Mirtazapin-neuraxpharm 45 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 45.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59935.02.00

Seite 1 von 11

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mirtazapin-neuraxpharm

®

45

Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

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Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mirtazapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Mirtazapin-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mirtazapin-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MIRTAZAPIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Mirtazapin-neuraxpharm

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin-neuraxpharm

wird

Behandlung

depressiven

Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von Mirtazapin-neuraxpharm einsetzt. Nach

2 bis 4 Wochen können Sie dann eine Besserung spüren. Sie müssen sich an Ihren Arzt

wenden, wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen nicht besser oder wenn Sie sich schlechter

fühlen.

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Ausführlichere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 unter „Wann Sie erwarten

können, dass es Ihnen besser geht“.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN-

NEURAXPHARM BEACHTEN?

Mirtazapin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald

möglich

Ihrem

Arzt

sprechen,

bevor

Mirtazapin-neuraxpharm

einnehmen.

wenn Sie sogenannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder

vor Kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin-neuraxpharm

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin-neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem

sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln

dieser

Klasse

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mirtazapin-neuraxpharm verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Mirtazapin-neuraxpharm verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn

bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin-neuraxpharm einnimmt, eines der

oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

Mirtazapin-neuraxpharm

Wachstum,

Reifung,

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit

Mirtazapin

dieser

Altersklasse

häufiger

eine

signifikante

Gewichtszunahme

beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen

oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken

können

erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen,

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie

sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert,

oder

wenn

sich

Sorgen

über

Verhaltensänderungen

Ihnen

machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm ist auch

erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm Ihren Arzt über diese

Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen.

Krampfanfälle

(Epilepsie).

Wenn

Krampfanfälle

entwickeln

oder

Ihre

Krampfanfälle

häufiger

werden,

beenden

Einnahme

Mirtazapin-

neuraxpharm und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden

Sie die Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Nierenerkrankungen

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger

auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Manisch-depressive

Erkrankung

(wechselweise

Phasen

Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken,

dass

eine

Hochstimmung

oder

eine

übermäßige

Nervosität

entwickeln,

beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Diabetes

(Sie

müssen

eventuell

Ihre

Insulindosis

oder

Dosis

anderer

Antidiabetika anpassen)

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor

Kurzem

erlittene

Herzattacke,

Herzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz)

oder

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen

können.

wenn

Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

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Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm und wenden Sie sich zur

Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

seltenen

Fällen

können

diese

Symptome

Anzeichen

einer

Störung

Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn

sie auftreten, dann meistens nach 4 - 6 Behandlungswochen.

wenn

älterer

Mensch

sind.

könnten

dann

empfindlicher

Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin-neuraxpharm nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern

(MAO-Hemmern).

Nehmen

Mirtazapin-

neuraxpharm auch nicht ein in den zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme der

MAO-Hemmer

beendet

haben.

Wenn

Einnahme

Mirtazapin-

neuraxpharm beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls

keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin

(beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-

Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht

ist

erforderlich

Einnahme

Mirtazapin-neuraxpharm

Kombination mit folgenden Arzneimitteln:

Antidepressiva wie SSRI, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptanen (zur

Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum),

Lithium

(zur

Behandlung

psychiatrischer

Erkrankungen),

Methylenblau

(zur

Behandlung

hoher

Methämoglobin-Spiegel

Blut)

und

Präparaten

mit

Johanniskraut

-

Hypericum

perforatum

(ein

pflanzliches

Mittel

gegen

Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin-neuraxpharm alleine oder

Mirtazapin-neuraxpharm in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum sogenannten

Serotonin-Syndrom

führen.

Einige

Symptome

dieses

Syndroms

sind:

unerklärliches

Fieber,

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost,

übersteigerte

Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere

dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin-

neuraxpharm in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses

Arzneimittel

anwenden.

kann

erforderlich

sein,

Dosis

Mirtazapin-

neuraxpharm zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird,

die Dosis von Mirtazapin-neuraxpharm wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

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In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin-neuraxpharm die durch

diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel

gegen

HIV/AIDS

(wie

HIV-Proteasehemmer)

Arzneimittel

gegen

Magengeschwüre (wie Cimetidin).

