Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin 0.5 H<2>O
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine 0.5 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 0.5 H<2>O 46.35mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73900.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin (als Mirtazapin 0,5 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Mirtazapin AbZ 45 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

beachten?

3. Wie ist

Mirtazapin AbZ 45 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Mirtazapin AbZ 45 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mirtazapin AbZ 45 mg und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin AbZ 45 mg

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antidepressiva

bezeichnet

werden.

Mirtazapin AbZ 45 mg

wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von

Mirtazapin AbZ

45 mg

einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen

können Sie dann eine Besserung spüren. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 2

bis 4 Wochen nicht besser oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

Ausführlichere Informationen finden Sie in Abschnitt 3. unter „Wann Sie erwarten können, dass es

Ihnen besser geht“.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin AbZ 45 mg beachten?

Mirtazapin AbZ 45 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch

gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem

Arzt sprechen, bevor Sie

Mirtazapin AbZ 45 mg

einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Mirtazapin AbZ 45 mg

einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

→ Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv

sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

→ Informieren Sie vor Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

Ihren Arzt über diese Erkrankungen,

soweit noch nicht geschehen.

Krampfanfälle (Epilepsie).

Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle

häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt;

Lebererkrankungen

, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die

Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Nierenerkrankungen;

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

Schizophrenie.

Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder

schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Manisch-depressive Erkrankung

(wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen

Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine

übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Diabetes

(Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika

anpassen);

Augenerkrankungen

wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

(Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung

der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen,

die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor kurzem

erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte

Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und

Geschwüre im Mund.

→ Beenden Sie die Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

und wenden Sie sich zur Durchführung

einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von

Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens

nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von

Antidepressiva reagieren.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin AbZ 45 mg

sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass

Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren

Mirtazapin AbZ 45 mg

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mirtazapin

AbZ 45 mg

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren

Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Mirtazapin

AbZ 45 mg

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Mirtazapin AbZ 45 mg

auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser

Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Einnahme von Mirtazapin AbZ 45 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin AbZ 45 mg nicht ein

in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern

(MAO-Hemmern). Nehmen Sie

Mirtazapin AbZ 45 mg

auch nicht ein,

in den zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die

Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen

ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind

Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich

bei der Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

in Kombination mit:

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane

(zur

Migränebehandlung),

Tramadol

(ein Schmerzmittel),

Linezolid

(ein Antibiotikum),

Lithium

(zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),

Methylenblau

(zur Behandlung hoher Methämoglobin-

Spiegel im Blut)

und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum

(ein pflanzliches

Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann

Mirtazapin AbZ 45 mg

alleine oder

Mirtazapin AbZ 45 mg

in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-

Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen,

beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost,

übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen

mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon

. Es kann die Konzentration von

Mirtazapin AbZ 45 mg

in Ihrem

Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von

Mirtazapin AbZ 45 mg

zu verringern oder, wenn die Anwendung

von Nefazodon beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin AbZ 45 mg

wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit

wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie

wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien

wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen

wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann

Mirtazapin AbZ 45 mg

die durch diese Arzneimittel

verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen;

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-

Proteasehemmer ) und

Arzneimittel gegen Magengeschwüre

(wie Cimetidin).

In Kombination mit

Mirtazapin AbZ 45 mg

können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin AbZ 45 mg

in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von

Mirtazapin AbZ 45 mg

verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin

AbZ 45 mg

wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie

wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose

wie Rifampicin.

In Kombination mit

Mirtazapin AbZ 45 mg

können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin AbZ 45 mg

in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von

Mirtazapin AbZ 45 mg

zu erhöhen

oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin AbZ 45 mg

wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln

wie Warfarin.

Mirtazapin AbZ 45 mg

kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass

der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können,

wie bestimmte Antibiotika und einige

Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin AbZ 45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von

Mirtazapin AbZ 45 mg

Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können

Mirtazapin AbZ 45 mg

mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von

Mirtazapin AbZ 45 mg

in der Schwangerschaft ist begrenzt

und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch

Vorsicht geboten. Wenn Sie

Mirtazapin AbZ 45 mg

bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt

einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft

(insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit

Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie

Mirtazapin AbZ 45 mg

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin AbZ 45 mg

kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie

sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt

Mirtazapin AbZ 45 mg

einem Patienten unter 18

Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad)

sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin AbZ 45 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

Mirtazapin AbZ 45 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Mirtazapin AbZ 45 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis liegt zwischen 15 mg und 45 mg.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis

nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg

täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer

Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin AbZ 45 mg einnehmen müssen

