Mirena Intrauterinpessar

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levonorgestrel
Verfügbar ab:
Jenapharm GmbH & Co. KG
ATC-Code:
G02BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
levonorgestrel
Darreichungsform:
Intrauterinpessar
Zusammensetzung:
Levonorgestrel 52.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41880.00.00

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Mirena

®

, 52 mg, Intrauterinpessar mit Hormonabgabe

Levonorgestrel

Name der Patientin:

Datum des Einlegens:

Name des Arztes:

Telefon-Nr. des Arztes:

Datum der geplanten Entfernung:

Lagekontrolle nach Einlage geplant am:

Weitere Lagekontrollen im halbjährlichen/jährlichen Abstand geplant am:

Hinweise zur Weitergabe an die Patientin

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels wird Sie Ihr Arzt im Rahmen eines

Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung aufklären. Dafür werden Ihnen ein

spezieller Einverständnisbogen und die Gebrauchsinformation ausgehändigt. Mirena wird bei Ihnen

nur eingesetzt, wenn Sie den Aufklärungsbogen unterschrieben haben.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

Wie ist Mirena anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirena aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?

Mirena ist ein Intrauterinpessar („Spirale“) mit Hormonabgabe.

Mirena wird angewendet zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) und bei zu starker Regelblutung

(Hypermenorrhoe).

Kinder und Jugendliche

Vor der ersten Monatsblutung (Menarche) ist eine Anwendung von Mirena nicht angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

Mirena darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein

bei Vorliegen oder Verdacht auf Geschlechtshormon-abhängige Tumoren (z. B. Brustkrebs)

bei gerade bestehenden oder wiederkehrenden entzündlichen Erkrankungen des kleinen

Beckens (PID)

wenn Sie eine Gebärmutterhalsentzündung haben

wenn Sie eine Entzündung der inneren oder äußeren Geschlechtsorgane haben

wenn Sie nach einer Entbindung eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut haben

wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut hatten (innerhalb

der letzten drei Monate)

bei Erkrankungen und Zuständen, die mit einem höheren Entzündungsrisiko verbunden sind

(z. B. Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen)

bei krankhaften Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses (Zervixdysplasie)

wenn Sie eine bösartige Erkrankung der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses haben oder

ein Verdacht darauf besteht

wenn Sie unregelmäßige Gebärmutterblutungen unbekannter Ursache haben

bei angeborener oder erworbener Fehlbildung der Gebärmutter einschließlich gutartiger

Muskelgeschwülste in der Gebärmutter (Myome), wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen

bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirena anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mirena ist erforderlich,

wenn bei Ihnen bestimmte Grunderkrankungen vorliegen. Auch möchten wir Sie in diesem Absatz mit

einigen wichtigen Informationen zu Mirena vertraut machen.

Mirena ist nicht zur Empfängnisverhütung nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr (postkoitale

Kontrazeption) geeignet.

Mirena sollte nur nach strenger Prüfung durch den Arzt angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn

folgende Erkrankungen bei Ihnen vorliegen oder erstmals auftreten:

Migräne, Verstärkung einer Migräne oder von einer Stelle ausgehende (fokale) Migräne mit

unterschiedlichem (asymmetrischem) Sehverlust der Augen

andere Beschwerden, die auf eine vorübergehende mangelnde Durchblutung der Hirngefäße

(zerebrale Ischämie) hindeuten

außergewöhnlich starke Kopfschmerzen

Gelbsucht

eine deutliche Blutdrucksteigerung

schwere arterielle Gefäßerkrankungen wie z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt

akute venöse Erkrankungen wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose

Zustände, die zu einer sehr starken Vermehrung von Bakterien im Blut führen oder diese

begünstigen können (z. B. angeborene Herzkrankheiten, Herzklappenfehler).

Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels

Klinische Erfahrungen mit Diabetikerinnen liegen nur begrenzt vor. Der Blutzuckerspiegel sollte

deshalb bei Diabetikerinnen, die Mirena anwenden, insbesondere in der Anfangsphase streng

überwacht werden. Von der Verhütung mit der „Pille“ ist bekannt, dass die Blutzuckerempfindlichkeit

selbst bei niedriger Dosierung von Levonorgestrel beeinflusst werden kann. Im Allgemeinen ist jedoch

eine Anpassung der Dosierung bei Diabetikerinnen, die Mirena anwenden, nicht erforderlich.

Auswirkungen auf das Blutungsmuster

Unregelmäßige Blutungen

Unregelmäßige Blutungen könnten Anzeichen für Geschwülste der Gebärmutter oder

Gebärmutterkrebs überdecken. In Verdachtsfällen ist eine diagnostische Abklärung in Erwägung zu

ziehen.

Seltene Regelblutung/Ausbleiben der Regelblutung

Seltene Regelblutung (Oligomenorrhoe) oder Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) stellt sich

bei etwa 20% der Anwenderinnen ein. Spätestens 6 Wochen nach dem erstmaligen Ausbleiben der

Periodenblutung bzw. beim plötzlichen Ausbleiben oder Wiederauftreten menstruationsstarker

Blutungen muss an eine Schwangerschaft gedacht und dies überprüft werden. Wiederholte

Schwangerschaftstests sind bei ausbleibender Regelblutung nicht notwendig, es sei denn, die Tests

sind aufgrund von anderen Beschwerden indiziert.

Bei fertilen Frauen sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage/Monate, an denen eine

Zwischenblutung auftritt, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf

vier Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in

den ersten drei Monaten der Anwendung von 20% auf 3% zurück. Im Rahmen von klinischen Studien

zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen ein völliges Ausbleiben der

Regelblutungen (Amenorrhoe) mit einer Dauer von mindestens drei Monaten.

Entzündungen des kleinen Beckens

Das Einführungsröhrchen schützt Mirena vor einer Verunreinigung mit Keimen während des

Einlegens, und die Einlegevorrichtung wurde so gestaltet, um das Risiko für eine Entzündung

möglichst gering zu halten. Trotzdem kann es in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage,

aber auch zu jedem späteren Zeitpunkt zu einer aufsteigenden Entzündung (Infektion) des kleinen

Beckens kommen, die durch Fieber und Unterbauchschmerzen gekennzeichnet ist. Bekannte

Risikofaktoren für entzündliche Beckenerkrankungen sind wechselnde Sexualpartner. Das Risiko

einer Entzündung (Infektion) mit sexuell übertragbaren Krankheiten kann durch Verwendung von

Kondomen reduziert werden. Eine Beckenentzündung muss sofort behandelt werden.

Eine Beckenentzündung kann schwerwiegende Folgen mit sich bringen und so zum Beispiel die

Fruchtbarkeit einschränken bzw. das Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft erhöhen.

Äußerst selten kann in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage eines Intrauterinpessars eine

schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich

verlaufen kann) auftreten.

Bei wiederholtem Auftreten einer Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) oder

Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens, oder bei einer akuten schweren oder nicht auf

Antibiotika innerhalb weniger Tage ansprechenden Entzündung, muss Mirena durch Ihre

Frauenärztin / Ihren Frauenarzt entfernt werden.

Suchen Sie bitte sofort Ihre Ärztin / Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben: Länger

anhaltende Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder

unregelmäßige Blutungen. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Einlage auftreten, können

bedeuten, dass Sie eine schwerwiegende Infektion haben, die sofort behandelt werden muss.

Ausstoßung von Intrauterinpessaren

Symptome einer teilweisen oder kompletten Ausstoßung eines Intrauterinpessars können Blutungen

oder Schmerzen sein. Das Intrauterinpessar kann jedoch auch ausgestoßen werden, ohne dass Sie es

merken und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Bei einer teilweisen

Ausstoßung kann die Wirkung von Mirena vermindert sein. Da Mirena eine schwächere Regelblutung

bewirkt, kann eine verstärkte Regelblutung Zeichen für eine Ausstoßung sein. Eine nicht mehr am

richtigen Ort sitzende Mirena sollte von Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt entfernt und ggf. durch eine neue

ersetzt werden.

Sie sollten sich von dem Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars vor dem Muttermund

regelmäßig, durch Ertasten mit den Fingern z. B. während des Duschens überzeugen. Bei Anzeichen

einer Durchstoßung oder falls die Rückholfäden nicht mehr ertastbar sind, vermeiden Sie

Geschlechtsverkehr oder benutzen Sie andere Verhütungsmethoden, und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter

Es kann zu einem Eindringen in die Gebärmutterwand oder zu einer Durchstoßung (Perforation) der

Gebärmutterwand bei der Einlage von Mirena kommen, obwohl es möglicherweise erst einige Zeit

später festgestellt wird. Eine Mirena, die die Gebärmutter durchstoßen hat, kann eine Schwangerschaft

nicht wirksam verhüten und muss unverzüglich entfernt werden. Ein chirurgischer Eingriff kann nötig

sein, um Mirena zu entfernen.

Im Falle einer schwierig verlaufenden Pessareinlage bzw. bei außergewöhnlichen Schmerzen oder

Blutungen während oder nach der Einlage, sollten Sie umgehend durch Ihre behandelnde

Ärztin / Ihren behandelnden Arzt eine frauenärztliche Untersuchung und einen Ultraschall

durchführen lassen, um eine Durchstoßung der Gebärmutter auszuschließen.

Besteht der Verdacht einer Perforation, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und setzen Sie ihn

davon in Kenntnis, dass Mirena bei Ihnen eingelegt wurde. Insbesondere in dem Fall, dass der Arzt

nicht derjenige ist, der die Insertion des Pessars vorgenommen hat.

Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis

36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen mit Lageanomalie der

Gebärmutter (z. B. eine permanent nach hinten geneigte Gebärmutter). Die Einlage nach einer

Entbindung darf daher nur dann erfolgen, wenn sich die Gebärmutter vollständig zurückgebildet hat.

Frühestens darf eine Einlage sechs Wochen nach der Entbindung erfolgen. Es sollte durch den

behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, Mirena erst zwölf Wochen nach der Entbindung

einzulegen.

Mögliche Anzeichen und Symptome für eine Durchstoßung können sein:

starke Schmerzen (ähnlich wie Menstruationsbeschwerden) oder stärkere Schmerzen als

erwartet

starke Blutungen (nach der Einlage)

Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten

plötzliche Veränderungen Ihrer Menstruation

Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

wenn Sie die Rückholfäden von Mirena nicht mehr in Ihrer Scheide tasten können (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Mirena anzuwenden? - Wie kann ich feststellen, ob Mirena richtig sitzt?“)

Brustkrebs

Frauen, die die „Pille“ (Verhütungsmittel) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Dieses geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der „Pille“ wieder auf das altersentsprechende

Grundrisiko zurück. Da Mirena ebenfalls ein hormonelles Verhütungsmittel ist, kann aber davon

ausgegangen werden, dass ein solches Brustkrebsrisiko auch bei der Anwendung von Mirena besteht.

Wenn bei Ihnen bereits eine Geschlechtshormon-abhängige Krebserkrankung (z. B. Brustkrebs)

bekannt ist oder vermutet wird, darf Ihnen Mirena nicht eingelegt werden. Falls bei Ihnen während der

Anwendung von Mirena eine solche Krebserkrankung festgestellt wird, muss Mirena durch Ihre

behandelnde Ärztin / Ihren behandelnden Arzt entfernt werden.

Schwangerschaften und Bauchhöhlenschwangerschaft bei liegendem Pessar

Klinische Studien zeigten, dass ca. 2 von 1.000 Frauen, die Mirena anwenden, im ersten Jahr

schwanger wurden. Gerechnet über die gesamte Liegezeit von 5 Jahren sind es etwa 7 von

1.000 Frauen.

Besonders gefährdet für eine Bauchhöhlenschwangerschaft sind Frauen mit vorangegangener

Bauchhöhlenschwangerschaft, Operation der Eileiter oder Entzündungen des kleinen Beckens. Treten

während der Tragzeit eines Intrauterinpessars bei Ihnen Unterleibsschmerzen auf, insbesondere in

Verbindung mit dem Ausbleiben der Regel bzw. mit einer plötzlichen Blutung nach längerem

blutungsfreien Intervall bzw. in Verbindung mit den typischen Symptomen einer

Frühschwangerschaft, dann muss die Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht

gezogen werden.

Das absolute Risiko einer Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft bei Mirena-Anwenderinnen ist

aufgrund einer insgesamt geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft bei Mirena-

Anwenderinnen im Vergleich zu Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, niedrig.

Bei etwa 1 von 1.000 Frauen im Jahr tritt bei korrekter Anwendung von Mirena eine

Bauchhöhlenschwangerschaft auf. Diese Rate ist niedriger als bei Frauen, die keine

Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden (etwa 3 bis 5 von 1.000 Frauen im Jahr).

Wenn eine Frau jedoch unter Anwendung von Mirena schwanger wird, ist die relative

Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht.

Rückholfäden

Ihre Frauenärztin / Ihr Frauenarzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Vorhandensein der Rückholfäden

selbst kontrollieren können. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der

Scheide sichtbar sind, muss die korrekte Lage von Mirena sonographisch überprüft und ggf. eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Liegt keine Schwangerschaft vor, so kann Ihre

Frauenärztin / Ihr Frauenarzt die Lage der Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren feststellen. Die

Rückholfäden können sich in die Gebärmutter oder in den Gebärmutterhalskanal zurückgezogen

haben und bei der nächsten Menstruation wieder sichtbar werden. Sind die Fäden nicht auffindbar,

wurde das Intrauterinpessar möglicherweise ausgestoßen oder hat die Gebärmutterwand

durchdrungen. In diesem Fall sollte Ihre Ärztin / Ihr Arzt die Position von Mirena durch eine

Ultraschall- oder Röntgenuntersuchung überprüfen.

Vergrößerte Follikel (funktionelle Eierstockzysten)

Mirena hemmt in der Regel nicht den Eisprung. In den Fällen, in denen es nach Einlage von Mirena zu

einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelrückbildung kommen.

Solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Eierstockzysten zu unterscheiden. Eierstockzysten

wurden bei etwa 7% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt. Meistens verursachen diese Follikel

keine Beschwerden, können jedoch in einigen Fällen zu Schmerzen im Unterbauch oder beim

Geschlechtsverkehr führen. In den meisten Fällen haben solche Eierstockzysten keine klinische

Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2- bis 3-monatigen Beobachtungszeitraumes zurück.

Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie ggf. auch andere

diagnostische oder therapeutische Maßnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein chirurgischer

Eingriff erforderlich sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mirena anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter)

Für die Anwendung von Mirena bei postmenopausalen Frauen gibt es keine Indikation.

Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion

Mirena wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Mirena ist bei Frauen mit akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert (siehe

Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?“).

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Mirena wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.

Vor der ersten Monatsblutung gibt es keine relevante Indikation für Mirena.

Anwendung von Mirena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Mirena ist während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft kontraindiziert (siehe

Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?“).

Tritt unter liegendem Pessar eine Schwangerschaft auf, sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin / Ihren

Frauenarzt informieren, und das Pessar sollte entfernt werden. Das Entfernen von Mirena oder die

Untersuchung der Gebärmutter kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Ist eine

Entfernung des Pessars nicht möglich, wird Ihre Frauenärztin / Ihr Frauenarzt Sie über das erhöhte

Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder vorzeitiger Wehentätigkeit bei liegenden Intrauterinpessaren

informieren und darauf hinweisen, alle Symptome einer Schwangerschaftskomplikation, wie

Bauchkrämpfe mit Fieber, zu berichten. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt bzw. kann Mirena nicht

entfernt werden, sollte der Schwangerschaftsverlauf zusätzlich sehr engmaschig überwacht werden.

Das Vorliegen einer Bauchhöhlenschwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Klinische Erfahrungen über den Verlauf von Schwangerschaften bei liegender Mirena sind aufgrund

der hohen empfängnisverhütenden Sicherheit von Mirena begrenzt.

Bislang gibt es keine Hinweise auf Schädigungen des Kindes verursacht durch eine liegende Mirena.

Ein mögliches Auftreten einer Vermännlichung weiblicher Feten muss aufgrund der intrauterinen

Verabreichung von Levonorgestrel und der lokalen Hormonexposition in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Die tägliche Levonorgestrel-Dosis und die Konzentration von Levonorgestrel im Blut sind unter

Anwendung von Mirena niedriger als bei allen anderen hormonalen Kontrazeptiva. Dennoch wurde

Levonorgestrel bei Anwenderinnen von Mirena in der Muttermilch nachgewiesen.

Ungefähr 0,1% der Levonorgestreldosis nimmt ein Kind während des Stillens auf. Allerdings ist es auf

Grund von epidemiologischen Daten zu Levonorgestrel-haltigen Präparaten nicht wahrscheinlich, dass

die von Mirena nach dem Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind

mit sich bringt.

Es gibt keine Hinweise auf schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die

Entwicklung des Kindes, wenn Mirena zur Verhütung sechs Wochen nach einer Entbindung zur

Anwendung kommt. Methoden, die auf den Einsatz von Gestagen-haltigen Medikamenten beruhen,

haben nach derzeit vorliegenden Daten keinen nachteiligen Einfluss auf die Menge bzw. die Qualität

der Muttermilch. In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die

Mirena während der Stillzeit angewendet haben.

Fertilität

Nach Entfernung von Mirena erreichen Frauen wieder die gleiche Fertilität (Fruchtbarkeit) wie zuvor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Mirena anzuwenden?

Mirena wird vom Arzt in die Gebärmutter eingelegt. Die Liegedauer beträgt maximal 5 Jahre.

Während dieses Zeitraumes beträgt die Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 µg pro Tag, später

nicht weniger als 10 µg pro Tag, im 5-Jahresdurchschnitt 15 µg pro Tag.

Medizinische Untersuchungen

Vor dem Einlegen von Mirena sollten Sie eine frauenärztliche Untersuchung einschließlich der

Entnahme eines zytologischen Abstrichs (Zelluntersuchung des Gebärmutterhalses) und eine

Untersuchung der Brust vornehmen, sowie eine Schwangerschaft ausschließen lassen. Ebenso sollten

Entzündungen und Tumoren der Gebärmutter und ihrer Anhangsorgane ausgeschlossen sein. Die Lage

der Gebärmutter und die Größe der Gebärmutterhöhle sollten vor der Einlage bestimmt werden. Die

fundusnahe Lage von Mirena ist besonders wichtig, um eine gleichbleibende Wirkung des

Levonorgestrels auf die Gebärmutterschleimhaut zu gewährleisten, das Risiko einer Ausstoßung des

Intrauterinpessars zu verhindern und eine maximale Wirksamkeit zu erreichen.

Bei der Einlage und dem Entfernen von Mirena kann es zu Schmerzen und Blutungen kommen.

