Mirtazapin axcount 45 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 45.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74234.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

Wirkstoff:Mirtazapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

1.Was-sindMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenundwofürwerden

sieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMirtazapinaxcount45mg

Schmelztablettenbeachten?

3.Wie-sindMirtazapinaxcount45mgSchmelztabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASSINDMIRTAZAPINAXCOUNT45mgSchmelztablettenUNDWOFÜR

WERDENSIEANGEWENDET?

MirtazapinisteinzurGruppederAntidepressivagehörendesArzneimittel.

MirtazapinwirdzurBehandlungvondepressivenErkrankungen(Episoden

einerMajorDepression)angewendet.

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2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMIRTAZAPINAXCOUNT45

mgSchmelztablettenBEACHTEN?

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettendürfennichteingenommen

werden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMirtazapinodereinender

sonstigenBestandteilevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettensind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMirtazapinaxcount45mg

Schmelztablettenisterforderlich,

-wennSieeinAnfallsleiden(Epilepsie)haben.WennbeiIhnenKrampfanfälle

auftretenoderdieAnfälleanHäufigkeitzunehmen,beendenSiedieEinnahme

vonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenundwendenSiesich

unverzüglichanIhrenArzt;

-wennSieeineLebererkrankungeinschließlichGelbsucht(GelbfärbungderHaut

unddesAugenweißaufgrundvonLeber-oderBlutproblemen)haben.Wenneine

Gelbsucht(Ikterus)auftritt,beendenSiedieEinnahmevonMirtazapinaxcount45

mgSchmelztablettenundkontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt;

-wennSieeineNierenerkrankunghaben;

-wennSieeineHerzerkrankunghaben,injüngererZeiteinenHerzinfarkthatten

odereinenniedrigenBlutdruckhaben;

-wennSieaneinerSchizophrenieleiden.WennpsychotischeSymptomewie

paranoideGedankenhäufigeroderstärkerwerden,kontaktierenSiesoforteinen

Arzt;

-wennSieaneinermanischenDepressionleiden(wechselndePhasenzwischen

gehobenerStimmung/ÜberaktivitätundNiedergeschlagenheit).WennSie

bemerken,dassSiesichübermäßigheitergestimmtfühlenoderstarkerregtsind,

beendenSiedieEinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenund

kontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt;

-wennSieanDiabetes(Zuckerkrankheit)leiden(möglicherweisemussIhrArzt

IhreInsulindosisoderdieDosierungvonanderenblutzuckersenkenden

Arzneimittelnanpassen);

-wennSieaneinerAugenerkrankungwieeinemerhöhtenAugeninnendruck

(Glaukom)leiden;

-wennSieSchwierigkeitenbeimWasserlassenhaben,wasdurcheine

vergrößerteProstatahervorgerufenwerdenkann;

-wennSieSymptomewieinnereUnruheundUnvermögenzumStillsitzenoder

–stehen(Akathisie)entwickeln,dieüblicherweisealsunangenehmoderquälend

erlebtwerden.

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DiestrittamehestenindenerstenBehandlungswochenaufunddurcheine

DosiserhöhungvonMirtazapinkönnensichdieseSymptomeweiterverschlimmern

(sieheAbschnitt‘WelcheNebenwirkungensindmöglich?’)

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AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettensolltennormalerweisenichtbei

KindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.Zudemsollten

Siewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevon

ArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidale

GedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhalten

undWut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenverschreiben,wennerentscheidet,

dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhr

ArzteinemPatientenunter18JahrenMirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

verschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneut

anIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatienten

unter18Jahren,derMirtazapinaxcount45mgSchmelztabletteneinnimmt,eines

derobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaus

sinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonMirtazapinaxcount

45mgSchmelztabletteninBezugaufWachstum,Reifungsowiekognitive

EntwicklungundVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnicht

nachgewiesenworden.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sich

selbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeider

erstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennallediese

ArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

-wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

-wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudien

habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischen

ErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,

wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzu

verletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dass

Siedepressivsind.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.

FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssich

IhreDepressionoderAngstzuständeverschlimmernoderwennsiesichSorgen

überVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

WenneinerderobengenanntenUmständeaufSiezutrifft,sprechenSie

baldmöglichstmitIhremArztbevorSiemitderEinnahmevonMirtazapinaxcount

45mgSchmelztablettenbeginnen.

-wennSieZeicheneinerInfektionwieunerklärlicheshohesFieber,

HalsschmerzenundMundgeschwüreentwickeln.BeendenSiedanndie

EinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenundwendenSiesich

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unverzüglichanIhrenArzt,umeinenBluttestdurchführenzulassen.Inseltenen

FällenkönnendieseSymptomeZeichenvonStörungeninderProduktionvon

BlutzellenimKnochenmarksein.ObgleichseltentretendieseSymptomemeist

nach4-6-wöchigerBehandlungauf.

-wennSieeineKombinationvonSymptomenwieunerklärlichesFieber,

Schwitzen,BeschleunigungdesHerzschlags,Durchfall,(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,Zittern,übersteigerteReflexe,Ruhelosigkeit,

StimmungsschwankungenundOhnmachtsanfälleentwickeln.Insehrseltenen

FällenkönnendiesAnzeichenfüreinSerotoninsyndromsein.BeendenSiedann

dieEinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenundkontaktieren

SiesofortIhrenArzt.

AnwendungbeiälterenMenschen

ÄlterePatientensindmöglicherweiseempfindlicherfürNebenwirkungenvon

AntidepressivawieMirtazapin.

BittesprechenSiemitIhremArzt,auchwenndieobengenanntenUmstände

irgendwanninderVergangenheitaufSiezugetroffenhaben.

BeiEinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenmit

anderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Wechselwirkungbedeutet,dassArzneimittel,diegleichzeitig

eingenommen/angewendetwerden,sichgegenseitiginihrenWirkungenund/oder

Nebenwirkungenbeeinflussenkönnen.

AndereAntidepressiva:

NehmenSieMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettennichteinwährendSie

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)einnehmenundauchnichtinden

erstenzweiWochennachBeendigungeinerBehandlungmitMAO-Hemmern.

