Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Minocycline hydrochloride dihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.) 57.9mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
32601.00.00

MinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

Minocyclin-Dihydrat

1.AdministrativeInformation

1.3.3PackageLeaflet Date:12.05.2009

Page:1

U:\User\DRA\ZulassungsdokumentationSigapharm\minocyclin\filmtabletten\50

mg\m1\m13-pi\m131-spclabelpl\de\m1313-pil\m1313-de-minocyclin-temmler-50-mg-filmtabletten-GI-(#002)-Mai2009.doc

1.3 ProduktInformation

1.3.1Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieGebrauchsinformation

DerTextbefindetsichinderAnlage.

MinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

Minocyclin-Dihydrat

1.AdministrativeInformation

1.3.3PackageLeaflet Date:12.05.2009

Page:2

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mg\m1\m13-pi\m131-spclabelpl\de\m1313-pil\m1313-de-minocyclin-temmler-50-mg-filmtabletten-GI-(#002)-Mai2009.doc

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat(entsprechend50mgMinocyclin)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenbeachten?

WiesindMinocyclinTemmler50mgFilmtabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASSINDMINOCYCLINTEMMLER50MGFILMTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

DasArzneimittelMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenisteinAntibiotikumzurBehandlungderAkneaus

derGruppederTetracycline.

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenwerdenangewendetbei:

schwerenFormenderAkne(Aknevulgaris).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMINOCYCLINTEMMLER50MG

FILMTABLETTENBEACHTEN?

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettendürfennichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMinocyclin,andereTetracyclineodereinendersonstigen

BestandteilevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettensind.

-wennSieuntereinerschwerenStörungderLeberfunktionleiden,daessonstzueinerweiteren

VerschlechterungIhrerLeberfunktionkommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenisterforderlich:

WährendderBehandlungmitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettensolltenSieaufSonnenbäderim

FreienoderinSolarienverzichten.DaIhreHautwährendderBehandlungempfindlicherreagiert,kannes

beiSonnenbestrahlungeheralssonstzuBeschwerdenwiebeieinemSonnenbrand(phototoxische

Reaktion)undgelegentlichauchzuNagelablösungund-verfärbungkommen.

BeieinerlängerfristigenBehandlung(d.h.mehrals21Tage)solltenIhrBlutsowieIhreLeber-und

Nierenfunktionregelmäßiguntersuchtwerden.

MinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

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Page:3

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FallswährendderBehandlungmitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenGelenkbeschwerden,unklares

Fieber,HautausschlagodereinallgemeinesKrankheitsgefühlauftreten,verständigenSiebitteIhrenArzt.

MöglicherweisemussdieTherapiesofortabgebrochenwerden.

BitteinformierenSieIhrenArztvorHarnuntersuchungenüberdieEinnahmevonMinocyclinTemmler50

mgFilmtabletten,dabeispeziellenUntersuchungenStörungenauftretenkönnen.

Kinderunter8JahrensolltennichtmitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenbehandeltwerden,daes

währendderBehandlungzueinerVerzögerungdesKnochenwachstumskommenkann.

DarüberhinauskannesdurchAblagerungvongefärbtenCalcium-Verbindungenzubleibenden

ZahnverfärbungenundZahnschmelzschädigungenkommen,wennKindermitMinocyclinTemmler50mg

Filmtablettenbehandeltwerden,derenbleibendesGebissnochnichtvollausgebildetist.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

WennSieuntereinerschwerenStörungderLeberfunktionleiden,dürfenSieMinocyclinTemmler50mg

Filmtablettennichteinnehmen,daessonstzueinerweiterenVerschlechterungIhrerLeberfunktionkommen

kann.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistnormalerweisekeineVerminderungderDosis

erforderlich.

BeiEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Arzneimittel,diedieWirkungvonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenbeeinflussen:

Arzneimittel,diedieAufnahmevonMinocyclinbeeinträchtigenkönnen

Aluminium-,Calcium-undMagnesium-SalzeinspeziellenArzneimittelnzurBehandlungeinesübersäuerten

Magens(Antazida)sowieEisenpräparate,medizinischeKohleundColestyramin(Arzneistoffzur

BehandlungerhöhterBlutfettwerte)verminderndieAufnahmevonMinocyclinindenKörper.Diese

ArzneimittelsolltenSiedeshalbimmer2-3StundenvorodernachMinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

einnehmen.

ArzneimittelzurBehandlungvonAnfallsleiden

BarbiturateundandereArzneimittel,diebeiAnfallsleideneingenommenwerden(z.B.Carbamazepin,

DiphenylhydantoinundPrimidon)könnendenAbbauvonMinocyclininderLeberbeschleunigen,sodass

unterüblicherDosierungkeinewirksamenMinocyclin-Blutspiegelerreichtwerden.

Antibiotika

DiegleichzeitigeEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenundspeziellenArzneimittelnzur

BehandlungbakteriellerInfektionen(Betalaktam-Antibiotika,wiez.B.Penicilline,Cephalosporine)sollte

vermiedenwerden,daeszueinergegenseitigenVerminderungderantibakteriellenWirksamkeitkommen

kann.