Kombination

Mirtazapin-neuraxpharm

können

diese

Arzneimittel

Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von

Mirtazapin-neuraxpharm

verringern

oder,

wenn

Anwendung

dieser

Arzneimittel

beendet

wird,

Dosis

Mirtazapin-neuraxpharm

wieder

erhöhen.

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

Carbamazepin

Phenytoin;

Arzneimittel

gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

Kombination

Mirtazapin-neuraxpharm

können

diese

Arzneimittel

Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von

Mirtazapin-neuraxpharm zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel

beendet wird, die Dosis von Mirtazapin-neuraxpharm wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin-neuraxpharm kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer

Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel,

die

den

Herzrhythmus

beeinflussen

können,

bestimmte

Antibiotika und einige Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und

Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin-

neuraxpharm Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin-neuraxpharm mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt

und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist

jedoch Vorsicht geboten.

Wenn

Mirtazapin-neuraxpharm

Geburt

oder

kurz

Geburt

einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der

Schwangerschaft

(insbesondere

letzten

Drittel)

eingenommen

werden,

einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

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persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die

sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut

aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden

nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme

und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin-neuraxpharm kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind,

bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt Mirtazapin-

neuraxpharm einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer

Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und

Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin-neuraxpharm Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Mirtazapin-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST MIRTAZAPIN-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wie viel Mirtazapin-neuraxpharm Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen

empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am

besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle

Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder

Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin-neuraxpharm einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin-neuraxpharm jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

besten,

Mirtazapin-neuraxpharm

Einzeldosis

Zubettgehen

einzunehmen.

Arzt

kann

Ihnen

jedoch

vorschlagen,

Ihre

Dosis

Mirtazapin-

neuraxpharm aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die

höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Mirtazapin-

neuraxpharm ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin-neuraxpharm beginnt normalerweise nach 1 - 2 Wochen zu wirken, und

nach 2 - 4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die

Wirkung von Mirtazapin-neuraxpharm sprechen:

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Sprechen Sie 2 - 4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin-

neuraxpharm begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei

Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis

verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2 - 4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.

Normalerweise

müssen

Mirtazapin-neuraxpharm

lange

einnehmen,

Symptome der Depression 4 - 6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin-neuraxpharm eingenommen

haben, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt mit einem Arzt auf.

wahrscheinlichsten

Anzeichen

einer

Überdosis

Mirtazapin-neuraxpharm

(ohne

andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte

Herzfrequenz.

Anzeichen

einer

möglichen

Überdosis

können

unter

anderem

Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und / oder Ohnmacht

sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens „Torsade de pointes“

sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen:

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie

diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese

Dosis

einfach

fahren

Ihrer

gewohnten

morgendlichen

abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am

nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald

es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die

Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm nicht schlagartig, auch wenn

Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm

schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig

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oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich

vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen

erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftreten, setzen Sie Mirtazapin-neuraxpharm ab und wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen

einer

Infektion

plötzliches

unerklärliches

hohes

Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann

Mirtazapin-neuraxpharm

Störungen

Produktion

Blutzellen

(Knochenmarkdepression)

führen.

manchen

Menschen

sinkt

Widerstandskraft

gegen

Infektionen,

Mirtazapin-neuraxpharm

einem

vorübergehenden

Mangel

weißen

Blutkörperchen

(Granulozytopenie)

führen

kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin-neuraxpharm auch einen Mangel an roten

und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

Eine

Kombination

Symptomen

unerklärliches

Fieber,

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Frösteln,

übersteigerte

Reflexe,

Ruhelosigkeit,

Stimmungsänderungen,

Bewußtlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich

hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

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Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin-neuraxpharm sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)

Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung

(Ödeme)

Müdigkeit

Lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln

(Parästhesie)

Unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

Niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

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Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen)

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen können

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)

Hyponatriämie

Inadäquate ADH-Sekretion

Schwere Hautreaktionen (Bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)

Schlafwandeln (Somnambulismus)

Sprachstörung

erhöhte Laborwerte des Muskelenzyms Kreatinkinase im Blut

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention)

Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung

des Harns (Rhabdomyolyse)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter

18 Jahren beobachtet: signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel

an Triglyzeriden im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MIRTAZAPIN-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Seite 11 von 11

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren

örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mirtazapin-neuraxpharm 45 mg enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

1 Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Hyprolose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171)

Wie Mirtazapin-neuraxpharm 45 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe Filmtabletten, länglich, mit zwei Bruchkerben.

