Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71313.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten

Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mirtazapin Bluefish und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Bluefish beachten?

Wie ist Mirtazapin Bluefish einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Bluefish aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirtazapin Bluefish und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet

werden.

Mirtazapin Bluefish wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Bluefish beachten?

Mirtazapin Bluefish darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie

Mirtazapin Bluefish einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin Bluefish

sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von

Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch,

Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und

Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Bluefish

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten

ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Bluefish

verschrieben hat und Sie

darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Bluefish

einnimmt, eines

der aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin Bluefish

in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es

kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Bluefish ist auch erforderlich

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Bluefish

Ihren Arzt über diese Erkrankungen,

soweit noch nicht geschehen:

Krampfanfällen (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre

Krampfanfälle

häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish

und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt;

Lebererkrankungen

, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Mirtazapin Bluefish

und wenden sich sofort an Ihren Arzt;

Nierenerkrankungen

Herzerkrankung

oder

niedriger

Blutdruck

Schizophrenie.

Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten

oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort mit Ihrem Arzt;

Manisch-depressive Erkrankung

(wechselnde Phasen der Hochstimmung/übermäßigen

Aktivität oder der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine

übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Diabetes

(Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika

anzupassen);

Augenerkrankungen

wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

(Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung

der Prostata zurückzuführen sind.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärliches hohes Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

Beenden Sie die Einnahme mit Mirtazapin und wenden sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung

sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der

Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten,

dann meistens nach 4-6 Behandlungsbeginn.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen

von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin Bluefish nicht ein

in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern

(MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin

Bluefish

auch nicht

ein in den zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmern beendet haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin

Bluefish

beendet haben, nehmen Sie in den

folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-Hemmern gehören

beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin

(wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich

bei der Einnahme von Mirtazapin Bluefish

in Kombination mit:

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan

oder

Triptane

(zur

Migränebehandlung),

Tramadol

(ein Schmerzmittel),

Linezolid

(ein Antibiotikum),

Lithium

(zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit

Johanniskraut –

Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen

kann Mirtazapin Bluefish alleine oder Mirtazapin Bluefish Bluefish in Kombination mit

diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome

dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser

Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon

. Es kann die Konzentration von Mirtazapin Bluefish in

Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es

kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Bluefish zu verringern oder, wenn die

Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Bluefish wieder zu

erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit

wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie

wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien

wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen

wie Morphin. In Kombination mit diesen

Arzneimitteln kann Mirtazapin Bluefish die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit

verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen

; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen

HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer). In Kombination mit Mirtazapin Bluefish können

diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin Bluefish in Ihrem Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein,

die Dosis von Mirtazapin Bluefish zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser

Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Bluefish wieder zu erhöhen.

Arzneimittel zur Behandlung

des Magen-Darm-Traktes

. Cimetidin kann die Konzentration

von Mirtazapin Bluefish in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Bluefish zu

verringern oder wenn die Anwendung dieses Arzneimittels beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin Bluefish wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie

wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose

wie Rifampicin. In Kombination mit Mirtazapin Bluefish

können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin Bluefish in Ihrem Blut

verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Bluefish zu erhöhen oder, wenn die Anwendung

dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Bluefish wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung

von Blutgerinnseln

wie Warfarin. Mirtazapin Bluefish kann

die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre

Blutwerte sorgfältig überwacht.

Einnahme von Mirtazapin Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Bluefish

Alkohol trinken. Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin Bluefish mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin Bluefish in der Schwangerschaft ist begrenzt

und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch

Vorsicht geboten.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit

Mirtazapin Bluefish behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI)

können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das

Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen

Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie Mirtazapin Bluefish einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin Bluefish weiter einnehmen sollen. Wenn Sie

Mirtazapin Bluefish bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind

auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen, während Sie Mirtazapin Bluefish anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin Bluefish kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie

sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin Bluefish

Mirtazapin Bluefish

nthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist Mirtazapin Bluefish einzunehmen?