Isotretinoin

Kurzvor,währendundkurznacheinerAkne-BehandlungmitIsotretinoinistvoneinerBehandlungmit

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenAbstandzunehmen,dabeideArzneimittelinseltenenFällen

vorübergehendeDrucksteigerungeninderSchädelhöhle(Pseudotumorcerebri)bewirkenkönnen.

Theophyllin

BeigleichzeitigerEinnahmevonTheophyllin(ArzneistoffzurAsthma-Behandlung)undTetracyclinen(wiez.

B.Minocyclin)könnenvermehrtMagen-Darm-Beschwerdenauftreten.

MinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

Minocyclin-Dihydrat

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Arzneimittel,derenWirksamkeitdurchMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenbeeinflusstwird:

BlutzuckersenkendeundgerinnungshemmendeArzneimittel

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkönnendieWirkungvonspeziellenblutzuckersenkenden

Arzneimitteln(oraleSulfonylharnstoff-Antidiabetika)undgerinnungshemmendenArzneimitteln

(AntikoagulantienvomCumarin-Typ)verstärken.GegebenenfallsmussderArzteineDosisverringerung

vornehmen.BitteinformierenSieumgehendIhrenArzt,wennSieZeicheneinerUnterzuckerung(z.B.

Zittern,kalterSchweiß,Herzklopfen)beisichfeststellen.

CiclosporinA

DieschädigendeWirkungvonCiclosporinA(ArzneistoffzurSchwächungkörpereigenerAbwehrreaktionen)

wirddurchDoxycyclinverstärkt.DaMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenzurgleichenStoffklasse

(Tetracycline)gehören,kannnichtausgeschlossenwerden,dassdieseWechselwirkungauchmit

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenauftritt.

Methotrexat

BeigleichzeitigerAnwendungkanndieschädigendeWirkungvonMethotrexatverstärktwerden.

MethoxyfluranundanderenierenschädigendeArzneimittel

DiegemeinsameVerabreichungvonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenmiteiner

Methoxyfluran-NarkoseoderanderenStoffen,diedieNiereschädigenkönnen,kannzuNierenversagen

führen.

OraleKontrazeptiva„Pille“

Esistnichtauszuschließen,dassMinocyclinTemmler50mgFilmtablettendieempfängnisverhütende

Wirkungder„Pille“beeinträchtigen.SiesolltendaherwährendderBehandlungmitMinocyclinTemmler50

mgFilmtablettenzusätzlichnicht-hormonhaltigeempfängnisverhütendeMittelanwenden.

BeiEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken:

DieinMilchundMilchproduktenenthaltenenCalcium-SalzebeeinträchtigendieAufnahmevonMinocyclin

indenKörper.NehmenSiedeshalbMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenca.2-3Stundenvoroder

nachderEinnahmevonMilchundMilchproduktenein.

BeiständigemAlkoholmissbrauchkannderAbbauvonMinocyclininderLeberbeschleunigtsein(sog.

Enzyminduktion),sodassunterüblicherDosierungkeinewirksamenMinocyclin-Blutspiegelerreichtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettensolltenwährendderSchwangerschaftundinderStillzeitnicht

eingenommenwerden,daesbeimungeborenenKindundbeimSäuglingzueinerVerfärbungderZähne,zu

ZahnschmelzschädigungenundzueinerVerzögerungdesKnochenwachstumskommenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

WährendderBehandlungmitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkönnenNebenwirkungenauftreten

wieBewegungsstörungen,MüdigkeitundSchwindelsowieinEinzelfälleneinevorübergehende

Kurzsichtigkeit,diedieKonzentrationsfähigkeitunddieReaktionsfähigkeitstarkbeeinflussen.Indiesen

FällensolltenSiekeineKraftfahrzeugeführen,MaschinenbedienenoderohnesicherenHaltarbeiten.

3. WIESINDMINOCYCLINTEMMLER50MGFILMTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

MinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

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FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

NehmenSie2-maltäglich1FilmtabletteMinocyclinTemmler50mg(entsprechend2-mal50mg

Minocyclin)ein.

ArtderAnwendung:

ZumEinnehmen.

NehmenSiedieFilmtablettenregelmäßigmorgensundabendsmitreichlichFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser)ein.SiekönnenMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenwährendderMahlzeiteneinnehmen.

DadurchkanndasAuftretenvonMagen-Darm-Störungenvermindertwerden.DieAufnahmeindenKörper

wirddadurchnichtbeeinträchtigt(meidenSiejedochMilchundMilchprodukte;siehe„BeiEinnahmevon

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken?“).

BeiRückflussvonMagen-Darm-Sekret(gastro-ösophagealemReflux)undEinengunginderSpeiseröhre

(ösophagealePassagebehinderung)wurdenDefektederSpeiseröhrenschleimhaut(Ösophageal-Ulzera)

durchhaftendeHartkapselnoderTablettenausgelöst.DahersolltenTetracyclinenichtabendsvordem

SchlafengehenundnichtimLiegeneingenommenwerden.AußerdemsolltenachderEinnahmemitviel

Flüssigkeitnachgespültwerden.

