Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60281.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtabletten

Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtabletten

Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapin Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Heumann beachten?

Wie ist Mirtazapin Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST MIRTAZAPIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mirtazapin Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, die als

Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin Heumann wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt

(sogenannte Major Depression – bestimmte Einstufung der Erkrankung).

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von Mirtazapin Heumann einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen können

Sie dann eine Besserung spüren. Wenn Sie nach 2 bis 4 Wochen keine Besserung bemerken oder wenn Sie

sich schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Ausführlichere Informationen dazu finden Sie in Abschnitt 3. unter „Wann Sie erwarten können, dass es

Ihnen besser geht“.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN HEUMANN BEACHTEN?

Mirtazapin Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie

Mirtazapin Heumann einnehmen.

wenn

sogenannte

Monoaminoxidasehemmer

(MAO-Hemmer/bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

oder

Parkinson-Erkrankung)

einnehmen

oder

Kurzem

eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin Heumann einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin Heumann sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18

Jahren

Einnahme

Arzneimitteln

dieser

Klasse

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

Suizidgedanken

feindseliges

Verhalten

(überwiegend

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Heumann

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Heumann verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn

bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Heumann einnimmt, eines der oben aufgeführten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Mirtazapin auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in

dieser Altersgruppe häufiger eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt

sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht

haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie

Eindruck

haben,

dass

sich

Ihre

Depression

verschlimmert

oder

wenn

sich

Sorgen

über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Heumann ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin Heumann Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit

noch nicht geschehen:

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger

werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt;

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme

von Mirtazapin Heumann und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Nierenerkrankungen;

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

Schizophrenie. Wenn Anzeichen wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender

werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Manisch-depressive Erkrankung mit wechselweisen Phasen der Hochstimmung/übermäßigen

Aktivität

Depression. Wenn

bemerken,

dass

eine

Hochstimmung

oder

eine

übermäßige

Nervosität

entwickeln,

beenden

Einnahme

Mirtazapin

Heumann

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Zuckerkrankheit

(Diabetes).

müssen

eventuell

Ihre

Insulindosis

oder

Dosis

anderer

Antidiabetika anpassen;

Augenerkrankungen, wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der

Vorsteherdrüse (Prostata) zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor kurzem erlittene

Herzattacke,

Herzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz)

oder

wenn

bestimmte

Arzneimittel

einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und

Geschwüre im Mund.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann und wenden Sie sich zur Durchführung einer

Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im

Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4 – 6

Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von

Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin Heumann nicht zusammen ein mit:

Monoaminoxidasehemmern

(MAO-Hemmern

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

Depressionen oder Parkinson-Erkrankung). Nehmen Sie auch 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der

Behandlung mit Mirtazapin Heumann keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise die Wirkstoffe Moclobemid und Tranylcypromin (beides

sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin Heumann zusammen mit:

Antidepressiva wie SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/gegen Depressionen);

Venlafaxin und L-Tryptophan (gegen Depressionen);

Triptane (zur Migränebehandlung);

Tramadol (ein Schmerzmittel);

Linezolid (ein Antibiotikum);

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen);

Methylenblau

(zur

Behandlung

hoher

Methämoglobin-Spiegel

Blut,

beispielsweise

Vergiftungen auftreten);

Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen).

In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin Heumann allein oder in Kombination mit diesen Wirkstoffen zum so

genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dafür sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen,

beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe,

Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen

Ohnmacht.

Wenn

diese

Anzeichen

Ihnen

auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Nefazodon (gegen Depressionen).

Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Heumann zu verringern oder,

wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Heumann wieder zu erhöhen.

Arzneimitteln gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimitteln gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimitteln gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimitteln gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin Heumann die durch diese Arzneimittel verursachte

Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimitteln gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen

(wie

Ketoconazol),

Arzneimittel

gegen

HIV/AIDS

(wie

HIV-

Proteasehemmer);

Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).

Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von

Mirtazapin Heumann zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis

von Mirtazapin Heumann wieder zu erhöhen.

Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimitteln gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von

Mirtazapin Heumann zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin Heumann wieder zu verringern.

Arzneimitteln zur Verhinderung von Blutgerinnseln (wie Phenprocoumon oder Warfarin).

Mirtazapin Heumann kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln auf das Blut verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird

empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige

Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Heumann Alkohol

trinken.

