Minocyclin 100mg Riemser Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Riemser Arzneimittel AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Minocycline hydrochloride dihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.) 116.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
29944.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Minocyclin100mgRiemserRetardkapseln

;Hartkapsel,retardiert

Wirkstoff:Minocyclinhydrochlorid2H2O(entspr.100mgMinocyclin)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittels

beginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WassindMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnbeachten?

WiesindMinocyclin100mgRiemserRetardkapselneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnaufzubewahren?

WeitereInformationen

1 1. WassindMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnundwofürwerdensieangewendet?

Minocyclin100mgRiemserRetardkapselnenthalteneinAntibiotikumausderGruppederTetracycline.

Minocyclin100mgRiemserRetardkapselnwerdenangewendetbei:

SchwerenFormenderAkne(Acnevulgaris)

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnbeachten?

Minocyclin100mgRiemserRetardkapselndürfennichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberMinocyclin,GelborangeSodereinendersonstigen

BestandteilevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnsind.InformierenSieIhrenArztauch,wennSie

schoneinmalaufeinanderesTetracyclinallergischreagierthaben,daSiedannaufMinocyclinebenfalls

allergischreagieren(Kreuzallergie)

wennSieuntereinerschwerenStörungderLeberfunktionleiden,dürfenSieMinocyclin100mgRiemser

Retardkapselnnichteinnehmen,daessonstzueinerweiterenVerschlechterungIhrerLeberfunktionkommen

kann.

Minocyclin100mgRiemserRetardkapselnsolltewährendderSchwangerschaftundinderStillzeitnicht

eingenommenwerden,daesbeimungeborenenKindundbeimSäuglingzueinerVerfärbungderZähne,zu

ZahnschmelzschädigungenundzueinerVerzögerungdesKnochenwachstumskommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnisterforderlich,

daesistnichtauszuschließenist,dassMinocyclin100mgRiemserRetardkapselndieempfängnisverhütende

Wirkungder"Pille"beeinträchtigt.SiesolltendaherwährendderBehandlungmitMinocyclin100mgRiemser

RetardkapselnzusätzlichnichthormonhaltigeempfängnisverhütendeMittelanwenden.

WährendderBehandlungmitMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnsolltenSieaufSonnenbäderimFreien

oderinSolarienverzichten.DaIhreHautwährendderBehandlungempfindlicherreagiert,kannesbei

SonnenbestrahlungeheralssonstzuBeschwerdenwiebeieinemSonnenbrandundgelegentlichauchzu

Nagelablösungund-verfärbungkommen.

BeieinerlängerfristigenBehandlung(d.h.mehrals21Tage)solltenregelmäßigBlutuntersuchungenvorgenommen

werden.

FallswährendderBehandlungmitMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnGelenkbeschwerden,unklaresFieber,

HautausschlagodereinallgemeinesKrankheitsgefühlauftreten,verständigenSiebitteIhrenArzt.Möglicherweise

mussdieTherapiesofortabgebrochenwerden.

BitteinformierenSieIhrenArztvorHarnuntersuchungenüberdieEinnahmevonMinocyclin100mgRiemser

Retardkapseln,dabeispeziellenUntersuchungen(NachweisvonHarnzucker,-eiweißundUrobilinogen)Störungen

auftretenkönnen.

Kinder

Kinderunter8JahrensolltennichtmitMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnbehandeltwerden,daes

währendderBehandlungzueinerVerzögerungdesKnochenwachstumskommenkann.

DarüberhinauskannesdurchAblagerungvongefärbtenCalcium-VerbindungenzubleibendenZahn-

verfärbungenundZahnschmelzschädigungenkommen,wennKindermitMinocyclin100mgRiemser

Retardkapselnbehandeltwerden,derenbleibendesGebissnochnichtvollausgebildetist.

BeiEinnahmevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonMinocyclin100mgRiemserRetardkapseln?

Arzneimittel,diedieAufnahmevonMinocyclinbeeinträchtigenkönnen:

Aluminium-,Calcium-undMagnesium-SalzeinspeziellenMittelnzurBehandlungeinesübersäuertenMagens

(Antazida)sowieEisenpräparate,medizinischeKohleundColestyramin(MittelzurBehandlungerhöhterBlutfettwerte)

verminderndieAufnahmevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnindenKörper.DieseArzneimittelsolltenSie

deshalbimmer2bis3StundenvorodernachMinocyclin100mgRiemserRetardkapselneinnehmen.

ArzneimittelzurBehandlungvonAnfallsleiden:

BarbiturateundandereArzneimittel,diebeiAnfallsleideneingenommenwerden(z.B.Carbamazepin,

DiphenylhydantoinundPrimidon)könnendenAbbauvonMinocyclininderLeberbeschleunigen(durchsog.

Enzyminduktion),sodassunterüblicherDosierungkeinewirksamenMinocyclin-Blutspiegelerreichtwerden.

Antibiotika

DiegleichzeitigeEinnahmevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnundspeziellenArzneimittelnzur

BehandlungbakteriellerInfektionen(Betalaktam-Antibiotika,wiez.B.Penicilline,Cefalosporine)solltevermieden

werden,daeszueinergegenseitigenVerminderungderantibakteriellenWirksamkeitkommenkann.

Isotretinoin

Kurzvor,währendundkurznacheinerAkne-BehandlungmitIsotretinoinistvoneinerBehandlungmitMinocyclin100

mgRiemserRetardkapselnAbstandzunehmen,dabeideArzneimittelinseltenenFällenvorübergehende

DrucksteigerungeninderSchädelhöhle(Pseudotumorcerebri)bewirkenkönnen.

Theophyllin

BeigleichzeitigerEinnahmevonTheophyllin(MittelzurAsthma-Behandlung)undTetracyclinenkönnenvermehrt

Magen-Darm-Beschwerdenauftreten.

WelcheanderenArzneimittelwerdenvonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnbeeinflußt?

BlutzuckersenkendeundgerinnungshemmendeArzneimittel

Minocyclin100mgRiemserRetardkapselnkanndieWirkungvonspeziellenblutzuckersenkendenMitteln(orale

Sulfonylharnstoff-Antidiabetika)undgerinnungshemmendenMitteln(AntikoagulantienvomCumarin-Typ)verstärken.

