Minipress 1 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prazosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Prazosin hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prazosinhydrochlorid 1.095mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8621.00.00

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Minipress

1. Bezeichnung derArzneimittel

Minipress 1 mg

Minipress2 mg

Minipress5 mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Minipress1 mg /2 mg/5 mg:

1Tabletteenthält1,095 mg/2,190 mg /5,476 mgPrazosinhydrochlorid (entsprechend 1 mg/2 mg /5 mgPrazosin).

Hilfsstoffesieheunter6.1

3. Darreichungsform

Minipress1 mg /2 mg/5 mg:Tablette

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Bluthochdruck.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

GrundsätzlichsolltedieTherapiemitMinipressmitniedrigenDoseneinschleichendbegonnenundlangsaminAbständen

von mehrerenTagen(mindestens7Tage)gesteigertwerden.

WährenddererstenBehandlungswochesolltesichdieDosierungvonMinipressindividuellanderVerträglichkeit,beim

Patienten,in derFolgeamAnsprechenaufdieTherapieorientieren. DiesistimAllgemeinen innerhalb von 1 bis 2Wochen

erkennbar.BeieinerentsprechendenReaktionsolltedieTherapieaufdieserDosierungsstufesolangefortgeführtwerden,

bis dasvolleWirkpotenzialerreichtwird,erstdann solltedieDosis weitergesteigertwerden.

DieEinnahmederTabletten sollmitetwasFlüssigkeiterfolgen.MinipressistfürdieDauertherapiegeeignet.

UmdieTherapieoptimalzugestalten,solltedieDosisinkleinenSchrittenerhöhtwerden,bisdergewünschteEffektoder

eineTagesdosisvon20mgerreichtist.EinDiuretikum,einBetablocker,einCalciumantagonistodereinACE-Hemmer

könnenzurWirkungssteigerunghinzugefügtwerden.DieErhaltungsdosisvonMinipresssollteauf2oder3Tagesgaben

verteiltverabreichtwerden.

a)Patienten ohneweitereantihypertensiveTherapie:

Soweitnichtandersverordnet,wirdempfohlen,dieTherapiemit½TabletteMinipress1mgamAbendvordem

Schlafengehenzubeginnen.Anschließendsollfürmindestens7Tage½TabletteMinipress1mg2-bis3-maltäglich

gegebenwerden.WennderPatientdasPräparatverträgt,sollfürmindestensweitere7TagedieseDosisauf1Tablette

Minipress1mg2-bis3-maltäglichgesteigertwerden.ImAnschlussdaranrichtetsichdieweitereDosisanpassungnach

demindividuellenAnsprechendesPatienten,siekannbisaufeineTagesgesamtdosisvon20mgPrazosingesteigert

werden,dieimFallevonMinipressauf2oder3Tagesgabenverteiltwird.ImAllgemeinengenügteineDosierungvon

durchschnittlich 4 mg Prazosin täglich.

Juni2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Minipress

NachEinnahmederInitialdosissolltederPatienteinigeStundenliegen,damitesnichtzuunerwünschtemBlutdruckabfall

kommt(First-dose-Phänomen).

b)Patienten, dieaufeineTherapiemitDiuretika nichtausreichend ansprechen:

DasbetreffendeDiuretikumsollteaufeinemittlereErhaltungsdosiszurückgenommenwerden,dannwirddieBehandlung

mit½TabletteMinipress1mgvordemSchlafengehenbegonnen.DieTherapiewirddurch½TabletteMinipress1mg2-

oder3-maltäglichfortgeführt.NachderBeobachtungwährendderAnfangsphasesolltedieDosierungvonMinipress

schrittweisedenindividuellen Erfordernissen angepasstwerden.

c)PatientenunterandererantihypertensiverTherapieohneausreichendenBehandlungserfolg:

Dadavonausgegangenwerdenkann,dasseinadditiverEffekteintritt,solltenzurBehandlungeingesetzteandere

Antihypertonika(z.B.Betablocker,Methyldopa,Reserpin,Clonidin,Calciumantagonisten,ACE-Inhibitorenusw.)inder

Dosierungreduziertwerden,dannwirddieBehandlungmit½TabletteMinipress1mgvordemSchlafengehenbegonnen.