Sie sollen keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin Heumann mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein

erhöhtes Risiko erkennen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist dennoch Vorsicht geboten. Wenn Sie Mirtazapin Heumann

bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen

geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRIs) können, wenn sie während der Schwangerschaft

(insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung

des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung

der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin kann Ihre Konzentration und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie nicht

am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt Mirtazapin Heumann einem

Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem

Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mirtazapin Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Mirtazapin Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

WIE IST MIRTAZAPIN HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis

nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).

Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine

Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu

schlucken.

Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtabletten

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wann Sie Mirtazapin Heumann einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin Heumann jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin Heumann als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann

Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin Heumann aufzuteilen – einen Teil morgens und einen Teil

Zubettgehen.

höhere

Dosis

sollte

Zubettgehen

eingenommen

werden

(dieses

Arzneimittel kann Sie schläfrig machen).

Wie Sie Mirtazapin Heumann einnehmen müssen

Nehmen Sie Ihre Tabletten ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft ein.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Heumann beginnt normalerweise nach 1 – 2 Wochen zu wirken, und nach 2 – 4 Wochen können

Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin

Heumann sprechen:

Sprechen Sie 2 – 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei

Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Verordnung einer höheren Dosis

besprechen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall nach weiteren 2 – 4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Nehmen

Sie bitte Mirtazapin Heumann so lange ein, bis die Beschwerden der Depression 4 – 6 Monate lang nicht

mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Heumann eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin Heumann (ohne andere Arzneimittel oder

Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Anzeichen einer möglichen

Überdosis

können

unter

anderem

Herzrhythmusänderungen

(schneller,

unregelmäßiger

Herzschlag)

und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes"

sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht

zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren

Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht, die vergessenen

Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer

gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser

geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, wann die Behandlung

beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Heumann schlagartig beenden, kann es sein, dass

Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese

Beschwerden lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen

erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten,

setzen Sie Mirtazapin Heumann ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion

hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen

einer

Infektion

plötzliches

unerklärlich

hohes

Fieber,

Halsschmerzen

Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin

Störungen in der

Produktion

Blutzellen

(Knochenmarkdepression)

führen.

manchen

Menschen

sinkt

Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen

Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel

an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

verursachen.

Krampfanfälle (epileptischer Anfall)

Eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Frösteln,

übersteigerte

Reflexe,

Ruhelosigkeit,

Stimmungsänderungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es

sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

Lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

ungewöhnliche Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen

Übelkeit,

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

hinweisen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ungewöhnliche Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)

erniedrigter Natrium-Spiegel im Blut (Hyponatriämie)

ungenügende

Bildung

antidiuretischen

Hormons

(inadäquate

ADH-Sekretion,

starker

Entwässerung führen kann)

schwere Hautreaktionen (Bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)

Schlafwandeln (Somnambulismus)

Sprachstörung

erhöhte Laborwerte des Muskelenzyms Kreatinkinase im Blut

Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnretention)

Muskelschmerzen,

-steifigkeit

und/oder

-schwäche,

Dunkelwerden

oder

Verfärbung

Harns

(Rhabdomyolyse)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet:

deutliche Gewichtszunahme, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und erhöhter Spiegel des

Blutfettwerts der Triglyceride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST MIRTAZAPIN HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen

damit

Schutz

Umwelt

bei.

Weitere

Informationen

finden

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mirtazapin Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin

Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich];

Filmüberzug:

Mirtazapin

Heumann

15

mg

Filmtabletten

und

Mirtazapin

Heumann

30

mg

Filmtabletten:

Hypromellose, Macrogol 8.000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172).

Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten: Hypromellose, Macrogol 8.000, Titandioxid (E 171).

Wie Mirtazapin Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtabletten

Gelbe, bikonvexe Filmtabletten, oval, 10 x 5,2 mm, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten; Prägung „I“ auf einer

Seite.

Mirtazapin Heumann 15 mg ist in Packungen mit 10, 20, 48, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtabletten

Braune, bikonvexe Filmtabletten, oval, 12,7 x 6,5 mm, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Prägung „I“ auf

einer Seite.

Mirtazapin Heumann 30 mg ist in Packungen mit 20, 48, 50, 96 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten

Weiße, bikonvexe Filmtabletten, oval, 14,6 x 7,6 mm. Prägung „I“ auf einer Seite.

Mirtazapin Heumann 45 mg ist in Packungen mit 20, 50, 96 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtabletten

Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtabletten

Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Eine Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Eine Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtablette enthält 101,8 mg Lactose (als Monohydrat).