Infolge einer Kreislaufstörung kann ein kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) eintreten. Bei

Epileptikerinnen kann ein Anfall ausgelöst werden.

Sie sollten 4 – 12 Wochen nach der Einlage von Ihrem Arzt nachuntersucht werden. Danach werden

einmal jährliche oder bei Auftreten von Beschwerden häufigere Nachuntersuchungen empfohlen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind.

Bei erstmaliger Anwendung sollte Mirena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation

eingelegt werden. Die empfängnisverhütende Wirkung besteht dann sofort. Mirena kann umgehend

nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel der Schwangerschaft eingelegt werden. Nach einer Geburt

sollte das Einlegen frühestens nach 6 Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der

Anwendung von Mirena beachten? – Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter“).

Erinnern Sie Ihren Arzt, dass Mirena bei Ihnen eingelegt wurde, insbesondere in dem Fall, dass er

nicht derjenige ist, der die Insertion des Pessars vorgenommen hat.

Die Liegedauer von Mirena beträgt maximal 5 Jahre. Generell sollten Sie sich bereits rechtzeitig vor

der Entfernung von Mirena die Art der Folgeverhütungsmethode überlegen und mit Ihrem Arzt

besprechen, wenn bei Ihnen der Wunsch nach einer ununterbrochenen Empfängnisverhütung besteht.

Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte Mirena nicht nach dem siebten Tag des

Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für

mindestens sieben Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).

Falls Sie keine Regel (Menses) haben, sollten Sie für mindestens sieben Tage vor der Entfernung eine

Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

Eine neue Mirena kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein

zusätzlicher Schutz erforderlich.

Entfernen von Mirena

Mirena darf nur vom Arzt entfernt werden.

Wie kann ich feststellen, ob Mirena richtig sitzt?

Das Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars sollten Sie regelmäßig mittels Selbstuntersuchung

überprüfen. Führen Sie dabei vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide (Vagina) ein und ertasten Sie die

Rückholfäden am Ende Ihrer Vagina in der Nähe von der Öffnung Ihrer Gebärmutter

(Gebärmutterhals).

Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie sonst Mirena aus Versehen herausziehen könnten. Wenn Sie

die Fäden nicht fühlen können, könnte das ein Anzeichen dafür sein, dass Mirena ausgestoßen wurde

oder eine Perforation der Gebärmutter vorliegt. In diesem Fall sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr

haben oder eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) benutzen und Ihren Frauenarzt/Frauenärztin

aufsuchen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen,

sogenannte Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von Mirena beobachtet wurden, jedoch nicht bei jeder Patientin auftreten müssen, werden

im Folgenden genannt.

Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach dem Einlegen auf und klingen bei

längerer Anwendung in der Regel ab. Zusätzlich zu den in Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Mirena ist erforderlich“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde bei Frauen,

die Mirena anwenden, über die nachstehenden Nebenwirkungen berichtet.

Bei allen Frauen, die Mirena anwenden, treten unterschiedliche Arten von Veränderungen bei der

Menstruationsblutung (häufige, verlängerte, verkürzte oder starke Blutungen, Zwischen- bzw.

Schmierblutungen, aber auch seltenere Blutungen oder völliges Ausbleiben der Regelblutungen) auf

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Nachfolgend listen wir mögliche Nebenwirkungen auf, wenn Mirena zur Empfängnisverhütung

(Kontrazeption) oder bei zu starker Regelblutung (Hypermenorrhoe) angewendet wird.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufige Nebenwirkungen: können bei mehr als 1 Anwenderin von 10 auftreten

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen/Schmerzen im Becken

Veränderung des Blutungsmusters einschließlich verstärkter Blutung (Hypermenorrhoe) und

verminderter Blutung (Hypomenorrhoe), Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen

(Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Entzündung der Vagina

(Scheide) und der Vulva (äußeres Genital) (Vulvovaginitis), Scheidenausfluss (Vaginalausfluss)

Häufige Nebenwirkungen: können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 auftreten

Depressive Stimmung/Depression

Migräne

Übelkeit

Akne, übermäßiger Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus)

Rückenschmerzen

Infektionen des oberen Geschlechtstraktes (Genitaltraktes), Eierstockzysten, Regelschmerzen

(Dysmenorrhoe), Schmerzen in der Brust, Ausstoßung von Mirena (vollständig oder teilweise)

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 auftreten

Haarausfall (Alopezie), Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte

Schwangerschaftsflecken (Chloasma)/Verstärkte Pigmentierung der Haut

Durchstoßung der Gebärmutter

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und

plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhäute (Angioödem)

Erhöhter Blutdruck

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Möglicherweise sind die Rückholfäden für den Partner während des Geschlechtsverkehrs spürbar.

Sollten Sie bei liegender Mirena schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Eileiter-

oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht (siehe im Abschnitt 2. unter

„Schwangerschaften und Bauchhöhlenschwangerschaft bei liegendem Pessar“).

Nach dem Einlegen des Intrauterinpessars wurden über Fälle einer Sepsis (sehr schwerwiegende

Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) berichtet.

Es wurde über Fälle von Brustkrebs berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, siehe im Abschnitt 2. unter

„Brustkrebs“).

Die folgenden Nebenwirkungen sind in Verbindung mit der Einlage oder dem Entfernen von

Mirena beobachtet worden:

Schmerzen, Blutungen, Kreislaufstörungen mit Schwindel oder kurzzeitiger Bewusstlosigkeit

(Synkope) während der Mirena-Einlage. Bei Epileptikerinnen kann ein Krampfanfall ausgelöst

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mirena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Folienpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Mirena im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirena enthält

Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.

1 Mirena Intrauterinpessar mit Hormonabgabe enthält 52 mg Levonorgestrel

(Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 µg pro Tag, später nicht weniger als 10 µg pro Tag, im 5-

Jahresdurchschnitt 15 µg pro Tag).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hormonreservoir aus Polydimethylsiloxan Elastomer, weißer T-Körper aus Polyethylen mit

Bariumsulfat (32 mm lang, 32 mm breit), braune Rückholfaden aus Polyethylen mit Eisenoxiden und -

hydroxiden (E 172)

Wie Mirena aussieht und Inhalt der Packung

Mirena ist ein Intrauterinpessar (Spirale) mit Hormonabgabe (Sexualhormon).

Packung:1 Intrauterinpessar mit Hormonabgabe und 1 Applikator

Packung: 5 Intrauterinpessare mit Hormonabgabe und 5 Applikatoren

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon: (03641) 648888

Telefax: (03641) 648889

E-Mail-Adresse: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finnland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Insertionsanleitung

Mirena

Darf nur von einem Arzt/einer Ärztin unter aseptischen Bedingungen eingesetzt werden.

Mirena wird in einem Inserter in einer sterilen Verpackung, die erst unmittelbar vor der Insertion

geöffnet werden darf, abgegeben.

Mirena darf nicht resterilisiert werden. Mirena ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht

verwenden, wenn die innere Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Mirena darf nicht nach dem auf

der Verpackung angegebenen Verfalldatum (Monat, Jahr) eingelegt werden.

Informationen zum Zeitpunkt der Einlage von Mirena sind in der Fachinformation im

Abschnitt 4.2 sowie in der Gebrauchsinformation im Abschnitt 3 „Wie ist Mirena anzuwenden?“ zu

finden.

Vorbereitung der Insertion

Untersuchen Sie die Patientin, um die Größe und Lage des Uterus zu bestimmen, akute genitale

Infektionen oder andere Kontraindikationen für die Insertion von Mirena festzustellen und eine

Schwangerschaft auszuschließen. Gegebenenfalls ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Mirena ist nicht zur Empfängnisverhütung nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr (postkoitale

Kontrazeption) geeignet.

Führen Sie ein Spekulum ein, stellen Sie die Zervix dar und desinfizieren Sie anschließend

sorgfältig Zervix und Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.

Wenn notwendig, lassen Sie sich von einem Assistenten/ einer Assistentin unterstützen.

Ergreifen Sie die vordere Muttermundslippe mit einer Kugelzange oder einer anderen

Fasszange, um den Uterus zu stabilisieren. Wenn ein retrovertierter Uterus vorliegt, kann es

sinnvoller sein, die hintere Muttermundslippe zu ergreifen. Die Zange sollte in Position und der

Zervikalkanal durch leichten Gegenzug während der Insertion gestreckt gehalten werden.

Schieben Sie eine Uterussonde vorsichtig durch den Zervikalkanal bis zum Fundus uteri, um die

Länge und die Richtung des Cavum uteri zu bestimmen und etwaige intrauterine Anomalien

(z. B. ein Septum, submuköse Myome) oder ein früher eingelegtes intrauterines

Kontrazeptivum, das nicht entfernt wurde, auszuschließen. Erwägen Sie gegebenenfalls eine

Dilatation des Zervikalkanals. Ist eine Zervixdilatation erforderlich, ist der Gebrauch von

Analgetika und/oder eine Parazervikalblockade in Erwägung zu ziehen.

Insertion

Öffnen Sie zuerst die sterile Packung vollständig (Abb. 1). Benutzen Sie dann sterile

Handschuhe und führen Sie das Insertionsverfahren unter sterilen Kautelen durch.

Drücken Sie den Schieber in Pfeilrichtung bis zur äußersten Position nach vorne, um Mirena in

das Insertionsröhrchen zu laden (Abb. 2).

WICHTIG! Ziehen Sie den Schieber nicht zurück, da dies eine vorzeitige Freisetzung von Mirena zur

Folge haben kann. Einmal freigesetzt, kann Mirena nicht erneut geladen werden.

