Mirtazapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69406.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

MirtazapinHEXAL15mgSchmelztabletten

Mirtazapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMirtazapinHEXALundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMirtazapinHEXALbeachten?

3.WieistMirtazapinHEXALeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMirtazapinHEXALaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMIRTAZAPINHEXALUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

MirtazapinHEXALgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsAntidepressiva

bezeichnetwerden.

MirtazapinHEXALwirdzurBehandlungvondepressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajor

Depression)eingesetzt.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMIRTAZAPINHEXALBEACHTEN?

MirtazapinHEXALdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegenMirtazapinodereinendersonstigen

BestandteilevonMirtazapinHEXALsind.IstdiesderFall,müssenSiesobaldwiemöglich

mitIhremArztsprechen,bevorSieMirtazapinHEXALeinnehmen.

-wennSiesogenannteMonoaminoxidasehemmer(MAO-Hemmer)einnehmenodervor

kurzemeingenommenhaben(innerhalbderletztenzweiWochen).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMirtazapinHEXAListerforderlich

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

MirtazapinHEXALsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahme

vonArzneimittelndieserKlasseeinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,

SuizidgedankenundfeindseligesVerhalten(überwiegendAggressivität,oppositionelles

VerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

MirtazapinHEXALverschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelim

bestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

MirtazapinHEXALverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitte

erneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18

Jahren,derMirtazapinHEXALeinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittoder

sichverschlimmert.DarüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungen

vonMirtazapinHEXALaufWachstum,Reifung,kognitiveEntwicklungund

VerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sichselbstzu

verletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendung

vonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

-wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoder

darangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

-wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabenein

erhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis

25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinem

Antidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezu

irgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdas

Lebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSie

depressivsind.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSiesie

aufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionverschlimmert

oderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMirtazapinHEXAListaucherforderlich,

-wennSieeinederfolgendenErkrankungenhabenoderjemalshatten.

→InformierenSievorEinnahmevonMirtazapinHEXALIhrenArztüberdiese

Erkrankungen,soweitnochnichtgeschehen

-Krampfanfälle(Epilepsie).WennSieKrampfanfälleentwickelnoderIhreKrampfanfälle

häufigerwerden,beendenSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALundwendenSie

sichsofortanIhrenArzt;

Lebererkrankungen,einschließlichGelbsucht.WennGelbsuchtauftritt,beendenSie

dieEinnahmevonMirtazapinHEXALundwendenSiesichsofortanIhrenArzt;

-Nierenerkrankungen;

-HerzerkrankungenoderniedrigerBlutdruck;

-Schizophrenie.WennpsychotischeSymptomewieWahnvorstellungenhäufiger

auftretenoderschwerwiegenderwerden,wendenSiesichsofortanIhrenArzt;

-Manisch-depressiveErkrankung(wechselweisePhasender

Hochstimmung/übermäßigenAktivitätundderDepression).WennSiebemerkendass

SieeineHochstimmungodereineübermäßigeNervositätentwickeln,beendenSiedie

EinnahmevonMirtazapinHEXALundwendenSiesichsofortanIhrenArzt;

-Diabetes(SiemüsseneventuellIhreInsulindosisoderdieDosisandererAntidiabetika

anpassen);

-AugenerkrankungenwieerhöhterAugeninnendruck(Glaukom);

-SchwierigkeitenbeimWasserlassen(Urinieren),diemöglicherweiseaufeine

VergrößerungderProstatazurückzuführensind.

-wennSieAnzeicheneinerInfektionentwickelnwieunerklärlichhohesFieber,

HalsschmerzenundGeschwüreimMund.

→BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALundwendenSiesichzur

DurchführungeinerBlutuntersuchungsofortanIhrenArzt.

InseltenenFällenkönnendieseSymptomeAnzeicheneinerStörunginderProduktion

vonBlutzellenimKnochenmarksein.DieseSymptomesindselten;wennsieauftreten,

dannmeistensnach4-6Behandlungswochen.

-wennSieeinältererMenschsind.Siekönntendannempfindlicheraufdie

NebenwirkungenvonAntidepressivareagieren.

BeiEinnahmevonMirtazapinHEXALmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieeinArzneimittelausderfolgendenListe

einnehmen/anwenden(odereinnehmen/anwendenmöchten).

BitteinformierenSieIhrenArztoderApothekerauch,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

NehmenSieMirtazapinHEXALnichteininKombinationmit:

-Monoaminoxidasehemmern(MAO-Hemmern).NehmenSieMirtazapinHEXALauchnicht

einindenzweiWochennachdemSiedieEinnahmederMAO-Hemmerbeendethaben.

WennSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALbeendethaben,nehmenSieinden

folgendenzweiWochenebenfallskeineMAO-Hemmerein.ZudenMAO-Hemmern

gehörenbeispielsweiseMoclobemidundTranylcypromin(beidessindAntidepressiva)und

Selegilin(wirdbeiderBehandlungderParkinson-Erkrankungeingesetzt).

VorsichtisterforderlichbeiderEinnahmevonMirtazapinHEXALinKombinationmit:

-AntidepressivawieSSRIs,VenlafaxinundL-TryptophanoderTriptane(zur

Migränebehandlung),Tramadol(einSchmerzmittel),Linezolid(einAntibiotikum),Lithium

(zurBehandlungpsychiatrischerErkrankungen)undPräparatemitJohanniskraut–

Hypericumperforatum(einpflanzlichesMittelgegenDepressionen).Insehrseltenen

FällenkannMirtazapinHEXALalleineoderMirtazapinHEXALinKombinationmitdiesen

ArzneimittelnzumsogenanntenSerotonin-Syndromführen.EinigederSymptomedieses

Syndromssind:

unerklärlichesFieber,Schwitzen,beschleunigterHerzschlag,Durchfall,(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,Schüttelfrost,übersteigerteReflexe,Ruhelosigkeit,

StimmungsschwankungenundOhnmacht.WennbeiIhnenmehreredieserSymptome

auftreten,sprechenSiesofortmitIhremArzt.

-demAntidepressivumNefazodon.EskanndieKonzentrationvonMirtazapinHEXALin

IhremBluterhöhen.InformierenSieIhrenArzt,wennSiediesesArzneimittelanwenden.Es

kannerforderlichsein,dieDosisvonMirtazapinHEXALzuverringernoder,wenndie

AnwendungvonNefazodonbeendetwird,dieDosisvonMirtazapinHEXALwiederzu

erhöhen.

