Mirtazapin - 1 A Pharma 15 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69409.00.00

Gebrauchsinformation

Mirtazapin–1APharma15mgSchmelztabletten

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindMirtazapin-1APharma15mgSchmelztablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgSchmelztablettenbeachten?

3.WiesindMirtazapin-1APharma15mgSchmelztabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindMirtazapin-1APharma15mgSchmelztablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.)WassindMirtazapin-1APharma15mgSchmelztablettenundwofürwerden

sieangewendet?

Mirtazapin-1APharma15mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsAntidepressiva

bezeichnetwerden.

Mirtazapin-1APharma15mgwirdzurBehandlungvondepressivenErkrankungen(Episodeneiner

MajorDepression)eingesetzt.

2.)WasmüssenSievorderEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mg

Schmelztablettenbeachten?

Mirtazapin-1APharma15mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegenMirtazapinodereinendersonstigenBestandteilevon

Mirtazapin-1APharma15mgsind.IstdiesderFall,müssenSiesobaldwiemöglichmitIhremArzt

sprechen,bevorSieMirtazapin-1APharma15mgeinnehmen.

-wennSiesogenannteMonoaminoxidasehemmer(MAO-Hemmer)einnehmenodervorkurzem

eingenommenhaben(innerhalbderletztenzweiWochen).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgisterforderlich

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Mirtazapin-1APharma15mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmevon

ArzneimittelndieserKlasseeinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,Suizidgedanken

undfeindseligesVerhalten(überwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.

DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenMirtazapin-1APharma15mgverschreiben,

wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhr

ArzteinemPatientenunter18JahrenMirtazapin-1APharma15mgverschriebenhatundSiedarüber

sprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,

wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derMirtazapin-1APharma15mgeinnimmt,einesderoben

aufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigen

sicherheitsrelevantenAuswirkungenvonMirtazapin-1APharma15mgaufWachstum,Reifung,

kognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesen

worden.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sichselbstzuverletzenoder

Suizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressiva

verstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

-wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdarangedacht

haben,sichselbstzuverletzen,

-wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereiner

psychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezuirgendeinem

ZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressivsind.Bitten

SiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsieden

Eindruckhaben,dasssichIhreDepressionverschlimmertoderwennsiesichSorgenüber

VerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgistaucherforderlich,

-wennSieeinederfolgendenErkrankungenhabenoderjemalshatten.

InformierenSievorEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgIhrenArztüberdieseErkrankungen,

soweitnochnichtgeschehen.

-Krampfanfälle(Epilepsie).WennSieKrampfanfälleentwickelnoderIhreKrampfanfällehäufiger

werden,beendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgundwendenSiesichsofortan

IhrenArzt.

-Lebererkrankungen,einschließlichGelbsucht.WennGelbsuchtauftritt,beendenSiedieEinnahme

vonMirtazapin-1APharma15mgundwendenSiesichsofortanIhrenArzt.

-Nierenerkrankungen.

-HerzerkrankungenoderniedrigerBlutdruck.

-Schizophrenie.WennpsychotischeSymptomewieWahnvorstellungenhäufigerauftretenoder

schwerwiegenderwerden,wendenSiesichsofortanIhrenArzt.

-Manisch-depressiveErkrankung(wechselweisePhasenderHochstimmung/übermäßigenAktivität

undderDepression).WennSiebemerken,dassSieeineHochstimmungodereineübermäßige

Nervositätentwickeln,beendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgundwendenSie

sichsofortanIhrenArzt.

-Diabetes(SiemüsseneventuellIhreInsulindosisoderdieDosisandererAntidiabetikaanpassen).

-AugenerkrankungenwieerhöhterAugeninnendruck(Glaukom).

-SchwierigkeitenbeimWasserlassen(Urinieren),diemöglicherweiseaufeineVergrößerungder

Prostatazurückzuführensind.

-wennSieAnzeicheneinerInfektionentwickelnwieunerklärlichhohesFieber,Halsschmerzenund

GeschwüreimMund.

BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgundwendenSiesichzurDurchführung

einerBlutuntersuchungsofortanIhrenArzt.

InseltenenFällenkönnendieseSymptomeAnzeicheneinerStörunginderProduktionvonBlutzellenim

Knochenmarksein.DieseSymptomesindselten;wennsieauftreten,dannmeistensnach4-6

Behandlungswochen.

-wennSieeinältererMenschsind.SiekönntendannempfindlicheraufdieNebenwirkungenvon

Antidepressivareagieren.

BeiEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieeinArzneimittelinderfolgendenListeeinnehmen/

anwenden(odereinnehmen/anwendenmöchten).

BitteinformierenSieIhrenArztoderApothekerauch,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

NehmenSieMirtazapin-1APharma15mgnichteininKombinationmit:

-Monoaminoxidasehemmern(MAO-Hemmern).

NehmenSieMirtazapin-1APharma15mgauchnichteinindenzweiWochennachdemSiedie

EinnahmederMAO-Hemmerbeendethaben.WennSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15

mgbeendethaben,nehmenSieindenfolgendenzweiWochenebenfallskeineMAO-Hemmerein.Zu

denMAO-HemmerngehörenbeispielsweiseMoclobemidundTranylcypromin(beidessind

Antidepressiva)undSelegilin(wirdbeiderBehandlungderParkinson-Erkrankungeingesetzt).

VorsichtisterforderlichbeiderEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mginKombinationmit:

-AntidepressivawieSSRIs,VenlafaxinundL-TryptophanoderTriptane(zurMigränebehandlung),

Tramadol(einSchmerzmittel),Linezolid(einAntibiotikum),Lithium(zurBehandlungpsychiatrischer

Erkrankungen)undPräparatemitJohanniskraut–Hypericumperforatum(einpflanzlichesMittel

gegenDepressionen).

InsehrseltenenFällenkannMirtazapin-1APharma15mgalleineoderMirtazapin-1APharma15mg

inKombinationmitdiesenArzneimittelnzumsogenanntenSerotonin-Syndromführen.Einigeder

SymptomediesesSyndromssind:

unerklärlichesFieber,Schwitzen,beschleunigterHerzschlag,Durchfall,(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,Schüttelfrost,übersteigerteReflexe,Ruhelosigkeit,Stimmungsschwankungenund

Ohnmacht.WennbeiIhnenmehreredieserSymptomeauftreten,sprechenSiesofortmitIhremArzt.