DieTherapiewirddurch½TabletteMinipress1mg2-oder3-maltäglichfortgeführt.ImweiterenVerlaufwirddie

DosieurngdemindividuellenAnsprechendesPatientenangepasst.EineKombinationvonMinipressmitBetablockern,

CalciumantagonistenoderACE-InhibitorenkannzueinerwesentlichenWirkungsverstärkungführen,daheristeine

niedrigeInitialdosierung hierbesonders wichtig.

d)Patienten mitmittelschwererund schwererEinschränkung der Nierenfunktion/Leberfunktion:

Eskannheutealserwiesenangesehenwerden,dassMinipressbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungendie

Nierenfunktionnichtweiterbeeinflusst.BeieingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktionistwegenmöglicher

KumulationdennocheineDosisreduktionerforderlich.DiesePatientensprechengelegentlichbereistaufkleineDosenvon

Prazosinan,daherwirdempfohlen,indiesenFällendieTherapiemit½TabletteMinipress1mgzubeginnenunddiese

Dosierung vorsichtigzu erhöhen.

4.3. Gegenanzeigen

Minipressdarfnichteingenommen werdenbei

-ÜberempfindlichkeitgegenüberChinazoline, Prazosin, odereinenderweiterenInhaltsstoffe.

-Herzinsuffizienz,derenUrsacheineinermechanischenFunktionsbehinderungliegt,wiez.B.Aortenklappen-oder

Mitralklappenstenose,beiLungenembolieoderbeidurchPerikarderkrankungenbedingterEinschränkungder

Herzaktion.ZurBeurteilungderWirkungbeiHerzinsuffizienz,bedingtdurcheinenfrischenHerzinfarkt,liegenkeine

ausreichendenDatenvor.

-LinksherzinsuffizienzmitniedrigemFüllungsdruck.

-Schwangerschaftund Stillzeit.

Kinderunter12 Jahren sind aufgrundnichtausreichenderDaten von derBehandlung mitMinipress auszuschließen.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiEinleitungeinerantihypertensivenTherapiesolltederPatientdarüberaufgeklärtwerden,wieerSituationen,diedurch

orthostatischeDysregulationhervorgerufenwerden,begegnenkannbzw.welcheMaßnahmenerergreifensoll,wennsie

auftreten.DerPatientsolltedaraufhingewiesenwerden,währendderInitialphasederMinipress-TherapieSituationenzu

vermeiden,dieihn aufGrundvon Schwindel-oderSchwächeerscheinungengefährdenkönnten.Minipressmussvorsichtig

einschleichenddosiertwerden,da¼bis2StundennachdererstenDosishäufigSchwindel,Herzklopfen,Übelkeitund

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Minipress

selten eineSynkopeauftreten können (First-dose-Phänomen).

DieseReaktionensindstärkerausgeprägt,wennderOrganismusinfolgeDiätoderBehandlungmitDiuretika

natriumverarmtist.DieseReaktionenhaltenmeistnurkurzanundkönnenweitgehenddurchdieEinhaltungder

empfohlenenAnfangsdosisvon0,5mgErsteinnahmeimLiegen,VermeidungabrupterLagewechselsowie

einschleichendeDosissteigerung vermiedenwerden.

DieserEffektistnichtvomSchweregradderHypertonieabhängigundtrittimAllgemeinenbeiweitererBehandlungund

auchwährend dernachfolgendenDosisanpassung nichtmehrauf.

WennPrazosinzumerstenMalbeiPatientenmitHerzinsuffizienzangewendetwird,dievorhereinerBehandlungmit

DiuretikaoderanderenVasodilatatorenunterzogenwurden,dannkann,besonderswennhöherealsdieempfohlenen

Initialdosengewähltwurden,derdurchdasPräparatbewirkteAbfalldeslinksventrikulärenFüllungsdruckeszueinem

relevantenAbsinkendessystemischenBlutdrucksführen.SpeziellbeidiesenPatientenmussdaraufgeachtetwerden,dass

dieempfohleneDosiszuBeginnderTherapieeingehaltenwirdunddieErhöhungaufdieErhaltungsdosisschrittweise

erfolgt.