Abb. 2

Abb. 1

Mirena

Marker

Insertions-

röhrchen mit

Kolben und Skala

Markierung

Schieber

Schaft mit

innenliegenden

Fäden

Marker

Insertionsröhrchen mit Kolben

und Skala

Halten Sie den Schieber in der äußersten Position und stellen Sie den oberen Rand des Markers

auf die mit der Sonde gemessenen Länge des Cavum uteri ein (Abb. 3).

Während Sie den Schieber in der äußersten Position halten, führen Sie das Insertionsröhrchen

vorsichtig durch die Zervix ein, bis der Marker ca. 1,5-2 cm von der Portio entfernt ist (Abb. 4).

WICHTIG! Das Insertionsröhrchen nicht mit Gewalt einführen. Dilatieren Sie den Zervikalkanal,

wenn nötig.

Sondenmessung

Abb. 4

Abb. 3

1,5 – 2 cm

Während Sie den Inserter ruhig in seiner Position halten, ziehen Sie den Schieber bis zur

Markierung herunter, um die horizontalen Arme von Mirena zu entfalten (Abb. 5). Warten Sie 5 –

10 Sekunden, damit sich die horizontalen Arme vollständig entfalten können.

Schieben Sie den Inserter sanft in Richtung Fundus uteri vor bis der Marker die Portio

berührt. Mirena ist nun in fundusnaher Position. (Abb. 6)

Abb. 5

Abb. 6

Halten Sie weiterhin den Inserter ruhig in Position und setzen Sie Mirena frei, indem Sie den

Schieber vollständig hinunterziehen (Abb. 7). Während Sie den Schieber hinuntergezogen halten,

entfernen Sie den Inserter durch vorsichtiges Herausziehen. Schneiden Sie die Fäden so ab, dass sie

ca. 2 -3 cm außerhalb der Zervix sichtbar sind.

WICHTIG!

Sollten Sie vermuten, dass sich das System nicht in korrekter Position befindet, überprüfen Sie die

Lage von Mirena (z. B. mit Ultraschall). Eine rein körperliche Untersuchung (inklusive einer

Überprüfung der Rückholfäden) ist möglicherweise nicht ausreichend, um eine Teilperforation

auszuschließen. Zu beachten ist, dass sich Mirena sonographisch anders als ein Kupferpessar darstellt:

Fadenöse und Abgang der Seitenarme stellen sich als echoreiche Punkte dar, der Hormonzylinder ist

nur indirekt an seinem dorsalen Schallschatten zu erkennen. Entfernen Sie das System, wenn es nicht

korrekt im Cavum uteri liegt. Ein entferntes System darf nicht wieder eingesetzt werden.

ENTFERNEN / WECHSEL VON Mirena

Informationen zum Entfernen bzw. Einsetzen einer Folge-Mirena sind in der Fachinformation im

Abschnitt 4.2 sowie in der Gebrauchsinformation im Abschnitt 3 „Wie ist Mirena anzuwenden?“ zu

finden.

Mirena wird durch Ziehen an den Rückholfäden mittels einer Zange entfernt (Abb. 8). Eine neue

Mirena kann unmittelbar nach dem Entfernen eingelegt werden.

Abb. 7

Hersteller

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finnland

Inhaber der Zulassung

Jenapharm GmbH & Co.KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon: (03641) 648888

Telefax: (03641) 648889

E-Mail-Adresse: frauengesundheit@jenapharm.de

Abb. 8

Fachinformation

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels muss die Patientin im Rahmen eines

Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung aufgeklärt werden. Im Rahmen dieser

Aufklärung muss der Patientin ein spezieller Einverständnisbogen und die Gebrauchsinformation

ausgehändigt werden. Der Einverständnisbogen muss von der Patientin und dem Arzt vor der Insertion

von Mirena unterschrieben werden (siehe Einverständnisbogen).

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mirena

, 52 mg, Intrauterinpessar mit Hormonabgabe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Mirena Intrauterinpessar mit Hormonabgabe enthält 52 mg Levonorgestrel

(Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 µg/24 h, wird verringert auf 18 µg/24 h nach einem Jahr und

später nicht weniger als 10 µg/24 h, im 5-Jahresdurchschnitt 15 µg/24 h).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Intrauterinpessar (IUP) mit Gestagen

Das Produkt besteht aus einem weißen bzw. fast weißen, mit einer undurchsichtigen Membran

umhüllten Arzneikern, der um den vertikalen Schaft eines T-förmigen Körpers befestigt ist. An dem

einen Ende des vertikalen Schafts des weißen T-förmigen Körpers befindet sich eine Öse, am anderen

zwei horizontale Arme. An der Öse sind braune Rückholfäden befestigt. Der T-förmige Körper enthält

Bariumsulfat, und ist somit in einer Röntgenuntersuchung sichbar. Der vertikale Schaft des IUP

befindet sich im Insertionsröhrchen an der Spitze der Insertionsvorrichtung. IUP und

Insertionsvorrichtung sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigungen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kontrazeption, Hypermenorrhoe

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, dass die Insertion von Mirena nur von Ärzten durchgeführt wird, die in

der Insertion von Mirena erfahren sind und/oder ausreichend für eine Insertion von Mirena geschult

wurden.

Mirena wird intrauterin eingelegt (siehe “Insertionsanleitung”). Die Liegedauer beträgt maximal

5 Jahre.

Bei erstmaliger Anwendung sollte Mirena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation

eingelegt werden. Die kontrazeptive Wirkung besteht dann sofort. Mirena kann umgehend nach einem

Abort im ersten Drittel der Schwangerschaft eingelegt werden.

Postpartal sollte die Insertion erst nach vollständiger Rückbildung der Gebärmutter erfolgen. Da das

Risiko einer Uterusperforation bei postpartaler Einlage möglicherweise erhöht ist (siehe “Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), sollte in Betracht gezogen werden,

eine Insertion erst nach der 12. postpartalen Woche durchzuführen. Frühestens sollte eine Insertion

6 Wochen postpartal erfolgen.

Im Falle einer schwierig verlaufenden Insertion bzw. bei außergewöhnlichen Schmerzen oder

Blutungen während oder nach der Insertion, sollte die Möglichkeit einer Perforation in Betracht

gezogen werden und die notwendigen Schritte, wie z.B. eine gynäkologische Untersuchung und ein

Ultraschall durchgeführt werden.

Das Pessar wird entfernt, indem man mit einer Zange vorsichtig an den Rückholfäden zieht. Falls die

Fäden nicht sichtbar sind und das IUP sich in der Uterushöhle befindet, kann es auch mit Hilfe eines

feinen Instrumentes herausgezogen werden. Möglicherweise ist hierfür eine Zervixdilatation oder

andere chirurgische Maßnahmen erforderlich.

Mirena sollte nach 5 Jahren entfernt werden. Wenn die Patientin nach Ablauf der Liegedauer diese

Methode fortsetzen möchte, kann nach der Entfernung des Intrauterinpessars mit Hormonabgabe

sofort ein neues eingesetzt werden. Generell sollte bereits vor der Entfernung von Mirena rechtzeitig

die Art der Folgekontrazeptionsmethode überlegt werden, wenn weiterhin der Wunsch einer

kontinuierlichen Kontrazeption besteht.

Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, sollte Mirena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der

Menstruation entfernt werden, sofern noch ein Menstruationszyklus besteht. Wenn das System zu

einem anderen Zeitpunkt des Zyklus entfernt wird und die Frau innerhalb der letzten Woche

Geschlechtsverkehr hatte, besteht ein Schwangerschaftsrisiko, es sei denn, es wird sofort nach dem

Entfernen ein neues System eingelegt.

Nach dem Entfernen der Mirena sollte die Intaktheit des Systems überprüft werden. Bei schwierigem

Entfernen der Mirena wurde vereinzelt ein Verschieben des Hormonzylinders über die horizontalen

Arme berichtet. Die Arme sind somit nicht mehr sichtbar. In diesem Fall sind keine weiteren

Maßnahmen erforderlich, solange die Vollständigkeit des Systems sichergestellt ist. Die Knöpfchen

am Ende der horizontalen Arme verhindern normalerweise eine komplette Loslösung des Zylinders

vom T-Körper.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Ältere Patientinnen

Für die Anwendung von Mirena bei postmenopausalen Frauen gibt es keine Indikation.

Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion

Mirena wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Mirena ist bei Frauen mit akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirena bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht

erwiesen.Vor der Menarche gibt es keine relevante Indikation für Mirena.

Insertionsanleitung

Mirena darf nur von einem Arzt/einer Ärztin unter aseptischen Bedingungen eingesetzt werden.

Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe auch Abschnitt 6.6.

Vorbereitung der Insertion

Untersuchen Sie die Patientin, um die Größe und Lage des Uterus zu bestimmen, akute genitale

Infektionen oder andere Kontraindikationen für die Insertion von Mirena festzustellen und eine

Schwangerschaft auszuschließen. Gegebenenfalls ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Führen Sie ein Spekulum ein, stellen Sie die Zervix dar und desinfizieren Sie anschließend sorgfältig

Zervix und Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.

Wenn notwendig, lassen Sie sich von einem Assistenten/einer Assistentin unterstützen.