GegebenenfallsmußderArzteineDosisverringerungvornehmen.BitteinformierenSieumgehendIhrenArzt,wennSie

ZeicheneinerUnterzuckerungbeisichfeststellen.

CiclosporinA

DieschädigendeWirkungvonCiclosporinA(MittelzurSchwächungkörpereigenerAbwehrreaktionen)wirddurch

Doxycyclinverstärkt.DaMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnzurgleichenStoffklasse(Tetracycline)gehört,

kannnichtausgeschlossenwerden,dassdieseWechselwirkungauchmitMinocyclin100mgRiemserRetardkapseln

auftritt.

Methotrexat

BeigleichzeitigerAnwendungkanndieschädigendeWirkungvonMethotrexatverstärktwerden.

MethoxyfluranundanderenierenschädigendeArzneimittel

DiegemeinsameVerabreichungvonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnmiteinerMethoxyfluran-Narkoseoder

anderenStoffen,diedieNiereschädigenkönnen,kannzuNierenversagenführen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieinMilchundMilchproduktenenthaltenenCalcium-SalzebeeinträchtigendieAufnahmevonMinocyclininden

Körper.NehmenSiedeshalbvonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnca.2bis3Stundenvorodernachder

EinnahmevonMilchundMilchproduktenein.

BeiständigemAlkoholmissbrauchkannderAbbauvonMinocyclininderLeberbeschleunigtsein(sog.Enzym-

induktion),sodassunterüblicherDosierungkeinewirksamenMinocyclin-Blutspiegelerreichtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Minocyclin100mgRiemserRetardkapselnsolltewährendderSchwangerschaftundinderStillzeitnicht

eingenommenwerden,daesbeimungeborenenKindundbeimSäuglingzueinerVerfärbungderZähne,zu

ZahnschmelzschädigungenundzueinerVerzögerungdesKnochenwachstumskommenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

WährendderBehandlungmitMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnkönnenBewegungsstörungen,Müdigkeitund

SchwindelsowieinEinzelfälleneinevorübergehendeKurzsichtigkeitauftreten.BeiFrauentretendieseErscheinungen

häufigeraufalsbeiMännern.

SiekönnendannaufunerwarteteoderplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSie

nichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienicht

ohnesicherenHalt!

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapseln

GelborangeSkannallergischeReaktionenhervorrufen.

3 3. WiesindMinocyclin100mgRiemserRetardkapselneinzunehmen?

NehmenSieMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

NehmenSie1-maltäglich1Hartkapsel,retardiertMinocyclin100mgRiemserRetardkapseln(entsprechend1-mal

100mgMinocyclin)ein.

WieundwannsolltenSieMinocyclin100mgRiemserRetardkapselneinnehmen?

NehmenSiedieHartkapsel,retardiertregelmäßigmorgensundabendsmitreichlichFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

ein.

SiekönnenMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnwährendderMahlzeiteneinnehmen.DieAufnahmeinden

Körperwirddadurchnichtbeeinträchtigt(meidenSiejedochMilchundMilchprodukte).

WielangesolltenSieMinocyclin100mgRiemserRetardkapselneinnehmen?

SiesolltenMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnübereinenZeitraumvoninderRegel4-6Wocheneinnehmen.

ÜbereinelängereBehandlungentscheidetIhrArzt.

WieundwannsolltenSieMinocyclin100mgRiemserRetardkapselneinnehmen?

NehmenSiedieHartkapsel,retardiertregelmäßigmitreichlichFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

SiekönnenMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnwährendderMahlzeiteneinnehmen.DieAufnahmeinden

Körperwirddadurchnichtbeeinträchtigt(meidenSiejedochMilchundMilchprodukte).

WielangesolltenSieMinocyclin100mgRiemserRetardkapselneinnehmen?

SiesolltenMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnübereinenZeitraumvoninderRegel4-6Wocheneinnehmen.

ÜbereinelängereBehandlungentscheidetIhrArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonMinocyclin

100mgRiemserRetardkapselnzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMinocyclin100mgRiemserRetardkapselneingenommenhabenalsSiesollten

ObwohlBerichteüberVergiftungsfällemitMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnbishernichtvorliegen,solltenSie

vorsichtshalbereinenArztverständigen,dadieMöglichkeitbesteht,dassLeber-undNierenschädigungensowieeine

EntzündungderBauchspeicheldrüseauftreten.HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArzt

überdenaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,holenSiebittedieEinnahmezumnächstmöglichenZeitpunktnach.Wenn

SiemehrereEinnahmenvergessenhaben,solltenSiesichIhremArztzurKontrollevorstellen,damiteinemögliche

VerschlechterungderErkrankungrechtzeitigfestgestelltwerdenkann

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

InseltenenFällenkönnenbestimmteBlutbildveränderungenauftreten,diesichnachBeendigungderBehandlung

vonselbstzurückbilden:VerminderungderZahlderrotenBlutkörperchenundderZahlderBlutplättchen(Anämie,

Thrombopenie),VerminderungoderErhöhungderZahlderweißenBlutkörperchen(Leukopenie,Neutropenie,

Leukozytose),ErhöhungderZahldersog.eosinophilenBlutkörperchen(Eosinophilie)sowieVeränderungeneiniger

Zelltypen(atypischeLymphozytenundtoxischeGranulationderGranulozyten).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

AllergischeHautreaktionenaufMinocyclin100mgRiemserRetardkapselntretengelegentlichauf.Unter

SonneneinstrahlungkannesimRahmeneinersog.Lichtsensibilisierung(durchLichtausgelösteÜberempfind-

lichkeitsreaktion)zueinerSchädigungderbelichtetenHautbereiche(phototoxischeReaktion)kommenmitBe-

schwerdenwiebeieinemSonnenbrand(z.B.Blasenbildung,Rötung,Schwellung,Verfärbung)undgelegentlichauch

mitBeteiligungderNägel(Nagelablösungund-verfärbung).

