Minac 50 Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2017

Wirkstoff:
minocyclinum
Verfügbar ab:
Galderma Schweiz AG
ATC-Code:
J01AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
minocyclinum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
minocyclinum 50 mg ut minocyclini hydrochloridum, color.: E 127, excipiens pro capsula.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Acne vulgaris
Zulassungsnummer:
53783
Berechtigungsdatum:
1996-06-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

14-09-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-09-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

17-09-2017

Patienteninformation

Transferiert von Galderma SA

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Minac® 50

GALDERMA SCHWEIZ AG

Was ist Minac 50 und wann wird es angewendet?

Minac 50 enthält den Wirkstoff Minocyclin, ein halbsynthetisches Antibiotikum der Tetracyclin-

Gruppe, das die Vermehrung des bakteriellen Erregers der entzündlichen Akne in den Haar- und

Talgdrüsenfollikeln hemmt. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur

Langzeitbehandlung von entzündlichen und schweren Formen der Acne vulgaris eingenommen

werden.

Wann darf Minac 50 nicht angewendet werden?

Patienten und Patientinnen, die auf Tetrazykline oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates

überempfindlich reagieren, sollen Minac 50 nicht einnehmen. Eine Überempfindlichkeit äussert sich

z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und

der Schleimhäute oder Hautausschläge.

Ebenso sollte das Präparat bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen, in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff kann sich an Kalzium binden und so im knochenbildenden Gewebe einlagern, was zu

vorübergehenden Wachstumsstörungen und Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren führen kann.

Kinder unter 8 Jahren sollen deshalb kein Minac 50 einnehmen.

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist auf eine Behandlung

mit Minac 50 zu verzichten, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende

Drucksteigerungen in der Schädelhöhle bewirken können, was sich durch Kopfschmerzen und

unscharfes Sehen bemerkbar machen kann.

Wann ist bei der Einnahme von Minac 50 Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Minac 50 sollte auf Sonnenbaden verzichtet werden.

Die Wirkung des Antibiotikums kann durch andere Präparate wie Antikoagulantien (Blutverdünner)

oder Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel senken), verstärkt werden. Bei

kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- und Gerinnungsparameter erfolgen

und gegebenenfalls muss der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosisverringerung vornehmen. Bitte

informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei

sich feststellen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Epilepsie sowie von Barbituraten (in einigen

Schlaf- und Beruhigungsmitteln enthalten) kann die Wirkung von Minac 50 vermindern.

Präparate, die Aluminium, Magnesium, Kalzium oder Eisen enthalten, sowie Präparate zur

Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin), sollten wegen gegenseitiger Beeinträchtigung der

Wirkstoffaufnahme nicht gleichzeitig mit Minac 50 verabreicht werden.

Minac 50 kann den Schutz der Antibabypille beeinträchtigen. Frauen sollten deshalb während der

Einnahme von Minac 50 zusätzlich andere Verhütungsmethoden anwenden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte regelmässig Ihr Blut sowie Ihre Leber- und Nierenfunktionen

untersuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien

haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Minac 50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollen Sie Minac 50 nicht einnehmen.

Der Wirkstoff geht auch in die Muttermilch über, deshalb darf Minac 50 in der Stillzeit ebenfalls

nicht verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder

stillen.

Wie verwenden Sie Minac 50?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosierung fest.

Soweit nicht anders verordnet wird je 1 Kapsel morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen.

Die Kapsel sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (mind. 100 ml

Wasser) ganz geschluckt werden. Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche

Magenbeschwerden auftreten, kann die Kapsel zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch

eingenommen werden, wodurch allerdings die Resorption (Aufnahme ins Blut) geringfügig

verringert wird.

Die Minac 50-Akne-Therapie ist als Langzeitbehandlung über mindestens 4-6 Wochen

durchzuführen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Minac 50 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Minac 50 auftreten:

Es kann wie auch andere Antibiotika zu Magen-Darm-Störungen (vor allem Durchfällen) führen.

Weiter können auch Appetitlosigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Zungenbrennen, Entzündungen der Mundschleimhaut,

Schluckstörungen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung (Hepatitis),

Mastdarmreizungen, Juckreiz im Anogenitalbereich, Entzündung der Nieren, Lungenentzündung,

Fieber, sich wiederholende Krampferscheinungen, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute oder Hautausschläge.

