Mirtagamma 45 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 45.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69165.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten

Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Mirtagamma

45 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Mirtagamma

45 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS SIND MIRTAGAMMA

45 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Mirtagamma

45 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antidepressiva bezeichnet werden. Mirtagamma

45 mg Filmtabletten werden zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAGAMMA

45 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestand-

teile von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie

möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtagamma

45 mg Filmtabletten einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kur-

zem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten ist

erforderlich

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtagamma

45 mg Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen un-

ter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem soll-

ten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse

ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges

Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtagamma

45 mg Filmtabletten verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtagamma

45 mg Filmtabletten verschrieben

hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ih-

ren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtagamma

45 mg

Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtagamma

mg Filmtabletten auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Weiterhin wurde bei der Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifi-

kante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verlet-

zen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von An-

tidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, ge-

wöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist

wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder da-

ran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöh-

tes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jah-

re gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

→ Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu ir-

gendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depres-

siv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn

sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten ist auch erforder-

lich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

→ Informieren Sie vor Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten Ihren Arzt über diese

Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen

Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle

häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt;

Nierenerkrankungen;

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten

oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstim-

mung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine

Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme

von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika

anpassen);

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergröße-

rung der Prostata zurückzuführen sind.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund.

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und wenden Sie sich

zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können die-

se Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark

sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behand-

lungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen

von Antidepressiva reagieren.

Bei Einnahme von Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste ein-

nehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem einge-

nommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Nehmen Sie Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtagamma

45 mg Film-

tabletten auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-

Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten

beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer

ein. Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (bei-

des sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung

eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten in Kombinati-

on mit:

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur

Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium

(zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparaten mit Johanniskraut –

Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fäl-

len können Mirtagamma

45 mg Filmtabletten alleine oder Mirtagamma

45 mg Filmtablet-

ten in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen.

Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleu-

nigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, über-

steigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ih-

nen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtagamma

mg Filmtabletten in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtagamma

45 mg

Filmtabletten zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird,

die Dosis von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten wieder zu erhöhen.

Arzneimitteln gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimitteln gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimitteln gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimitteln gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln können Mirtagamma

45 mg Filmtabletten die

durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimitteln gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel ge-

gen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel gegen Magengeschwüre

(wie Cimetidin).

In Kombination mit Mirtagamma

45 mg Filmtabletten können diese Arzneimittel die Kon-

zentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtagamma

45 mg Film-

tabletten zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die

Dosis von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten wieder zu erhöhen.

Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen

Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtagamma

45 mg Filmtabletten können diese Arzneimittel die Kon-

zentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtagamma

45 mg

Filmtabletten zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die

Dosis von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten wieder zu verringern.

Arzneimitteln zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin. Mirtagamma

45 mg

Filmtabletten können die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen,

dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Bei Einnahme von Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtagamma

45 mg

Filmtabletten Alkohol trinken. Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken. Sie können

Mirtagamma

45 mg Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten in der

Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in

der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtagamma

45 mg Filmtabletten einnehmen und schwanger werden oder schwanger

werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtagamma

45 mg Filmtabletten weiter

einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtagamma

45 mg Filmtabletten bis zur Geburt oder bis kurz vor

der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind,

dass Sie mit Mirtagamma

45 mg Filmtabletten behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie

dieses (sogenannte SSRI) können, wenn Sie während der Schwangerschaft (insbesondere im

letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des

Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten

24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme

und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtagamma

45 mg Filmtabletten

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtagamma

45 mg Filmtabletten können Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit

beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt

sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtagamma

®

45 mg

Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE SIND MIRTAGAMMA

®

45 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mirtagamma

45 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes

oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Wie viel Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten Sie einnehmen müssen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die

Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und

45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein äl-

terer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis an-

passen.

Wann Sie Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten einnehmen müssen

→ Nehmen Sie Mirtagamma

45 mg Filmtabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtagamma

45 mg Filmtabletten als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzu-

nehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtagamma

45 mg Filmtabletten

aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor

dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Mirtagamma

45 mg Film-

tabletten ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtagamma

45 mg Filmtabletten beginnen normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und

nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behand-

lungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten sprechen:

→ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtagamma

45 mg

Filmtabletten begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt

hat. Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis

verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise

müssen Sie Mirtagamma

45 mg Filmtabletten so lange einnehmen, bis die Symptome der

Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten eingenommen haben als

Sie sollten

→ Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtagamma

45 mg Filmtabletten eingenommen

haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtagamma

45 mg Filmtabletten (ohne an-

dere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfre-

quenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtagamma

45 mg Filmtabletten vergessen haben,

holen Sie die Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die

nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis ein-

fach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am

nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten abbrechen

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.

Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die

Behandlung beendet werden kann. Beenden Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Film-

tabletten nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme

von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder

schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese

Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt

wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Mirtagamma

45 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Für die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

Betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich

Betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Selten

Betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Nicht

bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

Trockener Mund

Häufig:

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

Lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich:

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln

(Parästhesie)

Unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

Niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten:

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Nicht bekannt:

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose)

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und wenden Sie sich

zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können Mirtagamma

45 mg Filmtabletten zu Störungen in der Produktion

von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Wider-

standskraft gegen Infektionen, da Mirtagamma

45 mg Filmtabletten zu einem vorübergehen-

den Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen können. In seltenen Fällen

können Mirtagamma

45 mg Filmtabletten auch einen Mangel an roten und weißen Blutkör-

perchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

verursachen.

Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen

kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Mirtazapin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Be-

sondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtagamma

45 mg Filmtabletten“)

Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Hyponatriämie

Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Inadäquate ADH (antidiuretisches Hormon)- Sekretion

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Bullöse Dermatitis, Erythema multifor-

me, toxisch epidermale Nekrolyse).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18

Jahren beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von

Triglyceriden im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND MIRTAGAMMA

®

45 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

Mirtagamma

45 mg Filmtabletten enthalten 45 mg Mirtazapin pro Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose; Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; Hyprolose (5.0 - 16.0%

Hydroxypropoxy-Gruppen); Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenfilm: Titandioxid (E 171); Lactose-Monohydrat; Macrogol 4000; Hypromellose.

Wie Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mirtagamma

45 mg Filmtabletten sind weiße, normal konvexe Filmtabletten mit der Prägung

"MR 45" auf der einen Seite und "G" auf der anderen Seite.

Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten und in

Bündelpackungen mit 100 (5x20) und 100 (2x50) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail:

info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/ 00 04 433

Fax: 0800/ 00 04 434

E-Mail:

info@aaa-pharma.de

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

und/oder

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

D-29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Seite: 1 von 12

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Mirtagamma

15 mg Filmtabletten

Mirtagamma

30 mg Filmtabletten

Mirtagamma

45 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Mirtagamma

15 mg Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Jede Mirtagamma

30 mg Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Jede Mirtagamma

45 mg Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile:

Jede Mirtagamma

15 mg Filmtablette enthält 113,25 mg Lactose.

Jede Mirtagamma

30 mg Filmtablette enthält 226,5 mg Lactose.

Jede Mirtagamma

45 mg Filmtablette enthält 339,75 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Mirtagamma

15 mg Filmtabletten:

Gelbe, normal konvexe Filmtablette mit der Prägung "MR" über und "15" unter der Bruchkerbe

auf der einen Seite und "G" auf der anderen Seite.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Mirtagamma

30 mg Filmtabletten:

Hellbraune, normal konvexe Filmtablette mit der Prägung "MR" über und "30" unter der

Bruchkerbe auf der einen Seite und "G" auf der anderen Seite.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Mirtagamma

45 mg Filmtabletten:

Weiße, normal konvexe Filmtablette mit der Prägung "MR 45" auf der einen Seite und "G" auf

der anderen Seite.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Seite: 2 von 12

Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt

15 oder 30 mg. Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-

2 Wochen ein. Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein

Therapieerfolg einstellen. Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur

höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden,

wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine ausrei-

chende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Pa-

tienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Mirtagamma

sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.4) da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen

wurde (siehe Abschnitt 5.1) und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitte

4.4, 4.8 und 5.1).

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance <40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von

Mirtagamma

an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies sollte

bei der Verordnung von Mirtagamma

an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbe-

sondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizi-

enz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden. Mirtagamma

eignet sich da-

her für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend

vor dem Schlafengehen erfolgen. Mirtagamma

kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenom-

men werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen wer-

den). Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeit-

raum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie

symptomfrei bleiben.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um

Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Seite: 3 von 12

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtagamma

sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ange-

wendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feind-

seligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen

Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als

bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte auf Grund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient

im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus

fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Rei-

fung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedan-

ken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses

erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese

nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten da-

her bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Er-

fahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann. Bei Patienten

mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Sui-

zidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen er-

höht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine

Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Anti-

depressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo. Die

Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit ei-

ner Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie

sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten. Auf Grund

der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur

eine begrenzte Anzahl von Mirtagamma

Filmtabletten ausgehändigt werden.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere

Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde in

seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet. Nach der Markt-

einführung von Mirtazapin wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die meisten

waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Pa-

tienten über 65 Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Sto-

matitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die

Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen die eine Überwachung erfordern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwen-

Seite: 4 von 12

dig bei Patienten mit

Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf

hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei

anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Mirtagamma

bei Patienten, bei de-

nen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten

oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.

Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Pa-

tienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die durchschnittliche Plasma-

konzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.

Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer

(Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit norma-

ler Nierenfunktion um etwa 30 % bzw. 50 % verringert. Die durchschnittliche Plasmakon-

zentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 %. Bei Patienten mit leich-

ter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unter-

schiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.

Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich voraus-

gegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden

und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

Niedriger Blutdruck.

Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch An-

tidepressiva beeinflusst werden. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabeti-

ka muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwa-

chung empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen

oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide

Wahnvorstellungen können sich verstärken.

Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die

manische Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten

engmaschig überwacht werden. Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin

abgesetzt werden.

Obwohl Mirtagamma

nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der

Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal

zu Absetzsymptomen führen kann. Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstli-

mitierend. Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über

Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese als

Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch

im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten. Wie in Abschnitt 4.2 emp-

fohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie,

und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforder-

lich (obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von

Mirtagamma

unwahrscheinlich sind).

Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden

mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als

quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still

zu sitzen oder still zu stehen. Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behand-

lungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der

Dosis schädlich sein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion

Seite: 5 von 12

(SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Bei Risikopatienten wie

älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen

bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn se-

lektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms können Hyper-

thermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuieren-

den Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und

extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein. Aus Erfahrungen nach der Markt-

einführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit

Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von

Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei älteren

Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen nach dem

Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen

vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern be-

handelt werden (siehe Abschnitt 4.3). Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige An-

wendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol,

Linezolid, SSRIs, Venlafaxin, Lithium und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum

perforatum) zum Auftreten von Serotonin assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-

Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische

Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.

Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder anderen Seda-

tiva (insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H1-Rezeptorenblocker, Opioide)

verstärken. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit

Vorsicht erfolgen.

Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patienten sollte

daher geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Geträn-

ke zu sich zu nehmen.

Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch

signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit

Warfarin behandelt wurden. Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere

Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, den INR

zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von

Mirtazapin um etwa das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der durchschnittlichen

Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %. Wenn Carbamazepin oder ir-

gendein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während

der Behandlung mit Mirtazapin hinzugenommen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebe-

nenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimit-

Seite: 6 von 12

tel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erniedrigt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu

einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 %

bzw. 50 %.

Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit

Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um

mehr als 50 % ansteigen. Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-

Hemmstoffen, HIV-Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder

Nefazodon angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls

verringert werden. -

Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten

pharmakokinetischen Auswirkungen bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin

und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein

erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien haben

keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine

Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Mirtagamma

bis zur Geburt oder bis kurz vor der

Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um

mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hyper-

tonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen

kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit

Mirtazapin und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für

Mirtagamma

nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus

(Anstieg der Serotonin-Konzentrationen) berücksichtigt.

Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin

nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob weiter gestillt

werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Mirtagamma

weitergeführt werden soll oder

nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der

Therapie mit Mirtagamma

für die Mutter getroffen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Mirtagamma

hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-

higkeit zum Bedienen von Maschinen. Mirtagamma

kann die Konzentrationsfähigkeit und

Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen. In jedem Fall sollten

Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute

Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche

Seite: 7 von 12

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern beobachtet:

Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).

Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es fällt daher bis-

weilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der

Behandlung mit Mirtagamma

resultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten

klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten (siehe un-

ten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit,

Schwindel und Erschöpfung.

Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven

Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen

von Mirtazapin ausgewertet. Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten Behand-

lungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg

Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten. Studien-

verlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-

Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer Be-

handlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung

mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten. Die Häufigkeit der Nebenwir-

kungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen in klini-

schen Prüfungen gemeldet wurden. Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen

und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wur-

de die Häufigkeit „nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von Mirtagamma

®

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen

des

Blutes

und

des

Lymphsystems

Knochenmark-

depression

(Granulozytope

-nie, Agranulo-

zytose, aplasti-

sche

Anämie,

Thrombozy-

topenie)

Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

Inadäquate

ADH-Sekretion

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstörun-

gen

Verstärkter

Appetit

Gewichts-

zunahme

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Anormale

Träume

Verwirrtheit

Angst

2, 5

Schlaflosigkeit

Alpträume

Manie

Agitiertheit

Halluzinatio-

Psychomoto-

rische

ruhe

(ein-

schließlich

Akathisie und

Hyperkinesie)

Suizidale

Gedanken

Suizidales

Verhalten

Erkrankungen

des

Schläfrigkeit

1, 4

Lethargie

Parästhesie

Muskelzu-

Krämpfe

(An-

Seite: 8 von 12

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Nervensystems

Sedierung

1, 4

Kopfschmer-

Schwindel

Tremor

Restless legs

Synkope

ckungen

fälle)

Serotonin-

Syndrom

Orale

Paräs-

thesie

Gefäßerkrankunge

n

Orthostatische

Hypotonie

Hypotonie

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Trockener

Mund

Übelkeit

Diarrhöe

Erbrechen

Orale Hypäs-

thesie

Ödeme

Mund

Pankreatitis

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Erhöhung

rum-

Transami-

nasen

Erkrankungen

der

Haut

und

des

Un-

terhautzellgewebes

Exanthem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Bullöse Derma-

titis

Erythema mul-

tiforme

Toxisch epi-

dermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkrankun

-gen

Arthralgie

Myalgie

Rücken-

schmerzen

Allgemeine Erkran-

kungen

und

Be-

schwerden

am

Verabreichungsort

Periphere

Ödeme

Erschöpfung

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifi-

kant häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger auf als mit

Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo statistisch signifikant

häufiger auf als mit Mirtazapin.

Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur

Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch

Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Unter der Behandlung mit

Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der

Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene

Nebenwirkungen wurden hingegen mit Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger berichtet

als mit Placebo).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Seite: 9 von 12

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin allein haben gezeigt, dass

gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten. Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen

Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie

und leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks. Allerdings besteht die Möglichkeit von

schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den

therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit

verschiedenen Arzneimitteln handelt. Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete

symptomatische und unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden. Die

Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11

Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α2-Antagonist, der die zentrale

noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der serotonergen

Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3-

Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Vermutlich tragen beide Enantiomere von

Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer durch Blockade der α2- und 5-

HT2-Rezeptoren und das R(-) Enantiomer durch Blockade der 5-HT3-Rezeptoren. Die Histamin-

H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden

Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen

Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.

Kinder und Jugendliche

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien an Kindern zwischen 7 und 18

Jahren mit einer depressiven Erkrankung (n=259), in denen in den ersten vier Wochen eine fle-

xible Dosierung (15-45 mg Mirtazapin) und in den darauffolgenden vier Wochen eine feste Do-

sierung (15, 30 oder 45 mg Mirtazapin) angewendet wurde, konnten keine signifikanten Unter-

schiede zwischen Mirtazapin und Placebo im primären Endpunkt und in allen sekundären End-

punkten zeigen.

Seite: 10 von 12

Eine signifikante Gewichtszunahme (≥ 7%) wurde bei 48,8% der mit Mirtazapin behandelten Pa-

tienten beobachtet im Vergleich zu 5,7% im Placebo-Arm. Urtikaria (11,8% versus 6,8%) und

Hypertriglyceridämie (2,9% versus 0%) wurden auch häufig beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von Mirtagamma

wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen

(Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden erreicht.

Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %. Die mittlere Eliminationshalbwerts-

zeit beträgt 20-40 Stunden, wobei gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden

gemessen wurden. Kürzere Halbwertszeiten wurden bei jüngeren Männern gefunden. Die Elimi-

nationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe. Der Steady state wird nach 3-4 Tagen

erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation. Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches

zeigt Mirtazapin eine lineare Kinetik. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen

Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.

Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und

Faeces ausgeschieden. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und

Oxidation, gefolgt von einer Konjugation. In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen

weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des

8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-

Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist. Der Demethyl-Metabolit ist pharmakolo-

gisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Karzinogenität oder Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Reproduktionstoxizität an

Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei einer systemischen

Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen

entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von postimplantären Fehlgeburten, zu

einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der

Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit. In einer Reihe von Tests zum Nachweis

von Genmutationen sowie von Chromosomen- und DNA-Schädigungen zeigte Mirtazapin keine

genotoxischen Effekte. Tumoren, die in Kanzerogenitätsstudien bei Ratten (Schilddrüse) und

Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien) auftraten, wurden als speziesspezifische, nicht auf einem

genotoxischen Wirkungsmechanismus basierende Befunde eingestuft, die unter

Langzeitbehandlung mit hohen Dosen leberenzyminduzierender Substanzen auftreten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)

Seite: 11 von 12

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Titandioxid (E 171)

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Hypromellose

Chinolingelb (E 104) (nur 15 mg Filmtabletten)

Eisen(III)-hydroxid–oxid x H

O (E 172) (nur 15 und 30 mg Filmtabletten)

Eisen(III)-oxid (E 172) (nur 30 mg Filmtabletten)

Eisen(II, III)-oxid (E 172) (nur 30 mg Filmtabletten)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente PVC/PVdC-Al-Blisterpackung.

Mirtagamma

®

15 mg Filmtabletten:

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Bündelpackung mit 50 (5x10) Filmtabletten.

Mirtagamma

®

30 mg/- 45 mg Filmtabletten:

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Bündelpackung mit 100(5x20) und 100(2x50) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite: 12 von 12

7.

Inhaber der Zulassung

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail:

info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/ 00 04 433

Fax: 0800/ 00 04 434

E-Mail:

info@aaa-pharma.de

8.

Zulassungsnummer(n)

Mirtagamma

®

15 mg Filmtabletten: 69163.00.00

Mirtagamma

®

30 mg Filmtabletten: 69164.00.00

Mirtagamma

®

45 mg Filmtabletten: 69165.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

16.06.2008

10.

Stand der Information

August 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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