ImBereichvorausgegangenerentzündlicherHautveränderungenkönnenbeieinerLangzeitbehandlungblaugraue

Hautverfärbungen(Hyperpigmentierung)auftreten.NachlängererhochdosierterBehandlungmitMinocyclinsindsehr

seltenschwärzlicheVerfärbungenderNägelaufgetreten.

Leber-undGallenerkrankungen

BeiÜberdosierungenbestehtdieGefahrvonLeberschädenundeinerEntzündungderBauchspeicheldrüse

(siehe3. WieistMinocyclin100mgRiemserRetardkapselneinzunehmen?).

ErkrankungendesGastrointestinaltakts

WährendderBehandlungkönnenMagen-Darm-BeschwerdenauftretenwieBlähungen,Brechreiz,Durchfall,Er-

brechen,Fettstühle,Magendruck,SodbrennenundÜbelkeit.SehrseltenwurdenHeiserkeit,Mund-und

RachenschleimhautentzündungensowieSchluckbeschwerdenbeobachtet.

ErkrankungendesNervensystems

UntereinerBehandlungmitMinocyclin100mgRiemserRetardkapselntretenbedeutendhäufigerNebenwirkungen

deszentralenNervensystemsaufalsbeianderenTetracyclinen.FrauensindvondiesenNebenwirkungenhäufigerals

Männerbetroffen.DabeikommteszuBeschwerdenwieBewegungsstörungen(Ataxie),Müdigkeit,Schwindelund

Übelkeit.SeltenwirdeineDrucksteigerunginderSchädelhöhle(Pseudotumorcerebri)beobachtet,dienachAbsetzen

vonMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnwiedervorübergeht.SieäußertsichdurchErbrechen,Kopfschmerzen,

ÜbelkeitundmöglicherweisePapillenödem(SchwellungamAugenhintergrundanderAustrittsstelledesSehnervs).

ErkrankungenderNiereundderHarnwege

AlsZeicheneinerNierenfunktionsstörungkannesimBlutzueinemAnstiegsog.harnpflichtigerStoffekommen.

Augenerkrankungen

SehrseltenistübereinevorübergehendeKurzsichtigkeit(Myopie)unterEinnahmevonTetracyclinenberichtetworden.

ErkrankungendesImmunsystems

Überempfindlichkeitserscheinungen(z.B.allergischeReaktionen)sindunterMinocyclinseltenbeobachtetworden

(siehe„FolgendeNebenwirkungenkönnenschwerwiegendeFolgenhaben,nehmenSieMinocyclin100mgRiemser

RetardkapselnnichtweitereinundsuchenSiemöglichstumgehendihrenArztauf").

Dazugehören:

- vorübergehendeschmerzhafteSchwellungderHaut,derSchleimhäuteoderderGelenke

- örtlichbegrenzter,regelmäßigandengleichenStellenauftretenderHautausschlag(fixes

Arzneimittelexanthem)

- Asthma

- Hautrötung(Erythem)

- amganzenKörperauftretende,u.U.mitGelenkbeschwerdeneinhergehendeflächenhafteHautrötung,vor

allemanHand,Fuß,Gesicht,Nacken(Erythemaexsudativummultiforme)

- amganzenKörperauftretenderHautausschlag(generalisiertesExanthem)

- Hautjucken

- AuftreteneinerallergischbedingtenLungenentzündung(eosinophileLungeninfiltrate)undLeberentzündung

(Hepatitis)

- VerschlimmerungeinesbereitsbestehendensystemischenLupuserythematodesoderAuftreteneines

Arzneimittel-bedingtenLupuserythematodes(schwereAllgemeinerkrankung,diemitFieber,Gelenkschmerzen

und-entzündungsowiemitHaut-undSchleimhautbeschwerdeneinhergeht)

- EntzündungdesHerzbeutels(Perikarditis)

- SerumkrankheitähnlicheReaktionmitFieber,GelenkschmerzenundKopfschmerzen

- NesselfiebermitBläschen-undQuaddelbildung(Urtikaria)

SchwereplötzlichauftretendeÜberempfindlichkeitserscheinungenäußernsichz.B.alsBlutdruckabfallbishinzu

bedrohlichemSchock,Gesichtsschwellung(Gesichtsödem),Herzjagen,innereKehlkopfschwellungmitEinengungder

Luftwege(Atemnot),Zungenschwellung.BeimAuftretendieserErscheinungenbenötigenSiesofortigeärztlicheHilfe

(s.u.siehe„FolgendeNebenwirkungenkönnenschwerwiegendeFolgenhaben,nehmenSieMinocyclin100mg

RiemserRetardkapselnnichtweitereinundsuchenSiemöglichstumgehendihrenArztauf").

GelegentlichistimzeitlichenZusammenhangmiteinerMinocyclin100mgRiemserRetardkapseln-Behandlungüber

schwereHauterscheinungenmitlebensbedrohlichenAllgemeinreaktionenberichtetworden.

weitereNebenwirkungen

UntereinerBehandlungmitMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnkanneszueinerBesiedelungderHautoder

Schleimhäute(vorallemdesGenitaltraktesundderMund-undDarmschleimhäute)mitHefepilzen(Candida)kommen.

DabeikönnendiefolgendenBeschwerdenauftreten:Mund-undRachenschleimhautentzündungen(Glossitis,

Stomatitis),akuteEntzündungenderäußerenGeschlechtsorganeundderScheidebeiderFrau(Vulvovaginitis)sowie

JuckreizinderAnalgegend(Pruritusani).

BeiErwachsenensindnachlängererhochdosierterBehandlungmitMinocyclin100mgRiemserRetardkapseln

gelegentlichschwärzlicheVerfärbungenvonZähnenundKnochenbeschriebenworden.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediese

bitteIhremArztoderApothekermit.

FolgendeNebenwirkungenkönnenschwerwiegendeFolgenhaben,nehmenSieMinocyclin100mgRiemser

RetardkapselnnichtweitereinundsuchenSiemöglichstumgehendihrenArztauf

FolgendeNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesenNebenwirkungensieheoben)könnenunterUmständen

akutlebensbedrohlichsein.DarumistsoforteinArztzuinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittoder

sichunerwartetstarkentwickelt:

BeiAuftretenvonschweren,anhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlungsolltenSieIhrenArzt

verständigen,dasichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung(pseudomembranöseEnterokolitis)verbergen

kann,diesofortbehandeltwerdenmuss.NehmenSieindiesemFallkeineMittelein,diedieDarmbewegung

(Peristaltik)hemmen.