-demAntidepressivumNefazodon.

EskanndieKonzentrationvonMirtazapin-1APharma15mginIhremBluterhöhen.InformierenSie

IhrenArzt,wennSiediesesArzneimittelanwenden.Eskannerforderlichsein,dieDosisvonMirtazapin-

1APharma15mgzuverringernoder,wenndieAnwendungvonNefazodonbeendetwird,dieDosisvon

Mirtazapin-1APharma15mgwiederzuerhöhen.

-ArzneimittelgegenAngstoderSchlaflosigkeitwieBenzodiazepine,Arzneimittelgegen

SchizophreniewieOlanzapin,ArzneimittelgegenAllergienwieCetirizin,Arzneimittelgegenstarke

SchmerzenwieMorphin.

InKombinationmitdiesenArzneimittelnkannMirtazapin-1APharma15mgdiedurchdiese

ArzneimittelverursachteSchläfrigkeitverstärken.

-ArzneimittelgegenInfektionen:ArzneimittelgegenbakterielleInfektionen(wieErythromycin),

ArzneimittelgegenPilzinfektionen(wieKetoconazol)undArzneimittelgegenHIV/AIDS(wie

HIV-Proteasehemmer).

InKombinationmitMirtazapin-1APharma15mgkönnendieseArzneimitteldieKonzentrationvon

Mirtazapin-1APharma15mginIhremBluterhöhen.InformierenSieIhrenArzt,wennSiediese

Arzneimittelanwenden.Eskannerforderlichsein,dieDosisvonMirtazapin-1APharma15mgzu

verringernoder,wenndieAnwendungdieserArzneimittelbeendetwird,dieDosisvonMirtazapin-1A

Pharma15mgwiederzuerhöhen.

-ArzneimittelgegenEpilepsiewieCarbamazepinundPhenytoin,ArzneimittelgegenTuberkulose

wieRifampicin.

InKombinationmitMirtazapin-1APharma15mgkönnendieseArzneimitteldieKonzentrationvon

Mirtazapin-1APharma15mginIhremBlutverringern.InformierenSieIhrenArzt,wennSiediese

Arzneimittelanwenden.Eskannerforderlichsein,dieDosisvonMirtazapin-1APharma15mgzu

erhöhenoder,wenndieAnwendungdieserArzneimittelbeendetwird,dieDosisvonMirtazapin-1A

Pharma15mgwiederzuverringern.

-ArzneimittelzurVerhinderungvonBlutgerinnselnwieWarfarin.

Mirtazapin-1APharma15mgkanndieWirkungenvonWarfarinaufdasBlutverstärken.Informieren

SieIhrenArzt,wennSiediesesArzneimittelanwenden.BeieinerKombinationwirdempfohlen,dassder

ArztIhreBlutwertesorgfältigüberwacht.

BeiEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Siekönnensichschläfrigfühlen,wennSiewährendderAnwendungvonMirtazapin-1APharma15mg

Alkoholtrinken.SiesolltenüberhauptkeinenAlkoholtrinken.

SiekönnenMirtazapin-1APharma15mgmitoderohneNahrungeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DieErfahrungmitderAnwendungvonMirtazapin-1APharma15mginderSchwangerschaftist

begrenztundlässtkeinerhöhtesRisikoerkennen.BeiderAnwendunginderSchwangerschaftistjedoch

Vorsichtgeboten.WennSieMirtazapin-1APharma15mgeinnehmenundschwangerwerdenoder

schwangerwerdenmöchten,fragenSieIhrenArzt,obSieMirtazapin-1APharma15mgweiter

einnehmensollen.WennSieMirtazapin-1APharma15mgbiszurGeburtoderbiskurzvorderGeburt

einnehmen,solltebeiIhremKindaufmöglicheNebenwirkungengeachtetwerden.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztindarüberinformiertsind,dassSie

mitMirtazapin–1APharma15mgbehandeltwerden.ÄhnlicheArzneimittelwiedieses(sogenannte

SSRI)können,wennsiewährendderSchwangerschafteingenommenwerden,zueinerernsthaften

GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,dieprimäreoderpersistierendepulmonale

HypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwirdunddiesichdarinzeigt,dassdasNeugeborene

schnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnennormalerweise

währendderersten24StundennachderGeburt.BittenehmenSieineinemsolchenFallsofortmitIhrer

Hebammeund/oderIhremArztKontaktauf.

FragenSieIhrenArztobSiestillensollen,währendSieMirtazapin-1APharma15mganwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Mirtazapin-1APharma15mgkannIhreKonzentrationundAufmerksamkeitbeeinträchtigen.StellenSie

sicher,dassKonzentrationundAufmerksamkeitnichtbeeinträchtigtsind,bevorSieeinFahrzeugführen

oderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMirtazapin-1APharma15mg

DiesesArzneimittelenthältLactoseundSorbitol.BittenehmenSieMirtazapin-1APharma15mgdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

Mirtazapin-1APharma15mgenthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,

wennSieeinePhenylketonuriehaben.

3.)WiesindMirtazapin-1APharma15mgSchmelztabletteneinzunehmen?

NehmenSieMirtazapin-1APharma15mgimmergenaunachAnweisungIhresArztesoderApothekers

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

WievielMirtazapin-1APharma15mgSieeinnehmenmüssen

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt15oder30mgtäglich.IhrArztkannIhnenempfehlen,dieDosisnach

einigenTagenaufdieMengezuerhöhen,diefürSieambestenist(zwischen15und45mgtäglich).Die

DosisistnormalerweisefüralleAltersgruppengleich.WennSiejedocheinältererMenschsindodereine

Nieren-oderLebererkrankunghaben,kannIhrArztdieDosisanpassen.

WannSieMirtazapin-1APharma15mgeinnehmenmüssen

NehmenSieMirtazapin-1APharma15mgjedenTagzurgleichenZeitein.

Esistambesten,Mirtazapin-1APharma15mgalsEinzeldosisvordemZubettgeheneinzunehmen.Ihr

ArztkannIhnenjedochvorschlagen,IhreMirtazapin-Dosisaufzuteilen–einTeilmorgensundeinTeil

vordemZubettgehen.DiehöhereDosissolltevordemZubettgeheneingenommenwerden.

NehmenSiedieSchmelztablettewiefolgtein:

Mirtazapin-1APharma15mgSchmelztablettensindzerbrechlich.DieSchmelztablettendürfennicht

durchdiePackunggedrücktwerden,dasiedabeibeschädigtwerden.