-ArzneimittelgegenAngstoderSchlaflosigkeitwieBenzodiazepine;

ArzneimittelgegenSchizophreniewieOlanzapin;

ArzneimittelgegenAllergienwieCetirizin;

ArzneimittelgegenstarkeSchmerzenwieMorphin.

InKombinationmitdiesenArzneimittelnkannMirtazapinHEXALdiedurchdiese

ArzneimittelverursachteSchläfrigkeitverstärken.

-ArzneimittelgegenInfektionen;ArzneimittelgegenbakterielleInfektionen(wie

Erythromycin),ArzneimittelgegenPilzinfektionen(wieKetoconazol)undArzneimittelgegen

HIV/AIDS(wieHIV-Proteasehemmer).

InKombinationmitMirtazapinHEXALkönnendieseArzneimitteldieKonzentrationvon

MirtazapinHEXALinIhremBluterhöhen.InformierenSieIhrenArzt,wennSiediese

Arzneimittelanwenden.Eskannerforderlichsein,dieDosisvonMirtazapinHEXALzu

verringernoder,wenndieAnwendungdieserArzneimittelbeendetwird,dieDosisvon

MirtazapinHEXALwiederzuerhöhen.

-ArzneimittelgegenEpilepsiewieCarbamazepinundPhenytoin;Arzneimittelgegen

TuberkulosewieRifampicin.

InKombinationmitMirtazapinHEXALkönnendieseArzneimitteldieKonzentrationvon

MirtazapinHEXALinIhremBlutverringern.InformierenSieIhrenArzt,wennSiediese

Arzneimittelanwenden.Eskannerforderlichsein,dieDosisvonMirtazapinHEXALzu

erhöhenoder,wenndieAnwendungdieserArzneimittelbeendetwird,dieDosisvon

MirtazapinHEXALwiederzuverringern.

-ArzneimittelzurVerhinderungvonBlutgerinnselnwieWarfarin.

MirtazapinHEXALkanndieWirkungenvonWarfarinaufdasBlutverstärken.Informieren

SieIhrenArzt,wennSiediesesArzneimittelanwenden.BeieinerKombinationwird

empfohlen,dassderArztIhreBlutwertesorgfältigüberwacht.

BeiEinnahmevonMirtazapinHEXALzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Siekönnensichschläfrigfühlen,wennSiewährendderAnwendungvonMirtazapinHEXAL

Alkoholtrinken.SiesolltenüberhauptkeinenAlkoholtrinken.

SiekönnenMirtazapinHEXALmitoderohneNahrungeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DieErfahrungmitderAnwendungvonMirtazapinHEXALinderSchwangerschaftistbegrenzt

undlässtkeinerhöhtesRisikoerkennen.BeiderAnwendunginderSchwangerschaftist

jedochVorsichtgeboten.WennSieMirtazapinHEXALeinnehmenundschwangerwerden

oderschwangerwerdenmöchten,fragenSieIhrenArzt,obSieMirtazapinHEXALweiter

einnehmensollen.WennSieMirtazapinHEXALbiszurGeburtoderbiskurzvorderGeburt

einnehmen,solltebeiIhremKindaufmöglicheNebenwirkungengeachtetwerden.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztindarüberinformiert

sind,dassSiemitMirtazapinHEXAL®behandeltwerden.ÄhnlicheArzneimittelwiedieses(so

genannteSSRI)können,wennsiewährendderSchwangerschafteingenommenwerden,zu

einerernsthaftenGesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,dieprimäreoder

persistierendepulmonaleHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwirdunddiesich

darinzeigt,dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.

DieseSymptomebeginnennormalerweisewährendderersten24StundennachderGeburt.

BittenehmenSieineinemsolchenFallsofortmitIhrerHebammeund/oderIhremArztKontakt

auf.

FragenSieIhrenArzt,obSiestillensollen,währendSieMirtazapinHEXALanwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

MirtazapinHEXALkannIhreKonzentrationundAufmerksamkeitbeeinträchtigen.StellenSie

sicher,dassKonzentrationundAufmerksamkeitnichtbeeinträchtigtsind,bevorSieein

FahrzeugführenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMirtazapinHEXAL

DiesesArzneimittelenthältLactoseundSorbitol.BittenehmenSieMirtazapinHEXALdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

MirtazapinHEXALenthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,

wennSieeinePhenylketonuriehaben.

3.WIEISTMIRTAZAPINHEXALEINZUNEHMEN?

NehmenSieMirtazapinHEXALimmergenaunachAnweisungIhresArztesoderApothekers

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

WievielMirtazapinHEXALSieeinnehmenmüssen

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt15oder30mgtäglich.IhrArztkannIhnenempfehlen,die

DosisnacheinigenTagenaufdieMengezuerhöhen,diefürSieambestenist(zwischen15

und45mgtäglich).DieDosisistnormalerweisefüralleAltersgruppengleich.WennSiejedoch

einältererMenschsindodereineNieren-oderLebererkrankunghaben,kannIhrArztdieDosis

anpassen.

WannSieMirtazapinHEXALeinnehmenmüssen

→NehmenSieMirtazapinHEXALjedenTagzurgleichenZeitein.

Esistambesten,MirtazapinHEXALalsEinzeldosisvordemZubettgeheneinzunehmen.Ihr

ArztkannIhnenjedochvorschlagen,IhreMirtazapin-Dosisaufzuteilen–einTeilmorgensund

einTeilvordemZubettgehen.DiehöhereDosissolltevordemZubettgeheneingenommen

werden.

NehmenSiedieSchmelztablettewiefolgtein:

NehmenSieIhreTabletteein.

MirtazapinHEXALSchmelztablettensindzerbrechlich.DieSchmelztablettendürfennichtdurch

diePackunggedrücktwerden,dasiedabeibeschädigtwerden.GehenSiebeimEntnehmen

derTablettenausderPackungwiefolgtvor:

1.HaltenSiedieBlisterpackungandenRändernundteilenSieeineEinzeldosisvonder

restlichenBlisterpackungab,indemSiediesevorsichtigandenRandperforationen

abtrennen.

2.ZiehenSiediemarkierteEckederSchutzfoliehochundziehenSiedieSchutzfoliedann

vollständigab.

3.LassenSiedieTabletteuntervorsichtigemKlopfenaufIhreHandflächefallen.

4.LegenSiedieTablettedirektnachderEntnahmeausderPackungaufdieZunge.

DieTablettezergehtschnell,nachdemsieaufdieZungegelegtwurde.DiezerfalleneTablette

kannmitoderohneWassergeschlucktwerden.

