Minoplus Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
J01AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
Minocycline hydrochloride dihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.) 58.11mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6136194.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Minoplus®

50 mg Minocyclin als Minocyclinhydrochlorid

Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Minoplus® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minoplus® beachten?

Wie ist Minoplus ® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Minoplus® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Minoplus® und wofür wird es angewendet?

Minoplus® ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Minoplus®

wird

angewendet

Behandlung

Infektionen,

durch

Minocyclin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere

Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, wie akute Schübe chronischer

Bronchitis, Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media)

bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie wie auch interstitielle Pneumonien durch

Mykoplasmen, Rickettsien und Chlamydien)

Infektionen

ableitenden

Harnwege

Geschlechtsorgane,

Harnröhrenentzündungen

(Urethritis

durch

Chlamydien

Ureaplasma

urealyticum),

Prostataentzündungen

(akute

Prostatitis),

unkomplizierte

Gonorrhöe

(insbesondere

gleichzeitiger

Chlamydieninfektion),

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane, Syphillis bei Penicillin-Allergie

Infektionen

andere

Erkrankungen

Magen-Darm-Traktes,

Cholera,

Yersinien-

Campylobacter-Infektionen,

Shigellose

Nachweis

Empfindlichkeit,

Verdauungsstörungen

(Malabsorptions-Syndrome wie tropische Sprue und Morbus Whipple)

ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne (Akne vulgaris und Rosacea)

Bindehautentzündung durch Chlamydien und Trachom

Borreliosen wie Erythema chronicum migrans und Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse

ausgelöste Infektionen)

seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose,

Pest, Granuloma inguinale und andere

kurzzeitigen

Vorbeugung

Kontaktpersonen

Patienten

Hirnhautentzündung

(Meningokokken-Meningitis).

Hinweis:

Nachgewiesene

Infektionen

durch Streptokokken und Pneumokokken sollten mit Minoplus® nicht

behandelt werden, weil die Resistenzsituation ungünstig ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Minoplus® beachten?

Minoplus® darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Minocyclinhydrochlorid oder einem der sonstigen

Bestandteile von Minoplus® sind. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein

anderes Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch

reagieren (Kreuzallergie).

wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden, da es sonst zu einer weiteren

Verschlechterung Ihrer Leberfunktion kommen kann.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren sollten nicht mit Minoplus® behandelt werden, da es während der Behandlung zu

einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Darüber

hinaus

kann

durch

Ablagerung

gefärbten

Calcium-Verbindungen

bleibenden

Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädigungen kommen, wenn Kinder mit Minoplus® behandelt

werden, deren bleibendes Gebiss noch nicht voll ausgebildet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung mit Minoplus® sollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in Solarien

verzichten.

Ihre

Haut

während

Behandlung

empfindlicher

reagiert,

kann

Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und selten auch zu

Nagelablösung und -verfärbung kommen.

Beginn

wöchentlich

während

einer

Therapie

Tetrazyklinen

sollte

Nierenfunktion

(Serumkreatinin) bestimmt werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung (d. h. mehr als 21 Tage) sollten Ihr Blut sowie Ihre Leber- und

Nierenfunktion regelmäßig untersucht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Minoplus®, da bei

bestimmten Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß und Urobilinogen) Störungen auftreten

können.

Einnahme von Minoplus® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Arzneimittel, die die Wirkung von Minoplus® beeinflussen

Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können

Aluminium, Calcium- und Magnesium-Salze in bestimmten Mitteln zur Behandlung eines übersäuerten

Magens (Antazida) sowie Eisenpräparate, medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Behandlung

erhöhter Blutfettwerte) vermindern die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Diese Arzneimittel

sollten Sie deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minoplus® einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:

Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden (z. B. Carbamazepin,

Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen (durch

sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht

werden.

Antibiotika:

Die gleichzeitige Einnahme von Minoplus® und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller

Infektionen (Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cefalosporine) sollte vermieden werden, da es

zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.

Isotretinoin:

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit

Minoplus®

Abstand

nehmen,

beide

Arzneimittel

seltenen

Fällen

vorübergehende

Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Theophyllin:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Mittel zur Asthma-Behandlung) und Tetracyclinen können

vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Arzneimittel, die durch Minoplus® beeinflusst werden

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel:

Minoplus® kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-

Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken.

Gegebenenfalls muss der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen. Bitte informieren Sie umgehend

Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich feststellen.

Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Cislosporin A (Mittel zur Schwächung körpereigener Abwehrreaktionen)

wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin zur gleichen Stoffklasse (Tetracycline) gehört, kann nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Minoplus® auftritt.

Methotrexat:

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.

Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel:

Die gemeinsame Verabreichung von Minoplus® mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen,

die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.

Hinweis:

Es ist möglich, dass Minoplus® die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" beeinträchtigt. Sie sollten

daher während der Behandlung mit Minoplus® zusätzlich nichthormonhaltige empfängnisverhütende

Mittel anwenden.

Einnahme von Minoplus® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Milch

Milchprodukten

enthaltenen

Calcium-Salze

beeinträchtigen

Aufnahme

Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Minoplus® ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der

Einnahme von Milch und Milchprodukten ein.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog.

Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Minoplus® sollte während der Schwangerschaft und in der Stilzeit nur eingenommen werden, wenn

nach strengster Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und

Vertretbarkeit einer solchen Behandlung festgestellt wurde, da es beim ungeborenen Kind und beim

Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzschädigungen und zu einer Verzögerung des

Knochenwachstums kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Minoplus® können Bewegungsstörungen, Müdigkeit und Schwindel sowie

in Einzelfällen eine vorübergehende Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen treten diese Erscheinungen

häufiger auf als bei Männern.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge

oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Minoplus® enthält Sorbitol und Lactose

Bitte nehmen Sie Minoplus® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Minoplus® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche

über 50 kg Körpergewicht nehmen einmalig zu Beginn der Behandlung 4

Filmtabletten

(entsprechend

200 mg

Minocyclin)

anschließend

Filmtabletten

(entsprechend

100 mg Minocyclin) alle 12 Stunden ein.