GehenSiebeimEntnehmenderTablettenausderPackungwiefolgtvor:

1.HaltenSiedieBlisterpackungandenRändernundteilenSieeineEinzeldosisvonderrestlichen

Blisterpackungab,indemSiediesevorsichtigandenRandperforationenabtrennen.

2.ZiehenSiediemarkierteEckederSchutzfoliehochundziehenSiedieSchutzfoliedannvollständig

3.LassenSiedieTabletteuntervorsichtigemKlopfenaufIhreHandflächefallen.

4.LegenSiedieTablettedirektnachderEntnahmeausderPackungaufdieZunge.

DieTablettezergehtschnell,nachdemsieaufdieZungegelegtwurde.DiezerfalleneTablettekannmit

oderohneWassergeschlucktwerden.

IhrMundsollteleersein,bevorSiedieTabletteaufdieZungelegen.

WannSieerwartenkönnen,dassesIhnenbessergeht

Mirtazapin-1APharma15mgbeginntnormalerweisenach1-2Wochenzuwirken,undnach2-4

WochenkönnenSiesichbesserfühlen.

Esistwichtig,dassSieindenerstenBehandlungswochenmitIhremArztüberdieWirkungvon

Mirtazapin-1APharma15mgsprechen:

SprechenSie2-4WochennachdemSiemitderEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mg

begonnenhabenmitIhremArztdarüber,wasdiesesArzneimittelbeiIhnenbewirkthat.

WennesIhnenimmernochnichtbessergeht,kannIhrArztIhneneinehöhereDosisverordnen.

SprechenSieindiesemFallnachweiteren2-4WochenerneutmitIhremArzt.Normalerweisemüssen

SieMirtazapin-1APharma15mgsolangeeinnehmen,bisdieSymptomederDepression4-6Monate

langnichtmehraufgetretensind.

WennSieeinegrößereMengevonMirtazapin-1APharma15mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieodereineanderePersonzuvielMirtazapin-1APharma15mgeingenommenhaben,

nehmenSieunverzüglichKontaktmiteinemArztauf.

DiewahrscheinlichstenAnzeicheneinerÜberdosisMirtazapin-1APharma15mg(ohneandere

ArzneimitteloderAlkohol)sindSchläfrigkeit,DesorientiertheitunderhöhteHerzfrequenz.

WennSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgvergessenhaben

WennSieIhreDosiseinmaltäglicheinnehmensollen

-WennSiedieEinnahmeIhrerDosisMirtazapin-1APharma15mgvergessenhaben,holenSiedie

Einnahmenichtnach.LassenSiedieseDosiseinfachaus.NehmenSiedienächsteDosiszum

gewohntenZeitpunktein.

WennSieIhreDosiszweimaltäglicheinnehmensollen

-WennSiedieEinnahmeIhrermorgendlichenDosisvergessenhaben,nehmenSiedieseDosiseinfach

zusammenmitIhrerabendlichenDosisein.

-WennSiedieEinnahmeIhrerabendlichenDosisvergessenhaben,nehmenSiedieseDosisnicht

zusammenmitIhrernächstenmorgendlichenDosisein.LassenSiedieseDosiseinfachausundfahren

SiemitIhrergewohntenmorgendlichenundabendlichenDosisfort.

-WennSiedieEinnahmebeiderDosenvergessenhaben,versuchenSienichtdievergessenen

Einnahmennachzuholen.LassenSiebeideDosenausundfahrenSieamnächstenTagmitIhrer

gewohntenmorgendlichenundabendlichenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgabbrechen

BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgnurnachRücksprachemitIhremArzt.

WennSiedieEinnahmezufrühbeenden,kannIhreDepressionwiederauftreten.SobaldesIhnenbesser

geht,sprechenSiemitIhremArzt.IhrArztwirdentscheiden,wanndieBehandlungbeendetwerdenkann.

BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgnichtschlagartig,auchwennIhre

Depressionabgeklungenist.WennSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgschlagartig

beenden,kannessein,dassIhnenübeloderschwindeligwird,Sieunruhigoderängstlichwerdenund

Kopfschmerzenbekommen.DieseSymptomelassensichvermeiden,indemdasArzneimittel

schrittweiseabgesetztwird.IhrArztwirdIhnenerklären,wiedieDosisschrittweiseverringertwird.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.)WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMirtazapin-1APharma15mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

MancheNebenwirkungentretenhäufigeraufalsandere.DiemöglichenNebenwirkungenvonMirtazapin-

1APharma15mgsinduntenaufgeführtundlassensichfolgendermaßenunterteilen:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Sehrhäufig:

-verstärkterAppetitundGewichtszunahme

-SchläfrigkeitoderMüdigkeit

-Kopfschmerzen

-trockenerMund

Häufig:

-Teilnahmslosigkeit

-Schwindel

-WackeligkeitoderZittern

-Übelkeit

-Durchfall

-Erbrechen

-Hautausschlag(Exanthem)

-Gelenkschmerzen(Arthralgie)oderMuskelschmerzen(Myalgie)

-Rückenschmerzen

-SchwindeloderOhnmachtbeiplötzlichemAufstehen(orthostatischeHypotonie)

-Schwellungen(typischerweiseanKnöchelnoderFüßen)durchWassereinlagerung(Ödeme)

-Müdigkeit

-lebhafteTräume

-Verwirrtheit

-Angst

-Schlafstörungen

Gelegentlich:

-GefühlfreudigerErregungoderHochstimmung(Manie)

BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgundwendenSiesichsofortanIhren

Arzt.

-anomaleEmpfindungeninderHaut,z.B.Brennen,Stechen,KitzelnoderKribbeln(Parästhesie)

-UnruhigeBeine

-Ohnmacht(Synkope)

-TaubheitsgefühlimMund(oraleHypästhesie)

-niedrigerBlutdruck

-Alpträume

-GefühlderRuhelosigkeit

-Halluzinationen

-Bewegungsdrang

Selten:

-GelbfärbungvonAugenoderHaut;dieseGelbfärbungkannaufeineStörunginderLeberfunktion

hinweisen(Gelbsucht).

BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgundwendenSiesichsofortanIhren

Arzt.

-MuskelzuckungenoderMuskelkontraktionen(Myoklonus)

Nichtbekannt:

-AnzeicheneinerInfektionwieplötzlichesundunerklärlicheshohesFieber,Halsschmerzenund

GeschwüreimMund(Agranulozytose)

BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgundwendenSiesichzur

BlutuntersuchungsofortanIhrenArzt.