Die Tablette kann in drei gleiche Dosen geteilt werden.

Mirtazapin-neuraxpharm ist in Packungen mit 10, 20, 48, 50, 96 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Mirtazapin-neuraxpharm 15 mg

Filmtabletten

Mirtazapin-neuraxpharm 30 mg

Filmtabletten

Mirtazapin-neuraxpharm 45 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Mirtazapin-neuraxpharm 15 mg

1 Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 94 mg Lactose und 0,02 mg Gelborange S (E

110) pro Filmtablette.

Mirtazapin-neuraxpharm 30 mg

1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 188 mg Lactose pro Filmtablette.

Mirtazapin-neuraxpharm 45 mg

1 Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 282 mg Lactose pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Mirtazapin-neuraxpharm 15 mg

Gelbe, bikonvexe Filmtablette, länglich, mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Mirtazapin-neuraxpharm 30 mg

Hellorange, bikonvexe Filmtablette, länglich, mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Mirtazapin-neuraxpharm 45 mg

Weiße, bikonvexe Filmtablette, länglich, mit zwei Bruchkerben.

Die Tablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden.

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4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mirtazapin-neurxpharm ist zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis

beträgt 15 oder 30 mg.

Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1 - 2

Wochen ein. Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2 - 4 Wochen ein

Therapieerfolg einstellen. Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis

zur höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen

werden, wenn sich innerhalb weiterer 2 - 4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum

von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.

wird

empfohlen,

Behandlung

Mirtazapin

schrittweise

abzusetzen,

Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine

ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei

älteren Patienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von

Mirtazapin an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies

sollte bei der Verordnung von Mirtazapin an diese Patientengruppe berücksichtigt werden,

insbesondere

Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz,

Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin-neuraxpharm

sollte

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

nicht

angewendet

werden,

Wirksamkeit

zwei

klinischen

Kurzzeitstudien

nicht

nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 5.1) und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen

(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Seite 3 von 15

Art der Anwendung

Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20 - 40 Stunden. Mirtazapin eignet sich

daher für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am

Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. Mirtazapin kann auch aufgeteilt in zwei Dosen

eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend

eingenommen werden). Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut

geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO)

(siehe Abschnitt 4.5).

Zusätzlich für Mirtazapin-neuraxpharm 15 mg

Überempfindlichkeit gegen Gelborange S (E 110).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin-neuraxpharm sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken)

sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden

in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen.

Darüber

hinaus

fehlen

Langzeitdaten

Sicherheit

Kindern

Jugendlichen

Bezug

Wachstum,

Reifung

kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive

Erkrankungen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-bezogene

Ereignisse)

verbunden.

Dieses

erhöhte

Risiko

besteht,

einer

signifikanten

Linderung

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung

Seite 4 von 15

von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter

25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Behandlung

Antidepressiva

sollte

einer

engmaschigen

Überwachung

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der

Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf

die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen,

wenn derartige Symptome auftreten.

Aufgrund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der

Behandlung nur die kleinste Menge an Mirtazapin Filmtabletten ausgehändigt werden, die mit

einem guten Patientenmanagement konsistent ist, um das Risiko einer Überdosierung zu

verringern.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere

Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde

in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet. Nach der

Markteinführung von Mirtazapin wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die

meisten waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle betrafen

hauptsächlich Patienten über 65 Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber,

Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten

dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen die eine Überwachung erfordern

Eine

sorgfältige

Dosierung

sowie

eine

regelmäßige

engmaschige

Überwachung

notwendig bei Patienten mit

Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf

hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei

anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Mirtazapin bei Patienten, bei denen in

Vergangenheit

Anfälle

aufgetreten

sind,

vorsichtig

angewendet

werden.

Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder

die Anfallshäufigkeit ansteigt.

Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu

Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die durchschnittliche

Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.

Niereninsuffizienz:

Nach

einer

oralen

Einmaldosis

Mirtazapin

Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)

und schwerer (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu

Patienten

normaler

Nierenfunktion

etwa

bzw.

verringert.

durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw.

Seite 5 von 15

115 %. Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min)

wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.

Herzerkrankungen

Erregungsleitungsstörungen,

Angina

pectoris

kürzlich

vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

niedrigem Blutdruck.

Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch

Antidepressiva

beeinflusst

werden.