→ Nehmen Sie

Mirtazapin AbZ 45 mg

jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten,

Mirtazapin AbZ 45 mg

als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt

kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis

Mirtazapin AbZ 45 mg

aufzuteilen – ein Teil morgens und

ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis

Mirtazapin AbZ 45 mg

ohne zu

kauen mit etwas Wasser oder Saft.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin AbZ 45 mg

beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken und nach 2-4 Wochen

können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von

Mirtazapin AbZ 45 mg

sprechen:

→ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

begonnen

haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen

Mirtazapin AbZ 45 mg

so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang

nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin AbZ 45 mg eingenommen haben als Sie sollten

→ Wenn Sie oder eine andere Person zu viel

Mirtazapin AbZ 45 mg

eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis

Mirtazapin AbZ 45 mg

(ohne andere Arzneimittel

oder Alkohol) sind

Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz

. Anzeichen einer

möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger

Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens

"Torsade de pointes" sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ 45 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis

einmal täglich

einnehmen sollen

- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis

zweimal täglich

einnehmen sollen

- Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

- Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht

zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und

fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

- Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen

Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer

gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ 45 mg abbrechen

→ Beenden Sie die Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen

besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet

werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von

Mirtazapin AbZ 45 mg

schlagartig beenden, kann es

sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen

bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt

wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten,

setzen Sie Mirtazapin AbZ 45 mg ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der Leberfunktion

hinweisen (Gelbsucht)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und

Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann

Mirtazapin AbZ 45 mg

zu Störungen

in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt

die Widerstandskraft gegen Infektionen, da

Mirtazapin AbZ 45 mg

zu einem vorübergehenden

Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann

Mirtazapin AbZ 45 mg

auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an

Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine

Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

- Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

- Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Ohnmacht und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen

Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

- Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

- schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig

(kann mehr als 1

von 10 Behandelten betreffen)

:

- Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

- Schläfrigkeit oder Müdigkeit

- Kopfschmerzen

- Trockener Mund

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

- Teilnahmslosigkeit

- Schwindel

- Wackeligkeit oder Zittern

- Übelkeit

- Durchfall

- Erbrechen

- Verstopfung

- Hautausschlag (Exanthem)

- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

- Rückenschmerzen

- Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

- Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

- Müdigkeit

- Lebhafte Träume

- Verwirrtheit

- Angst

- Schlafstörungen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

:

- Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

- Unruhige Beine

- Ohnmacht (Synkope)

- Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

- Niedriger Blutdruck

- Alpträume

- Gefühl der Ruhelosigkeit

- Halluzinationen

- Bewegungsdrang

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

:

- Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

- Aggression

- Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

hinweisen können

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

:

- Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

- Schwellung im Mund (Mundödem)

- Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

- örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)

- Hyponatriämie

- Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

-schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)

- Schlafwandeln (Somnambulismus)

- Sprachstörung

- Muskelschmerzen, Steifigkeit und/oder Schwäche und dunkler oder verfärbter Urin

(Rhabdomyolyse)

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

- erhöhte Creatinkinase-Blutwerte

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren

beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im

Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mirtazapin AbZ 45 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapin AbZ 45 mg enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

Jede Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin (als Mirtazapin 0,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Vorverkleisterte Stärke (Mais),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000,

Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid.

Wie Mirtazapin AbZ 45 mg aussieht und Inhalt der Packung

Mirtazapin AbZ 45 mg

handelt es sich um Filmtabletten.

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

Mirtazapin AbZ 45 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z12

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

/FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten

Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten

Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin (als Mirtazapin 0,5 H

Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin (als Mirtazapin 0,5 H

Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin (als Mirtazapin 0,5 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten

Gelblich, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten

Orange-braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

sind zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15

oder 30 mg.

Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein. Bei

einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen.

Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis

gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4

Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von

mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu

vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine ausreichende

Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten unter

engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von

Mirtazapin AbZ

Filmtabletten

an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies sollte bei

der Verordnung von

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

an diese Patientengruppe berücksichtigt werden,

insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die

Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 5.1) und

Bedenken hinsichtlich der Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Art der Anwendung

Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden.

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

eignet sich daher für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am

Abend vor dem Schlafengehen erfolgen.

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

kann auch aufgeteilt in zwei

Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend

eingenommen werden).

Die Filmtabletten müssen mit Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung

nur die kleinste Menge von

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

ausgehändigt werden, die mit einem guten

Patientenmanagement konsistent ist, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

wurde über Knochenmarkdepression,

insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit

Mirtazapin

AbZ Filmtabletten

wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose

berichtet. Nach der Markteinführung von

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

wurden sehr wenige Fälle von

Agranulozytose berichtet. Die meisten waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen

Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie

Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten

dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen die eine Überwachung erfordern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei

Patienten mit

- Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf hindeutet,

dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei anderen Antidepressiva

nur selten auftreten, sollte

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit

Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen

werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.

- Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von

Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit

normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration von

Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.

- Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von

Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-

Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um

etwa 30 % bzw. 50 % verringert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte

sich um etwa 55 % bzw. 115 %. Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <

80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.

- Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich vorausgegangenem

Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation

vorsichtig dosiert werden sollte.

- Niedriger Blutdruck

- Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch Antidepressiva

beeinflusst werden. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise

angepasst werden und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

- Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder

psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen

können sich verstärken.

- Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische Phase

übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.

Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden.

- Obwohl

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der

Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu

Absetzsymptomen führen kann. Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend. Von

den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst,

Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte

beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen

könnten. Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.

- Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie, und bei

Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl

Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

unwahrscheinlich sind).

- Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem

Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen.

Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese

Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.

- Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod

wurden nach Zulassung unter der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Die meisten dieser Fälle

standen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder traten bei Patienten mit anderen

Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung auf, einschließlich gleichzeitiger Anwendung weiterer

Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.9).

Mirtazapin

AbZ Filmtabletten

sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung oder einer QT-

Verlängerung in der Familienanamnese sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

vermutlich das QTc-Intervall verlängern, nur mit Vorsicht verordnet werden.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion

(SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Bei Risikopatienten wie

älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen

bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn

selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms können

Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell

fluktuierenden Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit,

Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein.

Falls diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und engmaschigere

klinische Überwachung ist notwendig. Falls solche Ereignisse eintreten, sollte die Behandlung mit

Mirtazapin abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiiert werden.

Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei

Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von

Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

war die

Nebenwirkungsrate bei älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen

Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte auf Grund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im

Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen

Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und

kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

- Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen nach dem Absetzen

von MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen vergehen, bevor

Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (L-

Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylenblau, SSRIs, Venlafaxin, Lithium und Präparate

mit Johanniskraut – Hypericum perforatum) zum Auftreten von Serotonin assoziierten Wirkungen

führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere

klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.

- Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa

(insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H1-Rezeptorenblocker, Opioide) verstärken. Die

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

- Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patienten sollte daher

geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke zu sich zu

nehmen.

- Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch signifikanten

Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit Warfarin behandelt wurden.

Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere Ausprägung dieses Effekts nicht

ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, den INR zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige

Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

- Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsarde de pointes)

kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die das QTc-Intervall

verlängern (z. B. einige Antipsychotika und Antibiotika).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

- Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin um etwa

das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der durchschnittlichen Plasmakonzentration von

Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %. Wenn Carbamazepin oder irgendein anderer Induktor des hepatischen

Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während der Behandlung mit Mirtazapin hinzugenommen wird,

muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit

einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert

werden.

- Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu einer

Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw. 50 %.

- Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit Mirtazapin

verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50 % ansteigen.

Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen, HIV-Proteasehemmern, Azol-

Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon angewendet wird, ist Vorsicht geboten und

die Dosis muss gegebenenfalls verringert werden.

- Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei einer

gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes

Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen

Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie

bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl

es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Mirtazapin und dem

Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für Mirtazapin nicht

ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-

Konzentrationen) berücksichtigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des

Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in

sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll

oder nicht oder ob die Therapie mit

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

weitergeführt werden soll oder

nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Tieren keine Auswirkungen auf die

Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mirtazapin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

kann die Konzentrationsfähigkeit und

Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen. In jedem Fall sollten

Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute

Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es fällt daher bisweilen

schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit

Mirtazapin resultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, placebokontrollierten

klinischen Studien bei mehr als 5 % der mit

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

behandelten Patienten

auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter

Appetit, Schwindel und Erschöpfung.

Alle randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven

Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

ausgewertet. Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten

Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1.501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg

Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten.

Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-

Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer

Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit

Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus

Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen

gemeldet wurden. Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in

randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit

„nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von Mirtazapin

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <

1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

▪ Knochenmark-

depression

(Granulozyto-

penie,

Agranulozytose,

aplastische

Anämie,

Thrombozyto-

penie)

▪ Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

▪ Unangemessene

antidiuretische

Hormonsekretion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

▪ Verstärkter

Appetit

▪ Gewichtszunahme

▪ Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

▪ Anormale

Träume

▪ Verwirrtheit

▪ Angst

▪ Schlaflosigkeit

▪ Alpträume

▪ Manie

▪ Agitiertheit

▪ Halluzinationen

▪ Psychomotorische

Unruhe

(einschließlich

Akathisie und

Hyperkinesie)

▪ Aggression

▪ Suizidale

Gedanken

▪ Suizidales

Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

▪ Schläfrigkeit

▪ Sedierung

▪ Kopfschmerzen

▪ Lethargie

▪ Schwindel

▪ Tremor

▪ Parästhesie

▪ Restless-legs-

Syndrom

▪ Synkope

▪ Muskel-

zuckungen

▪ Krämpfe

(Anfälle)

