MINIRIN Rhinyle 10 µg Nasentropfen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Desmopressinacetat
Verfügbar ab:
Ferring GmbH
ATC-Code:
H01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Desmopressin acetate
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Desmopressinacetat 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32188.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MINIRIN Rhinyle® 10 µg Nasentropfen, Lösung

Für Kinder und Erwachsene

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MINIRIN Rhinyle® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MINIRIN Rhinyle® beachten?

Wie ist MINIRIN Rhinyle® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MINIRIN Rhinyle® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MINIRIN Rhinyle® und wofür wird es angewendet?

MINIRIN Rhinyle® ist eine Lösung zur nasalen Anwendung. Es enthält Desmopressin, das

die Bildung von Harn verringert.

Als Antidiuretikum (Mittel, das die Wasserausscheidung hemmt)

Zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus, eine Erkrankung, bei der man große

Mengen an Harn ausscheidet und an extremem Durst leidet; Grund dafür ist eine

verringerte Bildung eines Hormons (antidiuretisches Hormon), das der

Harnausscheidung entgegenwirkt.

Zur Behandlung bei traumatisch (durch Schädel-Hirn-Verletzung oder Operation)

bedingter übermäßiger Vermehrung der Harnmenge (Polyurie) und hierdurch

gesteigertem Durstempfinden und vermehrter Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie)

unterschiedlicher Ursache.

Als Diagnostikum (Mittel zur Erkennung von Krankheiten)

Als Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit

Zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MINIRIN Rhinyle® beachten?

MINIRIN Rhinyle® darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ungewöhnlich große Mengen an Wasser oder anderen Flüssigkeiten

(einschließlich Alkohol) während des Tages und der Nacht trinken.

wenn Sie ein von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Subtyp IIb (eine vererbte

Bluterkrankheit), 5 % Faktor-VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper haben

wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, die eine

Behandlung mit harntreibenden Substanzen (Wassertabletten) erfordern

wenn Sie einen Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben

wenn Sie an einer leichten oder schweren Nierenschwäche leiden

wenn Sie an dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie MINIRIN Rhinyle® anwenden.

Warnhinweise

Bei der Verschreibung von MINIRIN Rhinyle® für Kinder sollte die Verabreichung unter Aufsicht

eines Erwachsenen erfolgen, um die Dosis zu kontrollieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Desmopressin zu viel trinken, kann dies zu

Ansammlung von Wasser im Körper und/oder Natriummangel im Blut mit oder ohne

Symptome führen. Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme

und Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme).

Im schlimmsten Fall können Hirnschwellung (Hirnödem), Krampfanfälle oder Koma auftreten.

Alle Patienten sollten übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens)

vermeiden; bei Kindern sollten deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal darauf achten.

Bei Erbrechen und Durchfall müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrechen.

Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die Gefahr von Hyponatriämie-bedingten Krampfanfällen kann auch durch Einhaltung der

empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung von

Substanzen, die die Ausschüttung von ADH fördern, minimiert werden.

Bei der Anwendung als Diagnostikum müssen Sie die Flüssigkeitsaufnahme zwischen 1 Stunde

vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung von MINIRIN Rhinyle® auf maximal 0,5 l

beschränken. Kurztests zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit sollen bei Kindern

unter einem Jahr nur im Krankenhaus und unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt

werden.

Bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus mit MINIRIN Rhinyle® kann eine schwere

Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) auftreten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Vernarbungen oder Schwellungen der

Nasenschleimhaut haben. Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann dadurch beeinflusst

werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen. Grund dafür könnte eine

Überdosierung oder eine verstärkte Flüssigkeitsaufnahme sein. Ihr Arzt wird eventuell Ihr

Gewicht und den Natriumspiegel überprüfen.

Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt sollte bei Ihnen Funktionsstörungen der Blase vor der Behandlung ausschließen.

Kinder, ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natrium-Serumspiegeln können ein

erhöhtes Risiko für Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben. Bei Erkrankungen wie

systemischen Infektionen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen sollte der Arzt die Desmopressin-

Dosis sorgfältig anpassen.

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Desmopressin beeinträchtigen:

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden, dürfen Sie Desmopressin zwar anwenden,

aber nur unter Einhaltung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie:

Zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben

an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Bluthochdruck haben

chronische Nierenerkrankungen haben

Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden

bei Patienten mit Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes

bei Patienten mit Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltes

bei Thromboseneigung.