Kinder ab 8 Jahren erhalten einmalig zu Beginn der Behandlung 4 mg Minocyclin/kg Körpergewicht und

anschließend 2 mg Minocyclin/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist normalerweise keine Verminderung der Dosis

erforderlich.

Sonderdosierungen:

Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes:

Täglich 2mal 2 Filmtabletten Minoplus® (entsprechend zweimal 100 mg Minocyclin pro Tag) über 7

Tage

Akute Gonokokken-Epididymitis:

Täglich 2mal 2 Filmtabletten Minoplus® (entsprechend zweimal 100 mg Minocyclin pro Tag) über 10

Tage

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

Täglich 2mal 2 Filmtabletten Minoplus® (entsprechend zweimal 100 mg Minocyclin pro Tag) über

mindestens 7 Tage

Syphillis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie):

Zu Beginn der Behandlung 4 Filmtabletten Minoplus® (entsprechend 200 mg Minocyclin), dann alle

12 Stunden 2 Filmtabletten Minoplus® (entsprechend 100 mg Minocyclin) 15 Tage lang

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

Täglich 2 Filmtabletten Minoplus® (entsprechend zweimal 50 mg Minocyclin pro Tag), in der Regel 7

bis 21 Tage lang

kurzzeitigen

Vorbeugung

Kontaktpersonen

Patienten

Hirnhautentzündung

(Meningokokken-Meningitis):

Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung 4 Filmtabletten Minoplus® (entsprechend 200 mg

Minocyclin), dann alle 12 Stunden je 2 Filmtabletten Minoplus® (entsprechend 100 mg Minocyclin)

über 3 Tage.

Kinder ab 8 Jahren erhalten einmalig zu Beginn der Behandlung 4 mg Minocyclin/kg Körpergewicht

und anschließend 2 mg Minocyclin/kg Körpergewicht alle 12 Stunden für 3 Tage.

Der Behandlungserfolg einer Therapie gegen Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle

3 bis 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) ein.

Sie können Minoplus® während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch

nicht beeinträchtigt (meiden Sie jedoch Milch und Milchprodukte).

Dauer der Anwendung

Bei den üblichen bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf

der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 bis 21 Tagen ausreichend.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt

werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z.B. rheumatisches Fieber

oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge Minoplus® eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Minocyclin bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber

einen Arzt verständigen, da die Möglichkeit besteht, dass Leber- und Nierenschädigungen sowie eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit

sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Minoplus® vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen

Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur

Kontrolle

vorstellen,

damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt

werden kann.

Wenn

weitere

Fragen

Anwendung

Arzneimittels

haben,

fragen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt

Während

Behandlung

Minocyclin

treten

häufig

Magen-Darm-Störungen

Form

Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Blähungen, Fettstühlen und leichten Durchfällen. Die Einnahme

der Substanz nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen

Grad vermindern. Milchprodukte und Magensäurehemmer (Antazida) sind zu vermeiden, da sie durch

gegenseitige Reaktion (Komplexbildung) die Aufnahme hemmen können.

Ebenfalls häufig treten Nebenwirkungen auf, die den gesamten Magen-Darm-Trakt betreffen können,

beispielsweise

Entzündungen

Mund-

Magenschleimhaut,

schwarzer

Haarzunge,

Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) und Juckreiz des Afters (Pruritus ani) (kolo-genito-anorektales

Syndrom).

Unter einer Therapie mit Minocyclin kann es durch ungehemmte Sprosspilzvermehrung zu einer

Sprosspilz-Besiedelung der Schleimhäute (insbesondere der Mund- und Darmschleimhäute) kommen

mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis) sowie Juckreiz

des Afters (Pruritus ani).

Sehr selten wurden Heiserkeit und Schluckbeschwerden beobachtet.

Rückfluss

Magen-Darm-Sekret

(gastro-ösophagealem

Reflux)

Einengung

Speiseröhre

(ösophageale

Passagebehinderung)

wurden

Defekte

Speiseröhrenschleimhaut

(Ösophagealulzera) durch haftende Kapseln oder Tabletten ausgelöst. Daher sollten Tetrazykline nicht

abends vorm Schlafengehen und nicht im Liegen eingenommen werden. Außerdem sollte nach der

Einnahme mit viel Flüssigkeit nachgespült werden.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der

Arzt

verständigt

werden,

weil

sich

dahinter

eine

ernstzunehmende

Darmerkrankung

(pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Nervensystem

Unter einer Therapie mit Minocyclin treten deutlich häufiger zentralnervöse Nebenwirkungen auf als bei

anderen

Tetrazyclinen.

Dabei

kommt

vorwiegend

durch

schädliche

Einflüsse

Nerven

Gleichgewichtsorgans

(Vestibularistoxizität)

Symptomen

Schwindel,

Übelkeit,

Bewegungsstörungen (Ataxie) und Müdigkeit. Frauen weisen höhere Serumspiegel auf als Männer und

sind daher häufiger von diesen Nebenwirkungen betroffen.

Selten wird eine Drucksteigerung im Kopf (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die sich nach Beendigung

Therapie

zurückbildet.

äußert

sich

durch

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

möglicherweise durch eine Flüssigkeitsansammlung im Augenbereich (Papillenödem).

Eine vorbestehende Muskelschwäche (Myasthenie) kann durch Tetracycline verstärkt werden.

Sinnesorgane

Gelegentlich

eine

vorübergehende

Sehschwäche

(Myopie)

unter

Einnahme

Tetracyclinen

beobachtet worden.

Pigmentablagerungen

Haut

(Konjunktiva)

Auges

(konjunktivale

Zysten)

wurden

unter

Minocyclin-Therapie beschrieben.

Haut und Hautanhangsgebilde

Allergische

Hautreaktionen

Minocyclin

treten

häufig

(siehe

Abschnitt

Überempfindlichkeitserscheinungen).

Unter

Sonneneinstrahlung

kann

schädlichen

(phototoxischen)

Reaktionen

belichteten

Hautareale

kommen

Rötung,

Hautschwellung,

Blasenbildung und seltener auch mit Nagelablösung und -verfärbung. Sonnenbaden im Freien oder in

Solarien sollte daher während einer Therapie mit Minocyclin vermieden werden.