DauerderAnwendung:

SiesolltenMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenübereinenZeitraumvoninderRegel4-6Wochen

einnehmen.ÜbereinelängereBehandlungentscheidetIhrArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMinocyclinTemmler50mgFilmtabletteneingenommenhaben,

alsSiesollten:

ObwohlBerichteüberVergiftungsfällemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenbishernichtvorliegen,

solltenSievorsichtshalbereinenArztverständigen,dadieMöglichkeitbesteht,dassLeber-und

NierenschädigungenwieFettleberundZerstörungvonLeberzellenbishinzurreaktivenHepatitis(eine

FormderLeberentzündung)sowieeineEntzündungderBauchspeicheldrüseauftreten.HaltenSieeine

PackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberdenaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,holenSiebittediesezumnächstmöglichenZeitpunktnach.

WennSiemehrereEinnahmenvergessenhaben,solltenSiesichIhremArztzurKontrollevorstellen,damit

einemöglicheVerschlechterungderErkrankungrechtzeitigfestgestelltwerdenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

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MöglicheNebenwirkungen

InfektionenundparasitäreErkrankungen

UntereinerTherapiemitMinocyclinkannesdurchungehemmteSprosspilzvermehrungzueiner

Sprosspilz-BesiedelungderSchleimhäute(insbesonderederMund-undDarmschleimhäutesowiedes

Genitaltraktes)kommenmitSymptomenwieMund-undZungenschleimhautentzündung(Stomatitis,

Glossitis)sowieJuckreizdesAfters(Pruritusani)undakutenEntzündungenderäußeren

GeschlechtsorganeundderScheidebeiderFrau(Vulvovaginitis).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:VeränderungenimBlutwieVerminderungoderErhöhungderZahlvonBlutkörperchen

(Leukopenien,Thrombopenien,Anämien,Leukozytosen,Eosinophilie)unddasVorkommenuntypischer

Blutkörperchen(atypischeLymphozyten,toxischeGranulationenderGranulozyten).DieseNebenwirkungen

tretenvorwiegendbeiLangzeittherapieaufundbildensichnachAbsetzenzurück.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:AllergischeReaktionenwieHautveränderungen(Exantheme,Erytheme),Hautjucken,

QuaddelbildungundAsthma,seltenerSchwellungen(Angioödem)undschwerwiegendere

Hautveränderungen(Erythemaexsudativummultiforme,toxischeepidermaleNekrolyse[Lyell-Syndrom])

sowiefixeArzneimittelexantheme(langwierigemedikamentenbedingteHautveränderunganeiner

bestimmtenKörperstelle)undReaktionenmitFieber,KopfschmerzenundGelenkschmerzen

(Serumkrankheit-ähnlicheReaktionen).

WeiterhinistüberbesondereEinlagerungeninderLunge(eosinophile,plasmazytäreundlymphozytäre

Lungeninfiltrate),Herzbeutelentzündung(Perikarditis)sowieübereineVerschlimmerungeines

systemischenLupuserythematodes(einerErkrankungdesrheumatischenFormenkreises)berichtetworden.

UnterderTherapiemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkanneszueinemArzneimittel-induzierten

Lupuserythematodeskommen.DasRisikonimmtmitDauerderAnwendungzu.Klinischwurden

GelenkbeschwerdenmitnegativemRheumafaktor,Fieber,Abgeschlagenheit,Exanthemund

Lymphknotenentzündungbeschrieben.IndiesenFällenistunverzüglicheinArztaufzusuchen,derüberdie

weiterenMaßnahmenundggf.dasAbsetzenvonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenentscheidet.

Selten:SchwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenwieGesichtsödem,Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Herzjagen,Luftnot(Atemnot),Blutdruckabfallbishinzu

bedrohlichemSchock.

SeltenistimzeitlichenZusammenhangmiteinerMinocyclin-TherapieüberschwereHauterscheinungenmit

lebensbedrohlichenAllgemeinreaktionen(wiez.B.exfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndrom)

berichtetworden.

ÜbereineVaskulitis(EntzündungderBlutgefäße)istebenfallsberichtetworden.

EndokrineErkrankungen

Gelegentlich:schwärzlicheVerfärbungenderSchilddrüsenachlängererhochdosierterTherapie.

ErkrankungendesNervensystems

UntereinerTherapiemitMinocyclintretendeutlichhäufigerzentralnervöseNebenwirkungenaufalsbei

anderenTetracyclinen.DabeikommtesvorwiegenddurchschädlicheEinflüsseaufNervendes

Gleichgewichtsorgans(Vestibularistoxizität)zuSymptomenwieSchwindel,Übelkeit,Bewegungsstörungen

(Ataxie)undMüdigkeit.FrauenweisenhöhereSerumspiegelaufalsMännerundsinddaherhäufigervon

diesenNebenwirkungenbetroffen.