Sie müssen die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, unbedingt einhalten. Dadurch wird

das Risiko einer Überwässerung und deren Folgen möglichst gering gehalten.

Anwendung von MINIRIN Rhinyle® zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

Indometacin und eventuell andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung

von Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

einige Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika) vom Sulfonylharnstoff-Typ,

insbesondere Chlorpropamid

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Falls Sie einige der o.g. Medikamente gleichzeitig einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig

Ihren Blutdruck, den Natriumgehalt Ihres Blutes und Ihre Harnausscheidung kontrollieren.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die Arzneimittel vor

kurzem angewandt wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die wehenfördernde Eigenschaft von Desmopressin ist sehr gering. Trotzdem sollte

Desmopressin in der Schwangerschaft nur nach ärztlichem Anraten und mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Eine engmaschige Blutdrucküberwachung während der Schwangerschaft wird empfohlen.

Stillzeit

Desmopressin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Desmopressin geht zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf

unerwünschte Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Desmopressin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist MINIRIN Rhinyle® anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

Bei zentralem Diabetes Insipidus sowie bei traumatisch bedingter Polyurie und

Polydipsie:

Die optimale Dosierung wird von Ihrem Arzt individuell durch Bestimmung der Harnmenge

und –konzentration (Harnosmolalität) ermittelt. Die Therapie sollte sich an einer

angemessenen Schlafdauer und eine ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr ausrichten.

Intranasale Gabe (Tagesdosis verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen):

Tagesdosis (Mikrogramm)

Lösungsmenge (ml)

Erwachsene:

10 - 20 Mikrogramm

0,1 – 0,2 ml

Kinder über 1 Jahr:

10 Mikrogramm

0,1 ml

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von MINIRIN Rhinyle® zu stark oder zu schwach ist.

Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur

Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Es gelten folgende Dosierungsvorschriften für den Arzt bei der Anwendung von MINIRIN

Rhinyle® als Diagnostikum:

Vor Testbeginn sollten sowohl das Körpergewicht als auch die Osmolalität des Urins bestimmt

werden.

Intranasale Gabe:

Dosis (Mikrogramm)

Lösungsmenge (ml):

Erwachsene:

1 x 40 Mikrogramm

0,4 ml

Kinder über 1 Jahr:

1 x 20 Mikrogramm

0,2 ml

Kinder unter 1 Jahr:

1 x 10 Mikrogramm

0,1 ml

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von MINIRIN Rhinyle® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MINIRIN Rhinyle® angewendet haben als Sie sollten

Brechen Sie die Behandlung mit Desmopressin ab und nehmen Sie sofort Kontakt zu einem

Arzt auf.

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei

Anzeichen wie Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung,

Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchkrämpfe zu erwarten (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern die

unverzügliche Einweisung zur Intensivtherapie.

Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN Rhinyle® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist ein Natriummangel im Blut

(Hyponatriämie), der Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, erniedrigte Natriumserumspiegel,

Gewichtszunahme, Unwohlsein (Malaise), Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwindel,

Verwirrung, Bewusstseinseinschränkungen und in schweren Fällen Krampfanfälle

(Konvulsionen) und Koma verursachen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

verstopfte Nase, Schnupfen, erhöhte Körpertemperatur**

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schlaflosigkeit, schnelle Wechsel der emotionalen Stimmung**

(Affektlabilität), Albträume**, Nervosität**, Aggressionen**,

Kopfschmerzen, Nasenbluten, Infektionen der oberen Atemwege**,

Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm (Gastroenteritis),

Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Hirnschwellung (Hirnödem), Krämpfe durch Überwässerung und

Natriummangel im Blut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz,

Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe und schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Organismus betreffen

können [Anaphylaxie])

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen, Austrocknung***, Verwirrungszustände*,

Krampfanfälle*, Koma*, Schwindel*, Schläfrigkeit, Bluthochdruck,

erschwerte Atmung, Durchfall, Hautausschlag, juckende Quaddeln

(Nesselsucht), Muskelkrämpfe*, Müdigkeit*, Schwellungen an Armen

und Beinen durch Flüssigkeitseinlagerung, Schmerzen in der Brust,

Schüttelfrost, Gewichtszunahme*

*tritt in Verbindung mit Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) auf

**hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet

***tritt bei der Behandlung vom zentralen Diabetes insipidus auf

Der Blutdruck kann ansteigen, und in einigen Fällen kann sich ein Bluthochdruck

(Hypertonie) entwickeln. Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann

Angina pectoris (Herzenge) auftreten.