InseltenenFällenkannMirtazapin-1APharma15mgzuStörungeninderProduktionvonBlutzellen

(Knochenmarkdepression)führen.BeimanchenMenschensinktdieWiderstandskraftgegenInfektionen,

daMirtazapin-1APharma15mgzueinemvorübergehendenMangelanweißenBlutkörperchen

(Granulozytopenie)führenkann.InseltenenFällenkannMirtazapin-1APharma15mgaucheinen

MangelanrotenundweißenBlutkörperchensowieanBlutplättchen(aplastischeAnämie),einenMangel

anBlutplättchen(Thrombozytopenie)odereineZunahmederAnzahlweißerBlutkörperchen

(Eosinophilie)verursachen.

-epileptischerAnfall(Krampfanfälle)

BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgundwendenSiesichsofortanIhren

Arzt.

-eineKombinationvonSymptomenwieunerklärlichesFieber,Schwitzen,beschleunigterHerzschlag,

Durchfall,(unkontrollierbare)Muskelkontraktionen,Schüttelfrost,übersteigerteReflexe,Ruhelosigkeit,

StimmungsschwankungenundOhnmacht.InsehrseltenenFällenkannessichhierbeiumAnzeichen

einesSerotonin-Syndromshandeln.

BeendenSiedieEinnahmevonMirtazapin-1APharma15mgundwendenSiesichsofortanIhren

Arzt.

-GedankensichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen

WendenSiesichsofortanIhrenArztodersuchenSiesoforteinKrankenhausauf.

-anomaleEmpfindungenimMund(oraleParästhesien)

-SchwellungimMund(Mundödem)

-Hyponatriämie

-unangemesseneantidiuretischeHormonsekretion

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.)WiesindMirtazapin-1APharma15mgSchmelztablettenaufzubewahren?

Arzneimittel,fürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenMirtazapin-1APharma15mgnachdemaufdemUmkartonundaufderBlisterpackung

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilft,dieUmweltzuschützen.

6.)WeitereInformationen

WasMirtazapin-1APharma15mgenthält

DerWirkstoffistMirtazapin.

1Schmelztabletteenthält15mgMirtazapin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Ethylcellulose,Mannitol(Ph.Eur.),Sorbitol(Ph.Eur.)(E420),Crospovidon,

hochdispersesSiliciumdioxid,Orangensaft-Aroma(enthältMaltodextrine,modifizierteMaisstärke),

Aspartam(E951),Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieMirtazapin-1APharma15mgaussiehtundInhaltderPackung

DieSchmelztablettensindweiß,rundundbikonvex.

DiesesArzneimittelistinPackungsgrößenzu6(N1),48(N2)und96(N3)Schmelztablettenin

perforiertenBlisternzurAbgabevonEinzeldosenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Telefon:089/6138825-0

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

Betriebsstätte

Dieselstrasse5,70839Gerlingen

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland:Mirtazapin-1APharma15mgSchmelztabletten

Niederlande: MirtazapineKrka15mg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim:Oktober2010

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Mirtazapin-1APharma®15mgSchmelztabletten

Mirtazapin-1APharma®30mgSchmelztabletten

Mirtazapin-1APharma®45mgSchmelztabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

JedeMirtazapin-1APharma15mgSchmelztabletteenthält15mgMirtazapin.

JedeMirtazapin-1APharma30mgSchmelztabletteenthält30mgMirtazapin.

JedeMirtazapin-1APharma45mgSchmelztabletteenthält45mgMirtazapin.

SonstigeBestandteile:

JedeMirtazapin-1APharma15mgSchmelztabletteenthält35,62mgLactose,4,9-13,8mgSorbitol

und1,6mgAspartam.

JedeMirtazapin-1APharma30mgSchmelztabletteenthält71,25mgLactose,9,9-27,7mgSorbitol

und3,2mgAspartam.

JedeMirtazapin-1APharma45mgSchmelztabletteenthält106,87mgLactose,14,8-41,5mgSorbitol

und4,8mgAspartam.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Schmelztablette

Weiße,runde,bikonvexeSchmelztabletten.

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

BehandlungdepressiverErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression).

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene

DiewirksameTagesdosisbeträgtimRegelfallzwischen15und45mg;dieAnfangsdosisbeträgt15oder

30mg.

DieWirkungvonMirtazapintrittimAllgemeinennacheinerTherapiedauervon1-2Wochenein.Beieiner

ausreichendenDosierungsolltesichinnerhalbvon2-4WocheneinTherapieerfolgeinstellen.Erweistsich

dieWirkungalsunzureichend,sokanndieDosisbiszurhöchstenempfohlenenDosisgesteigertwerden.

DieBehandlungsollteabgebrochenwerden,wennsichinnerhalbweiterer2-4Wochenkein

Therapieerfolgeinstellt.

ÄlterePatienten

DieempfohleneDosisistidentischmitderfürErwachseneempfohlenenDosis.Umeineausreichende

WirkungundeinesichereAnwendungzugewährleisten,solltedieDosisbeiälterenPatientenunter

engmaschigerKontrolleerhöhtwerden.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

Mirtazapin-1APharmasolltebeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewendetwerden

(sieheAbschnitt4.4).

Niereninsuffizienz

DieClearancevonMirtazapinkannbeiPatientenmitmäßigerbisschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-

Clearance<40ml/min)verringertsein.DiessolltebeiderVerordnungvonMirtazapin-1APharmaan

diesePatientengruppeberücksichtigtwerden(sieheAbschnitt4.4).

Leberinsuffizienz

DieClearancevonMirtazapinkannbeiPatientenmitLeberinsuffizienzverringertsein.Diessolltebeider

VerordnungvonMirtazapin-1APharmaandiesePatientengruppeberücksichtigtwerden,insbesondere

beiPatientenmitschwererLeberinsuffizienz,daPatientenmitschwererLeberinsuffizienznichtuntersucht

wurden(sieheAbschnitt4.4).

MirtazapinhateineEliminationshalbwertszeitvon20-40Stunden.Mirtazapin-1APharmaeignetsich

daherfürdietäglicheEinmalgabe.VorzugsweisesolltedieEinnahmealsEinmaldosisamAbendvordem

Schlafengehenerfolgen.Mirtazapin-1APharmakannauchaufgeteiltinzweiDoseneingenommen

werden(amMorgenundamAbend,diehöhereDosissollteamAbendeingenommenwerden).