Selten:DrucksteigerungimKopf(Pseudotumorcerebri)mitKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechenund

möglicherweiseeineFlüssigkeitsansammlungimAugenbereich(Papillenödem).Diesebildetsichnach

Absetzenzurück.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:vorübergehendeSehschwäche(Myopie)

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PigmentablagerungeninderHaut(Konjunktiva)desAuges(konjunktivaleZysten)wurdenunter

Minocyclin-Therapiebeschrieben.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig:Magen-Darm-StörungeninFormvonSodbrennen,Magendruck,Erbrechen,Blähungen,Fettstühlen

undleichtenDurchfällen(siehe„WiesindMinocyclinTemmler50mgFilmtabletteneinzunehmen?“),

EntzündungenderMund-undZungenschleimhaut,schwarzeHaarzunge,Speiseröhrenentzündung

(Ösophagitis)undJuckreizdesAfters(Pruritusani)(kolo-genito-anorektalesSyndrom).

Sehrselten:Heiserkeit,Schluckbeschwerden

SchwereanhaltendeDurchfälledeutenaufeineernstzunehmendeDarmerkrankunghin

(pseudomembranöseKolitis)(sieheGegenmaßnahmen).

Leber-undGallenerkrankungen

UnterderTherapiemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkanneszueinerimmunologischbedingten

Hepatitis(eineFormderLeberentzündung)kommen.IndiesemFallsindMinocyclinTemmler50mg

Filmtablettensofortabzusetzen.Auchnicht-immunologischeLeberzellschädigungenkönnenvorallembei

längerfristigerTherapieauftreten.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

UnterSonneneinstrahlungkanneszuschädlichen(phototoxischen)ReaktionenderbelichtetenHautareale

kommenmitRötung,Hautschwellung,BlasenbildungundseltenerauchmitNagelablösungund-verfärbung

(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenist

erforderlich“).

ImBereichvorausgegangenerentzündlicherHautveränderungenkönnenbeiLangzeittherapiemit

MinocyclinblaugraueHyperpigmentierungenauftreten.

Sehrselten:schwärzlicheVerfärbungenderNägelnachlängererhochdosierterTherapie

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

-EinevorbestehendeMuskelschwäche(Myasthenie)kanndurchTetracyclineverstärktwerden.

-Gelegentlich:schwärzlicheVerfärbungenvonZähnen,KnochennachlängererhochdosierterTherapie.

Kinderunter8Jahren:irreversibleZahnverfärbungundZahnschmelzschädigungsowieeine

Knochenwachstumsverzögerung.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:NierenschädendurchkrankhafteErgebnissederUrinuntersuchung(pathologische

Sedimentbefunde,RetentionharnpflichtigerSubstanzen).

AlsKomplikationeinestubulärenSchadens(speziellerNierenschaden)kanneszuvermindertemKalium-

undPhosphatgehaltimBlut(Hypokaliämie,Hypophosphatämie)kommen.

VorBeginnundwöchentlichwährendeinerTherapiemitTetracyclinensolltedieNierenfunktion

(Serumkreatinin)bestimmtwerden.

AllgemeineErkrankungen

IneinemFallwurdenbösartigeVeränderungenderRachenmandeln(Tonsillenkarzinom)unter

LangzeittherapiemitMinocyclinbeschrieben.

Gegenmaßnahmen

BeiAuftretenvonschweren,anhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlungsolltenSieIhren

Arztverständigen,dasichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung(pseudomembranöseKolitis)

verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.NehmenSieindiesemFallkeineArzneimittelein,die

dieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen.

LeichtereMagen-Darm-BeschwerdenlassensichbiszueinemgewissenGradverringern,indemSie

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenwährendderMahlzeiteneinnehmen.

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NehmenSieMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenzunächstnichtweiterein,wennallergische

ErscheinungenbeiIhnenauftreten,undwendenSiesichumgehendandenbehandelndenArzt.

BeiplötzlichauftretendenschwerenÜberempfindlichkeitserscheinungensolltenSieumgehendeinenArzt

aufsuchen,daSieunterUmständensofortigeärztlicheHilfebenötigen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5. WIESINDMINOCYCLINTEMMLER50MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterstreifen(Durchdrückpackung)undderFaltschachtel

nach„verwendbarbis“angegebenemVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

BlisterstreifeninderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen!

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenenthalten:

DerWirkstoffistMinocyclinhydrochlorid-Dihydrat.

JedeFilmtabletteenthält57,9mgMinocyclinhydrochlorid-Dihydrat,entsprechend50mgMinocyclin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Macrogol6000,Titandioxid(E171),Hypromellose,Povidon25000,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O,

mikrokristallineCellulose,Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

hochdispersesSiliciumdioxid.

WieMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenaussehenundInhaltderPackung:

Gelb-braune,rundeFilmtabletten.

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettensindinPackungenmit50und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

TemmlerPharmaGmbH&Co.KG

Temmlerstraße2

D-35039Marburg

Tel.:(06421)494-0

Fax:(06421)494-201

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2009.

MinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

Minocyclin-Dihydrat Date:12.05.2009

Page:1 1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

1.3 ProduktInformation

1.3.1Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.1Fachinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieFachinformation

DerTextbefindetsichinderAnlage.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/d

e_130633.rtf

Dok-Nr.:TA002009512811420004

MinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

Minocyclin-Dihydrat Date:12.05.2009

Page:2 1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält57,9mgMinocyclinhydrochlorid-Dihydrat,entsprechend50mgMinocyclin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettensindgelb-braune,rundeFilmtabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SchwereFormenderAkne(Acnevulgaris).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

2FilmtablettenMinocyclinTemmler50mgtäglich(entsprechend2mal50mgMinocyclin)inderRegel

übereinenZeitraumvon4-6Wochen.