Bereich

vorausgegangener

entzündlicher

Hautveränderungen

können

Langzeittherapie

Minocyclin

blaugraue

Hyperpigmentierungen

auftreten.

Nach

längerer

hochdosierter

Therapie

Minocyclin sind sehr selten schwärzliche Verfärbungen der Nägel beschrieben worden.

Unter einer Therapie mit Minocyclin kann es durch ungehemmtes Wachstum von Sprosspilzen zu einer

Sprosspilz-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute kommen.

Blut und Blutkörperchen

Selten können wie bei jeder Tetracyclin-Therapie folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden,

die rückbildungsfähig sind: Verminderung oder Erhöhung der Zahl von Blutkörperchen (Leukopenien,

Thrombopenien,

Anämien,

Leukozytosen,

Eosinophilie)

Vorkommen

untypischer

Blutkörperchen

(atypische

Lymphozyten,

toxische

Granulationen

Granulozyten).

Diese

Nebenwirkungen treten vorwiegend bei Langzeittherapie auf.

Bei Vorliegen eines tubulären Nierenschadens kann es zu vermindertem Kalium- und Phosphatgehalt im

Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie) kommen.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich

findet

Nierenschäden

durch

krankhafte

Ergebnisse

Urinuntersuchung

(pathologische Sedimentbefunde, Retention harnpflichtiger Substanzen).

Als Komplikation eines tubulären Schadens (spezieller Nierenschaden) kann es zu vermindertem

Kalium- und Phosphatgehalt im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie) kommen.

Unter einer Therapie mit Minocyclin kann es durch ungehemmtes Wachstum von Sproßpilzen zu einer

Sprosspilz-Besiedelung

Genitaltraktes

kommen

akuten

Entzündungen

äußeren

Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis).

Leber- und Gallenwege

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und von

Leberschäden. Beschrieben wurden vorwiegend Fettleber und Zerstörung von Leberzellen bis hin zur

reaktiven Hepatitis (eine Form der Leberentzündung).

Überempfindlichkeitserscheinungen

Allergische

Reaktionen

unter

Minocyclin

sind

häufig

beobachtet

worden.

Dazu

gehören

Hautveränderungen

(Exantheme,

Erytheme),

Hautjucken,

Quaddelbildung

Asthma,

seltener

Schwellungen

(Angioödem)

schwerwiegendere

Hautveränderungen

(Erythema

exsudativum

multiforme) sowie fixe Arzneimittelexantheme (langwierige medikamentenbedingte Hautveränderung an

einer bestimmten Körperstelle) und Reaktionen mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen

(Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen).

Weiterhin

über

eine

besondere

Einlagerung

Blutkörperchen

Lunge

(eosinophile

Lungeninfiltrate),

Herzbeutelentzündung

(Perikarditis)

sowie

über

eine

Verschlimmerung

eines

systemischen Lupus erythematodes (einer Erkrankung des rheumatischen Formenkreises) berichtet

worden.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen sind selten möglich. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen,

Luftnot,

(Atemnot),

Blutdruckabfall

bedrohlichem

Schock.

Beim

Auftreten

dieser

Erscheinungen ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Minocyclin-Therapie über schwere Hauterscheinungen

lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen

(wie

z. B.

exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-

Syndrom) berichtet worden.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Sonstige Nebenwirkungen

einem

Fall

wurden

bösartige

Veränderungen

Rachenmandeln

(Tonsillenkarzinom)

unter

Langzeittherapie mit Minocyclin beschrieben.

Verabreichung

Minocyclin

Kinder

unter

8 Jahren

gelegentlich

eine

irreversible

Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine Knochenwachstumsverzögerung beobachtet

worden.

Auch

Erwachsenen

sind

nach

längerer

hochdosierter

Therapie

Minocyclin

gelegentlich

schwärzliche Verfärbungen von Zähnen, Nägeln, Knochen und der Schilddrüse beschrieben worden.

Verkehrshinweis

Minocyclin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,

dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse

Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Nehmen Sie in diesem Fall keine

Mittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich bis zu einem gewissen Grad verringern, indem Sie

Minoplus® während der Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Minoplus® zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen bei Ihnen auftreten,

und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen

Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Minoplus® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Blisterpackung

nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minoplus® enthält:

Der Wirkstoff ist Minocyclinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 58,11 mg Minocyclinhydrochlorid 2

, entsprechend 50 mg Minocyclin.

Wie Minoplus® aussieht und Inhalt der Packung:

Gelbe Filmtabletten

Minoplus® ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph. Eur.), Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

hydriertes Rizinusöl, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Talkum, Lactose-Monohydrat,

Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104).

Mitvertrieb:

Hersteller, Vertrieb:

Pharm. Unternehmer:

Rosen Pharma GmbH

MIP Pharma GmbH

Chephasaar

Kirkeler Str. 41

Kirkeler Str. 41

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

66440 Blieskastel

66440 Blieskastel

Mühlstr. 50

Telefon:

06842/9617-0

66386 St. Ingbert

Telefax:

06842/9617-550

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Fachinformation

Minoplus®

Minocyclinhydrochlorid

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEI-

MITTELS

Minoplus®

Minocyclinhydrochlorid

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTI-

TATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 58,11 mg

Minocyclinhydrochlorid 2 H

entsprechend 50 mg Minocyclin

Sonstige Bestandteile:

Enthält Lactose und Sorbitol.