Eine Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtablette enthält 203,6 mg Lactose (als Monohydrat).

Eine Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtablette enthält 305,4 mg Lactose (als Monohydrat).

Mirtazapin Heumann enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtabletten

Gelbe, bikonvexe Filmtabletten, oval, 10 x 5,2 mm, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Prägung

„I“ auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtabletten

Braune, bikonvexe Filmtabletten, oval, 12,7 x 6,5 mm, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Prägung „I“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten

Weiße, bikonvexe Filmtabletten, oval, 14,6 x 7,6 mm. Prägung „I“ auf einer Seite.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Mirtazapin Heumann ist zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis

beträgt 15 oder 30 mg.

Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1 – 2 Wochen

ein.

einer

ausreichenden

Dosierung

sollte

sich

innerhalb

Wochen

Therapieerfolg einstellen. Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur

höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden,

wenn sich innerhalb weiterer 2 – 4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum

von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.

wird

empfohlen,

Behandlung

Mirtazapin

schrittweise

abzusetzen,

Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine

ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei

älteren Patienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von Mirtazapin

Heumann an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies

sollte bei der Verordnung von Mirtazapin Heumann an diese Patientengruppe berücksichtigt

werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin Heumann sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden, da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde (siehe

Abschnitt 5.1) und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und

5.1).

Art der Anwendung

Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20 - 40 Stunden. Mirtazapin Heumann eignet

sich daher für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am

Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. Mirtazapin Heumann kann auch aufgeteilt in zwei

Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend

eingenommen werden).

Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin Heumann sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken)

sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist

Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome

sorgfältig

überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive

Erkrankungen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-bezogene

Ereignisse)

verbunden.

Dieses

erhöhte

Risiko

besteht,

einer

signifikanten

Linderung

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden.

bisherige

klinische

Erfahrung

zeigt,

dass

Suizidrisiko

Beginn

einer

Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo.

Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten,

vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach

Dosisanpassungen

einhergehen.

Patienten

(und

deren

Betreuer)

sind

Notwendigkeit

einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn

derartige Symptome auftreten.

Aufgrund

Möglichkeit

eines

Suizids

soll

Patienten

insbesondere

Beginn

Behandlung

kleinste

Menge

Mirtazapin

Heumann

Filmtabletten

ausgehändigt

werden,

einem

guten

Patientenmanagement

konsistent

ist,

Risiko

einer

Überdosierung zu verringern.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere

Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde in

seltenen

Fällen

über

Auftreten

einer

reversiblen

Agranulozytose

berichtet.

Nach

Markteinführung von Mirtazapin wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die

meisten

waren

reversibel,

aber

einige

Fälle

waren

tödlich.

tödlichen

Fälle

betrafen

hauptsächlich Patienten über 65 Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber,

Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten

dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differentialblutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen, die eine Überwachung erfordern

Eine

sorgfältige

Dosierung

sowie

eine

regelmäßige

engmaschige

Überwachung

notwendig bei Patienten mit:

Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf

hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei

anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Mirtazapin Heumann bei Patienten, bei

denen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten

oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.

Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu

Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die durchschnittliche

Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.

Niereninsuffizienz:

Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer

(Kreatinin-Clearance

ml/min)

Niereninsuffizienz

Vergleich

Patienten

normaler Nierenfunktion

um etwa

30 % bzw.

verringert. Die

durchschnittliche

Plasmakonzentration

Mirtazapin

erhöhte

sich

etwa

bzw.

Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine

signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.

Herzerkrankungen

Erregungsleitungsstörungen,

Angina

pectoris

kürzlich

vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

niedrigem Blutdruck.

Diabetes mellitus: Bei

Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch

Antidepressiva

beeinflusst

werden.

Dosierung

Insulin

und/oder

oralen

Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige

Überwachung empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen

oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide

Wahnvorstellungen können sich verstärken.

Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die

manische Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten

engmaschig überwacht werden. Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin

abgesetzt werden.

Obwohl Mirtazapin Heumann nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach

Markteinführung

gezeigt,

dass

plötzliches

Absetzen

nach

längerer

Behandlung

manchmal zu Absetzsymptomen führen kann. Die meisten Absetzsymptome sind leicht

und selbstlimitierend. Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten

über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese

als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome

auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten. Wie in Abschnitt 4.2

empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie,

Patienten

akutem

Engwinkelglaukom

erhöhtem

Augeninnendruck

erforderlich (obwohl Probleme aufgrund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von

Mirtazapin Heumann unwahrscheinlich sind).

Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden

mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als

quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu

sitzen

oder

still

stehen.

wahrscheinlichsten

tritt

dies

ersten

Behandlungswochen

auf.

Patienten,

diese

Symptome

entwickeln,

kann

Erhöhen der Dosis schädlich sein.

Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem

Tod wurden nach Zulassung unter der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Die meisten

dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder traten bei Patienten

mit anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung auf, einschließlich gleichzeitiger

Anwendung weiterer Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5

Abschnitt

4.9).

Mirtazapin

Heumann

sollte

Patienten

bekannter

kardiovaskulärer Erkrankung oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese sowie

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

vermutlich

QTc-Intervall

verlängern, nur mit Vorsicht verordnet werden.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), wurde sehr

selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Bei Risikopatienten wie älteren Patienten

oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist,

dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn

selektive

Serotonin-Reuptake-Hemmer

(SSRIs)

gleichzeitig

anderen

serotonergen

Wirkstoffen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms

können

Hyperthermie,

Rigor,

Muskelzuckungen,

autonome

Instabilität

möglicherweise

schnell

fluktuierenden

Vitalzeichen,

Änderungen

Bewusstseinsstatus

einschließlich

Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit, fortschreitend zu Delirium und Koma sein.

Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, wird zur Vorsicht geraten und eine

engmaschige

klinische

Überwachung

erforderlich.

Behandlung

Mirtazapin

sollte

abgesetzt und eine supportive symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden, wenn es

zu derartigen Ereignissen kommt. Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass

das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von

Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei älteren

Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mirtazapin

Heumann nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen nach dem

Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen

vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen

Wirkstoffen

(L-Tryptophan,

Triptane,

Tramadol,

Linezolid,

Methylenblau,

SSRIs,

Venlafaxin,

Lithium

Präparate

Johanniskraut

Hypericum

perforatum)

Auftreten

Serotonin-assoziierten

Wirkungen

führen

(Serotonin-Syndrom:

siehe

Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist

erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.

Mirtazapin

kann

sedierenden

Eigenschaften

Benzodiazepinen

oder

anderen

Sedativa

(insbesondere

meisten

Neuroleptika,

Histamin-H

-Rezeptorenblocker,

Opioide) verstärken. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte

nur mit Vorsicht erfolgen.

Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patienten sollte

daher

geraten

werden,

während

Einnahme

Mirtazapin

keine

alkoholischen

Getränke zu sich zu nehmen.

Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch

signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit

Warfarin behandelt wurden. Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere

Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, den INR

zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de

pointes) kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die das QTc-

Intervall verlängern (z. B. einige Antipsychotika und Antibiotika).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin

etwa

Zweifache

Folge

einer

Erniedrigung

durchschnittlichen

Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %. Wenn Carbamazepin oder

irgendein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während

Behandlung

Mirtazapin

hinzugenommen

wird,

muss

Mirtazapin-Dosis

gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen

Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu

einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 %

bzw. 50 %.

Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit

Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um

mehr als 50 % ansteigen. Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen,

HIV-Proteasehemmern,

Azol-Antimykotika,

Erythromycin,

Cimetidin

oder

Nefazodon

angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls verringert

werden.

Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei

einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder

Lithium.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein

erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien haben

keine

teratogenen

Effekte

klinischer

Relevanz

gezeigt,

jedoch

wurde

eine

Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium

einer

Schwangerschaft,

Risiko

für

eine

persistierende

pulmonale

Hypertonie

Neugeborenen

(PPHN)

erhöhen

kann.

Zusammenhang

zwischen

PPHN

Behandlung mit Mirtazapin wurde in Studien nicht untersucht. Jedoch kann dieses potentielle

Risiko nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Anstieg

der Serotonin-Konzentration) berücksichtigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Mirtazapin Heumann

Geburt

oder

kurz

Geburt

angewendet

wird,

wird

eine

postnatale

Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen

zu können.