Vereinzelt wurde über Zahnverfärbungen (gelb-grau-braun), eine Verschlechterung des Gehörs

sowie Ohrgeräusche (Tinnitus), Haarausfall, Muskelschmerz, Herzmuskelentzündung, verminderte

Reizempfindlichkeit und Missempfindungen (Kribbeln, "Pelzigsein") berichtet.

Sehr selten wurden Gelenkentzündung, Gelenksteifheit und Gelenkschwellungen beobachtet.

Sonnenallergien können bei der Behandlung überempfindlicher Patienten und Patientinnen mit

anderen Tetracyclinen nach intensiver Sonnen- und UV-Bestrahlung hervorgerufen werden. Deshalb

sollten Sie auch während der Behandlung mit Minac 50 auf Sonnenbäder verzichten. Da Ihre Haut

während der Behandlung empfindlicher reagiert, kann es bei Sonnenbestrahlung eher als sonst zu

Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand kommen.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bei

- Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen.

- Gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen.

- Plötzlich einsetzender Bauchschmerzen oder Erbrechen, schweren blutigen oder anhaltenden

Durchfällen.

- Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen oder Heuschnupfen, Schwellungen im Gesicht und an

anderen Körperstellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Alkoholgenuss kann bisweilen zu Unverträglichkeitserscheinungen führen.

Minac 50 ist ausser Reichweite von Kindern in der verschlossenen Originalpackung bei

Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet

werden.

Dies ist besonders wichtig, da aus Minac 50 eventuell giftige Abbauprodukte entstehen können.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Minac 50 enthalten?

1 Kapsel enthält 50 mg Minocyclin (als Minocyclin Hydrochlorid), den Farbstoff Erythrosin (E127)

sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53783 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Minac 50? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 60 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Galderma SA

Minac® 50

Zusammensetzung

Wirkstoff

Minocyclinum (ut Minocyclini hydrochloridum)

Hilfsstoffe

Color.: E127,.Excipiens pro capsula

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 50 mg Minocyclinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Minac 50 wird gegen Acne vulgaris, besonders gegen papulopustulöse und zystische Formen,

eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Üblicherweise wird morgens und abends je 1 Kapsel eingenommen. Die Kapsel sollte mindestens

1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (mind. 100 ml Wasser) ganz geschluckt

werden. Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten,

kann die Kapsel zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch eingenommen werden, wodurch

allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik, Resorption»). Die

Therapie ist als Langzeitbehandlung über mindestens 4–6 Wochen durchzuführen.

Kontraindikationen

Minac 50 darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

Schwangerschaft/Stillzeit;

Kinder unter 8 Jahren (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder anderen Bestandteilen des

Präparates;

bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei vorbestehenden Leberschäden, insbesondere bei Gallenabflussstörungen, kann es durch

Kumulation zu hohen Serumkonzentrationen kommen. Unter Anwendung von Minocyclin wurden

Fälle von Lebertoxizität beobachtet. Minocyclin sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion oder gemeinsam mit anderen leberschädigenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht

verabreicht werden.

Bei schweren Nierenschäden kann es schon durch normale therapeutische Dosen von Tetracyclinen

zur Kumulation und damit evtl. auch zur Lebertoxizität kommen. In diesen Fällen sollte niedriger

dosiert werden und bei länger dauernder Therapie der Tetracyclin-Serumspiegel kontrolliert werden.

Herxheimer-Reaktion: Durch Endotoxin-Bildung, die nach Auflösung von Bakterien möglich ist,

kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungen ist die

Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen.

Pseudotumor cerebri (gutartige intrakraniale Hypertension) wurde bei Erwachsenen mit der

Verwendung von Tetracyclinen in Verbindung gebracht. Die üblichen klinischen Symptome davon

sind Kopfschmerzen und unscharfes Sehen. Bei Kleinkindern, bei welchen das Medikament ohnehin

kontrainduziert ist, wurde die Vorwölbung der Fontanelle mit der Verabreichung von Tetracyclinen

assoziiert. Während diese beiden Nebenwirkungen und ihre Symptome nach Absetzen der

Tetracycline bald verschwinden, besteht die Möglichkeit von permanenten Folgeerscheinungen.