Ergreifen Sie die vordere Muttermundslippe mit einer Kugelzange oder einer anderen Fasszange, um

den Uterus zu stabilisieren. Wenn ein retrovertierter Uterus vorliegt, kann es sinnvoller sein, die

hintere Muttermundslippe zu ergreifen. Die Zange sollte in Position und der Zervikalkanal durch

leichten Gegenzug während der Insertion gestreckt gehalten werden.

Schieben Sie eine Uterussonde vorsichtig durch den Zervikalkanal bis zum Fundus uteri, um die

Länge und die Richtung des Cavum uteri zu bestimmen und etwaige intrauterine Anomalien (z. B. ein

Septum, submuköse Myome) oder ein früher eingelegtes intrauterines Kontrazeptivum, das nicht

entfernt wurde, auszuschließen. Erwägen Sie gegebenenfalls eine Dilatation des Zervikalkanals. Ist

eine Zervixdilatation erforderlich, ist der Gebrauch von Analgetika und/oder eine

Parazervikalblockade in Erwägung zu ziehen.

Insertion

Die in der Mirena-Packung beigefügte Insertionsanleitung ist unbedingt zu beachten.

Öffnen Sie zuerst die sterile Packung vollständig (Abb. A1). Benutzen Sie dann sterile

Handschuhe und führen Sie das Insertionsverfahren unter sterilen Kautelen durch.

Abb. A1

Mirena

Marker

Insertions-

röhrchen mit

Kolben und Skala

Markierung

Schieber

Schaft mit

innenliegenden

Fäden

Marker

Insertionsröhrchen mit Kolben

und Skala

Drücken Sie den Schieber in Pfeilrichtung bis zur äußersten Position nach vorne, um Mirena in

das Insertionsröhrchen zu laden (Abb. A2).

Wichtig! Ziehen Sie den Schieber nicht zurück, da dies eine vorzeitige Freisetzung von Mirena zur

Folge haben kann. Einmal freigesetzt, kann Mirena nicht erneut geladen werden.

Halten Sie den Schieber in der äußersten Position und stellen Sie den oberen Rand des Markers

auf die mit der Sonde gemessenen Länge des Cavum uteri ein (Abb. A3).

Abb. A2

Sondenmessung

Abb. A3

Während Sie den Schieber in der äußersten Position halten, führen Sie das Insertionsröhrchen

vorsichtig durch die Zervix ein, bis der Marker ca. 1,5-2 cm von der Portio entfernt ist (Abb.

A4).

Wichtig! Das Insertionsröhrchen nicht mit Gewalt einführen. Dilatieren Sie den Zervikalkanal, wenn

nötig.

Während Sie den Inserter ruhig in seiner Position halten, ziehen Sie den Schieber bis zur

Markierung herunter, um die horizontalen Arme von Mirena zu entfalten (Abb. A5). Warten Sie

5 – 10 Sekunden, damit sich die horizontalen Arme vollständig entfalten können.

Abb. A4

1,5 – 2 cm

Abb. A5

Schieben Sie den Inserter sanft in Richtung Fundus uteri vor bis der Marker die Portio

berührt. Mirena ist nun in fundusnaher Position. (Abb. A6)

Halten Sie weiterhin den Inserter ruhig in Position und setzen Sie Mirena frei, indem Sie den

Schieber vollständig hinunterziehen (Abb. A7). Während Sie den Schieber hinuntergezogen

halten, entfernen Sie den Inserter durch vorsichtiges Herausziehen. Schneiden Sie die Fäden so

ab, dass sie ca. 2 -3 cm außerhalb der Zervix sichtbar sind.

Wichtig!

Sollten Sie vermuten, dass sich das System nicht in korrekter Position befindet, überprüfen Sie die

Lage von Mirena (z. B. mit Ultraschall). Zu beachten ist, dass sich Mirena sonographisch anders als

ein Kupferpessar darstellt: Fadenöse und Abgang der Seitenarme stellen sich als echoreiche Punkte

dar, der Hormonzylinder ist nur indirekt an seinem dorsalen Schallschatten zu erkennen. Entfernen Sie

das System, wenn es nicht korrekt im Cavum uteri liegt. Ein entferntes System darf nicht wieder

eingesetzt werden.

Entfernen / Wechsel von Mirena

Mirena wird durch Ziehen an den Rückholfäden mittels einer Zange entfernt. Eine neue Mirena kann

unmittelbar nach dem Entfernen eingelegt werden.

Abb. A6

Abb. A7

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft

Vorliegen oder Verdacht auf Gestagen-abhängige Tumoren, z. B. Mammakarzinom

Akute oder rezidivierende PID (Entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens)

Zervizitis

Infektionen des inneren und äußeren Genitales

Postpartale Endometritis

Septischer Abort in den letzten 3 Monaten

Erkrankungen und Zustände, die mit einem höheren Infektionsrisiko verbunden sind

Zervixdysplasie

Nachweis oder Verdacht auf maligne Erkrankungen des Corpus oder der Zervix uteri

Irreguläre uterine Blutungen unbekannter Genese

Angeborene oder erworbene Fehlbildungen des Uterus einschließlich Uterusmyome, wenn sie

das Cavum uteri verformen

Akute Lebererkrankungen oder Lebertumoren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mirena sollte nur unter strenger Indikationsstellung angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn

folgende Erkrankungen vorliegen oder erstmals auftreten:

Migräne, Verstärkung einer Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder

andere Symptome, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hindeuten

Außergewöhnlich starke Kopfschmerzen

Gelbsucht

Deutliche Blutdrucksteigerung

Schwere arterielle Gefäßerkrankungen wie z. B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt

Akute venöse Thromboembolien.

Mirena sollte nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, wenn folgende Erkrankungen

vorliegen:

angeborene Herzkrankheiten oder Herzklappenfehler, die zu einer bakteriellen Endokarditis

führen können.

Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels

Klinische Erfahrungen mit Diabetikerinnen liegen nur begrenzt vor. Der Blutzuckerspiegel sollte

deshalb bei Diabetikerinnen, die Mirena anwenden, insbesondere in der Anfangsphase streng

überwacht werden. Von der oralen Kontrazeption her ist bekannt, dass die Glucosetoleranz selbst bei

niedriger Dosierung von Levonorgestrel beeinflusst werden kann. Im Allgemeinen ist jedoch eine

Anpassung der Dosierung bei Diabetikerinnen, die Mirena anwenden, nicht erforderlich.

Auswirkungen auf das Blutungsmuster

Irreguläre Blutungen könnten manche Symptome oder Anzeichen für Korpuspolypen oder ein

Endometriumkarzinom verbergen. In Verdachtsfällen ist eine diagnostische Abklärung in Erwägung

zu ziehen.

Da unregelmäßige Blutungen/Schmierblutungen häufig während der ersten Monate der Anwendung

auftreten, sind pathologische Veränderungen des Endometriums vor Einlage der Mirena

auszuschließen. Sollten nach einer längeren Anwendungsdauer Blutungsunregelmäßigkeiten auftreten,

müssen geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden.

Oligo-/Amenorrhoe stellt sich bei etwa 20% der Patientinnen nach und nach ein. Spätestens 6 Wochen

nach dem erstmaligem Ausbleiben der Periodenblutung oder Wiederauftreten menstruationsstarker

Blutungen ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen und gegebenenfalls

diagnostisch abzuklären. Wiederholte Schwangerschaftstests sind bei amenorrhoischen Patientinnen

nicht notwendig, es sei denn die Tests sind aufgrund anderer Symptome indiziert.

Bei fertilen Frauen sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage /Monate, an denen eine

Zwischenblutung auftritt, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf vier

Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in den

ersten drei Monaten der Anwendung von 20% auf 3% zurück. Im Rahmen von klinischen Studien

zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen eine Amenorrhoe mit einer Dauer von

mindestens drei Monaten.

Medizinische Untersuchungen/Konsultationen

Vor der Einlage muss die Patientin über Wirksamkeit, Risiken - inklusive der Anzeichen und

Symptome dieser Risiken, wie sie in der Gebrauchsinformation beschrieben sind - und die

Nebenwirkungen von Mirena informiert werden. Es sollte eine körperliche Untersuchung

einschließlich Becken und Mammae durchgeführt werden. Ein Zervikalabstrich sollte, falls aus Sicht

des Arztes notwendig, durchgeführt werden. Eine Schwangerschaft und sexuell übertragbare

Krankheiten sind auszuschließen. Zur Bestimmung des Zeitpunkts der Einlage, um eine

Schwangerschaft auszuschließen, siehe Abschnitt "Dosierung und Art der Anwendung".

Genitalinfektionen müssen vor der Einlage erfolgreich behandelt werden. Die Lage des Uterus und die

Größe des Cavum uteri sollten bestimmt werden. Die fundusnahe Lage von Mirena ist besonders

wichtig, um eine gleichbleibende Wirkung des Gestagens auf das Endometrium zu gewährleisten, das

Risiko einer Expulsion zu verhindern und die Wirksamkeit zu maximieren. Die Anleitung zur

Insertion sollte daher genau befolgt werden.

Mirena ist nicht zur postkoitalen Kontrazeption geeignet.

Da sich die Insertionstechnik von anderen Intrauterinsystemen unterscheidet, sollte dem Training der

korrekten Insertionstechnik besondere Beachtung geschenkt werden.

Bei der Insertion und der Entfernung kann es zu Schmerzen und Blutungen kommen. Infolge einer

vasovagalen Reaktion kann Ohnmacht eintreten. Bei Epileptikerinnen kann ein Anfall ausgelöst

werden.

