Mirtabeta 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mirtazapin
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Mirtazapine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mirtazapin 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60046.01.00

Gebrauchsinformation

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSie

diesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhreÄrztin,IhrenArzt,Ihre

ApothekerinoderIhrenApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasgleiche

KrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMirtazapinbeta30mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMirtazapinbeta30mgbeachten?

3.WieistMirtazapinbeta30mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMirtazapinbeta30mgaufzubewahren?

Mirtazapinbeta30mgFilmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

DerarzneilichwirksameBestandteilistMirtazapin.

1Filmtabletteenthält30mgMirtazapin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Hyprolose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:Hypromellose,Macrogol8000,Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidx

H2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(II,III)-oxid(E172)

Mirtazapinbeta30mgFilmtablettensindinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

1.WasistMirtazapinbeta30mgundwofürwirdesangewendet?

Mirtazapinbeta30mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen

(Antidepressivum).

von:

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Telefon:0821/748810;Telefax:0821/74881420

hergestelltimAuftragderbetapharmvon:

SALUTASPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1,39179Barleben

Mirtazapinbeta30mgwirdangewendetzurBehandlungvondepressivenErkrankungen

(EpisodeneinerMajorDepression).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMirtazapinbeta30mgbeachten?

Mirtazapinbeta30mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberMirtazapinodereinemdersonstigen

BestandteilevonMirtazapinbeta30mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMirtazapinbeta30mgisterforderlich

-wennSieanEpilepsieoderhirnorganischemPsychosyndromleiden;esliegenklinische

Erfahrungenvor,nachdenenunterBehandlungmitMirtazapinseltenepileptischeAnfälle

auftreten

-wennSieeineeingeschränkteLeber-oderNierenfunktionhaben

-wennSieanHerzerkrankungenwieErregungsleitungsstörungenoderAnginapectoris

leidenoderkürzlicheinenHerzinfarkthatten;esmüssendieüblichenVorsichtsmaßnahmen

getroffenwerdenundeineBegleitmedikationsolltevorsichtigerfolgen

-wennSieeinenniedrigenBlutdruckhaben

-wennSieanStörungenbeimWasserlassenleiden[wiez.B.beiVergrößerungder

Vorsteherdrüse(Prostatahyperplasie)],obwohldasAuftretenunerwünschterWirkungen

nichtzuerwartenist,daMirtazapinnureineschwacheanticholinergeAktivitätbesitzt

-wennSieanakutemEngwinkelglaukom(grünerStar)underhöhtemAugeninnendruck

leiden(auchhierbesteht,aufgrundderschwachenanticholinergenAktivitätvonMirtazapin,

nureinegeringeWahrscheinlichkeitfürdasAuftretenunerwünschterWirkungen)

-wennbeiIhneneineZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)besteht.

DieBehandlungsollteabgebrochenwerden,wenneineGelbsuchtauftritt.

BeiderBehandlungmitMirtazapinwurdeüberKnochenmarkdepressionen,vorwiegendin

FormvonGranulozytopenie(VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen)oder

Agranulozytose(FehlenbestimmterweißerBlutkörperchen),berichtet.Sietretenmeistnach

4bis6-wöchigerBehandlungaufundbildensichimAllgemeinennachAbsetzender

Therapiezurück.InklinischenStudienmitMirtazapinwurdeebenfallsvereinzeltüberdas

AuftreteneinerAgranulozytoseberichtet,diesichnachAbsetzenderBehandlung

zurückbildet.

BeiAuftretengrippeähnlicherErscheinungen(wiez.B.Fieber,Halsschmerzen,

Mundschleimhautentzündungusw.)müssenSieIhrenbehandelndenArztaufsuchen.Die

BehandlungmitMirtazapinbeta30mgmussdannabgebrochenund

Blutbilduntersuchungenmüssenvorgenommenwerden.

WiebeianderenAntidepressiva,sollteFolgendesbeachtetwerden:

-UnterderBehandlungmitAntidepressivakönnensichbeiPatientenmitschizophrenen

oderpsychotischenStörungendiepsychotischenSymptomeverschlechtern,paranoide

Wahnvorstellungenkönnensichverstärken.

-BeiderBehandlungderdepressivenPhaseeinermanisch-depressivenErkrankungkann

dieseindiemanischePhaseübergehen.

-ObwohlAntidepressivanichtzueinerAbhängigkeitführen,kanndasplötzlicheAbsetzen

nachlängererBehandlungzuAngstgefühlen,Agitiertheit,Übelkeit,Kopfschmerzenund

Unwohlseinführen.

-WennbestimmteandereAntidepressiva(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer)in

KombinationmitMirtazapinangewendetwerden,kommtessehrseltenzueinem

Serotonin-Syndrom(sieheAbschnitt2."WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln").

KinderundJugendlicheunter18Jahren

Mirtazapinbeta30mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18Jahrenbei

EinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwie

Suizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatienten

unter18JahrenMirtazapinbeta30mgverschreiben,wennerentscheidet,dassdieses

ArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.

WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenMirtazapinbeta30mgverschriebenhat

undSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.

SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,der

Mirtazapinbeta30mgeinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersich

verschlimmert.DarüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungen

vonMirtazapinbeta30mginBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklung

undVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

ÄltereMenschen

ÄlterePatientenreagierenoftstärkeraufArzneimittelgegenDepressionen,insbesondere

hinsichtlichderNebenwirkungen.GegenüberanderenAltersgruppenwarbeiälteren

PatienteninklinischenStudienmitMirtazapindieNebenwirkungsratenichterhöht.Die

bisherigenErfahrungensindjedochbegrenzt.

Schwangerschaft

EsgibtkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonMirtazapinbeischwangeren

Frauen.TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinefruchtschädigendenWirkungen

undkeinenegativenAuswirkungenaufdieFruchtbarkeitgezeigt.DasmöglicheRisikobeim

Menschenistjedochnichtbekannt.

MirtazapinsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenn,

diesistnachsorgfältigerNutzen-/Risikoabwägungeindeutigerforderlich.

Stillzeit

ObwohltierexperimentelleUntersuchungenzeigen,dassMirtazapinnurinsehrgeringen

MengenindieMuttermilchausgeschiedenwird,wirddieAnwendungbeistillendenMüttern

nichtempfohlen.EsliegenkeineErfahrungenzurAnwendungbeimMenschenvor.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Mirtazapinbeta30mghateinenmäßigenbisgroßenEinflussaufdieFahrtüchtigkeitund

dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

Mirtazapinbeta30mgkanndieKonzentrationsfähigkeitunddieAufmerksamkeitmäßig

beeinträchtigen,insbesonderezuBeginnderBehandlung.Diessollteberücksichtigt

werden,bevorTätigkeitenaufgenommenwerden,diebesondereAufmerksamkeitoder

Konzentrationerfordern,wiedasFühreneinesFahrzeugsunddasBedienenvon

gefährlichenMaschinen.

WichtigeWarnhinweisezubestimmtensonstigenBestandteilenvonMirtazapinbeta30mg

DieFilmtablettenenthaltenLactose-Monohydrat.BittenehmenSieMirtazapinbeta30mg

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Mirtazapinbeta30mgsollnichtgleichzeitigmitMonoaminoxidase-Hemmern

(MAO-Hemmer,bestimmteArzneimittelz.B.zurBehandlungeinerDepression)angewendet

werden.Diesesollenmindestens2WochenvorBeginneinerBehandlungmitMirtazapin

beta30mgabgesetztwordensein.

Mirtazapinkanndiesedierende(dämpfende)WirkungvonBenzodiazepinen(bestimmte

Arzneimittelu.a.zurBehandlungvonSchlaf-undAngststörungen)undanderen

Beruhigungsmitteln(Sedativa)verstärken;beigleichzeitigerAnwendungdieserArzneimittel

mitMirtazapinbeta30mgistVorsichtgeboten.

Mirtazapinkanndiezentral-dämpfendeWirkungvonAlkoholverstärken.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMirtazapinbeta30mgmitanderenArzneimittelnmit

EinflussaufdasSerotonin-System(z.B.selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,das

sindbestimmteArzneimittelgegenDepressionen)kannesaufgrundvonWechselwirkungen

zurAusbildungeinesSerotonin-Syndromskommen.DiesisteinKrankheitsbildmitFieber,

Muskelsteife,gesteigertenMuskeleigenreflexenundUnruhe.WenndiesesKrankheitsbild

beiIhnenauftretensollte,benachrichtigenSiebittesofortIhrenArzt,damiterSie

entsprechendbehandelnkann.

BeiPatienten,diegleichzeitigmitMirtazapinundLithiumbehandeltwurden,wurdenkeine

klinischrelevantenWirkungenoderÄnderungenderPharmakokinetikbeobachtet.

FolgendeArzneistoffekönnendenAbbauvonMirtazapinimKörperverringern:

HIV-Proteasehemmer(bestimmteArzneistoffegegenHIV-Infektionen),Azol-Antimykotika

(bestimmteArzneistoffegegenPilzinfektionen,z.B.Ketoconazol),Erythromycin(ein

Antibiotikum)undNefazodon(einAntidepressivum).

Carbamazepin(einArzneistoffzurBehandlungvonu.a.Epilepsie)verstärktdenAbbauvon

MirtazapinimKörperumca.dasZweifachemitderFolgeeinerErniedrigungderBlutspiegel

um45bis60%.WennCarbamazepinodereinandererStoff,derdieWirkstoffumsetzung

beschleunigt(wiez.B.RifampicinoderPhenytoin),währendderBehandlungmitMirtazapin

beta30mgzusätzlichangewendetwird,mussdieMirtazapin-Dosisgegebenenfallserhöht

werden.WenndiegleichzeitigeBehandlungmiteinemsolchenStoffbeendetwird,muss

dieMirtazapin-Dosisgegebenenfallsverringertwerden.