BeispielefürMAO-HemmersindMoclobemid,Tranylcypromin(beidesind

Antidepressiva)undSelegilin(zurBehandlungderParkinson-Krankheit).

-InsehrseltenenFällenkannMirtazapinalleineoderdieKombinationvon

MirtazapinmitAntidepressivawieSerotoninwiederaufnahmehemmern(SSRI)und

VenlafaxinzueinemsogenanntenSerotoninsyndromführen.Einigeder

SymptomediesesSyndromssind:unerklärlichesFieber,Schwitzen,

beschleunigterHerzschlag,Durchfall,(unkontrollierbare)Muskelkontraktionen,

Zittern,übersteigerteReflexe,Ruhelosigkeit,Stimmungsschwankungenund

Ohnmachtsanfälle.WennSieeineKombinationdieserSymptomeansich

bemerken,sprechenSiebitteunverzüglichmitIhremArzt.WennSieMirtazapin

axcount45mgSchmelztablettenzusammenmitdiesenArzneimittelnerhalten,ist

beiDosisanpassungenVorsichtgebotenundSiesolltenengmaschigüberwacht

werden.

-EineKombinationvonMirtazapinundeinemAntidepressivumnamens

Nefazodon.DiesekanndieinIhremBlutvorhandeneMengevonMirtazapin

erhöhen.InformierenSieIhrenArzt,wennSiediesesArzneimitteleinnehmen.

MöglicherweisemussdieDosisvonMirtazapinreduziertwerden,oderwenndie

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AnwendungvonNefazodonbeendetwird,dieMirtazapindosiswiedererhöht

werden.

AndereArzneimittel:

SprechenSiemitIhremArzt,wennSieeinesodermehrerederfolgenden

Arzneimitteleinnehmen:

-ArzneimittelgegenAngstoderSchlaflosigkeit:Mirtazapinkanndiedurch

BenzodiazepineverursachteBenommenheitverstärken.

-ArzneimittelgegenInfektionenwieErythromycin(zurBehandlungvon

bakteriellenInfektionen),ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen(wie

Ketoconazol)undHIV-Proteasehemmer(zurBehandlungvonHIV/AIDS)sowie

ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwürenwieCimetidin.

InKombinationmitMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenkönnendiese

ArzneimitteldieMengevonMirtazapininIhremBluterhöhen.InformierenSie

IhrenArzt,wennSiedieseArzneimittelanwenden.MöglicherweisemussdieDosis

vonMirtazapingesenktwerden,oderwenndieseArzneimittelabgesetztwerden,

dieDosisvonMirtazapinwiedererhöhtwerden.

-ArzneimittelzurBehandlungderEpilepsiewieCarbamazepinundPhenytoin,

sowieArzneimittelzurBehandlungderTuberkulosewieRifampicin.

InKombinationmitMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenkönnendiese

ArzneimitteldieMengevonMirtazapininIhremBlutsenken.InformierenSieIhren

Arzt,wennSiedieseArzneimittelanwenden.MöglicherweisemussdieDosisvon

Mirtazapinerhöhtwerden,oderwenndieseArzneimittelabgesetztwerden,die

DosisvonMirtazapinwiederreduziertwerden.

-ArzneimittelzurBlutverdünnungwieWarfarin.

MirtazapinkanndieWirkungenvonWarfarinaufdasBlutverstärken.Informieren

SieIhrenArzt,wennSiediesesArzneimittelerhalten.FürdenFalleiner

kombiniertenAnwendungwirdangeraten,dasseinArztIhreBlutwertesorgfältig

überwacht.

BittebeachtenSie,dassdieobengenanntenArzneimittelfürSieuntereinem

anderenNamen,häufigHandelsbezeichnungen,bekanntseinkönnen.Indiesem

AbschnittwerdennurdieWirksubstanzoderdietherapeutische

GruppenzugehörigkeitdesArzneimittelsgenanntundnichtdie

Handelsbezeichnung.SchauenSiedaherimmerinderPackungsbeilageund

InformationfürdenAnwenderderArzneimittelnach,dieSiebereits

einnehmen/anwenden,umwelcheWirksubstanzodertherapeutische

Gruppenzugehörigkeitessichhandelt.

BeiEinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenzusammen

mitNahrungsmittelnundGetränken

Eskannsein,dassSieschläfrigwerden,wennSieunterderEinnahmedieser

TablettenAlkoholtrinken.SiesolltendaherwährendderEinnahmevon

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenaufAlkoholverzichten.

SchwangerschaftundStillzeit

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FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonMirtazapinwährend

derSchwangerschaftbeimMenschenvor,umeineBeurteilungimHinblickauf

möglicheRisikenvornehmenzukönnen.NehmenSieMirtazapindahernicht

währendderSchwangerschaftein,esseidenndasArzneimittelwurdeIhnen

vonIhremArztspeziellverschrieben.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obMirtazapinindieMuttermilchübergeht.Siesollten

MirtazapindaherwährendderStillzeitnichtverwenden.IhrArztwird

zusammenmitIhnenentscheiden,obSiemitdemStillenfortfahrenoder

aufhörenbzw.obSiedieTherapiemitMirtazapinfortsetzenoderbeenden

sollten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenkannIhreKonzentrationoder

Aufmerksamkeitbeeinträchtigen.WennSiediesesArzneimittelerstmals

einnehmen,solltenSiesichzuerstversichern,dassSieinIhrenFähigkeitendurch

dasArzneimittelnichtbeeinträchtigtwerden,bevorSiesichandasSteuereines

FahrzeugssetzenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenenthaltenAspartamalsQuellefür

Phenylalaninundkönnenschädlichsein,wennSieeinePhenylketonuriehaben.

3. WIESINDMIRTAZAPINAXCOUNT45mgSchmelztabletten

EINZUNEHMEN?

NehmenSieMirtazapinaxcount 45mg

Schmelztabletten

immergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

NehmenSie15mgoder30mgeinmaltäglichalsAnfangsdosisein,vorzugsweise

abends.FallserforderlichwirddieseDosisallmählichvonIhremArzterhöht,bis

dieDosis,vonderSieammeistenprofitieren,erreichtist.DieErhaltungsdosisfür

dieweitereEinnahmeliegtdannzwischen15mgund45mgeinmaltäglich.