LeichtereMagen-Darm-BeschwerdenlassensichbiszueinemgewissenGradverringern,indemSieMinocyclin100

mgRiemserRetardkapselnwährendderMahlzeiteneinnehmen.

NehmenSieMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnzunächstnichtweiterein,wennallergischeErscheinungenbei

Ihnenauftreten,undwendenSiesichandenbehandelndenArzt.

BeiplötzlichauftretendenschwerenÜberempfindlichkeitserscheinungensolltenSieumgehendeinenArztaufsuchen

bzw.denNotarztrufen,daSiesofortigeärztlicheHilfebenötigen.

6 5. WieistMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundaufdemBehältnisnachVerwendbarbisangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

7 6. WeitereInformationen

WasMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnenthält:

DerWirkstoffist:

FürHartkapsel,retardiert:

1Hartkapsel,retardiert,enthält116,0mgMinocyclinhydrochlorid2H2O,entsprechend100mgMinocyclin

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Hypromellosephthalat,Hypromellose,dünnflüssigesParaffin,

Hyprolose,Gelatine,Titandioxid,Chinolingelb,GelborangeS,Erythrosin,Eisen(III)-oxid,Eisen(II,III)-oxid,

Eisenoxidhydrat

WieMinocyclin100mgRiemserRetardkapselnaussiehtundInhaltderPackung:

Minocyclin100mgRiemserRetardkapselnsindretardierteHartkapseln.

DarreichungsformundInhalt

Packungenmit50Hartkapseln,retardiert

Packungenmit100Hartkapseln,retardiert

Anstaltspackungenmit500(10x50)Hartkapseln,retardiert

Anstaltspackungenmit1000(10x100)Hartkapseln,retardiert

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Tel.:038351/760

Fax:038351/308

e-mail:info@riemser.de,Internet:www.riemsergroup.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetgenehmigtimJahr06/2008.

Fachinformation

Minocyclin100mg

RiemserRetardkapseln

mino_100mg_retardkapseln_spc_DE_2008_09.rtf Seite1von5

Fachinformation

1. Bezeichnung derArzneimittel

Minocyclin100mg

RiemserRetardkapseln

;

Hartkapsel,retardiert

Wirkstoff:Minocyclinhydrochlorid

O(entspr.100mgMinocyclin)

2.QualitativeundquantitativeZu-

sammensetzung

Wirkstoff:

1 Hartkapsel, retardiert,enthält:

116,0 mgMinocyclinhydrochlorid2H

O,

entsprechend 100mg Minocyclin

Enthält GelborangeS.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

Bestandteile sieheAbschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

4. KlinischeAngaben

4.1.Anwendungsgebiete

Schwere Formen derAkne (Acne

vulgaris)

4.2.Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Soweitnichtandersverordnet,gelten

folgende Dosierungsrichtlinien:

1Hartkapsel,retardiertMinocyclin100

mgRiemserRetardkapselntäglich

(entsprechend100mgMinocyclin)inder

RegelübereinenZeitraumvon4–6

Wochen.

Art derAnwendung

Minocyclin100mgRiemserRetard-

kapselnsolltenregelmäßigentweder

morgensoderabendsgleichzeitigzu-

sammenmiteinerMahlzeitmitreichlich

Flüssigkeit(keineMilch)eingenommen

werden.

DieEinnahmewährendeinerMahlzeit

kanndieHäufigkeitvonMagen-Darm-

Störungen verringern.

Dauer derAnwendung

In der Regel übereinen Zeitraumvon 4 -

6 Wochen.

4.3. Gegenanzeigen

Minocyclin100mgRiemserRetard-

kapselndürfennichtangewandtwerden

Überempfindlichkeit gegen

Minocyclin,andereTetracycline,

GelborangeSodersonstigeInhaltsstoffe

sowiebeischwerenFunktionsstörungen

der Leber.

4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaß-

nahmen für dieAnwendung

AnKinderunter8JahrensolltenMino-

cyclin100mgRiemserRetardkapseln

nichtverabreichtwerden,daesvor

AbschlussderDentitionsphasedurch

AblagerungvonCalcium-Orthophosphat-

KomplexenzubleibendenZahnver-

färbungenundZahnschmelzdefekten

kommenkann.Außerdemkanneszu

einerVerzögerungdesKnochenwachs-

SchwangereundstillendeFrauensollten

Minocyclin100mgRiemserRe-

tardkapselnnichteinnehmen,daes

beimFetenundSäuglingzueiner

VerfärbungderZähneundzurVer-

langsamung des Knochenwachsums

kommen kann.

BeimAuftretenvonImmunreaktionenwie

z.B.arzneimittelinduzierter Lupus

erythematodessindMinocyclin100mg

RiemserRetardkapselnsofortabzu-

setzen.

EineTherapievonlängerals21Tagen

erfordertinitialeundtherapiebegleitende

KontrollendesDifferenzialblutbilds,der

NierenretentionswerteundderLeber-

transaminasen.

Minocyclinkannmit2-und3-wertigen

KationenChelatebilden,dieimMagen-

Darm-Trakt nicht resorbiert werden.

MinocyclinistbeieinmaligeroralerAuf-

nahmeinmehrfachentherapeutischen

Dosennichtakuttoxisch.Akute

Minocyclin-Intoxikationensindinder

Literaturbishernichtbeschrieben.Bei

ÜberdosierungbestehtjedochdieGe-

fahrvonparenchymatösenLeber-und

NierenschädigungensowieeinerPan-

kreatitis.

BeieineroralenÜberdosisvonMino-

cyclinsolltedurchInduktionvonEr-

brechenoderMagenspülungversucht

werden,dienochnichtresorbiertenAn-

teilederSubstanzausdemMagenzu

entfernen.DienochverbleibendenReste

vonMinocyclinkönnendurchGabevon

AntazidaoderCalcium-undMagnesium-

SalzenzunichtresorbierbarenChelat-

komplexengebundenwerden.Mino-

cyclinist nicht ausreichenddialysabel, so

dasseineHämo-oderPeritonealdialyse

wenig effektiv ist.

