlungvonSchmerzenbeiakuten

Zerrungen,VerstauchungenoderPrellungenimBereichderExtremitäteninfolge

stumpferTraumen,z.B.Sportverletzungen.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieMobilat®akutPiroxicamCremenichtanwenden?

Mobilat®akutPiroxicamCremedarfnichtangewendetwerden,wennSie

überempfindlich(allergisch)gegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteil,

anderenSchmerz-undRheumamittelnodereinemdersonstigenBestandteilevon

Mobilat®akutPiroxicamCremesind.

Mobilat®akutPiroxicamCremedarfnichtangewendetwerdenaufoffenen

Verletzungen,EntzündungenoderInfektionenderHautsowieaufEkzemenoderauf

SchleimhäutenundandenAugen.

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WanndürfenSieMobilat®akutPiroxicamCremeerstnachRücksprachemitIhrem

Arztanwenden?

BeiPatientenmitvorgeschädigterNiere.

WasmüssenSieinderSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

Mobilat®akutPiroxicamCremedarfimletztenSchwangerschaftsdrittelnicht

angewendetwerden.Im1.und2.SchwangerschaftsdritteldarfPiroxicamnurauf

ausdrücklicheVerordnungdesbehandelndenArztesangewendetwerden.

DaderWirkstoffPiroxicamingeringenMengenindieMuttermilchübertritt,sollte

Mobilat®akutPiroxicamCremeinderStillzeitnichtangewendetwerden.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

Mobilat®akutPiroxicamCremedarfbeiKindernundJugendlichennicht

angewendetwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WoraufmüssenSieachten?

Essolltedaraufgeachtetwerden,dassKindermitihrenHändennichtmitdenmit

demArzneimitteleingeriebenenHautpartieninKontaktgelangen.

DasichPiroxicammitWasserzueinerleichtgelbfarbenenVariantewandelnkann,

isteineentsprechendeFärbungvonz.B.weißenKleidungsstückennichtausge-

schlossen.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonMobilat®akutPiroxicam

Creme?

BishersindkeineWechselwirkungenbekannt.

WelcheNichtarzneimittelsolltenSienichtanwenden?

DamitMobilat®akutPiroxicamCremewirkenkann,mußdieCremedirektaufdie

Hautaufgebrachtwerden.VorbehandlungmitkosmetischenCremeskanndieRe-

sorptiondesWirkstoffesmöglicherweisebeeinträchtigen.

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Warnhinweise

WoraufmüssenSienochachten?

Patienten,dieanAsthma,Heuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(sog.

Nasenpolypen)oderchronischobstruktivenAtemwegserkrankungenoder

chronischenAtemwegsinfektionen(besondersgekoppeltmitheuschnupfenartigen

Erscheinungen)leiden,undPatientenmitÜberempfindlichkeitgegenSchmerz-und

RheumamittelallerArthabenbeiderAnwendungvonMobilat®akutPiroxicam

CremeeinerhöhtesRisikovonAsthmaanfällen(sog.Analgetika-Intoleranz/

Analgetika-Asthma),örtlichenHaut-undSchleimhautschwellungen(sog.

Quincke-Ödem)oderNesselsucht(Urtikaria)alsanderePatienten.

BeidiesenPatientendarfMobilat®akutPiroxicamCremenurunterbestimmten

VorsichtsmaßnahmenunddirekterärztlicherKontrolleangewendetwerden.Das

gleichegiltfürPatienten,dieauchgegenandereStoffeüberempfindlich(allergisch)

reagieren,z.B.mitHautreaktionen,JuckreizoderNesselfieber.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonMobilat®akutPiroxicam

Creme:

SorbinsäurekannörtlichbegrenzteHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)

hervor-rufen.ButylhydroxyanisolkannörtlichbegrenzteHautreizungen(z.B.

Kontakt-dermatitis),ReizungenderAugenundderSchleimhäutehervorrufen.

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

DosierungsanleitungundArtderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztMobilat®akutPiroxicamCreme

nichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

Mobilat®akutPiroxicamCremesonstnichtrichtigwirkenkann!