Vollständige

Auflistung

sonstigen Bestandteile siehe Ab-

schnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gelbe Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Minocyclin

angezeigt

bei In-

fektionen, die durch gegen Mino-

cyclin empfindliche Krankheitser-

reger verursacht sind, insbeson-

dere bei

- Infektionen der Atemwege und

des HNO-Bereiches:

akute Schübe chronischer Bron-

chitis

Sinusitis

Otitis media

Pneumonien

durch

Mykoplas-

men,

Rickettsien

und Chlamy-

dien

- Infektionen

Urogenitaltrak-

tes:

Urethritis durch Chlamydien und

Ureaplasma urealyticum

akute Prostatitis

unkomplizierte Gonorrhoe (ins-

besondere

gleichzeitiger

Chlamydieninfektion)

Infektionen der weiblichen Ge-

schlechtsorgane

Syphilis bei Penicillin-Allergie

- Infektionen und anderen Erkran-

kungen des Magen-Darm-Trak-

tes:

Cholera

Yersinien- und Campylobacter-

Infektionen

Shigellen

Nachweis

Empfindlichkeit

Malabsorptions-Syndrome

tropische

Sprue

Morbus

Whipple

- ambulanter

Therapie

Gal-

lenwegsinfektionen

- Hauterkrankungen,

auch

infi-

zierten

schweren

Formen

Akne vulgaris und Rosacea

- Chlamydien-Konjunktivitis

Trachom

- Borreliosen wie Erythema chro-

nicum

migrans

Lyme-Di-

sease

- seltenen Infektionen wie Brucel-

lose,

Ornithose,

Bartonellose,

Listeriose, Rickettsiose, Melioi-

dose,

Pest,

Granuloma

ingui-

nale und andere

- Umgebungsprophylaxe von Me-

ningokokken-Meningitiden.

Nachgewiesene

Infektionen

durch Streptokokken und Pneu-

mokokken sollten mit Minocyclin

nicht behandelt werden, weil die

Resistenzsituation

ungünstig

(siehe auch Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung

und

Art

der

Anwendung

Soweit

nicht

anders

verordnet,

gelten folgende Dosierungsrichtli-

nien:

Erwachsene

Jugendliche

über 50 kg Körpergewicht neh-

men als erste Dosis 200 mg Mi-

nocyclin

folgenden

Tagen

Filmtabletten

noplus®

(entsprechend 100 mg

Minocyclin) alle 12 Stunden ein.

Kinder ab 8 Jahren erhalten initial

4 mg/kg

Körpergewicht

den folgenden Tagen je 2 mg Mi-

nocyclin/kg Körpergewicht alle 12

Stunden.

Sonderdosierungen:

Akute

gonorrhoische

Urethritis

des Mannes:

Täglich 2 mal 2 Filmtabletten Mi-

noplus®

(entsprechend

2mal

100 mg Minocyclin pro Tag) über

7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis:

Täglich 2 mal 2 Filmtabletten Mi-

noplus®

(entsprechend

2mal

100 mg Minocyclin pro Tag) über

10 Tage.

Akute

Gonokokkeninfektion

Frau:

Täglich 2 mal 2 Filmtabletten Mi-

noplus®

(entsprechend

2mal

100 mg Minocyclin pro Tag) über

mindestens 7 Tage.

Syphilis (primäre und sekundäre

Form bei Penicillinallergie):

Initial 4 Filmtabletten Minoplus®

(entsprechend 200 mg Minocyc-

lin),

dann

alle

Stunden

Filmtabletten

(entsprechend

100 mg Minocyclin) 15 Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte

schwere Formen der Akne vulga-

ris und Rosacea:

Täglich 2 mal 1 Filmtablette Mi-

noplus®

(entsprechend

2mal

50 mg Minocyclin), in der Regel 7

- 21 Tage.

Umgebungsprophylaxe

ningokokken-Meningitis:

Erwachsene initial 4 Filmtabletten

Minoplus® (entsprechend 200 mg

Minocyclin), dann alle 12 Stunden

Filmtabletten

Minoplus®

(entsprechend 100 mg Minocyc-

lin) über 3 Tage.

Kinder

Jahren

initial

4 mg/kg,

dann

alle

Stunden

2 mg/kg über 3 Tage.

Behandlungserfolg

einer

Therapie

gegen

Gonokokkenin-

fektion sollte durch eine kulturelle

Kontrolle 3 bis 4 Tage nach Be-

handlungsende überprüft werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Minoplus® sollte regelmäßig mor-

gens und abends zusammen mit

einer Mahlzeit mit reichlich Flüs-

sigkeit

(keine

Milch)

eingenom-

men werden. Die Einnahme wäh-

rend

einer

Mahlzeit

kann

Häufigkeit von Magen-Darm-Stö-

rungen verringern.

Bei üblichen bakteriellen Infekti-

onserkrankungen richtet sich die

Behandlungsdauer

nach

Verlauf der Erkrankung. Norma-

lerweise

eine

Behandlungs-

dauer von 5 - 21 Tagen ausrei-

chend.

Falls

nachgewiesener

Emp-

findlichkeit

Infektionen

ß-hämolysierenden

Streptokok-

ken behandelt werden, muss dies

mindestens 10 Tage lang erfol-

gen,

Spätschäden

(z. B.

rheumatisches Fieber oder Glo-

merulonephritis) vorzubeugen.

Behandlungsdauer

Sonderdosierungen siehe oben.

4.3

Gegenanzeigen

Minoplus® darf nicht angewandt

werden:

Überempfindlichkeit

genüber

Minocyclinhydro-

chlorid,

Tetracyclinen

oder

einem

sonstigen

standteile.

schweren

Funktionsstö-

rungen der Leber.

Fachinformation

Minoplus®

Minocyclinhydrochlorid

An Kinder unter 8 Jahren sollte

Minocyclin nicht verabreicht wer-

den,

Abschluss

Dentitionsphase

durch

Ablage-

rung

Calcium-Ortho-

phosphat-Komplexen zu bleiben-

Zahnverfärbungen

Zahnschmelzdefekten

kommen

kann.

Außerdem

kann

einer Verzögerung des Knochen-

wachstums kommen.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Patienten mit der seltenen heredi-

tären Fructose-Intoleranz sollten

Minoplus® nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen heredi-

tären

Galactose-Intoleranz,

Lac-

tase-Mangel

oder

Glucose-Ga-

lactose-Malabsorption

sollten

Minoplus® nicht einnehmen.

Beginn

wöchentlich

während

einer

Therapie

Tetrazyklinen

sollte

rumkreatinin bestimmt werden.

Langzeitanwendung

(d.h.

mehr als 21 Tage) sollten regel-

mäßig

Blut-,

Nieren-

beruntersuchungen durchgeführt

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Arzneimittel,

Aufnahme

Minocyclin

beeinträchtigen

können:

Aluminium-, Calcium- und Mag-

nesium-Salze in Antazida sowie

Eisenpräparate,

medizinische

Kohle und Colestyramin vermin-

dern

Aufnahme

Mino-

plus® in den Körper. Diese Arz-

neimittel sollten deshalb immer 2

bis 3 Stunden vor oder nach Mi-

noplus® eingenommen werden.