4.5. Wechselwirkungenmit anderen

Arzneimittelnund sonstige

Wechselwirkungen

Arzneimittel, die dieAufnahme von

Minocyclin beeinträchtigenkönnen:

Aluminium-,Calcium-undMagnesium-

SalzeinAntazidasowieEisenpräparate,

medizinischeKohleundColestyramin

verminderndieAufnahme vonMinocyclin

100mgRiemserRetardkapselninden

Körper.DieseArzneimittelsollten

deshalbimmer2bis3Stundenvoroder

nachMinocyclin100mgRiemserRe-

tardkapseln eingenommen werden.

Arzneimittel zur BehandlungvonAnfalls -

leiden:

Barbiturateundandereantikonvulsivwir-

kendeArzneimittel(z.B.Carbamazepin,

DiphenylhydantoinundPrimidon)kön-

nendurchsogenannteEnzyminduktion

denAbbauvonMinocyclininderLeber

beschleunigen,sodassunterüblicher

DosierungkeinewirksamenMinocyclin-

Blutspiegel erreicht werden.

Antibiotika

DiegleichzeitigeEinnahmevonMino-

cyclin100mgRiemserRetardkapseln

undBetalaktam-Antibiotika,wiez.B.

PenicillineoderCefalosporinesolltever-

gegenseitigenVerminderungderanti-

bakteriellen Wirksamkeit kommen kann.

Isotretinoin

Kurzvor,währendundkurznacheiner

Akne-BehandlungmitIsotretinoinistvon

einerBehandlungmitMinocyclin100mg

RiemserRetardkapselnAbstandzu

nehmen,dabeideArzneimittelin

seltenenFällenvorübergehendeDruck-

steigerungeninderSchädelhöhle(Pseu-

dotumor cerebri) bewirkenkönnen.

Theophyllin

BeigleichzeitigerEinnahmevonTheo-

phyllinundTetracyclinenkönnenver-

mehrtMagen-Darm-Beschwerdenauf-

treten.

Blutzuckersenkendeund gerinnungs-

mendeArznei mittel

Minocyclin100mgRiemserRetard-

kapselnkönnendieWirkungvonoralen

Sulfonylharnstoff-AntidiabetikaundAnti-

koagulantienvomCumarin-Typver-

stärken.

CiclosporinA

DieschädigendeWirkungvonCiclo-

sporinAwirddurchDoxycyclinverstärkt.

DaMinocyclin100mgRiemserRetard-

kapselnzurgleichenStoffklassegehört,

kannnicht ausgeschlossenwerden,dass

dieseWechselwirkungauchmitMino-

cyclin100mgRiemserRetardkapseln

auftritt.

Methotrexat

BeigleichzeitigerAnwendungkanndie

schädigendeWirkungvonMethotrexat

verstärkt werden.

Methoxyfluranundanderenierenschädi -

gendeArzneimittel

DiegemeinsameVerabreichungvon

Minocyclin100mgRiemserRetard-

kapselnmiteinerMethoxyfluran-Narkose

oderanderenStoffen,diedieNiere

schädigenkönnen,kannzuNierenver-

sagen führen.

DieinMilchundMilchproduktenent-

haltenenCalcium-Salzebeeinträchtigen

dieAufnahmevonMinocyclin.Deshalb

sindMinocyclin100mgRiemserRetard-

kapselnca.2bis3Stundenvoroder

nachderEinnahmevonMilchund

Milchprodukten einzunehmen.

BeiständigemAlkoholmissbrauchkann

derAbbauvonMinocyclininderLeber

beschleunigtsein(sog.Enzyminduktion),

sodassunterüblicherDosierungkeine

wirksamenMinocyclin-Blutspiegeler-

reicht werden.

Hinweis:

Esistnichtauszuschließen,dassunter

derTherapiemitMinocyclin100mg

RiemserRetardkapselninseltenen

FällendieSicherheitderempfängnis-

verhütendenWirkungvonhormonellen

KontrazeptivainFragegestelltsein

kann.

Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlich

nichthormonelleempfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

Störung von Laboruntersuchungen:

DerNachweisvonHarnzucker,-eiweiß

undUrobilinogensowiederNachweis

vonKatecholaminenimUrinkanndurch

mino_100mg_retardkapseln_spc_DE_2008_09.rtf Seite2von5

Fachinformation

EinnahmevonMinocyclin100mgRiem-

ser Retardkapselngestört werden.

4.6.Anwendungenwährend der

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangereundstillendeFrauensollten

Minocyclin100mgRiemserRetard-

kapselnnichteinnehmen,daesbeim

FetenundSäuglingzueinerVerfärbung

derZähneundzurVerlangsamung des

Knochenwachstums kommen kann.

WährendderSchwangerschaftund

StillzeitsowiebeiSäuglingenund

Kindernbiszu8Jahrensollten

Minocyclin100mgRiemserRetard-

kapselnnichtangewendetwerden,da

beiFötenvom4.Monatan,bei

SäuglingenundKindernbiszum8.

LebensjahrdurchdieEinlagerungvon

Tetracyclinen Zahnverfärbungen,

SchmelzdefekteundeineVerzögerung

desKnochenwachstumsauftreten

können.

Minocyclinistplazentagängigund

erscheintinderMuttermilch.Die

KonzentrationinderMuttermilchbeträgt

etwa50-100%dermütterlichenPlas-

makonzentration.

4.7.Auswirkungenauf die Ver-

kehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

Minocyclin100mgRiemserRetard-

kapselnkönnenauchbeibestim-

mungsgemäßemGebrauchdasReak-

tionsvermögensoweitverändern,dass

z.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehroderzumBedienen

vonMaschinenbeeinträchtigtwird.Dies

giltinverstärktemMaßeimZusam-

menwirken mitAlkohol.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorien zugrundegelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufGrundlage

der verfügbarenDaten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts

WährendderBehandlungmitMinocyclin

100mgRiemserRetardkapselnkönnen

gastrointestinaleStörungenauftretenin

FormvonÜbelkeit,Sodbrennen,Magen-

druck,Erbrechen,Meteorismus,Fett-

stühlenundleichtenDiarrhoen.Die

EinnahmevonMinocyclinnachodermit

denMahlzeitenkanndieseuner-

wünschtenWirkungenzueinemgewis-

senGradreduzieren;dieResorp-

tionsquotewirddadurchnurunwe-

sentlich beeinträchtigt.

