Mirtel 30 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
MIRTAZAPIN
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
MIRTAZAPINE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mirtazapin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25558
Berechtigungsdatum:
2004-10-07

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mirtel 30 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtel beachten?

Wie ist Mirtel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mirtel und wofür wird es angewendet?

Mirtel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtel wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor Mirtel zu wirken beginnt. Nach 2 bis 4 Wochen

werden Sie sich wahrscheinlich besser fühlen. Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie

sich nach 2 bis 4 Wochen schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere

Information finden Sie im Abschnitt 3. „Wie ist Mirtel einzunehmen?“.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtel beachten?

Mirtel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie

sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtel einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtel einnehmen.

NEHMEN SIE MIRTEL NICHT EIN BZW. INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DER

EINNAHME:

falls Sie nach der Einnahme von Mirtel oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon

einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung

und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige

Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtel ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor der Einnahme von Mirtel Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit

Sie dies noch nicht getan haben.

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre

Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtel und

wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Lebererkrankungen einschließlich Gelbsucht. Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht

auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich sofort an

einen Arzt.

Nierenerkrankungen.

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck.

Schizophrenie. Wenn psychotische Beschwerden wie Wahnvorstellungen

häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt.

manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/

übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine

Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die

Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Diabetes (Zuckerkrankheit). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die

Dosis anderer Antidiabetika anpassen.

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), welche möglicherweise auf

eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein

vor kurzem überstandener Herzinfarkt, Herzversagen, oder wenn Sie bestimmte

andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn Sie während der Einnahme von Mirtel Anzeichen einer Infektion entwickeln wie

unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. Beenden Sie die

Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich zur Durchführung von Blutuntersuchungen

sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Beschwerden Anzeichen einer Störung in der Produktion

von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Beschwerden sind selten; wenn sie

auftreten, dann meistens nach 4 bis 6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die

Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin (dem Wirkstoff von Mirtel) wurde

über schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS; mit Beschwerden wie Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und

schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich), toxische

epidermale Nekrolyse (TEN; mit Beschwerden wie Hautrötung, ausgedehnter

Blasenbildung und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut) und Arzneimittelwirkung

mit Eosinophilie und systemischen Beschwerden (DRESS-Syndrom; mit Beschwerden

wie Fieber, Hautausschlag und Anstieg bestimmter Blutwerte), berichtet. Brechen Sie die

Einnahme ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine

oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Beschwerden im Zusammenhang mit

diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung

mit Mirtel nicht wieder aufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Mirtel sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass

Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko

für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und feindseliges Verhalten

(überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann

Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtel verschreiben, wenn er entscheidet, dass

dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Mirtel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei

einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtel einnimmt, eine der oben angeführten

Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtel in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden. Des Weiteren wurde während der Behandlung mit Mirtazapin in

dieser Altersklasse öfter eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei

Erwachsenen.

Einnahme von Mirtel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtel nicht ein in Kombination mit

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtel auch nicht ein in den

zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie

die Einnahme von Mirtel beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen

ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides

sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung

eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtel in Kombination mit

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptanen (zur

Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum),

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung

hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Arzneimitteln mit Johanniskraut –

Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen

Fällen kann Mirtel alleine oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so

genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Beschwerden dieses Syndroms sind:

unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall,

(unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere

dieser Beschwerden auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtel in Ihrem Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtel zu verringern oder, wenn die Anwendung von

Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtel wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtel die durch diese Arzneimittel

verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen. Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel

gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).

In Kombination mit Mirtel können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtel in Ihrem

Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtel zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser

Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtel wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen

Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtel können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtel in Ihrem

Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es

kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtel zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser

Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtel wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtel kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der

Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika

und einige Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Störungen).

Einnahme von Mirtel zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Behandlung mit Mirtel Alkohol

trinken; während der Behandlung sollten Sie daher auf Alkoholgenuss verzichten.

Sie können Mirtel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und

lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Einnahme in der Schwangerschaft ist jedoch

Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtel bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, muss bei Ihrem

Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden. Bei Einnahme während der

Schwangerschaft können ähnliche Arzneimittel (SSRIs genannt) das Risiko des Auftretens

von schwerwiegenden Beschwerden bei Babys, die man bleibenden Lungenhochdruck bei

Neugeborenen (PPHN) nennt, erhöhen.

Bleibender Lungenhochdruck bei Neugeborenen führt dazu, dass das Baby rascher atmet

und bläulich aussieht. Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt.