DieVerfügbarkeitvonMirtazapinimKörperwirdummehrals50%erhöht,wenn

gleichzeitigCimetidin(einArzneimittelzurBehandlungvonErkrankungenim

Magen-Darm-Bereich)angewendetwird.DieMirtazapin-Dosismussgegebenenfalls

verringertwerden,wenneinegleichzeitigeCimetidin-Behandlungbegonnenwird,und

erhöhtwerden,wenndiesebeendetwird.

MirtazapinineinerDosierungvon30mgtäglichführtezueinergeringfügigenErhöhungder

BlutgerinnungszeitbeiPatienten,diemitWarfarin(ArzneimittelzurHemmungder

Blutgerinnung)behandeltwurden.Esistdaherratsam,imFalleeinergleichzeitigen

BehandlungmitWarfarinundMirtazapinbeta30mgdieProthrombinzeitbeiIhnen

regelmäßigzukontrollieren.

BeiEinnahmevonMirtazapinbeta30mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonMirtazapinbeta30mgsolltenSiekeinenAlkoholtrinken.

3.WieistMirtazapinbeta30mgeinzunehmen?

NehmenSieMirtazapinbeta30mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiedieFilmtablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)ein.DieFilmtablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommen

werden.

ZurErmöglichungeinergenauenDosierungstehenMirtazapinbetaFilmtabletteninden

Wirkstärken15mg,30mgund45mgzurVerfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Erwachsene

DieAnfangsdosisbeträgt15mgoder30mgMirtazapin(entsprechend½oder1

FilmtabletteMirtazapinbeta30mg)undwirdvorzugsweiseabendseingenommen.Die

Erhaltungsdosisbeträgtüblicherweise15mgbis45mgMirtazapin(entsprechend½bis1½

FilmtablettenMirtazapinbeta30mg)proTag.

ÄlterePatienten

EsgeltendiegleichenDosierungsempfehlungenwiefürjüngereErwachsene.Änderungen

derDosierung,insbesondereDosiserhöhungenmüssenvorsichtigundunterenger

ärztlicherÜberwachungerfolgen.

PatientenmitNieren-oderLeberinsuffizienz

DieAusscheidungvonMirtazapinkannbeiPatientenmitNieren-oderLeberinsuffizienz

verzögertsein.DieswirdIhrArztbeiderFestlegungderfürSiegeeignetenDosierung

berücksichtigen.

Mirtazapinbeta30mgistfüreinetäglicheEinmalgabegeeignet.Mirtazapinbeta30mg

solltevorzugsweisealsEinmaldosisamAbendkurzvordemSchlafengeheneingenommen

werden.AufAnweisungIhresArztesistesauchmöglich,dieGesamttagesdosisan

MirtazapininzweiEinzeldosenaufgeteilteinzunehmen(amMorgenundamAbend).Der

größereTeilderDosissollteamAbendeingenommenwerden.

DieantidepressiveWirkungvonMirtazapinbeta30mgzeigtsichgewöhnlichnacheiner

Behandlungszeitvon1bis2Wochen.NachErreicheneineroptimalenWirkungsolltedie

Behandlungvorzugsweisefür4bis6Monatefortgesetztwerden,dannkannein

schrittweisesAbsetzeninErwägunggezogenwerden.WennnacheinerBehandlungszeit

von2bis4WochenmitderMaximaldosiskeineausreichendeWirkungerzieltwird,sollte

dieDosierungschrittweisereduziertwerden,umAbsetzreaktionenzuvermeiden.Zeigtsich

nachweiteren2bis4WochenkeineausreichendeWirkung,solltedieBehandlung

abgebrochenwerden.

InjedemFallesollteeinAbbruchderBehandlung,eineDosiserhöhungoder-reduzierung

nurnachRücksprachemitIhremArzterfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Mirtazapinbeta30mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMirtazapinbeta30mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BeiÜberdosierungvonMirtazapinwurdeübereineDämpfungdeszentralen

NervensystemsmitDesorientiertheitundverlängerterSedierung,verbundenmiteiner

BeschleunigungdesHerzschlagsundeinerleichtenErhöhungoderErniedrigungdes

Blutdrucks,berichtet.EinesofortigeärztlicheBehandlungisterforderlich.

EsbestehtdieMöglichkeitschwererVerläufe(einschließlichTodesfälle)beiDosen,diesehr

vielhöheralsdietherapeutischeDosissind,insbesonderebeiMehrfachvergiftungen.Im

FalleeinerÜberdosierungsuchenSiebittesoforteinenArztauf.

WennSiedieEinnahmevonMirtazapinbeta30mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneDosisauszugleichen,sondern

führenSiedieEinnahmewieimFolgendenangegebenfort.

WennSieIhretäglicheEinmaldosisvordemSchlafengeheneinnehmenunddiese

Einnahmevergessenhaben,nehmenSiedievergesseneDosisnichtamnächstenMorgen

ein,dadieswährenddesTageszuMüdigkeitoderBenommenheitführenkann.Nehmen

SieamAbendIhrenormaleDosiswiegewohntein.

WennSiezweimaltäglicheineDosiseinnehmen(eineDosisamMorgenundeineDosisam

AbendvordemSchlafengehen)undSiehabeneineoderbeideDosenvergessen

einzunehmen,sogehenSiewiefolgtvor:

-WennSieIhremorgendlicheDosisvergessenhaben,nehmenSiediesegemeinsammit

IhrerAbenddosisein.