Nehmen Sie Mirtazapin Bluefish

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis

nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg

täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer

Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin Bluefish

einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin Bluefish jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Es ist am besten, Mirtazapin

Bluefish als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch

vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin Bluefish aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem

Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die

Tablettentasche (Abbildung A).

Abbildung A

2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.

Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

Abbildung 1

3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen

(Abbildungen 2 und 3)

Abbildung 2

Abbildung 3

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.

(Abbildung 4)

Abbildung 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Bluefish beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen

können Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem

Arzt über die Wirkung von Mirtazapin Bluefish sprechen:

→ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Bluefish begonnen

haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen

Sie Mirtazapin Bluefish so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht

mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin

Bluefish

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Bluefish eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin Bluefish (ohne andere Arzneimittel

oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis

einmal täglich

einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapin Bluefish

vergessen haben, holen Sie die

Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis

zweimal täglich

einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach

aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen

Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit

Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn

Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser

geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet

werden kann. Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish nicht schlagartig, auch wenn

Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish schlagartig

beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden

und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel

schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert

wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen

Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere. Die möglichen Nebenwirkungen von

Mirtazapin Bluefish sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig:

kann bis zu

1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

kann bis

zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht ermittelt werden

Sehr häufig

Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

Trockener Mund

Häufig:

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Erbrechen

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

Lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich:

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln

(Parästhesie)

Unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

Niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten:

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Häufigkeit nicht bekannt:

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose)

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish

und wenden Sie sich zur

Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen kann Mirtazapin

Bluefish

Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen

Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin

Bluefish

zu einem

vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In

seltenen Fällen kann Mirtazapin

Bluefish

auch einen Mangel an roten und weißen

Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

verursachen.

Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen

kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Schlafwandeln

Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Heiserkeit der Stimme (Dysarthrie)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Erhöhte Speichelbildung

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und

Schwellungen im Mundbereich beinhalten kann (Stevens-Johnson-Syndrom)

Blasenbildung oder Schuppung der Haut (bullöse Dermatitis)

Überempfindlichkeitsreaktion der Haut, bestehend aus Rötung, Juckreiz, Fieber mit

Hautausschlag und Eruption der Haut (Erythema multiforme)

Schwerer blasenbildender Ausschlag von Haut und Mund mit Fieber und Schwäche

(Epidermolysis acuta toxica)

Hyponatriämie

Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Erhöhte Werte von Kreatinkinase im Blut

Schwierigkeiten beim Urinieren

Muskelschmerzen, -steifheit und/oder –schwäche oder verfärbter Urin

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mirtazapin Bluefish aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapin Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten enthalten 30 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon (Typ B), Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E951),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Erdbeer-Guarana-Aroma (enthält

Maltodextrin, Propylenglycol, künstliche Aromastoffe, Essigsäure (<1 %)), Pfefferminz-Aroma

(enthält künstliche Aromastoffe, Maisstärke).

Wie Mirtazapin Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Bei Mirtazapin Bluefish

handelt es sich um Schmelztabletten.

Mirtazapin Bluefish 30 mg

Schmelztabletten sind weiße, runde Schmelztabletten mit der Prägung

“37” auf der einen Seite und ‘A’ auf der anderen Seite und mit einem geprägten, ringförmigen

Rand.

Die Schmelztabletten sind in einem perforierten Blister aus

Polyamid/Aluminium/PVC/Papier/Polyester zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Von Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 18, 48 und 96 Schmelztabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

11330 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des

Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Deutschland

Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten

Irland

Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispersible tablets

Island

Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispersible tablets

Italien

BLUMIRTAX 30 mg compresse orodispersibili

Norwegen

Mirtazapin Bluefish 30 mg smeltetabletter

Österreich

Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten

Portugal

Mirtazapina Bluefish

Rumänien

Mirtazapin Bluefish 30 mg comprimate orodispersabile

Schweden

Mirtazapin Bluefish 30 mg munsönderfallande tabletter

Slowakei

Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergovateľné tablety

Spanien

Mirtazapina Bluefish 30 mg comprimidos bucodispersables

Tschechien

Mirtazapin Bluefish 30 mg dispergovatelné tablety

Ungarn

Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Vereinigtes

Königreich

Mirtazapine 30 mg orodispersible tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mirtazapin Bluefish 15 mg Schmelztabletten

Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten

Mirtazapin Bluefish 45 mg Schmelztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Mirtazapin Bluefish 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Jede Mirtazapin Bluefish 30 mg

Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Jede Mirtazapin Bluefish 45 mg Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile:

Jede Mirtazapin Bluefish 15 mg Schmelztablette enthält 3 mg Aspartam.