Durch eine Verringerung der Dosis können die Nebenwirkungen, mit Ausnahme der

allergischen Reaktionen, in der Regel verhindert werden oder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MINIRIN Rhinyle® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (+2 °C – +8 °C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch der MINIRIN Rhinyle® ist die Lösung 2 Monate bei +2 °C – +8 °C haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MINIRIN Rhinyle® enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend

89 Mikrogramm Desmopressin.

0,1 ml Lösung enthalten 10 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend 8,9 Mikrogramm

Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Chlorobutanol-Hemihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %

und Gereinigtes Wasser.

Wie MINIRIN Rhinyle® aussieht und Inhalt der Packung:

MINIRIN Rhinyle® ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

MINIRIN Rhinyle® ist in Packungen mit 1 Flasche mit 2,5 ml Lösung und 2 Rhinyle®n

verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2014 genehmigt.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail

Adresse: info-service@ferring.de

Minirin mit Rhinyle®

Zur Verabreichung variabler Volumina

Den Plastikring entfernen und die Plastikkappe

seitlich abkippen.

Das kleine geriffelte Häubchen abdrehen. Nach

Gebrauch wird es umgekehrt wieder zum

Verschließen der Flasche aufgesetzt.

Für die Beschickung mit sehr kleinen

Flüssigkeitsmengen empfehlen wir die

Abmessung mittels einer fein graduierten

Spritze.

Die Spitze den Tropfengebers an das mit einem Pfeil

markierte Ende der Rhinyle® einführen. Durch

gleichmäßigen Fingerdruck auf den flexiblen Hals

des Tropfengebers Minirin bis zur gewünschten

Markierung auffüllen.

Bitte achten Sie darauf, dass das offene Ende des

Schlauches nach oben gehalten wird, damit keine

Lösung austreten kann.

Auch bei Lösen des Schlauches ist darauf zu achten,

dass das betreffende Ende des Schlauches nach

oben gehalten und somit ein Austreten der Lösung

unterbunden wird.

Den Kopf leicht zurücklegen. Das mit dem Pfeil

markierte Ende der Rhinyle® etwa 2 cm tief in die

Nase einführen, das andere Ende in den Mund

nehmen.

Mit einem kurzen, kräftigen Atemstoß die Flüssigkeit

in die Nase blasen.

Nach Gebrauch die Flasche mit dem geriffelten

Häubchen und der Plastikkappe verschließen.

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FACHINFORMATION

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

MINIRIN Rhinyle® 10 µg Nasentropfen, Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend

89 Mikrogramm

Desmopressin..

Lösung

enthält

Mikrogramm

Desmopressinacetat entsprechend 8,9 Mikrogramm Desmopressin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Nasentropfen, Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

MINIRIN Rhinyle® als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus;

traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines passageren ADH-

Mangels

nach

Hypophysektomie,

Operationen

Hypophysenbereich

oder

Schädelhirntraumen;

MINIRIN Rhinyle® als Diagnostikum

Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit;

Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeines

MINIRIN

Rhinyle®

sollte

Patienten

angewendet

werden,

für

orale

Darreichungsformen nicht geeignet sind.

Die Flüssigkeitszufuhr muss streng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Anzeichen

Wasserretention

und/oder

Hyponatriämie

(Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krampfanfälle) muss die

Behandlung

unterbrochen

werden,

Patient

völlig wiederhergestellt

ist.

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Wiederaufnahme

Behandlung

muss

Flüssigkeitszufuhr

streng

kontrolliert

werden (siehe 4.4).

Dosierung

MINIRIN Rhinyle® als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie

Die Dosierung ist den individuellen Anforderungen anzupassen. Bei Kindern beträgt

die durchschnittliche tägliche Dosis 10 Mikrogramm, bei Erwachsenen 10 - 20

Mikrogramm. Dosen von weniger als 10 Mikrogramm können mit MINIRIN Rhinyle®

nicht verabreicht werden.

Sollten Anzeichen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie auftreten, muss die

Behandlung unterbrochen und die Dosis angepasst werden.