ÄltereMenschen:

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DieDosierungsrichtliniensinddiegleichenwiediefürErwachsene.Beiälteren

MenschenistbeiderErhöhungderDosisVorsichtgebotenundeine

DosiserhöhungsollteunterärztlicherÜberwachungerfolgen.

KinderundJugendlicheunter18Jahren:

MirtazapinsolltenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendet

werden.SiehedazuauchinAbschnitt2,“AnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren“.

DosierungbeiPatientenmitNieren-oderLeberfunktionseinschränkung:

WennSieeineeingeschränkteNieren-oderLeberfunktionhaben,kannIhrArzt

bisweileneineniedrigereDosisverordnen.

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettensindzumEinnehmenbestimmt.Die

TablettezerfälltsehrraschimMundundkanndanngeschlucktwerden.Sie

solltenmiteinemGlasWassernachspülen.

NehmenSiedieTablette(n)immerzurgleichenZeitein,vorzugsweiseeinmal

täglichabendsbeimZubettgehenoder,fallsvomArztsoverordnet,überdenTag

verteiltmiteinermorgendlichenundeinerabendlichenDosis.DiehöhereDosis

sollteamAbendeingenommenwerden.

ArtderAnwendung

DieTablette(n)müssenwiefolgteingenommenwerden:

UmeinvorzeitigesZerbrechenzuverhinderndarfdieTablettenichtausder

Vertiefungherausgedrücktwerden(Abbildung1).

JederBlisterstreifenenthältsechsVertiefungen,dievoneinanderdurchperforierte

Liniengetrenntsind.ZunächsteineEinzeldosisentlangderperforiertenLinie

abtrennen(Abbildung2).DanndieDeckfoliesorgsamablösen.MitdemAbziehen

andermiteinemPfeilgekennzeichnetenEckebeginnen.(Abbildung3).

DieTablettemittrockenenHändenausdemBehältnisentnehmenundaufdie

Zungelegen(Abbildung4).DieTablettelöstsichdortaufundkanndannmit

Wassergeschlucktwerden.

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DauerderAnwendung

IhrArztwirdIhnensagen,wielangeSiedieses

Arzneimitteleinnehmensollen.Eskannbiszu2-4

WochendauernbisSieeineBesserungIhres

Zustandesbemerken.MancheMenschenfühlensich

nachBeginnderBehandlungsogarzunächst

schlechter.WennbeiIhneninnerhalbeinesMonats

keineBesserungeintritt,solltenSiemitIhremArztsprechen.DieBehandlung

solltenachErreicheneinerBeschwerdefreiheitnochweitere4-6Monate

fortgesetztwerden.UmNebenwirkungenzuvermeidensolltedieBehandlung

dannschrittweiseabgesetztwerden(siehe“WennSiedieEinnahmevon

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenabbrechen”).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenzustarkoder

zuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMirtazapinaxcount45mg

SchmelztabletteneingenommenhabenalsSiesollten

WennSieeinegrößereMengeMirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

eingenommenhaben,kontaktierenSieunverzüglichIhrenArztoderApotheker.

DiewahrscheinlichstenZeicheneinerÜberdosierungvonMirtazapinsind

Benommenheit,DesorientiertheitundbeschleunigterHerzschlag.

WennSiedieEinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

vergessenhaben

NehmenSiekeinesfallsdiedoppelteDosisMirtazapinaxcount45mg

Schmelztablettenein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sonderngehenSiefolgendermaßenvor:

WennSieeineDosisabendseinnehmenmüssenundSieamnächstenMorgen

feststellen,dassSiedieabendlicheDosisvergessenhaben,dürfenSiedie

vergesseneDosisnichtnachträglicheinnehmen.DieskannzuBenommenheit

undSchläfrigkeitwährenddesTagesführen.NehmenSieindiesemFallam

AbendwiegewohntdienächsteDosisein.

WennSieüblicherweisezweimaltäglicheineDosiseinnehmen(einemorgens

nachdemFrühstückundeineabendsbeimZubettgehen)undSieeineoderbeide

Dosenvergessenhaben,gehenSiefolgendermaßenvor:

-WennSiediemorgendlicheDosisvergessenhaben,solltenSiediese

zusammenmitderabendlichenDosiseinnehmen.

-WennSiedieabendlicheDosisvergessenhaben,dürfenSiediesenichtam

nächstenMorgennachholen.NehmenSieamnächstenMorgenwiegewohntnur

diemorgendlicheDosisunddannwiederdieüblicheabendlicheDosisein.

-WennSiebeideDosenvergessenhaben,dürfenSiediesenichtamnächsten

Morgennachholen.NehmenSieamnächstenTagwiegewohntdieübliche

morgendlicheundabendlicheDosisein.

WennSiedieEinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

abbrechen

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BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenerst

nachRücksprachemitIhremArzt.SiedürfendieEinnahmevonMirtazapin

axcount45mgSchmelztablettennichtabrupteigenmächtigbeenden,auchwenn

sichIhreDepressiongebesserthat.WennSieMirtazapinaxcount45mg

Schmelztablettenplötzlichabsetzen,kannessein,dassÜbelkeit,Schwindel,

ErregtheitoderAngstzuständeauftretenundSieanKopfschmerzenleiden.Diese

SymptomekönnendurcheinschrittweisesAbsetzenderBehandlungvermieden

werden.IhrArztwirdIhnensagen,wiedieDosisschrittweisezureduzierenist.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenMirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Gelegentlich:verminderteZahlweißerBlutzellen,einhergehendmiteiner

erhöhtenInfektionsanfälligkeitmitplötzlichemhohenFieber,starken

HalsschmerzenundMundgeschwüren;verminderteZahlroterBlutzellenmit

darausresultierenderblasserErscheinung,AbgeschlagenheitundSchwindel;

verminderteZahlvonBlutplättcheneinhergehendmitBlutergüssen(„blauen

Flecken“)underhöhterBlutungsneigung(siehe“BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenisterforderlich”)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Häufig:gesteigerterAppetitundGewichtszunahme

PsychiatrischeErkrankungen:

Selten:Alpträume/lebhafteTräume,gehobeneundüberdrehteStimmungslage

(Manie),Erregtheit,Verwirrtheit,Halluzinationen,Angst,Schlaflosigkeit(Insomnie)

undRuhelosigkeit(psychomotorischeUnruhe)

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FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenoderkurzeZeitnachBeendigungder

Behandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonMirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten“).