Arzneimittel zur Behandlung von

Anfallsleiden:

Barbiturate und andere antikon-

vulsiv wirkende Arzneimittel (z. B.

Carbamazepin,

Diphenylhydan-

toin und Primidon) können durch

sog. Enzyminduktion den Abbau

von Minoplus® in der Leber be-

schleunigen, so dass unter übli-

cher Dosierung keine wirksamen

Minocyclin-Blutspiegel

erreicht

werden.

Antibiotika:

gleichzeitige

Einnahme

Minoplus® und Betalaktam-Anti-

biotika, wie z. B. Penicilline oder

Cefalosporine

sollte

vermieden

werden, da es zu einer gegensei-

tigen Verminderung der antibak-

teriellen

Wirksamkeit

kommen

kann.

Isotretinoin:

Kurz vor, während und kurz nach

einer

Akne-Behandlung

Isotretinoin ist von einer Behand-

lung mit Minoplus® Abstand zu

nehmen, da beide Arzneimittel in

seltenen Fällen vorübergehende

Drucksteigerungen in der Schä-

delhöhle

(Pseudotumor

cerebri)

bewirken können.

Theophyllin:

Bei gleichzeitiger Einnahme von

Theophyllin

Tetracyclinen

können

vermehrt

Magen-Darm-

Beschwerden auftreten.

Blutzuckersenkende

gerin-

nungshemmende Arzneimittel:

Minoplus® kann die Wirkung von

oralen

Sulfonylharnstoff-Antidia-

betika und Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ verstärken.

Ciclosporin A:

schädigende

Wirkung

Ciclosporin

wird durch Doxy-

cyclin

verstärkt.

Minoplus®

gleichen

Stoffklasse gehört,

kann nicht ausgeschlossen wer-

den, dass diese Wechselwirkung

auch mit Minoplus® auftritt.

Methotrexat:

gleichzeitiger

Anwendung

kann

schädigende

Wirkung

Methotrexat

verstärkt

wer-

den.

Methoxyfluran und andere nieren-

schädigende Arzneimittel:

gemeinsame

Verabreichung

von Minoplus® mit einer Metho-

xyfluran-Narkose

oder

anderen

Stoffen, die die Niere schädigen

können, kann zu Nierenversagen

führen.

Die in Milch und Milchprodukten

enthaltenen

Calcium-Salze

einträchtigen die Aufnahme von

Minocyclin.

Deshalb

noplus® ca. 2 bis 3 Stunden vor

oder

nach

Einnahme

Milch und Milchprodukten einzu-

nehmen.

ständigem

Alkoholmiss-

brauch kann der Abbau von Mi-

noplus® in der Leber beschleu-

nigt sein (sog. Enzyminduktion),

so dass unter üblicher Dosierung

keine wirksamen Minocyclin-Blut-

spiegel erreicht werden.

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass

unter der Therapie mit Minocyclin

in seltenen Fällen die Sicherheit

der empfängnisverhütenden Wir-

kung

hormonellen

Kontra-

zeptiva ("Pille") in Frage gestellt

sein kann. Es empfiehlt sich des-

halb,

zusätzlich

nichthormonelle

empfängnisverhütende

Maßnah-

men anzuwenden.

Störung

Laboruntersuchun-

gen:

Nachweis

Harnzucker,

-eiweiß

Urobilinogen

sowie

der Nachweis von Katecholami-

Urin

kann

durch

Ein-

nahme von Tetracyclinen gestört

werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und stillende Frauen

sollten Minocyclin nur in Ausnah-

mefällen einnehmen.

Während

Schwangerschaft

und Stillzeit sowie bei Säuglingen

und Kindern bis zum 8. Lebens-

jahr dürfen Tetracycline nur bei

vitaler

Indikation

angewendet

werden, da bei Feten vom 4. Le-

bensmonat

Säuglingen

und Kindern bis zum 8. Lebens-

jahr

durch

Einlagerung

Tetracyclinen

Zahnverfärbungen,

Schmelzdefekte und eine Verzö-

gerung

Knochenwachstums

auftreten können.

Minocyclin ist plazentagängig und

erscheint in der Muttermilch. Die

Konzentration in der Muttermilch

beträgt etwa 50-100 % der müt-

terlichen Plasmakonzentration.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit

und

die

Fä-

higkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Minocyclin kann auch bei bestim-

mungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

soweit

ver-

ändern, dass z. B. die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Stra-

ßenverkehr oder zum Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Zusammenwirken

Alkohol.

Fachinformation

Minoplus®

Minocyclinhydrochlorid

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwir-

kungen werden folgende Häufig-

keiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Magen-Darm-Trakt

Während der Behandlung mit Mi-

nocyclin treten häufig gastroin-

testinale Störungen auf in Form

Sodbrennen,

Magendruck,

Erbrechen,

Meteorismus,

Fett-

stühlen und leichten Diarrhoen.

Einnahme

Substanz

nach

oder

Mahlzeiten

kann diese unerwünschten Wir-

kungen zu einem gewissen Grad

reduzieren; die Resorptionsquote

wird

dadurch

unwesentlich

beeinträchtigt. Milchprodukte und

Antazida sind zu vermeiden, da

durch

Tetrazyklin-Calcium-

Chelatbildung

(Komplexbildung)

die Resorption hemmen können

(siehe auch Abschnitt 4.5).

Ebenfalls häufig treten Neben-

wirkungen auf, die den gesamten

gastrointestinalen Trakt betreffen

können, wie beispielsweise Sto-

matitis,

Glossitis

(schwarze

Haarzunge),

Ösophagitis

Pruritus ani (kolo-genito-anorek-

tales Syndrom).

Unter

einer

Therapie

Minocyclin kann es durch Selek-

tion

einer

Candida-Besiede-

lung

Schleimhäute

(insbe-

sondere

Mund-

Darm-

schleimhäute) kommen mit Sym-

ptomen wie Mund- und Rachen-

schleimhautentzündung

(Glossi-

tis, Stomatitis) sowie Pruritus ani.