SehrseltenwurdenMund-und

Rachenschleimhautentzündungen,Hei-

serkeitundSchluckbeschwerdenbeo-

BeimAuftretenvonschwerenund

anhaltendenDurchfällenwährendoder

nachderTherapiesolltederArzt

verständigtwerden,weilsichdahinter

eineernstzunehmendeDarmerkrankung

(pseudomembranöseEnterocolitis)ver-

bergenkann,diesofortbehandelt

werden muss.

Erkrankungen desNervensystems

UntereinerTherapiemitMinocyclin100

mgRiemserRetardkapselntreten

signifikanthäufigerzentralnervöse

Nebenwirkungenaufalsbeianderen

Tetracyclinen.Frauensindvondiesen

NebenwirkungenhäufigeralsMänner

betroffen.DabeikommteszuSymp-

tomenwieSchwindel,Ataxieund

Müdigkeit.

SeltenwirdeineintrakranielleDruck-

steigerung(Pseudotumorcerebri)beo-

bachtet,dienachBeendigungder

Therapiereversibelist.Sieäußertsich

durchKopfschmerzen,Übelkeit,Erbre-

chenundmöglicherweisedurchein

Papillenödem.

Augenerkrankungen

Sehrseltenisteinevorübergehende

MyopieunterEinnahmevonTetra-

cyclinen beobachtetworden.

Erkrankungen derHaut und des

Unterhautzellgewebes

AllergischeHautreaktionenaufMino-

cyclintretengelegentlichauf(sieheden

AbschnittErkrankungendesImmun-

systems).UnterSonneneinstrahlung

kanneszuphototoxischenReaktionen

derbelichtetenHautarealekommenmit

Erythem,Hautödem,Blasenbildungund

gelegentlichauchmitNagelablösung

und-verfärbung.SonnenbadenimFrei-

enoderinSolariensolltedaherwährend

einerTherapiemitMinocyclin100mg

RiemserRetardkapselnvermiedenwer-

den.

ImBereichvorausgegangenerent-

zündlicherHautveränderungenkönnen

beiLangzeittherapiemitMinocyclin100

mgRiemserRetardkapselnblaugraue

Hyperpigmentierungenauftreten.Nach

längererhochdosierterTherapiemit

Minocyclin100mgRiemserRetard-

kapselnsindsehrseltenschwärzliche

VerfärbungenderNägelbeschrieben

worden.

Erkrankungen desBlutes und des

Lymphsystems

InseltenenFällenkönnenwiebeijeder

Tetracyclin-TherapiefolgendeVerän-

derungenimBlutausgelöstwerden,die

reversibelsind:Leukopenien,Thrombo-

penien,Anämien,Leukozytosen,Eosino-

philie,atypischeLymphozytenundto-

xische Granulationender Granulozyten.

Leber- und Gallenerkrankungen

BeiÜberdosierungenbestehtdieGefahr

vonLeberschädenundeinerPankre-

atitis.

UnterderTherapiemitMinocyclin100

mgRiemserRetardkapselnkanneszu

einerimmunologischbedingtenHepatitis

kommen.IndiesemFalleistMinocyclin

100mgRiemserRetardkapselnsofort

BeiLangzeitanwendung(d.h.mehrals

21Tage)sollteninitialsowieweiterhin

regelmäßigdasDifferenzialblutbildund

dieLebertransaminasenkontrolliert

werden.

Erkrankungen derNiere und der

Harnwege

BeiÜberdosierungenbestehtdieGefahr

von Nierenschäden.

Nierenschädenkönnenvorallembei

längerfristigerTherapie auftreten.

Erkrankungen desImmunsystems

AllergischeReaktionenunterMinocyclin

sindseltenbeobachtetworden.Dazu

gehörengeneralisierteExantheme,

UrticariaauchmitQuincke-Symptomatik,

Erytheme,Hautjucken,Erythemaexsu-

dativummultiforme,toxischeepidermale

Nekrolyse(Lyell-Syndrom),Asthma,

fixesArzneimittelexanthemanden

GenitalienundanderenKörperregionen

undSerumkrankheit-ähnlicheReaktion

mitFieber,KopfschmerzenundGelenk-

schmerzen.IndiesenFällensindMino-

cyclin100mgRiemserRetardkapseln

sofortabzusetzenundessindgeeignete

Gegenmaßnahmen einzuleiten.

WeiterhinistüberPerikarditissowieüber

eineVerschlimmerungeinessystemi-

schenLupuserythematodesberichtet

worden.

UnterderTherapiemitMinocyclin100

mgRiemserRetardkapselnkanneszu

einemArzneimittel-induziertenLupus

erythematodes kommen. Das

RisikonimmtmitDauerderAnwendung

zu.KlinischwurdenGelenkbeschwerden

(PolyarthritisundPolyarthralgie)mit

negativemRheumafaktor,Fieber,

Abgeschlagenheit,Exanthemund

Lymphadenopathiebeschrieben.Eosino-

phileLungeninfiltratesindmöglich.In

denLaborbefundenkönnenerhöhte

BSG,Eosinophilieundeinerhöhter

ANA-Titerauffälligsein.IndiesenFällen

sindMinocyclin100mgRiemserRetard-

kapseln sofort abzusetzen.

