Mirtazapin Aurobindo 30 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
Aurobindo Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71262.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mirtazapin Aurobindo 30 mg Schmelztabletten

Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mirtazapin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Aurobindo beachten?

Wie ist Mirtazapin Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Aurobindo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirtazapin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva

bezeichnet werden. Mirtazapin wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von Mirtazapin einsetzt. Nach 2 bis 4

Wochen können Sie dann eine Besserung spüren. Sie müssen sich an Ihren Arzt

wenden, wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen nicht besser oder wenn Sie sich

schlechter fühlen.

Ausführlichere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 unter „Wann Sie erwarten können,

dass es Ihnen besser geht“.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Aurobindo beachten?

Mirtazapin Aurobindo darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie

sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen

oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse

ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und

feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. .Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse

des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren, der Mirtazapin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder

sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Mirtazapin auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine

signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst

zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen

im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und

mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass

Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei

Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

→ Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin Ihren Arzt über diese

Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre

Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt,

beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt;

Nierenerkrankungen;

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen

häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt;

Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der

Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie

bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität

entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt;

Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer

Antidiabetika anpassen);

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor

kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen

können.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und wenden Sie sich zur

Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen

können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen

im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann

meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die

Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Mirtazapin nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin auch

nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer

beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin beendet haben, nehmen

Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin

(beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der

Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin in Kombination mit:

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane

(zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein

Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),

Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und

Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel

gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin alleine oder

Mirtazapin in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-

Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches

Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser

Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin in

Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel

anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder,

wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin

wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin die durch diese

Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und

Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel gegen

Magengeschwüre (wie Cimetidin).

In Kombination mit Mirtazapin können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu

verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis

von Mirtazapin wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel

gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu

erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis

von Mirtazapin wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird

empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte

Antibiotika und einige Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und

Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin

Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist

begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der

Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Wenn Sie Mirtazapin bis zur Geburt

oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche

Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber

informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin Aurobindo behandelt werden. Ähnliche

Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der

Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die

sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut

aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden

nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme

und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie

sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Mirtazapin Aurobindo enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und dies kann

schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist Mirtazapin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wie viel Mirtazapin Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen

empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am

besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle

Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren-

oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin einnehmen müssen

→ Nehmen Sie Mirtazapin jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr

Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin aufzuteilen – ein Teil

morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem

Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette ein.

1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die

Tablettentasche (Abbildung A).

Abbildung A

2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander

getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab

(Abbildung 1).

Abbildung 1

3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten

Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf

Ihre Zunge.

Abbildung 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen

können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die

Wirkung von Mirtazapin sprechen:

→ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin begonnen

haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis

verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem

Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin so lange einnehmen, bis die Symptome der

Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Aurobindo eingenommen haben als

Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin (ohne andere Arzneimittel

oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Anzeichen einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen

(schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines

lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes" sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben,

nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen

Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein.

Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten

morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren

Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Aurobindo abbrechen

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.

Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden,

wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin schlagartig beenden, kann es

sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und

Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das

Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis

schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftreten, setzen Sie Mirtazapin ab und wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose).

In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen in der Produktion von Blutzellen

(Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die

Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden

Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen

Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen

sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie) verursachen.

Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen,

beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen,

Frösteln, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen und

Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es

sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse)

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische

Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch

Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

Lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich

(1 oder mehr als 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder

Kribbeln (Parästhesie)

Unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

Niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (1 oder mehr als 1 von 10.000 Behandelte betreffen):

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)

Hyponatriämie

Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Schlafwandeln (Somnambulismus)

Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis)

Schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, Erythema multiforma)

Sprachstörung

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Erhöhte Kreatinkinase im Blut, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und

Muskelschmerzen, Steifigkeit und / oder Schwäche und Verdunkelung oder Verfärbung

des Urins

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18

Jahren beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel

an Triglyzeriden im Blut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mirtazapin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin. Jede Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ B), Mannitol (Ph.Eur.) (E421),

mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E951), hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Erdbeer-Guarana-Aroma (enthält Maltodextrin,

Propylenglycol, künstliche Aromastoffe, Essigsäure (<1 %)), Pfefferminz-Aroma

(enthält künstliche Aromastoffe, Maisstärke).