IhrMundsollteleersein,bevorSiedieTabletteaufdieZungelegen.

WannSieerwartenkönnen,dassesIhnenbessergeht

MirtazapinHEXALbeginntnormalerweisenach1-2Wochenzuwirken,undnach2-4Wochen

könnenSiesichbesserfühlen.

Esistwichtig,dassSieindenerstenBehandlungswochenmitIhremArztüberdieWirkungvon

MirtazapinHEXALsprechen:

→SprechenSie2-4WochennachdemSiemitderEinnahmevonMirtazapinHEXAL

begonnenhabenmitIhremArztdarüber,wasdiesesArzneimittelbeiIhnenbewirkthat.

WennesIhnenimmernochnichtbessergeht,kannIhrArztIhneneinehöhereDosis

verordnen.SprechenSieindiesemFallnachweiteren2-4WochenerneutmitIhremArzt.

NormalerweisemüssenSieMirtazapinHEXALsolangeeinnehmen,bisdieSymptomeder

Depression4-6Monatelangnichtmehraufgetretensind.

WennSieeinegrößereMengevonMirtazapinHEXALeingenommenhaben,alsSiesollten

→WennSieodereineanderePersonzuvielMirtazapinHEXALeingenommenhaben,

nehmenSieunverzüglichKontaktmiteinemArztauf.

DiewahrscheinlichstenAnzeicheneinerÜberdosisMirtazapinHEXAL(ohneandere

ArzneimitteloderAlkohol)sindSchläfrigkeit,DesorientiertheitunderhöhteHerzfrequenz.

WennSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALvergessenhaben

WennSieIhreDosiseinmaltäglicheinnehmensollen

-WennSiedieEinnahmeIhrerDosisMirtazapinHEXALvergessenhaben,holenSiedie

Einnahmenichtnach.LassenSiedieseDosiseinfachaus.NehmenSiedienächsteDosis

zumgewohntenZeitpunktein.

WennSieIhreDosiszweimaltäglicheinnehmensollen

-WennSiedieEinnahmeIhrermorgendlichenDosisvergessenhaben,nehmenSiediese

DosiseinfachzusammenmitIhrerabendlichenDosisein.

-WennSiedieEinnahmeIhrerabendlichenDosisvergessenhaben,nehmenSiediese

DosisnichtzusammenmitIhrernächstenmorgendlichenDosisein.LassenSiedieseDosis

einfachausundfahrenSiemitIhrergewohntenmorgendlichenundabendlichenDosisfort.

-WennSiedieEinnahmebeiderDosenvergessenhaben,versuchenSienichtdie

vergessenenEinnahmennachzuholen.LassenSiebeideDosenausundfahrenSieam

nächstenTagmitIhrergewohntenmorgendlichenundabendlichenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALabbrechen

→BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALnurnachRücksprachemitIhremArzt.

WennSiedieEinnahmezufrühbeenden,kannIhreDepressionwiederauftreten.Sobaldes

Ihnenbessergeht,sprechenSiemitIhremArzt.IhrArztwirdentscheiden,wanndie

Behandlungbeendetwerdenkann.

BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALnichtschlagartig,auchwennIhre

Depressionabgeklungenist.WennSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALschlagartig

beenden,kannessein,dassIhnenübeloderschwindeligwird,Sieunruhigoderängstlich

werdenundKopfschmerzenbekommen.DieseSymptomelassensichvermeiden,indemdas

Arzneimittelschrittweiseabgesetztwird.IhrArztwirdIhnenerklären,wiedieDosisschrittweise

verringertwird.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMirtazapinHEXALNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

MancheNebenwirkungentretenhäufigeraufalsandere.DiemöglichenNebenwirkungenvon

MirtazapinHEXALsinduntenaufgeführtundlassensichfolgendermaßenunterteilen:

-Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

-Häufig: 1bis10Behandeltevon100

-Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

-Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

-Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

-Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Sehrhäufig:

-VerstärkterAppetitundGewichtszunahme

-SchläfrigkeitoderMüdigkeit

-Kopfschmerzen

-TrockenerMund

Häufig:

-Teilnahmslosigkeit

-Schwindel

-WackeligkeitoderZittern

-Übelkeit

-Durchfall

-Erbrechen

-Hautausschlag(Exanthem)

-Gelenkschmerzen(Arthralgie)oderMuskelschmerzen(Myalgie)

-Rückenschmerzen

-SchwindeloderOhnmachtbeiplötzlichemAufstehen(orthostatischeHypotonie)

-Schwellungen(typischerweiseanKnöchelnoderFüßen)durchWassereinlagerung

(Ödeme)

-Müdigkeit

-LebhafteTräume

-Verwirrtheit

-Angst

-Schlafstörungen

Gelegentlich:

-GefühlfreudigerErregungoderHochstimmung(Manie)

→BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALundwendenSiesichsofortanIhren

Arzt.

-AnomaleEmpfindungeninderHaut,z.B.Brennen,Stechen,KitzelnoderKribbeln

(Parästhesie)

-UnruhigeBeine

-Ohnmacht(Synkope)

-TaubheitsgefühlimMund(oraleHypästhesie)

-NiedrigerBlutdruck

-Alpträume

-GefühlderRuhelosigkeit

-Halluzinationen

-Bewegungsdrang

Selten:

-GelbfärbungvonAugenoderHaut;dieseGelbfärbungkannaufeineStörunginder

Leberfunktionhinweisen(Gelbsucht)

→BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALundwendenSiesichsofortanIhren

Arzt.

-MuskelzuckungenoderMuskelkontraktionen(Myoklonus)

Nichtbekannt:

-AnzeicheneinerInfektionwieplötzlichesundunerklärlicheshohesFieber,Halsschmerzen

undGeschwüreimMund(Agranulozytose)

→BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALundwendenSiesichzur

BlutuntersuchungsofortanIhrenArzt.

InseltenenFällenkannMirtazapinHEXALzuStörungeninderProduktionvonBlutzellen

(Knochenmarkdepression)führen.BeimanchenMenschensinktdieWiderstandskraft

gegenInfektionen,daMirtazapinHEXALzueinemvorübergehendenMangelanweißen

Blutkörperchen(Granulozytopenie)führenkann.InseltenenFällenkannMirtazapinHEXAL

aucheinenMangelanrotenundweißenBlutkörperchensowieanBlutplättchen

(aplastischeAnämie),einenMangelanBlutplättchen(Thrombozytopenie)odereine

ZunahmederAnzahlweißerBlutkörperchen(Eosinophilie)verursachen.