-WennSieIhreabendlicheDosisvergessenhaben,nehmensiediesenichtmitIhrer

nächstenmorgendlichenDosisein;setzenSieIhreBehandlungmitIhrergewohntenDosis

amMorgenundamAbendfort.

-WennSiebeideDosenvergessenhaben,solltenSienichtversuchendievergessenen

Dosenauszugleichen;amnächstenTagsolltenSiemitIhrergewohntenDosisamMorgen

undamAbendfortfahren.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitMirtazapinbeta30mgabgebrochenwird

DasplötzlicheAbsetzennachlängererBehandlungkannzuAngstgefühlen,Agitiertheit,

Übelkeit,KopfschmerzenundUnwohlseinführen.

InjedemFallesollteeinAbbruchderBehandlungnurnachRücksprachemitIhremArzt

erfolgen.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMirtazapinbeta30mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

DepressivePatientenzeigeneineReihevonAnzeichenundSymptomen,dieaufdie

Grunderkrankungselbstzurückzuführensind.Esistdahermanchmalschwierig,zu

beurteilen,welcheSymptomeaufdieErkrankungselbstundwelcheaufdieBehandlungmit

Mirtazapinzurückzuführensind.

StörungendesBlut-undLymphsystems

Selten:AkuteKnochenmarkdepression(spezielleBlutbildveränderungen:Eosinophilie,

Granulozytopenie,Agranulozytose,aplastischeAnämieundThrombozytopenie;sieheauch

2."BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMirtazapinbeta30mgisterforderlich")

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:AppetitsteigerungundGewichtszunahme

PsychischeStörungen

Selten:Manie,AlpträumeundlebhafteTräume,Verwirrtheit,Halluzinationen,

Angstgefühle*,Schlaflosigkeit*

StörungendesNervensystems

Häufig:Schläfrigkeit(diedieAufmerksamkeitbeeinträchtigenkann),gewöhnlichinden

erstenWochenderBehandlung(Dosisreduktionführtnichtimmerzueinergeringeren

Sedierung,kannaberdieantidepressiveWirkunggefährden),Schwindel,Kopfschmerzen

Selten:epileptischeAnfälle(Krampfanfälle),Muskelzitternund-zuckungen,

Missempfindungen,Restless-Legs-Syndrom

FunktionsstörungendesHerz-Kreislauf-Systems

Selten:NiedrigerBlutdruck[beimÜbergangvomLiegenzumStehen(orthostatische

Hypotonie)],Ohnmachtsanfälle(Synkopen)

FunktionsstörungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig:Übelkeit

Selten:Mundtrockenheit,Durchfall

FunktionsstörungenderLeberundderGalle

Selten:ErhöhungvonLeberwerten

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Hautausschlag

FunktionsstörungendesBewegungsapparates,desBindegewebesundderKnochen

Selten:Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen

AllgemeineStörungen

Häufig:WasseransammlungenimGewebeunddamitverbundeneGewichtszunahme,

Müdigkeit

(*beiderBehandlungmitAntidepressivakönnensichgenerellAngstgefühleund

Schlaflosigkeit,dieauchSymptomeeinerDepressionseinkönnen,entwickelnoder

verstärken-unterderBehandlungmitMirtazapinwurdedieEntwicklungoderVerstärkung

vonAngstgefühlenundSchlaflosigkeitsehrseltenberichtet)

Gegenmaßnahmen

ÜberdiezuergreifendenGegenmaßnahmenentscheidetIhrArzt.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,auch

solche,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WieistMirtazapinbeta30mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

InderOriginalverpackungaufbewahren.BlisterpackungimUmkartonaufbewahren.

StandderInformation

September2005 594594

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Mirtazapinbeta15mgFilmtabletten

Mirtazapinbeta30mgFilmtabletten

Mirtazapinbeta45mgFilmtabletten

Wirkstoff:Mirtazapin

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Mirtazapinbeta15mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält15mgMirtazapin.

Mirtazapinbeta30mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält30mgMirtazapin.

Mirtazapinbeta45mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält45mgMirtazapin.

SonstigeBestandteilesieheunter6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Mirtazapinbeta15mgFilmtabletten

Gelbe,ovale,konvexeFilmtablettenmiteinseitigerBruchkerbe

Mirtazapinbeta30mgFilmtabletten

Beige,ovale,konvexeFilmtablettenmiteinseitigerBruchkerbe

Mirtazapinbeta45mgFilmtabletten

Weiße,runde,konvexeFilmtabletten

4. KlinischeAngaben

4.1. Anwendungsgebiete

DepressiveErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)

4.2. Dosierung,

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettensolltenunzerkautmitausreichendFlüssigkeitunabhängigvonden

Mahlzeiteneingenommenwerden.

Erwachsene:DieAnfangsdosisbeträgt15mgoder30mgundwirdvorzugsweiseabends

eingenommen.DieErhaltungsdosisbeträgtüblicherweise15mgbis45mgproTag.