Jede Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztablette enthält 6 mg Aspartam.

Jede Mirtazapin Bluefish 45 mg Schmelztablette enthält 9 mg Aspartam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Mirtazapin Bluefish 15 mg Schmelztabletten:

Weiße, runde Schmelztabletten mit der Prägung “36” auf der einen Seite und ‘A’ auf der anderen Seite und

einem geprägten, ringförmigen Rand.

Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten:

Weiße, runde Schmelztabletten mit der Prägung “37” auf der einen Seite und ‘A’ auf der anderen Seite und

einem geprägten, ringförmigen Rand.

Mirtazapin Bluefish 45 mg Schmelztabletten:

Weiße, runde Schmelztabletten mit der Prägung “38” auf der einen Seite und ‘A’ auf der anderen Seite und

einem geprägten, ringförmigen Rand.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder

30 mg. Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein.

Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen.

Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis

gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen

kein Therapieerfolg einstellt.

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine ausreichende

Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten unter

engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Mirtazapin Bluefish sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die

Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 5.1) und

Bedenken hinsichtlich der Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance <40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von Mirtazapin Bluefish an diese

Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies sollte bei der

Verordnung von Mirtazapin Bluefish an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht

wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden. Mirtazapin Bluefish eignet sich daher

für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem

Schlafengehen erfolgen. Mirtazapin Bluefish kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden

(am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden). Die Tablette

zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von

mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu

vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt

4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin Bluefish sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei

mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen,

die mit Placebo behandelt wurden. Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung

für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome

sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko

besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer

Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko

zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann. Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder

solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig

überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen

einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich

jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und

ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen,

wenn derartige Symptome auftreten

Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten

insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Mirtazapin Bluefish

Schmelztabletten ausgehändigt werden.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere

Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde in seltenen

Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet. Nach der Markteinführung von

Mirtazapin wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die meisten waren reversibel, aber

einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre. Der Arzt

sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion

achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild

anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen, die eine Überwachung erfordern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei

Patienten mit

Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf

hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei anderen

Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Mirtazapin Bluefish bei Patienten, bei denen in der

Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden. Die Behandlung

sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die

Anfallshäufigkeit ansteigt.

Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von

Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit

normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration von

Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.

Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von

Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-

Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion

um etwa 30 % bzw. 50 % verringert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin

erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 %. Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe

festgestellt.

Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich

vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und

die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

Niedriger Blutdruck.

Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch

Antidepressiva beeinflusst werden. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika

muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder

psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide

Wahnvorstellungen können sich verstärken.

Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische

Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig

überwacht werden. Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden.

Obwohl Mirtazapin Bluefish nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der

Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu

Absetzsymptomen führen kann. Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.

Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit,

Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet

wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der

Grunderkrankung stehen könnten. Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise

abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie, und bei

Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl

Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin Bluefish

unwahrscheinlich sind).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit

dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend

erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still

zu stehen. Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten,

die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH),

wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Bei Risikopatienten wie älteren Patienten

oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie

Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive

Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms können Hyperthermie, Rigor,

Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden Vitalzeichen,

Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit

fortschreitend zu Delirium und Koma sein. Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische

Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden. Die Behandlung

mit Mirtazapin soll abgebrochen werden, wenn solche Ereignisse auftreten, und eine unterstützende

symptomatische Behandlung soll eingeleitet werden. Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint

es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von

Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei älteren Patienten

im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Aspartam

Mirtazapin Bluefish enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Jede Tablette mit 15 mg, 30 mg und 45

mg Mirtazapin entspricht jeweils 3 mg, 6 mg und 9 mg Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie

kann dies schädlich sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen nach dem Absetzen

von MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen vergehen, bevor

Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe

Abschnitt 4.3). Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen

serotonergen Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRIs, Venlafaxin,

Lithium und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum) zum Auftreten von Serotonin

assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten und

eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin

kombiniert werden.

Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa

(insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H1-Rezeptorenblocker, Opioide) verstärken. Die

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patienten sollte daher

geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke zu sich zu

nehmen.

Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch signifikanten

Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit Warfarin behandelt wurden.

Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere Ausprägung dieses Effekts nicht

ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, den INR zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige

Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin um

etwa das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der durchschnittlichen Plasmakonzentration

von Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %. Wenn Carbamazepin oder irgendein anderer Induktor des

hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während der Behandlung mit Mirtazapin

hinzugenommen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die

gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis

gegebenenfalls verringert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu einer

Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw. 50 %.

Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit

Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als

50 % ansteigen. Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen, HIV-

Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon angewendet

wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls verringert werden.

Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei einer

gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes

Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen

Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Mirtazapin Bluefish bis zur

Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des

Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Epidemilogische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer

Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen

(PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt,

die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Mirtazapin und dem Auftreten von PPHN

untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen

Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-Konzentrationen) berücksichtigt.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in sehr

geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht

oder ob die Therapie mit Mirtazapin Bluefish weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung

des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Mirtazapin Bluefish für die Mutter

getroffen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin Bluefish hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Mirtazapin Bluefish kann die Konzentrationsfähigkeit und

Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen. In jedem Fall sollten Patienten

Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit

erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es fällt daher bisweilen schwer

zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Mirtazapin

Bluefish resultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen

Studien bei mehr als 5 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind

Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und

Erschöpfung.

Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven

Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von

Mirtazapin ausgewertet. Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von

bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und mit

850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten. Studienverlängerungen wurden nicht

berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung

mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Placebo,

ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus

Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen

gemeldet wurden. Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten,

Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt“

zugeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von Mirtazapin Bluefish

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

-Knochenmark-

depression

(Granulozytopenie,

Agranulozytose,

aplastische

Anämie,

Thrombozytopenie

-Eosinophilie

Erkrankungen des

Nervensystems

-Schläfrigkeit

1, 4

-Sedierung

1, 4

-Kopfschmer-

-Lethargie

-Schwindel

-Tremor

-Parästhesie

-Restless legs

-Synkope

-Muskel-

zuckungen

-Krämpfe (Anfälle)

-Serotonin-

Syndrom

- Orale Parästhesie

-Dysarthrie

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

-Trockener

Mund

-Übelkeit

-Diarrhöe

-Erbrechen

-Verstopfung

-Orale

Hypästhesie

-Pankreatitis

-Ödeme im Mund

-Erhöhte

Speichelbildung

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

-Exanthem

-Stevens-Johnson-

Syndrom

-Dermatitis bullös

-Erythema

multiforme

-Epidermolysis

acuta toxica

Skelettmuskulatur,

Bindegewebs- und

Knochenerkrank-

ungen

-Arthralgie

-Myalgie

-Rücken-

schmerzen

-Rhabdomyolyse

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

-Gewichts-

zunahme

-Verstärkter

Appetit

Hyponatriämie

Gefäß-

erkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Hypotonie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

-Periphere

Ödeme

-Erschöpfung

Schlafwandeln

Leber- und Gallen-

erkrankungen

-Erhöhung der

Serum-

Transaminasen

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harnverhalt

Psychiatrische

Erkrankungen

-Anormale

Träume

-Verwirrtheit

-Angst

2, 5

-Schlaflosig-

keit

3, 5

-Alpträume

-Manie

-Agitiertheit

-Halluzina-

tionen

-Psychomoto-

rische Unruhe

(einschließlich

Akathisie und

Hyperkinesie)

Aggression

-Suizidale

Gedanken

-Suizidales

Verhalten

Endokrine

Erkrankungen

Unangemes-

sene antidiuretische

Hormonsekretion

Untersuchungen

-erhöhte

Kreatinkinase-

Werte

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant

häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger auf als mit Mirtazapin,

jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo statistisch signifikant häufiger

auf als mit Mirtazapin.

Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge,

gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch Symptome

einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde über

das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder kurze

Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der

Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen

wurden hingegen mit Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern beobachtet:

Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzeneimittels,

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass gewöhnlich

nur leichte Symptome auftreten. Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit

Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie und leichter Erhöhung oder

Erniedrigung des Blutdrucks. Allerdings besteht die Möglichkeit von schwerwiegenderen Folgen

(einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den therapeutischen Dosen liegen, insbesondere

wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen Arzneimitteln handelt. Im Falle einer Überdosierung

sollten geeignete symptomatische und unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet

werden. Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Wirkmechanismus

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11

Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α

-Antagonist, der die zentrale

noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der serotonergen

Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT

-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT

- und 5-HT

-Rezeptoren

durch Mirtazapin blockiert werden. Vermutlich tragen beide Enantiomere von Mirtazapin zur

antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer durch Blockade der α

- und 5-HT

-Rezeptoren und das

R(-) Enantiomer durch Blockade der 5-HT

-Rezeptoren.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen

sedierenden Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen

Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.

Kinder und Jugendliche

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien an Kindern zwischen 7 und 18 Jahren mit

einer depressiven Erkrankung (n=259), in denen in den ersten vier Wochen eine flexible Dosierung (15-

45 mg Mirtazapin) und in den darauffolgenden vier Wochen eine feste Dosierung (15, 30 oder 45 mg

Mirtazapin) angewendet wurde, konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen Mirtazapin und

Placebo im primären Endpunkt und in allen sekundären Endpunkten zeigen. Eine signifikante

Gewichtszunahme (≥7 %) wurde bei 48,8 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten beobachtet im

Vergleich zu 5,7 % im Placebo-Arm. Urtikaria (11,8 % versus 6,8 %) und Hypertriglyzeridämie (2,9 %

versus 0 %) wurden auch häufig beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von Mirtazapin Bluefish wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen

(Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden erreicht. Die

Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt

20-40 Stunden, wobei gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden.

Kürzere Halbwertszeiten wurden bei jüngeren Männern gefunden. Die Eliminationshalbwertszeit

rechtfertigt die tägliche Einmalgabe. Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine

weitere Akkumulation. Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Kinetik.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Mirtazapin.

Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und Faeces

ausgeschieden. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt

von einer Konjugation. In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die

Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von

Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten

verantwortlich ist. Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche

pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe,

Karzinogenität oder Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen. In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine

teratogenen Effekte beobachtet. Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen

therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von

postimplantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten

Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit. In einer Reihe von Tests zum

Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und DNA-Schädigungen zeigte Mirtazapin keine

genotoxischen Effekte. Tumoren, die in Kanzerogenitätsstudien bei Ratten (Schilddrüse) und Mäusen

(hepatozelluläre Neoplasien) auftraten, wurden als speziesspezifische, nicht auf einem genotoxischen

Wirkungsmechanismus basierende Befunde eingestuft, die unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen

leberenzyminduzierender Substanzen auftreten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon (Typ B)

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

Mikrokristalline Cellulose

Aspartam (E951)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Erdbeer-Guarana-Aroma

(enthält Maltodextrin, Propylenglycol, künstliche Aromastoffe, Essigsäure (<1 %))

Pfefferminz-Aroma (enthält künstliche Aromastoffe, Maisstärke)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Perforierte Blisterpackung aus Polyamid/Aluminium/PVC/ Papier/Polyester/Aluminium zur Abgabe von

Einzeldosen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

18, 48 und 96 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Mirtazapin Bluefish 15 mg: 71312.00.00

Mirtazapin Bluefish 30 mg: 71313.00.00

Mirtazapin Bluefish 45 mg: 71314.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VVERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29. April 2008/

10.

STAND DER INFORMATIONEN

Mai 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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