Die Patientin sollte 4 – 12 Wochen nach der Insertion nachuntersucht werden. Danach werden einmal

jährliche oder bei klinischer Indikation häufigere Nachuntersuchungen empfohlen.

Infektionen des kleinen Beckens

Das Einführungsröhrchen schützt Mirena vor mikrobieller Kontamination während des Einlegens, und

der Mirena-Inserter wurde so konzipiert, um das Infektionsrisiko möglichst gering zu halten. Bei

Anwenderinnen von Kupfer-Intrauterinpessaren (IUS) ist die Häufigkeitsrate entzündlicher

Beckenerkrankungen im ersten Monat nach der Insertion am höchsten und nimmt danach ab.

Trotzdem kann es in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Insertion, aber auch zu jedem späteren

Zeitpunkt zu einer aufsteigenden Infektion des kleinen Beckens kommen, die durch Fieber und

Unterbauchschmerzen gekennzeichnet ist. Bekannte Risikofaktoren für entzündliche

Beckenerkrankungen sind wechselnde Sexualpartner. Das Risiko einer Infektion mit sexuell

übertragbaren Krankheiten kann durch Verwendung von Kondomen reduziert werden.

Eine Beckeninfektion kann schwerwiegende Folgen mit sich bringen und so zum Beispiel die

Fruchtbarkeit einschränken bzw. das Risiko für eine Extrauteringravidität erhöhen.

Wie bei anderen gynäkologischen oder operativen Maßnahmen kann, wenn auch äußerst selten, nach

einer IUP-Insertion eine schwere Infektion oder Sepsis (einschließlich einer Sepsis mit Streptokokken

der Gruppe A) auftreten.

Bei rezidivierender Endometritis oder Infektionen des kleinen Beckens, oder bei einer akuten

schweren oder nicht auf Antibiotika innerhalb weniger Tage ansprechenden Infektion, muss Mirena

entfernt werden.

Auch bei nur schwachen Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen, sind bakteriologische

Untersuchungen angezeigt. In diesem Falle wird eine Beobachtung der Patientin empfohlen.

Expulsion

Symptome einer partiellen oder kompletten Expulsion von Mirena können Blutungen oder Schmerzen

sein. Das Intrauterinpessar mit Hormonabgabe kann jedoch auch ausgestoßen werden, ohne dass es die

Patientin bemerkt, und damit zum Verlust der kontrazeptiven Wirkung führen. Bei einer partiellen

Expulsion kann die Wirkung von Mirena vermindert sein. Da es bei der Anwendung von Mirena zu

einer Oligo-/Amenorrhoe kommt, kann eine plötzlich auftretende verstärkte Menstruationsblutung ein

Hinweis auf eine Expulsion sein. Ein disloziertes Mirena sollte entfernt und ggf. durch ein neues

ersetzt werden.

Die Patientin sollte beraten werden, wie sie das Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars

regelmäßig, am besten jeweils direkt nach der Regel, bei sich überprüfen kann.

Perforationen

Perforationen oder Penetrationen des Gebärmutterkörpers oder der Zervix können durch ein

intrauterines Kontrazeptivum verursacht werden. Meistens geschieht dies bei der Insertion, obwohl

dies möglicherweise erst einige Zeit später festgestellt wird. Dadurch kann die Wirkung von Mirena

reduziert sein. Mirena ist in solchen Fällen unverzüglich zu entfernen. Ein chirurgischer Eingriff kann

erforderlich sein.

In einer groß angelegten prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie bei IUS-

Anwenderinnen (N=61.448 Frauen) mit einer 1 jährigen Beobachtungsdauer lag die Perforations-

Inzidenz bei 1,3 (95% CI: 1,1 – 1,6) per 1.000 Insertionen in der gesamten Studien-Kohorte; 1,4 (95%

CI: 1,1 – 1,8) per 1.000 Insertionen in der Mirena-Kohorte und 1,1 (95% CI: 0,7 – 1,6) per

1.000 Insertionen in der Kupfer-IUP-Kohorte.

Die Studie zeigte, dass das Risiko einer Perforation sowohl bei stillenden Frauen zum Zeitpunkt der

Insertion als auch bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Entbindung erhöht ist (siehe Tabelle 1). Beide

Risikofaktoren waren unabhängig vom Typ des eingesetzten IUD.

Tabelle 1: Perforations-Inzidenz per 1.000 Insertionen für die gesamte Studien-Kohorte beobachtet

über 1 Jahr, gegliedert nach zum Zeitpunkt der Insertion stillende/nichtstillende Frauen und der

Zeitspanne zwischen Entbindung und Insertion (Frauen nach der Entbindung)

Stillende Frauen zum

Zeitpunkt der Insertion

Nicht stillende Frauen zum

Zeitpunkt der Insertion

Insertion ≤ 36 Wochen

nach Entbindung

(95% CI 3,9 – 7,9; n=6.047

Insertionen)

(95% CI 0,8 – 3,1; n=5.927

Insertionen)

Insertion > 36 Wochen

nach Entbindung

(95% CI 0,0 – 9,1; n=608

Insertionen)

(95% CI 0,5 – 1,1;

n=41.910 Insertionen)

Bei einer Ausdehnung der Beobachtungsdauer auf 5 Jahre in einer Subgruppe zu dieser Studie

(N=39.009 Frauen bei Anwendung einer Mirena oder eines Kupfer-IUP; zu 73% dieser Frauen stehen

Informationen über das gesamte Fünfjahres-Followup zur Verfügung), wurde eine

Perforationsinzidenz von 2,0 (95 % CI:1,6-2,5) pro 1.000 Insertionen, bezogen auf jeden Zeitpunkt der

gesamten fünfjährigen Beobachtungsdauer, festgestellt. Stillen zum Zeitpunkt der Insertion und

Insertion bis 36 Wochen nach der Entbindung wurden als Risikofaktoren auch in der Untergruppe

bestätigt, die 5 Jahre lang weiterverfolgt wurden.

Das Risiko einer Perforation kann bei Frauen mit fixiertem retrovertierten Uterus erhöht sein.

Nachuntersuchungen nach der Insertion sollten der Anleitung im Abschnitt „Medizinische

Untersuchungen/Konsultationen“ folgend vorgenommen werden, können jedoch, wie klinisch

angezeigt, bei Patientinnen mit Risikofaktoren für eine Perforation, angepasst werden.

Brustkrebs

Für Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden (hauptsächlich Estrogen-

Gestagen-Präparate), hat eine Metaanalyse 54 epidemiologischer Studien ein leicht erhöhtes relatives

Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) ergeben. Innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK geht das

erhöhte Risiko allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher

Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva klein im

Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs.

Das Brustkrebsrisiko bei Anwenderinnen von Gestagen-only-Kontrazeptiva liegt möglicherweise in

der gleichen Größenordnung wie bei Anwenderinnen von KOK. Jedoch ist es schwieriger, diese

Aussage mit Daten zu belegen, da es sich hier um eine kleinere Anwenderinnenzahl handelt.

Falls bei Anwenderinnen von Mirena ein Geschlechtshormon-abhängiger Tumor (z. B. Brustkrebs)

diagnostiziert wird, muss Mirena entfernt werden.

Schwangerschaften und Ektopische Schwangerschaft bei liegendem Pessar

Frauen mit vorausgegangener Bauchhöhlenschwangerschaft, Operation der Tuben oder Infektionen

des kleinen Beckens sind besonders gefährdet für eine ektopische Schwangerschaft. Treten bei

liegendem Intrauterinpessar Unterbauchschmerzen auf, insbesondere in Verbindung mit dem

Ausbleiben der Periodenblutung oder mit dem Auftreten einer plötzlichen Blutung nach längerem

blutungsfreien Intervall bzw. in Verbindung mit den typischen Symptomen einer

Frühschwangerschaft, dann muss die Möglichkeit einer Extrauterinschwangerschaft in Betracht

gezogen werden.

Das absolute Risiko einer Extrauteringravidität bei Mirena-Anwenderinnen ist aufgrund einer

insgesamt geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft bei Mirena-Anwenderinnen im

Vergleich zu Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, niedrig.

In einer groß angelegten prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie betrug

die Rate ektopischer Schwangerschaften bei Mirena-Anwenderinnen 0,02% innerhalb des

Beobachtungszeitraumes von 1 Jahr.

In klinischen Studien betrug die absolute Rate extrauteriner Schwangerschaften bei Mirena-

Anwenderinnen ca. 0,1% im Jahr, verglichen mit ca. 0,3-0,5% im Jahr bei Frauen, die nicht verhüten.

Wenn eine Frau jedoch unter Anwendung von Mirena schwanger wird, ist die relative

Wahrscheinlichkeit einer Extrauteringravidität erhöht. Frauen, die die Anwendung von Mirena in

Erwägung ziehen, sollten über die Anzeichen, Symptome und Risiken einer ektopischen

Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Nicht auffindbare Fäden

Die Aufklärung und Unterweisung der Patientin zur Kontrolle der Rückholfäden durch

Selbstuntersuchung wird empfohlen. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in

der Vagina sichtbar sind, muss die korrekte, intrauterine Lage von Mirena sonographisch überprüft

werden und ggf. eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Rückholfäden können sich in die

Gebärmutter oder in den Zervixkanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder

sichtbar werden. Liegt keine Schwangerschaft vor, so lassen sich die Fäden meist durch vorsichtiges

Sondieren lokalisieren. Sind die Fäden nicht auffindbar, sollten die Möglichkeiten, dass das IUP

ausgestoßen wurde (Expulsion) oder die Gebärmutterwand durchstoßen hat (Perforation) in Betracht

gezogen werden. In diesem Fall sollte die Position von Mirena durch eine Ultraschall- oder

Röntgenuntersuchung überprüft werden.