Zur optimalen Einstellung der Dosis sollten die Menge und die Osmolalität des

ausgeschiedenen Harns bestimmt werden.

Intranasale Applikation (Tagesdosis verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen):

Tagesdosis (Mikrogramm)

Verabreichung mit:

Erwachsene:

10 - 20 Mikrogramm

0,1 - 0,2 ml

Kinder über 1 Jahr:

10 Mikrogramm

0,1 ml

Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten: einer adäquaten Schlafdauer

und einer ausgewogenen Wasserbilanz.

MINIRIN Rhinyle® als Diagnostikum

Kurztest

Untersuchung

Nierenkonzentrationsfähigkeit

Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Intranasale Applikation:

Dosis (Mikrogramm)

Verabreichung mit:

Erwachsene:

1 x 40 Mikrogramm

0,4 ml

Kinder über 1 Jahr:

1 x 20 Mikrogramm

0,2 ml

Kinder unter 1 Jahr:

1 x 10 Mikrogramm

0,1 ml

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

MINIRIN Rhinyle® als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie.

Zu Beginn der Behandlung muss die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch

Bestimmung

Harnmenge

Harnosmolalität

ermittelt

werden.

nicht

ausreichender Wirkung ist die Dosis zu erhöhen. Die Therapie sollte sich an zwei

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Parametern

ausrichten:

einer

adäquaten

Schlafdauer

einer

ausgewogenen

Wasserbilanz.

MINIRIN Rhinyle® als Diagnostikum

Kurztest

Untersuchung

Nierenkonzentrationsfähigkeit

Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

Der Kurztest dient sowohl zur Unterscheidung eines Diabetes insipidus von Polyurien

anderer

Genese

auch

Bestimmung

einer

eingeschränkten

Nierenkonzentrationsfähigkeit

aufgrund

Harnwegsinfektionen

(Cystitis,

Pyelonephritis) sowie zur Früherkennung von tubulointerstitiellen Schädigungen etwa

durch Lithium, Analgetika, Chemotherapeutika und Immundepressiva.

Testbeginn

sollte

Osmolalität

Urins

bestimmt

werden.

Nach

Desmopressin-Gabe werden 2 Urinproben genommen (vorzugsweise nach etwa 2 und

4 Stunden). Innerhalb der ersten Stunde sollte Urin abgenommen und verworfen

werden. In den beiden Urinproben wird die Osmolalität ermittelt. Zur Bestimmung der

renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der höhere Wert mit dem Ausgangswert vor

Testbeginn

oder

altersspezifischen

Referenzwert

(Erwachsene

1000 mOsm/kg) verglichen. Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg

der Urinosmolalität deuten auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit hin.

Eine

durch

zentralen

Diabetes

insipidus

bedingte

Polyurie

liegt

vor,

wenn

Urinosmolalität deutlich ansteigt und das Urinvolumen deutlich abnimmt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.4

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Siehe Abschnitt 4.3

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Siehe Abschnitt 4.5

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt 4.2 (Dosierung)

4.3

Gegenanzeigen

Desmopressin darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

primärer und psychogener Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als

40 ml/kg/24 Stunden)

Polydipsie bei Alkoholikern

schwerem klassischen von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Patienten mit

5 % Faktor-VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper

Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika

erfordern

Hyponatriämie

leichter oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min)

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

4/12

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

MINIRIN

Rhinyle®

sollte

Patienten

angewendet

werden,

für

orale

Darreichungsformen nicht geeignet sind.

Kindern

muss

Anwendung

MINIRIN

Rhinyle®

unter

Aufsicht

eines

Erwachsenen erfolgen, um die Dosis zu kontrollieren.

Behandlung

Desmopressin

kann

ohne

gleichzeitige

Einschränkung

Flüssigkeitsaufnahme zu einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit oder

ohne

Warnsignale

Symptome

(Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme und Ödembildung) führen. In schweren Fällen können Hirnödem,

Krampfanfälle und Koma auftreten.

Alle Patienten, bei Kindern deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal, sind

darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch

während des Schwimmens) zu vermeiden ist und dass bei Erbrechen und Durchfall

Anwendung

Desmopressin

lange zu unterbrechen

ist,

sich der

Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat.