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:Schläfrigkeit(mitherabgesetzterAufmerksamkeit),diegewöhnlichinden

erstenBehandlungswochenauftritt;SchwindelundKopfschmerzen

Selten:Krampfanfälle,Zittern,plötzlicheMuskelkontraktionen,Ameisenkribbeln,

unruhigeBeineundOhnmachtsanfälle

Sehrselten:EineKombinationvonSymptomenwieunerklärlichesFieber,

Schwitzen,beschleunigterHerzschlag,Durchfall,(unkontrollierbare)

Muskelzuckungen,Zittern,übersteigerteReflexe,Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen,Ohnmachtsanfälle(Serotoninsyndrom),

SensibilisierungmitungewöhnlichenEmpfindungenimMundbereich

ErkrankungendesBlutes:

Selten:PlötzlicherBlutdruckabfallbeimAufstehenvomSitzenoderLiegen,

bisweileneinhergehendmitSchwindel

ErkrankungendesMagensunddesDarms:

Gelegentlich:Übelkeit

Selten:Mundtrockenheit,DurchfallundErbrechen.

Sehrselten:TaubheitsgefühlimMund,SchwellungimMundbereich

ErkrankungenderLeberundderGallenblase:

Selten:ErhöhteLeberenzymwerteimBlut(erhöhteSerumtransaminasewerte)

ErkrankungenderHautunddesBindegewebes:

Selten:Hautausschlag

ErkrankungenderSkelettmuskulatur,derSehnenundKnochen:

Selten:Muskelschmerzen,Gelenkschmerzen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:Schwellung(typischerweiseandenKnöchelnoderFüßen)durch

Flüssigkeitseinlagerung

Selten:Müdigkeit(Abgeschlagenheit)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIESINDMIRTAZAPINAXCOUNT45mgSchmelztabletten

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettennachdemaufdem

UmkartonundderBlisterpackungnach„Verwendbarbis“angegebenen

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Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenenthalten:

DerWirkstoffist:Mirtazapin

JedeSchmelztabletteenthält45mgMirtazapin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Crospovidon(TypB),Mannitol(Ph.Eur.)(E421),mikrokristallineCellulose,

Aspartam(E951),hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Erdbeer-Guarana-Aroma(enthältMaltodextrin,Propylenglycol,künstliche

Aromastoffe,Essigsäure(<1%)),Pfefferminz-Aroma(enthältkünstliche

Aromastoffe,Maisstärke).

WieMirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenaussehenundInhaltder

Packung:

Weiße,rundeSchmelztablettenmitderEinprägung“38”aufdereinenSeite

und‘A’aufderanderenSeiteundgeprägtem,ringförmigenRand.

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztablettenwerdenangeboteninperforierten

BlisternzurAbgabevonEinzeldosenausPolyamid/Aluminium/PVC/Papier/

Polyester/Aluminium.

Packungsgrößen:

6,18,30,48,90und96Schmelztabletten

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PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

axcountGenerikaAG

Max-Plank-Straße36b

61381Friedrichsdorf

Telefon:0800-2940-100

Telefax:0800-2946-100

E-Mail:service@axcount.de

www.axcount.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Mirtazapinaxcount15mgSchmelztabletten

Mirtazapinaxcount30mgSchmelztabletten

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Mirtazapinaxcount15mgSchmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält15mgMirtazapin.

SonstigerBestandteil:Aspartam3mg.

Mirtazapinaxcount30mgSchmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält30mgMirtazapin.

SonstigerBestandteil:Aspartam6mg.

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält45mgMirtazapin.

SonstigerBestandteil:Aspartam9mg.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Schmelztabletten

Mirtazapinaxcount15mgSchmelztabletten

Weiße,rundeSchmelztablettenmitderEinprägung“36”aufdereinenSeiteund

‘A’aufderanderenSeiteundgeprägtem,ringförmigenRand.

Mirtazapinaxcount30mgSchmelztabletten

Weiße,rundeSchmelztablettenmitderEinprägung“37”aufdereinenSeiteund

‘A’aufderanderenSeiteundgeprägtem,ringförmigenRand.

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten

Weiße,rundeSchmelztablettenmitderEinprägung“38”aufdereinenSeiteund

‘A’aufderanderenSeiteundgeprägtem,ringförmigenRand.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

DepressiveErkrankungen(EpisodeneinerMajor-Depression)

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieTabletteistzumEinnehmenbestimmt.SiezerfälltschnellundsolltemitWasser

heruntergeschlucktwerden.

Erwachsene:

DiewirksameTagesdosisbeträgtinderRegelzwischen15und45mg;die

Anfangsdosisbeträgt15oder30mg.

ÄlterePatienten:

DieempfohleneDosisentsprichtderDosisvonErwachsenen.Beiälteren

PatientenmüssenDosiserhöhungenunterengmaschigerÜberwachungerfolgen,

umeinzufriedenstellendesundsicheresAnsprechenzuerzielen.

KinderundJugendlicheunter18Jahren:

MirtazapinsolltenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendet

werden(sieheAbschnitt4.4).

EingeschränkteNieren-/Leberfunktion:

BeiPatientenmitNieren-oderLeberinsuffizienzkanndieClearancevon

Mirtazapinverringertsein.Diessolltebeachtetwerden,wennMirtazapindiesen

Patientengruppenverordnetwird.

MirtazapinbesitzteineHalbwertzeitvon20-40Stundenundistdamitfürdieeinmal

täglicheAnwendunggeeignet.Essolltevorzugsweisealseinmaligeabendliche

DosisvordemZubettgeheneingenommenwerden.Mirtazapinkannauchinzwei

geteiltenDoseneingenommenwerden(einmalmorgensundeinmalabends;die

höhereDosissollteabendseingenommenwerden).