ÄlterePatienten:WiebeiErwachsenen.ÄnderungenderDosierung,insbesondere

DosiserhöhungenmüssenvorsichtigundunterengerÜberwachungerfolgen.

KinderundJugendliche(<18Jahre):

MirtazapinbetasolltenichtzurBehandlungindieserPatientengruppeangewendetwerden

(sieheAbschnitt4.4).

PatientenmitNieren-oderLeberinsuffizienz:

DieEliminationvonMirtazapinkannbeiPatientenmitNieren-oderLeberinsuffizienz

verzögertsein.Diesmussberücksichtigtwerden,wennMirtazapinsolchenPatienten

verordnetwirdoderdasklinischeAnsprechenbeurteiltwird.

MirtazapinhateineEliminationshalbwertszeitvon20bis24Stunden.DaheristMirtazapinfür

einetäglicheEinmalgabegeeignet.

MirtazapinsolltevorzugsweisealsEinmaldosisamAbendkurzvordemSchlafengehen

eingenommenwerden.Esistauchmöglich,dieGesamttagesdosisanMirtazapininzwei

Einzeldosenaufgeteilteinzunehmen(amMorgenundamAbend).DergrößereTeilderDosis

sollteamAbendeingenommenwerden.

DieantidepressiveWirkungvonMirtazapinzeigtsichgewöhnlichnacheiner

Behandlungszeitvon1bis2Wochen.NachErreicheneineroptimalenklinischenWirkung

solltedieBehandlungvorzugsweisefür4bis6Monatefortgesetztwerden,dannkannein

schrittweisesAbsetzeninErwägunggezogenwerden.WennnacheinerBehandlungszeit

von2bis4WochenmitderMaximaldosiskeineklinischeWirkungbeobachtetwird,solltedie

Dosierungschrittweisereduziertwerden,umAbsetzreaktionenzuvermeiden.Zeigtsich

nachweiteren2bis4WochenkeineWirkung,solltedieBehandlungabgebrochenwerden.

4.3. Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberMirtazapin,GelborangeS(E110)(nurMirtazapinbeta15

mg)odereinemdersonstigenBestandteile.

4.4. WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatienten,diemitMirtazapinbehandeltwurden,wurdeüberdasAuftretenvon

Knochenmarkdepressionen,vorwiegendinFormvonGranulozytopenieoderAgranulozytose,

berichtet.Sietretenmeistnach4bis6WochenBehandlungsdaueraufundsindim

AllgemeinennachAbsetzenderTherapiereversibel.AuchinklinischenStudienmit

MirtazapinwurdeinseltenenFällenüberdasAuftreteneinerreversiblenAgranulozytose

berichtet.DerbehandelndeArztsollteaufSymptomewieFieber,Halsschmerzen,Stomatitis

oderandereAnzeichenundSymptomeeinerInfektionachten.BeiAuftretendieser

SymptomemussdieBehandlungabgebrochenundeinDifferentialblutbildangefertigt

werden.

DasArzneimittelsolltemitbesondererVorsichtangewendetwerdenunddieBehandlung

sorgfältigüberwachtwerdenbeiPatientenmit

-EpilepsieoderhirnorganischemPsychosyndrom;klinischeErfahrungenweisendaraufhin,

dassunterderBehandlungmitMirtazapinseltenepileptischeAnfälleauftreten

-Leber-oderNiereninsuffizienz

-HerzerkrankungenwieErregungsleitungsstörungen,Anginapectoris,kürzlich

vorausgegangenemHerzinfarkt,beidenendieüblichenVorsichtsmaßnahmenzutreffensind

undeineBegleitmedikationvorsichtigerfolgensollte

-Hypotonie.

WiebeianderenAntidepressivaistVorsichtgeboten,wenndasArzneimittelangewendetwird

beiPatientenmit

-Miktionsstörungen,wiez.B.beiProstatahyperplasie(obwohlMirtazapinnureinesehr

schwacheanticholinergeAktivitätbesitzt)

-akutemEngwinkelglaukomunderhöhtemAugeninnendruck(aufgrundderschwachen

anticholinergenAktivitätvonMirtazapin,istdieWahrscheinlichkeitfürdasAuftreten

unerwünschterWirkungenwährendderBehandlungmitMirtazapinsehrgering)

-Diabetesmellitus.

BeiAuftretenvonGelbsuchtsolltedieBehandlungabgebrochenwerden.

WiebeianderenAntidepressivasollteFolgendesbeachtetwerden:

-UnterderBehandlungmitAntidepressivakönnensichbeiPatientenmitschizophrenenoder

psychotischenStörungendiepsychotischenSymptomeverschlechtern,paranoide

Wahnvorstellungenkönnensichverstärken.

-BeiderBehandlungderdepressivenPhaseeinermanisch-depressivenErkrankungkann

dieseindiemanischePhaseübergehen.

-AufgrundderSuizidgefahrsollte,insbesonderezuBeginnderBehandlung,nureine

begrenzteAnzahlvonMirtazapinFilmtablettenandiePatientenausgehändigtwerden.

