Mirtazapin - 1 A Pharma 30 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64587.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mirtazapin - 1 A Pharma

®

30 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Mirtazapin - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Mirtazapin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva

bezeichnet werden.

Mirtazapin - 1 A Pharma wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von Mirtazapin - 1 A Pharma einsetzt. Nach 2 bis 4

Wochen können Sie dann eine Besserung spüren. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn

Sie sich nach 2 bis 4 Wochen nicht besser oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

Ausführlichere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 unter „Wann Sie erwarten können, dass

es Ihnen besser geht“.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma beachten?

Mirtazapin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin, Pfefferminz-Aroma oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie

sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin - 1 A Pharma einnehmen.

wenn Sie sogenannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

Kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin - 1 A Pharma

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin - 1 A Pharma sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges

Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin - 1 A Pharma verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin - 1 A Pharma verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin - 1 A Pharma

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin - 1 A Pharma

auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser

Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung

von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis

25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf,

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder

wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma Ihren Arzt über diese

Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen:

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle

häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma und wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Nierenerkrankungen

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger

auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der

Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass

Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die

Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika

anpassen)

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind

Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor

kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie

bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma und wenden Sie sich zur

Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese

Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.

Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6

Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen

von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin - 1 A Pharma nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin - 1 A Pharma auch

nicht ein in den ersten zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer

beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma beendet haben,

nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-

Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind

Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung

eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma in Kombination mit:

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptanen (zur

Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium

(zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),

Methylenblau (zur Behandlung hoher

Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Präparaten mit Johanniskraut – Hypericum

perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann

Mirtazapin - 1 A Pharma alleine oder Mirtazapin - 1 A Pharma in Kombination mit diesen

Arzneimitteln zum sogenannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses

Syndroms sind:

unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome

auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin - 1 A Pharma zu verringern oder, wenn die

Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin - 1 A Pharma wieder zu

erhöhen.

Arzneimitteln gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine,

Arzneimitteln gegen Schizophrenie wie Olanzapin,

Arzneimitteln gegen Allergien wie Cetirizin,

Arzneimitteln gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin - 1 A Pharma die durch diese

Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimitteln gegen Infektionen; Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (wie

Erythromycin), Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimitteln bei

HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimitteln gegen Magengeschwüre (wie

Cimetidin).

In Kombination mit Mirtazapin - 1 A Pharma können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel

anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin - 1 A Pharma zu verringern

oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin - 1 A

Pharma wieder zu erhöhen.

Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin,

Arzneimitteln gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin - 1 A Pharma können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel

anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin - 1 A Pharma zu erhöhen

oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin - 1 A

Pharma wieder zu verringern.

Arzneimitteln zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin - 1 A Pharma kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination

wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und

einige Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin - 1 A

Pharma Alkohol trinken. Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin - 1 A Pharma mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin - 1 A Pharma in der Schwangerschaft ist

begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft

ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin - 1 A Pharma bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen,

sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der

Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass

das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome

beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in

einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin - 1 A Pharma kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen

Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt Mirtazapin - 1 A Pharma einem

Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z.

B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht

beeinträchtigt sind.

Mirtazapin - 1 A Pharma enthält Aspartam

Mirtazapin - 1 A Pharma enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein,

wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Mirtazapin - 1 A Pharma enthält Sulfite

Dieses Arzneimittel enthält sehr geringe Mengen von Sulfiten. Sulfite können selten

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

3

Wie ist Mirtazapin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Mirtazapin - 1 A Pharma Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen,

die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15

und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch

ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis

anpassen.

Wann Sie Mirtazapin - 1 A Pharma einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin - 1 A Pharma jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin - 1 A Pharma als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin aufzuteilen – ein Teil morgens

und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen

werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette oral ein.

1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die

Tablettentasche (Abbildung A).

Abb. A

2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede Blisterpackung enthält Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt

sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

Abb. 1

3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke

beginnen (Abbildungen 2 und 3).