Tetracycline können während der Zahnentwicklung permanente Zahnverfärbungen und

Schmelzdefekte hervorrufen. Deshalb sollten Kinder unter 8 Jahren das Präparat nicht einnehmen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während einer Therapie mit Minocyclin eine

verstärkte Sonnenbrandreaktion auftreten kann. Sonnenbaden sollte daher während einer Therapie

mit Minocyclin vermieden werden. Minocyclin kann verschiedene Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen, die im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» ausführlich beschrieben sind. Es sollten

regelmässig Blut-, Nieren- und Leberuntersuchungen durchgeführt werden.

Minac 50 sollte nicht gleichzeitig mit Eisenpräparaten, Mittteln gegen Magenübersäuerung

(Aluminiumhydroxid und Alkalien) sowie Calcium- und Magnesium-Präparaten verabreicht werden,

da diese die Resorption stören (siehe auch Kapitel «Interaktionen»).

Auf das Überwuchern resistenter Keime (Pilze, Staphylokokken, Pseudomonas, Proteus u.a.),

insbesondere im Bereich des Verdauungstraktes (pseudomembranöse Colitis), der Haut sowie der

Schleimhäute (Soorstomatitis, -vaginitis u.a.) ist zu achten. In diesen Fällen sind die geeigneten

diagnostischen und therapeutischen Massnahmen zu ergreifen und Minac 50 abzusetzen.

Interaktionen

Medikamente, welche Aluminium, Calcium, Magnesium, Eisen enthalten oder Lipidsenker

(Colestyramin), beeinflussen die Resorption und sollten deshalb von Patienten unter oraler

Tetracyclintherapie nicht eingenommen werden.

Da bakteriostatisch wirkende Medikamente die Wirkung bakterizider Antibiotika hemmend

beeinflussen, sollten Substanzen dieser beiden Gruppen nicht gemeinsam verabreicht werden. Die

gleichzeitige Gabe hepatotoxisch oder nephrotoxisch wirkender Substanzen ist zu vermeiden. Die

Wirkung von Antikoagulantien sowie die Blutzuckersenkung durch Sulfonylharnstoffe werden

verstärkt. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der

Gerinnungsparameter erfolgen und gegebenenfalls eine entsprechende Dosisreduktion dieser

Medikamente vorgenommen werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Barbituraten und

Antiepileptika und bei chronischem Alkoholismus kann es zu einem beschleunigten Abbau von

Tetracyclinen kommen.

Wie viele Antibiotika beeinträchtigt Minocyclin die Sicherheit oraler Antikonzeptiva unter der

Behandlung mit Tetracyclinen. Ein möglicher Hinweis hierfür ist das Auftreten von

Zwischenblutungen.

Kurz vor, während oder nach einer Aknetherapie mit Minac 50 sollte keine Behandlung mit

Isotretinoin erfolgen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in

der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Minac 50 ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert. Tetracycline bilden

mit Calcium feste Komplexe, die sich in knochenbildenden Geweben des Fötus oder des Säuglings

ablagern. Es wurde über kongenitale Anomalitäten einschliesslich verkürzter Gliedmassen berichtet.

Tetracycline passieren die Plazenta und gehen in die Muttermilch über. Die Werte in der

Muttermilch liegen bei 50–100% der Serumkonzentration. Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls

eine Behandlung notwendig ist, während der Behandlung und bis zu 2 Wochen danach eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Minac 50 kann Schwindel auslösen. Daher kann es einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bestehen in gastrointestinalen Störungen.

Infektionen

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Überwucherung einer resistenten Darmflora.

Blutbildveränderungen und Störungen des lymphatischen Systems

Selten (>1/10’000, <1/1000): Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hämolytische Anämie, Neutropenie,

Agranulozytose.

Störungen des endokrinen Systems

Sehr selten (<1/10’000): Nach langdauernder Einnahme

Schilddrüsenpigmentierung (ohne abnormale Schilddrüsenfunktion).

Störungen des Nervensystems

Selten (>1/10’000, <1/1000): Kopfschmerzen, Hypästhesie, Parästhesie, Konvulsionen,

Intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri)*.

Häufig (>1/100, <1/10): Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Sedation.

Augenleiden

Sehr selten (<1/10’000): Pigmentablagerungen in der Konjunktiva.

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Myopie.