Die Gefahr von Hyponatriämie-bedingten Krampfanfällen kann auch durch Einhaltung

empfohlenen

Anfangsdosierung

durch

Vermeidung

einer

gleichzeitigen

Anwendung

Vasopressin-sekretsfördernder

Substanzen

minimiert

werden

(siehe

Abschnitt 4.5)

Bei der Anwendung als Diagnostikum muss die Flüssigkeitsaufnahme zwischen

1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung von MINIRIN Rhinyle® auf

maximal

0,5 l

beschränkt

werden.

Kurztests

Bestimmung

Nierenkonzentrationsfähigkeit

sollen

Kindern

unter

einem

Jahr

Krankenhaus und unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden.

Bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus mit MINIRIN Rhinyle® kann eine

schwere Hyponatriämie auftreten.

intranasalen

Anwendung

können

Veränderungen

oder

Erkrankungen

Nasenschleimhaut, wie z.B. Narbenbildung, Ödeme, zu einer veränderten Absorption

führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.

Eine Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte

Flüssigkeitsaufnahme

verursacht

sein.

Eine

mögliche

Flüssigkeitsretention

kann

durch eine Gewichtskontrolle bzw. durch Messung des Plasma-Natriumspiegels bzw.

der Plasma-Osmolalität überprüft werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Schwere Blasenfunktionsstörungen und Blasenauslassobstruktion müssen vor der

Behandlung ausgeschlossen werden.

Kinder, ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natrium-Serumspiegeln können

ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben. Die Behandlung mit Desmopressin

sollte

während

zwischenzeitlich

auftretender

Erkrankungen

systemische

Infektionen,

Fieber

Gastroenteritis,

durch

Flüssigkeits-

und/oder

Elektrolytungleichgewichte charakterisiert sind, sorgfältig angepasst werden.

Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden

5/12

bei Patienten mit Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes

bei Patienten mit Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltes

bei Thromboseneigung.

Vorsichtsmaßnahmen

Vermeidung

Hyponatriämie

einschließlich

Einschränkung

Flüssigkeitszufuhr

häufigere

Bestimmung

Natrium-

Serumspiegels müssen getroffen werden bei:

begleitender Behandlung mit Arzneimitteln die SIADH induzieren können, z.B.

trizyklische

Antidepressiva,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

Chlorpromazin, Carbamazepin und einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ

(insbesondere Chlorpropamid)

gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Behandlung

Diabetes

insipidus

ergeben

sich

Daten

nach

Markteinführung

Hinweise

Auftreten

schwerer

Hyponatriämien,

wenn

Desmopressin als Nasentropfen angewendet wird.

MINIRIN Rhinyle® sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit zystischer Fibrose

angewendet werden.

eine

Wasserintoxikation

vermeiden,

sollte

eine

ausgewogene

Wasserbilanz geachtet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Stoffe, die bekanntermaßen SIADH induzieren, wie z.B. trizyklische Antidepressiva,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

Chlorpromazin,

Carbamazepin

sowie

einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbesondere Chlorpropamid), können

den antidiuretischen Effekt verstärken. Dies führt zu einem erhöhten Risiko einer

Wasserretention/Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

können

Wasserretention/Hyponatriämie

induzieren

(siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist mit Erhöhung des antidiuretischen

Effektes und Abschwächung der Uterusdurchblutung zu rechnen.

Clofibrat und Indometacin können die antidiuretische Wirkung von Desmopressin

verstärken, während Glibenclamid und Lithium diese abschwächen können.

gleichzeitiger

Anwendung

o.g.

Medikamente

sollten

Blutdruck,

Plasma-

Natriumspiegel und Harnausscheidung überwacht werden.

Wechselwirkungen

Desmopressin

Stoffen,

Lebermetabolismus

beeinflussen,

sind

unwahrscheinlich,

Desmopressin

in-vitro

Studien

humanen Mikrosomen keinen signifikanten Metabolismus in der Leber zeigt. In-vivo

Studien zu möglichen Wechselwirkungen wurden bisher nicht durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige klinische Erfahrungen mit der nasalen Anwendung von Desmopressin in der

Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für

6/12

Mutter und Kind. Die Verwendung von MINIRIN Rhinyle® zur Substitution eines ADH-

Mangels in der Schwangerschaft ist möglich.