DieBehandlungsolltevorzugsweisesolangefortgesetztwerden,bisderPatient

über4-6Monatesymptomfreiist.AnschließendkanndieBehandlungschrittweise

abgesetztwerden.DieWirkungvonMirtazapintrittinderRegelnach1-2

Behandlungswochenein.DieBehandlungmiteinergeeignetenDosissollteinder

Regelnach2-4WocheneinepositiveReaktionauslösen.Beiunzureichendem

AnsprechenkanndieDosisbisaufdieHöchstdosisgesteigertwerden.Wennnach

weiteren2-4WochenkeinAnsprechenzuerkennenist,solltedieBehandlung

beendetwerden.

Eswirdempfohlen,dieBehandlungmitMirtazapinschrittweisezubeenden,um

Absetzsymptomezuvermeiden(sieheAbschnitt4.4).

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenMirtazapinodereinendersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

MirtazapinsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(Suizidversuchund

Suizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionelles

VerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressiva

behandeltenKindernundJugendlichenbeobachtet,alsbeiKindernund

Jugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollteaufgrundklinischer

NotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffenwerden,ist

derPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzu

überwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernund

JugendlicheninBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

Verhaltensentwicklung.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogene

Ereignisse)verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikanten

LinderungderSymptomekommt.Dadiesenichtunbedingtschonwährendder

erstenBehandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritt

einerBesserungengmaschigüberwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrung

zeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlungansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorder

TherapieausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedankenoder–versuchenerhöht.Siesolltendaherwährendder

Behandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-Analysevon

Placebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvonAntidepressivabei

ErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25Jahren,

dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenim

VergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungder

Patienten,vorallemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginn

derBehandlungundnachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderen

Betreuer)sindaufdieNotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjeder

klinischenVerschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhaltenoder

SuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.Sie

solltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

ImHinblickaufdieSuizidgefahr,insbesonderezuBeginnderBehandlung,sollte

demPatientennureinebegrenzteZahlvonMirtazapinaxcountSchmelztabletten

ausgehändigtwerden.

UnterderBehandlungmitMirtazapinwurdeeineKnochenmarkdepression

berichtet,diegewöhnlichinFormeinerGranulozytopenieoderAgranulozytosein

Erscheinungtritt.Diesetrittmeist4-6WochennachBehandlungsbeginnaufundist

imAllgemeinennachBeendigungderBehandlungreversibel.Jedochkanneine

AgranulozytoseinsehrseltenenFällenauchtödlichverlaufen.Inklinischen

StudienzuMirtazapinwurdeeinereversibleAgranulozytosealsseltenesEreignis

berichtet.InderZeitnachderMarkteinführungvonMirtazapinwurdensehrseltene

FälleeinerAgranulozytoseberichtet,diemeistreversibelwaren,ineinigenwenigen

Fällenabertödlichverliefen.AlleFällemittödlichemAusgangbetrafenPatienten

imAlterüber65Jahre.DerArztsollteaufSymptomewieFieber,

Halsschmerzen,StomatitisodersonstigeZeicheneinerInfektionachten.Bei

AuftretenderartigerSymptomemussdieBehandlungbeendetunddasBlutbild

bestimmtwerden.

EinevorsichtigeDosierungundeineregelmäßigeundengmaschigeÜberwachung

sinderforderlichbeiPatientenmit:

EpilepsieundhirnorganischemSyndrom:obgleichdieklinische

Erfahrungdaraufhindeutet,dassepileptischeAnfälleunterderBehandlungmit

Mirtazapinseltensind,sollteMirtazapinwieandereAntidepressivaauchbei

PatientenmitanamnestischbekanntenKrampfanfällenvorsichtigeingeleitet

werden.DieBehandlungsolltebeiPatienten,dieKrampfanfälleentwickelnoder

beidenensichdieKrampfhäufigkeiterhöht,grundsätzlichabgesetztwerden;

Leber-oderNiereninsuffizienz;

kardialenErkrankungenwieÜberleitungsstörungen,Anginapectorisund

MyokardinfarktinderjüngerenZeit,beidenendieüblichen

VorsichtsmaßnahmenergriffenundBegleitmedikamentenurmitVorsicht

verabreichtwerdensollten;

niedrigemBlutdruck.

BeiAuftreteneinesIkterusmussdieBehandlungbeendetwerden.

WieauchbeianderenAntidepressivaistVorsichtbeiPatientenmitdenfolgenden

Erkrankungengeboten:

MiktionsstörungenwiebeieinerProstatahypertrophie(obgleichProblemenicht

zuerwartensind,daMirtazapinnureinesehrgeringeanticholinergeWirkung

besitzt);

akutesEngwinkelglaukomunderhöhterintraokulärerDruck(auchhieristdas

RisikofürProblemedurchMirtazapinaufgrunddersehrschwachen

anticholinergenWirkungnurgering);

Diabetesmellitus:beiPatientenmitDiabeteskönnenAntidepressivadie

Blutzuckereinstellungverändern.Insulinund/oderoralangewendete

blutzuckersenkendeArzneimittelmüssenmöglicherweiseinderDosierung

angepasstwerdenundeswirdeineengmaschigeÜberwachungempfohlen.

AußerdemsolltenwiebeianderenAntidepressivadiefolgendenPunkte

berücksichtigtwerden:

WechselwirkungmitserotonergwirksamenSubstanzen:eskannein

SerotoninsyndromauftretenwennselektiveSerotoninwiederaufnahmehemmer

(SSRI)inKombinationmitanderenserotonergwirksamenSubstanzen

verabreichtwerden(sieheAbschnitt4.5).Anwendungserfahrungennach

Marktzulassungscheinendafürzusprechen,dassbeimitMirtazapinalleine

behandeltenPatientensehrselteneinSerotoninsyndromauftritt(siehe

Abschnitt4.8).