ZumEinnehmen.

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettensolltenregelmäßigmorgensundabendsgleichzeitig

zusammenmiteinerMahlzeitmitreichlichFlüssigkeit(keineMilch)eingenommenwerden.Die

EinnahmewährendeinerMahlzeitkanndieHäufigkeitvonMagen-Darm-Störungenverringern.

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenwerdennichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernbis

zu8Jahren(sieheAbschnitt4.4).

4.3 Gegenanzeigen

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettendürfennichtangewandtwerden

-beiÜberempfindlichkeitgegenMinocyclin,andereTetracyclineodereinendersonstigen

Bestandteile.

-beischwerenFunktionsstörungenderLeber.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiSäuglingenundKindernbiszu8JahrensolltenMinocyclinTemmler50mgFilmtablettennicht

verabreichtwerden,daesdurchdieEinlagerungvonTetracyclinenvorAbschlussderDentitionsphase

durchAblagerungvonCalcium-Orthophosphat-KomplexenzubleibendenZahnverfärbungenund

Zahnschmelzdefektenkommenkann.AußerdemkanneszueinerVerzögerungdes

Knochenwachstumskommen.

BeimAuftretenvonImmunreaktionenwiez.B.arzneimittel-induzierterLupuserythematodessind

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettensofortabzusetzen(s.auchPunkt4.8Nebenwirkungen).

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Page:3 1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

EineTherapievonlängerals21TagenerfordertinitialeundtherapiebegleitendeKontrollendes

Differenzialblutbilds,derNierenretentionswerteundderLebertransaminasen(s.auchPunkt4.8

Nebenwirkungen).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Arzneimittel,diedieAufnahmevonMinocyclinbeeinträchtigenkönnen:

Aluminium-,Calcium-undMagnesium-SalzeinAntazidasowieEisenpräparate,medizinischeKohle

undColestyraminverminderndieAufnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtabletteninden

Körper.DieseArzneimittelsolltendeshalbimmer2bis3StundenvorodernachMinocyclinTemmler

50mgFilmtabletteneingenommenwerden.

ArzneimittelzurBehandlungvonAnfallsleiden:

BarbiturateundandereantikonvulsivwirkendeArzneimittel(z.B.Carbamazepin,Diphenylhydantoin

undPrimidon)könnendurchsog.EnzyminduktiondenAbbauvonMinocyclininderLeber

beschleunigen,sodassunterüblicherDosierungkeinewirksamenMinocyclin-Blutspiegelerreicht

werden.

Antibiotika

DiegleichzeitigeEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenundBetalaktam-Antibiotika,

wiez.B.PenicillineoderCefalosporinesolltevermiedenwerden,daeszueinergegenseitigen

VerminderungderantibakteriellenWirksamkeitkommenkann.

Isotretinoin

Kurzvor,währendundkurznacheinerAkne-BehandlungmitIsotretinoinistvoneinerBehandlungmit

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenAbstandzunehmen,dabeideArzneimittelinseltenenFällen

vorübergehendeDrucksteigerungeninderSchädelhöhle(Pseudotumorcerebri)bewirkenkönnen.

Theophyllin

BeigleichzeitigerEinnahmevonTheophyllinundTetracyclinenkönnenvermehrtMagen-Darm-

Beschwerdenauftreten.

BlutzuckersenkendeundgerinnungshemmendeArzneimittel

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkönnendieWirkungvonoralenSulfonylharnstoff-

AntidiabetikaundAntikoagulantienvomCumarin-Typverstärken.

CiclosporinA

DieschädigendeWirkungvonCiclosporinAwirddurchDoxycyclinverstärkt.DaMinocyclinTemmler

50mgFilmtablettenzurgleichenStoffklassegehören,kannnichtausgeschlossenwerden,dassdiese

WechselwirkungauchmitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenauftritt.

Methotrexat

BeigleichzeitigerAnwendungkanndieschädigendeWirkungvonMethotrexatverstärktwerden.

MethoxyfluranundanderenierenschädigendeArzneimittel

DiegemeinsameVerabreichungvonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenmiteinerMethoxyfluran-

NarkoseoderanderenStoffen,diedieNiereschädigenkönnen,kannzuNierenversagenführen.

DieinMilchundMilchproduktenenthaltenenCalcium-SalzebeeinträchtigendieAufnahmevon

Minocyclin.DeshalbsindMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenca.2bis3Stundenvorodernach

derEinnahmevonMilchundMilchprodukteneinzunehmen.

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Page:4 1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

BeiständigemAlkoholmissbrauchkannderAbbauvonMinocyclininderLeberbeschleunigtsein(sog.

Enzyminduktion),sodassunterüblicherDosierungkeinewirksamenMinocyclin-Blutspiegelerreicht

werden.

Hinweis:

Esistnichtauszuschließen,dassunterderTherapiemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenin

seltenenFällendieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonhormonellenKontrazeptivain

Fragegestelltseinkann.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnichthormonelleempfängnisverhütende

Maßnahmenanzuwenden.