-ObwohlAntidepressivanichtzueinerAbhängigkeitführen,kanndasplötzlicheAbsetzen

nachlängererBehandlungzuAngstgefühlen,Agitiertheit,Übelkeit,Kopfschmerzenund

Unwohlseinführen.

-ÄlterePatientenreagierenoftstärkeraufAntidepressiva,insbesonderehinsichtlichder

Nebenwirkungen.InklinischenStudienhatMirtazapindieNebenwirkungsratebeiälteren

PatientenimVergleichzuanderenAltersgruppennichterhöht.DiebisherigenErfahrungen

sindjedochbegrenzt.

-WennSSRIsinKombinationmitMirtazapinangewendetwerden,kommtessehrseltenzu

einemSerotonin-Syndrom(sieheAbschnitt4.5."Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen").

KinderundJugendlicheunter18Jahren

MirtazapinbetasolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowie

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.

SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlung

getroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältig

zuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernund

JugendlicheninBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

Verhaltensentwicklung.

Patienten,dieanderseltenenhereditärenGalactoseintoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionleiden,solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

DerFarbstoffGelborangeS(E110)inMirtazapinbeta15mgkannallergischeReaktionen

hervorrufen.

4.5. WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeWechselwirkungen

MirtazapinsollnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmernoderinnerhalbvon2Wochennach

AbsetzeneinerTherapiemitMAO-Hemmernangewendetwerden.

MirtazapinkanndiesedierendenEigenschaftenvonBenzodiazepinenundanderenSedativa

verstärken.WenndieseArzneimittelgleichzeitigmitMirtazapinverordnetwerden,istVorsicht

geboten.

Mirtazapinkanndiezentral-dämpfendeWirkungvonAlkoholverstärken.DiePatienten

solltendaherdazuangehaltenwerden,alkoholischeGetränkezuvermeiden.

WennandereserotonergeArzneimittel(z.B.SSRIs)gleichzeitigmitMirtazapinangewendet

werden,kannesaufgrundvonWechselwirkungenzurAusbildungeinesSerotonin-Syndroms

kommen.WenndieKombinationalstherapeutischnotwendigangesehenwird,sollten

DosisänderungenvorsichtigerfolgenunddiePatientenhinsichtlichderAnzeicheneiner

beginnendenserotonergenÜberstimulationengmaschigüberwachtwerden.

BeiPatienten,diegleichzeitigmitMirtazapinundLithiumbehandeltwurden,wurdenkeine

klinischrelevantenWirkungenoderÄnderungenderPharmakokinetikbeobachtet.

PharmakokinetischeWechselwirkungen

MirtazapinwirdfastvollständigdurchCYP2D6undCYP3A4undnurzueinemgeringeren

TeildurchCYP1A2metabolisiert.IneinerWechselwirkungsstudiemitgesundenProbanden

wurdekeinEinflussvonParoxetin,einemCYP2D6-Hemmstoff,aufdiePharmakokinetikvon

MirtazapinimSteadyStatefestgestellt.DiegleichzeitigeAnwendungdesstarkenCYP3A4-

HemmstoffesKetoconazolerhöhtediemaximalePlasmakonzentrationunddieAUCvon

Mirtazapinumetwa40%bzw.50%.Vorsichtistangebracht,wennstarkeCYP3A4-

Hemmstoffe,wieHIV-Proteasehemmer,Azol-Antimykotika,ErythromycinoderNefazodon,

gleichzeitigmitMirtazapinangewendetwerden.

Carbamazepin,einCYP3A4-Induktor,erhöhtedieMirtazapin-Clearanceumca.das

ZweifachemitderFolgeeinerErniedrigungderMirtazapin-Plasmaspiegelum45bis60%.

WennCarbamazepinodereinandererStoff,derdenLeberstoffwechselbeschleunigt(wie

z.B.RifampicinoderPhenytoin),währendderBehandlungmitMirtazapinzusätzlich

angewendetwird,mussdieMirtazapin-Dosisgegebenenfallserhöhtwerden.Wenndie

gleichzeitigeBehandlungmiteinemsolchenArzneimittelbeendetwird,mussdieMirtazapin-

Dosisgegebenenfallsverringertwerden.

DieBioverfügbarkeitvonMirtazapinkannummehrals50%erhöhtsein,wenngleichzeitig

Cimetidinangewendetwird.DieMirtazapin-Dosismussgegebenenfallsverringertwerden,

wenneinegleichzeitigeCimetidin-Behandlungbegonnenwird,underhöhtwerden,wenn

diesebeendetwird.

In-vivo-InteraktionsstudienmitMirtazapinzeigtenkeineAuswirkungenaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonoderParoxetin(CYP2D6-Substrate),Carbamazepin

(CYP3A4-Substrat),AmitriptylinundCimetidin.

MirtazapinineinerDosierungvon30mgtäglichführtezueinergeringfügigenaberstatistisch

signifikantenSteigerungderINRbeiPatienten,diemitWarfarinbehandeltwurden.Bei

höherenMirtazapin-DosierungenkanneinstärkerausgeprägterEffektnichtausgeschlossen

werden.Esistdaherratsam,imFalleeinergleichzeitigenBehandlungmitWarfarinund

MirtazapindieProthrombinzeitzukontrollieren.