EineVerschlechterungpsychotischerSymptomekannauftreten,wenn

AntidepressivabeiPatientenmitSchizophrenieoderanderenpsychotischen

Störungenangewendetwerden.ParanoideGedankenkönnensichverstärken.

WenndiedepressivePhaseeinerbipolarenStörungbehandeltwird,kannein

UmschwungineinemanischePhaseausgelöstwerden.Patientenmit

Manie/HypomanieinderVorgeschichtesolltenengmaschigüberwachtwerden.

MirtazapinmussbeiPatienten,dieineinemanischePhaseeintreten,abgesetzt

werden.

AuchwennMirtazapinnichtabhängigmacht,sozeigendie

AnwendungsbeobachtungennachMarktzulassungdennoch,dasseineabrupte

BeendigungderBehandlungnachlangfristigerAnwendungbisweilenzu

Absetzsymptomenführenkann.DieMehrzahlderAbsetzreaktionenistvon

leichterundselbstlimitierenderNatur.Vondenverschiedenenberichteten

AbsetzsymptomensindSchwindel,Agitiertheit,Angst,Kopfschmerzenund

Übelkeitdieamhäufigstenberichteten.AuchwenndiesealsAbsetzsymptome

berichtetwurden,istdochzubedenken,dassdieseSymptomeauchdurchdie

Grunderkrankungselbstbedingtseinkönnen.WieAbschnitt4.2zuentnehmen,

wirdempfohlen,dieBehandlungmitMirtazapinschrittweiseabzusetzen.

älterePatientensindhäufigempfindlicher,insbesondereimHinblickaufdie

unerwünschtenWirkungenvonAntidepressiva.Währendderklinischen

PrüfungvonMirtazapinwurdenbeiälterenPatientenNebenwirkungennicht

häufigerberichtetalsinanderenAltersgruppen.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonMirtazapinwurdemitderEntwicklungeinerAkathisiein

Verbindunggebracht,diegekennzeichnetistdurcheinesubjektivunangenehme

oderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeit,sichzubewegen,oft

zusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.Diestrittam

ehestenindenerstenBehandlungswochenauf.BeiPatienten,diediese

Symptomeentwickeln,kannsicheineDosiserhöhungnachteiligauswirken.

MirtazapinaxcountSchmelztablettenenthaltenAspartamalsQuellefür

Phenylalanin.DieskannfürPatientenmitPhenylketonurieschädlichsein.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeWechselwirkungen

MirtazapindarfnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmernoderinnerhalbvonzwei

WochennachAbsetzeneinerBehandlungmiteinemMAO-Hemmer

angewendetwerden.

MirtazapinkanndiesedierendenEigenschaftenvonBenzodiazepinenund

anderenSedativaverstärken.VorsichtistgebotenwenndieseArzneimittel

zusammenmitMirtazapinverordnetwerden.

MirtazapinkanndieZNS-dämpfendeWirkungvonAlkoholverstärken.Die

Patientensolltendaherangehaltenwerden,aufalkoholischeGetränkezu

verzichten.

WennandereserotonergwirksameSubstanzen(z.B.SSRIundVenlafaxin)

zusammenmitMirtazapinangewendetwerden,bestehteinRisikofür

Wechselwirkungen,diezurEntwicklungeinesSerotoninsyndromsführen

können.AnwendungsbeobachtungennachMarktzulassungsprechendafür,

dasseinSerotoninsyndrombeimitMirtazapininKombinationmitSSRIoder

VenlafaxinbehandeltenPatientennursehrseltenauftritt.Wenndie

Kombinationalstherapeutischnotwendigerachtetwird,sollten

DosisanpassungenmitVorsichtvorgenommenwerdenundeinehinreichend

engmaschigeÜberwachungaufZeicheneinerbeginnendenserotonergen

Überstimulationaufrechterhaltenwerden.

MirtazapinineinerDosierungvon30mgeinmaltäglichbewirkteeinengeringen

wennauchstatistischsignifikantenAnstiegdesInternationalNormalisedRatio

(INR)-WertesbeimitWarfarinbehandeltenPatienten.Dabeieinerhöheren

DosisMirtazapineinstärkerausgeprägterEffektnichtausgeschlossenwerden

kann,istesratsam,denInternationalNormalisedRatio(INR)imFalleiner

gleichzeitigenBehandlungmitWarfarinundMirtazapinzuüberwachen.

PharmakokinetischeWechselwirkungen:

MirtazapinwirdinhohemMaßedurchCYP2D6undCYP3A4metabolisiert,und

ingeringeremMaßeauchdurchCYP1A2.EineInteraktionsstudievon

gesundenProbandenzeigte,dassParoxetin,einCYP2D6-Hemmer,keinen

EinflussaufdiePharmakokinetikvonMirtazapinimSteady-Statehat.Die

gleichzeitigeAnwendungdesstarkenCYP3A4InhibitorsKetoconazolerhöhte

dieSpitzenplasmaspiegelvonMirtazapinumetwa40%unddieAUCvon

Mirtazapinumetwa50%.VorsichtistgebotenbeidergleichzeitigenAnwendung

vonMirtazapinmitstarkenCYP3A4-Inhibitoren,HIV-Proteasehemmern,

AntimykotikavomAzol-Typ,ErythromycinoderNefazodon.

CarbamazepinundPhenytoin,CYP3A4-Induktoren,erhöhtendieMirtazapin-

ClearanceumetwadasDoppelte,waszueinem45%igenbis60%igenAbfall

derMirtazapinkonzentrationenimPlasmaführte.WennCarbamazepinoderein

andererInduktordesLebermetabolismus(wieRifampicin)zur

Mirtazapintherapiehinzukommt,mussfürMirtazapinmöglicherweiseeine

Dosiserhöhungvorgenommenwerden.WenndieBehandlungmiteinem

solchenArzneimittelbeendetwird,kanneineReduktionderMirtazapindosis

erforderlichwerden.

BeieinergleichzeitigenAnwendungvonCimetidinkanndieBioverfügbarkeit

vonMirtazapinummehrals50%erhöhtwerden.DieMirtazapindosismuss

möglicherweiseherabgesetztwerden,wenneinegleichzeitigeBehandlungmit

Cimetidinbegonnenwird,odererhöhtwerden,wenndieBehandlungmit

Cimetidinbeendetwird.