DieTablettenmüsseneingenommenwerden.DieTablettezergehtschnellundkannohneWasser

geschlucktwerden.

PatientenmiteinerdepressivenErkrankungsolltenübereinenausreichendlangenZeitraumvon

mindestens6Monatenbehandeltwerden,umsicherzustellen,dasssiesymptomfreibleiben.

Eswirdempfohlen,dieBehandlungmitMirtazapinschrittweiseabzusetzen,umAbsetzsymptomezu

vermeiden(sieheAbschnitt4.4).

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

GleichzeitigeAnwendungvonMirtazapinmitHemmernderMonoaminoxidase(MAO)(sieheAbschnitt

4.5).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Mirtazapin-1APharmasolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowie

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudien

häufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichenbeobachtet,alsbeiKindernund

Jugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdie

EntscheidungfüreineBehandlunggetroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftreten

suizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbei

KindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowie

Verhaltensentwicklung.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedanken,

selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)verbunden.Dieseserhöhte

Risikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenichtunbedingt

schonwährenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteiner

Besserungengmaschigüberwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisiko

zuBeginneinerBehandlungansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapieausgeprägte

Suizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder-versuchenerhöht.Sie

solltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvonAntidepressivabei

ErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25Jahren,dieAntidepressiva

einnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieBehandlungmitAntidepressivasolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallem

derPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeiteiner

ÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhalten

oderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.Siesollten,unverzüglich

medizinischenRateinholen,wennderartigeSymptomeauftreten.

AufgrundderMöglichkeiteinesSuizidssolldemPatienteninsbesonderezuBeginnderBehandlungnur

einebegrenzteAnzahlvonMirtazapin-1APharmaSchmelztablettenausgehändigtwerden.

Knochenmarkdepression

WährendderBehandlungmitMirtazapinwurdeüberKnochenmarkdepression,insbesondere

GranulozytopenieoderAgranulozytose,berichtet.InklinischenStudienmitMirtazapinwurdeinseltenen

FällenüberdasAuftreteneinerreversiblenAgranulozytoseberichtet.NachderMarkteinführungvon

MirtazapinwurdensehrwenigeFällevonAgranulozytoseberichtet.Diemeistenwarenreversibel,aber

einigeFällewarentödlich.DietödlichenFällebetrafenhauptsächlichPatientenüber65Jahre.DerArzt

solltedeshalbaufSymptomewieFieber,Halsschmerzen,StomatitisoderandereAnzeicheneiner

InfektionachtenundbeiAuftretendieserSymptomedieBehandlungsofortabbrechenundein

Differenzialblutbildanfertigen.

Gelbsucht

BeiAuftretenvonGelbsuchtsolltedieBehandlungabgebrochenwerden.

Bedingungen,dieeineÜberwachungerfordern

EinesorgfältigeDosierungsowieeineregelmäßigeundengmaschigeÜberwachungistnotwendigbei

Patientenmit

-EpilepsieundhirnorganischemPsychosyndrom:ObwohldieklinischeErfahrungdaraufhindeutet,dass

epileptischeAnfälleunterderBehandlungmitMirtazapinebensowiebeianderenAntidepressivanur

seltenauftreten,sollteMirtazapin-1APharmabeiPatienten,beideneninderVergangenheitAnfälle

aufgetretensind,nurvorsichtigangewendetwerden.DieBehandlungsollteabgebrochenwerden,wenn

beieinemPatientenAnfälleauftretenoderdieAnfallshäufigkeitansteigt.

-Leberinsuffizienz:NacheineroralenEinmaldosisvon15mgMirtazapinwardieClearancevon

MirtazapinbeiPatientenmitleichterbismäßigerLeberinsuffizienzimVergleichzuPatientenmitnormaler

Leberfunktionumetwa35%verringert.DiedurchschnittlichePlasmakonzentrationvonMirtazapinerhöhte

sichumetwa55%.

-Niereninsuffizienz:NacheineroralenEinmaldosisvon15mgMirtazapinwardieClearancevon

MirtazapinbeiPatientenmitmäßiger(Kreatinin-Clearance<40ml/min)undschwerer(Kreatinin-

Clearance£10ml/min)NiereninsuffizienzimVergleichzuPatientenmitnormalerNierenfunktionumetwa

30%bzw.50%verringert.DiedurchschnittlichePlasmakonzentrationvonMirtazapinerhöhtesichum

etwa55%bzw.115%.BeiPatientenmitleichterNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<80ml/min)

wurdenkeinesignifikantenUnterschiedeimVergleichzurKontrollgruppefestgestellt.

-HerzerkrankungenwieErregungsleitungsstörungen,Anginapectorisundkürzlichvorausgegangenem

Herzinfarkt,beidenendieüblichenVorsichtsmaßnahmengetroffenwerdenunddieBegleitmedikation

vorsichtigdosiertwerdensollte.

-NiedrigerBlutdruck.

-Diabetesmellitus:BeiPatientenmitDiabeteskanndieglykämischeKontrolledurchAntidepressiva

beeinflusstwerden.DieDosierungvonInsulinund/oderoralenAntidiabetikamussmöglicherweise

angepasstwerden,undeswirdeineengmaschigeÜberwachungempfohlen.

WiebeianderenAntidepressivasollteFolgendesbeachtetwerden:

-UnterderBehandlungmitAntidepressivakönnensichbeiPatientenmitschizophrenenoder

psychotischenStörungendiepsychotischenSymptomeverschlechtern;paranoideWahnvorstellungen

könnensichverstärken.

-BeiderBehandlungderdepressivenPhaseeinerbipolarenStörungkanndieseindiemanischePhase

übergehen.PatientenmitManie/HypomanieinderAnamnesesolltenengmaschigüberwachtwerden.Bei

EintreteneinermanischenPhasemussMirtazapinabgesetztwerden.

-ObwohlMirtazapin-1APharmanichtzueinerAbhängigkeitführt,habenErfahrungennachder

Markteinführunggezeigt,dassplötzlichesAbsetzennachlängererBehandlungmanchmalzu

Absetzsymptomenführenkann.DiemeistenAbsetzsymptomesindleichtundselbstlimitierend.Vonden

verschiedenartigenAbsetzsymptomenwurdeamhäufigstenüberSchwindel,Agitiertheit,Angst,

KopfschmerzenundÜbelkeitberichtet.ObwohldiesealsAbsetzsymptomegemeldetwurden,sollte

beachtetwerden,dassdieseSymptomeauchimZusammenhangmitderGrunderkrankungstehen

könnten.WieinAbschnitt4.2empfohlen,sollteMirtazapinschrittweiseabgesetztwerden.