-EpileptischerAnfall(Krampfanfälle)

→BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALundwendenSiesichsofortanIhren

Arzt.

-EineKombinationvonSymptomenwieunerklärlichesFieber,Schwitzen,beschleunigter

Herzschlag,Durchfall,(unkontrollierbare)Muskelkontraktionen,Schüttelfrost,übersteigerte

Reflexe,Ruhelosigkeit,StimmungsschwankungenundOhnmacht.InsehrseltenenFällen

kannessichhierbeiumAnzeicheneinesSerotonin-Syndromshandeln.

→BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapinHEXALundwendenSiesichsofortanIhren

Arzt.

-GedankensichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen

→WendenSiesichsofortanIhrenArztodersuchenSiesoforteinKrankenhausauf.

-AnomaleEmpfindungenimMund(oraleParästhesien)

-SchwellungimMund(Mundödem)

-Hyponatriämie

-UnangemesseneantidiuretischeHormonsekretion

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMIRTAZAPINHEXALAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenMirtazapinHEXALnachdemaufdemUmkartonundaufderBlisterpackung

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMirtazapinHEXALenthält

-DerWirkstoffistMirtazapin.1Schmelztabletteenthält15mgMirtazapin.

-DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Ethylcellulose,Mannitol(Ph.Eur.),

Sorbitol(Ph.Eur.)(E420),Crospovidon,hochdispersesSiliciumdioxid,Orangensaft-Aroma

(enthältMaltodextrine,modifizierteMaisstärke),Aspartam(E951),Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

WieMirtazapinHEXALaussiehtundInhaltderPackung

DieSchmelztablettensindweiß,rundundbikonvex.

DiesesArzneimittelistinPackungsgrößenzu6,18,48und96Schmelztabletteninperforierten

BlisternzurAbgabevonEinzeldosenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-mail: service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland: MirtazapinHEXAL15mgSchmelztabletten

Niederlande: Mirasol15mg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimOktober2010.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MirtazapinHEXAL15mgSchmelztabletten

MirtazapinHEXAL30mgSchmelztabletten

MirtazapinHEXAL45mgSchmelztabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeMirtazapinHEXAL15mgSchmelztabletteenthält15mgMirtazapin.

JedeMirtazapinHEXAL30mgSchmelztabletteenthält30mgMirtazapin.

JedeMirtazapinHEXAL45mgSchmelztabletteenthält45mgMirtazapin.

SonstigeBestandteile:

JedeMirtazapinHEXAL15mgSchmelztabletteenthält35,62mgLactose,4,9-13,8mgSorbitol

und1,6mgAspartam.

JedeMirtazapinHEXAL30mgSchmelztabletteenthält71,25mgLactose,9,9-27,7mgSorbitol

und3,2mgAspartam.

JedeMirtazapinHEXAL45mgSchmelztabletteenthält106,87mgLactose,14,8-41,5mg

Sorbitolund4,8mgAspartam.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette.

Weiße,runde,bikonvexeSchmelztabletten.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungdepressiverErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene

DiewirksameTagesdosisbeträgtimRegelfallzwischen15und45mg;dieAnfangsdosisbeträgt

15oder30mg.

DieWirkungvonMirtazapintrittimAllgemeinennacheinerTherapiedauervon1-2Wochenein.

BeieinerausreichendenDosierungsolltesichinnerhalbvon2-4WocheneinTherapieerfolg

einstellen.ErweistsichdieWirkungalsunzureichend,sokanndieDosisbiszurhöchsten

empfohlenenDosisgesteigertwerden.DieBehandlungsollteabgebrochenwerden,wennsich

innerhalbweiterer2-4WochenkeinTherapieerfolgeinstellt.

ÄlterePatienten

DieempfohleneDosisistidentischmitderfürErwachseneempfohlenenDosis.Umeine

ausreichendeWirkungundeinesichereAnwendungzugewährleisten,solltedieDosisbei

älterenPatientenunterengmaschigerKontrolleerhöhtwerden.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

MirtazapinHEXALsolltebeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewendet

werden(siehe

Abschnitt4.4).

Niereninsuffizienz

DieClearancevonMirtazapinkannbeiPatientenmitmäßigerbisschwererNiereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance<40ml/min)verringertsein.DiessolltebeiderVerordnungvonMirtazapin

HEXALandiesePatientengruppeberücksichtigtwerden(sieheAbschnitt4.4).

Leberinsuffizienz

DieClearancevonMirtazapinkannbeiPatientenmitLeberinsuffizienzverringertsein.Dies

solltebeiderVerordnungvonMirtazapinHEXALandiesePatientengruppeberücksichtigt

werden,insbesonderebeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienz,daPatientenmitschwerer

Leberinsuffizienznichtuntersuchtwurden(sieheAbschnitt4.4).

MirtazapinhateineEliminationshalbwertszeitvon20-40Stunden.MirtazapinHEXALeignetsich

daherfürdietäglicheEinmalgabe.VorzugsweisesolltedieEinnahmealsEinmaldosisamAbend

vordemSchlafengehenerfolgen.MirtazapinHEXALkannauchaufgeteiltinzweiDosen

eingenommenwerden(amMorgenundamAbend,diehöhereDosissollteamAbend

eingenommenwerden).

DieTablettenmüsseneingenommenwerden.DieTablettezergehtschnellundkannohne

Wassergeschlucktwerden.

PatientenmiteinerdepressivenErkrankungsolltenübereinenausreichendlangenZeitraumvon

mindestens6Monatenbehandeltwerden,umsicherzustellen,dasssiesymptomfreibleiben.

Eswirdempfohlen,dieBehandlungmitMirtazapinschrittweiseabzusetzen,um

Absetzsymptomezuvermeiden(sieheAbschnitt4.4).

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

GleichzeitigeAnwendungvonMirtazapinmitHemmernderMonoaminoxidase(MAO)(siehe

Abschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

MirtazapinHEXALsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowie

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollteauf

GrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffen

werden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzu

überwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlichen

inBezugaufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklung.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungder

Symptomekommt.DadiesenichtunbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochen

auftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwacht

werden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneiner

Behandlungansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder

-versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwacht

werden.

EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25

Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleich

zuPlacebo.DieBehandlungmitAntidepressivasolltemiteinerengmaschigenÜberwachungder

Patienten,vorallemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnder

BehandlungundnachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindauf

dieNotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,des

AuftretensvonsuizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wenn

derartigeSymptomeauftreten.