Ininvivo-InteraktionsstudienhatteMirtazapinkeinenEinflussaufdie

PharmakokinetikvonRisperidon(CYP2D6-undCYP3A4-Substrat)oder

Paroxetin(CYP2D6-SubstratundInhibitor),CarbamazepinundPhenytoin

(CYP3A4-SubstrateundInduktoren),AmitriptylinoderCimetidin.

EswurdenkeinerelevantenklinischenAuswirkungenoderVeränderungenin

derPharmakokinetikvonMirtazapinbeiMenschenbeobachtet,diegleichzeitig

mitMirtazapinundLithiumbehandeltwurden.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonMirtazapinbei

Schwangerenvor.TierexperimentelleStudienhabenkeineklinischrelevanten

teratogenenWirkungenundkeineklinischrelevanteReproduktionstoxizität

gezeigt(sieheAbschnitt5.3).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnicht

bekannt.MirtazapindarfnichtwährendderSchwangerschaftangewendet

werden,esseidenn,diesistnachsorgfältigerNutzen-/Risikoabwägung

eindeutigindiziert.

Esistnichtbekannt,obMirtazapinindieMuttermilchausgeschiedenwird.

TierexperimentelleStudienhabendieAusscheidungnursehrgeringerMengen

MirtazapinindieMilchgezeigt.Esmussentschiedenwerden,obdasStillen

fortgesetzt/beendetoderdieBehandlungmitMirtazapinfortgesetzt/beendet

werdensoll.DabeisindderNutzendesStillensfürdasKindundderNutzender

Mirtazapin-TherapiefürdieMutterzuberücksichtigen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

MirtazapinhateinengeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.Mirtazapinkanndie

KonzentrationundAufmerksamkeitbeeinträchtigen.MitAntidepressiva

behandeltePatientensolltendieAusübungpotentiellgefährlicherAktivitäten,

dieAufmerksamkeitundhoheKonzentrationerfordernwiez.B.dasSteuern

einesKraftfahrzeugesoderdasBedienenvonMaschinen,vermeiden.

Nebenwirkungen

PatientenmitDepressionzeigeneineReihevonSymptomen,diemitder

Erkrankungselbstzusammenhängen.Daheristesmanchmalschwierig,

festzustellen,welcheSymptomedurchdieKrankheitselbstundwelchedurchdie

BehandlungmitMirtazapinverursachtsind.

Systemorgan-

klasse Sehr

häufig

(≥1/10) Häufig

(1/100bis

<1/10) Gelegentlich

(1/1.000bis

<1/100) Selten

(1/10.000bis

<1/1.000) Sehr

selten

(<1/10.000)

,

nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbare

nDaten

nichtab-

schätzbar)

Erkrankungen

desBlutesund

des

Lymphsystems Knochen-

markdepres

sion

(Granulo-

zytopenie,

Agranulo-

zytose,

aplastische

Anämieund

Thrombo-

zytopenie)

(sieheauch

Abschnitt

4.4)

Eosinophili

Stoffwechsel-

undErnährungs-

störungen Appetit-

steige-

rung

Psychiatrische

Erkrankungen Alpträume/

lebhafte

Träume

Manie

Agitiertheit

Verwirrtheit

Halluzina-

tionen

Angst*

Insomnie*

Psychomot

orische

Unruhe**

HäufigkeitnichtbeHäufigkeitnichtbekannt:SuizidgedankenundSuizidverhalten***

Erkrankungen

des

Nervensystems Somno-

lenz

(kannzu

Konzen-

trations-

störung

führen),

dieim

Allgemei-

nenin

den

ersten

Behand-

lungs-

wochen

auftritt

(Anmer-

kung:

Eine

Dosisre-

duktion

führtin

derRegel

nichtzu

einer

Abnahme

der

Sedie-

rung,

kannaber

die

antide-

pressive

Wirksam-

keit

gefähr-

den).

Schwinde

Kopf-

schmer-

Krampfan-

fälle

(Insult),

Tremor,

Myoklonus

Parästhe-

sien

Restless

legs

Serotonin

-Syndrom

Parästhe-

sienim

Mundbe-

reich

Gefäßerkrankun-

gen (Orthostati-

sche)

Hypotonie

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts Übelkeit Mund-

trockenheit

Diarrhö

Erbrechen Orale

Hypästhe

-sien

Ödeme

im

Mundbe-

reich

1010

Leber-und

Gallenerkrankun-

gen Anstiegder

Transami-

nasen-

Serumspie-

Erkrankungen

derHautunddes

Unterhautzellge-

webes Exanthem

Sklelettmuskula-

tur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkran-

kungen Arthralgie/

Myalgie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerdenam

Verabreichungso

rt Generali-

sierte

oder

lokale

Ödeme Müdigkeit

Untersuchungen Gewichts-

zunahme

*UntereinerBehandlungmitAntidepressivakannesallgemeinzuAngstund

Insomnie(dieSymptomederDepressionseinkönnen)kommenoderdiese

Symptomekönnensichverstärken.UntereinerBehandlungmitMirtazapinwurde

sehrseltenüberdasAuftretenodereineVerstärkungvonAngstundInsomnie

berichtet.

**EinschließlichAkathisie,Hyperkinesie.

***FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendder

TherapiemitMirtazapinaxcountSchmelztablettenoderkurzeZweitnach

BeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt4.4

„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

Überdosierung

DieaktuellenErfahrungenzueineralleinigenÜberdosierungmitMirtazapin

weisendaraufhin,dassdieSymptomeinderRegelleichtausgeprägtsind.Es

wurdeübereineDämpfungdesZentralnervensystemsmitDesorientiertheitund

längerfristigerSedierungzusammenmiteinerTachykardieundeinerleichten

Hyper-oderHypotonieberichtet.AllerdingskannesinDosendeutlichüberder

therapeutischenDosisauchzuschwerwiegenderenVerläufen(einschließlich

vonTodesfällen)kommen.Diesgiltinsbesonderefürgemischte

Überdosierungen.