Ovarialzysten

Da die empfängnisverhütende Wirkung von Mirena hauptsächlich auf lokalen Wirkungen im Uterus

beruht, kommt es in der Regel zu keiner Veränderung der ovariellen Funktion, einschließlich der

Ovulation bei Frauen im gebärfähigen Alter. Manchmal kann es bei der Follikelreifung zu einer

verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Größenzunahme des entsprechenden Follikels

kommen. Solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden.

Ovarialzysten wurden bei etwa 7% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt. Meistens verursachen

diese Follikel keine Beschwerden, können jedoch in einigen Fällen zu Schmerzen im Unterbauch oder

beim Geschlechtsverkehr führen. In den meisten Fällen haben solche Ovarialzysten keine klinische

Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2-3 monatigen Beobachtungszeitraumes zurück. Sollte

dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie ggf. auch andere diagnostische

oder therapeutische Maßnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein chirurgischer Eingriff

erforderlich sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend

sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte

geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch

wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Effekte anderer Arzneimittel auf Mirena

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, woraus

eine gesteigerte oder verringerte Clearance von Sexualhormonen resultieren kann.

Substanzen, die die Clearance von Levonorgestrel erhöhen, z.B.:

Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch

Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Johanniskraut enthaltende Arzneimittel.

Der Einfluss dieser Arzneimittel auf die kontrazeptive Wirksamkeit von Mirena ist nicht bekannt,

aufgrund des lokalen Wirkmechanismus wird aber nicht angenommen, dass dieser von großer

Bedeutung ist.

Substanzen mit einem variablen Effekt auf die Clearance von Levonorgestrel, z.B. :

Viele HIV / HCV-Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Hemmer

können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sexualhormonen die Plasmakonzentrationen des

Gestagens erhöhen oder verringern.

Substanzen, die die Clearance von Levonorgestrel verringern (Enzym-Hemmer), z.B. :

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Fluconazol, Itraconazol,

Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Makrolide (z.B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem

und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen des Gestagens erhöhen.“

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Einlage von Mirena bei schwangeren Frauen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kommt es während der Anwendung von Mirena zu einer Schwangerschaft, so ist eine ektopische

Schwangerschaft auszuschließen und es wird ein zeitnahes Entfernen des Systems empfohlen, da bei

jedem in situ belassenen intrauterinen Kontrazeptivum das Risiko eines Abortes oder

Frühgeburtlichkeit erhöht sein kann. Das Entfernen von Mirena oder die Untersuchung des Uterus

kann ebenfalls zu einem spontanen Abort führen. Falls seitens der Anwenderin der Wunsch nach

Fortsetzung der Schwangerschaft besteht und das System nicht entfernt werden kann, sollte über die

Risiken und möglichen Konsequenzen einer vorzeitigen Geburt für den Säugling informiert werden.

Der Verlauf einer solchen Schwangerschaft sollte engmaschig überwacht werden. Die Frau sollte

angewiesen werden, alle Symptome einer möglichen Schwangerschaftskomplikation, wie

Bauchkrämpfe mit Fieber, zu berichten.

Aufgrund der intrauterinen Anwendung und der lokalen Hormonexposition mit Levonorgestrel sollte

bei einem weiblichen Fetus das mögliche Auftreten virilisierender Effekte in Erwägung gezogen

werden. Klinische Erfahrungen über den Verlauf von Schwangerschaften unter Anwendung von

Mirena sind aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit begrenzt. Frauen sollten darüber

informiert werden, dass in den Fällen, in denen die Schwangerschaft mit liegendem Levonorgestrel-

freisetzenden intrauterinen System ausgetragen wurde, bis heute keine Hinweise auf Missbildungen

vorliegen, die durch ein Levonorgestrel-haltiges IUS in situ verursacht wurden.

Stillzeit

Im Allgemeinen scheint es keine schädliche Wirkung auf Wachstum oder Entwicklung eines

Säuglings zu geben, wenn sechs Wochen nach der Geburt eine rein Gestagen-haltige

Verhütungsmethode zur Anwendung kommt. Ein Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System

hat keinen Einfluss auf die Quantität oder Qualität der Muttermilch. Bei stillenden Müttern treten

geringe Gestagenmengen (ca. 0,1 % der Levonorgestreldosis) in die Muttermilch über.

Fertilität

Die Anwendung eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems hat keine Auswirkungen

auf den Verlauf der zukünftigen Fertilität. Nach dem Entfernen des intrauterinen Systems erreichen

Frauen wieder die gleiche Fertilität wie zuvor (siehe Abschnitt 5.1).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach dem Einlegen auf und klingen bei

längerer Anwendung in der Regel ab. Zusätzlich zu den in Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde bei

Frauen, die Mirena anwenden, über die nachstehenden Nebenwirkungen berichtet.

Zu den sehr häufigen unerwünschten Wirkungen (bei über 10% der Anwenderinnen) gehören Uterus-

und Vaginalblutungen, einschließlich Schmierblutungen, sowie Oligomenorrhoe und Amenorrhoe. Zu

den häufigen Nebenwirkungen gehören gutartige Ovarialzysten.

Bei allen Frauen, die Mirena anwenden, treten unterschiedliche Arten von Veränderungen bei der

Menstruationsblutung (häufige, verlängerte, verkürzte oder starke Blutungen, Zwischen- bzw.

Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe) auf (siehe Abschnitt 4.4 - .

Auswirkungen auf das Blutungsmuster)

Liste der Nebenwirkungen

In Tabelle 2 werden die Häufigkeiten der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Mirena nach

MedDRA SOCs aufgeführt. Die Häufigkeiten sind grobe Inzidenzen von Ereignissen, die im Rahmen

klinischer Studien zu den Indikationen Kontrazeption und Hypermenorrhoe beobachtet wurden und

5.091 Frauen bzw. 12.101 Frauenjahre einschlossen.

Tabelle 2: Nebenwirkungen

Organsystem

Sehr

häufige Neben-

wirkungen

(≥ 1/10)

Häufige

Nebenwir-

kungen

(≥ 1/100

bis < 1/10)

Gelegentliche

Nebenwir-

kungen

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Nicht bekannt*

Erkrankungen

des Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen

einschließlich

Hautausschlag,

Urtikaria und

Angioödem

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressive

Stimmung/

Depression

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrak

Bauch-

schmerzen/

Schmerzen

im Becken

Übelkeit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Akne,

Hirsutismus

Alopezie,

Chloasma

/Hyperpigmen

-tierung der

Haut

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkankungen

Rücken-

schmerzen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Veränderung

des Blutungs-

musters

einschließlich

Hyper-

menorrhoe und

Hypomenorrhoe

Schmier-

blutungen,

Oligomenorrhoe

Amenorrhoe,

Vulvovaginitis,

Genitalausfluss

Infektionen

des oberen

Genitaltrak-

tes,

Ovarialzy-

sten,

Dysmenor-

rhoe,

Schmerzen

in der Brust,

Expulsion

Intrauterin-

pessars

(vollständig

und partiell )

Uterus-

perforation**

Untersuchungen

Erhöhter

Blutdruck

Der geeignetste MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und in Zusammenhang stehende

Erkrankungen zu beschreiben.

* Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

** Diese Häufigkeit basiert auf einer groß angelegten prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie bei IUP-

Anwenderinnen, die zeigte, dass das Stillen zum Zeitpunkt der Insertion und die Insertion in einem Zeitraum von bis zu 36 Wochen nach

einer Geburt unabhängige Risikofaktoren für eine Perforation ( siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung“) darstellen. In klinischen Studien mit Mirena, die stillende Frauen ausschlossen, war die Häufigkeit von Perforationen

„selten“ (siehe Abschnitt 4.4).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Infektionen

Nach einer IUD-Insertion wurden Fälle von Sepsis (einschließlich einer Sepsis mit Streptokokken der

Gruppe A) berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Wenn eine Frau unter Anwendung von Mirena schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit

einer Extrauteringravidität erhöht.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Es wurde über Fälle von Brustkrebs berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, siehe Abschnitt 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Die folgenden Nebenwirkungen sind in Verbindung mit der Insertion oder der Entfernung von Mirena

beobachtet worden:

Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktionen mit Schwindel oder Synkope während der Insertion.

Bei Patientinnen mit Epilepsie kann ein Krampfanfall ausgelöst werden.

Möglicherweise sind die Rückholfäden für den Partner während des Geschlechtsverkehrs spürbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Entfällt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plastik-IUP mit Gestagen

ATC-Code: G02BA03

Pharmakodynamische Wirkungen

Der kontrazeptive und therapeutische Effekt von Mirena beruht auf der lokalen intrauterinen Wirkung

des Levonorgestrels.

Die hohen lokalen Levonorgestrelspiegel vermindern die Estrogen-Rezeptor-Synthese und

Progesteron-Rezeptor-Synthese mit starkem antiproliferativen Effekt am Endometrium.

Morphologisch zeigt sich eine Dezidualisierung des Endometriums mit schwacher, partieller

Fremdkörperreaktion.

Die Viskosität des Zervixschleims nimmt zu und erschwert die Passage der Spermien.