AufGrundderMöglichkeiteinesSuizidssolldemPatienteninsbesonderezuBeginnder

BehandlungnureinebegrenzteAnzahlvonMirtazapinHEXALSchmelztablettenausgehändigt

werden.

Knochenmarkdepression

WährendderBehandlungmitMirtazapinwurdeüberKnochenmarkdepression,insbesondere

GranulozytopenieoderAgranulozytose,berichtet.InklinischenStudienmitMirtazapinwurdein

seltenenFällenüberdasAuftreteneinerreversiblenAgranulozytoseberichtet.Nachder

MarkteinführungvonMirtazapinHEXALwurdensehrwenigeFällevonAgranulozytoseberichtet.

Diemeistenwarenreversibel,abereinigeFällewarentödlich.DietödlichenFällebetrafen

hauptsächlichPatientenüber65Jahre.DerArztsolltedeshalbaufSymptomewieFieber,

Halsschmerzen,StomatitisoderandereAnzeicheneinerInfektionachtenundbeiAuftreten

dieserSymptomedieBehandlungsofortabbrechenundeinDifferenzialblutbildanfertigen.

Gelbsucht

BeiAuftretenvonGelbsuchtsolltedieBehandlungabgebrochenwerden.

Bedingungen,dieeineÜberwachungerfordern

EinesorgfältigeDosierungsowieeineregelmäßigeundengmaschigeÜberwachungist

notwendigbeiPatientenmit

-EpilepsieundhirnorganischemPsychosyndrom:ObwohldieklinischeErfahrungdarauf

hindeutet,dassepileptischeAnfälleunterderBehandlungmitMirtazapinebensowiebei

anderenAntidepressivanurseltenauftreten,sollteMirtazapinHEXALbeiPatienten,bei

deneninderVergangenheitAnfälleaufgetretensind,nurvorsichtigangewendetwerden.Die

Behandlungsollteabgebrochenwerden,wennbeieinemPatientenAnfälleauftretenoderdie

Anfallshäufigkeitansteigt.

-Leberinsuffizienz:NacheineroralenEinmaldosisvon15mgMirtazapinwardieClearance

vonMirtazapinbeiPatientenmitleichterbismäßigerLeberinsuffizienzimVergleichzu

PatientenmitnormalerLeberfunktionumetwa35%verringert.Diedurchschnittliche

PlasmakonzentrationvonMirtazapinerhöhtesichumetwa55%.

-Niereninsuffizienz:NacheineroralenEinmaldosisvon15mgMirtazapinwardieClearance

vonMirtazapinbeiPatientenmitmäßiger(Kreatinin-Clearance<40ml/min)undschwerer

(Kreatinin-Clearance≤10ml/min)NiereninsuffizienzimVergleichzuPatientenmitnormaler

Nierenfunktionumetwa30%bzw.50%verringert.Diedurchschnittliche

PlasmakonzentrationvonMirtazapinerhöhtesichumetwa55%bzw.115%.BeiPatienten

mitleichterNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<80ml/min)wurdenkeinesignifikanten

UnterschiedeimVergleichzurKontrollgruppefestgestellt.

-HerzerkrankungenwieErregungsleitungsstörungen,Anginapectorisundkürzlich

vorausgegangenemHerzinfarkt,beidenendieüblichenVorsichtsmaßnahmengetroffen

werdenunddieBegleitmedikationvorsichtigdosiertwerdensollte.

-NiedrigerBlutdruck.

-Diabetesmellitus:BeiPatientenmitDiabeteskanndieglykämischeKontrolledurch

Antidepressivabeeinflusstwerden.DieDosierungvonInsulinund/oderoralenAntidiabetika

mussmöglicherweiseangepasstwerden,undeswirdeineengmaschigeÜberwachung

empfohlen.

WiebeianderenAntidepressivasollteFolgendesbeachtetwerden:

-UnterderBehandlungmitAntidepressivakönnensichbeiPatientenmitschizophrenenoder

psychotischenStörungendiepsychotischenSymptomeverschlechtern;paranoide

Wahnvorstellungenkönnensichverstärken.

-BeiderBehandlungderdepressivenPhaseeinerbipolarenStörungkanndieseindie

manischePhaseübergehen.PatientenmitManie/HypomanieinderAnamnesesollten

engmaschigüberwachtwerden.BeiEintreteneinermanischenPhasemussMirtazapin

abgesetztwerden.

-ObwohlMirtazapinHEXALnichtzueinerAbhängigkeitführt,habenErfahrungennachder

Markteinführunggezeigt,dassplötzlichesAbsetzennachlängererBehandlungmanchmalzu

Absetzsymptomenführenkann.DiemeistenAbsetzsymptomesindleichtund

selbstlimitierend.VondenverschiedenartigenAbsetzsymptomenwurdeamhäufigstenüber

Schwindel,Agitiertheit,Angst,KopfschmerzenundÜbelkeitberichtet.Obwohldieseals

Absetzsymptomegemeldetwurden,solltebeachtetwerden,dassdieseSymptomeauchim

ZusammenhangmitderGrunderkrankungstehenkönnten.WieinAbschnitt4.2empfohlen,

sollteMirtazapinschrittweiseabgesetztwerden.

-BesondereVorsichtistbeiPatientenmitMiktionsstörungen,wiez.B.Prostatahypertrophie,

undbeiPatientenmitakutemEngwinkelglaukomunderhöhtemAugeninnendruck

erforderlich(obwohlProblemeaufGrunddersehrschwachenanticholinergenAktivitätvon

Mirtazapinunwahrscheinlichsind).

-Akathisie/psychomotorischeUnruhe:DieAnwendungvonAntidepressivawarverbundenmit

demAuftreteneinerAkathisie,charakterisiertdurchsubjektivunangenehmeoderals

quälenderlebteUnruheundBewegungsdrang,oftbegleitetvoneinemUnvermögenstillzu

sitzenoderstillzustehen.Amwahrscheinlichstentrittdiesindenersten

Behandlungswochenauf.BeiPatienten,diedieseSymptomeentwickeln,kanneinErhöhen

derDosisschädlichsein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie,wahrscheinlichinfolgeeinerunangemessenenantidiuretischenHormonsekretion

(SIADH),wurdesehrseltenbeiderAnwendungvonMirtazapinberichtet.BeiRisikopatienten

wieälterenPatientenoderPatienten,diegleichzeitigmitArzneimittelnbehandeltwerden,von

denenbekanntist,dasssieHyponatriämieverursachen,solltemitVorsichtvorgegangen

werden.