Dosierung

Insulin

und/oder

oralen

Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige

Überwachung empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen

oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide

Wahnvorstellungen können sich verstärken.

Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die

manische Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten

engmaschig überwacht werden. Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin

abgesetzt werden.

Obwohl

Mirtazapin

nicht

einer

Abhängigkeit

führt,

haben

Erfahrungen

nach

Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal

Absetzsymptomen

führen

kann.

meisten

Absetzsymptome

sind

leicht

selbstlimitierend. Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten

über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese

als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch

Zusammenhang

Grunderkrankung

stehen

könnten.

Abschnitt

empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.

Besondere

Vorsicht

Patienten

Miktionsstörungen,

Prostatahypertrophie, und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem

Augeninnendruck

erforderlich

(obwohl

Probleme

aufgrund

sehr

schwachen

anticholinergen Aktivität von Mirtazapin unwahrscheinlich sind).

Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden

mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als

quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu

sitzen

oder

still

stehen.

wahrscheinlichsten

tritt

dies

ersten

Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen

der Dosis schädlich sein.

Fälle

QT-Verlängerung,

Torsade

pointes,

ventrikulärer

Tachykardie

plötzlichem Tod wurden nach Zulassung unter der Anwendung von Mirtazapin berichtet.

Die meisten dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder traten

bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung auf, einschließlich

gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern (siehe

Abschnitt

Abschnitt

4.9).

Mirtazapin-neuraxpharm

sollte

Patienten

bekannter

kardiovaskulärer

Erkrankung

oder

einer

QT-Verlängerung

Familienanamnese, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die vermutlich

das QTc-Intervall verlängern, nur mit Vorsicht verordnet werden.

Seite 6 von 15

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), wurde

sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Bei Risikopatienten wie älteren

Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen

bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn

selektive

Serotonin-Reuptake-Hemmer

(SSRIs)

gleichzeitig

anderen

serotonergen

Wirkstoffen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms

können Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise

schnell

fluktuierenden

Vitalzeichen,

Änderungen

Bewusstseinsstatus

einschließlich

Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein.

Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, wird zur Vorsicht geraten und eine

engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich. Die Behandlung mit Mirtazapin sollte

abgesetzt und eine supportive symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden, wenn es

zu derartigen Ereignissen kommt.Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass

das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen

von Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei

älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Lactose

Diese

Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen nach dem

Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen

vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen

Wirkstoffen

(L-Tryptophan,

Triptane,

Tramadol,

Linezolid,

Methylenblau,

SSRIs,

Venlafaxin,

Lithium

Präparate

Johanniskraut

Hypericum

perforatum)

Auftreten

Serotonin

assoziierten

Wirkungen

führen

(Serotonin-Syndrom:

siehe

Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist

erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.

Mirtazapin

kann

sedierenden

Eigenschaften

Benzodiazepinen

oder

anderen

Sedativa

(insbesondere

meisten

Neuroleptika,

Histamin-H

-Rezeptorenblocker,

Seite 7 von 15

Opioide) verstärken. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin

sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patienten sollte

daher

geraten

werden,

während

Einnahme

Mirtazapin

keine

alkoholischen

Getränke zu sich zu nehmen.

Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch

signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit

Warfarin behandelt wurden. Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere

Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, den INR

zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de

pointes) kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die das

QTc-Intervall verlängern (z. B. einige Antipsychotika und Antibiotika).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin

etwa

Zweifache

Folge

einer

Erniedrigung

durchschnittlichen

Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %. Wenn Carbamazepin oder

irgendein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während

Behandlung

Mirtazapin

hinzugenommen

wird,

muss

Mirtazapin-Dosis

gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen

Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu

einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 %

bzw. 50 %.

Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit

Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um

mehr

ansteigen.

Wenn

Mirtazapin

gleichzeitig

starken

CYP3A4-

Hemmstoffen, HIV-Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder

Nefazodon angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls

verringert werden.

Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei

einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon

oder Lithium.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein

erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien haben

keine

teratogenen

Effekte

klinischer

Relevanz

gezeigt,

jedoch

wurde

eine

Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Seite 8 von 15

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

(SSRI)

Schwangerschaft,

insbesondere

späten

Stadium

einer

Schwangerschaft,

Risiko

für

Auftreten

einer

primären

pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie

genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der

Behandlung mit Mirtazapin und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses

potenzielle Risiko für Mirtazapin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen

Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-Konzentration) berücksichtigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Mirtazapin bis zur

Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des

Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Stillzeit

Tierexperimentelle

Studien

begrenzte

Daten

Menschen

haben

gezeigt,

dass

Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob

weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Mirtazapin weitergeführt

werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des

Nutzens der Therapie mit Mirtazapin für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Tieren keine Auswirkungen auf

die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Mirtazapin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Mirtazapin kann die Konzentrationsfähigkeit und

Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen. In jedem Fall sollten

Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute

Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Depressive

Patienten

zeigen

eine

Reihe

krankheitsbedingter

Symptome.

fällt

daher

bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der

Behandlung mit Mirtazapin resultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten

klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten (siehe

unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit,

Schwindel und Erschöpfung.

Alle

randomisierten,

Placebo-kontrollierten

klinischen

Studien

Patienten

(neben

depressiven

Erkrankungen

auch

andere

Indikationen

einschließend)

wurden

hinsichtlich

Nebenwirkungen von Mirtazapin ausgewertet. Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit

einer

geplanten

Behandlungsdauer

Wochen

1501

Patienten

(134

Personenjahre),

Mirtazapin

erhielten,

Patienten

Seite 9 von 15

Personenjahre), die Placebo erhielten. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um

die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer

Behandlung

Mirtazapin

statistisch

signifikant

häufiger

auftraten

während

einer

Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten. Die Häufigkeit

Nebenwirkungen

Spontanberichten

basiert

Häufigkeit

diese

Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden. Nebenwirkungen, die nur aus

Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen

Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von Mirtazapin

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Häufigkeit

nicht bekannt

(auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Knochenmark-

depression

(Granulozyto-

penie, Agranu-

lozytose, aplas-

tische Anämie,

Thrombozyto-

penie),

Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

Inadäquate

ADH-Sekretion

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Verstärkter

Appetit

Gewichts-

zunahme

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Anormale

Träume,

Verwirrt-

heit,

Angst

Schlaflo-

sigkeit

Alpträume

Manie,

Agitiertheit

Halluzina-

tionen,

Psychomoto-

rische Unruhe

(einschließlich

Akathisie und

Hyperkinesie)

Aggression

Suizidale

Gedanken

Suizidales

Verhalten

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Schläfrigkeit

Sedierung

Kopfschmer-

Lethargie

Schwindel,

Tremor

Parästhesie

Restless legs,

Synkope

Muskel-

zuckungen

Krämpfe

(Anfälle),

Serotonin-

Syndrom,

Orale

Parästhesie

Seite 10 von 15

Dysarthrie

Gefäßerkran-

kungen

Ortho-

statische

Hypotonie

Hypotonie

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Trockener

Mund

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Obsti-

pation

Orale

Hypästhesie

Pankreatitis

Ödeme im

Mund

Vermehrter

Speichelfluss

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Erhöhung

der Serum-

Trans-

aminasen

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Exanthem

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Bullöse

Dermatitis,

Erythema

multiforme,

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

Skelettmus-

kulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Arthralgie,

Myalgie,

Rücken-

schmerzen

Rhabdomyolys

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harnretention

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Periphere

Ödeme

Erschöp-

fung

Schlafwandeln,

Generalisiertes

Ödem,

Lokalisiertes

Ödem

Untersuchungen

Kreatinkinase

erhöht

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Mirtazapin

statistisch signifikant häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo

häufiger auf als mit Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo

statistisch signifikant häufiger auf als mit Mirtazapin.

Anmerkung:

Eine

Verringerung

Dosis

Regel

keine

geringere

Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit

(die auch Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Unter

Seite 11 von 15

der Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst

und Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit

Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe

Abschnitt 4.4.).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der

Transaminasen

Gamma-Glutamyltransferase

beobachtet

(damit

verbundene

Nebenwirkungen

wurden

hingegen

Mirtazapin

nicht

statistisch

signifikant

häufiger

berichtet als mit Placebo).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern beobachtet:

Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).

Zusätzlich für Mirtazapin-neuraxpharm 15 mg

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass

gewöhnlich

leichte

Symptome

auftreten.

Berichtet

wurde

über

eine

Dämpfung

zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit

Tachykardie und leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks. Allerdings besteht die

Möglichkeit von schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die

weit über den therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen

mit verschiedenen Arzneimitteln handelt. In solchen Fällen wurden auch QT-Verlängerungen

und Torsade de pointes berichtet.