Magen-Darm-Störungen

Sehr selten (<1/10’000): Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Enterokolitis, Pankreatitis.

Häufig (>1/100, <1/10): Erbrechen, Diarrhoe, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Sodbrennen, Stomatitis,

Zungenbrennen, Ösophagitis.

Störungen der Leber- und Gallenwege

Sehr selten (<1/10’000): Hyperbilirubinämie und Gelbsucht, Anstieg der Leberenzyme, Hepatitis, ak.

Leberversagen (auch m. Todesfolge).

Veränderungen von Haut und Unterhaut

Sehr selten (<1/10’000): Candida-Infektionen der Vagina, Balanitis, Verfärbungen der Nägel,

Pigmentierung der Haut und Schleimhäute, toxisch epidermale Nekrolyse.

Selten (>1/10’000, <1/1000): Alopezie, Erythema nodosum, Sonnenerythem, Exfoliative Dermatitis,

Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.

Häufig (>1/100, <1/10): Allergische Hautreaktionen, Pruritus vulvae et ani.

Störungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes

Sehr selten (<1/10’000): Arthritis, Gelenksteifheit, Gelenkschwellungen.

Störungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): akute interstitielle Nephritis mit akutem Nierenversagen, mit

Komplikationen einer Hypokalämie und Hypophosphatamie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort

Sehr selten (<1/10’000): Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurot. Ödem,

anaphylakt. Reaktion (inkl. Schock, auch m. Todesfolge), anaphylaktoide Purpura, Polyarthralgie,

Myalgie, Myocarditis, Pericarditis, Hepatitis, Nephritis (inkl. ak. Nierenversagen), Pneumonitis,

Asthma, Fieber, Kopfschmerzen, Exazerbation eines system. Lupus Herxheimer-Reaktion (durch

Freisetzung bakterieller Endotoxine), Eosinophile Pneumonie. In sehr seltenen Fällen wurde das

Neuauftreten eines Minocyclin-induzierten Lupus erythematodes beschrieben; die Latenzzeit nach

Therapiebeginn bis zur Manifestation der ersten Symptome kann dabei zwischen wenigen Tagen und

Jahren variieren.

Selten (>1/10’000, <1/1000): Verfärbungen von Zähnen (gelb-grau-braun), Zahnschmelzhypoplasie.

Häufig (>1/100, <1/10): Allergische Reaktionen wie Exanthem, Erytheme, Urticaria und Asthma.

Ohr und Gleichgewicht

Selten (>1/10’000, <1/1000): Verschlechterung des Gehörs, Tinnitus.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10’000): Vaskulitis.

Messwerte

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Erhöhung des Harnstoff-Stickstoff-Werts im Blut (dosisabh., kein

Problem bei normaler Nierenfunktion).

* Symptome: Kopfschmerzen, unscharfes Sehen. Bei Kleinkindern, bei welchen das Medikament

ohnehin kontraindiziert ist, wurde die Vorwölbung der Fontanelle mit der Verabreichung von

Tetracyclinen assoziiert. Während diese beiden Nebenwirkungen und ihre Symptome bald nach

Absetzen der Tetracycline verschwinden, besteht die Möglichkeit von permanenten

Folgeerscheinungen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann der erhöhte Tetracyclin-Serumspiegel zu

Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen.

Bei Auftreten eines Hautausschlages oder anderer allergischer Erscheinungen (z.B. Schwellungen im

Gesicht und an anderen Körperstellen) ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen.

Der Patient ist anzuweisen, auch bei Auftreten etwaiger anderer Nebenwirkungen den Arzt zu Rate

zu ziehen.

Bei gastro-ösophagealem Reflux und ösophagealer Passagebehinderung wurden Ösophagusulzera

durch haftende Kapseln oder Tabletten ausgelöst. Daher sollten Tetracycline nicht abends vor dem

Schlafengehen und nicht im Liegen eingenommen werden. Ausserdem sollte nach der Einnahme mit

viel Flüssigkeit nachgespült werden.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte

der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung

(pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Überdosierung

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Nausea und Erbrechen. Es ist kein

spezifisches Antidot für Minocyclin bekannt. Bei einer Überdosis sollte durch Induktion von

Erbrechen oder Magenspülung versucht werden, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus

dem Magen zu entfernen. Gegebenenfalls sind unterstützende Massnahmen zu treffen. Minocyclin ist

nicht ausreichend dialysierbar, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig erfolgreich ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01AA08