SchwereakuteÜberempfindlichkeits-

erscheinungensindmöglich.Siekönnen

sichäußernals:Gesichtsödem,Zungen-

schwellung,innereKehlkopfschwellung

mitEinengungderLuftwege,Herzjagen,

Luftnot,(Atemnot),Blutdruckabfallbis

hinzubedrohlichemSchock.Beim

AuftretendieserErscheinungenist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

InnerhalbderTetracyclin-Gruppebesteht

eine komplette Kreuzallergie.

weitere Nebenwirkungen

UntereinerTherapiemitMinocyclin100

mgRiemserRetardkapselnkannes

durchSelektionzueinerCandida-

BesiedelungderHautoderSchleim-

häute(insbesonderedesGenitaltraktes

undderMund-undDarmschleimhäute)

kommenmitSymptomenwieMund-und

Rachenschleimhautentzündungen(Glo-

ssitis,Stomatitis),akuteEntzündungen

deräußerenGeschlechtsorganeundder

ScheidebeiderFrau(Vulvovaginitis)

sowiePruritus ani.

mino_100mg_retardkapseln_spc_DE_2008_09.rtf Seite3von5

Fachinformation

BeiVerabreichungvonMinocyclinan

Kinderunter8Jahrenistgelegentlich

eineirreversibleZahnverfärbungund

Zahnschmelzschädigungsowieeinere-

versibleKnochenwachstumsverzöge-

rung beobachtetworden.

AuchbeiErwachsenensindnach

längererhochdosierterTherapiemit

Minocyclingelegentlichschwärzliche

VerfärbungenvonZähnen,Nägelnund

Knochenbeschriebenworden.Im

Bereichvorausgegangenerentzünd-

licherHautveränderungenkönnenbei

LangzeittherapiemitMinocyclin100mg

RiemserRetardkapselnblaugraue

Hyperpigmentierungenauftreten.

GelborangeSkannallergischeReak-

tionen hervorrufen.

4.9. Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation:

Minocyclinistbeieinmaligeroraler

Aufnahmeinmehrfachentherapeuti-

schenDosennichtakuttoxisch.Akute

Minocyclin-Intoxikationensindinder

Literaturbisher nichtbeschrieben.Bei

Überdosierungbestehtjedochdie

GefahrvonparenchymatösenLeber-

undNierenschädigungensowieeiner

Pankreatitis.

b)Therapievon Intoxikationen:

BeieineroralenÜberdosisvonMino-

cyclinsolltedurchInduktionvonEr-

brechenoderMagenspülungversucht

werden,dienochnichtresorbierten

AnteilederSubstanzausdemMagenzu

entfernen. DienochverbleibendenRe-

stevonMinocyclinkönnendurchGabe

vonAntazidaoderCalcium-und

Magnesium-Salzenzunichtresorbier-

barenChelatkomplexengebundenwer-

den.Minocyclinistnichtausreichend

dialysabel,sodasseineHämo-oder

Peritonealdialyse wenigeffektiv ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1.PharmakodynamischeEigen-

schaften

PharmakotherapeutischeGruppe

MinocyclinisteinAntibiotikumaus

derGruppederTetracycline.

ATC-Code

J01AA08

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvon

MinocyclinberuhtaufeinerHem-

mungderProteinbiosynthesedurch

reversibleBlockadederBindungs-

30S-UntereinheitdesRibosoms,

wodurchdieElongationderPeptid-

ketteunterbrochenwird.Hieraus

resultierteinevorwiegendbakterio-

statischeWirkung.

BeziehungzwischenPharmako -

kinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesent-

lichenvondemQuotientenausAUC

(Areaunderthecurve,Fläche

unterhalbderKonzentrations-Zeit-

Kurve)undderminimalenHemm-

konzentration(MHK)desErregers

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberMino-

cycyclinkannauffolgendenMecha-

nismenberuhen:

Zumeistberuhtdie

ResistenzaufdemVorhandensein

vonEffluxpumpen,dieTetracycline

aktivausderZelletransportieren.

AlsweitererMe-

chanismussindribosomaleSchutz-

proteinebeschrieben,dieeine

BindungvonMinocyclinandas

Ribosomverhindern.

Einseltenvorkom-

menderMechanismusistdie

enzymatischeInaktivierungvon

Minocyclin.

EsbestehteineweitgehendeKreuz-

resistenzvonMinocyclinmitanderen

Tetracyclinen.Tetracyclin-intermedi-

äre/-resistenteStämmekönnen

empfindlichgegenüberMinocyclin

sein.

Grenzwerte

DieTestungvonMinocyclinerfolgt

unterBenutzungderüblichen

Verdünnungsreihe.Folgendemini-

maleHemmkonzentrationenfür

sensibleundresistenteKeime

wurdenfestgelegt:

DIN(DeutschesInstitutfürNor-

mung)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Alle

Bakterien

einschl.

Anaer-

obier 1mg/l >4mg/l

CLSI(USClinicalLaboratoryStan-

Erreger Sensibel Resistent

Sta-

phylo-

coccus

spp. 4mg/l 16mg/l

PrävalenzdererworbenenResistenz

inDeutschland

DiePrävalenzdererworbenen

ResistenzeinzelnerSpezieskann

örtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-

insbesonderefürdieadäquate

BehandlungschwererInfektionen-

lokaleInformationenüberdie

Resistenzsituationerforderlich.Falls

aufGrundderlokalenResistenz-

situationdieWirksamkeitvon

MinocyclininFragegestelltist,sollte

eineTherapieberatungdurchEx-

pertenangestrebtwerden.Ins-

besonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapiever-

sagenisteinemikrobiologische

DiagnosemitdemNachweisdes

ErregersunddessenEmpfindlichkeit

gegenüberMinocyclinanzustreben.

Prävalenz der erworbenen

ResistenzinDeutschlandaufder

BasisvonDatenderletzten5Jahre

aus nationalen

Resistenzüberwachungsprojekten

und–studien(Stand:11.12.2007):

Üblicherweise

empfindlicheSpezies

AerobeGram-positive

Mikroorganismen

Staphylococcusaureus

(inkl.Methicillin-

resistenterStämme)

Anaerobe

Mikroorganismen

Propionibacterium

acnes°

DieangegebenenKategorisierungen

basierenaufDatenzuDoxycyclin

undTetracyclin.

°BeiVeröffentlichungderTabellen

lagenkeineaktuellenDatenvor.In

derPrimärliteratur,Standardwerken

undTherapieempfehlungenwirdvon

einerEmpfindlichkeitausgegangen.