Wie Mirtazapin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette.

Weiße, runde (8 mm Durchmesser) Schmelztabletten mit der Prägung „37“ auf der

einen Seite und „A“ auf der anderen Seite und geprägtem, ringförmigen Rand.

Mirtazapin Aurobindo Schmelztabletten sind erhältlich in perforierten Blistern zur

Abgabe von Einzeldosen aus Polyamid/Aluminium/ PVC/ Paper/ Polyester/

Aluminium.

Packungsgrößen:

18, 48, und 96 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Mirtazapine Apotex

30 mg orodispergeerbare tabletten

Mirtazapine Apotex

30 mg comprimés orodispersible

Mirtazapin Apotex® 30 mg SchmelztablettenBulgarien

Mirtazapine Aurobindo 30 mg тaблетки, диспергираща

ce в

ycтaтa

Dänemark

Mirtazapin “Aurobindo”

Deutschland

Mirtazapin Aurobindo 30 mg Schmelztabletten

Griechenland

mirtazaFer 30 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Italien

MIRTAZAPINA DOC Generici 30 mg compresse orodispersibili

Lettland

Mirtazapin Aurobindo 30 mg mutē disperģējamās tabletes

Niederlande

Mirtazapine Aurobindo 30 mg orodispergeerbare tabletten

Portugal

Mirtazapina Aurobindo

Rumänien

Mirtazapin Aurobindo 30 mg comprimate orodispersabile

Spanien

MIRTAZAPINA FLAS CINFA 30 mg comprimidos

bucodispersables

Vereinigtes Königreich

Mirtazapine 30 mg orodispersible tablets

Zypern

Mirtazapin Aurobindo 30 mg δισκία διασπειρόμενο

στο οτόμα

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mirtazapin Aurobindo 15 mg Schmelztabletten

Mirtazapin Aurobindo 30 mg Schmelztabletten

Mirtazapin Aurobindo 45 mg Schmelztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Mirtazapin Aurobindo 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Jede Mirtazapin Aurobindo 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Jede Mirtazapin Aurobindo 45 mg Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Mirtazapin Aurobindo 15 mg Schmelztablette enthält 3 mg Aspartam.

Jede Mirtazapin Aurobindo 30 mg Schmelztablette enthält 6 mg Aspartam.

Jede Mirtazapin Aurobindo 45 mg Schmelztablette enthält 9 mg Aspartam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Mirtazapin Aurobindo 15 mg Schmelztabletten

Weiße, runde (Durchmesser 6,5 mm) Schmelztabletten mit der Einprägung „36” auf

der einen Seite und „A“ auf der anderen Seite und geprägtem, ringförmigen Rand.

Mirtazapin Aurobindo 30 mg Schmelztabletten

Weiße, runde (Durchmesser 8,0 mm)Schmelztabletten mit der Einprägung „37” auf

der einen Seite und „A“ auf der anderen Seite und geprägtem, ringförmigen Rand.

Mirtazapin Aurobindo 45 mg Schmelztabletten

Weiße, runde (Durchmesser 9,5 mm)Schmelztabletten mit der Einprägung „38” auf

der einen Seite und „A“ auf der anderen Seite und geprägtem, ringförmigen Rand.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mirtazapin Aurobindo ist zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer

Major-Depression) bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die

Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.

Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2

Wochen ein. Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen

ein Therapieerfolg einstellen. Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die

Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung sollte

abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg

einstellt.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen

Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie

symptomfrei sind.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um

Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um

eine ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die

Dosis bei älteren Patienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Niereninsuffizienz:

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der

Verordnung von Mirtazapin an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz:

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.

Dies sollte bei der Verordnung von Mirtazapin an diese Patientengruppe

berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt

4.4).

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden, da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen

wurde (siehe Abschnitt 5.1) und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitte

4.4, 4.8 und 5.1).

Art der Anwendung

Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden.

Mirtazapin eignet sich daher für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die

Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. Mirtazapin

kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am

Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).

Die Tabletten müssen eingenommen werden. Die Tablette zergeht schnell und kann

ohne Wasser geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der

Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und

Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva

behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und

Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte auf Grund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist

der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie

Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten

Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten

Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer

Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt,

dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung

besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-

kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen

mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo.

Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn

der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren

Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und

ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich

medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn

der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Mirtazapin Aurobindo

Schmelztabletten ausgehändigt werden, die mit einem guten Patientenmanagement

konsistent ist, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern..

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression,

insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien

mit Mirtazapin wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen

Agranulozytose berichtet. Nach der Markteinführung von Mirtazapin wurden sehr

wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die meisten waren reversibel, aber einige

Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65

Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis

oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die

Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen, die eine Überwachung erfordern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung

ist notwendig bei Patienten mit:

Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung

darauf hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin

ebenso wie bei anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Mirtazapin bei

Patienten, bei denen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig

angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem

Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.

Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die

Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz

im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die

durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.

Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die

Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40

ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im

Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um etwa 30 % bzw. 50 %

verringert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich

um etwa 55 % bzw. 115 %. Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur

Kontrollgruppe festgestellt.

Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich

vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen

getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

Niedriger Blutdruck.

Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle

durch Antidepressiva beeinflusst werden. Die Dosierung von Insulin und/oder

oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine

engmaschige Überwachung empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit

schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome

verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.

Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in

die manische Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese

sollten engmaschig überwacht werden. Bei Eintreten einer manischen Phase muss

Mirtazapin abgesetzt werden.

Obwohl Mirtazapin nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der

Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung

manchmal zu Absetzsymptomen führen kann. Die meisten Absetzsymptome sind

leicht und selbstlimitierend. Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde

am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit

berichtet. Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet

werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung

stehen könnten. Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise

abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z.B.

Prostatahypertrophie, und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und

erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl Probleme auf Grund der sehr

schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin unwahrscheinlich sind).

Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war

verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv

unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet

von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen. Am wahrscheinlichsten

tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese

Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.

Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie und

plötzlichem Tod wurden nach Zulassung unter der Anwendung von Mirtazapin

berichtet. Die meisten dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer

Überdosierung oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung auf, einschließlich gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel,

die das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.9).

Mirtazapin sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung oder

einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, sowie bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die vermutlich das QTc-Intervall verlängern, nur mit

Vorsicht verordnet werden.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen

Hormonsekretion (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin

berichtet. Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig

mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie

verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann

auftreten, wenn selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit

anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Symptome eines Serotonin-Syndroms können Hyperthermie, Rigor,

Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden

Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit,

Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein.

Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich,

wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden. Bei Auftreten solcher

Symptome sollte die Behandlung mit Mirtazapin abgebrochen und eine

unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Aus Erfahrungen

nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei

Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der

Nebenwirkungen von Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die

Nebenwirkungsrate bei älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen

nicht erhöht.

Aspartam

Mirtazapin Aurobindo enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin.

Jede Tablette mit 15 mg, 30 mg und 45 mg Mirtazapin entspricht 3 mg, 6 mg und 9

mg Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie kann dies schädlich sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen

nach dem Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten

etwa zwei Wochen vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt

wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen

serotonergen Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid,

Methylenblau, SSRIs, Venlafaxin, Lithium und Präparate mit Johanniskraut –

Hypericum perforatum) zum Auftreten von Serotonin assoziierten Wirkungen

führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten und eine

engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit

Mirtazapin kombiniert werden.

Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder

anderen Sedativa (insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H1-

Rezeptorenblocker, Opioide) verstärken. Die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patienten

sollte daher geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine

alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.

Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber

statistisch signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei

Personen, die mit Warfarin behandelt wurden. Bei höherer Dosierung von

Mirtazapin kann eine stärkere Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen

werden. Daher wird empfohlen, den INR zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige

Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B.

Torsade de pointes) kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet

werden, die das QTc-Intervall verlängern (z. B. einige Antipsychotika und

Antibiotika).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen:

Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von

Mirtazapin um etwa das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der

durchschnittlichen Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %. Wenn

Carbamazepin oder irgendein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus

(wie z.B. Rifampicin) während der Behandlung mit Mirtazapin hinzugenommen

wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die

gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die

Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol

führte zu einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von

Mirtazapin um etwa 40 % bzw. 50 %.

Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4)

mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von

Mirtazapin um mehr als 50 % ansteigen. Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken

CYP3A4-Hemmstoffen, HIV-Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin,

Cimetidin oder Nefazodon angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis

muss gegebenenfalls verringert werden.

Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen

Auswirkungen bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin,

Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht

auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimentelle

Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch

wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft,

insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten

einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch

persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine

Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Mirtazapin und

dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für

Mirtazapin Aurobindo nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen

Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-Konzentrationen) berücksichtigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Mirtazapin bis

zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale

Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene

berücksichtigen zu können.

StillzeitTierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben

gezeigt, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit

Mirtazapin weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens

des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Mirtazapin für die Mutter

getroffen werden.

Fertilität

Präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Tieren keine

Auswirkungen auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mirtazapin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Mirtazapin kann die

Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

beeinträchtigen. In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die potenziell

gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern,

wie z.B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es fällt

daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und

welche aus der Behandlung mit Mirtazapin resultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-

kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Mirtazapin behandelten

Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund,

Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.

Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben

depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden

hinsichtlich Nebenwirkungen von Mirtazapin ausgewertet. Die Meta-Analyse umfasst

20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1501

Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und mit 850

Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten. Studienverlängerungen wurden

nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu

bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während

einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während

einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit

mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden.

Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in

randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde

die Häufigkeit „nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von Mirtazapin

Systemorganklass

e

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit

(≥1/10)

(≥1/100,

<1/10)

(≥1/1.000,

<1/100)

(≥1/10.000

,

<1/1.000)

nicht bekannt

(aufgrund der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

- Knochenmark -

depression

(Granulozytope-

nie, Agranulozyto

se, aplastische

Anämie,

Thrombozytope-

nie)

- Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

- Unangemes-

sene

antidiuretische

Hormonsekretion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

gen

- Verstärkter

Appetit

- Hyponatriämie

Gewichtszuna

Psychiatrische

Erkrankungen

- Anormale

Träume

Verwirrtheit

- Angst

2, 5

- Schlaflo-

sigkeit

3, 5

- Alpträume

- Manie

- Agitiertheit

- Halluzina-

tionen

- Psychomo-

torische

Unruhe

(einschließ-

lich

Akathisie

Hyperkine-

sie)

Aggressio

- Suizidale

Gedanken

- Suizidales

Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

- Schläfrig-

keit

- Sedierung

1, 4

- Kopfschmer-

- Lethargie

- Schwindel

- Tremor

- Parästhe-

- Restless

legs

- Synkope

- Muskel-

zuckunge

- Krämpfe

(Anfälle)

- Serotonin-

Syndrom

- Orale

Parästhesie

- Dysarthrie

Gefäßerkrankung

en

- Orthostati-

sche

Hypotonie

- Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltr

akts

- Trockener

Mund

- Übelkeit

- Diarrhöe

Erbrechen

Obstipation

- Orale

Hypästhesie

Pankreatiti

- Ödeme im

Mund

- Vermehrter

Speichelfluss

Leber- und

Gallenerkrankung

en

-Erhöhung

Serum-

Transami-

nasen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Exanthem

- Stevens-

Johnson-

Syndrom

- Bullöse

Dermatitis

- Erythema

multiforme

- Toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und

Knochenerkranku

ngen

- Arthralgie

- Myalgie

- Rücken-

schmerzen

Rhabdomyolys

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harnverhalt

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

- Periphere

Ödeme

- Erschöp-

fung

- Schlafwandeln

- generalisiertes

Ödem

Lokalisiertes

Ödem

Untersuchungen

erhöhte

Kreatininkinas

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit

Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit

Placebo häufiger auf als mit Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit

Placebo statistisch signifikant häufiger auf als mit Mirtazapin.

Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere

Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und

Schlaflosigkeit (die auch Symptome einer Depression sein können) auftreten oder

sich verstärken. Unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten

oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung

mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet

(siehe Abschnitt 4.4).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender

Anstieg der Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit

verbundene Nebenwirkungen wurden hingegen mit Mirtazapin nicht statistisch

signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern

beobachtet: Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt

5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt,

dass gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten. Berichtet wurde über eine Dämpfung

des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung,

verbunden mit Tachykardie und leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks.