Falle

einer

Überdosierung

sollten

geeignete

symptomatische

unterstützende

Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden. Es sollte eine EKG-Überwachung

durchgeführt werden. Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls

erwogen werden.

Kinder und Jugendliche

Im Fall einer Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen sind geeignete Maßnahmen wie

oben für Erwachsene beschrieben zu ergreifen.

Seite 12 von 15

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva.

ATC-Code: N06AX11

Wirkmechanismus/pharmakodynamische Wirkungen

Mirtazapin

zentral

wirksamer,

präsynaptisch

angreifender

-Antagonist,

zentrale noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der

serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT

-Rezeptoren vermittelt, da 5-

- und 5-HT

-Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Vermutlich tragen beide

Enantiomere von Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer durch

Blockade der α

- und 5-HT

-Rezeptoren und das R(-) Enantiomer durch Blockade der 5-HT

Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Histamin-H

-antagonistische

Wirkung

Mirtazapin

steht

Zusammenhang

seinen sedierenden Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat

in therapeutischen Dosen nur begrenzte Wirkungen (z. B. orthostatische Hypotonie) auf

kardiovaskuläre System.

Kinder und Jugendliche:

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien an Kindern zwischen 7 und 18

Jahren mit einer depressiven Erkrankung (n = 259), in denen in den ersten vier Wochen eine

flexible Dosierung (15 - 45 mg Mirtazapin) und in den darauffolgenden vier Wochen eine

feste

Dosierung

(15,

oder

Mirtazapin)

angewendet

wurde,

konnten

keine

signifikanten Unterschiede zwischen Mirtazapin und Placebo im primären Endpunkt und in

allen sekundären Endpunkten zeigen. Eine signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) wurde bei

48,8 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten beobachtet im Vergleich zu 5,7 % im

Placebo-Arm. Urtikaria (11,8 % versus 6,8 %) und Hypertriglyzeridämie (2,9 % versus 0 %)

wurden auch häufig beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe von Mirtazapin wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen

(Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden erreicht.

Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

keinen

Einfluss

Pharmakokinetik

Mirtazapin.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.

Biotransformation

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von

einer Konjugation. In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin,

dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-

Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und

Seite 13 von 15

N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist. Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv

und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.

Elimination

Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin

und Faeces ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20 - 40 Stunden,

wobei gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden.

Kürzere

Halbwertszeiten

wurden

jüngeren

Männern

gefunden.

Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe. Der Steady-state wird nach 3 -

4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.

Linearität/Nicht-Linearität

Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Pharmakokinetik.

Besondere Patientengruppen

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Genotoxizität,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen. In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden

keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen

einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu

einer

erhöhten

Anzahl

postimplantären

Fehlgeburten,

einer

Erniedrigung

Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten

drei Tagen der Säugezeit.

In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und

DNA-Schädigungen

zeigte

Mirtazapin

keine

genotoxischen

Effekte.

Tumoren,

Kanzerogenitätsstudien bei Ratten (Schilddrüse) und Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien)

auftraten,

wurden

speziesspezifische,

nicht

einem

genotoxischen

Wirkungsmechanismus basierende Befunde eingestuft, die unter Langzeitbehandlung mit

hohen Dosen leberenzyminduzierender Substanzen auftreten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hyprolose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Seite 14 von 15

Macrogol 8000

Titandioxid (E 171)

Mirtazapin-neuraxpharm 15 mg Filmtabletten enthalten im Filmüberzug zusätzlich

Chinolingelb (E 104)

Gelborange S (E 110)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Mirtazapin-neuraxpharm 30 mg Filmtabletten enthalten im Filmüberzug zusätzlich

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen bestehend aus PVC/PVDC/Aluminium

Packungsgrößen

Packungen mit 10, 20, 48, 50, 96 und 100 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Filmtabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

Seite 15 von 15

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Mirtazapin-neuraxpharm 15 mg: 59935.00.00

Mirtazapin-neuraxpharm 30 mg: 59935.01.00

Mirtazapin-neuraxpharm 45 mg: 59935.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 12.08.2004

Datum der Zulassungsverlängerung: 14.07.2008

10.

STAND DER INFORMATION

08/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1507

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