5.2. PharmakokinetischeEigen-

schaften

NachoralerApplikationwirdMinocyclin

aus demoberenTeildesDünndarmsfast

vollständigresorbiert.Relevante

Plasmaspiegelwerdenbereitsnach30

Minutenerreicht;maximalePlasma-

spiegelvon2-3mg/lliegenbeioraler

Anwendungnach1-2Stundenvor

(nacheinerEinzeldosisvon100mg).

mino_100mg_retardkapseln_spc_DE_2008_09.rtf Seite4von5

Fachinformation

Nacheinereinmaligenintravenösen

Dosisvon200mgMinocyclinwerden

SpitzenkonzentrationenimPlasmavon4

-7mg/lerreicht.Miteinereinmaligen

Gabevon200mgperoswerdenSe-

rumspiegelvonca.4mg/lnach1Stunde

undnochca.1,4mg/lnach12Stunden

gemessen.

DiePlasmahalbwertzeitbeträgtbeim

gesundenMenschenca.14-22

Stunden;siekannbeieingeschränkter

Nierenfunktiongering,beiLebererkran-

kungenerheblichverlängertsein.Die

ProteinbindungvonMinocyclinbeträgt

70 - 75 %.

DieVerteilungerfolgtraschimgesamten

Organismus.HoheGewebekonzentra-

tionenwerdeninsbesondereinder

Gallenblase undin der Leber erreicht.

DiePenetrationderSubstanzdurchdie

Meningenistverglichenmitanderen

Tetracyclinengut:eswerdenLiquor-

spiegelerreicht,diebeientzündeten

Meningen25-30-(50)%derPlasma-

spiegel betragenkönnen.

MinocyclinwirdimmenschlichenOrga-

nismuszuetwa50%zuinaktiven

Abbauproduktenmetabolisiert.DieElimi-

nationderaktivenAnteileerfolgtim

wesentlichenüberdenDarm(überdie

GalleunddurchdirekteSekretionaus

demBlutindasLumendesDarmtraktes)

undzueinemgeringenAnteilüberdie

Nieren (etwa 10- 15 %).

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeitvon1x1

Minocyclin100mgRetardkapselwurde

imVergleichzu2x50mg

herkömmlichenMinocyclinFilmtabletten

untersucht .

DieFlächeunterderZeit-Konzen-

trations-Kurve(AUC

0-24h )vonMinocyclin

100mgRiemserRetardkapselnbei

Einmalgabebeträgt15,2mg . h/l,die

relativeBioverfügbarkeit110,6%.Bei

MehrfachgabewirddieBioverfügbarkeit

imsteadystatevonMinocyclin100mg

RiemserRetardkapselndurchNah-

rungsaufnahme nicht beeinflusst.

5.3. Präklinische Datenzur Sicherheit

AkuteToxizität

Vgl. unter „4.9 Überdosierung".

ChronischeToxizität:

InUntersuchungenzurchronischen

ToxizitätanverschiedenenTierspezies

wurdeneineVergrößerungundVer-

färbungderSchilddrüsesowiegelbe

VerfärbungderZähneundKnochen

beobachtet.

MutagenesundtumorerzeugendesPote -

nzial:

Minocyclinistbezüglichmutagener

WirkungennurineinemChromosomen-

mutagenitätstestinvitromitnegativem

Ergebnisgeprüftworden.IneinerLang-

zeituntersuchunganderRattewurden

vermehrtbenigneThyroidhyperplasien

Reproduktionstoxizität

AusgedehnteTierversucheanRatten

undKaninchenergabenkeineHinweise

aufteratogeneEffekte.Beobachtungen

anPatientinnenmitchronischerBron-

chitis,dieuntereinerLangzeittherapie

mitTetracyclinengesundeKinderzur

Weltbrachtenliegenvor.Gelegentlich

werdeninEinzelkasuistikenkindliche

MißbildungenmitderEinnahmevon

Tetracyclin-DerivateninVerbindungge-

bracht.Sowurde1977voneiner

33jährigenPrimiparaberichtet,dieunter

TherapieeinerAknemitClomocyclin

schwangerwurde;ihrNeugeborenes

wiesmultipleSkelettabnormitätenauf

sowiemangelhafteMuskelentwicklung,

Herzvergrößerung,genitaleHypoplasie

undKlumpfüße.Weiterhinwurdevon

einerPatientinberichtet,dieinder

Frühschwangerschaft kurzfristig

Tetracyclineerhaltenhatte;voneinem

KindmitbilateralerDeformitätderHände

entbundenwurde.Auchwenndie

genanntenEinzelbeobachtungenkeine

end-gültigenAussagenbezüglichder

teratogenenEigenschaftenderTetra-

cyclinezulassen,sollteihrEinsatzinder

GraviditätnurunterstrengerIndikations-

stellungerfolgen(auchimHinblickauf

dieGefahrderLeberschädigungbeider

MutterundderZahn-undKnochen-

schädigung desKindes).

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. Hilfsstoffe

MikrokristallineCellulose,Cros-

carmellose-Natrium, Hypromellose-

phthalat,Hypromellose,dünnflüssiges

Paraffin,Hyprolose,Gelatine,Titan-

dioxid,Chinolingelb,GelborangeS,

Erythrosin,Eisen(III)-oxid,Eisen(II,III)-

oxid, Eisenoxidhydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Minocyclinkannmit2-und3-wertigen

KationenChelatebilden,dieimMagen-

Darm-Trakt nicht resorbiert werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdes

Verfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2

Jahre.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

entfällt

6.5.Artund Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 50 Hartkapseln,

retardiert

Packungen mit 100Hartkapseln,

retardiert

Anstaltspackungenmit 500 (10 x 50)

Hartkapseln, retardiert

Anstaltspackungenmit 1000 (10 x

6.6. Hinweise für die Handhabung

keine

7. Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSERArzneimittelAG

An der Wiek 7

17493 Greifswald –Insel Riems

Tel.: 038351-76-0

Fax: 038351-308

8. Zulassungsnummer

29944.00.00

9. Datum der Zulassung

26.08.1996

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verschreibungsstatus/Apothe-

kenpflicht

Verschreibungspflichtig.

mino_100mg_retardkapseln_spc_DE_2008_09.rtf Seite5von5

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