BeiPatientenmitakuterHigh-Output-HerzinsuffizienzsolltePrazosin vorsichtig eingesetztwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MinipressverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungandererAntihypertensivavonDiuretikaundVasodilatatoren.

InsbesonderebeiErsteinnahmevonMinipressundgleichzeitigerGabevonBeta-Rezeptorenblockernbzw.weiteren

Sympatholytikaistaufverstärkten Blutdruckabfallzuachten.

PatientenmitHerzinsuffizienzsollen,besonderswennsieintensivmitDiuretikaodermitVasodilatatorenvorbehandelt

sind,beizusätzlicherGabevonMinipresswegeneinesmöglichenvorübergehendenAbsinkensderHerzauswurfleistung

unddesBlutdrucksuntersorgfältigerBeobachtunglangsamaufdieindividuellerforderlicheDosiseingestelltwerden

(sieheAbschnitt4.2 Dosierung,Artund DauerderAnwendung).

PrazosinistnachweislichohneunerwünschteInteraktionengleichzeitigmitdenfolgendenWirkstoffenangewendet

worden:

1. Herzglykoside,

2.Antidiabetika:Insulin, Chlorpropamid,Tolazamid undTolbutamid,

3.Tranquilizerund Sedativa:Chlordiazepoxid, Diazepamund Phenobarbital,

4. MedikamentezurBehandlung derGicht:Allopurinol, Colchicin und Probenecid,

5.Antiarrhythmika:Procainamid und Chinidin.

6.Analgetika,AntipyretikaundAntirheumatika:Propoxifn,Acetylsalicylsäure,Indometacin, Phenylbutazon.

MinipresskannzufalschpositivenErgebnissenbeiScreening-TestsaufPhäochromozytom(Vanillinmandelsäure(VMA)

und Methoxyhydroxyphenylglycol(MHPG)imUrin (Metaboliten von Noradrenalin))führen.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

ObwohlimTierversuchkeineMissbildungenerzeugendenEigenschaftenvonMinipressfestgestelltwurden,reichendie

vorliegendenDatenfüreineendgültigeBeurteilungderSicherheitvonMinipresswährendderSchwangerschaftund

Stillzeitnichtaus.GeringeMengenPrazosinwurdeninderMuttermilchgefunden.ErkenntnisseüberdieAuswirkungauf

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Minipress

denSäuglingliegennichtvor.DahersollMinipresswährendderSchwangerschaftundStillzeitnichteingenommen

werden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdeshohenBlutdrucksmitMinipressbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuell

auftretendeunterschiedlicheReaktionenkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändertwerden,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Präparatewechsel,Dosissteigerungsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiBehandlungsbeginnkönnenNebenwirkungenauftreten,diemeistbeiFortsetzungderBehandlungverschwindenoder

so weitzurückgehen,dass siedenPatientennichtwesentlich beeinträchtigen.

UnterMinipresskönnenvorallemzuBeginnderBehandlung(First-dose-Phänomen)auftreten:Kreislaufstörungenmit

NeigungzuBlutdruckabfall,besondersbeiLagewechsel,z.B.vomLiegenzumStehen(orthostatischeFehlregulation),

niedrigerBlutdruck(Hypotonie),Herzklopfen,Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Unwohlsein,Übelkeit,

Energiemangel, Schwächegefühl(Asthenie), Schmerzen,selten aberauch Synkopen.