Falls die beschriebenen Beschwerden bei Ihrem Baby auftreten, müssen Sie sofort Ihre

Hebamme und/oder Ihren Arzt kontaktieren.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen, während Sie Mirtel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mirtel kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass

Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtel verordnet

hat, vergewissern Sie sich vor der Teilnahme im Straßenverkehr (z.B. auf dem Fahrrad),

dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtel enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Mirtel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mirtel enthält Sojalecithin

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

3. Wie ist Mirtel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg Mirtazapin täglich. Ihr Arzt kann

Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am

besten geeignet ist (zwischen 15 mg und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle

Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch älter sind oder eine Erkrankung der Nieren oder der

Leber haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Mirtel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtel als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann

Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem

Zubettgehen. Die höhere Dosis ist vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Mirtel beginnt normalerweise nach ein bis zwei Wochen zu wirken, und nach zwei bis vier

Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung

von Mirtel sprechen:

Sprechen Sie zwei bis vier Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtel begonnen

haben, mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn Sie sich immer noch nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis

verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren zwei bis vier Wochen erneut mit

Ihrem Arzt.

Normalerweise müssen Sie Mirtel so lange einnehmen, bis die Beschwerden der Depression

vier bis sechs Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtel eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtel (ohne andere Arzneimittel oder

Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Beschwerden einer

möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller,

unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, die Zeichen eines lebensbedrohlichen

Zustands namens „Torsade de pointes“ sein könnten.

Information für den Arzt: Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtel vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis normalerweise einmal täglich einnehmen:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis normalerweise zweimal täglich einnehmen:

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese

Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht, die

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am

nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtel abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es

Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die

Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtel nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtel schlagartig beenden, kann es sein, dass

Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen

bekommen. Diese Beschwerden lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise

abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Mirtel und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose);

In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen in der Produktion von Blutzellen

(Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft

gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen

Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch

einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische

Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der

Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost,

übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr

seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft

mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, Rachen, in der

Nase, an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können

Fieber und grippeähnliche Beschwerden vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse)

großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten

(DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom)

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Gedächtnisprobleme die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerungen

(Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlaflosigkeit

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Missempfindungen der Haut, z.B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln

(Parästhesien)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit; dies könnte auf eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Missempfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellungen im Mund (Mundödem)

Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)

lokalisierte Schwellungen

niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Dermatitis bullosa, Erythema multiforme

Schlafwandeln (Somnambulie)

Sprachstörungen

erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut

Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)

Muskelschmerzen, Steifheit und/oder Schwäche

dunkler oder verfärbter Harn

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren folgende

Nebenwirkungen häufig beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhte

Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Mirtel aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtel enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin. 1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Sojalecithin (E 322), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350,

Talkum (E 553b), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid schwarz

(E 172).

Wie Mirtel aussieht und Inhalt der Packung

Mirtel 30 mg-Filmtabletten sind beige, rund und beidseitig nach außen gewölbt mit einseitiger

Bruchkerbe.

Mirtel ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25558

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass

gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten. Berichtet wurde über eine Dämpfung des

zentralen Nervensystems mit Desorientierung und verlängerter Sedierung, verbunden mit

Tachykardie und leichter Hyper- oder Hypotonie. Allerdings besteht die Möglichkeit

schwerwiegender Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den

therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit

verschiedenen Arzneimitteln handelt. In solchen Fällen wurde auch über QT-Verlängerung

und Torsade de pointes berichtet.

Im Falle einer Überdosierung müssen geeignete symptomatische und unterstützende

Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden. Eine EKG-Überwachung ist

durchzuführen. Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sind ebenfalls in

Erwägung zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Die für erwachsene Patienten beschriebenen Maßnahmen im Falle einer Überdosierung sind

auch bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mirtel 15 mg-Filmtabletten

Mirtel 30 mg-Filmtabletten

Mirtel 45 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Mirtel 15 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Lactose-Monohydrat,

0,105

Sojalecithin (E 322), 0,0096 mg Gelborange S (E 110)

Mirtel 30 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Lactose-Monohydrat,

0,210

Sojalecithin (E 322)

Mirtel 45 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Lactose-Monohydrat,

0,315

Sojalecithin (E 322)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Mirtel 15 mg-Filmtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Mirtel 30 mg-Filmtabletten

Beige, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Mirtel 45 mg-Filmtabletten

Weiße bis leicht gelbliche, runde, bikonvexe Filmtabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mirtel ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden

einer Major Depression) indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 mg und 45 mg. Die Anfangsdosis

beträgt 15 oder 30 mg.

Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1 bis 2 Wochen

ein. Bei einer ausreichenden Dosierung stellt sich innerhalb von 2 bis 4 Wochen ein

Therapieerfolg ein. Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur

höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung muss abgebrochen werden,

wenn sich innerhalb weiterer 2 bis 4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sind über einen ausreichend langen Zeitraum von

mindestens 6 Monaten zu behandeln, um eine Symptomfreiheit sicherzustellen.

wird

empfohlen,

Behandlung

Mirtazapin

schrittweise

abzusetzen,

Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine

ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, hat die Erhöhung der

Dosis bei älteren Patienten unter engmaschigen Kontrollen zu erfolgen.

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein. Dies ist bei der Verordnung von Mirtel an

diese Patientengruppe zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies ist

bei der Verordnung von Mirtel an diese Patientengruppe zu berücksichtigen, insbesondere bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da diese Gruppe nicht untersucht wurde (siehe

Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund von Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1) und auch weil die

Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeit-Studien nicht gezeigt werden konnte (siehe Abschnitt

5.1), soll Mirtel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

einer

Eliminationshalbwertszeit

Stunden

eignet

sich

Mirtel

für

Einmalgabe.

Vorzugsweise

Einnahme

Einmaldosis

Abend

Schlafengehen zu erfolgen. Die gesamte Tagesdosis von Mirtazapin kann aber auch, in zwei

Einzeldosen aufgeteilt, am Morgen und am Abend eingenommen werden (die höhere Dosis

ist abends einzunehmen).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Mirtel soll nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Suizidale

Verhaltensweisen

(Suizidversuch

Suizidgedanken)

sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Wird

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen,

ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.

Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug

auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidalen Ereignissen) verbunden.

Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression

kommt.

Besserung

Symptomatik

nicht

während

ersten

Wochen

Behandlung auftritt, sind die Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig zu

überwachen. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der

Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen

erhöht.

Diese

Patienten

sind

daher

während

Behandlung

besonders

sorgfältig

überwachen.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei

erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die jünger als

25 Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko im Vergleich zu Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem jener Patienten, die ein erhöhtes Risiko

aufweisen, muss im Speziellen bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen durchgeführt

werden. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen,

jede

klinische

Verschlechterung,

suizidales

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger

Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.

Aufgrund der Suizidgefahr darf, insbesondere zu Beginn der Behandlung, nur eine begrenzte

Anzahl von Mirtel-Filmtabletten an die Patienten ausgehändigt werden.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere

Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde

in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet. Nach der

Markteinführung von Mirtazapin wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die

meisten waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle betrafen

hauptsächlich Patienten über 65 Jahren. Der behandelnde Arzt muss deshalb auf Symptome

wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei

Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differentialblutbild

anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht ist die Behandlung abzubrechen.

Bedingungen, die eine Überwachung erfordern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist

notwendig bei Patienten mit:

Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf

hindeutet, dass epileptische Anfälle während der Behandlung mit Mirtazapin, ebenso wie

mit anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, darf Mirtel bei Patienten, bei denen in der

Vergangenheit

Anfälle

aufgetreten

sind,

vorsichtig

angewendet

werden.

Behandlung

abzubrechen,

wenn

einem

Patienten

Anfälle

auftreten

oder

Anfallshäufigkeit ansteigt.

Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu

Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35% verringert. Die durchschnittliche

Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55%.

Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer

(Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler

Nierenfunktion

etwa

bzw.

verringert.

durchschnittliche

Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55% bzw. 115%. Bei Patienten

mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten

Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.

Herzerkrankungen

Erregungsleitungsstörungen,

Angina

pectoris

kürzlich

vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden muss.

Hypotonie.

Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch

Antidepressiva beeinflusst werden. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika

muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung

empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva ist Folgendes zu beachten:

Während der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen

oder anderen psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern,

paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.

Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die

manische Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sind

engmaschig zu überwachen. Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin

abgesetzt werden.

Obwohl

Mirtazapin

nicht

einer

Abhängigkeit

führt,

haben

Erfahrungen

nach

Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal

Absetzsymptomen

führen

kann.

meisten

Absetzsymptome

sind

leicht

selbstlimitierend. Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten

über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese

als Absetzsymptome gemeldet wurden, muss beachtet werden, dass diese Symptome auch

im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten. Wie in Abschnitt 4.2

empfohlen, ist Mirtazapin schrittweise abzusetzen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z.B. Prostatahypertrophie,

und bei Patienten mit Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich

(obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin

unwahrscheinlich sind).

Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden

mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als

quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu

sitzen

oder

still

stehen.

wahrscheinlichsten

tritt

dies

ersten

Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen

der Dosis schädlich sein.

Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem

Tod wurden nach Markteinführung während der Anwendung von Mirtazapin beobachtet.

Der überwiegende Teil dieser Berichte bezog sich auf Fälle im Zusammenhang mit einer

Überdosierung oder auf Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung,

einschließlich

gleichzeitiger

Anwendung

QT-Intervall-verlängernden

Arzneimitteln

(siehe

Abschnitte

4.9).

Mirtazapin

darf

für

Patienten

bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese

sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, welche vermutlich das QT-

Intervall verlängern, nur mit Vorsicht verordnet werden.

Hyponatriämie

Hyponatriämie,

wahrscheinlich

infolge

einer

unangemessenen

antidiuretischen

Hormonsekretion (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet.

Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln

behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, muss mit

Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen

Wirkstoffen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms

können Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise

schnell fluktuierenden Vitalparametern, psychische Veränderungen einschließlich Verwirrtheit,

Reizbarkeit und extreme Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma sein. Vorsicht ist geboten

und eine sorgfältigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit

Mirtazapin kombiniert werden. Wenn solche Symptome auftreten, ist die Behandlung mit

Mirtazapin abzubrechen und eine unterstützende symptomatische Behandlung einzuleiten.

Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr

selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt

4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen

von Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei

älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Schwere Nebenwirkungen der Haut

Schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN),

Arzneimittelwirkung

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS-Syndrom),

bullöse

Dermatitis

Erythema

multiforme,

lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Mirtazapin-

Behandlungen berichtet.

Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, ist die

Behandlung mit Mirtel unverzüglich zu beenden.

Wenn der Patient aufgrund der Anwendung von Mirtazapin eine dieser Reaktionen entwickelt,

darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Mirtazapin zu keinem Zeitpunkt erneut

begonnen werden.

Sonstige Bestandteile

Mirtel 15/30/45 mg-Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält aus Sojaöl gewonnenes Lecithin. Wenn ein Patient allergisch

gegen Erdnüsse oder Soja ist, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Mirtel 15 mg-Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält außerdem den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer

Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt müssen etwa 2 Wochen

vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Weiters kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen

Wirkstoffen

(L-Tryptophan,

Triptane,

Tramadol,

Linezolid,

Methylenblau,

SSRIs,

Venlafaxin, Lithium

Präparate mit

Johanniskraut

Hypericum perforatum)

Auftreten

Serotonin-assoziierten

Wirkungen

führen

(Serotonin-Syndrom:

siehe

Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist

erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.

Mirtazapin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa

(insbesondere

meisten

Antipsychotika,

Histamin-H

-Rezeptorblocker,

Opioide)

verstärken. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin darf nur mit

Vorsicht erfolgen.

Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Den Patienten ist

daher zu raten, während der Behandlung mit Mirtazapin keine alkoholischen Getränke zu

sich zu nehmen.

Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch

signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit

Warfarin behandelt wurden. Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere

Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, die INR

zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z.B. Torsade des

pointes) kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die das QTc-

Intervall verlängern (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carbamazepin

Phenytoin

erhöhen

CYP3A4-Induktoren

Clearance

Mirtazapin um etwa das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der durchschnittlichen

Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60% bzw. 45%. Wenn Carbamazepin oder ein

anderer

Induktor

hepatischen

Metabolismus

(wie

z.B.

Rifampicin)

während

Behandlung

Mirtazapin

hinzugenommen

wird,

muss

Mirtazapin-Dosis

gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen

Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu

einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40%

bzw. 50%.

Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit

Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr

als 50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen, HIV-

Proteasehemmern,

Azol-Antimykotika,

Erythromycin,

Cimetidin

oder

Nefazodon

angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls verringert

werden.

Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei

einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder

Lithium.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein

erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen.

Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt,

jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Epidemiologische Daten lassen darauf schließen, dass die Anwendung von SSRIs (Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

Schwangerschaft,

besonders

späten

Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen

(PPHN) erhöht. Obwohl in keiner Studie der Zusammenhang von PPHN und einer Therapie

Mirtazapin

untersucht

wurde,

kann,

unter

Berücksichtigung

verwandten

Wirkmechanismus

(Anstieg

Serotonin-Konzentration),

potentielle

Risiko

Anwendung von Mirtazapin nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Mirtel bis zur Geburt

oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des

Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Stillzeit

Tierexperimentelle

Studien

begrenzte

Daten

Menschen

haben

gezeigt,

dass

Mirtazapin

sehr

geringen

Mengen

Muttermilch

übergeht.

muss

eine

Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die

Behandlung mit Mirtel verzichtet werden soll/die Behandlung mit Mirtel zu unterbrechen ist.

Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für

die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Präklinische Reproduktions- und Toxizitätsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkung auf die

Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mirtel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Mirtel kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der

Behandlung) beeinträchtigen. Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, sollen

Arbeiten

meiden,

potentiell

gefährlich

sind

Wachsamkeit

sowie

eine

gute

Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z.B. das Lenken eines Fahrzeugs oder das Bedienen

von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es fällt daher

bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der

Behandlung mit Mirtazapin resultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten

klinischen Studien bei mehr als 5% der mit Mirtazapin behandelten Patienten auftraten (siehe

unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit,

Schwindel und Erschöpfung.

Schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN),

Arzneimittelwirkung

Eosinophilie

systemischen

Symptomen (DRESS-Syndrom), bullöse Dermatitis und Erythema multiforme, wurden im

Zusammenhang mit Mirtazapin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Alle

randomisierten,

Placebo-kontrollierten

klinischen

Studien

Patienten

(neben

depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich der

Nebenwirkungen von Mirtazapin ausgewertet. Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer

geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1.501 Patienten (134 Personenjahre),

die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo

erhielten. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der

Placebo-Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer

Behandlung

Mirtazapin

statistisch

signifikant

häufiger

auftraten

während

einer

Behandlung

Placebo,

ergänzt

Nebenwirkungen

Spontanberichten.

Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der

Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden.

Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten,

Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht

bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von Mirtazapin

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Knochenmark-

depression

(Granulozytopenie,

Agranulozytose,

aplastische

Anämie,

Thrombozytopenie)

Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

Unangemessene

antidiuretische

Hormonsekretion

(SIADH)

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Gewichts-

zunahme

Verstärkter

Appetit

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Anormale

Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlaflosigkeit

Alpträume

Manie

Agitiertheit

Halluzina-

tionen

Psychomo-

torische

Unruhe

(einschließlich

Akathisie und

Hyperkinesie)

Aggressionen

Suizidale

Gedanken

Suizidales

Verhalten

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schläfrigkeit

Sedierung

Kopfschmerzen

Lethargie

Schwindel

Tremor

Amnesie

Parästhesie

Restless legs

Synkope

Muskel-

zuckungen

Krämpfe (Anfälle)

Serotonin-Syndrom

Orale Parästhesie

Dysarthrie

Gefäß-

erkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Hypotonie

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Trockener

Mund

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Obstipation

Orale

Hypästhesie

Pankreatitis

Ödeme im Mund

Gesteigerter

Speichelfluss

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Erhöhung der

Serum-

Transami-

nasen

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Exanthem

Stevens-Johnson

Syndrom

Dermatitis bullosa

Erythema

multiforme

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Arzneimittelwirkung

mit Eosinophilie und

systemischen

Symptomen

(DRESS-Syndrom)

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Arthralgie

Myalgie

Rücken-

schmerzen

Rhabdomyolyse

Erkrankungen

der Nieren und

der Harnwege

Harnretention

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am Verab-

reichungsort

Periphere

Ödeme

Erschöpfung

Somnambulismus

Generalisierte

Ödeme

Lokalisierte Ödeme

Unter-

suchungen

Erhöhte

Kreatinkinase

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch

signifikant häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger auf als

mit Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo statistisch

signifikant häufiger auf als mit Mirtazapin.

Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur

Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch

Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Während der Behandlung

mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

In den meisten Fällen erholten sich die Patienten nach Absetzen des Arzneimittels.

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der

Transaminasen

Gamma-Glutamyltransferase

beobachtet

(damit

verbundene

Nebenwirkungen wurden hingegen mit Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger berichtet

als mit Placebo).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig in klinischen Studien mit Kindern beobachtet:

Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass

für gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten. Berichtet wurde über eine Dämpfung des

zentralen Nervensystems mit Desorientierung und verlängerter Sedierung, verbunden mit

Tachykardie

leichter

Hyper-

oder

Hypotonie.

Allerdings

besteht

Möglichkeit

schwerwiegender Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den

therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit mehreren

Arzneimitteln handelt. In solchen Fällen wurde auch über QT-Verlängerung und Torsade de

pointes berichtet.

Falle

einer

Überdosierung

müssen

geeignete

symptomatische

unterstützende

Behandlungen

Vitalfunktionen

eingeleitet

werden.

Eine

EKG-Überwachung

durchzuführen. Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sind ebenfalls in Erwägung

zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Die für erwachsene Patienten beschriebenen Maßnahmen im Falle einer Überdosierung sind

auch bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva

ATC-Code: N06AX11

Wirkmechanismus

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