Schwangerschaft:

Die vorliegenden Daten bei einer begrenzten Anzahl (n=53) schwangerer Frauen mit

Diabetes

insipidus

sowie

Daten

Schwangeren

Blutungskomplikationen

(n=216)

zeigen,

dass

Desmopressin

keine

negativen

Auswirkungen

Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Fetus oder Neugeborenen

hat. Bis heute liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.

Tierversuche

zeigen

keine

direkten

oder

indirekten

schädlichen Effekte auf die

Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale

Entwicklung hin.

Desmopressin sollte bei schwangeren Frauen mit besonderer Vorsicht angewendet

werden.

Reproduktionsstudien

Tieren

haben

keinen

klinisch

relevanten

Effekt

Elterntiere und Nachkommen gezeigt. In-vitro Studien an humanen Kotyledonen-

Modellen haben gezeigt, dass Desmopressin die Plazentaschranke nicht überwindet,

wenn

therapeutischen

Konzentrationen

empfohlenen

Dosis

angewendet wird.

Stillzeit:

Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg

Desmopressin

(intranasal)

erhalten

hatten,

zeigten,

dass

Mengen

Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die

Diurese zu beeinflussen.

Desmopressin

wird

Frauen

sehr

geringen

Mengen

Muttermilch

ausgeschieden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

MINIRIN Rhinyle® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

schwerwiegendste

Nebenwirkung

Desmopressin

Hyponatriämie,

Kopfschmerzen,

Nausea,

Erbrechen,

erniedrigte

Natriumserumspiegel,

Gewichtszunahme,

Malaise,

Abdominalschmerzen,

Muskelkrämpfe,

Schwindel,

Verwirrung, Bewusstseinseinschränkungen und in schweren Fällen Konvulsionen und

Koma verursachen kann.

Der Großteil anderer Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen während der Behandlung waren nasale

Kongestion (27 %), erhöhte Körpertemperatur (15 %) und Rhinitis (12 %). Andere

häufige

Nebenwirkungen

waren

Kopfschmerzen

(9 %),

Infektionen

oberen

Atemwege (7 %) und Abdominalschmerzen (5 %). Anaphylaktische Reaktionen wurden

in den klinischen Studien nicht beobachtet, jedoch liegen Spontanmeldungen vor.

7/12

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die untenstehende Tabelle basiert auf der Häufigkeit von Arzneimittelnebenwirkungen

klinischen

Studien

nasal

angewendetem

MINIRIN,

Kindern

Erwachsenen mit zentralem Diabetes insipidus, primärer Enuresis nocturna und zur

Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit durchgeführt wurden, in Kombination

mit Erfahrungen nach Markteinführung bei allen Indikationen. Nebenwirkungen, die nur

nach Markteinführung oder bei anderen Desmopressin-Formulierungen aufgetreten

sind, wurden unter der Häufigkeit „Nicht bekannt“ hinzugefügt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Organklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(>1/100 bis

<1/10)

Gelegentlic

h (≥1/1.000

bis <1/100)

Selten

(>1/10.000

bis

<1/1.000)

Sehr

selten

(<1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbare

n Daten

nicht

abschätzb

ar)

Erkrankunge

n des

Immunsyste

allergische

Reaktionen

Stoffwechsel-

Ernährungsst

örungen

Hyponatriämi

Dehydratatio

n***

Psychiatrisch

Erkrankunge

Insomnie,

Affektlabilität*

Albträume**,

Nervosität**,

Aggressione

Verwirrungsz

ustände*

Erkrankunge

n des

Nervensyste

Kopfschmerz

Hirnödem,

hyponatriämi

sche

Krämpfe

Konvulsionen

*, Koma*,

Schwindel*,

Somnolenz

Gefäßerkran

kungen

Hypertonie

8/12

Erkrankunge

n der

Atemwege,

Brustraums

und des

Mediastinum

Nasale

Kongestion,

Rhinitis

Epistaxis,

Infektionen

der oberen

Atemwege**

Dyspnoe

Erkrankunge

n des

Gastrointesti

naltraktes

Gastroenteriti

s, Nausea,

Erbrechen,

Abdominalsc

hmerzen

Diarrhoe

Erkrankunge

n der Haut

und des

Unterhautzell

gewebes

allergische

Reaktionen,

Überempfindl

ichkeitsreakti

onen (z.B.