Stillzeit

Tierexperimentelle

Studien

begrenzte

Daten

Menschen

haben

gezeigt,

dass

Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob

weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Mirtazapin Heumann weitergeführt

werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des

Nutzens der Therapie mit Mirtazapin Heumann für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Tieren keine Auswirkungen auf die

Fertilität.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Mirtazapin Heumann hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

Mirtazapin

Heumann

kann

Konzentrationsfähigkeit

Wachsamkeit

(insbesondere

Beginn

Behandlung)

beeinträchtigen. In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die potentiell gefährlich sind

sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines

Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Depressive

Patienten

zeigen

eine

Reihe

krankheitsbedingter

Symptome.

fällt

daher

bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der

Behandlung mit Mirtazapin Heumann resultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, placebokontrollierten

klinischen Studien bei mehr als 5 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten (siehe

unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit,

Schwindel und Erschöpfung.

Alle randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven

Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen

Mirtazapin

ausgewertet.

Meta-Analyse

umfasst

Studien

einer

geplanten

Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1.501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu

60 mg Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten.

Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-

Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer

Behandlung

Mirtazapin

statistisch

signifikant

häufiger

auftraten

während

einer

Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten. Die Häufigkeit

Nebenwirkungen

Spontanberichten

basiert

Häufigkeit

diese

Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden. Nebenwirkungen, die nur aus

Spontanberichten

stammen

nicht

randomisierten,

placebokontrollierten

klinischen

Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von Mirtazapin Heumann

Systemorgankl

asse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, <

1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Knochenmarkdepr

ession

(Granulozytopenie,

Agranulozytose,

aplastische

Anämie,

Thrombozytopenie

Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

Inadäquate ADH-

Sekretion

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstö

rungen

Verstärkter

Appetit

Gewichts-

zunahme

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Anormale

Träume,

Verwirrtheit,

Angst

2, 5

Schlaflosigkeit

3, 5

Alpträume

Manie,

Agitiertheit

Halluzinationen,

Psychomotorisc

he Unruhe

(einschließlich

Akathisie und

Hyperkinesie)

Aggression

Suizidale

Gedanken

Suizidales

Verhalten

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schläfrigkeit

1, 4

Sedierung

1, 4

Kopfschmerzen²

Lethargie

Schwindel,

Tremor

Parästhesie

Restless-legs,

Synkope

Muskelzuck

ungen

Krämpfe (Anfälle),

Serotonin-

Syndrom, Orale

Parästhesie,

Dysarthrie

Gefäßerkranku

ngen

Orthostatische

Hypotonie

Hypotonie

Erkrankungen

des

Gastrointestina

ltrakts

Trockener Mund

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Obstipation

Orale

Hypästhesie

Pankreatitis

Ödeme im Mund,

Vermehrter

Speichelfluss

Leber- und

Gallenerkranku

ngen

Erhöhung

der Serum-

Transamina

sen

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellg

ewebes

Exanthem²

Stevens-Johnson-

Syndrom, Bullöse

Dermatitis,

Erythema

multiforme,

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskula

tur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkran

kungen

Arthralgie,

Myalgie,

Rückenschmerze

Rhabdomyolyse

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harnretention

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Periphere

Ödeme

Erschöpfung

Schlafwandeln,

Generalisiertes

Ödem,

Lokalisiertes

Ödem

Untersuchunge

n

Kreatinkinase

erhöht

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Mirtazapin

statistisch signifikant häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger

auf als mit Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

klinischen

Studien

traten

diese

Ereignisse

während

einer

Behandlung

Placebo

statistisch signifikant häufiger auf als mit Mirtazapin.

Anmerkung:

Eine

Verringerung

Dosis

Regel

keine

geringere

Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die

auch Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Unter der

Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und

Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit

Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt

4.4).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der

Transaminasen

Gamma-Glutamyltransferase

beobachtet

(damit

verbundene

Nebenwirkungen wurden hingegen mit Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger berichtet

als mit Placebo).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern beobachtet:

Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyceridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass

gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten. Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen

Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie

und leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks. Allerdings besteht die Möglichkeit von

schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den

therapeutischen

Dosen

liegen,

insbesondere

wenn

sich

Überdosierungen

verschiedenen Arzneimitteln handelt. In solchen Fällen wurden auch QT-Verlängerungen und

Torsade de pointes berichtet.

Falle

einer

Überdosierung

sollten

geeignete

symptomatische

unterstützende

Behandlungen

Vitalfunktionen

eingeleitet

werden.

sollte

eine

EKG-Überwachung

durchgeführt werden. Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls

erwogen werden.