Allerdings besteht die Möglichkeit von schwerwiegenderen Folgen (einschließlich

Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den therapeutischen Dosen liegen,

insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen Arzneimitteln

handelt. In solchen Fällen wurden auch QT-Verlängerungen und Torsade de pointes

berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende

Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden. Die Gabe von Aktivkohle oder

eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.

Kinder und Jugendliche

Im Fall einer Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen sind geeignete

Maßnahmen wie oben für Erwachsene beschrieben zu ergreifen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11

Wirkmechanismus

/ Pharmakodynamische Wirkungen

Mirtazapin ist ein zentral

wirksamer, präsynaptisch angreifender α

-Antagonist, der die zentrale noradrenerge

und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der serotonergen

Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT

-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT

- und

5-HT

-Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Vermutlich tragen beide

Enantiomere von Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer

durch Blockade der α

- und 5-HT

-Rezeptoren und das R(-) Enantiomer durch

Blockade der 5-HT

-Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang

mit seinen sedierenden Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge

Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nur begrenzte Wirkungen (z. B.

orthostatische Hypotonie)auf das kardiovaskuläre System.

Kinder und Jugendliche

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien an Kindern zwischen 7

und 18 Jahren mit einer depressiven Erkrankung (n=259), in denen in den ersten vier

Wochen eine flexible Dosierung (15-45 mg Mirtazapin) und in den darauffolgenden vier

Wochen eine feste Dosierung (15, 30 oder 45 mg Mirtazapin) angewendet wurde,

konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen Mirtazapin und Placebo im primären

Endpunkt und in allen sekundären Endpunkten zeigen. Eine signifikante

Gewichtszunahme (≥7 %) wurde bei 48,8 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten

beobachtet im Vergleich zu 5,7 % im Placebo-Arm. Urtikaria (11,8 % versus 6,8 %) und

Hypertriglyzeridämie (2,9 % versus 0 %) wurden auch häufig beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe von Mirtazapin Aurobindo wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut

aufgenommen (Bioverfügbarkeit ca. 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa

2 Stunden erreicht. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Mirtazapin.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.

Biotransformation

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt

von einer Konjugation. In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf

hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-

Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-

Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist. Der Demethyl-Metabolit ist

pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie

die Muttersubstanz.

Elimination

Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über

Urin und Faeces ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20-40

Stunden, wobei gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden

gemessen wurden. Kürzere Halbwertszeiten wurden bei jüngeren Männern gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe. Der Steady state

wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.

Linearität/Nicht-Linearität

Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare

Pharmakokinetik.

Besondere Patientengruppen

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und

zum kanzerogenen Potentiallassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Reproduktionstoxizität an

Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei einer

systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen

Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl

von postimplantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und

zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der

Säugezeit. In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von

Chromosomen- und DNA-Schädigungen zeigte Mirtazapin keine genotoxischen

Effekte. Tumoren, die in Kanzerogenitätsstudien bei Ratten (Schilddrüse) und

Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien) auftraten, wurden als speziesspezifische, nicht

auf einem genotoxischen Wirkungsmechanismus basierende Befunde eingestuft, die

unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen leberenzyminduzierender Substanzen

auftreten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon (Typ B)

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

mikrokristalline Cellulose

Aspartam (E951)

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Erdbeer-Guarana-Aroma (enthält Maltodextrin, Propylenglycol, künstliche

Aromastoffe, Essigsäure (<1 %))

Pfefferminz-Aroma (enthält künstliche Aromastoffe, Maisstärke)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen aus Polyamid/Aluminium/ PVC/

Paper/ Polyester/ Aluminium.

Packungsgrößen:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg Schmelztabletten: 18, 48 und 96 Tabletten

Mirtazapin Aurobindo 30 mg Schmelztabletten: 18, 48 und 96 Tabletten

Mirtazapin Aurobindo 45 mg Schmelztabletten: 18, 48 und 96 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Mirtazapin Aurobindo 15 mg Schmelztabletten:

71261.00.00

Mirtazapin Aurobindo 30 mg Schmelztabletten:

71262.00.00

Mirtazapin Aurobindo 45 mg Schmelztabletten:

71263.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.04.2008

Datum der Verlängerung der Zulassung: 07.02.2014

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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