Pruritus,

Exanthem,

Fieber,

Bronchospas

mus,

Anaphylaxie)

Hautausschl

ag, Urtikaria

Skelettmusk

ulatur-

Bindegewebs

- und

Knochenerkr

ankungen

Muskelkrämp

Allgemeine

Erkrankunge

n und

Beschwerde

n am

Verabreichun

gsort

allergische

Reaktionen,

Überempfindl

ichkeitsreakti

onen (z.B.

Pruritus,

Exanthem,

Fieber,

Bronchospas

mus,

Anaphylaxie)

Fatigue*,

periphere

Ödeme*,

Schmerzen

in der Brust,

Schüttelfrost

Untersuchun

erhöhte

Körpertempe

ratur**

Gewichtszun

ahme*

*gemeldet in Verbindung mit Hyponatriämie

** hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet

***gemeldet bei der Indikation Zentraler Diabetes insipidus

Beschreibung spezieller Nebenwirkungen

Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die als

„Gelegentlich“ gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Auf Grund der verstärkten Wasserrückresorption kann der Blutdruck steigen, und es

kann sich in einigen Fällen eine Hypertonie entwickeln. Bei Patienten mit einer

koronaren Herzkrankheit kann es zu Angina pectoris kommen.

9/12

Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen können diese Nebenwirkungen durch

Dosisreduktion verhindert werden oder sich zurückbilden.

Kinder und Jugendliche

Hyponatriämie

reversibel

tritt

Kindern

häufig

Verbindung

Änderungen der täglichen Routine auf, durch die Flüssigkeitsaufnahme und/oder

Schwitzen beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere spezielle Patientengruppen

Kinder,

ältere

Patienten

Patienten

Natriumserumspiegeln

unteren

Normalbereich können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben (siehe

Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung mit MINIRIN Rhinyle® führt zu einer verlängerten Wirkung mit

einem erhöhten Risiko für Wasserretention und Hyponatriämie.

Die Symptome einer Überdosierung können bei folgenden Voraussetzungen auftreten:

die verabreichte Dosis ist zu hoch,

zusammen oder kurz nach der Desmopressin-Gabe erfolgte eine übermäßige

Flüssigkeitszufuhr,

bei der intranasalen Anwendung lagen veränderte Resorptionsverhältnisse vor.

äußern

sich

durch

eine

Zunahme

Körpergewichtes

(Wasserretention),

Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Hypertonie, Tachykardie, Flush und in schweren

Fällen eine Wasserintoxikation mit Krämpfen.

Eine

Überdosierung

kann

insbesondere

unvorsichtigen

Einstellung

Kleinkindern auftreten.

Falle

einer

Überdosierung

sollte

Abhängigkeit

Schweregrad

Überdosierung die Dosis verringert, der Abstand der Einzelgaben vergrößert oder das

Arzneimittel

abgesetzt

werden.

Hirnödem

eine

sofortige

Einweisung

Intensivtherapie

notwendig,

Krämpfe

Kindesalter

bedürfen

ebenfalls

Intensivmaßnahmen. Es gibt kein spezielles Antidot für Desmopressin. Ist die Induktion

einer Diurese angezeigt, können Saluretika wie Furosemid eingesetzt werden.

10/12

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasopressin und Analoga

ATC-Code: H01BA 02

Desmopressin ist ein synthetisches Analogon zum natürlichen, humanen L-Arginin-

Vasopressin und unterscheidet sich von diesem formal dadurch, dass die Aminogruppe

des Cysteins in Position 1 entfernt und das L-Arginin durch das stereoisomere D-Arginin

ausgetauscht ist. Durch diese Veränderungen geht die vasopressorische Wirkung des

Moleküls weitgehend verloren, während die antidiuretische Wirkung um ein Vielfaches

gesteigert und prolongiert wird.

Desmopressin erhöht in den distalen Nierentubuli und den Sammelrohren der Niere die

Permeabilität für Wasser und damit die Wasserrückresorption aus dem Primärharn.

intranasalen

Applikation

Desmopressin

variiert

Kontrolle

Diabetes

insipidus

erforderliche

Dosis

einzelnen

Patienten

erheblich;

Durchschnitt wirken 20 Mikrogramm, intranasal verabreicht, länger als 10 Stunden.

Die Bioverfügbarkeit von Desmopressin beträgt nach intranasaler Applikation

etwa 10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 3-5 %. Die maximale Plasmakonzentration wird nach

ca. einer Stunde erreicht.