AlsweitereNebenwirkungentretenseltenauf:gastrointestinaleStörungenwieErbrechen,DurchfälleoderObstipation,

Bauchbeschwerdenoder–schmerzen,Leberfunktionsstörungen,allergischeReaktionen,Pankreatitis,unspezifischeHaut-

reaktionen(z.B.Hautrötung),Flush,Juckreiz,Nesselsucht,Wasserretention,periphereÖdeme,Verlangsamungoder

BeschleunigungderHerzfrequenz,Angina-pectoris-Beschwerden,Blasenentleerungsstörungen(Harnverhaltung,

HarninkontinenzundvermehrterHarndrang),Priapismus,Impotenz,Parästhesien,Gelenkschmerzen,Mundtrockenheit,

verstopfteNase,vermehrtesSchwitzen,Sehstörungen,RötungderHorn-undBindehaut,Augenschmerzenauftretenvon

ANF,Vaskulitis,Wahrnehmungs-undStimmungsbeeinträchtigungen(Depressionen,Halluzinationen,Schlaflosigkeit,

Nervosität),Atemnot, Mattigkeit, Nasenbluten,Ohrensausen, Haarausfall, Gynäkomastie,Lichenplanusund Fieber.

4.9 Überdosierung

Symptomeder Intoxikation:

KlinischeZeicheneinerÜberdosierungvonMinipresssindTachykardie,BlutdruckabfallbiszumSchock,

Herzrhythmusstörungen,Anginapectoris, Miosis, OliguriebisAnurie.

Therapievon Intoxikationen:

WenneineÜberdosierungvonPrazosinzu Hypotonieführt,sollteeineUnterstützungdeskardiovaskulärenSystemsan

ersterStellestehen. EineNormalisierung von Blutdruckund HerzfrequenzkanndurchVerbringung des Patienten in die

liegendePosition erreichtwerden.

WenndieseMaßnahmenichtausreicht,sollteeineSchockbehandlungmitHilfevonPlasmaexpandernerfolgen.Wenn

nötig,könnenVasopressoren(Noradrenalin)angewendetwerden.DieDosierungorientiertsichandererzielten

Wirkung.Adrenalinistkontraindiziert,daesbeivorhandenerAlpha-RezeptorenblockadeübereineBeta-Stimulation

weitereVasodilatationundBlutdrucksenkunghervorruft(“Wirkungsumkehr”).SchließlichmussdieNierenfunktion

überwachtundggf.unterstütztwerden.DaPrazosinproteingebundenist,istesnichtinwesentlichemUmfang

dialysierbar.

5. PharmakologischeEigenschaften

Juni2002

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Minipress

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Alpah-1-Rezeptorenblocker,Vasodilatator.

ATC-Code:C02CA01

Klinisch-pharmakologischeStudienhabengezeigt,dassPrazosinbeiGesundenundAsthmatikerneinebronchodilatorische

Aktivitätentfaltet.

MinipressrufteineSenkungdestotalenperipherenWiderstandeshervor.AusUntersuchungenamTierweißman,dassder

vasodilatierendeEffektvonMinipressmitderselektivenBlockadepostsynaptischerAlpha-1-Adrenozeptoren

zusammenhängt.MinipressbesitztkaumAffinitätzupräsynaptischenAlpha-2-Rezeptoren.SomitbleibtdieFeedback-

WirkungvonNoradrenalinampräsynaptischenAlpha-2-Rezeptorerhalten.PlethysmographischeUntersuchungenam

Menschenbeweisen,dassdieperiphereVasodilatationdurchdieWirkungvonPrazosinsowohlaufdieWiderstandsgefäße

(Arteriolon)alsauchdieKapazitätsgefäße(Venen)zustandekommt.DamitreduziertdieSubstanzkardialeNachlastwie

Vorlast.

DiehämodynamischeWirkungvonPrazosingehtnormalerweisenichtmiteinerBarorezeptor-vermitteltenTachykardie

oderSteigerung derReninfreisetzung einher.

IndenmeistenStudienwurdefestgestellt,dasseinechronischeTherapiemitPrazosinkaumeineVeränderungderPlasma-

Renin-Aktivitäthervorruft.IneinerUntersuchungwurdeberichtet,dass einvorübergehendesAnsteigenderPlasma-Renin-

WerteimAnschlussandieinitialeGabevonPrazosinstattfandunddassauch,allerdingsaufeinemerniedrigtenNiveau,

beiden folgenden Gaben vorübergehendAnstiegedieserWertezu verzeichnen waren.