4.6. SchwangerschaftundStillzeit

EsgibtkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonMirtazapinbeischwangerenFrauen.

TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeineteratogenenWirkungenundkeine

ReproduktionstoxizitätvonklinischerRelevanzgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Dasmögliche

RisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

MirtazapinsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenn,dies

istnachsorgfältigerNutzen-/Risikoabwägungeindeutigerforderlich.

ObwohltierexperimentelleUntersuchungenzeigen,dassMirtazapinnurinsehrgeringen

MengenindieMuttermilchausgeschiedenwird,wirddieAnwendungbeistillendenMüttern

nichtempfohlen.EssindkeineDatenzurAnwendungbeimMenschenvorhanden.

4.7. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

MirtazapinhateinenmäßigenbisgroßenEinflussaufdieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen.

MirtazapinkanndieKonzentrationsfähigkeitunddieAufmerksamkeitmäßigbeeinträchtigen,

insbesonderezuBeginnderBehandlung.Diessollteberücksichtigtwerden,bevor

Tätigkeitenaufgenommenwerden,diebesondereAufmerksamkeitoderKonzentration

erfordern,wiedasFühreneinesFahrzeugsunddasBedienenvongefährlichenMaschinen.

4.8. Nebenwirkungen

DepressivePatientenzeigeneineReihevonAnzeichenundSymptomen,dieaufdie

Grunderkrankungselbstzurückzuführensind.Esistdahermanchmalschwierig,zu

beurteilen,welcheSymptomeaufdieErkrankungselbstundwelcheaufdieBehandlungmit

Mirtazapinzurückzuführensind.

Häufig

(>1/100,<1/10) Selten

(>1/10000,<1/1000)

StörungendesBlut-und

Lymphsystems Akute

Knochenmarkdepression

(Eosinophilie,

Granulozytopenie,

Agranulozytose,aplastische

Anämieund

Thrombozytopenie)(siehe

auchAbschnitt4.4)

(*beiderBehandlungmitAntidepressivakönnensichgenerellAngstgefühleund

Schlaflosigkeit,dieauchSymptomederDepressionseinkönnen,entwickelnoder

verstärken-unterderBehandlungmitMirtazapinwurdedieEntwicklungoderVerstärkung

vonAngstgefühlenundSchlaflosigkeitsehrseltenberichtet)

ObwohlMirtazapinnichtzueinerAbhängigkeitführt,habendieErfahrungennachder

Markteinführunggezeigt,dasseinabruptesAbsetzennachlängererBehandlungszeit

manchmalzuAbsetzreaktionenführenkann.DieMehrzahlderAbsetzreaktionenistleicht

undselbstlimitierend.UnterdenverschiedenenbeschriebenenAbsetzreaktionensind

Übelkeit,AngstgefühleundAgitiertheitdieamhäufigstenberichteten.DieBehandlungmit

Mirtazapinsollteausschleichendbeendetwerden(sieheAbschnitt4.2.).

4.9. Überdosierung

DiederzeitigenErfahrungenmitderÜberdosierungvonMirtazapinalleineweisendaraufhin,

dassdieSymptomegewöhnlichleichtsind.EswurdenzentralnervöseDämpfungmit

DesorientiertheitundverlängerterSedierungberichtet,begleitetvonTachykardieundleichter

Hyper-oderHypotonie.EsbestehtjedochdieMöglichkeitschwerererVerläufe

(einschließlichTodesfälle)beiDosen,diesehrvielhöheralsdietherapeutischeDosissind,

insbesonderebeiMehrfachvergiftungen.ÜberdosierungenwerdendurchMagenspülungmit

einerangemessenensymptomatischenundunterstützendenTherapiederVitalfunktionen

behandelt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1. PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Antidepressiva

ATC-Code:N06AX11

Wirkmechanismus:

Mirtazapinisteinpräsynaptischangreifendera2-Antagonist,derdienoradrenergeund

serotonergeÜbertragungimZentralnervensystemverstärkt.DerserotonergeEffektwird

spezifischdurch5-HT1-Rezeptorenvermittelt,dasowohldie5-HT2-alsauchdie5-HT3-

RezeptorendurchMirtazapinblockiertwerden.BeideEnantiomerevonMirtazapintragenzur

Wirkungbei.DasS(+)-Enantiomerblockiertdiea2-und5-HT2-RezeptorenunddasR(-)-

Enantiomerblockiertdie5-HT3-Rezeptoren.DieH1-antagonistischeWirkungvonMirtazapin

wirdfürseinesedierendenEigenschaftenverantwortlichgemacht.Dieanticholinerge

WirkungvonMirtazapinistsehrgeringundintherapeutischenDosenkommtesseltenzu

klinischsignifikantenNebenwirkungenaufdaskardiovaskuläreSystem.

