Mirtazapin STADA 45 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 45.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73066.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Mirtazapin STADA

®

45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapin

STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin

STADA

beachten?

Wie ist Mirtazapin

STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin

STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mirtazapin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin STADA

gehört zur Gruppe der Antidepressiva.

Mirtazapin STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin STADA

®

beachten?

Mirtazapin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6.

Genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten

zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin

STADA® einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuche, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin STADA

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen

Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mirtazapin STADA

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren während der

Einnahme von Mirtazapin STADA

eines der oben aufgeführten Symptome

auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Mirtazapin auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung sowie

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger

eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich

selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus

auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben,

dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin STADA

®

ist

auch erforderlich

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin STADA

Ihren Arzt über diese

Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen.

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre

Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von

Mirtazapin STADA

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt,

beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA

und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt

Nierenerkrankungen

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen

häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt

Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der

Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie

bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige

Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin

STADA

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer

Antidiabetika anpassen)

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise

auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes

Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. Beenden Sie die

Einnahme von Mirtazapin STADA

und wenden Sie sich zur Durchführung

einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der

Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind

selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die

Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin STADA

®

NICHT ein in Kombination mit

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin

STADA

auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der

MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin

STADA

beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen

ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-Hemmern gehören

beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind

Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-

Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin STADA

Kombination mit

Antidepressiva wie SSRI, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane

(zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein

Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und

Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches

Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin alleine

oder Mirtazapin in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten

Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind:

unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall,

(unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.

Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort

mit Ihrem Arzt, denn die Behandlung muss beendet werden und eine

symptomatische Behandlung muss eingeleitet werden.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von

Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von

Mirtazapin STADA

zu verringern oder, wenn die Anwendung von

Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin STADA

wieder zu

erhöhen.

Arzneimitteln gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimitteln gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimitteln gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimitteln gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin STADA

die durch

diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimitteln gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie

Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).

In Kombination mit Mirtazapin STADA

können diese Arzneimittel die

Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die

Dosis von Mirtazapin STADA

zu verringern oder, wenn die Anwendung

dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin STADA

wieder

zu erhöhen.

Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimitteln gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin STADA

können diese Arzneimittel die

Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die

Dosis von Mirtazapin STADA

zu erhöhen oder, wenn die Anwendung

dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin STADA

wieder

zu verringern.

Arzneimitteln zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin STADA

kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer

Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Einnahme von Mirtazapin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Schmelztabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Mirtazapin STADA

kann die Wirkungen von Alkohol verstärken, daher soll im

Verlauf der Behandlung kein Alkohol konsumiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie

während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen

werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen

führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das

Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme

und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie Mirtazapin STADA

einnehmen und schwanger werden oder

schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin STADA

weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin STADA

bis zur Geburt oder bis

kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche

Nebenwirkungen geachtet werden.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen können, während Sie Mirtazapin

STADA

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin STADA

kann die Aufmerksamkeit und das

Konzentrationsvermögen beeinträchtigen.

Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt

sind, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Mirtazapin STADA

®

enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann

schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Mirtazapin STADA

®

einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben. Nehmen Sie

dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Mirtazapin STADA

ist ausschließlich für Erwachsene bestimmt und sollte

Kindern (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Anfangsdosis

Am Anfang der Behandlung (in den ersten 2 bis 4 Wochen) beträgt die Dosis

üblicherweise:

15 mg oder 30 mg, die jeweils abends einzunehmen sind.

Erhaltungsdosis

Nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere Dosis verordnen,

wenn es Ihnen noch nicht besser gehen sollte.

Im weiteren Verlauf kann die Dosierung 15 mg bis 45 mg pro Tag betragen.

Die Tabletten sollten täglich gemäß ärztlicher Verordnung eingenommen

werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt Ihnen eine

entsprechende Anweisung gegeben hat.

Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein

älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr

Arzt die Dosis anpassen.

Nach der Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung mit Mirtazapin

STADA

für weitere 4 bis 6 Monate fortgesetzt werden, damit es nicht zu einem

erneuten Auftreten der Symptome kommt; im Anschluss kann eine schrittweise

erfolgende Beendigung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?

Um die Tablette nicht zu zerbrechen, darf diese nicht aus ihrer Umhüllung

herausgedrückt werden.

Trennen Sie eine Tablette entlang der Perforationslinie von der

Blisterpackung ab.