-BesondereVorsichtistbeiPatientenmitMiktionsstörungen,wiez.B.Prostatahypertrophie,undbei

PatientenmitakutemEngwinkelglaukomunderhöhtemAugeninnendruckerforderlich(obwohlProbleme

aufGrunddersehrschwachenanticholinergenAktivitätvonMirtazapinunwahrscheinlichsind).

-Akathisie/psychomotorischeUnruhe:DieAnwendungvonAntidepressivawarverbundenmitdem

AuftreteneinerAkathisie,charakterisiertdurchsubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebteUnruhe

undBewegungsdrang,oftbegleitetvoneinemUnvermögen,stillzusitzenoderstillzustehen.Am

wahrscheinlichstentrittdiesindenerstenBehandlungswochenauf.BeiPatienten,diedieseSymptome

entwickeln,kanneinErhöhenderDosisschädlichsein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie,wahrscheinlichinfolgeeinerunangemessenenantidiuretischenHormonsekretion(SIADH),

wurdesehrseltenbeiderAnwendungvonMirtazapinberichtet.BeiRisikopatientenwieälterenPatienten

oderPatienten,diegleichzeitigmitArzneimittelnbehandeltwerden,vondenenbekanntist,dasssie

Hyponatriämieverursachen,solltemitVorsichtvorgegangenwerden.

Serotonin-Syndrom

WechselwirkungmitserotonergenWirkstoffen:EinSerotonin-Syndromkannauftreten,wennselektive

Serotonin-Reuptake-Hemmer(SSRIs)gleichzeitigmitanderenserotonergenWirkstoffenangewendet

werden(sieheAbschnitt4.5).SymptomeeinesSerotonin-SyndromskönnenHyperthermie,Rigor,

Muskelzuckungen,autonomeInstabilitätmitmöglicherweiseschnellfluktuierendenVitalzeichen,

ÄnderungenimBewusstseinsstatuseinschließlichVerwirrtheit,ReizbarkeitundextremeAgitiertheit

fortschreitendzuDeliriumundKomasein.AusErfahrungennachderMarkteinführungscheintes,dass

dasSerotonin-SyndromsehrseltenbeiPatientenauftritt,dienurmitMirtazapinalleinbehandeltwerden

(sieheAbschnitt4.8).

ÄlterePatienten

ÄlterePatientenreagierenhäufigsensibler,insbesonderehinsichtlichderNebenwirkungenvon

Antidepressiva.InklinischenPrüfungenmitMirtazapinwardieNebenwirkungsratebeiälterenPatienten

imVergleichzuanderenAltersgruppennichterhöht.

Mirtazapin-1APharmaenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,

Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

Mirtazapin-1APharmaenthältSorbitol.PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz

solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

Mirtazapin-1APharmaenthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichseinfür

PatientenmitPhenylketonurie.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeWechselwirkungen

-MirtazapindarfnichtgleichzeitigmitMAO-HemmernoderbiszuzweiWochennachdemAbsetzenvon

MAO-Hemmernangewendetwerden.UmgekehrtsolltenetwazweiWochenvergehen,bevorPatienten,

diemitMirtazapinbehandeltwurden,mitMAO-Hemmernbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.3).

WeiterhinkannwiebeiSSRIsdiegleichzeitigeAnwendungmitanderenserotonergenWirkstoffen

(L-Tryptophan,Triptane,Tramadol,Linezolid,SSRIs,Venlafaxin,LithiumundPräparatemitJohanniskraut

–Hypericumperforatum)zumAuftretenvonSerotoninassoziiertenWirkungenführen(Serotonin-

Syndrom:sieheAbschnitt4.4).VorsichtistgebotenundeineengmaschigereklinischeÜberwachungist

erforderlich,wenndieseWirkstoffemitMirtazapinkombiniertwerden.

-MirtazapinkanndiesedierendenEigenschaftenvonBenzodiazepinenoderanderenSedativa

(insbesonderediemeistenNeuroleptika,Histamin-H1-Rezeptorenblocker,Opioide)verstärken.Die

gleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelmitMirtazapinsolltenurmitVorsichterfolgen.

-MirtazapinkanndiezentraldämpfendeWirkungvonAlkoholverstärken.Patientensolltedahergeraten

werden,währendderEinnahmevonMirtazapinkeinealkoholischenGetränkezusichzunehmen.

-MirtazapinführteinDosierungenvon30mgproTagzueinergeringen,aberstatistischsignifikanten

Erhöhungderinternationalnormalizedratio(INR)beiPersonen,diemitWarfarinbehandeltwurden.Bei

höhererDosierungvonMirtazapinkanneinestärkereAusprägungdiesesEffektsnichtausgeschlossen

werden.Daherwirdempfohlen,denINRzukontrollieren,fallseinegleichzeitigeBehandlungmitWarfarin

undMirtazapinerfolgt.

PharmakokinetischeWechselwirkungen

-CarbamazepinundPhenytoin,CYP3A4-Induktoren,erhöhendieClearancevonMirtazapinumetwadas

ZweifachemitderFolgeeinerErniedrigungderdurchschnittlichenPlasmakonzentrationvonMirtazapin

um60%bzw.45%.WennCarbamazepinoderirgendeinandererInduktordeshepatischenMetabolismus

(wiez.B.Rifampicin)währendderBehandlungmitMirtazapinhinzugenommenwird,mussdieMirtazapin-

Dosisgegebenenfallserhöhtwerden.WenndiegleichzeitigeBehandlungmiteinemsolchenArzneimittel

beendetwird,mussdieMirtazapin-Dosisgegebenenfallsverringertwerden.

-DiegleichzeitigeVerabreichungdesstarkenCYP3A4-HemmstoffsKetoconazolführtezueinerErhöhung

dermaximalenPlasmaspiegelundderAUCvonMirtazapinumetwa40%bzw.50%.

-WennCimetidin(einschwacherHemmstoffvonCYP1A2,CYP2D6undCYP3A4)mitMirtazapin

verabreichtwird,kanndiemittlerePlasmakonzentrationvonMirtazapinummehrals50%ansteigen.