Verteilung:

Die Verteilung von Desmopressin lässt sich am besten durch ein Zweikompartiment-

Modell mit einem Verteilungsvolumen von 0,3-0,5 l/kg während der Eliminationsphase

beschreiben.

Biotransformation:

Der in vivo-Metabolismus von Desmopressin wurde nicht untersucht. In vitro-Studien

zum Metabolismus humaner Lebermikrosomen mit Desmopressin haben gezeigt, dass

keine

signifikanten

Mengen

Leber

über

Cytochrom

450-System

metabolisiert werden. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass es in der Leber in vivo zur

Metabolisierung durch das Cytochrom P 450-System kommt. Da die Cytochrom P 450-

Arzneistoffmetabolisierung nicht gehemmt wird, ist die Wirkung von Desmopressin auf

die Pharmakokinetik anderer Arzneistoffe unwahrscheinlich.

Elimination:

Gesamtclearance

Desmopressin

wurde

l/Stunde

berechnet.

terminale

Halbwertszeit

Desmopressin

wird

Stunden

geschätzt.

gesunden

Probanden

werden

52 %

(44-60 %)

Wirkstoffes

unverändert

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei Mäusen trat nach einmaliger Gabe von maximal 2 mg/kg Desmopressin keine

Letalität auf, bei Ratten, Kaninchen und Hunden wurden nach Dosen von 24 - 50

11/12

Mikrogramm/kg

zwar

transiente

klinische

Symptome

(Koordinationsstörungen,

Tachykardie) aber keine Todesfälle beobachtet.

Chronische Toxizität

Nach

wiederholter

subkutaner

(s.c.)

Gabe

maximal

Mikrogramm/kg/d

Desmopressin

Ratten

über

Monate

wurden

lediglich

Blutzucker-Erhöhungen

festgestellt, bei Hunden ergaben sich nach 6-monatiger sc-Behandlung mit maximal 0,1

Mikrogramm/kg/d Desmopressin keine substanzbezogenen Veränderungen.

Nach 6-monatiger, oraler Gabe von maximal 200 Mikrogramm/kg/d Desmopressin an

Ratten und Hunde wurden keine konsistenten toxikologischen Effekte berichtet.

Bei Hunden kam es, bedingt durch eine Zunahme der Globuline, zu einer erhöhten

Konzentration an Serumeiweiß.

Reproduktionstoxizität

Studien

Embryotoxizität

nach

s.c.-Gabe

maximal

Mikrogramm/kg

Desmopressin an den Tagen 6 - 18 post conceptionem an Kaninchen ergaben in der

hohen Dosisgruppe einen höheren Postimplantationsverlust von 10,6 % im Vergleich zu

Kontrollen (1,2 %) und eine geringere Anzahl lebender Feten. Teratogene Effekte

wurden nicht beobachtet. Bisherige klinische Erfahrungen mit der Anwendung von

Desmopressin

Schwangerschaft

Stillzeit

ergaben

keine

Hinweise

nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind. Die Verwendung von Desmopressin zur

Substitution eines ADH-Mangels in der Schwangerschaft ist möglich. Zur Anwendung

oraler

Desmopressin-Zubereitungen

Schwangerschaft

liegen

bisher

keine

Erfahrungen vor.

Desmopressin

wird

Frauen

sehr

geringen

Mengen

Muttermilch

ausgeschieden,

nach

nasaler

Gabe

Mikrogramm

Desmopressin

wurden

Konzentrationen unter 2 ng/l bestimmt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Ames-Test

ergaben

sich

keine

Hinweise

mutagene

Wirkungen

Desmopressin. Tierexperimentelle Langzeituntersuchungen zum tumorigenen Potential

wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorobutanol-Hemihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % und Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Nach Anbruch ist die Lösung 2 Monate bei +2 °C – +8 °C haltbar.

12/12

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (+2 °C – +8 °C).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit einer Flasche (Glasart Typ I, braun) mit 2,5 ml und 2 Rhinylen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Tel.: (0431) 58 52 - 0

Fax: (0431) 58 52 – 74

8.

Zulassungsnummer

32188.00.00

9.

Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.06.1998 / 28. Januar 2008

10.

Stand der Information

April 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-

service@ferring.de

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