Entfernen Sie vorsichtig die Abziehfolie, indem Sie damit an der mit dem

Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen.

Die Tablette muss mit trockenen Händen aus dem Folienstreifen

entnommen und auf die Zunge gelegt werden.

Die Tablette wird sich rasch auflösen. Danach sollte sie dann mit Wasser

heruntergeschluckt werden.

Die Tabletten sollten immer zur selben Tageszeit, und zwar vorzugsweise als

Einmaldosis vor dem Schlafengehen, eingenommen werden.

Sofern vom Arzt entsprechend verordnet, kann die tägliche Dosis Mirtazapin

STADA

auch auf 2 Einzelgaben verteilt werden (eine am Morgen und eine am

Abend vor dem Schlafengehen, wobei die größere Dosis abends eingenommen

werden sollte).

Sie werden unter Umständen nicht sofort eine Besserung verspüren, wenn Sie

mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen depressive Erkrankungen

beginnen. Das ist völlig normal, da dieses Arzneimittel Zeit braucht, um seine

Wirkung zu entfalten. Die antidepressive Wirkung von Mirtazapin tritt in der

Regel nach einer Behandlungsdauer von 1 bis 2 Wochen in Erscheinung. Die

Therapie mit einer angemessenen Dosis sollte innerhalb von 2 bis 4 Wochen zu

einem Behandlungserfolg führen.

Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie sich schlechter fühlen oder

Suizidgedanken haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen

Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie zu viel Mirtazapin STADA

eingenommen haben.

Am ehesten treten Müdigkeit und Schläfrigkeit als Zeichen einer Überdosierung

auf.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA

vergessen haben, setzen Sie

die Behandlung wie gewohnt mit der nächsten Einnahme fort. Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA

®

abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben, auch wenn es Ihnen besser geht.

Die Behandlung muss schrittweise und stets nach ärztlicher Anweisung

abgesetzt werden. Das abrupte Absetzen einer Langzeit-Behandlung mit

Mirtazapin STADA

kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Angst- und

Erregungszuständen führen. Aus diesem Grund wird eine schrittweise

Beendigung der Behandlung mit Mirtazapin empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere. Die möglichen

Nebenwirkungen von Mirtazapin STADA

sind unten aufgeführt und lassen sich

folgendermaßen unterteilen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit oder Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

trockener Mund.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Teilnahmslosigkeit,

Schwindel,

Wackeligkeit oder Zittern,

Übelkeit,

Durchfall,

Erbrechen,

erschwerte, unvollständige oder unregelmäßige Stuhlentleerung

(Verstopfung),

Hautausschlag (Exanthem),

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie),

Rückenschmerzen,

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische

Hypotonie),

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch

Wassereinlagerung (Ödeme),

Müdigkeit,

lebhafte Träume,

Verwirrtheit,

Angst,

Schlafstörungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern

unter 18 Jahren beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und

erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie).

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA

und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Anomale Empfindungen in der Haut, z.B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder

Kribbeln (Parästhesie),

unruhige Beine,

Ohnmacht (Synkope),

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie),

niedriger Blutdruck,

Alpträume,

Gefühl der Ruhelosigkeit,

Halluzinationen,

Bewegungsdrang.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine

Störung in der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht).

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA

und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus),

Aggression,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose).

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA

und wenden Sie sich

zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen kann Mirtazapin STADA

zu Störungen in der Produktion

von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen

sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem

vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten

und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie),

einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der

Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis,

Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse),

epileptischer Anfall (Krampfanfälle).

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA

und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen,

beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es

sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA

und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*:

→ Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein

Krankenhaus auf.

Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien),

Schwellung im Mund (Mundödem),

vermehrte Speichelproduktion,

Schwierigkeiten beim Sprechen (Dysarthrie),

Schlafwandeln (Somnabulismus),

Hyponatriämie,

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion,

erhöhte Kreatinkinasespiegel im Blut,

Beschwerden beim Wasserlassen,

Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche und dunklere Färbung

oder Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).

* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Mirtazapin STADA

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind

berichtet worden (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Mirtazapin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapin STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

1 Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Guar (Ph.Eur.), Hyprolose,

schweres basisches Magnesiumcarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Mannitol (Ph.Eur.), Methionin,Hochdisperses Siliciumdioxid, Orangenaroma.

Wie Mirtazapin STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde bikonvexe Tablette mit der Prägung „M4“.