WennMirtazapingleichzeitigmitstarkenCYP3A4-Hemmstoffen,HIV-Proteasehemmern,Azol-

Antimykotika,Erythromycin,CimetidinoderNefazodonangewendetwird,istVorsichtgebotenunddie

Dosismussgegebenenfallsverringertwerden.

-WechselwirkungsstudienzeigtenkeinerelevantenpharmakokinetischenAuswirkungenbeieiner

gleichzeitigenBehandlungmitMirtazapinundParoxetin,Amitriptylin,RisperidonoderLithium.

SchwangerschaftundStillzeit

BegrenzteDatenüberdieAnwendungvonMirtazapinbeiSchwangerenlassennichtaufeinerhöhtes

RisikofürkongenitaleFehlbildungenschließen.TierexperimentelleStudienhabenkeineteratogenen

EffektevonklinischerRelevanzgezeigt,jedochwurdeeineEntwicklungstoxizitätbeobachtet(siehe

Abschnitt5.3).BeiderAnwendunginderSchwangerschaftistVorsichtgeboten.WennMirtazapin-1A

PharmabiszurGeburtoderbiskurzvorderGeburtangewendetwird,wirdeinepostnataleÜberwachung

desNeugeborenenempfohlen,ummöglicheAbsetzphänomeneberücksichtigenzukönnen.

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendungvonSelektivenSerotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inderSchwangerschaft,insbesondereimspätenStadiumeiner

Schwangerschaft,dasRisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalenHypertoniebeiNeugeborenen

(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)erhöhenkann.ObwohleskeineStudiengibt,

dieeinenZusammenhangzwischenderBehandlungmitMirtazapinunddemAuftretenvonPPHN

untersuchthaben,kanndiesespotentielleRisikofürMirtazapinnichtausgeschlossenwerden,wennman

denzugehörigenWirkmechanismus(AnstiegderSerotonin-Konzentrationen)berücksichtigt.

TierexperimentelleStudienundbegrenzteDatenvomMenschenhabengezeigt,dassMirtazapinnurin

sehrgeringenMengenindieMuttermilchübergeht.DieEntscheidung,obweitergestilltwerdensolloder

nichtoderobdieTherapiemitMirtazapin-1APharmaweitergeführtwerdensollodernicht,sollteunter

BeachtungdesNutzensdesStillensfürdasKindunddesNutzensderTherapiemitMirtazapin-1A

PharmafürdieMuttergetroffenwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Mirtazapin-1APharmahateinengeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.Mirtazapin-1APharmakanndieKonzentrationsfähigkeitund

Wachsamkeit(insbesonderezuBeginnderBehandlung)beeinträchtigen.InjedemFallsolltenPatienten

Arbeitenmeiden,diepotenziellgefährlichsindsowieWachsamkeitundeineguteKonzentrationsfähigkeit

erfordern,wiez.B.dasFühreneinesFahrzeugsoderdasBedienenvonMaschinen.

Nebenwirkungen

DepressivePatientenzeigeneineReihekrankheitsbedingterSymptome.Esfälltdaherbisweilenschwer

zuzuordnen,welcheSymptomekrankheitsbedingtsindundwelcheausderBehandlungmitMirtazapin-

1APharmaresultieren.

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungen,dieinrandomisierten,Placebo-kontrolliertenklinischen

Studienbeimehrals5%dermitMirtazapinbehandeltenPatientenauftraten(sieheTabelle1),waren

Schläfrigkeit,Sedierung,trockenerMund,Gewichtszunahme,verstärkterAppetit,Schwindelund

Erschöpfung.

Allerandomisierten,Placebo-kontrolliertenklinischenStudienanPatienten(nebendepressiven

ErkrankungenauchandereIndikationeneinschließend)wurdenhinsichtlichNebenwirkungenvon

Mirtazapinausgewertet.DieMeta-Analyseumfasst20StudienmiteinergeplantenBehandlungsdauervon

biszu12Wochenmit1501Patienten(134Personenjahre),diebiszu60mgMirtazapinerhielten,undmit

850Patienten(79Personenjahre),diePlaceboerhielten.Studienverlängerungenwurdennicht

berücksichtigt,umdieVergleichbarkeitmitderPlacebo-Behandlungzubewahren.

Tabelle1zeigtdieHäufigkeitderNebenwirkungen,dieinklinischenStudienwährendeinerBehandlung

mitMirtazapinstatistischsignifikanthäufigerauftratenalswährendeinerBehandlungmitPlacebo,ergänzt

umNebenwirkungenausSpontanberichten.DieHäufigkeitderNebenwirkungenausSpontanberichten

basiertaufderHäufigkeitmitderdieseNebenwirkungeninklinischenPrüfungengemeldetwurden.

Nebenwirkungen,dienurausSpontanberichtenstammenundnichtinrandomisierten,Placebo-

kontrolliertenklinischenStudienbeobachtetwurden,wurdedieHäufigkeit„nichtbekannt“zugeordnet.

Tabelle1.NebenwirkungenvonMirtazapin

InklinischenStudientratendieseEreignissewährendeinerBehandlungmitMirtazapinstatistisch

signifikanthäufigeraufalsmitPlacebo. 2 InklinischenStudientratendieseEreignissewährendeiner

BehandlungmitPlacebohäufigeraufalsmitMirtazapin,jedochnichtstatistischsignifikanthäufiger. 3

InklinischenStudientratendieseEreignissewährendeinerBehandlungmitPlacebostatistisch

signifikanthäufigeraufalsmitMirtazapin. 4 Anmerkung:EineVerringerungderDosishatinder

RegelkeinegeringereSchläfrigkeit/SedierungzurFolge,gefährdetaberdieantidepressiveWirkung. 5

WährendderBehandlungmitAntidepressivakönnengenerellAngstundSchlaflosigkeit(dieauch

SymptomeeinerDepressionseinkönnen)auftretenodersichverstärken.UnterderBehandlungmit

MirtazapinwurdeüberdasAuftretenoderdieVerstärkungvonAngstundSchlaflosigkeitberichtet. 6

FällevonsuizidalenGedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderBehandlungmitMirtazapin

oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungwurdenberichtet(sieheAbschnitt4.4).

InLaboruntersuchungenwährendklinischerStudienwurdeeinvorübergehenderAnstiegder

TransaminasenundderGamma-Glutamyltransferasebeobachtet(damitverbundeneNebenwirkungen

wurdenhingegenmitMirtazapinnichtstatistischsignifikanthäufigerberichtetalsmitPlacebo).