ImFalleeinerÜberdosierungmusseinegeeignetesymptomatischeunddie

VitalfunktionenunterstützendesupportiveTherapieerfolgen.Darüberhinaus

sindAktivkohleundeineMagenspülunginErwägungzuziehen.

1111

1212

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntidepressiva

ATC-Code:N06AX11

Mirtazapinisteinzentralwirksamerpräsynaptischerα

-Antagonist,derdie

zentralenoradrenergeundserotonergeNeurotransmissionerhöht.Die

SteigerungderserotonergenNeurotransmissionwirdspeziellüberdie5-HT

Rezeptorenvermittelt,dadie5-HT

und5-HT

-RezeptorendurchMirtazapin

blockiertwerden.BeideEnantiomerevonMirtazapinhabenvermutlichAnteilan

derantidepressivenWirkung,dasS(+)-EnantiomerdurcheineBlockadederα

-

und5-HT

-RezeptorenunddasR(-)-EnantiomerdurcheineBlockadeder5-

-Rezeptoren.

DieHistaminH1-antagonisierendeWirkungvonMirtazapinistassoziiertmit

dessensedierendenEigenschaften.Mirtazapinhatpraktischkeine

anticholinergeWirkungundintherapeutischenDosenpraktischkeineWirkung

aufdaskardiovaskuläreSystem.

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerAnwendungvonMirtazapinSchmelztablettenwirdderWirkstoff

Mirtazapinschnellundgutresorbiert(Bioverfügbarkeitvonetwa50%).Die

maximalenPlasmaspiegelwerdennach1-2Stundenerreicht.

NahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvon

Mirtazapin.

Verteilung

Mirtazapinwirdzuetwa85%anPlasmaproteinegebunden.Steady-State-

Konzentrationenwerdennach3-4Tagenerreicht.Danachgibteskeineweitere

Akkumulation.MirtazapinweistimempfohlenenDosisbereicheinelineare

Pharmakokinetikauf.

Metabolismus/Elimination

DiedurchschnittlicheEliminationshalbwertzeitbeträgt20-40Stunden.In

seltenenFällenwurdenlängereHalbwertzeitenvonbiszu65Stunden

beschrieben,dagegenwarendieHalbwertzeitenbeijungenMännernkürzer.

DieEliminationshalbwertzeitistausreichendlang,umdieeinmaltägliche

Einnahmezurechtfertigen.Mirtazapinwirdfastvollständigmetabolisiertund

innerhalbvonwenigenTagenimUrinoderStuhleliminiert.Die

BiotransformationerfolgtvorwiegendübereineDemethylierungundOxidation

sowieanschließendeKonjugation.In-vitro-StudienanLebermikrosomendes

Menschenzeigen,dassdieCytochrom-P450-EnzymeCYP2D6undCYP1A2

anderBildungdes8-Hydroxy-MetabolitenvonMirtazapinbeteiligtsind,

währendangenommenwird,dassdasEnzymCYP3A4fürdieBildungdesN-

Demethyl-undN-Oxid-Metabolitenverantwortlichist.DerDemethyl-Metabolit

istpharmakologischaktivundbesitzteinpharmakokinetischesProfil,dasdem

desnicht-metabolisiertenWirkstoffsvergleichbarist.

BesonderePatientengruppen

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktionkanndie

ClearancevonMirtazapinverringertsein.

1313

PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,

ToxizitätbeiwiederholterGabe,Reproduktionstoxizität,Genotoxizitätundzum

kanzerogenenPotentiallassendiepräklinischenDatenkeinebesonderen

GefahrenfürdenMenschenerkennen.MirtazapinriefinStudienzurSicherheit

beiwiederholterGabebeiRattenbzw.HundenkeineWirkungenvonklinischer

Relevanzhervor.InStudienzurReproduktionstoxizitätbeiRattenund

KaninchenwurdenkeineteratogenenWirkungenbeobachtet.BeiGabeder

hohenDosisstärkenwurdenvermehrtePostimplantations-Verluste,ein

vermindertesGeburtsgewichtbeidenJungtierenundeineherabgesetzte

ÜberlebensratederJungtiereindenerstendreiSäugetagenbeiRatten

festgestellt.

MirtazapinerwiessichineinerTestreihezuGenmutationenundChromosomen-

bzw.DNA-Schädenalsnichtgenotoxisch.Schilddrüsentumoren,dieineiner

KarzinogenitätsstudiebeiRattenfestgestelltwurden,undhepatozelluläre

Neoplasien,dieineinerKarzinogenitätsstudiebeiMäusenfestgestelltwurden,

werdenalsspeziesspezifische,nicht-genotoxischeReaktionenim

ZusammenhangmiteinerlangfristigenBehandlungmithohenDosenvon

Leberenzyminduktorengesehen.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Crospovidon(TypB)

Mannitol(Ph.Eur.)(E421)

mikrokristallineCellulose

Aspartam(E951)

hochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Erdbeer-Guarana-Aroma(enthältMaltodextrin,Propylenglycol,künstliche

Aromastoffe,Essigsäure(<1%))

Pfefferminz-Aroma(enthältkünstlicheAromastoffe,Maisstärke)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

1414

ArtundInhaltdesBehältnisses

PerforierterBlisterzurAbgabevonEinzeldosenausPolyamid/Aluminium/PVC/

Paper/Polyester/Aluminium.

6Schmelztabletten(N1)

18Schmelztabletten(N1)

30Schmelztabletten(N2)

48Schmelztabletten(N2)

90Schmelztabletten(N3)

96Schmelztabletten(N3)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

axcountGenerikaAG

Max-Plank-Straße36b

61381Friedrichsdorf

Telefon:0800-2940-100

Telefax:0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Zulassungsnummern

Mirtazapinaxcount15mgSchmelztabletten:74232.00.00

Mirtazapinaxcount30mgSchmelztabletten:74233.00.00

Mirtazapinaxcount45mgSchmelztabletten:74234.00.00

DatumderErteilungderZulassung

24.10.2008

StandderInformation

Juli2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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