Mirtazapin STADA

ist in Packungen mit 18, 48 und 96 Schmelztabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mirtazapin STADA

15 mg Schmelztabletten

Mirtazapin STADA

30 mg Schmelztabletten

Mirtazapin STADA

45 mg Schmelztabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Mirtazapin STADA

®

15 mg

1 Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Schmelztablette enthält 6 mg

Aspartam.

Mirtazapin STADA

®

30 mg

1 Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Schmelztablette enthält 12 mg

Aspartam.

Mirtazapin STADA

®

45 mg

1 Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Schmelztablette enthält 18 mg

Aspartam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Schmelztablette

Mirtazapin STADA

®

15 mg

Weiße bis fast weiße, runde bikonvexe Tablette mit der Prägung „M1“.

Mirtazapin STADA

®

30 mg

Weiße bis fast weiße, runde bikonvexe Tablette mit der Prägung „M2“.

Mirtazapin STADA

®

45 mg

Weiße bis fast weiße, runde bikonvexe Tablette mit der Prägung „M4“.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Episoden einer Major Depression.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um eine exakte Dosierung zu erleichtern, stehen Mirtazapin STADA

Schmelztabletten in 3 Stärken zur Verfügung.

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt vorzugsweise 15 mg oder 30 mg und wird abends

eingenommen. Die Erhaltungsdosis liegt in der Regel zwischen 15 mg und 45

mg pro Tag.

Ältere Patienten

Wie bei Erwachsenen. Änderungen, insbesondere Erhöhungen der Dosis,

müssen vorsichtig und unter engmaschiger Überwachung erfolgen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Mirtazapin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden, da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien

nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 5.1) und Bedenken hinsichtlich der

Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) verringert sein. Dies sollte

bei der Verordnung von Mirtazapin an diese Patientengruppe berücksichtigt

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz

verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von Mirtazapin an diese

Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit

schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht

untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette wird mit trockenen Händen auf die Zunge gelegt, wo sie schnell

zergeht. Schmelztabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Die

Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Mirtazapin STADA

Schmelztabletten können 1-mal täglich eingenommen

werden, da die Halbwertszeit 20-40 Stunden beträgt. Das Arzneimittel sollte

vorzugsweise als Einzeldosis unmittelbar vor dem Schlafengehen

eingenommen werden. Die Tagesdosis kann jedoch auch auf 2 Einzeldosen

verteilt werden, die jeweils am Morgen und vor dem Schlafengehen

eingenommen werden. Die größere Dosis sollte abends eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die antidepressive Wirkung von Mirtazapin tritt in der Regel nach 1-2-wöchiger

Anwendung in Erscheinung. Die Behandlung mit einer ausreichenden Dosierung

sollte innerhalb von 2-4 Wochen zu einem Therapieerfolg führen. Bei

unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis bis zur

empfohlenen Höchstdosis gesteigert werden. Wenn ein optimaler klinischer

Effekt erzielt wird und der Patient symptomfrei ist, sollte die Behandlung für 4-6

Monate fortgesetzt werden, bevor erwogen werden kann, die Therapie

ausschleichend zu beenden. Kommt es innerhalb von 2-4 Wochen nicht zu

einem klinischen Ansprechen auf die Behandlung mit der höchsten

empfohlenen Dosis, sollte die Behandlung schrittweise abgesetzt werden.

Eine ausschleichende Dosierung ist erforderlich, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der

Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuche und

Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles

Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit

Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo behandelt wurden. Sollte aufgrund

klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung

getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur

Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung

sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer

signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige

klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor

der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die

Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher

während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Plazebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko

für suizidales Verhalten im Vergleich zu Plazebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten

(und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich

jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.

Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Knochenmarksdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression,

insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen

Studien mit Mirtazapin wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer

reversiblen Agranulozytose berichtet. Nach der Markteinführung von

Mirtazepam wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die

meisten waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle

betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf

Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer

Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort

abbrechen und ein Differentialblutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten einer Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen, die eine Überwachung erfordern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige

Überwachung ist notwendig bei Patienten mit

Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: obwohl die klinische

Erfahrung darauf hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung

mit Mirtazapin ebenso wie bei anderen Antidepressiva nur selten auftreten,

sollte Mirtazapin bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Anfälle

aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden. Die Behandlung sollte

abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die

Anfallshäufigkeit ansteigt

Leberinsuffizienz: nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war

die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger

Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um

etwa 35% verringert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration von

Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55%

Niereninsuffizienz: nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war

die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-

Clearance <40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance ≤10 ml/min)

Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um

etwa 30% bzw. 50% verringert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration

von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55% bzw. 115%. Bei Patienten mit

leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) wurden keine

signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt

Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und

kürzlich vorausgegangener Herzinfarkt, bei denen die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig

dosiert werden sollte

Niedriger Blutdruck

Diabetes mellitus: bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle

durch Antidepressiva beeinflusst werden. Die Dosierung von Insulin

und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und

es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden

Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit

schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome

verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.

Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann

diese in die manische Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in

der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden. Bei Eintreten einer

manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden.

Obwohl Mirtazapin nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen

nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer

Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann. Die meisten

Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend. Von den

verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel,

Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese als

Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese

Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen

könnten. Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise

abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z.B.

Prostatahypertrophie, und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und

erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl Probleme aufgrund der

sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin unwahrscheinlich

sind).

Akathisie/psychomotorische Unruhe: die Anwendung von Antidepressiva

war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch

subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und

Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen, still zu sitzen oder

still zu stehen. Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten

Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln,

kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer inadäquaten ADH-Sekretion

(SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Bei

Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit

Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie

verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: ein Serotonin-Syndrom kann

auftreten, wenn selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) gleichzeitig mit

anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Symptome eines Serotonin-Syndroms können Hyperthermie, Rigor,

Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell

fluktuierenden Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich

Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und

Koma sein. Wenn diese Substanzen zusammen mit Mirtazapin angewendet

werden, ist Vorsicht geboten und eine intensivere klinische Überwachung nötig.

Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-

Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der

Nebenwirkungen von Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin

war die Nebenwirkungsrate bei älteren Patienten im Vergleich zu anderen

Altersgruppen nicht erhöht.

Mirtazapin STADA

Schmelztabletten enthält Aspartam als Quelle für

Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mirtazapin soll nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung

einer Behandlung mit MAO-Hemmern eingenommen werden. Umgekehrt

sollten etwa zwei Wochen vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin

behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Weiterhin kann wie bei SSRI die gleichzeitige Anwendung mit anderen

serotonergen Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRI,

Venlafaxin, Lithium und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum)

zum Auftreten von Serotonin-assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-

Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere

klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin

kombiniert werden.

Mirtazapin kann die sedierenden Wirkungen von Benzodiazepinen und anderen

Sedativa (insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H1-

Rezeptorenblocker, Opioide) verstärken. Wenn diese Arzneimittel zusammen

mit Mirtazapin verordnet werden, ist entsprechende Vorsicht geboten, da es zu

einer Verstärkung ihrer zentral dämpfenden Nebenwirkungen kommen kann.

Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken und

umgekehrt. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, alkoholische

Getränke zu meiden.

Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber

statistisch signifikanten Erhöhung der International Normalized Ratio (INR) bei

Personen, die mit Warfarin behandelt wurden. Bei höherer Dosierung von

Mirtazapin kann eine stärkere Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen

werden. Daher wird empfohlen, den INR zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige

Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von

Mirtazapin um etwa das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der

durchschnittlichen Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60% bzw. 45%.

Wenn Carbamazepin oder irgendein anderer Induktor des hepatischen

Metabolismus (wie z.B. Rifampicin) während der Behandlung mit Mirtazapin

hinzugenommen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht

werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel

beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol

führte zu einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von

Mirtazapin um etwa 40% bzw. 50%.

Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und

CYP3A4) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere

Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen. Wenn

Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen, HIV-

Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon

angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls

verringert werden.

Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen

Auswirkungen bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und

Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen

nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen.

Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer

Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung

von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der

Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das

Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei

Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang

zwischen der Behandlung mit Mirtazapin und dem Auftreten von PPHN

untersucht haben, kann dieses potenzielle Risiko für Mirtazapin STADA

Schmelztabletten nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen

Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-Konzentrationen) berücksichtigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn

Mirtazapin bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird

eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche

Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt,

dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Die

Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit

Mirtazapin weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des

Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Mirtazapin

für die Mutter getroffen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Mirtazapin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mirtazapin kann die Konzentrationsfähigkeit und Aufmerksamkeit, insbesondere

zu Behandlungsbeginn, mäßig beeinträchtigen. In jedem Fall sollten Patienten

Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine

gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z.B. das Führen eines Fahrzeugs

oder das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe von Anzeichen und Symptomen, die

mit der Grunderkrankung im Zusammenhang stehen. Daher ist es manchmal

schwierig zu beurteilen, welche Symptome durch die Erkrankung selbst und

welche auf die Behandlung mit Mirtazapin zurückzuführen sind.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-

kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% der mit Mirtazapin

behandelten Patienten auftraten (siehe Tabelle 1), sind Schläfrigkeit,

Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel

und Erschöpfung.

Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten

(neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend)

wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von Mirtazapin ausgewertet. Die Meta-

Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu

12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg

Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo

erhielten. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die

Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien

während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger

auftraten als während einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um

Nebenwirkungen aus Spontanberichten. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen

aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen

in klinischen Prüfungen gemeldet wurden. Nebenwirkungen, die nur aus

Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten

klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt“

zugeordnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von Mirtazapin

Systemorganklasse

Sehr

häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100b

is <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000

bis

<1/1.000)

nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbare

n Daten

nicht

abschätzb

ar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Knochenma

rkdepressio

(Granulozyt

openie,

Agranulozyt

ose,

aplastische

Anämie,

Thrombozyt

openie),

Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

Inadäquate

ADH-

Sekretion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörunge

n

Verstärkter

Appetit

Gewichtsz

unahme

Hyponatriä

Psychiatrische

Erkrankungen

anormale

Träume,

Verwirrth

eit,

Angst

Schlaflos

igkeit

Alpträume

Manie,

Agitiertheit

Halluzinatione

psychomotoris

che Unruhe

(einschließlich

Akathisie und

Hyperkinesie)

Aggression

Suizidale

Gedanken

suizidales

Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

Schläfrigke

Sedierung

Kopfschm

erzen

Lethargie

Schwind

Tremor

Parästhesie

Restless legs,

Synkope

Muskelzuck

ungen

Krämpfe

(Anfälle),

Serotonin-

Syndrom,

orale

Parästhesie

Dysarthrie

Gefäßerkrankungen

Orthostat

ische

Hypotoni

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

s

Trockener

Mund

Übelkeit

Diarrhö

Erbreche

Obstipati

Orale

Hypästhesie

Pankreatitis

Ödeme im

Mund,

vermehrte

Speichelpro

duktion

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhung

der Serum-

Transamina

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Exanthe

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

bullöse

Dermatitis,

Erythema

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankunge

n

Arthralgi

Myalgie,

Rückens

chmerze

Rhabdomyo

lyse

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Harnverhalt

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Peripher

Ödeme

Erschöpf

Somnabulis

Untersuchungen

erhöhte

Kreatinkina

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Mirtazapin

statistisch signifikant häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo

häufiger auf als mit Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo

statistisch signifikant häufiger auf als mit Mirtazapin.

Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere

Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die

auch Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Unter der

Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und

Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit

Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein

vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der Gamma-

Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen wurden

hingegen mit Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit

Placebo).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern

beobachtet: Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch

Abschnitt 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisherige Erfahrungen mit der alleinigen Überdosierung von Mirtazapin haben

gezeigt, dass normalerweise nur leichte Symptome auftreten. Es wurde über

eine zentralnervöse Dämpfung mit Desorientierung und verlängerter Sedierung

berichtet, die mit Tachykardie und leichter Hyper- oder Hypotonie einherging.

Es besteht jedoch die Möglichkeit von schweren ausgeprägten Verläufen

(einschließlich tödlich verlaufende) bei Dosierungen weit über der therapeutisch

üblichen Dosierung, insbesondere bei Mischintoxikationen.

Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und

unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden. Die Gabe

von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva

ATC-Code: N06AX11

Mirtazapin ist ein präsynaptischer α

-Antagonist, der die noradrenerge und

serotonerge Neurotransmission im zentralen Nervensystem erhöht. Die

serotonerge Wirkung wird spezifisch über 5-HT

-Rezeptoren vermittelt, da

Mirtazapin 5-HT

- und 5-HT

-Rezeptoren blockiert. Beide Mirtazapin-

Enantiomere sind aktive Substanzen. Das S(+)-Enantiomer blockiert α

- und 5-

-Rezeptoren, das R(-)-Enantiomer 5-HT

-Rezeptoren.

Die sedierenden Eigenschaften von Mirtazapin sind auf die H

-antagonistische

Wirkung zurückzuführen. Mirtazapin besitzt praktisch keine anticholinerge

Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das

Herz-Kreislauf-System.