Überdosierung

DiebisherigenErfahrungenmitderÜberdosierungvonMirtazapinalleinhabengezeigt,dassgewöhnlich

nurleichteSymptomeauftreten.BerichtetwurdeübereineDämpfungdeszentralenNervensystemsmit

DesorientiertheitundverlängerterSedierung,verbundenmitTachykardieundleichterErhöhungoder

ErniedrigungdesBlutdrucks.AllerdingsbestehtdieMöglichkeitvonschwerwiegenderenFolgen

(einschließlichTodesfälle)beiDosierungen,dieweitüberdentherapeutischenDosenliegen,

insbesonderewennessichumÜberdosierungenmitverschiedenenArzneimittelnhandelt.

ImFalleeinerÜberdosierungsolltengeeignetesymptomatischeundunterstützendeBehandlungender

Vitalfunktioneneingeleitetwerden.DieGabevonAktivkohleodereineMagenspülungsolltenebenfalls

erwogenwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

AndereAntidepressiva

ATC-Code:N06AX11

Mirtazapinisteinzentralwirksamer,präsynaptischangreifenderalpha2-Antagonist,derdiezentrale

noradrenergeundserotonergeNeurotransmissionverstärkt.DieVerstärkungderserotonergen

Neurotransmissionwirdspezifischdurch5-HT1-Rezeptorenvermittelt,da5-HT2-und5-HT3-Rezeptoren

durchMirtazapinblockiertwerden.VermutlichtragenbeideEnantiomerevonMirtazapinzur

antidepressivenWirkungbei,dasS(+)-EnantiomerdurchBlockadedera2-und5-HT2-Rezeptorenund

dasR(-)-EnantiomerdurchBlockadeder5-HT3-Rezeptoren.

DieHistamin-H1-antagonistischeWirkungvonMirtazapinstehtimZusammenhangmitseinen

sedierendenEigenschaften.EsbesitztpraktischkeineanticholinergeWirkungundhatintherapeutischen

DosennahezukeinenEinflussaufdaskardiovaskuläreSystem.

PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabevonMirtazapinSchmelztablettenwirdderWirkstoffMirtazapinraschundgut

aufgenommen(Bioverfügbarkeit»50%),maximalePlasmaspiegelwerdennachetwazweiStunden

erreicht.DiePlasmaproteinbindungvonMirtazapinbeträgtetwa85%.Diemittlere

Eliminationshalbwertszeitbeträgt20-40Stunden,wobeigelegentlichauchlängereHalbwertszeitenbiszu

65Stundengemessenwurden.KürzereHalbwertszeitenwurdenbeijüngerenMännerngefunden.Die

EliminationshalbwertszeitrechtfertigtdietäglicheEinmalgabe.DerSteadystatewirdnach3-4Tagen

erreicht,danachfolgtkeineweitereAkkumulation.InnerhalbdesempfohlenenDosisbereicheszeigt

MirtazapineinelineareKinetik.DiegleichzeitigeAufnahmevonNahrungsmittelnhatkeinenEinflussauf

diePharmakokinetikvonMirtazapin.

MirtazapinwirdinhohemMaßemetabolisiertundinnerhalbvonwenigenTagenüberUrinundFaeces

ausgeschieden.DieBiotransformationerfolgthauptsächlichüberDemethylierungundOxidation,gefolgt

voneinerKonjugation.In-vitro-DatenmitmenschlichenLebermikrosomenweisendaraufhin,dassdie

CytochromP450EnzymeCYP2D6undCYP1A2anderBildungdes8-Hydroxy-Metabolitenvon

MirtazapinbeteiligtsindundCYP3A4fürdieBildungderN-Demethyl-undN-Oxid-Metaboliten

verantwortlichist.DerDemethyl-Metabolitistpharmakologischaktivundscheintdasgleiche

pharmakokinetischeProfilzuhabenwiedieMuttersubstanz.

BeiLeber-oderNiereninsuffizienzkanndieClearancevonMirtazapinverringertsein.

PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,ToxizitätbeiwiederholterGabe,

KarzinogenitätoderGentoxizitätlassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürden

Menschenerkennen.

InStudienzurReproduktionstoxizitätanRattenundKaninchenwurdenkeineteratogenenEffekte

beobachtet.BeieinersystemischenExposition,diedemZweifacheneinermaximalentherapeutischen

ExpositionbeimMenschenentspricht,kamesbeiRattenzueinererhöhtenAnzahlvonpostimplantären

Fehlgeburten,zueinerErniedrigungdesGeburtsgewichtesundzueinervermindertenÜberlebensrateder

NachkommenindenerstendreiTagenderSäugezeit.

IneinerReihevonTestszumNachweisvonGenmutationensowievonChromosomen-undDNA-

SchädigungenzeigteMirtazapinkeinegenotoxischenEffekte.Tumoren,dieinKanzerogenitätsstudienbei

Ratten(Schilddrüse)undMäusen(hepatozelluläreNeoplasien)auftraten,wurdenalsspeziesspezifische,

nichtaufeinemgenotoxischenWirkungsmechanismusbasierendeBefundeeingestuft,dieunter

LangzeitbehandlungmithohenDosenleberenzyminduzierenderSubstanzenauftreten.

6. PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Ethylcellulose

Mannitol(Ph.Eur.)

Sorbitol(Ph.Eur.)(E420)

Crospovidon

HochdispersesSiliciumdioxid

Orangensaft-Aroma(enthältMaltodextrine,modifizierteMaisstärke)

Aspartam(E951)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PerforierterBlisterzurAbgabevonEinzeldosen(OPA/Al/PVC//Al-Folie)

Packungsgrößen:

Mirtazapin-1APharma15mgSchmelztabletten:

6(N1),48(N2)und96(N3)Schmelztabletten

Mirtazapin-1APharma30mgSchmelztabletten:

18(N1),48(N2)und96(N3)Schmelztabletten

Mirtazapin-1APharma45mgSchmelztabletten:

18(N1),48(N2)und96(N3)Schmelztabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Telefon:(089)6138825-0

Telefax:(089)6138825-65

E-mail:medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummern

69409.00.00

69410.00.00

69411.00.00

9. DatumderErteilungderZulassungen

19.Dezember2007

10. StandderInformation

Oktober2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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