▪ Serotonin-

Syndrom

▪ Orale Parästhesie

▪ Dysarthrie

Gefäßerkrankungen

▪ Orthostatische

Hypotonie

▪ Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

▪ Trockener Mund

▪ Übelkeit

▪ Diarrhoe

▪ Erbrechen

▪Obstipation

▪ Orale

Hypästhesie

▪ Pankreatitis

▪ Ödeme im Mund

erhöhte

Speichelbildung

Leber- und

Gallenerkrankungen

▪ Erhöhung der

Serum-

Transaminasen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

▪ Exanthem

▪ Stevens-

Johnson-Syndrom

▪ bullöse

Dermatitis

▪Erythema

multiforme

▪ toxisch

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

▪ Arthralgie

▪ Myalgie

▪ Rücken-

schmerzen

▪ Rhabdomyolyse

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

▪ Harnverhalt

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

▪ Periphere

Ödeme

▪ Erschöpfung

▪ Schlafwandeln

▪ Generalisiertes

Ödem,

▪ Lokalisiertes

Ödem

Untersuchungen

▪ Erhöhte

Creatinkinase

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auf als

mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger auf als mit Mirtazapin, jedoch

nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo statistisch signifikant häufiger auf als mit

Mirtazapin.

Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber

die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch Symptome einer

Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder

die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach

Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der

Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen

wurden hingegen mit Mirtazapin

nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern beobachtet:

Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass

gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten. Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen

Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie und

leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks. Allerdings besteht die Möglichkeit von

schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den

therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen

Arzneimitteln handelt. In solchen Fällen wurden auch QT-Verlängerungen und Torsade de pointes

berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende Behandlungen der

Vitalfunktionen eingeleitet werden. Es sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Die Gabe

von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.

Kinder und Jugendliche

Im Fall einer Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen sind geeignete Maßnahmen wie oben für

Erwachsene beschrieben zu ergreifen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva

ATC-Code: N06AX11

Wirkmechanismus/pharmakodynamische Wirkungen

Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α2-Antagonist, der die zentrale

noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der serotonergen

Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3-

Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Vermutlich tragen beide Enantiomere von Mirtazapin

zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer durch Blockade der α2- und 5-HT2-Rezeptoren

und das R(-) Enantiomer durch Blockade der 5-HT3-Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen

sedierenden Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in

therapeutischen Dosen nur begrenzte Wirkungen (z. B. orthostatische Hypotonie) auf das

kardiovaskuläre System.

Kinder und Jugendliche

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien an Kindern zwischen 7 und 18 Jahren

mit einer depressiven Erkrankung (n = 259), in denen in den ersten vier Wochen eine flexible

Dosierung (15-45 mg Mirtazapin) und in den darauffolgenden vier Wochen eine feste Dosierung (15,

30 oder 45 mg Mirtazapin) angewendet wurde, konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen

Mirtazapin und Placebo im primären Endpunkt und in allen sekundären Endpunkten zeigen. Eine

signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) wurde bei 48,8 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten

beobachtet im Vergleich zu 5,7 % im Placebo-Arm. Urtikaria (11,8 % versus 6,8 %) und

Hypertriglyzeridämie (2,9 % versus 0 %) wurden auch häufig beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe von

Mirtazapin AbZ Filmtabletten

wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut

aufgenommen (Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden

erreicht. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Mirtazapin.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.

Biotransformation

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer

Konjugation.

In-vitro-

Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die

Cytochrom-P450-Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von

Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten

verantwortlich ist. Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche

pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.

Elimination

Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und Faeces

ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20 – 40 Stunden, wobei gelegentlich

auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden. Kürzere Halbwertszeiten wurden

bei jüngeren Männern gefunden. Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe.

Der Steady state wird nach 3 – 4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.

Linearität/Nicht-Linearität

Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Pharmakokinetik.

Besondere Patientengruppen

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte

beobachtet. Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen

Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von

postimplantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten

Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.

In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und DNA-

Schädigungen zeigte Mirtazapin keine genotoxischen Effekte. Tumoren, die in Kanzerogenitätsstudien

bei Ratten (Schilddrüse) und Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien) auftraten, wurden als

speziesspezifische, nicht auf einem genotoxischen Wirkungsmechanismus basierende Befunde

eingestuft, die unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen leberenzyminduzierender Substanzen

auftreten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid

Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten

zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten

zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Eisen(III)-oxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen.

Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten

10 Filmtabletten

50 Filmtabletten

Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten

73898.00.00

Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten

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Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Oktober 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Januar 2013

10.

STAND DER INFORMATION

März 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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