Sehr

selten

wurden

Heiserkeit

Schluckbeschwerden

beo-

bachtet.

Bei gastro-ösophagealem Reflux

ösophagealer

Passagebe-

hinderung

wurden

Ösophageal-

ulzera

durch

haftende

Kapseln

oder Tabletten ausgelöst. Daher

sollten Tetrazykline nicht abends

vorm Schlafengehen und nicht im

Liegen

eingenommen

werden.

Außerdem sollte nach der Ein-

nahme mit viel Flüssigkeit nach-

gespült werden.

Beim

Auftreten

schweren

anhaltenden

Durchfällen

während oder nach der Therapie

sollte

der Arzt verständigt wer-

den,

weil

sich

dahinter

eine

ernstzunehmende

Darmerkran-

kung (pseudomembranöse Ente-

rocolitis)

verbergen

kann,

sofort behandelt werden muss.

Nervensystem

Unter

einer

Therapie

Minocyclin treten signifikant häu-

figer

zentralnervöse

Nebenwir-

kungen

anderen

Tetrazyklinen.

Dabei

kommt

vorwiegend durch Vestibularisto-

xizität

Symptomen

Schwindel, Übelkeit, Ataxie und

Müdigkeit. Man nimmt an, dass

aufgrund

hohen

Lipophilie

von Minocyclin eine selektive An-

reicherung

stattfindet.

Frauen

weisen

höhere

Serum-

spiegel auf als Männer und sind

daher

häufiger

diesen

Nebenwirkungen betroffen.

Selten

wird

eine

intrakranielle

Drucksteigerung

(Pseudotumor

cerebri)

beobachtet,

nach

Beendigung der Therapie rever-

sibel ist. Sie äußert sich durch

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbre-

chen und möglicherweise durch

ein Papillenödem.

Eine

Myasthenie

kann

durch

Tetracycline verstärkt werden.

Sinnesorgane

Gelegentlich ist eine vorüberge-

hende

Myopie

unter

Einnahme

Tetracyclinen

beobachtet

worden.

Pigmentablagerungen

Konjunktiva des Auges (konjunk-

tivale Zysten) wurden unter Mi-

nocyclin-Therapie beschrieben.

Haut und Hautanhangsgebilde

Allergische

Hautreaktionen

Minocyclin

treten

häufig

(siehe

Abschnitt

Überempfind-

lichkeitserscheinungen).

Unter

Sonneneinstrahlung kann es zu

phototoxischen

Reaktionen

belichteten

Hautareale

kommen

mit Erythem, Hautödem, Blasen-

bildung

seltener

auch

Nagelablösung und -verfärbung.

Sonnenbaden im Freien oder in

Solarien sollte daher während ei-

ner Therapie mit Minocyclin ver-

mieden werden.

Bereich

vorausgegangener

entzündlicher

Hautveränderun-

gen können bei Langzeittherapie

mit Minocyclin blaugraue Hyper-

pigmentierungen auftreten. Nach

längerer hochdosierter Therapie

mit Minocyclin sind sehr selten

schwärzliche

Verfärbungen

Nägel beschrieben worden.

Unter

einer

Therapie

Minocyclin kann es durch Selek-

tion

einer

Candida-Besiede-

lung der Haut oder Schleimhäute

kommen.

Blut und Blutkörperchen

Selten

können

jeder

Tetracyclin-Therapie

folgende

Veränderungen im Blut ausgelöst

werden, die reversibel sind: Leu-

kopenien, Thrombopenien, Anä-

mien, Leukozytosen, Eosinophi-

lie, atypische Lymphozyten und

toxische Granulationen der Gra-

nulozyten.

Diese

Nebenwirkun-

gen treten vorwiegend bei Lang-

zeittherapie auf.

Vorliegen

eines

tubulären

Nierenschadens kann es zu Hy-

pokaliämie und Hypophosphatä-

mie kommen.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich manifestieren sich

Nierenschäden durch pathologi-

sche Sedimentbefunde und Re-

tention

harnpflichtiger

Substan-

zen.

Als Komplikation eines tubulären

Schadens kann es zu Hypokali-

ämie

Hypophosphatämie

kommen.

Unter

einer

Therapie

Minocyclin kann es durch Selek-

tion

einer

Candida-Besiede-

lung des Genitaltraktes kommen

akuten

Entzündungen

äußeren Geschlechtsorgane und

der Scheide bei der Frau (Vulvo-

vaginitis) sowie Pruritus ani.

Leber- und Gallenwege

Bei Überdosierungen besteht die

Gefahr

einer

Pankreatitis

von Leberschäden. Beschrieben

wurden vorwiegend Fettleber und

Leberzellnekrosen bis hin zur re-

aktiven Hepatitis.

Überempfindlichkeitserscheinun-

Allergische Reaktionen unter Mi-

nocyclin sind häufig beobachtet

worden. Dazu gehören generali-

Fachinformation

Minoplus®

Minocyclinhydrochlorid

sierte

Exantheme,

Erytheme,

Hautjucken,

Urtikaria

Asthma,

seltener

Angioödem,

Erythema

exsudativum

multi-

forme,

fixes

Arzneimittel-

exanthem an den Genitalien und

anderen

Körperregionen

eine

Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion

Fieber,

Kopf-

schmerzen

Gelenkschmer-

zen.

Weiterhin

über

eosinophile

Lungeninfiltrate,

Perikarditis

wie über eine Verschlimmerung

eines

systemischen

Lupus

erythematodes berichtet worden.

Schwere akute Überempfindlich-

keitserscheinungen

sind

selten

möglich. Sie können sich äußern

als:

Gesichtsödem,

Zungen-

schwellung,

innere

Kehlkopf-

schwellung

Einengung

Luftwege,

Herzjagen,

Luftnot,

(Atemnot), Blutdruckabfall bis hin

bedrohlichem

Schock.

Beim

Auftreten

dieser

Erscheinungen

unter

Umständen

sofortige

ärztliche Hilfe erforderlich.