Abb. 2

Abb. 3

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge

(Abbildung 4).

Abb. 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin - 1 A Pharma beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4

Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von

Mirtazapin - 1 A Pharma sprechen:

Sprechen Sie 2-4 Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma

begonnen haben, mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise

müssen Sie Mirtazapin - 1 A Pharma so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-

6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin - 1 A Pharma eingenommen haben,

nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin - 1 A Pharma (ohne andere

Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Anzeichen einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen

(schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines

lebensbedrohlichen Zustands namens „Torsade de pointes“ sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis

einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht, die

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am

nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es

Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung

beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma nicht schlagartig, auch wenn Ihre

Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin - 1 A Pharma schlagartig

beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich

werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das

Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise

verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten, setzen Sie Mirtazapin ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht).

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen

in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen

sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden

Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann

Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen

(aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine

Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle).

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter

Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-

Syndroms handeln.

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Mirtazapin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln

(Parästhesie)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Albträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)

Hyponatriämie

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)

Schlafwandeln (Somnambulismus)

Sprachstörung

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Mirtazapin sind

Anstieg der Kreatin-Kinase-Werte im Blut, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und

Muskelschmerzen, Steifheit und/oder Schwäche und Dunkelfärben oder Verfärbung des Urins.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren

beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyceriden

im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie ist Mirtazapin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapin - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

Jede Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Povidon K 30, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam

(E 951), Calciumstearat (Ph. Eur.), Orangen-Aroma (enthält Maltodextrin, natürliche und

künstliche Aromastoffe, all-rac-alpha-Tocopherol), Pfefferminz-Aroma (enthält Maltodextrin,

natürliche Aromastoffe, Dextrin, Sulfite)

Wie Mirtazapin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztabletten: Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante

und beidseitig glatter Oberfläche.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 18, 48 oder 96 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Mirtazapin - 1 A Pharma 30 mg Schmelztabletten

Niederlande: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 30 mg, orodispergeerbare tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Mirtazapin - 1 A Pharma 15 mg Schmelztabletten

Mirtazapin - 1 A Pharma 30 mg Schmelztabletten

Mirtazapin - 1 A Pharma 45 mg Schmelztabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Mirtazapin - 1 A Pharma 15 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Aspartam (E 951) 3 mg

Sulfite 0,000015 mg

Mirtazapin - 1 A Pharma 30 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Aspartam (E 951) 6 mg

Sulfite 0,00003 mg

Mirtazapin - 1 A Pharma 45 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Aspartam (E 951) 9 mg

Sulfite 0,000045 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Schmelztablette

Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und beidseitig

glatter Oberfläche.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mirtazapin - 1 A Pharma ist zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) bei Erwachsenen indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt

15 oder 30 mg.

Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein.

Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg

einstellen. Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur höchsten

empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich

innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von

mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um

Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Menschen

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine

ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei

älteren Patienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin - 1 A Pharma sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden, da die Wirksamkeit in 2 klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde (siehe

Abschnitt 5.1) und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und

5.1).

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von Mirtazapin

- 1 A Pharma an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies

sollte bei der Verordnung von Mirtazapin - 1 A Pharma an diese Patientengruppe berücksichtigt

werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Mirtazapin - 1 A Pharma hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden. Mirtazapin - 1 A

Pharma Schmelztabletten eignen sich daher für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte

die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. Mirtazapin - 1 A

Pharma kann auch aufgeteilt in 2 Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die

höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).

Die Tabletten müssen eingenommen werden. Die Tablette zergeht schnell und kann ohne

Wasser geschluckt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pfefferminz-Aroma oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin - 1 A Pharma sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken)

sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden.

Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo. Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten,

vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die

Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens

von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Aufgrund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der

Behandlung nur die kleinste Menge von Mirtazapin - 1 A Pharma Schmelztabletten

ausgehändigt werden, die mit einem guten Patientenmanagement konsistent ist, um das Risiko

einer Überdosierung zu verringern.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere

Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde in

seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet. Nach der

Markteinführung von Mirtazapin wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die

meisten waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle betrafen

hauptsächlich Patienten über 65 Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber,

Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten

dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen die eine Überwachung erfordern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist

notwendig bei Patienten mit

Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf

hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei

anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Mirtazapin - 1 A Pharma bei Patienten,

bei denen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten

oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.

Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu

Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die durchschnittliche

Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.

Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer

(Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler

Nierenfunktion um etwa 30 % bzw. 50 % verringert. Die durchschnittliche

Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 %. Bei Patienten

mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten

Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.

Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich

vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

Niedrigem Blutdruck.

Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch

Antidepressiva beeinflusst werden. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika

muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung

empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder

psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide

Wahnvorstellungen können sich verstärken.

Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die

manische Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten

engmaschig überwacht werden. Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin

abgesetzt werden.

Obwohl Mirtazapin - 1 A Pharma nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach

der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung

manchmal zu Absetzsymptomen führen kann. Die meisten Absetzsymptome sind leicht und

selbstlimitierend. Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über

Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese als

Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im

Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten. Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen,

sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie

und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck

erforderlich (obwohl Probleme aufgrund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von

Mirtazapin - 1 A Pharma unwahrscheinlich sind).

Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit

dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als

quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu

sitzen oder still zu stehen. Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten

Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen

der Dosis schädlich sein.

Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem

Tod wurden nach Zulassung unter der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Die meisten

dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder traten bei Patienten

mit anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung auf, einschließlich gleichzeitiger

Anwendung weiterer Arzneimittel, die das QTc- Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5 und

Abschnitt 4.9). Mirtazapin - 1 A Pharma sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer

Erkrankung oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, sowie bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die vermutlich das QTc-Intervall verlängern, nur mit Vorsicht

verordnet werden

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion

(SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Bei Risikopatienten

wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von

denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen

werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn

selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen

Wirkstoffen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms

können Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise

schnell fluktuierenden Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich

Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein.

Wenn diese Wirkstoffe in Kombination mit Mirtazapin angewendet werden, ist Vorsicht geboten

und eine engere klinische Überwachung ist erforderlich. Beim Auftreten solcher Symptome sollte

die Behandlung mit Mirtazapin abgesetzt werden und eine unterstützende symptomatische

Behandlung eingeleitet werden. Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass

das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin - 1 A Pharma

allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Menschen

Ältere Menschen reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von

Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei älteren

Menschen im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Aspartam

Mirtazapin - 1 A Pharma enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Jede Tablette mit 15

mg, 30 mg und 45 mg Mirtazapin entsprechen 1,7 mg, 3,4 mg bzw. 5,0 mg Phenylalanin. Für

Patienten mit Phenylketonurie kann dies schädlich sein.

Sulfite

Dieses Arzneimittel enthält als sonstigen Bestandteil des Pfefferminz-Aromas sehr geringe

Mengen von Sulfiten. Diese können in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

und Bronchospasmen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu 2 Wochen nach dem

Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten etwa 2 Wochen

vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen

Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylenblau, SSRIs, Venlafaxin,

Lithium und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum) zum Auftreten von

serotoninassoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht

ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese

Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.

Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder anderen

Sedativa (insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H1-Rezeptorenblocker, Opioide)

verstärken. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit

Vorsicht erfolgen.

Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patienten sollte

daher geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke

zu sich zu nehmen.

Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch

signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit

Warfarin behandelt wurden. Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere

Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, den INR

zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/ oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de

pointes) kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die das QTc-

Intervall verlängern (z. B. einige Antipsychotika und Antibiotika).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carbamazepin und Phenytoin, CYP 3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin

um etwa das 2-fache mit der Folge einer Erniedrigung der durchschnittlichen

Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %. Wenn Carbamazepin oder

irgendein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während

der Behandlung mit Mirtazapin hinzugenommen wird, muss die Mirtazapin-Dosis

gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen

Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP 3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu

einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 %

bzw. 50 %.

Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP 1A2, CYP 2D6 und CYP 3A4) mit

Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr

als 50 % ansteigen. Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP 3A4-Hemmstoffen, HIV-

Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon angewendet

wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls verringert werden.

Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei

einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder

Lithium.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein

erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien haben

keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine

Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen

Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der

Behandlung mit Mirtazapin und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses

potentielle Risiko für Mirtazapin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen

Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-Konzentrationen) berücksichtigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Mirtazapin - 1 A Pharma

bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung

des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin

- 1 A Pharma nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob

weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Mirtazapin weitergeführt werden

soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens

der Therapie mit Mirtazapin - 1 A Pharma für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Tieren keine Auswirkungen auf die

Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mirtazapin - 1 A Pharma hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Mirtazapin - 1 A Pharma kann die

Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

beeinträchtigen. In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die potentiell gefährlich sind

sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines

Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es fällt daher bisweilen

schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung

mit Mirtazapin - 1 A Pharmaresultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, placebo-kontrollierten

klinischen Studien bei mehr als 5 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten (siehe

unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit,

Schwindel und Erschöpfung.

Alle randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven

Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen

von Mirtazapin ausgewertet. Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten

Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60

mg Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten.

Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-

Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer

Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer

Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten. Die Häufigkeit der

Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit, mit der diese

Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden. Nebenwirkungen, die nur aus

Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien

beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von Mirtazapin - 1 A Pharma

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥

1/10.000

bis

<

1/1.000)

Häufigkeit

nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Knochenmark-

depression

(Granulozyto-

penie, Agra-

nulozytose,

aplastische

Anämie,

Thrombozyto-

penie)

Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

Unangemesse

ne antidiureti-

sche Hormon-

sekretion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörung

en

Gewichts-

zunahme

Verstärkter

Appetit

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Anormale

Träume

Verwirrtheit

Angst

2, 5

Schlaflosigk

3, 5

Albträume

Manie

Agitiertheit

Halluzinatio-

Psychomotor

ische Unru-

he (ein-

schließlich

Akathisie

und Hyper-

kinesie)

Aggressi

on

Suizidale

Gedanken

Suizidales

Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

Schläfrig-

keit

1, 4

Sedie

rung

1, 4

Kopfschme

rzen

Lethargie

Schwindel

Tremor

Parästhesie

Restless

legs

Synkope

Muskel

zuckun

Krämpfe

(Anfälle)

Serotonin-

Syndrom

Orale

Parästhesie

Dysarthrie

Gefäßerkrankunge

n

Orthostatisc

Hypotonie

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Trockener

Mund

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Obstipation

Orale

Hypästhesie

Pankre

atitis

Ödeme im

Mund

gesteigerter

Speichelfluss

Leber- und

Gallenerkrankun-

gen

Erhöhun

g der

Serum-

Transami

nasen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Exanthem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Bullöse

Dermatitis

Erythema

multiforme

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und

Knochenerkrankun

gen

Arthralgie

Myalgie

Rückensch

merzen

Rhabdomyoly

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harnverhalt

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Periphere

Ödeme

Erschöpfun

Somnambulis

mus

Generalisierte

s Ödem

Lokalisiertes

Ödem

Untersuchungen

Anstieg der

Kreatin-

Kinase

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Mirtazapin

statistisch signifikant häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger

auf als mit Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo statistisch

signifikant häufiger auf als mit Mirtazapin.

Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere

Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die

auch Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Unter der

Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und

Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Mirtazapin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden(siehe Abschnitt 4.4).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der

Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene

Nebenwirkungen wurden hingegen mit Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger berichtet

als mit Placebo).