Kinder und Jugendliche

Zwei randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studien an Kindern

zwischen 7 und 18 Jahren mit einer depressiven Erkrankung (n=259), in denen

in den ersten vier Wochen eine flexible Dosierung (15-45 mg Mirtazapin) und in

den darauffolgenden vier Wochen eine feste Dosierung (15, 30 oder 45 mg

Mirtazapin) angewendet wurde, konnten keine signifikanten Unterschiede

zwischen Mirtazapin und Plazebo im primären Endpunkt und in allen

sekundären Endpunkten zeigen. Eine signifikante Gewichtszunahme (≥7%)

wurde bei 48,8% der mit Mirtazapin behandelten Patienten beobachtet im

Vergleich zu 5,7% im Plazebo-Arm. Urtikaria (11,8% versus 6,8%) und

Hypertriglyzeridämie (2,9% versus 0%) wurden auch häufig beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung von Mirtazapin Schmelztabletten wird der Wirkstoff

Mirtazapin schnell und gut resorbiert (Bioverfügbarkeit ca. 50%), und

Plasmaspitzenkonzentration werden nach etwa 2 Stunden erreicht.

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Mirtazapin.

Verteilung

Etwa 85% der Substanz werden an Plasmaproteine gebunden. Steady-State-

Konzentrationen werden nach 3-4 Tagen erreicht, wonach es zu keiner

weiteren Akkumulation der Substanz kommt.

Mirtazapin zeigt im empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.

Biotransformation und Elimination

Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 20-40 Stunden;

gelegentlich wurden auch längere Halbwertszeiten von bis zu 65 Stunden

gemessen. Bei jüngeren Männern hingegen wurden kürzere Halbwertszeiten

gefunden.

Mirtazapin wird in hohem Maße verstoffwechselt und innerhalb von wenigen

Tagen über den Urin und Stuhl ausgeschieden. Die Biotransformation erfolgt

hauptsächlich durch Desmethylierung und Oxidation mit anschließender

Konjugation. In vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zufolge sind

die Cytochrom-P450-Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-

Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt, während das Enzym CYP3A4 für

die Bildung der N-Desmethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich zu sein

scheint. Der Desmethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und zeigt ein

ähnliches pharmakokinetisches Profil wie die Muttersubstanz.

Spezielle Patientengruppen

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörung verringert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe, Kanzerogenität, Genotoxizität oder

Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur chronischen Toxizität bei Ratten und Hunden und in Studien zur

Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen zeigte Mirtazapin keine

klinisch relevanten Wirkungen. In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten

und Kaninchen wurden bei hochdosierter Gabe, entsprechend dem 20- und 17-

fachen der humantherapeutischen Maximaldosis auf mg/m

Basis, keine

teratogenen Effekte beobachtet. Es zeigte sich jedoch eine Erhöhung der

Verlustrate nach Implantation, eine Verringerung des Geburtsgewichtes und

eine verringerte Überlebensrate der Nachkommen in den ersten 3 Tagen der

Laktationszeit. Mirtazapin zeigte in einer Reihe von Tests zum Nachweis von

Genmutationen sowie Chromosomen- und DNA-Schäden keine genotoxischen

Effekte. Tumoren der Schilddrüse, die in Kanzerogenitätsstudien an Ratten

gefunden wurden und hepatozelluläre Neoplasien, die in einer

Kanzerogenitätsstudie an Mäusen gefunden wurden, wurden als Spezies-

spezifische, nicht auf einem genotoxischen Wirkungsmechanismus basierende

Befunde eingestuft, die unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen

Leberenzym-induzierender Substanzen auftreten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Guar (Ph.Eur.), Hyprolose,

schweres basisches Magnesiumcarbonat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Mannitol (Ph. Eur.), Methionin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Orangenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit

zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Perforierter Aluminium/Aluminium-Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit

Abziehfolie.

Mirtazapin STADA

®

15 mg

Originalpackung mit 6, 48 und 96 Schmelztabletten

Mirtazapin STADA

®

30 mg

Originalpackung mit 18, 48 und 96 Schmelztabletten

Mirtazapin STADA

®

45 mg

Originalpackung mit 18, 48 und 96 Schmelztabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

73064.00.00

73065.00.00

73066.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Mirtazapin STADA

®

15 mg

08.10.2008 / 15.07.2014

Mirtazapin STADA

®

30 mg und 45 mg

08.10.2008 / 07.05.2014

10. Stand der Information

Februar 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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