Selten ist im zeitlichen Zusam-

menhang

einer

Minocyclin-

Therapie

über

schwere Hauter-

scheinungen mit lebensbedrohli-

chen

Allgemeinreaktionen

(wie

z. B.

exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom)

richtet worden.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe

besteht eine komplette Kreuzal-

lergie.

Sonstige Nebenwirkungen

In einem Fall wurde das Auftre-

eines

Tonsillenkarzinoms

unter Langzeittherapie mit Mino-

cyclin beschrieben.

Bei Verabreichung von Minocyc-

lin an Kinder unter 8 Jahren ist

gelegentlich

eine

irreversible

Zahnverfärbung

Zahn-

schmelzschädigung

sowie

eine

reversible

Knochenwachstums-

verzögerung beobachtet worden

(siehe auch Abschnitt 4.3).

Auch bei Erwachsenen sind nach

längerer

hochdosierter

Therapie

Minocyclin

gelegentlich

schwärzliche

Verfärbungen

Zähnen,

Nägeln,

Knochen

Schilddrüse

beschrieben

worden.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheits-

berufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arznei-

mittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzu-

zeigen.

4.9

Überdosierung

Minocyclin ist bei einmaliger ora-

ler Aufnahme in mehrfachen the-

rapeutischen Dosen nicht akut to-

xisch. Akute Minocyclin-Intoxikati-

onen sind in der Literatur bisher

nicht beschrieben. Bei Überdosie-

rung besteht jedoch die Gefahr

von parenchymatösen Leber- und

Nierenschädigungen sowie einer

Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von

Minocyclin sollte durch Induktion

von Erbrechen oder Magenspü-

lung versucht werden, die noch

nicht

resorbierten

Anteile

Substanz

Magen

entfernen.

noch

verbleiben-

den Reste von Minocyclin können

durch

Gabe

Antazida

oder

Calcium- und Magnesium-Salzen

nicht

resorbierbaren

Chelat-

komplexen

gebunden

werden.

Minocyclin ist nicht ausreichend

dialysabel, so dass eine Hämo-

oder Peritonealdialyse wenig ef-

fektiv ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Minocyclin

Antibiotikum

aus der Gruppe der Tetracycline.

ATC-Code: J01AA08

Wirkmechanismus

Wirkungsmechanismus

Minocyclin

beruht

einer

Hemmung

Proteinbiosyn-

these durch reversible Blockade

Bindungsstelle

Amino-

acyl-t-RNS an der 30S-Unterein-

heit des Ribosoms, wodurch die

Elongation der Peptidkette unter-

brochen

wird.

Hieraus

resultiert

eine

vorwiegend

bakteriostati-

sche Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakoki-

netik und Pharmakodynamik

Wirksamkeit

hängt

wesentlichen von dem Quotien-

(Area

under

curve, Fläche unterhalb der Kon-

zentrations-Zeit-Kurve)

minimalen

Hemmkonzentration

(MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Mino-

cyclin

kann

folgenden

chanismen beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz

Vorhandensein

Effluxpumpen,

Tetracyc-

line aktiv aus der Zelle trans-

portieren.

weiterer

Mechanismus

sind ribosomale Schutzprote-

ine beschrieben, die eine Bin-

dung von Minocyclin an das

Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Me-

chanismus

enzymati-

sche Inaktivierung von Mino-

cyclin.

besteht

eine

weitgehende

Kreuzresistenz von Minocyclin mit

anderen Tetracyclinen. Tetracyc-

lin-intermediäre/-resistente

Stämme können empfindlich ge-

genüber Minocyclin sein.

Grenzwerte

Die Testung von Minocyclin er-

folgt

unter

Benutzung

übli-

chen

Verdünnungsreihe.

Fol-

gende

minimale

Hemmkonzen-

trationen für sensible und resis-

tente Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Alle Bakterien

einschl.

Anaerobier

1 mg/l

> 4 mg/l

CLSI

Clinical

Laboratory

Stan-

dards Institute) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

4 mg/l

16 mg/l

Pseudomonas spp.

4 mg/l

16 mg/l

Acinetobacter spp.

4 mg/l

16 mg/l

Burkholderia cepa-

cia

4 mg/l

16 mg/l

Stenotrophomonas

maltophilia

4 mg/l

16 mg/l

Stapylococcus spp.

4 mg/l

16 mg/l

Enterococcus spp.

4 mg/l

16 mg/l

Neisseria meningi-

tidis

2 mg/l

Fachinformation

Minoplus®

Minocyclinhydrochlorid

Prävalenz der erworbenen Resis-

tenz in Deutschland

Prävalenz

erworbenen

Resistenz einzelner Spezies kann

örtlich und im Verlauf der Zeit va-

riieren. Deshalb sind - insbeson-

dere

für

adäquate

Behand-

lung schwerer Infektionen - lokale

Informationen

über

Resis-

tenzsituation

erforderlich.

Falls

auf Grund der lokalen Resistenz-

situation die Wirksamkeit von Mi-

nocyclin

Frage

gestellt

ist,

sollte

eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt wer-

den.

Insbesondere

schwer-

wiegenden

Infektionen

oder

Therapieversagen ist eine mikro-

biologische

Diagnose

Nachweis des Erregers und des-

Empfindlichkeit

gegenüber

Minocyclin anzustreben.

Prävalenz

erworbenen

sistenz in Deutschland auf Basis

von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen

Resistenzüberwach-

ungsprojekten

studien

(Stand: 19.12.2006):

Üblicherweise empfindliche

Spezies

Aerobe Gram-positive

Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Listeria monocytogenes°

Staphylococcus aureus (inkl.

Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii°

Aerobe Gram-negative

Mikroorganismen

Bartonella henselae°

Borrelia burgdorferi°

Burkholderia cepacia

Burkholderia mallei°

Burkholderia pseudomallei°

Brucella spp.°

Francisella tularensis°

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida°

Vibrio parahaemolyticus°

Yersinia enterocolitica°

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Chlamydophila psittaci°

Ehrlichia spp

Leptospira spp.°

Mycoplasma hominis°

Mycoplasma pneumoniae°

Rickettsia spp.

Treponema pallidum°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, bei denen erworbene

Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive

Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

$+

Enterococcus faecium

$

Streptococcus agalactiae

+

Streptococcus pneumoniae

2

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative

Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundi

Enterobacter aerogenes

$

Enterobacter cloacae

$

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

$

Serratia marcescens

$

Shigella spp.