PrazosinreduziertdentotalenperipherenWiderstandundsenktdenmittlerenarteriellenDruck.Herzminutenvolumen,

Schlagvolumen,HerzfrequenzsowieglomeruläreFiltrationsrateundrenalerPlasmaflussbleibenunverändertoderwerden

nurgeringfügig erhöht.

Mankanndavonausgehen,dassderantihypertensiveEffekteindirektesErgebnisderperipherenVasodilatationist.Die

BlutdrucksenkungfindetbeimMenschensowohlimLiegenalsauchimStehenstatt.DieWirkungaufdendiastolischen

BlutdruckistausgeprägteralsaufdensystolischenBlutdruck.ToleranzwurdebeiLangzeitanwendunginderHochdruck-

therapienichtbeobachtet.

Eineso genannteRebound-Hypertonienach abruptemAbsetzen derPrazosin-Therapiewurdenichtbeobachtet.

IneinerVielzahlepidemiologischer,biochemischerundexperimentellerUntersuchungenhatmanfestgestellt,dasseine

ErhöhungderLow-density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterin-FraktionmiteinerErhöhungdeskoronarenRisikosverknüpft

ist.EinenochstärkereKorrelationbestehtzwischenderErniedrigungderHigh-density-Lipoprotein(HDL)-Cholesterin-

FraktionundeinerErhöhungdeskoronarenRisikos.FürPrazosinwurdeinklinischenStudiengezeigt,dassesdieLDL-

undVLDL-Spiegelsenktund dieHDL-Werteentwedernichtbeeinflusstodererhöht.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

NachoralerApplikationwirdPrazosinsehrgutresorbiert.BeiGesundenundbeiHypertonikernerreichendie

PlasmakonzentrationenihrMaximumnachetwa1bis3Stunden,diePlasmahalbwertszeitbeträgt2,5bis4Stunden.Bei

herzinsuffizientenPatienten,vondenendiemeistenAnzeicheneinerLeberstauungaufwiesen,konntegezeigtwerden,dass

diemaximalenPlasmakonzentrationenvonMinipressnach2,5StundenerreichtwarenunddiePlasmahalbwertszeitbei

etwa7 Stunden lag.DieSubstanziststarkan Plasmaproteinegebunden(Plasmaproteinbindung 97 %).

Juni2002

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Minipress

Metabolisierung undElimination:

PrazosinunterliegteinemausgeprägtenFirst-pass-Effekt(70%)inderLeber,HauptabbauwegistdieDemethylierung

einerderbeidenMethoxygruppen.DieDemethylierungsproduktewerdenanschließendmitGlukuronsäurekonjugiert.

Etwa90%derSubstanzwerdendurchbiliäreSekretioneliminiert.Nur10%derSubstanzgelangenunverändertinden

Harn.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

MikrokristallineCellulose;Calciumhydrogenphosphat;Maisstärke;Magnesiumstearat;Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Wiein denBezugsländernangegeben.

Minipresssollnach demaufderPackung angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwendetwerden.

6.4 BesondereLagerungshinweise

KeinebesonderenAnforderungenan dieLagerung.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

Minipress1 mg:

Packungenmit100Tabletten

Minipress2 mg:

Packungenmit100Tabletten

Minipress5 mg:

Packungenmit100Tabletten

6.6 HinweisefürdieHandhabung

Keinespeziellen Hinweise.

7. PharmazeutischerUnternehmer

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen4 – 6

83451 Piding

Tel.:08651/704-0

8. Zulassungsnummern

Juni2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Minipress

Minipress1 mg 8621.00.00

Minipress2 mg 8621.01.00

Minipress5 mg 8621.02.00

9. DatumderZulassung/Verlängerung derZulassung

Minipress1 mg /2 mg/5 mg: 24.02.1989

10. StandderInformation

Juni2001

Juni2002

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