Wirkungsmechanismus

Minocyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclinderivat. Es ist ein Arzneimittel zur systemischen

antibiotischen Langzeitbehandlung der Acne vulgaris. Minac 50 wirkt in den Haarfollikeln und

Talgdrüsen durch Hemmung der Propionibakterien, denen eine wesentliche Bedeutung für die

Entstehung der entzündlichen Akneeffloreszenzen zukommt. Im Laborversuch verhinderte

Minocyclin durch direkte Hemmung der Lipolyse die Bildung von freien Fettsäuren, die an der

Komedonen-Bildung beteiligt sind. Die freien Fettsäuren wirken auf die Haut entzündungserregend

und gewebsirritierend.

Empfindlichkeitsdaten von Akne verursachenden Bakterien

Resultat

Keim

Anzahl getesteter

Stämme

% empfindliche Stämme

MHK 90

<4 µg/ml

Staphylococcus species

Propionibacterium acnes

Propionibacterium species 57

Keim

Anzahl getesteter

Stämme

% mässig empfindliche Stämme

MHK 90

<8 µg/ml

Staphylococcus epidermidis 424

Staphylococcus aureus

2427

Immer häufiger werden Resistenzentwicklungen bei Staphylokokken- und Streptokokkenstämmen

beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Minocyclin wird nahezu vollständig (95–100%) im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Serumspitzenwerte werden innerhalb von 2–3 Stunden erreicht. Nach oraler Applikation von 150 mg

oder 300 mg werden Serumkonzentrationen von 2 resp. 4 µg/ml erreicht. Bei der Dosierung von 100

mg in 24 Stunden liegt die mittlere Serumkonzentration bei 1–2 µg/ml. Die Resorption von

Minocyclin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme und durch Milchprodukte um ca. 20%

verringert. Minocyclin bildet schwerlösliche Chelate mit Ionen wie Aluminium, Calcium, Eisen und

Magnesium, was zu einer Verminderung der Resorption führt.

Distribution

59–76% einer verabreichten Dosis werden an Serumproteine gebunden. Die Verteilung im

Organismus ist ausgedehnt, sowohl in den Geweben als auch in den Körperflüssigkeiten. Es werden

höhere Konzentrationen gefunden in der Cerebrospinalflüssigkeit und im Sputum als bei anderen

Tetracyclinanaloga. Das apparente Verteilungsvolumen reicht von 80–115 Liter. Wegen der hohen

Lipidlöslichkeit von Minocyclin werden meist höhere Konzentrationen im Gewebe als im Serum

nachgewiesen.

Elimination

Bei normaler Nierenfunktion werden 8–12% der verabreichten Dosis von Minocyclin unverändert im

Urin ausgeschieden, was einer renalen Clearance von 0,54 l/Std. entspricht. 20–35% wird über die

Faeces und der Rest als mikrobiologisch inaktive Metaboliten, entweder im Urin oder mit den

Faeces, ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Minocyclin beträgt 3,36–5,7 l/Std. Die

Eliminationskinetik nach einer einzelnen oder wiederholten Dosis wird anscheinend nicht beeinflusst

durch Niereninsuffizienz. Tetracycline passieren die Plazenta und gehen in die Muttermilch über.

Kinetik in spezieller Patientengruppe

Bei Niereninsuffizienz wird die Serumhalbwertszeit etwas verlängert (11–30 Stunden).

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Minocyclin ist bezüglich mutagener Wirkungen nur in einem Chromosomenmutagenitätstest in vitro

mit negativem Ergebnis geprüft worden. In einer Langzeituntersuchung an der Ratte wurden

vermehrt benigne Thyroidhyperplasien beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Ausgedehnte Tierversuche an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Alkoholgenuss kann bisweilen zu Unverträglichkeiten führen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Harnzuckerreaktionen und Urobilinogentest können während einer Tetracyclinbehandlung falsch

positiv ausfallen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Dies ist bei Minac 50 besonders wichtig, da aus Minocyclin eventuell toxische

Abbauprodukte entstehen können.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel muss in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und

ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Zulassungsnummer

53783 (Swissmedic).

Packungen

60 Kapseln [A]

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Stand der Information

Dezember 2007

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