StörungvonLaboruntersuchungen:

DerNachweisvonHarnzucker,-eiweißundUrobilinogensowiederNachweisvonKatecholaminenim

UrinkanndurchEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettengestörtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftundStillzeitsolltenMinocyclinTemmler50mgFilmtablettennicht

angewendetwerden,dabeiFoetenvom4.Lebensmonatan,beiSäuglingenundKindernbiszum8.

LebensjahrdurchdieEinlagerungvonTetracyclinenZahnverfärbungen,Schmelzdefekteundeine

VerzögerungdesKnochenwachstumsauftretenkönnen.

MinocyclinistplazentagängigunderscheintinderMuttermilch.DieKonzentrationinderMuttermilch

beträgtetwa50-100%dermütterlichenPlasmakonzentration.

4.7 AuswirkungaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkönnenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Magen-Darm-Trakt

WährendderBehandlungmitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkönnengastrointestinale

StörungenauftreteninFormvonSodbrennen,Magendruck,Erbrechen,Meteorismus,Fettstühlenund

leichtenDiarrhöen.DieEinnahmevonMinocyclinTemmler50mgFilmtablettennachodermitden

MahlzeitenkanndieseunerwünschtenWirkungenzueinemgewissenGradreduzieren;die

Resorptionsquotewirddadurchnurunwesentlichbeeinträchtigt.

SehrseltenwurdenMund-undRachenschleimhautentzündungen,Heiserkeitund

Schluckbeschwerdenbeobachtet.InEinzelfällenwurdeüberÖsophagitisundÖsophagusulcerationen

berichtet.UmdasRisikoeinerIrritationoderUlzerationzureduzieren,solltenMinocyclinTemmler50

mgFilmtablettenmitausreichendFlüssigkeitundnichtvordemSchlafengehenodervonPatientenmit

Ösophagus-Obstruktioneneingenommenwerden.

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Page:5 1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

BeimAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachderTherapiesollteder

Arztverständigtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung

(pseudomembranöseEnterocolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.

Nervensystem

UntereinerTherapiemitMinocyclintretensignifikanthäufigerzentralnervöseNebenwirkungenaufals

beianderenTetracyclinen.FrauensindvondiesenNebenwirkungenhäufigeralsMännerbetroffen.

DabeikommteszuSymptomenwieSchwindel,Übelkeit,AtaxieundMüdigkeit.

SeltenwirdeineintrakranielleDrucksteigerung(Pseudotumorcerebri)beobachtet,dienach

BeendigungderTherapiereversibelist.SieäußertsichdurchKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen

undmöglicherweisedurcheinPapillenödem.

Sinnesorgane

SehrseltenisteinevorübergehendeMyopieunterEinnahmevonTetracyclinenbeobachtetworden.In

sehrseltenenFällenwurdeeineblaugraueVerfärbungderSklerabeschrieben.

HautundHautanhangsgebilde

AllergischeHautreaktionenaufMinocyclintretengelegentlichauf(siehedenAbschnitt

Überempfindlichkeitserscheinungen).UnterSonneneinstrahlungkanneszuphototoxischen

ReaktionenderbelichtetenHautarealekommenmitErythem,Hautödem,Blasenbildungund

gelegentlichauchmitNagelablösungund-verfärbung.SonnenbadenimFreienoderinSolariensollte

daherwährendeinerTherapiemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenvermiedenwerden.

EsliegenvereinzelteBerichteüberHaarausfallvor.

ImBereichvorausgegangenerentzündlicherHautveränderungenkönnenbeiLangzeittherapiemit

MinocyclinTemmler50mgFilmtablettenblaugraueHyperpigmentierungenauftreten.Nachlängerer

hochdosierterTherapiemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettensindsehrseltenschwärzliche

VerfärbungenderNägelbeschriebenworden.

BlutundBlutkörperchen

InseltenenFällenkönnenwiebeijederTetracyclin-TherapiefolgendeVeränderungenimBlut

ausgelöstwerden,diereversibelsind:Leukopenien,Thrombopenien,Anämien,Leukozytosen,

Eosinophilie,atypischeLymphozytenundtoxischeGranulationenderGranulozyten.

Leber-undGallenwege,Pankreas,Nieren

BeiÜberdosierungenbestehtdieGefahrvonLeber-undNierenschädenundeinerPankreatitis.

UnterderTherapiemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkanneszueinerimmunologisch

bedingtenHepatitiskommen.IndiesemFallesindMinocyclinTemmler50mgFilmtablettensofort

abzusetzen.Auchnicht-immunologischeLeberzellschädigungenundNierenschädenkönnenvorallem

beilängerfristigerTherapieauftreten.InsehrseltenenFällenwurdeübereinakutesNierenversagen

undinterstitielleNephritisberichtet.