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern beobachtet:

Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass

gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten. Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen

Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie

und leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks. Allerdings besteht die Möglichkeit von

schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den

therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit

verschiedenen Arzneimitteln handelt. In solchen Fällen wurden auch QT-Verlängerungen und

Torsade de pointes berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende

Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden. Es sollte eine EKG-Überwachung

durchgeführt werden. Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls

erwogen werden.

Kinder und Jugendliche

Im Fall einer Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen sind geeignete Maßnahmen wie oben

für Erwachsene beschrieben zu ergreifen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva,

ATC-Code: N06AX11

Wirkmechanismus/pharmakodynamische Wirkungen

Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α

-Antagonist, der die zentrale

noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der serotonergen

Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT

-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT

- und 5-HT

Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Vermutlich tragen beide Enantiomere von

Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+)-Enantiomer durch Blockade der α

- und 5-

-Rezeptoren und das R(-)-Enantiomer durch Blockade der 5-HT

-Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Histamin-H

-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen

sedierenden Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in

therapeutischen Dosen nur begrenzte Wirkung (z. B. orthostatische Hypotonie) auf das

kardiovaskuläre System.

Kinder und Jugendliche

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien an Kindern zwischen 7 und 18

Jahren mit einer depressiven Erkrankung (n=259), in denen in den ersten vier Wochen eine

flexible Dosierung (15-45 mg Mirtazapin) und in den darauffolgenden vier Wochen eine feste

Dosierung (15, 30 oder 45 mg Mirtazapin) angewendet wurde, konnten keine signifikanten

Unterschiede zwischen Mirtazapin und Placebo im primären Endpunkt und in allen sekundären

Endpunkten zeigen. Eine signifikante Gewichtszunahme (≥7 %) wurde bei 48,8 % der mit

Mirtazapin behandelten Patienten beobachtet im Vergleich zu 5,7 % im Placebo-Arm. Urtikaria

(11,8 % versus 6,8 %) und Hypertriglyzeridämie (2,9 % versus 0 %) wurden auch häufig

beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe von Mirtazapin - 1 A Pharma wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut

aufgenommen (Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa 2

Stunden erreicht. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Mirtazapin.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.

Biotransformation

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von

einer Konjugation. In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die Cytochrom-P450-Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten

von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-

Metaboliten verantwortlich ist. Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das

gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.

Elimination

Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und

Faeces ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20-40 Stunden, wobei

gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden. Kürzere

Halbwertszeiten wurden bei jüngeren Männern gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe. Der Steady state wird nach 3-

4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.

Linearität/Nicht-Linearität

Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Kinetik.

Besondere Patientengruppe

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Karzinogenität oder Gentoxizität, Reproduktions-und Entwicklungstoxizität

und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen

Effekte beobachtet. Bei einer systemischen Exposition, die dem 2-fachen einer maximalen

therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten

Anzahl von postimplantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu

einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.

In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und

DNA-Schädigungen zeigte Mirtazapin keine genotoxischen Effekte. Tumoren, die in

Kanzerogenitätsstudien bei Ratten (Schilddrüse) und Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien)

auftraten, wurden als speziesspezifische, nicht auf einem genotoxischen Wirkungsmechanismus

basierende Befunde eingestuft, die unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen

leberenzyminduzierender Substanzen auftreten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

Povidon K30

Crospovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Aspartam (E951)

Calciumstearat (Ph.Eur.)

Orangen-Aroma (enthält Maltodextrin, natürliche und künstliche Aromastoffe, all-rac-alpha-

Tocopherol)

Pfefferminz-Aroma (enthält Maltodextrin, natürliche Aromastoffe, Dextrin, Sulfite)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Mirtazapin - 1 A Pharma 15 mg Schmelztabletten:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 6, 18, 20, 48 oder 96 Schmelztabletten

Mirtazapin - 1 A Pharma 30 mg/45 mg Schmelztabletten:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 18, 48 oder 96 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummern

64586.00.00

64587.00.00

64588.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

24.04.2007/20.09.2010

10. Stand der Information

Februar 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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