WievielMobilat®akutPiroxicamCremeundwieoftsolltenSieMobilat®akut

PiroxicamCremeanwenden?

Mobilat®akutPiroxicamCremewird2-3maltäglichdünnaufdiebetroffeneKörper-

regionaufgetragenundleichteingerieben.DieAuftragungsmengerichtetsichnach

derGrößedesbetroffenenGebietes,z.B.genügtbeieinerFußknöchelverletzung

einca.3cmlangerCremestrangodereinehaselnußgroßeMenge,entsprechend

1-1,5gCreme(5mg–7,5mgPiroxicam).

DiemaximaleTagesgesamtdosisbeträgt9gCreme,entsprechend45mg

Piroxicam.

VorAnlegeneinesVerbandessollteMobilat®akutPiroxicamCremeeinigeMinuten

aufderHauteintrocknen.VonderAnwendungeinesluftdichtenSchutzverbandes

(Okklusivverband)wirdabgeraten.

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WielangesolltenSieMobilat®akutPiroxicamCremeanwenden?

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.InderRegelist

eineAnwendungüber1-2Wochenausreichend.DertherapeutischeNutzeneiner

AnwendungüberdiesenZeitraumhinausistnichtbelegt.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennMobilat®akutPiroxicamCremeinzugroßenMengen

angewendetwurde(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

ZuvielaufgetrageneCrememengekönnenSiemiteinemTuchabwischen.

SolltenunerwünschteWirkungenoderVergiftungendurchnichtbestimmungsge-

mäßeAnwendungderCremevorliegen,verständigenSiesoforteinenArzt,dersich

beiderBehandlungvonStörungenamKrankheitsbildorientierenwird.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigMobilat®akutPiroxicamCreme

angewendetodereineAnwendungvergessenhaben?

WendenSieMobilat®akutPiroxicamCremezumnächstenZeitpunktwiederan.

Nebenwirkungen

WiealleArzneimittelkannMobilat®akutPiroxicamCremeNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten

Häufig:

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

mehrals1von1.000Behandelten

Selten:

mehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

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HäufigkönnenlokaleHautreaktionenwiez.B.Hautrötungen,Jucken,Brennen,

HautausschlagauchmitPustel-oderQuaddelbildungauftreten.

GelegentlichkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionen,bzw.lokalenallergischen

Reaktionen(Kontaktdermatitis)kommen.

InsehrseltenenFällenkönnenAtemwegsverengungen(Bronchospasmen)

vorkommen.

WennMobilat®akutPiroxicamCremegroßflächigaufdieHautaufgetragenund

übereinenlängerenZeitraumangewendetwird,istdasAuftretenvon

Nebenwirkungen,dieeinbestimmtesOrgansystemoderauchdengesamten

Organismusbetreffen,wiesieunterUmständennachsystemischerAnwendung

Piroxicam-haltigerArzneimittelauftretenkönnen,nichtauszuschließen.

GelegentlichwurdenMagenbeschwerdenmitErbrechenundAtemnotberichtet.

EinEinzelfallvonakuterinterstitiellerNephritis(bestimmteFormvon

Nierenentzündung)mitNierenversagenundnephrotischemSyndromistbekannt

geworden.

BeiAuftretenvonNebenwirkungensolltedieAnwendungunterbrochenbzw.bei

Überempfindlichkeitsreaktionenabgebrochenwerden.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApotheker

mit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdesArzneimittelsistaufderSchachtelundamunterenEndeder

Tubeaufgedruckt.

VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

HaltbarkeitnachÖffnenderTube:

DenInhaltdergeöffnetenTubesolltenSieinnerhalbvon6Monatenaufbrauchen.

WieistMobilat®akutPiroxicamCremeaufzubewahren?

BewahrenSieMobilat®akutPiroxicamCremenichtüber+25°Cauf.

AchtenSiestetsdarauf,daßSieArzneimittelsoaufbewahren,daßsiefürKinder

nichtzuerreichensind!

StandderInformation

Dezember2005

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