BeiLangzeitanwendung(d.h.mehrals21Tage)sollteninitialsowieweiterhinregelmäßigdas

Differenzialblutbild,NierenretentionswerteundLebertransaminasenkontrolliertwerden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

AllergischeReaktionenunterMinocyclinsindseltenbeobachtetworden.Dazugehörengeneralisierte

Exantheme,UrticariaauchmitQuincke-Symptomatik,Erytheme,Hautjucken,Erythemaexsudativum

multiforme,toxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom),Asthma,fixesArzneimittelexantheman

denGenitalienundanderenKörperregionenundSerumkrankheit-ähnlicheReaktionmitFieber,

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Page:6 1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

KopfschmerzenundGelenkschmerzen.IndiesenFällensindMinocyclinTemmler50mgFilmtabletten

sofortabzusetzenundessindgeeigneteGegenmaßnahmeneinzuleiten.

WeiterhinistüberPerikarditissowieübereineVerschlimmerungeinessystemischenLupus

erythematodesberichtetworden.

UnterderTherapiemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkanneszueinemArzneimittel-

induziertenLupuserythematodeskommen.DasRisikonimmtmitDauerderAnwendungzu.Klinisch

wurdenGelenkbeschwerden(PolyarthritisundPolyarthralgie)mitnegativemRheumafaktor,Fieber,

Abgeschlagenheit,ExanthemundLymphadenopathiebeschrieben.EosinophileLungeninfiltratesind

möglich.IndenLaborbefundenkönnenerhöhteBSG,EosinophilieundeinerhöhterANA-Titerauffällig

sein.IndiesenFällensindMinocyclinTemmler50mgFilmtablettensofortabzusetzen.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungensindmöglich.Siekönnensichäußernals:

Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,

Herzjagen,Luftnot(Atemnot),BlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchock.BeimAuftretendieser

ErscheinungenistsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

InnerhalbderTetracyclin-GruppebestehteinekompletteKreuzallergie.

Sonstige

UntereinerTherapiemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenkannesdurchSelektionzueiner

Candida-BesiedelungderHautoderSchleimhäute(insbesonderedesGenitaltraktesundderMund-

undDarmschleimhäute)kommenmitSymptomenwieMund-undRachenschleimhautentzündungen

(Glossitis,Stomatitis),akutenEntzündungenderäußerenGeschlechtsorganeundderScheidebeider

Frau(Vulvovaginitis)sowiePruritusani.

BeiVerabreichungvonMinocyclinanKinderunter8Jahrenistgelegentlicheineirreversible

ZahnverfärbungundZahnschmelzschädigungsowieeinereversibleKnochenwachstumsverzögerung

beobachtetworden.

AuchbeiErwachsenensindnachlängererhochdosierterTherapiemitMinocyclingelegentlich

schwärzlicheVerfärbungenvonZähnen,Nägeln,Knochen,SchleimhäutenundSchilddrüse

beschriebenworden.ImBereichvorausgegangenerentzündlicherHautveränderungenkönnenbei

LangzeittherapiemitMinocyclinTemmler50mgFilmtablettenblaugraueHyperpigmentierungen

auftreten.

4.9 Überdosierung

MinocyclinistbeieinmaligeroralerAufnahmeinmehrfachentherapeutischenDosennichtakut

toxisch.AkuteMinocyclin-IntoxikationensindinderLiteraturbishernichtbeschrieben.Bei

ÜberdosierungbestehtjedochdieGefahrvonparenchymatösenLeber-undNierenschädigungen

sowieeinerPankreatitis.

BeieineroralenÜberdosisvonMinocyclinsolltedurchInduktionvonErbrechenoderMagenspülung

versuchtwerden,dienochnichtresorbiertenAnteilederSubstanzausdemMagenzuentfernen.Die

nochverbleibendenRestevonMinocyclinkönnendurchGabevonAntazidaoderCalcium-und

Magnesium-SalzenzunichtresorbierbarenChelatkomplexengebundenwerden.Minocyclinistnicht

ausreichenddialysabel,sodasseineHämo-oderPeritonealdialysewenigeffektivist.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:MinocyclinisteinAntibiotikumausderGruppederTetracycline.

ATC-Code:J01AA08

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonMinocyclinberuhtaufeinerHemmungderProteinbiosynthesedurch

reversibleBlockadederBindungsstellederAminoacyl-t-RNSander30S-UntereinheitdesRibosoms,

wodurchdieElongationderPeptidketteunterbrochenwird.Hierausresultierteinevorwiegend

bakteriostatischeWirkung.

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Page:7 1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvondemQuotientenausAUC(Areaunderthecurve,Fläche

unterhalbderKonzentrations-Zeit-Kurve)undderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregers

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberMinocyclinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

ZumeistberuhtdieResistenzaufdemVorhandenseinvonEffluxpumpen,dieTetracycline

aktivausderZelletransportieren.

AlsweitererMechanismussindribosomaleSchutzproteinebeschrieben,dieeineBindungvon

MinocyclinandasRibosomverhindern.

EinseltenvorkommenderMechanismusistdieenzymatischeInaktivierungvonMinocyclin.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzvonMinocyclinmitanderenTetracyclinen.Tetracyclin-

intermediäre/-resistenteStämmekönnenempfindlichgegenüberMinocyclinsein.