+

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative

Mikroorganismen

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

angegebenen

Kategorisie-

rungen

basieren

Daten

Doxycyclin und Tetracyclin.

Veröffentlichung

Tabellen

lagen keine aktuellen Daten vor. In

der Primärliteratur, Standardwerken

Therapieempfehlungen

wird

einer

Empfindlichkeit

ausge-

gangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der

meisten Isolate liegt im intermedi-

ären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die

Resistenzrate bei über 50%.

Nur bei Penicillinallergie

Minocyclin

Therapie

okuloglandulärer

oder

kutaner

Listeriosen

Penicillinallergie

geeignet.

Minocyclin ist nicht Mittel der Wahl

Therapie

Pneumokokken-

Pneumonie

systemischer

Pneumokokken-Infektionen.

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Nach oraler Applikation wird Mi-

nocyclin aus dem oberen Teil des

Dünndarms

fast

vollständig

sorbiert.

Relevante

Plasmaspie-

werden

bereits

nach

30 Minuten

erreicht;

maximale

Plasmaspiegel von 2 - 3 mg/l lie-

gen bei oraler Anwendung nach 1

- 2 Stunden vor (nach einer Ein-

zeldosis von 100 mg). Nach einer

einmaligen

intravenösen

Dosis

200 mg

Minocyclin

werden

Spitzenkonzentrationen

Plasma von 4 - 7 mg/l erreicht.

einer

einmaligen

Gabe

200 mg

werden

Serum-

spiegel

4 mg/l

nach

1 Stunde und noch ca. 1,4 mg/l

nach 12 Stunden gemessen.

Plasmahalbwertzeit

beträgt

beim

gesunden

Menschen

14- 22 Stunden; sie kann bei ein-

geschränkter

Nierenfunktion

ring, bei Lebererkrankungen er-

heblich verlängert sein. Die Pro-

teinbindung

Minocyclin

trägt 70 - 75 %.

Verteilung

erfolgt

rasch

gesamten Organismus. Hohe Ge-

webekonzentrationen werden ins-

besondere in der Gallenblase und

in der Leber erreicht.

Penetration

Substanz

durch die Meningen ist verglichen

mit anderen Tetracyclinen gut: es

werden Liquorspiegel erreicht, die

bei entzündeten Meningen 25 -

30 - (50) % der Plasmaspiegel

betragen können.

Minocyclin wird im menschlichen

Organismus zu etwa 50 % zu in-

aktiven Abbauprodukten metabo-

lisiert. Die Elimination der aktiven

Anteile

erfolgt

wesentlichen

über den Darm (über die Galle

und durch direkte Sekretion aus

Blut

Lumen

Darmtraktes) und zu einem gerin-

gen Anteil über die Nieren (etwa

10- 15 %).

5.3

Präklinische Daten zur Sicher-

heit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxi-

zität an Ratte und Maus haben

keine Hinweise auf eine beson-

dere

Empfindlichkeit

ergeben

(siehe auch Abschnitt 4.9).

Fachinformation

Minoplus®

Minocyclinhydrochlorid

Chronische Toxizität

Untersuchungen

chroni-

schen Toxizität an verschiedenen

Tierspezies wurden eine Vergrö-

ßerung

Verfärbung

Schilddrüse sowie gelbe Verfär-

bung

Zähne

Knochen

beobachtet.

Tumorerzeugendes und mutage-

nes Potential

In einer Langzeituntersuchung an

Ratte

wurden

vermehrt

nigne Thyroidhyperplasien beob-

achtet.

Minocyclin wurde bisher nicht be-

züglich

mutagener

Wirkungen

geprüft.

Reproduktionstoxizität

Ausgedehnte

Tierversuche

Ratten

Kaninchen

ergaben

keine

Hinweise

für

teratogene

Effekte von Tetracyclinen. In der

Literatur

wird

Patientinnen

chronischer

Bronchitis

richtet, die unter einer Langzeit-

therapie

Tetracyclinen

sunde Kinder zur Welt brachten.

Gelegentlich werden in Einzelka-

suistiken kindliche Missbildungen

mit der Einnahme von Tetracyc-

lin-Derivaten

Verbindung

bracht. So wurde 1977 von einer

33jährigen

Primipara

berichtet,

die unter Therapie einer Akne mit

Clomocyclin (in der Bundesrepu-

blik Deutschland nicht im Handel)

schwanger wurde; ihr Neugebo-

renes

wies

multiple

Skelettab-

normitäten

sowie

mangelhafte

Muskelentwicklung,

Herzvergrö-

ßerung, genitale Hypoplasie und

Klumpfüße auf. Weiterhin wurde

von einer Patientin berichtet, die

in der Frühschwangerschaft kurz-

fristig Tetracycline erhalten hatte;

sie wurde von einem Kind mit bi-

lateraler

Deformität

Hände

entbunden.

Auch wenn die genannten Einzel-

beobachtungen

keine

endgülti-

gen Aussagen bezüglich der te-

ratogenen

Eigenschaften

Tetracycline

zulassen,

sollte

Einsatz in der Gravidität nur unter

strenger Indikation erfolgen (auch

Hinblick

Gefahr

Leberschädigung bei der Mutter

Zahn-

Knochen-

schädigung des Kindes).

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste

der

sonstigen

Bestand-

teile

Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol

(Ph. Eur.), Povidon, Crospovidon,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hy-

driertes

Rizinusöl,

basisches

Butylmethacrylat-Copolymer

(Ph. Eur.),

Talkum,

Lactose-

Monohydrat,

Macrogol

6000,

Titandioxid (E 171), Chinolingelb

(E 104

6.2

Inkompatibilitäten

Minocyclin

kann

zwei-

dreiwertigen

Kationen

Chelate

bilden, die im Magen-Darm-Trakt

nicht resorbiert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen zu:

Filmtabletten (N2)

Filmtabletten (N3)

Filmtabletten (N3)

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tel: 06842/9617-0

Fax: 06842/9617-550

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6136194.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG DER ZULAS-

SUNG

08.12.2004

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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