Unter Levonorgestrel-Einfluss verändert sich das utero-tubare Milieu und beeinträchtigt Motilität und

Funktion der Spermien.

Die beiden letztgenannten Faktoren verhindern die Befruchtung der Eizelle. Bei einigen Frauen lässt

sich zusätzlich eine Anovulation, bzw. eine beeinträchtigte Follikelreifung nachweisen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die kontrazeptive Wirkung von Mirena wurde in 5 pivotalen klinischen Studien mit 3.330 Mirena-

Anwenderinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht. Die Versagerrate (Pearl Index) betrug 0,2

im ersten Jahr und die kumulative Versagerrate nach 5 Jahren betrug. 0,7. Die Versagerrate enthält

auch Schwangerschaften, die durch unentdeckte Expulsion oder Perforation aufgetreten sind.

Bei Frauen, die eine Hypermenorrhoe aufweisen, reduzierte sich der menstruelle Blutverlust nach

dreimonatiger Anwendung um 62-94% und um 71-95% nach sechsmonatiger Anwendung. Im

Vergleich zur Endometriumablation oder –resektion zeigte Mirena vergleichbare Wirksamkeit

hinsichtlich der Verringerung des menstruellen Blutverlustes über eine Dauer von bis zu zwei Jahren.

Die Verminderung des Blutverlustes führt zu einem Anstieg des Hämoglobingehaltes. Eine

Hypermenorrhoe, die durch submuköse Myome verursacht wird, spricht weniger gut auf die

Behandlung mit Mirena an.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mirena besteht aus einem T-Körper aus Polyethylen (32 mm lang, 32 mm breit), dessen vertikaler

Arm zylindrisch von einer Mischung aus Polydimethylsiloxan und Levonorgestrel umhüllt und von

einer äußeren Membran aus Polydimethylsiloxan umschlossen ist, welche die Freisetzung von

Levonorgestrel reguliert.

Der Wirkstoff von Mirena ist Levonorgestrel. Levonorgestrel wird direkt in das Cavum uteri

abgesondert. Geschätzte in vivo Freisetzungsrate zu unterschiedlichen Zeitpunkten sind in Tabelle 3

dargestellt.

Tabelle 3: Geschätzte in vivo Freisetzungsraten von Mirena:

Zeit

Geschätzte in vivo Freisetzungsrate [µg/24 h]

Initial

1 Jahr nach dem Einsetzen

5 Jahre nach dem Einsetzen

Durchschnitt über 5 Jahre

Resorption

Nach dem Einsetzen von Mirena wird Levonorgestrel sofort in das Cavum uteri freigesetzt. Dies

beruht auf Messungen der Serumkonzentrationen. Mehr als 90 % des freigesetzten Levonorgestrels ist

systemisch verfügbar.

1 Stunde nach Einsetzen der Mirena ist Levonorgestrel im Serum nachweisbar. Die maximale

Serumkonzentration beträgt 414 pg/ml und wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Einsetzen erreicht.

Entsprechend der abnehmenden Freisetzungsrate sinkt die mittlere Serum-Levonorgestrel-

Konzentration von 206 pg/ml (25ste bis 75ste Perzentile: 151 pg/ml – 264 pg/ml) nach 6 Monaten auf

194 pg/ml (146 pg/ml – 266 pg/ml) nach 12 Monaten, und auf im Mittel 131 pg/ml (113 pg/ml –

161 pg/ml) nach 60 Monaten bei Frauen im gebärfähigem Alter mit einem Gewicht über 55 kg.

Bei der Anwendung eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems führt die hohe lokale

Wirkstoffexposition im Cavum uteri zu einem hohen Konzentrationsgradienten zwischen

Endometrium und Myometrium (Gradient zwischen Endometrium und Myometrium > 100-fach) und

zu niedrigen Levonorgestrel-Konzentrationen im Serum (Gradient zwischen Endometrium und Serum

> 1.000-fach).

Verteilung

Körpergewicht und SHBG-Serumkonzentration beeinflussen die systemische

Levonorgestrelkonzentration. Ein geringes Körpergewicht und/oder hohe SHBG-Konzentrationen

führen zu einer Erhöhung der Levonorgestrelkonzentration. Bei Frauen im gebärfähigem Alter mit

einem niedrigen Körpergewicht (37 bis 55 kg) liegt die mittlere Levonorgestrelkonzentration um das

1,5 fache höher.

Levonorgestrel ist unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an das sexualhormonbindende

Globulin (SHBG) gebunden.Weniger als 2 % des zirkulierenden Levonorgestrel liegt in Form von

freiem Steroid vor. Levonorgestrel bindetmit hoher Affinität an SHBG. . Dementsprechend führt eine

Änderung der SHGB-Konzentration im Serum zu einem Anstieg (bei höheren SHGB-

Konzentrationen) oder einem Abfall (bei niedrigeren SHGB-Konzentrationen) der Gesamt-

Levonorgestrel-Konzentration im Serum. Die Konzentration von SHBG sinkt im Durchschnitt um 20-

30 % innerhalb des ersten Monats nach Einsetzen von Mirena, bleibt im ersten Jahr nach Einsetzen

stabil und steigt danach leicht an.

Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt ca. 106 l.

Metabolisierung

Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert..Die wichtigsten Metabolisierungswege sind die

Reduktion der Δ4-3-oxo Gruppe und Hydroxylierungen an den Positionen 2α, 1β und 16β, gefolgt von

einer Konjugation. CYP3A4 ist das wichtigste Enzym in der oxidativen Metabolisierung von

Levonorgestrel. Die verfügbaren in vitro Daten deuten darauf hin, dass CYP-vermittelte

Biotransformationsreaktionen nur von untergordneter Bedeutung für Levonorgestrel sind, im

Vergleich zur Reduktion und Konjugation.

Elimination

Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Serum beträgt ungefähr 1,0 ml/min/kg.

Levonorgestrel wird unverändert nur in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten werden mit den

Faeces und Urin bei einem Exkretionsverhältnis von ungefähr 1 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der

Ausscheidung (hauptsächlich Metabolitenausscheidung) über Urin und Stuhl beträgt ungefähr 1 Tag.

Linearität / nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik von Mirena hängt von der SHBG-Konzentration ab, die wiederum durch

Estrogene und Androgene beeinflusst wird Eine Abnahme der SHBG-Konzentration führt zu einer

Abnahme der Gesamt-Serumkonzentration von Levonorgestrel, was auf eine nicht-lineare

Pharmakokinetik von Levonorgestrel in Bezug auf die Zeit hindeutet. Aufgrund der vorwiegend

lokalen Wirkung ist kein Einfluss auf die Wirksamkeit von Mirena zu erwarten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Pharmakokinetik und

Toxizität einschließlich Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Levonorgestrel lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien an Affen, denen

intrauterin ein Levonorgestrel-freisetzendes Hormonreservoir über die Dauer von 9 bis 12 Monaten

eingesetzt wurde, bestätigten eine lokale pharmakologische Wirkung mit guter lokaler Verträglichkeit

ohne Zeichen einer systemischen Toxizität. Bei Kaninchen wurde nach der intrauterinen Anwendung

von Levonorgestrel keine Embryotoxizität beobachtet. Untersuchungen zur Unbedenklichkeit der

Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyethylenmaterialien des Arzneimittels und der

Kombination aus Elastomer und Levonorgestrel zeigten basierend sowohl auf der Beurteilung der

Gentoxikologie in Standardtestsystemen in vitro und in vivo als auch auf Biokompatibilitätstests an

Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in in vitro-Testsystemen keine

Bioinkompatibilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hormonreservoir aus Polydimethylsiloxan Elastomer, T-Körper aus Polyethylen mit Bariumsulfat

(32 mm lang, 32 mm breit), Rückholfaden aus Polyethylen mit Eisenoxiden und –hydroxiden (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre in der ungeöffneten Verpackung.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel sind sorgsam und für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sterile Mirena Verpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 Intrauterinpessar und 1 Applikator

Packung mit 5 Intrauterinpessaren und 5 Applikatoren

Das Produkt wird einzeln in eine Tiefziehpackung mit Siegelfolie verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Mirena ist in einer sterilen Verpackung erhältlich, die erst kurz vor dem Einlegen geöffnet werden

sollte. Mirena darf nicht resterilisiert werden. Mirena ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Beim Umgang mit dem ausgepackten Produkt ist auf die Einhaltung aseptischer Bedingungen zu

achten. Falls der Verschluss der sterilen Verpackung beschädigt ist, wird empfohlen, das IUP als

medizinischen Abfall zu entsorgen. In gleicher Weise sollte ein entferntes IUP als medizinischer

Abfall behandelt werden, da es hormonelles Restmaterial enthalten könnte. Es wird empfohlen, die

Einlegevorrichtung als Krankenhausabfall zu behandeln. Der äußere Umkarton sowie die darin

befindliche Blisterpackung können wie Haushaltsabfall beseitigt werden. Spezielle Hinweise mit

Hinblick auf das Einlegen sind der Verpackung beigefügt.

Da sich das Einlegeverfahren von dem für andere Intrauterinpessare verwendeten unterscheidet,

kommt einer Schulung zur fachgerechten Einlegetechnik besondere Bedeutung zu.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon: (03641) 648888

Telefax: (03641) 648889

E-Mail-Adresse: frauengesundheit@jenapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

30495.00.00

41880.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.09.1996

Datum der Verlängerung der Zulassung: 06.02.2017

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.05.1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.06.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkungen bei intrauteriner Anwendung in der

medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt sind.

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