Kinder und Jugendliche

Im Fall einer Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen sind geeignete Maßnahmen wie

oben für Erwachsene beschrieben zu ergreifen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11

Wirkmechanismus/pharmakodynamische Wirkungen

Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α

-Antagonist, der die zentrale

noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der serotonergen

Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT

-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT

- und 5-HT

Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Vermutlich tragen beide Enantiomere von

Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+)-Enantiomer durch Blockade der α

- und 5-

-Rezeptoren und das R(-)-Enantiomer durch Blockade der 5-HT

-Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Histamin-H

-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen

sedierenden Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in

therapeutischen Dosen nur begrenzte Wirkungen (z. B. orthostatische Hypotonie) auf das

kardiovaskuläre System.

Der Einfluss von Mirtazapin auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und

Moxifloxacin-kontrollierten klinischen Studie mit 54 gesunden Probanden untersucht, in der eine

reguläre Dosis von 45 mg sowie eine höhere als die therapeutisch empfohlene Dosis von 75 mg

Mirtazapin verwendet wurde. Eine lineare E

-Modellierung lässt darauf schließen, dass die

Verlängerung des QTc-Intervalls unterhalb der Schwelle einer klinisch relevanten Verlängerung

blieb (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien an Kindern zwischen 7 und 18

Jahren mit einer depressiven Erkrankung (n = 259), in denen in den ersten vier Wochen eine

flexible Dosierung (15 – 45 mg Mirtazapin) und in den darauffolgenden vier Wochen eine feste

Dosierung (15, 30 oder 45 mg Mirtazapin) angewendet wurde, konnten keine signifikanten

Unterschiede zwischen Mirtazapin und Placebo im primären Endpunkt und in allen sekundären

Endpunkten zeigen. Eine signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) wurde bei 48,8 % der mit

Mirtazapin behandelten Patienten beobachtet im Vergleich zu 5,7 % im Placebo-Arm. Urtikaria

(11,8 % versus 6,8 %) und Hypertriglyceridämie (2,9 % versus 0 %) wurden auch häufig

beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe von Mirtazapin Heumann wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut

aufgenommen (Bioverfügbarkeit etwa 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei

Stunden erreicht. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Mirtazapin.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.

Biotransformation

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von

einer Konjugation. In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die Cytochrom-P450-Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten

von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-

Metaboliten verantwortlich ist. Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint

das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.

Elimination

Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und

Faeces ausgeschieden.

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20 – 40 Stunden, wobei gelegentlich auch längere

Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden. Kürzere Halbwertszeiten wurden bei

jüngeren Männern gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe.

Der Steady state wird nach 3 – 4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.

Linearität/Nicht-Linearität

Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Pharmakokinetik.

Besondere Patientengruppen

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Genotoxizität,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen

Effekte beobachtet. Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen

therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten

Anzahl von post-implantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu

einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.

In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen, sowie von Chromosomen- und

DNA-Schädigungen

zeigte

Mirtazapin

keine

genotoxischen

Effekte.

Tumoren,

Kanzerogenitätsstudien bei Ratten (Schilddrüse) und Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien)

auftraten,

wurden

speziesspezifische,

nicht

einem

genotoxischen

Wirkungsmechanismus

basierende

Befunde

eingestuft,

unter

Langzeitbehandlung

hohen Dosen leberenzyminduzierender Substanzen auftreten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Tablettenfilm

Hypromellose

Macrogol 8.000

Titandioxid (E 171)

Mirtazapin Heumann 15 mg und 30 mg Filmtabletten zusätzlich

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen

5 Jahre

HDPE-Flaschen

5 Jahre

Nach dem Öffnen des Behältnisses innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen.

Packungsgrößen

Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtabletten

10, 20, 48, 50, 100 Filmtabletten

Klinikpackung mit 250 (5 x 50) Filmtabletten

HDPE-Flasche

Mehrpersonenpackung mit 100 Filmtabletten.*

* Zur Anwendung an mehr als einem Patienten.

Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtabletten

20, 48, 50, 96, 100 Filmtabletten

Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Filmtabletten

HDPE-Flasche

Mehrpersonenpackung mit 100 Filmtabletten.*

* Zur Anwendung an mehr als einem Patienten.

Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten

20, 50, 96, 100 Filmtabletten

Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummern

Mirtazapin Heumann 15 mg Filmtabletten: 60281.00.00

Mirtazapin Heumann 30 mg Filmtabletten: 60281.01.00

Mirtazapin Heumann 45 mg Filmtabletten: 60281.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen: 23. August 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 06. August 2009

10.

Stand der Information

05/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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