BeiVorhandenseinvonSymptomenwieAnhedonie,BeeinträchtigungderPsychomotorik,

Schlafstörungen(frühesErwachen)undGewichtsverlustistdieWahrscheinlichkeiteines

Therapieerfolgeserhöht.WeitereSymptomesind:Interesselosigkeit,Suizidgedankenund

Stimmungsschwankungen(positivereStimmungamAbendalsamMorgen).

5.2. PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewirdMirtazapinraschaufgenommen(Bioverfügbarkeitca.50%),

maximalePlasmaspiegelwerdennachetwa2Stundenerreicht.Nahrungsaufnahmehat

keinenEinflussaufdiePharmakokinetikvonMirtazapin.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungvonMirtazapinbeträgtca.85%.

Steady-State-Konzentrationenwerdennach3bis4Tagenerreicht,danacherfolgtkeine

weitereAkkumulation.InnerhalbdesempfohlenenDosisbereicheszeigtMirtazapineine

linearePharmakokinetik.

MetabolismusundElimination

MirtazapinwirdinhohemMaßemetabolisiertundinnerhalbvonwenigenTagenüberUrin

undFaecesausgeschieden.DieBiotransformationerfolgthauptsächlichüber

DemethylierungundOxidation,gefolgtvoneinerKonjugation.

In-vitro-StudienmitmenschlichenLebermikrosomenzeigen,dassdieCytochrom-P-450-

EnzymeCYP2D6undCYP1A2anderBildungdes8-Hydroxy-MetabolitenvonMirtazapin

beteiligtsind,währendCYP3A4fürdieBildungderN-Demethyl-undN-Oxid-Metaboliten

verantwortlichist.

DerDemethyl-Metabolitistpharmakologischaktivundzeigteinähnliches

pharmakokinetischesProfilwiedieMuttersubstanz.

DiemittlereEliminationshalbwertszeitbeträgt20bis24Stunden,wobeigelegentlichauch

längereHalbwertszeitenbiszu65Stundengemessenwurden.KürzereHalbwertszeiten

wurdenbeijungenMännerngefunden.DieEliminationshalbwertszeitrechtfertigtdietägliche

Einmalgabe.

SpeziellePatientengruppen

DieClearancevonMirtazapinkannbeiPatientenmitNieren-oderLeberinsuffizienz

verringertsein.

5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,chronischen

Toxizität,Kanzerogenität,GenotoxizitätoderReproduktionstoxizitätlassendiepräklinischen

DatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.Mirtazapininduziertekeine

klinischrelevantenWirkungeninchronischenSicherheitsstudienanRattenoderHundenund

inStudienzuReproduktionstoxizitätanRattenoderKaninchen.InStudienzur

ReproduktionstoxizitätanRattenoderKaninchenwurdenbeihohenDosierungen(das20-

bzw.17fachedermaximalenhumanenDosisaufmg/m2-Basis)keineteratogenen

Wirkungenbeobachtet.EswurdejedocheineErhöhungderHäufigkeitvonFehlgeburten,ein

verringertesGeburtsgewichtundeineverringerteÜberlebensratederNachkommenwährend

derersten3TagederLaktationbeobachtet.MirtazapinwarineinerSerievonTestsauf

Genmutationenundchromosomalebzw.DNA-Schädigungennichtgenotoxisch.Ineiner

KarzinogenitätsstudieanRattenwurdenSchilddrüsentumoregefunden,ineiner

KarzinogenitätsstudieanMäusenwurdenLeberzelltumoregefunden,eswirddavon

ausgegangen,dassessichhierbeiumspeziesspezifischenicht-genotoxischeReaktionen

handelt,diemitderLangzeitbehandlungmithohenDosenvonLeberenzyminduktoren

verbundensind.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. SonstigeBestandteile

Mirtazapinbeta15mgFilmtabletten

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hyprolose

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol8000

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

Chinolingelb(E104)

GelborangeS(E110)

Mirtazapinbeta30mgFilmtabletten

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hyprolose

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol8000

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

Eisen(III)-oxid(E172)

Eisen(II,III)-oxid(E172)

Mirtazapinbeta45mgFilmtabletten

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hyprolose

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol8000

Titandioxid(E171)

6.2. Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3. DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4. BesondereLagerungshinweise

InderOriginalverpackungaufbewahren.BlisterpackungimUmkartonaufbewahren.

6.5. ArtundInhaltdesBehältnisses

Opake/weißePVC/PVDC/Al-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

Mirtazapinbeta15mgFilmtabletten:

10,20,50,100Filmtabletten

Mirtazapinbeta30mgFilmtabletten:

20,50,100Filmtabletten

Mirtazapinbeta45mgFilmtabletten:

20,50,100Filmtabletten

6.6. HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

KeinespeziellenHinweise

7. PharmazeutischerUnternehmer

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon 0821/748810

Telefax0821/74881420

e-mailinfo@betapharm.de

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon 0800/7488100

Telefax0800/7488120

8. Zulassungsnummern

Mirtazapinbeta15mgFilmtabletten

60046.00.00

Mirtazapinbeta30mgFilmtabletten

60046.01.00

Mirtazapinbeta45mgFilmtabletten

60046.02.00

9. DatumderZulassungen

20.09.2004

StandderInformation

September2005

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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