Serotonin-Syndrom

WechselwirkungmitserotonergenWirkstoffen:EinSerotonin-Syndromkannauftreten,wenn

selektiveSerotonin-Reuptake-Hemmer(SSRIs)gleichzeitigmitanderenserotonergen

Wirkstoffenangewendetwerden(sieheAbschnitt4.5).SymptomeeinesSerotonin-Syndroms

könnenHyperthermie,Rigor,Muskelzuckungen,autonomeInstabilitätmitmöglicherweise

schnellfluktuierendenVitalzeichen,ÄnderungenimBewusstseinsstatuseinschließlich

Verwirrtheit,ReizbarkeitundextremeAgitiertheitfortschreitendzuDeliriumundKomasein.Aus

ErfahrungennachderMarkteinführungscheintes,dassdasSerotonin-Syndromsehrseltenbei

Patientenauftritt,dienurmitMirtazapinalleinbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.8).

ÄlterePatienten

ÄlterePatientenreagierenhäufigsensibler,insbesonderehinsichtlichderNebenwirkungenvon

Antidepressiva.InklinischenPrüfungenmitMirtazapinwardieNebenwirkungsratebeiälteren

PatientenimVergleichzuanderenAltersgruppennichterhöht.

MirtazapinHEXALenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,

Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

MirtazapinHEXALenthältSorbitol.PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz

solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

MirtazapinHEXALenthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichseinfür

PatientenmitPhenylketonurie.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeWechselwirkungen

-MirtazapindarfnichtgleichzeitigmitMAO-HemmernoderbiszuzweiWochennachdem

AbsetzenvonMAO-Hemmernangewendetwerden.UmgekehrtsolltenetwazweiWochen

vergehen,bevorPatienten,diemitMirtazapinbehandeltwurden,mitMAO-Hemmern

behandeltwerden(sieheAbschnitt4.3).

WeiterhinkannwiebeiSSRIsdiegleichzeitigeAnwendungmitanderenserotonergen

Wirkstoffen(L-Tryptophan,Triptane,Tramadol,Linezolid,SSRIs,Venlafaxin,Lithiumund

PräparatemitJohanniskraut–Hypericumperforatum)zumAuftretenvonSerotonin

assoziiertenWirkungenführen(Serotonin-Syndrom:sieheAbschnitt4.4).Vorsichtist

gebotenundeineengmaschigereklinischeÜberwachungisterforderlich,wenndiese

WirkstoffemitMirtazapinkombiniertwerden.

-MirtazapinkanndiesedierendenEigenschaftenvonBenzodiazepinenoderanderen

Sedativa(insbesonderediemeistenNeuroleptika,Histamin-H

-Rezeptorenblocker,Opioide)

verstärken.DiegleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelmitMirtazapinsolltenurmit

Vorsichterfolgen.

-MirtazapinkanndiezentraldämpfendeWirkungvonAlkoholverstärken.Patientensollte

dahergeratenwerden,währendderEinnahmevonMirtazapinkeinealkoholischenGetränke

zusichzunehmen.

-MirtazapinführteinDosierungenvon30mgproTagzueinergeringen,aberstatistisch

signifikantenErhöhungderinternationalnormalizedratio(INR)beiPersonen,diemit

Warfarinbehandeltwurden.BeihöhererDosierungvonMirtazapinkanneinestärkere

AusprägungdiesesEffektsnichtausgeschlossenwerden.Daherwirdempfohlen,denINR

zukontrollieren,fallseinegleichzeitigeBehandlungmitWarfarinundMirtazapinerfolgt.

PharmakokinetischeWechselwirkungen

-CarbamazepinundPhenytoin,CYP3A4-Induktoren,erhöhendieClearancevonMirtazapin

umetwadasZweifachemitderFolgeeinerErniedrigungderdurchschnittlichen

PlasmakonzentrationvonMirtazapinum60%bzw.45%.WennCarbamazepinoder

irgendeinandererInduktordeshepatischenMetabolismus(wiez.B.Rifampicin)während

derBehandlungmitMirtazapinhinzugenommenwird,mussdieMirtazapin-Dosis

gegebenenfallserhöhtwerden.WenndiegleichzeitigeBehandlungmiteinemsolchen

Arzneimittelbeendetwird,mussdieMirtazapin-Dosisgegebenenfallsverringertwerden.

-DiegleichzeitigeVerabreichungdesstarkenCYP3A4-HemmstoffsKetoconazolführtezu

einerErhöhungdermaximalenPlasmaspiegelundderAUCvonMirtazapinumetwa40%

bzw.50%.

-WennCimetidin(einschwacherHemmstoffvonCYP1A2,CYP2D6undCYP3A4)mit

Mirtazapinverabreichtwird,kanndiemittlerePlasmakonzentrationvonMirtazapinummehr

als50%ansteigen.WennMirtazapingleichzeitigmitstarkenCYP3A4-Hemmstoffen,

HIVProteasehemmern,Azol-Antimykotika,Erythromycin,CimetidinoderNefazodon

angewendetwird,istVorsichtgebotenunddieDosismussgegebenenfallsverringert

werden.

-WechselwirkungsstudienzeigtenkeinerelevantenpharmakokinetischenAuswirkungenbei

einergleichzeitigenBehandlungmitMirtazapinundParoxetin,Amitriptylin,Risperidonoder

Lithium.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

BegrenzteDatenüberdieAnwendungvonMirtazapinbeiSchwangerenlassennichtaufein

erhöhtesRisikofürkongenitaleFehlbildungenschließen.TierexperimentelleStudienhaben

keineteratogenenEffektevonklinischerRelevanzgezeigt,jedochwurdeeine

Entwicklungstoxizitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).BeiderAnwendunginder

SchwangerschaftistVorsichtgeboten.WennMirtazapinHEXALbiszurGeburtoderbiskurzvor

derGeburtangewendetwird,wirdeinepostnataleÜberwachungdesNeugeborenenempfohlen,

ummöglicheAbsetzphänomeneberücksichtigenzukönnen.

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendungvonSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inderSchwangerschaft,insbesondereimspäten

StadiumeinerSchwangerschaft,dasRisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalen

HypertoniebeiNeugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)

erhöhenkann.ObwohleskeineStudiengibt,dieeinenZusammenhangzwischender

BehandlungmitMirtazapinunddemAuftretenvonPPHNuntersuchthaben,kanndieses

potentielleRisikofürMirtazapinnichtausgeschlossenwerden,wennmandenzugehörigen

Wirkmechanismus(AnstiegderSerotonin-Konzentrationen)berücksichtigt.