Grenzwerte

DieTestungvonMinocyclinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

DIN(DeutschesInstitutfürNormung)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

AlleBakterieneinschl.Anaerobier 1mg/l >4mg/l

CLSI(USClinicalLaboratoryStandardsInstitute)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Staphylococcusspp. 4mg/l 16mg/l

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituation

dieWirksamkeitvonMinocyclininFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExperten

angestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenist

einemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeit

gegenüberMinocyclinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzen5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(inkl.Methicillin-resistenterStämme)

AnaerobeMikroorganismen

Propionibacteriumacnes°

DieangegebenenKategorisierungenbasierenaufDatenzuDoxycyclinundTetracyclin.

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdMinocyclinausdemoberenTeildesDünndarmsfastvollständig

resorbiert.RelevantePlasmaspiegelwerdenbereitsnach30Minutenerreicht;maximale

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Page:8 1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

Plasmaspiegelvon2-3mg/lliegenbeioralerAnwendungnach1-2Stundenvor(nacheiner

Einzeldosisvon100mg).NacheinereinmaligenintravenösenDosisvon200mgMinocyclinwerden

SpitzenkonzentrationenimPlasmavon4-7mg/lerreicht.MiteinereinmaligenGabevon200mgper

oswerdenSerumspiegelvonca.4mg/lnach1Stundeundnochca.1,4mg/lnach12Stunden

gemessen.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtbeimgesundenMenschenca.14-22Stunden;siekannbei

eingeschränkterNierenfunktiongering,beiLebererkrankungenerheblichverlängertsein.Die

ProteinbindungvonMinocyclinbeträgt70-75%.

DieVerteilungerfolgtraschimgesamtenOrganismus.HoheGewebekonzentrationenwerden

insbesondereinderGallenblaseundinderLebererreicht.

DiePenetrationderSubstanzdurchdieMeningenistverglichenmitanderenTetracyclinengut:es

werdenLiquorspiegelerreicht,diebeientzündetenMeningen25-30-(50)%derPlasmaspiegel

betragenkönnen.

MinocyclinwirdimmenschlichenOrganismuszuetwa50%zuinaktivenAbbauprodukten

metabolisiert.DieEliminationderaktivenAnteileerfolgtimWesentlichenüberdenDarm(überdie

GalleunddurchdirekteSekretionausdemBlutindasLumendesDarmtraktes)undzueinem

geringenAnteilüberdieNieren(etwa10-15%).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a) AkuteToxizität

Siehe4.9Überdosierung

b) ChronischeToxizität

InUntersuchungenzurchronischenToxizitätanverschiedenenTierspezieswurdeneineVergrößerung

undVerfärbungderSchilddrüsesowiegelbeVerfärbungderZähneundKnochenbeobachtet.

c) MutagenesundtumorerzeugendesPotential

MinocyclinistbezüglichmutagenerWirkungennurineinemChromosomenmutagenitätstestinvitromit

negativemErgebnisgeprüftworden.

IneinerLangzeituntersuchunganderRattewurdenvermehrtbenigneThyroidhyperplasien

beobachtet.

d) Reproduktionstoxizität

AusgedehnteTierversucheanRattenundKaninchenergabenkeineHinweiseaufteratogeneEffekte.

BeobachtungenanPatientinnenmitchronischerBronchitis,dieuntereinerLangzeittherapiemit

TetracyclinengesundeKinderzurWeltbrachtenliegenvor.GelegentlichwerdeninEinzelkasuistiken

kindlicheMissbildungenmitderEinnahmevonTetracyclin-DerivateninVerbindunggebracht.So

wurde1977voneiner33jährigenPrimiparaberichtet,dieunterTherapieeinerAknemitClomocyclin

schwangerwurde;ihrNeugeboreneswiesmultipleSkelettabnormitätenaufsowiemangelhafte

Muskelentwicklung,Herzvergrößerung,genitaleHypoplasieundKlumpfüße.Weiterhinwurdevon

einerPatientinberichtet,dieinderFrühschwangerschaftkurzfristigTetracyclineerhaltenhatte;sie

wurdevoneinemKindmitbilateralerDeformitätderHändeentbundenwurde.

AuchwenndiegenanntenEinzelbeobachtungenkeineendgültigenAussagenbezüglichder

teratogenenEigenschaftenderTetracyclinezulassen,sollteihrEinsatzinderGraviditätnurunter

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strengerIndikationsstellungerfolgen(auchimHinblickaufdieGefahrderLeberschädigungbeider

MutterundderZahn-undKnochenschädigungdesKindes).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Macrogol6000

Titandioxid(E171)

Hypromellose

Povidon25000

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O

mikrokristallineCellulose

Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

hochdispersesSiliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Minocyclinkannmit2-und3-wertigenKationenChelatebilden,dieimMagen-Darm-Traktnicht

resorbiertwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt15Monate.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DasBehältnis(Blisterpackung)imUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-Aluminium-Blister-Packung

Packungsgrößen:

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

TemmlerPharmaGmbH&Co.KG

Temmlerstraße2

D-35039Marburg

Tel.:(06421)494-0

Fax:(06421)494-201

8. ZULASSUNGSNUMMER

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32601.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

25.07.1994/20.08.2007

10. STANDDERINFORMATION

Mai2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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