TierexperimentelleStudienundbegrenzteDatenvomMenschenhabengezeigt,dassMirtazapin

nurinsehrgeringenMengenindieMuttermilchübergeht.DieEntscheidung,obweitergestillt

werdensollodernichtoderobdieTherapiemitMirtazapinHEXALweitergeführtwerdensoll

odernicht,sollteunterBeachtungdesNutzensdesStillensfürdasKindunddesNutzensder

TherapiemitMirtazapinHEXALfürdieMuttergetroffenwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

MirtazapinHEXALhateinengeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.MirtazapinHEXALkanndieKonzentrationsfähigkeit

undWachsamkeit(insbesonderezuBeginnderBehandlung)beeinträchtigen.InjedemFall

solltenPatientenArbeitenmeiden,diepotenziellgefährlichsindsowieWachsamkeitundeine

guteKonzentrationsfähigkeiterfordern,wiez.B.dasFühreneinesFahrzeugsoderdas

BedienenvonMaschinen.

4.8Nebenwirkungen

DepressivePatientenzeigeneineReihekrankheitsbedingterSymptome.Esfälltdaherbisweilen

schwerzuzuordnen,welcheSymptomekrankheitsbedingtsindundwelcheausderBehandlung

mitMirtazapinHEXALresultieren.

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungen,dieinrandomisierten,Placebo-kontrollierten

klinischenStudienbeimehrals5%dermitMirtazapinHEXALbehandeltenPatientenauftreten

(sieheunten),sindSchläfrigkeit,Sedierung,trockenerMund,Gewichtszunahme,verstärkter

Appetit,SchwindelundErschöpfung.

Allerandomisierten,Placebo-kontrolliertenklinischenStudienanPatienten(nebendepressiven

ErkrankungenauchandereIndikationeneinschließend)wurdenhinsichtlichNebenwirkungen

vonMirtazapinHEXALausgewertet.DieMeta-Analyseumfasst20Studienmiteinergeplanten

Behandlungsdauervonbiszu12Wochenmit1501Patienten(134Personenjahre),diebiszu60

mgMirtazapinerhielten,undmit850Patienten(79Personenjahre),diePlaceboerhielten.

Studienverlängerungenwurdennichtberücksichtigt,umdieVergleichbarkeitmitderPlacebo-

Behandlungzubewahren.

Tabelle1zeigtdieHäufigkeitderNebenwirkungen,dieinklinischenStudienwährendeiner

BehandlungmitMirtazapinHEXALstatistischsignifikanthäufigerauftratenalswährendeiner

BehandlungmitPlacebo,ergänztumNebenwirkungenausSpontanberichten.DieHäufigkeitder

NebenwirkungenausSpontanberichtenbasiertaufderHäufigkeitmitderdieseNebenwirkungen

inklinischenPrüfungengemeldetwurden.Nebenwirkungen,dienurausSpontanberichten

stammenundnichtinrandomisierten,Placebo-kontrolliertenklinischenStudienbeobachtet

wurden,wurdedieHäufigkeit„nichtbekannt“zugeordnet.

Tabelle1.NebenwirkungenvonMirtazapinHEXAL

Systemorganklass

e Sehrhäufig

(≥1/10) Häufig

(≥1/100,

<1/10) Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100) Selten

(≥1/10.00

0,

<1/1.000) Häufigkeit

nichtbekannt

Untersuchungen Gewichts-

zunahme 1

Erkrankungendes

Blutesunddes

Lymphsystems Knochenmark-

depression

(Granulozytop

e-nie,

Agranulozy-

tose,aplasti-

scheAnämie,

Thrombozytop

e-nie)

Eosinophilie

Erkrankungendes

Nervensystems Schläfrig-

keit 1,4

Sedie

rung 1,4

Kopfschme

rzen 2 Lethargie 1

Schwindel

Tremor Parästhesie 2

Restless

legs

Synkope Muskel

zuckun

Krämpfe

(Anfälle)

Serotonin-

Syndrom

Orale

Parästhesie

Erkrankungendes

Gastrointestinaltr Trockener

Mund Übelkeit 3

Diarrhöe 2

Erbrechen 2 Orale

Hypästhesie Ödemeim

Mund

akts

Erkrankungender

Hautunddes

Unterhautzellgew

ebes Exanthem 2

Skelettmuskulatur

-,

Bindegewebsund

Knochenerkranku

ngen Arthralgie

Myalgie

Rückensch

merzen 1

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörun

gen Verstärkter

Appetit 1 Hyponatriämie

Gefäßerkrankung

en Orthostatisc

he

Hypotonie Hypotonie 2

Allgemeine

Erkrankungen

undBeschwerden

am

Verabreichungsor

t Periphere

Ödeme 1

Erschöpfun

Leber-und

Gallenerkrankun-

gen Erhöhung

der

Serum-

Transami

nasen

Psychiatrische

Erkrankungen Anormale

Träume

Verwirrtheit

Angst 2,5

Schlaflosigk

3,5 Alpträume 2

Manie

Agitiertheit 2

Halluzinatio-

Psychomotor

ischeUnru-

he(ein-

schließlich

Akathisie

undHyper-

Suizidale

Gedanken 6

Suizidales

Verhalten 6

Endokrine

Erkrankungen Unangemesse

neantidiureti-

scheHormon-

sekretion

InklinischenStudientratendieseEreignissewährendeinerBehandlungmitMirtazapinHEXAL

statistischsignifikanthäufigeraufalsmitPlacebo.

InklinischenStudientratendieseEreignissewährendeinerBehandlungmitPlacebohäufiger

aufalsmitMirtazapinHEXAL,jedochnichtstatistischsignifikanthäufiger.

InklinischenStudientratendieseEreignissewährendeinerBehandlungmitPlacebostatistisch

signifikanthäufigeraufalsmitMirtazapinHEXAL.

Anmerkung:EineVerringerungderDosishatinderRegelkeinegeringere

Schläfrigkeit/SedierungzurFolge,gefährdetaberdieantidepressiveWirkung.

WährendderBehandlungmitAntidepressivakönnengenerellAngstundSchlaflosigkeit(die

auchSymptomeeinerDepressionseinkönnen)auftretenodersichverstärken.Unterder

BehandlungmitMirtazapinwurdeüberdasAuftretenoderdieVerstärkungvonAngstund

Schlaflosigkeitberichtet.

FällevonsuizidalenGedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderBehandlungmit

MirtazapinoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungwurdenberichtet(sieheAbschnitt

4.4).

InLaboruntersuchungenwährendklinischerStudienwurdeeinvorübergehenderAnstiegder

TransaminasenundderGamma-Glutamyltransferasebeobachtet(damitverbundene

NebenwirkungenwurdenhingegenmitMirtazapinHEXALnichtstatistischsignifikanthäufiger

berichtetalsmitPlacebo).

4.9Überdosierung

DiebisherigenErfahrungenmitderÜberdosierungvonMirtazapinHEXALalleinhabengezeigt,

dassgewöhnlichnurleichteSymptomeauftreten.BerichtetwurdeübereineDämpfungdes

zentralenNervensystemsmitDesorientiertheitundverlängerterSedierung,verbundenmit

TachykardieundleichterErhöhungoderErniedrigungdesBlutdrucks.Allerdingsbestehtdie

MöglichkeitvonschwerwiegenderenFolgen(einschließlichTodesfälle)beiDosierungen,dieweit

überdentherapeutischenDosenliegen,insbesonderewennessichumÜberdosierungenmit

verschiedenenArzneimittelnhandelt.

ImFalleeinerÜberdosierungsolltengeeignetesymptomatischeundunterstützende

BehandlungenderVitalfunktioneneingeleitetwerden.DieGabevonAktivkohleodereine

Magenspülungsolltenebenfallserwogenwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntidepressiva,ATC-Code:N06AX11

Mirtazapinisteinzentralwirksamer,präsynaptischangreifenderα

-Antagonist,derdiezentrale

noradrenergeundserotonergeNeurotransmissionverstärkt.DieVerstärkungderserotonergen

Neurotransmissionwirdspezifischdurch5-HT

-Rezeptorenvermittelt,da5-HT

-und5-HT

RezeptorendurchMirtazapinblockiertwerden.VermutlichtragenbeideEnantiomerevon

MirtazapinzurantidepressivenWirkungbei,dasS(+)EnantiomerdurchBlockadederα

-und5-

-RezeptorenunddasR(-)EnantiomerdurchBlockadeder5-HT

-Rezeptoren.

DieHistamin-H

-antagonistischeWirkungvonMirtazapinstehtimZusammenhangmitseinen

sedierendenEigenschaften.EsbesitztpraktischkeineanticholinergeWirkungundhatin

therapeutischenDosennahezukeinenEinflussaufdaskardiovaskuläreSystem.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabevonMirtazapinHEXALwirdderWirkstoffMirtazapinraschundgut

aufgenommen(Bioverfügbarkeit≈50%),maximalePlasmaspiegelwerdennachetwazwei

Stundenerreicht.DiePlasmaproteinbindungvonMirtazapinbeträgtetwa85%.Diemittlere

Eliminationshalbwertszeitbeträgt20-40Stunden,wobeigelegentlichauchlängere

Halbwertszeitenbiszu65Stundengemessenwurden.KürzereHalbwertszeitenwurdenbei

jüngerenMännerngefunden.DieEliminationshalbwertszeitrechtfertigtdietäglicheEinmalgabe.

DerSteadystatewirdnach3-4Tagenerreicht,danachfolgtkeineweitereAkkumulation.

InnerhalbdesempfohlenenDosisbereicheszeigtMirtazapineinelineareKinetik.Die

gleichzeitigeAufnahmevonNahrungsmittelnhatkeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvon

Mirtazapin.

MirtazapinwirdinhohemMaßemetabolisiertundinnerhalbvonwenigenTagenüberUrinund

Faecesausgeschieden.DieBiotransformationerfolgthauptsächlichüberDemethylierungund

Oxidation,gefolgtvoneinerKonjugation.In-vitro-DatenmitmenschlichenLebermikrosomen

weisendaraufhin,dassdieCytochromP450EnzymeCYP2D6undCYP1A2anderBildungdes

8-Hydroxy-MetabolitenvonMirtazapinbeteiligtsindundCYP3A4fürdieBildungderN-

Demethyl-undN-Oxid-Metabolitenverantwortlichist.DerDemethyl-Metabolitist

pharmakologischaktivundscheintdasgleichepharmakokinetischeProfilzuhabenwiedie

Muttersubstanz.

BeiLeber-oderNiereninsuffizienzkanndieClearancevonMirtazapinverringertsein.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

wiederholterGabe,KarzinogenitätoderGentoxizitätlassendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

InStudienzurReproduktionstoxizitätanRattenundKaninchenwurdenkeineteratogenen

Effektebeobachtet.BeieinersystemischenExposition,diedemZweifacheneinermaximalen

therapeutischenExpositionbeimMenschenentspricht,kamesbeiRattenzueinererhöhten

AnzahlvonpostimplantärenFehlgeburten,zueinerErniedrigungdesGeburtsgewichtesundzu

einervermindertenÜberlebensratederNachkommenindenerstendreiTagenderSäugezeit.

IneinerReihevonTestszumNachweisvonGenmutationensowievonChromosomen-und

DNASchädigungenzeigteMirtazapinkeinegenotoxischenEffekte.Tumoren,diein

KanzerogenitätsstudienbeiRatten(Schilddrüse)undMäusen(hepatozelluläreNeoplasien)

auftraten,wurdenalsspeziesspezifische,nichtaufeinemgenotoxischenWirkungsmechanismus

basierendeBefundeeingestuft,dieunterLangzeitbehandlungmithohenDosen

leberenzyminduzierenderSubstanzenauftreten.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Ethylcellulose

Mannitol(Ph.Eur.)

Sorbitol(Ph.Eur.)(E420)

Crospovidon

HochdispersesSiliciumdioxid

Orangensaft-Aroma(enthältMaltodextrine,modifizierteMaisstärke)

Aspartam(E951)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PerforierterBlisterzurAbgabevonEinzeldosen(OPA/Al/PVC//Al-Folie)

Packungsgrößen:

MirtazapinHEXAL15mgSchmelztabletten:

6,18,48und96Schmelztabletten

MirtazapinHEXAL30mgSchmelztabletten:

18,48und96Schmelztabletten

MirtazapinHEXAL45mgSchmelztabletten:

18,48und96Schmelztabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-mail:medwiss@hexal.com

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

69406.00.00

69407.00.00

69408.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

19.Dezember2007

10.STANDDERINFORMATION

Oktober2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen